allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Обозначение:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020
Наименование:
Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2021
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.55

Текст ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

МЭК 60601-2-23— 2020

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-23

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

(IEC 60601-2-23:2011, IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2020

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на* учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» () и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед* техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре* гулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. № 522-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601*2*23:2011 «Изде* лия медицинские электрические. Часть 2*23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления» (IEC 60601*2*23:2011 «Medical electrical equipment — Part 2*23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.23—95 (МЭК 601-2*23—93)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Nf 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изме-нениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© IEC. 2011 — Все права сохраняются

© Стацдартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас* пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

  • 201.2 Нормативные ссылки

  • 201.3 Термины и определения

  • 201.4 Общие требования

  • 201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

  • 201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

  • 201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

  • 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ

  • 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

и ME СИСТЕМАМИ

  • 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

  • 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

  • 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных

значений выходных характеристик

  • 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

  • 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)

  • 201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

  • 201.16 ME СИСТЕМЫ

  • 201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование

Приложение ВВ (справочное) Диаграммы сигнализации по пункту 208 МЭК 60601-1-8:2006

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Введение

Настоящий стандарт затрагивает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (далее — общий стандарт).

Целью третьего издания является актуализация МЭК 60601-2-23 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед требованиями общего стандарта.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен МЭК 60601-2-23. подготовленному подкомитетом 62D МЭК «Медицинская электроаппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике».

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-23. опубликованное в 1999 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с редакцией МЭК 60601-1 2005 г.

Текст МЭК 60601-2-23:2011 основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о гопосоааким

62D/885/FDIS

62D/907/RVD

Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 60601-2-23:2011 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

  • - требования и определения — прямой шрифт:

  • • методы испытаний — курсив:

  • • информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация). а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;

  • - ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ. — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

  • • «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7. включая его подпункты 7.1. 7.2 и т. д.);

  • - «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово «пункт», а ссылка на подпункт ограничена его номером.

В настоящем стандарте союз «или» использован как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

  • - «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

  • - «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

  • • «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то. что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23—2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-23

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Medical electrical equipment. Part 2-23. Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Дата введения — 2021—01—01

  • 201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта1’, за исключением следующего:

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем ME ИЗДЕЛИЯ, независимо от того, является ли это ME ИЗДЕЛИЕ автономным или частью системы.

Настоящий стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых. детей и новорожденных, включая работу этих устройств в процессе эмбрионального мониторинга при рождении.

Настоящий стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и слизистую оболочку).

Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМАМ, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если это не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ME ИЗДЕЛИЮ и к ME СИСТЕМАМ.

8 настоящем стандарте не рассматриваются ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами. вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМ, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание — См. также пумст 4.2 общего стандарта.

  • 201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта — установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63.

Общий стандарт МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

Издание официальное

  • 201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

МЭК 60601-1-2:2007 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты. опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

  • 201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте вкачествеобщего стандарта указан МЭК60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой «201» (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой «20х». где «х» — это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т. д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

  • - «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

  • - «дополнение» — текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

  • - «изменение» — пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта. пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139. дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. д., дополнительные перечисления — аа). ЬЬ) и т. д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с «20х». где «х» — номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

  • 201.2 Нормативные ссылки

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего;

Замена:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests1)

11 Заменен на МЭК 60601-1-2:2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта. выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание. 2

(Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 60601-1-8:2006. Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1 -8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Допол-нительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)

Дополнение:

IEC 60601-2-49:2011. Medical electrical equipment — Part 2-49. Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment1* (Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных ха-рактеристик к многофункциональным мониторам пациента)

  • 201.3 Термины и определения

8 настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005. за исключением следующих:

201.3.8 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART)

Дополнение:

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и его соединительный провод.

Замена:

201.3.63 ПРИБОР ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ; ME ИЗДЕЛИЕ (TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Устройство и соответствующие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ для мониторинга парциального давления кислорода и/или углекислого газа на поверхности кожи.

Дополнительные определения:

  • 201.3.201 КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (APPLIED PART INTERFACE): Часть ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая предназначена для контакта с кожей пациента.

  • 201.3.202 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE): Изолированный(ые) провед(а) между ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ и ME ИЗДЕЛИЕМ.

  • 201.3.203 УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА (SET TEMPERATURE): Предпочтительная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

  • 201.3.204 ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ (TEMPERATURE LIMITER): Средства ограничения температуры КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

  • 201.3.205 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (TRANSDUSER): Устройство для преобразования парциального давления газа в сигнал для мониторинга или записи.

  • 201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ включает любое единичное нарушение в ME ИЗДЕЛИИ, приводящее к передаче РАБОЧЕЙ ЧАСТИ энергии большей, чем необходимо для поддержания величины УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ.

Дополнительный подпункт:

  • 201.4.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ представлены в таблице 201.101.

