ГОСТ Р 55720-2013 Нанотехнологии. Часть 7. Нанотехнологии в медицине. Термины и определения

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

55720—

2013/

ISO/TS 80004-7:2011

НАНОТЕХНОЛОГИИ

Ч а с т ь 7

Нанотехнологии в медицине

Термины и определения

ISO/TS 80004-7:2011

Nanotechnologies — Vocabulary —

Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2015

ГОСТ Р 55720—2013/ISO/TS 80004-7:2011

Предисловие

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ФГУП «ВНИИНМАШ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 «Нанотехнологии»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1397-ст

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 80004-7:2011 «Нанотехнологии. Словарь. Часть 7. Диагностика и терапия в области здравоохранения» (ISO/TS 80004-7:2011 «Nanotechnologies — Vocabulary — Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2012 (пункт 3.5)

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www. gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Достижения в разработке и производстве наноматериалов привели ксущественным изменениям в подходах к изучению материалов и появлению новых направлений исследований в области технических и естественных наук. Аналогичные успехи ожидаются и в медицине, где. благодаря применению нанообъектов. возрастут возможности диагностики и лечения заболеваний. Нанообъекты могут быть компонентами объемного объекта, например биоматериала или нанокомпозиционного материала (нанокомпозита), или самостоятельными наноструктурами.

Наночастицы и наноматериалы используют в производстве лекарственных средств и медицинских приборов, применяемых для диагностики или лечения заболеваний. Любая биологическая система на клеточном уровне функционирует в нанодиапазоне, демонстрируя функциональные возможности самоорганизации и способность собирать «строительные блоки» 8 структуры макроуровня. К структурам макроуровня относят липидный бислой клеточных мембран, органоиды клетки и супрамолекулярные структуры, предназначенные для осуществления каталитических процессов, специфического связывания и изменения подвижности биомолекул. Соответствующие свойства наночастиц или поверхностные свойства наноматериалов могут быть использованы в системах in vivo или in vitro.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАНОТЕХНОЛОГИИ

Часть 7

Нанотехнологии в медицине

Термины и определения

Nanotechnologies. Part 7. Nanotechnologies for medicine. Terminology and definitions

Дата введения — 2014—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСО/ТС 80004 и устанавливает термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящихся к диагностике и лечению заболеваний. Термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине могут быть установлены в других стандартах серии ИСО/ТС 80004.

В настоящий стандарт включены термины, относящиеся к свойствам наноматериалов, которые применяют для диагностики и лечения заболеваний. Такие материалы содержат нанообъекты илисами имеют размеры в нанодиапазоне.

Настоящий стандарт не распространяется на:

• - термины, относящиеся к биологическим последствиям воздействия наноматериалов (независимо от их целевого назначения) на организм человека;

• - термины, относящиеся к описанию здоровья человека, вопросам безопасности, последствиям воздействия наноматериалов на окружающую среду.

Настоящий стандарт предназначен для применения согласованных и однозначно понимаемых терминов сотрудниками медицинских учреждений, научно-исследовательских и общественных организаций, изготовителями и потребителями медицинских изделий, специалистами вобласти патентования, представителями органов государственной власти и т. д.

2 Основные термины и определения

В настоящем разделе приведены основные термины и определения, установленные в других стандартах серии ИСО/ТС 80004, необходимые для понимания текста настоящего стандарта.

2.1

нанодиапазон: Диапазон линейных размеров приблизительно от 1 до 100 нм. nanoscale Примечания

• 1 Верхнюю границу этого диапазона принято считать приблизительной, т. к. в основном уникальные свойства нанообьектов за ней не проявляются.

• 2 Нижнее предельное значение в этом определении (приблизительно 1 нм) введено для того, чтобы исключить из рассмотрения в качестве нанообъектов (2.5) или элементов наноструктур отдельные атомы или небольшие группы атомов.

(ИСОЯС 27687:2008, статья 2.1)

Издание официальное

2.2

научные основы нанотехнологий: Система знаний о свойствах материи в nanoscience нанодиапазоне (2.1). в которой проявляются размерные и структурные зависимости свойств и явлений, отличные от тех, которые наблюдаются у отдельных атомов, молекул или объемных материалов.

[ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.2]

• 2.3

нанотехнология: Совокупность технологических методов, применяемых для nanotechnology изучения, проектирования и производства материалов, устройств и систем, включая целенаправленный контроль и управление строением, химическим составом и взаимодействием составляющих их отдельных элементов нанодиапазона (2.1).

Примечание — Управление строением включает в себя синтез материалов.

(ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.3)

• 2.4

наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично nanomaterial состоящий из структурных элементов, размер которых хотя бы по одному измерению находится в нанодиапазоне (2.1).

Примечание — Наноматериал является общим термином для таких понятий, как «совокупность нанообъектов» (2.5) и «наноструктурированный материал».

[ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.4]

• 2.5

нанообъект: Материальный объект, линейные размеры которого по одному, nano-object двум или трем измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1).

Примечание — Данный термин распространяется на все дискретные объекты, линейные размеры которых находятся в нанодиапазоне.

[ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.5]

• 2.6

нановолокно: Нанообъект, линейные размеры которого по двум измерениям nanofibre находятся в нанодиапазоне (2.1), а по третьему измерению значительно больше.

Примечания

• 1 Нановолокно может быть гибким или жестким.

• 2 Два сходных линейных размера по двум измерениям не должны отличаться друг от друга более чем в три раза, а размеры по третьему измерению должны превосходить размеры по первым двум измерениям более чем в три раза.

• 3 Наибольший линейный размер может находиться вне нанодиапазона.

