allgosts.ru01. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ01.040. Словари

ГОСТ 34199-2017 Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов

Обозначение:
ГОСТ 34199-2017
Наименование:
Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
01.040.65, 65.020.20

Текст ГОСТ 34199-2017 Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов


ГОСТ 34199-2017



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЗАЩИТА РАСТЕНИЙ

Требования к производству агентов биологической борьбы идругих полезных организмов

Plant protection. Requirements to production of agents ofbiological control and other useful organisms



МКС 01.040.65
65.020.20

Датавведения 2019-01-01

Предисловие

Предисловие


Цели, основные принципы иосновной порядок проведения работ по межгосударственнойстандартизации установлены в ГОСТ1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основныеположения" и ГОСТ1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандартымежгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственнойстандартизации. Правила разработки, принятия, обновления иотмены"

Сведения остандарте

1РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным научнымучреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт защитырастений" (ФГБНУ "ВИЗР")

2ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию иметрологии

3ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии исертификации (протокол от 14 июля 2017 г. N 101-П)

За принятиепроголосовали:

Краткоенаименование страны по МК (ИСО3166) 004-97

Код страныпо
МК (ИСО3166) 004-97

Сокращенноенаименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики РеспубликиАрмения

Беларусь

BY

Госстандарт РеспубликиБеларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4Приказом Федерального агентства по техническому регулированию иметрологии от 19 сентября 2017 г. N 1175-ст межгосударственныйстандарт ГОСТ 34199-2017 введен в действие в качестве национальногостандарта Российской Федерации с 1 января 2019 года

5ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2018 г.


Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодноминформационном указателе "Национальные стандарты", а текстизменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе"Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отменынастоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликованов ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются такжев информационной системе общего пользования - на официальном сайтеФедерального агентства по техническому регулированию и метрологии всети Интернет (www.gost.ru)

1Область применения


Настоящий стандартраспространяется на агенты биологической борьбы, способные ксамовоспроизведению (хищники, паразиты, энтомофаги, фитофаги,продуценты биологически активных веществ, в том числе насекомые идругие членистоногие, нематоды, грибы, бактерии, вирусы), а такжена стерильных насекомых и другие полезные организмы(грибы-микоризообразователи, насекомые-опылители и т.д.),предназначенные для реализации и используемые в производствепродукции растительного происхождения (далее - агенты), иустанавливает требования к их производству.

2Нормативные ссылки


Внастоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиемежгосударственные стандарты:

ГОСТ12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда.Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ12.1.003-2014 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общиетребования безопасности

ГОСТ12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарнаябезопасность. Общие требования

ГОСТ12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общиесанитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда.Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ12.1.012-2004 Система стандартов безопасности труда.Вибрационная безопасность. Общие требования

ГОСТ12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудованиепроизводственное. Общие требования безопасности

ГОСТ12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессыпроизводственные. Общие требования безопасности

ГОСТ12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средствазащиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системывентиляционные. Общие требования

ГОСТ12.4.028-76 Система стандартов безопасности труда. РеспираторыШБ-1 "Лепесток". Технические условия

ГОСТ12.4.103-83 Система стандартов безопасности труда. Одеждаспециальная защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук.Классификация

ГОСТ12.4.253-2013 Система стандартов безопасности труда. Средстваиндивидуальной защиты глаз. Общие технические требования

ГОСТ14189-81 Пестициды. Правила приемки, методы отбора проб,упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ20562-2013 Карантин растений. Термины и определения

ГОСТ21507-2013 Защита растений. Термины и определения

ГОСТ24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организацияпроведения и методы контроля

ГОСТ27574-87 Костюмы женские для защиты от общих производственныхзагрязнений и механических воздействий. Технические условия

ГОСТ27575-87 Костюмы мужские для защиты от общих производственныхзагрязнений и механических воздействий. Технические условия

ГОСТ 28471-90 Продукциямикробиологическая. Упаковка, маркировка, транспортирование ихранение

ГОСТ28495-90* Продукция микробиологическая. Правила приемки иметоды отбора проб
________________
*Утратил силу на территории РФ, с 01.05.2017 действует ГОСТ Р 57233-2016


Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или ежегодномуинформационному указателю "Национальные стандарты", которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" затекущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то припользовании настоящим стандартом следует руководствоватьсязаменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отмененбез замены, то положение, в котором дана ссылка на него,применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандартеприменены термины по ГОСТ21507, ГОСТ20562 и [1]*, а также следующие термины с соответствующимиопределениями:
________________
*См. раздел Библиография. - .

