ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

55720

2013/

ISO/TS 80004-7:2011

НАНОТЕХНОЛОГИИ

Ч а с т ь 7

Нанотехнологии в медицине Термины и определения

Ison'S 80004-7:2011 Nanotechnologies — Vocabulary —

Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare

(IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ФГУП «ВНИИНМАШ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 «Нанотехнологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологи и от 8 ноября 2013 г. N01397-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу (SO/TS 80004-7:2011 «Нанотехнологии. Словарь. Часть 7. Диагностика и терапия в области здравоохранения» (ISCOTS 80004-7:2011 «Nanotechnologies — Vocabulary — Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2012 (пункт 3.5)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе яНациональные стандарты». а официальный текст изменении и поправок — в ежемесячном информационном указателе я Национальные стандарты» . В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя я Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www. gost.rv)

© Стандартинформ. 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

Введение

Достижения в разработке и производстве наноматериалов привели к существенным изменениям в подходах к изучению материалов и появлению новых направлений исследований в области технических и естественных наук. Аналогичные успехи ожидаются и в медицине, где. благодаря применению нанообъектов. возрастут возможности диагностики и лечения заболеваний. Мэнообъекты могут быть компонентами объемного объекта, например биоматериала или нанокомпозиционного материала (нанокомпозита), или самостоятельными наноструктурами.

Наночастицы и наноматериалы используют в производстве лекарственных средств и медицинских приборов, применяемых для диагностики или лечения заболеваний. Любая биологическая система на клеточном уровне функционируете нанодиапаэоне. демонстрируя функциональные возможности самоорганизации и способность собирать «строительные блоки» в структуры макроуровня. К структурам макроуровня относят липидный бислой клеточных мембран, органоиды клетки и супра молекулярные структуры, предназначенные для осуществления каталитических процессов, специфического связывания и изменения подвижности биомолекул. Соответствующие свойства наночастиц или поверхностные свойства наноматериалов могут быть использованы в системах in vivo или in vitro.

in

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАНОТЕХНОЛОГИИ Часть 7

Нанотехнологии в медицине Термины и определения

Nanotechnologies. Part 7. Nanotechnologies (or medicine. Terminology and definitions

Дата введения — 2014—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСОЯС 80004 и устанавливает термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящихся к диагностике и лечению заболеваний. Термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине могут быть установлены в других стандартах серии ИСОЯС 80004.

8 настоящий стандарт включены термины, относящиеся к свойствам наноматериалов, которые применяют для диагностики и лечения заболеваний. Такие материалы содержат ианообъекты или сами имеют размеры в нанодиапаэоне.

Настоящий стандарт не распространяется на:

•    термины, относящиеся к биологическим последствиям воздействия наноматериалов (независимо от их целевого назначения) на организм человека;

•    термины, относящиеся к описанию здоровья человека, вопросам безопасности, последствиям воздействия наноматериалов на окружающую среду.

Настоящий стандарт предназначен для применения согласованных и однозначно понимаемых терминов сотрудниками медицинских учреждений, научно-исследовательских и общественных организаций. изготовителями и потребителями медицинских изделий, специалистами в области патентования, представителями органов государственной власти и т. д.

2 Основные термины и определения

8 настоящем разделе приведены основные термины и определения, установленные в других стандартах серии ИСО/ТС 80004. необходимые для понимания текста настоящего стандарта.

2.1

нанодиапазон: Диапазон линейных размеров приблизительно от 1 до 1С0 нм. nanoscale Примечания

1    верхнюю границу этого диапазона принято считать приблизительной, т. к. в основном уникальные свойства нанообъектов за ней не проявляются.

2    Нижнее предельное значение а этом определении (приблизительно 1 нм) введено для того, чтобы исключить из рассмотрения в качестве нанообъектов (2.5) или элементов наноструктур отдельные атомы или небольшие группы атомов.