Заменен на МЭК 60601-2-49:2018 нАлпаратура электрическая медицинская. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам для контроля за состоянием пациента». Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

Таблица 201.101 — Распределение требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

Нелинейность и гистерезис

201.12.1.101.1

Время срабатывания сигнала для рО2 и рСО2 ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

208.6.6.1.103

  • 201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

  • 201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не указано иное, то испытания должны быть проведены с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ и записывающими материалами, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в том случае, если результат испытания зависит от напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, испытание должно быть выполнено с применением наименее предпочтительного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При необходимости для проведения испытаний может быть использован внешний аккумулятор или источник питания постоянного тока для обеспечения необходимого испытательного напряжения.

Значения величин, используемые в испытательных схемах, если не указано иное, должны иметь погрешность, пределы которой приведены ниже;

  • - сопротивления: ± 1 %;

  • - емкости: ± 10 %:

  • - индукторов: ± 10 %;

* испытательных напряжений: 11%.

201.5.8* Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные в 8.5.5 общего стандарта, должны быть проведены до испытаний ТОКА УТЕЧКИ и испытаний на электрическую прочность, описанных в подпунктах 8.7 и 8.8 общего стандарта.

  • 201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2* Защита от поражения электрическим током

Замена последнего параграфа:

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF [см. 7.2.10 и 8.3 Ь) общего стандарта].

  • 201.6.6 Режим работы

Замена:

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть классифицировано как изделие для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).

  • 201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

  • 201.7.9.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

  • 201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

Инструкции по эксплуатации должны включать следующее:

  • a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации;

  • b) процедуры, влияющие на безопасность работы, в частности выбор температуры и продолжительность мониторинга на определенном месте и при данной температуре, основанные на клинической оценке ПАЦИЕНТА, например на возрасте, массе, физиологическом состоянии;

  • c) инструкции по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, если он применяется;

  • d) выбор и применение указанных ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

  • e) ‘ использование ME ИЗДЕЛИЯ с высокочастотным хирургическим ME ИЗДЕЛИЕМ во избежание ожогов ПАЦИЕНТА и повреждения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ. Указание, если применимо, что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть удален от ПАЦИЕНТА во время высокочастотных хирургических процедур;

0 меры предосторожности при использовании дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ; описание того, как разряд дефибриллятора влияет на ME ИЗДЕЛИЕ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ; предупреждение о том. что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора необходимо использовать указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ специальные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА. Должны быть предоставлены спецификации (или номер типа) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

д) утверждение: «Данное изделие не является устройством для измерения газа в крови»;

  • h) ‘ для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и кабелей, особенно ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ одноразового использования. изготовитель должен заявить рекомендованный срок службы;

  • i) правильное обращение с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ с целью избежать повреждения их хрупких компонентов и таким образом продлить их срок службы. Кроме того, такие инструкции должны относиться, в частности, к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМ для кабельных соединений и содержать информацию о тех мерах, которые должен принимать ОПЕРАТОР для предотвращения повреждения этого соединения;

  • j) время прогрева для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и ME ИЗДЕЛИЯ;

  • k) дрейф в час для О2 и СО2 и рекомендации по повторной калибровке;

  • l) любые мешающие газы или лары, которые, как известно, вызывают отклонение за пределы указанного диапазона;

гл) максимальное время, необходимое ME ИЗДЕЛИЮ для отображения от 10 % до 90 % отклика на изменение шага между испытательными газами 1 и 2 в любом направлении;

п) * рекомендации относительно тестирования ME ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на ежедневной основе (клиническим ОПЕРАТОРОМ) и по расписанию (как служебная деятельность). Следует уделить особое внимание тому, как клиницист может тестировать визуальные и слуховые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ:

о) простые методы решения проблем, с помощью которых клинический ОПЕРАТОР может найти причину неправильного функционирования ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Это относится к сложностям в эксплуатации, но не к техническим неполадкам:

р) описание дальнейшей эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ после пропадания НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с (см. 201.11.8);

q)* описание того, как отключить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ из-за возникновения ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или модули намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ (см. 208.6.8.101);

г) процедуру настройки, которая позволяет переводить СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в инактивированные состояния («СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА», «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА». «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА»), и функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ в режим дистанционного управления (см. 208.6.11.101), если это предусмотрено;

s) рекомендации по предпочтительным УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и конфигурациям СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ подразумевает мониторинг состояния ПАЦИЕНТА без постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА.

  • 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

от ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительный подпункт:

201.8.101* ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и кабели

Многоразовые преобразователи и кабели должны быть снабжены средствами защиты от натяжения на соединении кабель/ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, способными выдерживать растягивающие усилия, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

После испытания ни изоляция кабеля, ни средства защиты от натяжения не должны демонстрировать УХУДШЕНИЯ, и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен нормально функционировать.

Соответствие требованию проверяют проведением следующего испытания:

Внезапно прикладывают нагрузку 5 Н к кабелю е любом направлении в пределах конического сечения, имеющего угол при вершине 90е. причем указанная вершина совпадает с точкой выхода ка-беля из ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и ограничена плоской поверхностью, совпадающей с предусмотренной поверхностью приложения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к ПАЦИЕНТУ.

Повторяют испытание пять раз при различных углах кабеля к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ: углы выбирают произвольно в пределах конического сечения (см. рисунок 201.101).