3.1.1спецификация: Документ, содержащий требования к материалам ипродуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийсяосновой для оценки качества агентов.

3.1.2 технологическаяинструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющиеиспользуемые исходные материалы и операции по производству иупаковке продукции.

3.1.3 инструкция,методика, процедура: Документ, содержащий указания повыполнению отдельных видов операций.

3.1.4 протокол насерию: Документ, отражающий процесс производства каждой сериипродукции, в том числе разрешение на ее реализацию, и факторы,влияющие на качество готовой продукции.

3.2 В настоящем стандартеприменены следующие сокращения:

3.2.1 АФР - анализфитосанитарного риска;

3.2.2 НОКЗР -национальная организация по карантину и защите растений.

4Общие требования

4.1 Производство агентовосуществляют в соответствии с требованиями НОКЗР при соблюденииследующих условий:

-наличие результатов проведения АФР, подтвержденных НОКЗР, дореализации агентов в соответствии с нормативными правовыми актами,действующими на территории государства, принявшего стандарт;

-наличие условий для применения необходимых фитосанитарных мер, втом числе для стерилизации микробиологических агентов, включающихгрибы, бактерии, вирусы, микробы-антагонисты, продуцентыбиологически активных веществ;

-соблюдение мер предосторожности, которые должны быть приняты противестественных врагов агентов, а также для предотвращения засоренияили заражения продукции, содержащей агенты;

-обеспечение производства агентов в условиях, свободных от паразитови патогенов или сопутствующих вредных организмов;

-наличие информации, содержащей сведения в соответствии с разделом8;

-достижение требуемой стерильности вредных организмов, используемыхдля защиты растений (например, с применением облучения с требуемойминимальной поглощенной дозой).

4.2 При производствеагентов с НОКЗР согласовывают:

-характеристику агента (сертификат), позволяющую(ий) проводить егоидентификацию до уровня вида;

-упаковку, маркировку, хранение и транспортирование агентов.

5Требования к организации работы по обеспечению качества

5.1 Общиетребования

5.1.1 Организация -производитель агентов должна организовать их производство такимобразом, чтобы агенты соответствовали своему назначению ипредъявляемым к ним требованиям и не создавали риска дляпотребителей из-за нарушения условий безопасности, качества илиэффективности.

5.1.2 Для достижения этойцели в организации-производителе на основе настоящего стандартадолжна быть создана система обеспечения качества, включающая в себяорганизацию работы по обеспечению качества, контроль качества исистему анализа рисков.

5.1.3 Должны бытьдокументально оформлены требования к системе обеспечения качества иорганизован контроль эффективности ее функционирования.

5.2 Обеспечениекачества (управление качеством)

5.2.1 Обеспечениекачества (управление качеством) является комплексной задачей,решение которой требует реализации всех мер, направленных надостижение установленных требований к качеству агентов. Обеспечениекачества основано на выполнении требований настоящего стандарта идругих нормативных документов государства, принявшего стандарт.