(ИСО/ТС 27687:2008, статья 4.3]

3 Общие термины и определения

• 3.1 нановоздействие: Манипулирование на клеточном и субклеточном nanointervention уровнях с использованием свойств наноматериалов и систем нанодиапазона

(2.1).

4 Термины и определения понятий, относящихся к нанообъектам и их свойствам, применяемым для диагностики и лечения заболеваний

• 4.1 замаскированный нанообъект: Искусственный нанообъект (2.5), не рас- stealth

познаваемый или не отторгаемый иммунной системой организма. nano-object

Примечание — Замаскированные нанообъекты изготавливают таким образом, чтобы они не распознавались ретикулоэндотелиальной системой (РЭС) или могли проникать через мембраны и барьеры в организме.

Пример — Иммунная система организма не может распознать нанообъект определенного размера и формы, покрытый полиэтиленгликолем (ПЭГилирование).

• 4.2 наночип: Устройство, содержащее матрицу из упорядоченно расположен- папоаггау ных на его поверхности нанообъектов (2.5) или объектов с функциональными и топографическими особенностями в нанодиапазоне (2.1).

Примечание— Наночип можно использовать для распознавания,адреснойдоставки лекарственных средств или для захвата биомолекул и клеток.

• 4.3 нанопористый сенсор: Сенсор с нанопорами, с помощью которого можно nanopore sensor избирательно обнаруживать и распознавать объекты.

Примечание — С помощью нанопористого сенсора можно обнаруживать и распознавать биомолекулы, неорганические ионы и другие объекты.

• 4.4 наноноситель: Нанообъект (2.5) или объект более крупного размера, nanocarrier который на своей поверхности, внутри своей объемной структуры или полости переносит диагностические или лекарственные средства, имеющие размеры в нанодиапазоне (2.1).

Примечания

• 1 Наноноситель можно использовать для адреснойдоставки диагностических или лекарственных средств.

• 2 Наноносители можно использовать для доставки диагностических или лекарственных средств к определенным клеткам и тканям организма с целью введения противоопухолевых препаратов, антибиотиков и других средств, а также для зондирования, получения изображения исследуемого объекта.

  nanocapsule

  
  

• 4.5 нанокапсула: Нанообъект (2.5), имеющий более одного химически или структурно выделенного пристеночного слоя, полое или цельное ядро, предназначенный для доставки диагностических и лекарственных средств или контрастирующих агентов.

• 4.6 наноигла: Жесткое нановолокно (2.6), имеющее постоянный или пере- nanoneedle менный внешний диаметр либо коническую форму, предназначенное для введения жидкости или нанообъектов (2.5) в определенные клетки или ткани и применяемое для индентирования биологических структур.

Пример — Наноиглы можно использовать для иммунизации через поры кожи.

• 4.7 нанопористая мембрана: Мембрана, имеющая взаимосвязанные открытые нанопоры (каналы).

Примечание — Нанопоры, как правило, имеют цилиндрическую, коническую или извилистую конфигурацию, что позволяет осуществлять перенос жидкостей, перенос или разделение растворенных веществ.

• 4.8 наноуглубление: Углубление на поверхности, линейные размеры которо- nanopit го хотя бы по одному измерению находятся в нанодиапазоне (2.1).

Примечание — Соотношение глубины и ширины наноуглубления может быть специально рассчитано для осуществления конкретных действий, например для удержания или высвобождения биологически активных средств.

• 4.9 наноканал: Вытянутое наноуглубление (4.8) или открытая нанопора.

  nanochannel

  
  

Примечание — С помощью ориентированных канальных структур в нанодиапазоне (2.1) можно управлять потоком жидкости, процессом адгезии или упорядочения клеток на поверхности биоматериала.

• 4.10 нанопинцет: Инструмент, с помощью которого можно захватить и выпус- nanotweezer тить нанообъект (2.5) или имеющий размеры в нанодиапазоне (2.1) поверхностный элемент более крупного объекта.

Примечани е — Нанопинцет применяютдля перемещения нанообъектов копределенному месту в организме, чтобы удалить вредные материалы, например амилоидные бляшки из центральной нервной системы (ЦНС).

• 4.11 наноразмерный контрастирующий агент: Искусственный нанообъект nanoscale

(2.5), предназначенный для улучшения качества визуализации исследуемого imaging agent объекта в организме.

Пример — Наноразмерные контрастирующие агенты можно применять в ультразвуковых, рентгенографических. магнитных, оптических и радиоизотопных методах диагностики и терапии.

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке

Библиография

• [1] ISO/TS 27687:2008 Nanotechnologies —Terminology and definitions for nano-objects — Nanoparticle.

nano fibre and nanoplate

• [2] ISO/TS 80004-1:2010 Nanotechnologies—Vocabulary — Parti: Core terms

• [3] KRISTINA, R„ SCHNEIDER, S.W., LUGAR, T.A., GODIN, B„ FERRARI, M. and FUCHS, H, Nanomedicine — Challenges and Perspectives. Angewandte Chemie International Edition 48 (2009), pp. 872—987

ОКС01.040.07

07.030

Ключевые слова: нанодиапазон, наноматериал, нанообъект, нанотехнология, нановоздействие, наноноситель, нанокапсула, нанопинцет

Редактор Т.С. Никифорова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор ЕМ- Пульнева Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 04.09.2015. Подписано в печать 18.09.2015. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд л. 0,80. Тираж 32 экз. Зак. 3000.

Издано и отпечатано во , 123995 Москва, Гранатный пер.. 4. www.gostinfo.oiinfo@gostinfo.ai