Рисунок 201.101 — Испытание защиты от натяжения кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ

  • 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых

ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта.

  • 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного

или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта.

  • 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

  • 201.11.1.2 Температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

201.11.1.2.2* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Замена первого предложения:

В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ максимальная температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ не должна превышать 45 ’С. Максимальная температура не должна превышать 45.6 *С в течение более 20 с в любой период времени длительностью 30 мин.

Примечание — 45.6 *С — этотемператураРАБОЧЕЙЧАСТИ(45*С)плосдопустимоелрееышбние0.6*С.

  • 201.11.1.2.2.101 Нагреватель в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

ME ИЗДЕЛИЕ с нагревателем в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должно быть укомплектовано средствами кон* троля температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Соответствие проверяют путем осмотра.

  • 201.11.1.2.2.102 Индикация УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ

Должны быть предусмотрены средства для индикации в числовом виде УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМ* ПЕРАТУРЫ (во время установки температуры и по запросу клинического ОПЕРАТОРА).

Соответствие проверяют путем осмотра.

  • 201.11.1.2.2.103 УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА

УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА не должна превышать 45 *С.

Соответствие проверяют путем осмотра.

  • 201.11.1.2.2.104 Превышение температуры

8 НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должна превышать УСТАНОВЛЕННУЮ ТЕМПЕРАТУРУ более чем на 0.6 *С в течение более 20 с в любой период времени длительностью 30 мин после установки времени, рекомендованного изготовителем (см. также 201.11.1.2.2).

Соответствие проверяют путем измерения температуры КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Процедура:

Подключают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ: устанавливают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ над термопарой на испытательной площадке, как показано на рисунке 201.102: прикладывают силу, необходимую для сжатия пенообразного материала на половину толщины: снимают показания термопары.

Когда ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ установлен в положении, показанном на рисунке 201.102. температуру КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ постоянно измеряют в течение любого интервала времени длительностью 30 мин за период 4 ч после включения ME ИЗДЕЛИЯ, принимая во внимание время стабилизации.

Работа должна быть произведена в соответствии с инструкциями по эксплуатации с любой рекомендованной контактной средой.

f — ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ прикладывают к пенообразному материалу при помощи какого-либо устройства для того, чтобы сжать пенообразный материал на половину первоначальной толщины: 2 — ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ: 3 — термопара диаметром приблизительна 0.076 нм. типа К хромель-алюмель (изоляция) или эквивалент, подключенная к электронному термометру или цифровому мультиметру: 4 — блох из пенообразного материала плотностью приблизительно 30 кг/м3, сшитый полиуретан с открытыми ячейками или эквивалент

Рисунок 201.102 — Испытание в пенообразном материале (см. 201.11.1.2.2.104 и 201.11.1.2.2.105)

Это — репрезентативный тест, также могут быть использованы эквивалентные методы.

Материалы, необходимые для испытания:

  • a) электронный термометр;

  • b) термопара типа К хромель-алюмель с воспроизводимостью в пределах 0.1 еС (неопределен* нось измерения должна быть установлена и указана при каждой сертификации ME ИЗДЕЛИЯ):

  • c) средства для приложения силы к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ:

  • d) пенообразный изолирующий материал.

  • 201.11.1.2.2.105 Ограничитель температуры

ME ИЗДЕЛИЕ с нагревателем в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должно быть укомплектовано ОГРАНИЧИТЕЛЕМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, недоступным для клинического ОПЕРАТОРА и работающим независимо от обычных средств управления температурой.

В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как указано в 4.7) ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ должен препятствовать росту температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ выше 45.6 еС в течение более 20 с в лю-бой период времени длительностью 30 мин. но ни при каких обстоятельствах не превышать температуру 46 °C.

Соответствие проверяют путем осмотра на наличие ОГРАНИЧИТЕЛЯ ТЕМПЕРАТУРЫ и введения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, описанного в 201.4.7. затем измеряют температуру РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, смонтированной, как показано на рисунке 201.102. После периода стабилизации продолжительностью 20 мин вводят УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и постоянно измеряют температуру КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в течение 30 мин.

Для ME ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ требования

  • 201.11.1.2.2 и 201.11.1.2.2.105 должны быть выполнены для любой степени разрядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ.

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.11.1.2.2.106* Индикация отклонения температуры в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Когда температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ превышает УСТАНОВЛЕННУЮ ТЕМПЕРАТУРУ более чем на 0.6 ФС в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ должна быть зафиксирована ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Соответствие проверяют путем превышения УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ более чем на 0.6 °C и констатируют наличие ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

201.11.1.2.2.107 Таймер, показывающий прошедшее время

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено регулируемым таймером клинического ОПЕРАТОРА, который инициирует ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ по истечении установленного времени. Этот таймер может также обесточить ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ. Прошедшее время должно быть визуально отображено.

Соответствие проверяют путем осмотра и проведением функционального испытания.

Примечание — Задача эгого таймера сообщить клиническому ОПЕРАТОРУ о том. что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть перемещен или что нагрев ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ прекращен, для того чтобы предотвратить ожоги.