5.2.2 Система обеспечениякачества (система качества) при производстве агентов обеспечиваетследующее:

-производство агентов в соответствии с требованиями настоящегостандарта (правил обеспечения качества);

-наличие документации на производственные и контрольные операции,соответствующей требованиям настоящего стандарта;

-установление обязанностей и ответственности персонала в должностныхинструкциях;

-организацию производства, поставок и использование качественныхисходных и упаковочных материалов;

-контроль промежуточной продукции и технологического процесса(внутрипроизводственный контроль), аттестацию или испытанияпроцессов и оборудования;

-производство и контроль готовой продукции по утвержденныморганизацией-производителем инструкциям (методикам);

-недопущение реализации агентов до выдачи уполномоченным лицомразрешения на выпуск; подтверждение уполномоченным лицом, чтокаждая серия продукции произведена и проверена в соответствии стребованиями, установленными при государственной регистрацииагента;

-систему мер по сохранению качества агентов при их хранении,отгрузке и последующем обращении в течение всего срокагодности;

-порядок проведения внутреннего аудита качества, позволяющегооценивать эффективность системы обеспечения качества.

5.3 Требования кпроизводству и контролю качества агентов

Основные требования поданному подразделу следующие:

-производственные процессы следует четко регламентировать ипериодически пересматривать с учетом накопленного опыта, научныхинноваций и технического прогресса;

-следует контролировать стабильность производства агентов с заданнымкачеством в соответствии со спецификациями на них;

-при внесении существенных изменений в технологический процессследует проводить испытания основных стадий процессовпроизводства;

-для выполнения требований настоящего стандарта в процессепроизводства должно быть в наличии следующее:

а) обученный иаттестованный персонал,

б) помещения иплощади,

в) оборудование и системыего обслуживания,

г) материалы, средстваупаковки и маркировки,

д) утвержденные правила,инструкции и методики,

е) условия хранения итранспортирования;

-правила, инструкции и методики должны быть конкретными, изложеныясно и однозначно (без двойного толкования) и в письменнойформе;

-персонал должен быть обучен выполнению правил, инструкций иметодик;

-в процессе производства следует составлять протоколы, документальноподтверждающие фактическое проведение технологических стадий иполучение продукции требуемого качества и количества; отклонениянеобходимо анализировать и протоколировать;

-протоколы на серию продукции, в том числе на документацию пореализации продукции, должны давать возможность прослеживатьпроцесс производства каждой серии и храниться в доступнойформе;

-должны быть установлены условия хранения продукции, обеспечивающиесохранение качества продукции;

-следует организовать систему отзыва любой серии продукции изпродажи или поставки;

-рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, апричины ухудшения качества анализировать с принятиемсоответствующих мер по их предотвращению.

5.4 Контролькачества

5.4.1 Контроль качествавключает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) иоформление соответствующей документации.

5.4.2 Инструкции поорганизации, документированию и выдаче разрешения на выпускпродукции включают:

-проведение необходимых испытаний;

-запрет на использование исходного сырья и материалов доподтверждения соответствия качества установленным требованиям;

-запрет на реализацию готовой продукции до подтверждениясоответствия качества установленным требованиям.

5.4.3 Основные требованияк контролю качества:

-наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала,утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведениюиспытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной,нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды всоответствии с требованиями настоящего стандарта;

-проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов,промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции в соответствии сметодиками, утвержденными службой (отделом) контроля качества илиуполномоченным лицом;

-проведение испытаний аттестованными методами;

-составление протоколов, подтверждающих проведение отбора проб,проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и иханализ;

-подтверждение того, что готовая продукция содержит активные агенты(ингредиенты), по качественному и количественному составусоответствующие требованиям, установленным при государственнойрегистрации, имеет требуемую чистоту, упакована и маркированасогласно указанным требованиям;

-оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов,промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ исравнение со спецификациями; оценка продукции включает в себяизучение документации и анализ отклонений от установленныхтребований; контроль сырья и материалов проводят в соответствии сГОСТ24297;

-получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукциитолько после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствиятребованиям, установленным при государственной регистрации;

-сохранение образцов исходных материалов и продукции для проверки вслучае необходимости; образцы продукции следует хранить в ихокончательной упаковке.