[ИСО/ТС 27687:2008, статья 2.1]_

Издание официальное

2.2

научные основы нанотехнологий: Система знаний о свойствах материи в нанодиалазоне (2.1), в которой проявляются размерные и структурные зависимости свойств и явлений, отличные от тех, которые наблюдаются у отдельных атомов, молекул или объемных материалов. [ИСОЯС 80004-1:2010, статья 2.2) 2.3	nanoscience
нанотехнология: Совокупность технологических методов, применяемых для изучения, проектирования и производства материалов, устройств и систем, включая целенаправленный контроль и управление строением, химическим составом и взаимодействием составляющих их отдельных элементов нанодиапазона (2.1). Примечание — Управление строением включает а себя синтез материалов. [ИСОЯС 80004-1:2010. статья 2.3) 2.4	nanotechnology
наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично состоящий из структурных элементов, размер которых хотя бы по одному	nanomaterial

измерению находится в нанодиапазоне (2.1).

Применение — Намометериел является общим термином для теких понятий, как «совокупность нанообъектов» (2.5) и «иаиоструктурироеаиный материал».

2.5

нанообъект: Материальный объект, линейные размеры которого по одному, nano-object

3 Общие термины и определения
3.1 нановоздействие: Манипулирование на клеточном и субклеточном уровнях с использованием свойств наноматериалов и систем нанодиапазона (2.1).	nanointervention

4 Термины и определения понятий, относящихся к нанообъектам и их свойствам, применяемым для диагностики и лечения заболеваний

4.1    замаскированный нанообъект: Искусственный нанообъект (2.5). не рас- stealth

познаваемый или не отторгаемый иммунной системой организма.    nano-object

Примечание — Замаскированные иаиообъекты изготавливают таким образом, чтобы они не распознавались ретикулоэидоте л нал ьиой системой (РЭС) или могли проникать через мембраны и барьеры е организме. Пример — Иммунная система организма не может распознать нанообъект определенного размера и формы, покрытый полиэтиленгликолем (ПЭГилироеание).

4.2    наночип: Устройство, содержащее матрицу из упорядоченно расположен- nanoarray ных на его поверхности нанообъекто в (2.5) или объектов с функциональными и топографическими особенностями в нанодиапазоне (2.1).

Примечание — Наиочил можно использовать для распознавания, адресной доставки лекарственных средств или для захвата биомолекул и клеток.

4.3 нанопористый сенсор: Сенсор с нанопорами. с помощью которого можно nanopore sensor избиратепьно обнаруживать и распознавать объекты.

Примечание — С помощью иаиопористого сенсора можно обнаруживать и распознавать биомолекулы, неорганические ионы и другие объекты.

4.4 наноноситель: Нанообъект (2.5) или объект более крупного размера, папосаглег который на своей поверхности, внутри своей объемной структуры или полости переносит диагностические или лекарственные средства, имеющие размеры в нанодиапазоне (2.1).

Примечания

1    Наноноситель можно использовать для адресной доставки диагностических или лекарственных средств.

2    Не но носи те л и можно использовать для доставки диагностических или лекарственных средств к определенным клеткам и тканям организма с целью введения противоопухолевых препаратов, антибиотиков и других средств, а также для зондирования, получения изображения исследуемого объекта.

4.5    ианокапсула: Иаиообъект (2.5). имеющий более одного химически или nanocapsule структурно выделенного пристеночного слоя, полое или цельное ядро, предназначенный для доставки диагностических и лекарственных средств или контрастирующих агентов.

4.6    иаиоигла: Жесткое хаиоволокио (2.6). имеющее постоянный или пере- nanoneedle менный внешний диаметр либо коническую форму, предназначенное для введения жидкости или нанообъектов (2.5) в определенные клетки или ткани и применяемое для индентирования биологических структур.

Пример — Наномглы можно использовать для иммунизации через лоры кожи.

4.7 нанопористая мембрана: Мембрана, имеющая взаимосвязанные откры- nanoporous тые нанопоры (каналы).    membrane

Примечание — Нанопоры. как правило, имеют цилиндрическую, коническую или извилистую конфигурацию, что позволяет осуществлять перенос жидкостей, перенос или разделение растворенных веществ.