201.11.6.5* Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

ПЕРЕНОСНЫЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ или части ME ИЗДЕЛИЯ, которые продолжают функционировать после отделения, должны быть сконструированы таким образом, что в случае утечки жидкости (случайные смачивания) не возникало ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от проникновения жидкости внутрь.

ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям электрической прочности изоляции, указанным в 8.8.3 общего стандарта, и требованиям настоящего стандарта.

Соответствие требованию проверяют проведением следующего испытания:

Помещают ПЕРЕНОСНОЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ME ИЗДЕЛИЕ или часть ME ИЗДЕЛИЯ в наименее выгодное положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подвергают ME ИЗДЕЛИЕ искусственным осадкам с расходом 3 мм/мин. падающим вертикально с высоты 0.5 м на верхнюю часть ME ИЗДЕЛИЯ. в течение 0.5 мин.

Испытательное устройство показано на рисунке 3 МЭК 60529.

Может быть использовано заграждающее устройство для обеспечения продолжительности испытания.

Сразу после 30-секундного воздействия удаляют видимую влагу на КОРПУСЕ.

Непосредственно после описанных выше испытаний проверяют (путем осмотра). что любая вода, которая попала в ME ИЗДЕЛИЕ, не может отрицательно влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ ME ИЗДЕЛИЯ. Удостоверяются в том. что ME ИЗДЕЛИЕ выдерживает соответствующие испытания электрической прочности изоляции (8.8.3 общего стандарта) и не возникает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

После проведения этого испытания удостоверяют соответствие ME ИЗДЕЛИЯ требованиям настоящего стандарта.

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ должны быть защищены от проникновения жидкости внутрь. После следующего испытания ME ИЗДЕЛИЕ должно функционировать согласно ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

Соответствие проверяют путем погружения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ во время нормальной эксплуатации на 1 ч. Не менее 10 см его подводящего провода погружают на глубину 5 см в воду УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ± 0.6 *С.

201.11.8’ Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ, в котором отсутствует ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, прервано на 30 с или менее и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ заряжается, то:

  • a) режим работы и все настройки ОПЕРАТОРА не должны изменяться или

  • b) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть обесточен, а любой показатель парциального давления должен быть отменен. Это обесточенное состояние должно быть обозначено как ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ. Эта ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ должна быть обозначена ФИКСИРОВАННЫМ СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ.

Примечание — ME ИЗДЕЛИЕ может не работать при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствие проверяют контролем режима работы ME ИЗДЕЛИЯ при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на время от 10 до 30 с. любые переключатели on-off («включено/выключвно») на ME ИЗДЕЛИИ должны оставаться в положении on («включено»).

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в котором отсутствует ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, прерывается более чем на 30 с и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ заряжается. ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть обесточен, а любой показатель парциального давления отменен.

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прерывается более чем на 30 с. последующее функционирование должно быть одним из следующих:

• возврат к настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;

  • - возврат к прежним настройкам по умолчанию, сделанным ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, или

  • - возврат к последним использованным настройкам.

Прим ©ча н и е — Для клинического ОПЕРАТОРА могут быть предусмотрены средства для выбора одного из вышеперечисленных вариантов или более.

Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

Если ME ИЗДЕЛИЕ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прервано, положения 201.11.8 Ь) не применяются. В этом случае ME ИЗДЕЛИЕ должно продолжать функционировать в обычном режиме путем автоматического переключения на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при этом режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны изменяться.

ME ИЗДЕЛИЕ должно визуально индицировать работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют путем прерывания напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и наблюдения того, что настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменились, что нормальная работа продолжается и что имеется визуальная индикация работы ME ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Переключатель on-off («включено/выключено») должен оставаться в положении on («включено»).

201.11.8.101* Защита от разрядки батареи

ME ИЗДЕЛИЕ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должно создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА, когда уровень заряда больше не может поддерживать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ME ИЗДЕЛИЯ {см. 201.15.4.4.101). ME ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, информирующую клинического ОПЕРАТОРА о состоянии разрядки, и выключаться следующим контролируемым образом:

  • a) ME ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ не менее чем за 5 мин до того, как ME ИЗДЕЛИЕ больше не сможет функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют проведением функционального испытания.

  • b) * Если уровень заряда любого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не позволяет ME ИЗДЕЛИЮ функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ME ИЗДЕЛИЕ должно выключиться так. чтобы не создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют при работе ME ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и проведением функционального испытания.

  • 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

  • 201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнение:

201.12.1.101 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЯ

201.12.1.101.Г Нелинейность и гистерезис

Для рО2 в диапазоне от не менее 40 до 100 мм рт. ст. (от 5,3 до 13,3 кПа) суммарный эффект нелинейности и гистерезиса для калиброванного ME ИЗДЕЛИЯ должен быть в пределах ± 6 мм рт. ст. (± 0.8 кПа).

Для рСО2 в диапазоне от не менее 30 до 60 мм рт. ст. (от 4 до 8 кПа) суммарный эффект нелинейности и гистерезиса для калиброванного ME ИЗДЕЛИЯ должен быть в пределах ± 6 мм рт. ст. (± 0.8 кПа).