5.5 Анализ качествапродукции

5.5.1 Следует регулярнопроводить анализ качества продукции и оформлять его в видеаналитического обзора для всех лицензированных агентов с цельюпроверки действующих процессов, соответствия спецификациям исходныхматериалов и готовой продукции для обнаружения любых изменений итенденций и подтверждения совершенствования продукции и процессов.Такой анализ следует проводить один раз в год, учитывая результатыпроведенных ранее анализов.

Проведение анализакачества продукции включает анализ:

-исходных и упаковочных материалов, используемых для производствапродукции, обращая особое внимание на материалы, полученные отновых поставщиков;

-внутрипроизводственного контроля и контроля качества готовойпродукции;

-существенных отклонений или несоответствий, их причин и оценкиэффективности мер по их предупреждению;

-изменений, вносимых в процессы и аналитические методы;

-изменений в регистрационной документации;

-результатов контроля стабильности и любых отрицательныхтенденций;

-возвратов продукции, связанных с качеством, рекламаций и отзывовпродукции и результатов проведенных ранее анализов;

-эффективности ранее внесенных изменений в процессы или оборудованиес целью их совершенствования;

-замечаний на вновь зарегистрированные агенты или после внесенияизменений в регистрационные документы;

-результатов аттестации или испытаний оборудования, процессов итехнологических сред;

-работы по контрактам (см. раздел 11) с целью подтверждения еесоответствия действующим документам.

Организация-производительи организация - владелец регистрационного свидетельства (если ониявляются разными юридическими лицами) оценивают результаты данногоанализа, устанавливают несоответствия и выдвигают предложения попринятию корректирующих и предупреждающих действий и проведениюповторной аттестации или испытаний (см. приложение А).Корректирующие и предупреждающие действия выполняют в установленныйсрок. Организация-производитель и организация-владелецразрабатывают инструкции по контролю выполнения этих действий иоценке их результатов, проверяют эффективность этих инструкций впроцессе внутреннего аудита.

Если организация -владелец регистрационного свидетельства не является организацией -производителем продукции, то в специальном соглашении между этимиюридическими лицами должна быть определена ответственность каждойстороны в отношении проведения анализа качества. Уполномоченноелицо, подтверждающее соответствие готовой продукции установленнымтребованиям, совместно с держателем лицензии должно убедиться втом, что анализ качества проведен своевременно и надлежащимобразом.

5.6 Анализрисков

5.6.1 Анализ рисковявляется систематизированным процессом оценки, принятия решений имер, связанных с рисками, влияющими на качество агента. Анализрисков проводят как на перспективу, так и на основе предшествующихданных.

5.6.2 Анализ рисковдолжен обеспечивать:

-оценку риска для качества, основываясь на научном подходе, опытеработы и защите потребителя;

-соответствие принимаемых мер документальному оформлению процессаанализа риска.

6Требования к персоналу


Организация-производительдолжна быть укомплектована персоналом необходимой численности иквалификации, имеющим практический опыт работы. Должностныеобязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документальнои усвоены им. Сотрудники должны знать требования настоящегостандарта, относящиеся к сфере их деятельности, проходить первичноеи последующее обучение в соответствии с их обязанностями.

6.1 Общиетребования

6.1.1 Служебныеобязанности сотрудников должны быть изложены в должностныхинструкциях.

Следует исключитьнеоправданное дублирование ответственности сотрудников, связанной свыполнением требований настоящего стандарта, и не допускатьслучаев, когда какие-либо функции ни за кем не закреплены.

Руководители должны иметьдостаточные полномочия для выполнения своих функций. Их полномочиямогут быть переданы официально назначенным заместителям, имеющимдостаточную квалификацию.

6.1.2 Требования кобучению персонала безопасности труда - по ГОСТ12.0.004.

6.1.3 Персонал, занятый впроизводстве агентов, должен соблюдать требования биологическойбезопасности в соответствии с ГОСТ12.1.008, знать меры по обеззараживанию агентов в случаеаварийных ситуаций, в том числе нарушения целостности упаковки.