4.8    наноуглубление: Углубление на поверхности, линейные размеры которо- nanopit го хотя бы по одному измерению находятся в нанодиапазоне (2.1).

Примечание — Соотношение глубины и ширины наноуглубления может быть специально рассчитано для осуществления конкретных действий, например для удержания или высвобождения биологически активных средств.

4.9    наноканал: вытянутое наиоуглублеиие (4.8) или открытая нанопора. nanochannel

з

Примечание — С помощью ориентированных канальных структур в ианодиапазоие (2.1) можно управлять потоком жидкости, процессом адгезии или упорядочения клеток на поверхности биоматеривла.

4.10    иаиопиицет: Инструмент, с помощью которого можно захватить и выпус- nanotweezer тить нанообъект (2.5) или имеющий размеры в нанодиапазоне (2.1) поверхностный элемент более крупного объекта.

Примечание — Нанопинцет примеияютдля перемещения иаиообъектоа к определенному месту воргаиизме. чтобы удалить вредные материалы, например амилоидные бляшки из центральной нервной системы (ЦНС).

4.11    наноразмерный контрастирующий агент: Искусственный нанообъект nanoscale (2.5). предназначенный для улучшения качества визуализации исследуемого imaging agent объекта в организме.

Пример — Наноразмерные контрастирующие агенты можно применять а ультразвуковых, рентгенографических. магнитных, оптических и радиоизотопных методах диагностики и терапии.

Алфавитный указатель терминов на русском языке

агент контрастирующий маноразмермый	4.11
мембрана намопористая	4.7
мановоздействие	3.1
нвноволокно	2.6
неполнапазом	2.1
маноигла	4.6
моноканал	4.9
менокапсула	4.5
нвноматариал	2.4
маномоситвль	4.4
манообъакт	2.5
манообъвкт замаскированный	4.1
манопинцет	4.10
нанотехнология
маноуглубламиа	4.8
намочил	4.2
основы нанотехнологий научные	2.2
сенсор намопор истый	4.3

Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке

nanoarray	4 2
nanocapsule	4.S
nanocarner	4 4
nanochannel	4 9
nanofibre	2.6
nanoecale imagmg agent	4.11
nanointervention	3.1
nanomaterial	2 4
nanoneedle	4 6
nano-object	2.5
nanoptt	4 8
nanopore sensor	4.3
nanoporoua membrane	47
nanoecale	2.1
nanoscience	2.2
nanotechnology	2.3
nanotwee2er	4.10
stealth nano-ob>ect	4.1

Библиография

(1)    ISO/TS 27687:2008    Nanotechnotoglea —Terminology and definitions for nano-objects — Nanoparticle.

nanofibre and nenoptate

(2)    ISO/TS 80004-1:2010    Nanotechnologies — Vocabulary — Part f: Core terms

(3)    KRISTINA. R.. SCHNEIDER. S.W.. LUGAR. T.A.. GOOIN. B.. FERRARI. M. end FUCHS. H. Nenomediane — Challenges and Perspectives. Angewandte Chemte International Edition 48 (2009). pp. 872—987

УДК 53.04:006.354    ОКС 01.040.07

07.030

Ключевые слова: нанодиалазом, мамоматериал, нанообъект, нанотехнология, нановоздеиствие, наноноситель. нанокапсула, нанопинцет

Редактор Г.С. Никифорова Технический редактор в.Н. Прусаяово Корректор ЕД. Дупьнсаа Компьютерная верстка А Н. Зопотороаой

Сдано е набор 04.09.2015. Подписано ■ печать 18.09.2015.    Формат 60 ■ 64Гарнитура Ариал.

Усп. печ. л. 1.40. Уч.'мэд. п. 0,80. Тирах 32 а«а. Зак. 3000

Издано и отпечатано ео ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ>. 123995 Москва. Гранатный пер., 4.