Таблица 201.102 — Необходимые показания и допуски

Измерения

Концентрация О2

Показание рО2

Концентрация СО2

Показание рО2

1 (тестовый газ 1)

12 ±0.1 %

X

5 ±0.1 %

У

2 (тестовый газ 2)

6 ±0.1 %

6%

X ± 6 мм рт. ст.

12 %

10 ±0.1 %

10% „

у ± 6 мм рт. СТ.

5%

3 (тестовый газ 3)

12 ±0.1 %

х ± 6 мм рт. ст.

5 ±0.1 %

у ± 6 мм рт. СТ.

Примечание — В приведенной выше таблице х и у—фактические значения отображенного парциального давления, выраженные в миллиметрах ртутного столба.

Суммарные эффекты нелинейности и гистерезиса для калиброванного ME ИЗДЕЛИЯ вне диапазонов, приведенных в таблице 201.102. должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют в двух точках в наиболее распространенном диапазоне, со средней установленной температурой 43 ’С.

Примечание — Для испытания на линейность оба значения должны быть равномерно распределены с использованием нулевой точки шкалы в качестве референтной.

Пример набора для калибровки:

  • - калибровочные газы (см. таблицу 201.103):

  • - камера газовой смеси (см. рисунок 201.104). которая содержит все размеры, необходимые для изготовления камеры газовой смеси, такие как длины, отверстия (i) и радиусы (R1/R2):

  • - камера газовой смеси (см. рисунок 201.103) со средствами для соединения испытательных газовых баллонов и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ (рО2, рСО2 или их комбинации); рисунки А. В и С рисунка 201.103 иллюстрируют, каким образом калиброванный электрод прикрепляется к камере газовой смеси;

  • - размеры шлангового соединителя (см. рисунок 201.105). необходимые для изготовления шлангового соединителя (длины и диаметры);

• трубка.

Таблица 201.103—Калибровочные газы

Тестовые (азы

Ог

со2

Остаток

Газовый баллон 1

(12 ±0.1) %

(5 ±0.1)%

n2

Газовый баллон 2

(6 ±0.1)%

(10 ±0.1) %

n2

Примечание — Абсолютная погрешность тестовых газов — ±0.1%.

Процедура:

Калибруют ME ИЗДЕЛИЕ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

Устанавливают расход газа в диапазоне от 10 до 20 мл/мин.

Для каждого испытательного газа 1. 2 и 3 требуется 10-минутный период стабилизации.

На каждом этапе показания должны находиться в пределах значений, приведенных в таблице 201.102.

Повторяют ту же процедуру с датчиком рСО2.

Примечание — В течение короткого периода в 30 мин дрейф незначителен, и им можно пренебречь.

t адгезивный резиновый контакт, примерный размер 10 х 5 мм. 2 — камера газовой смеси. 3 — нейлоновая трубка;

4 — подключение («лей. цианакрилэтныи локтайт 490); А — откалиброванный электрод. В — присоединение фиксирующего кольца: С — шланговое соединение электрода к камера тазовой смеси

Рисунок 201.103 — Установка для испытания на линейность и гистерезис. Камера газовой смеси в сборе

Рисунок 201.104 — Установка для испытания на линейность и гистерезис. Камера газовой смеси, производственные размеры

Рисунок 201.105 — Установка для испытания на линейность и гистерезис. Камера газовой смеси, размеры шлангового соединения

201.12.1.101.2* Дрейф

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать часовой дрейф для О2 и СО2 либо по результатам лабораторных испытаний с использованием увлажненных тестовых газов, либо по результатам статистически достоверных данных, полученных в результате измерении in vivo.

Соответствие проверяют путем осмотра отчета ИЗГОТОВИТЕЛЯ о лабораторных испытаниях или испытаниях in vivo.

  • 201.12.1.101.3 Время отклика

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальное время, необходимое для того, чтобы ME ИЗДЕЛИЕ показало 90%-ную реакцию на изменение шага между тестовыми газами 1 и 2 в любом направлении. Испытание повторяют три раза.

Соответствие проверяют путем проверяй протокола лабораторных испытаний ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

  • 201.12.3 Системы сигнализации

Дополнение:

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, как указано в пункте 208.

  • 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют пункт 13 общего стандарта.

  • 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

  • 201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

  • 201.15.3.4 Испытание на падение

201.15.3.4.1* РУЧНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ

Замена.

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ не должен приводить к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность.

После испытания все требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ настоящего стандарта должны быть соблюдены.

Соответствие проверяют проведением следующего испытания:

Позволяют неподключенному к питанию образцу свободно упасть по одному разу из трех разных начальных позиций с высоты 1 м на плиту из твердой древесины толщиной 50 мм (например, твердой древесины с плотностью более или равной 600 кг/м3). лежащую на жестком основании (например. бетонный пол).

  • 201.15.4.2 Устройства управления температурой и защита от перегрузки

См. также 201.11.1.2.2.