6.1.4 Персонал, занятый впроизводстве агентов, должен быть обеспечен средствамииндивидуальной защиты по ГОСТ12.4.011 и ГОСТ12.4.103, снабжен специальной одеждой по ГОСТ27574 и ГОСТ27575, а также применять респираторы по ГОСТ12.4.028 и очки по ГОСТ12.4.253.

6.2 Требования круководителям

6.2.1 Руководители(уполномоченные лица) производства и службы (отдела) контролякачества должны быть независимыми друг от друга.

6.2.2 Основныеобязанности руководителя производства (уполномоченного лица):

-организация производства и хранения продукции в соответствии сдокументацией с целью обеспечения требуемого качества;

-утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, иобеспечение их выполнения;

-контроль рассмотрения и подписания производственных протоколовлицами, имеющими надлежащие полномочия, до передачи их в службу(отдел) контроля качества;

-контроль соблюдения правил производственной гигиены;

-контроль работы подведомственного подразделения, содержанияпомещений, эксплуатации и технического обслуживанияоборудования;

-контроль проведения работ по аттестации или испытаниям;

-организация первичного и последующего обучения персонала.

Руководитель производства(уполномоченное лицо):

-в отношении агентов, выпущенных в государстве, принявшем стандарт,гарантирует, что каждая серия продукции произведена и проверена всоответствии с установленными требованиями;

-в отношении агентов, выпущенных за пределами государства,принявшего стандарт, гарантирует, что импортируемая серия продукциипрошла проверку в порядке, установленном в государстве, принявшемстандарт;

-до выдачи разрешения на выпуск агентов в сферу обращениядокументально подтверждает, что каждая серия продукцииудовлетворяет требованиям, установленным при государственнойрегистрации.

Квалификация руководителяпроизводства (уполномоченного лица) должна соответствоватьустановленным требованиям. Руководитель производства(уполномоченное лицо) должен входить в штат организации -производителя агентов. Обязанности руководителя могут быть переданытолько лицам, имеющим статус уполномоченного лица.

6.2.3 Основныеобязанности руководителя службы (отдела) контроля качества(уполномоченного лица):

-утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов,промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;

-оценка протоколов на серию продукции;

-организация и проведение необходимых испытаний;

-проведение инспекций, анализа и отбора проб с целью выявленияпричин, способных повлиять на качество продукции;

-утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методикиспытаний и других методик по контролю качества;

-допуск к работе специалистов-аналитиков и контроль ихдеятельности;

-контроль работы подведомственного отдела (при наличии),обслуживания его помещений и оборудования;

-контроль проведения аттестации сотрудников или испытанийпродукции;

-организация первичного и последующего обучения персоналаподведомственного отдела (при наличии).

6.2.4 Руководителипроизводства и службы (отдела) контроля качества (уполномоченныелица) имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечениюкачества продукции. Эти обязанности включают в себя следующее:

-утверждение и контроль поставщиков исходных материалов;

-утверждение и контроль организаций-производителей, работающих поконтракту;

-хранение документов.

6.3 Требования кобучению

6.3.1Организация-производитель обеспечивает обучение сотрудников,занятых производством или контролем качества, а также сотрудников,деятельность которых может влиять на качество продукции.

6.3.2 Помимо базовогообучения требованиям настоящего стандарта вновь принятые сотрудникипроходят обучение, соответствующее их должностным обязанностям.Следует организовать периодическое обучение персонала и оцениватьэффективность обучения на практике. Обучение следует проводить попрограммам, утвержденным руководителями производства или службы(отдела) контроля качества. В организации должна хранитьсядокументация о проведении обучения.

6.3.3 Сотрудники,работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность ихздоровью, должны пройти соответствующее обучение.

6.3.4 Посторонние лица инеобученные сотрудники не допускаются в зоны, связанные спроизводством и контролем качества продукции. При необходимости онидолжны предварительно пройти инструктаж по правилам личной гигиены,порядку переодевания и ношению специальной одежды.

6.4 Требования погигиене персонала