  • 201.15.4.4 Индикаторы

Дополнение:

201.15.4.4.101 Индикатор работы батареи и состояния заряда батареи

ME ИЗДЕЛИЕ должно визуально отображать свое функционирование от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, за исключением случая, когда оно функционирует исключительно от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должно визуально отображать оставшийся заряд при функционировании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют путем осмотра и измерения.

  • 201.16 ME СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

  • 201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнение:

Применяют пункт 202.

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2:2007, за исключением следующего:

  • 202.5.2.2.2 Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, отличным от тех. которые предназначены для использования только в экранированном помещении.

Дополнение:

ME ИЗДЕЛИЕ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны считаться ME ИЗДЕЛИЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

  • 202.6.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ

  • 202.6.1.1.2 Испытания

а)* Кабели ПАЦИЕНТА

Замена.

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть испытано с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ с кабелем, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. с использованием всех кабелей SIP/SOP. подключенных к ME ИЗДЕЛИЮ (см. рисунок 202.101). Расстояние между кабелями SIP/SOP между открытым концом и полом (плоскостью заземления) должно быть i 40 см.

1 — сетевой кабель {если применима). 2 — кабель сигнального выхода; 3 — стоп иэ изоляционного материала: 4 — испытуемое ME ИЗДЕЛИЕ; 5 - хаболь ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, б - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

Рисунок 202.101 — Установка для испытания на наводимую и радиочастотную ЭМИССИЮ в соответствии с202.6.1.1.2а)

202.6.2* ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

202.6.2.1.10 Критерии соответствия

Дополнение:

ME ИЗДЕЛИЕ не должно изменять рабочее состояние, терять или изменять любые сохраненные данные и для рО2 в диапазоне от 40 мм рт. ст. (5.3 кПа) до 100 мм рт.ст. (13,3 кПа), и для рСО2 в диапазоне от 30 мм рт. ст. (4 кПа) до 60 мм рт. ст. (8 кПа); изменение точности (ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК) показаний парциального давления не должно превышать ± 6 мм рт. ст. (± 0.8 кПа).

Соответствие проверяют проведением следующего испытания:

  • • устанавливают ME ИЗДЕЛИЕ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, как показано на рисунке 202.101:

  • • калибруют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ:

  • • подвергают ME ИЗДЕЛИЕ указанным помехам (радиснастотным. переходным процессам, магнитным) при любой НОМИНАЛЬНОЙ чувствительности.

  • 202.6.2.2 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЕ РАЗРЯДЫ (ESD)

  • 202.6.2.2.1 Требования

Дополнение:

ME ИЗДЕЛИЕ может показать временное УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) в процессе разряда. В течение 60 с ME ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и продолжать еы-полнять свою предусмотренную функцию и сохранять ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (см. 202.6.2.1.10).

  • 202.6.2.3 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля

  • 202.6.2.3.1 Требования

Дополнение х перечислению а):

УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 3 В/м.

  • 202.6.2.3.2 Испытания

Дополнение:

Испытательная установка для излучаемых радиочастотных электромагнитных полей:

аа) любой кабель ЧАСТЬ ВХОДНОГО СИГНАЛА/ЧАСТЬ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА и ШНУР ПИТА-НИЯ располагают, как показано на рисунке 202.102. Между кабелями SIP/SOP и полом (заземленной поверхностью) соблюдают расстояния 2 40 см.

f — сетевой кабель (если применимо); 2— кабель SIP/SOP. 3 — стоп изиаоляционною материала. 4 — испытуемое ME ИЗДЕЛИЕ. 5 — кабель ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, б — ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ; 1 — камера тазовой смеси

Рисунок 202.102 — Установка для испытания на ломвхоустой'мвосгь в соответствии с 202.6.2.3.2

  • 202.6.2.4 Электрические быстрые переходные процессы и всплески

  • 202.6.2.4.1 Требования

Дополнение:

При воздействии электрических быстрых переходных процессов и всплесков по ШНУРУ ПИТАНИЯ ME ИЗДЕЛИЕ должно продолжать выполнять свою предусмотренную функцию и сохранять ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (см. 202.6.2.1.10).

Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и соединительных кабелей длиной более 3 м может показать временное УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) при воздействии быстрых переходных процессов и всплесков. В течение 60 с ME ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

  • 202.6.2.4.2 Испытания

Дополнение:

аа) ME ИЗДЕЛИЕ должно быть расположено на высоте (0.6 ± 0,08) м над опорной заземленной поверхностью;

ЬЬ) шнур питания, поставляемый с ME ИЗДЕЛИЕМ, должен быть использован для подключения ME ИЗДЕЛИЯ к выходу EFT/B генератора.

  • 202.6.2.6 Кондуктмвные помехи, наведенные радиочастотными полями

  • 202.6.2.6.1 Требования

Дополнение:

аа) При воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями через ШНУР ПИТАНИЯ, ME ИЗДЕЛИЕ должно продолжать выполнять свою предусмотренную функцию и сохранять ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (см. 202.6.2.1.10).

bb)* Кабели ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ освобождены от этого требования.

  • 202.6.2.6.2 Испытания

Дополнение:

аа) перечисления с) и е) подпункта 6.2.6.2 МЭК 60601-1-2:2007 не применяют.

208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах

Применяют МЭК 60601-1-8:2006. за исключением следующего (см. также диаграммы сигнализации в приложении ВВ):

  • 208.6 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

  • 208.6.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ

208.6.1.2* Приоритет ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

Дополнение:

ME ИЗДЕЛИЕ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывное присутствие ОПЕРАТОРА, должно относить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, результатом которой могут быть незначительные травмы и замедленное наступление возможного ВРЕДА, к ТРЕВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (см. таблицу 208.101).

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать, каким образом ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может включить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. Применяют требования 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.

Примечание — Такая адаптация требует дополнительных возможностей конфигурации для данного ME ИЗДЕЛИЯ, которые необходимы тогда, когда в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, налрим&р для отделений интенсивной терапии (ОИТ) в отсутствие центрального мониторинга.

Таблица 208.101 изменяет таблицу 1: Приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ для ME ИЗДЕЛИЙ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которых включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывное присутствие ОПЕРАТОРА.

Таблица 208.101 — Приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ для ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для наблоде-ния за ПАЦИЕНТАМИ, постоянно не посещаемыми клиническим ОПЕРАТОРОМ

Потенциальный результат неверной реакции

Возникновение потенциального вл£ДАа

а случае ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

Немедленно6

Быстро*

Замедленно0

Смерть или необратимые травмы

ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ0

высокий ПРИОРИТЕТ

СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ

Обратимые травмы

ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ

СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ

НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ

Легкие травмы или дискомфорт

СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ

НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ

НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ

Окончание таблицы 208.101

а Появлением потенциального ВРЕДА считают тот момент, когда происходит травма, а не когда она проявляется.

D Существует возможность развития события в период времени, обычно недостаточный для того, чтобы вручную провести коррекцию.

с Существует возможность развития события в период времени, обычно достаточный для того, чтобы вручную проездить коррекцию.

0 Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указано в графе «Быстро».

е При возможности ME ИЗДЕЛИЕ с терапевтической функцией включает автоматические защитные механизмы для предотвращения немедленной смерти или необратимых повреждений, вызванных ME ИЗДЕЛИЕМ (см. также соответствующие частные стандарты).

  • 208.6.3.3 Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

208.6.3.3.Г Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Дополнение:

Для ME ИЗДЕЛИЯ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА:

  • • звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны оповещать о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (удалить сноску «б» таблицы 3 МЭК 60601.1.8:2006):

■ необходимо заменить «> 15с или повторение отсутствует» на «от 2.5 до 30.0 с» в колонке «СИГНАЛ ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА» таблицы 3 МЭК 60601-1-8:2006;

  • • звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны оповещать о ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Таблица 208.102 изменяет таблицу 3. характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ME ИЗДЕЛИЙ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которых включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывное присутствие ОПЕРАТОРА.

Таблица 208.102 — Характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для наблюдения за ПАЦИЕНТАМИ, постоянно не посещаемыми клиническим ОПЕРАТОРОМ

Характеристика

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА

Количество ИМПУЛЬСОВ вСЕРИИ*0

10

3

1 или 2

Интервал между ИМПУЛЬСАМИ ls (см. таблицу 208.101)

Между первым и вторым ИМПУЛЬСОМ

X

У

У

Между вторым и третьим ИМПУЛЬСОМ

X

У

Не используется

Между третьим и четвертым ИМПУЛЬСОМ

2x^la

Не используется

Не используется

Между четвертым и пятым ИМПУЛЬСОМ

X

Не используется

Не используется

Между пятым и шестым ИМПУЛЬСОМ

ОтО.35 до 1.30с

Не используется

Не используется

Между шестым и седьмым ИМПУЛЬСОМ

X

Не используется

Не используется

Между седьмым и восьмым ИМПУЛЬСОМ

X

Не используется

Не используется

Окончание таблицы 208.102

Характеристика

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА

Между восьмым и девятым ИМПУЛЬСОМ

2x+fd

Не используется

Не используется

Между девятым и десятым ИМПУЛЬСОМ

X

Не используется

Не используется

ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ» с %

От 2.5 до 15.0 с

От 2.5 до 30.0 с

> 2.5 до 30.0 с

Разница амплитуд между любыми двумя ИМПУЛЬСАМИ

Максимум 10 дБ

Максимум 10 дБ

Максимум 10 дБ

х — в диапазоне от 50 до 125 мс.

у—в диапазоне от 125 до 250 мс.

Изменения х и у в серии должны быть в пределах ± 5 %.

Интервал 1^ +/СИГНАЛА ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должен быть более или равен интервалу ta + ж СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА

а См. также таблицу 4 МЭК 60601-1-8:2006 для характеристик ИМПУЛЬСОВ.

» Есты иное не указано в частном стандарте для комсретного ME ИЗДЕЛИЯ.

с ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуют использовать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ в соответствии с АНАЛИЗОМ РИСКОВ. Авторам частных стандартов рекомендуют рассматривать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ для частного применения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Длительные ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ могут при определенных условиях влиять на возможность правильно и своевреме^о распознавать источник ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

d Если не инактивировано ОПЕРАТОРОМ, при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ СРЕДНЕГО или НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА должна завершиться по крайней мере одна СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, а при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА — по крайней мере половина СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать, каким образом ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может включить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА и ограничить доступ к управлению СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ всех звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Применяют требования 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.

Примечание — Такая адаптация требует дополнительных возможностей конфигурации для данного ME ИЗДЕЛИЯ, которые необходимы тогда, когда в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, например для ОИТ в отсутствие центрального мониторинга.

Для определения максимального ИНТЕРВАЛА МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, связанных с ВЫСОКИМ. СРЕДНИМ и НИЗКИМ ПРИОРИТЕТОМ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, должен быть применен МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

  • 208.6.3.3.2 Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ Дополнение:

208.6.3.3.2.101* Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, уменьшаемая до нуля

Если ОПЕРАТОР уменьшает уровень звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ до нуля (звук отсутствует), должно быть индицировано состояние «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», за исключением случая, когда ME ИЗДЕЛИЕ является частью РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. в которой СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ повторяются удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

208.6.4.2* Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ

Дополнение:

ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ при ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и при ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на удаленном оборудовании должна быть 18

ограничена таким образом, чтобы в процессе лечения ПАЦИЕНТА не возникало недопустимой задержки. Для определения максимального времени ЗАДЕРЖКИ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, которое является приемлемым до подачи СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, должен быть применен МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

208.6.6 ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

  • 208.6.6.1 Общие требования

208.6.6.1.ЮГ Регулировка ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 и рСО2

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано средствами регулировки верхнего и нижнего ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 и рСО2.

Диапазон регулировки верхнего и нижнего ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 должен составлять не менее 40 мм рт. ст. (5.3 кПа) и 600 мм рт. ст. (80 кПа). Диапазон регулировки верхнего и нижнего ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ для рСО2 должен составлять не менее 20 мм рт. ст. (2.6 кПа) и 80 мм рт. ст. (10,6 кПа).

Соответствие проверяют путем осмотра.

  • 208.6.6.1.102 Разрешение установок ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ

Установки ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ регулируют с шагом не более 2 мм рт. ст. ниже 100 ммрт.ст. и 5 мм рт. ст. выше 100 мм рт. ст.

Соответствие проверяют путем осмотра.

  • 208.6.6.1.103 Время срабатывания сигнала для рО2 и рСО2 ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

ЗАДЕРЖКА ГЕНЕРАЦИИ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ для рО2 и рСО2 СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должна превышать 15 с.

Соответствие проверяют проведением следующих испытаний с использованием испытательной установки подраздела 201.12.1.101.1:

  • • калибруют ME ИЗДЕЛИЕ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ:

  • • применяют тестовый газ 1 и дают показаниям стабилизироваться:

  • • устанавливают верхний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 на значение, превышающее значение рО2 тестового газа 1. и нижний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 на значение между значением рО2 тестового газа 1 и тестового газа 2:

  • • применяют тестовый газ 2 и измеряют время до тех пор. пока показание рО2 не принизит нижний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ и срабатывания СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ;

  • • устанавливают нижний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 на значение ниже значения рО2 тестового газа 2 и верхний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 на значение между значением рО2 тестового газа 1 и тестового газа 2:

  • • применяют тестовый газ 1 и измеряют время до тех пор. пока показания рО2 не превысят верхний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ и срабатывания СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ:

  • • устанавливают нижний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рСО2 на значение ниже значения рСО2 тестового газа 1 и верхний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рСО2 на значение между значением рСО2 тестового газа 1 и тестового газа 2:

  • • применяют тестовый газ 2 и измеряют время до тех пор. пока показания рСО2 не превысят верхний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ и срабатывания СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ:

  • • устанавливают верхний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рСО2 на значение выше значения рСО2 тестового газа 2 и нижний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для рСО2 на значение между значением рСО2 тестового газа 1 и тестового газа 2:

  • • применяют тестовый газ 1 и измеряют время до тех пор. пока показания рСО2 не принизят нижний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ и срабатывания СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

Измеренный интервал времени не должен превышать 15 с.

208.6.6.1.104* ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, отображающие неработоспособность ME ИЗДЕЛИЯ

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть снабжено средствами, указывающими на то. что ME ИЗДЕЛИЕ не работает из-за отсоединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ в течение 10 с.

Соответствие проверяют проведением следующего испытания:

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ этой ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должен быть отображен не позднее чем через 10 с после отсоединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ.

208.6.6.1.105 Присвоение приоритета ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, как указано в 208.6.6.1.101. должны иметь СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ.

208.6.8 Состояния инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Дополнительный подпункт:

208.6.8.101* ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ

Инактивация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА и СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА):

  • a) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, с помощью которых идентифицируют с расстояния 1 м от ME ИЗДЕЛИЯ конкретную ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и ее приоритет, не должны быть инактивированы;

  • b) могут быть инактивированы визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, указанные в 6.3.2.2 Ь) МЭК 60601-1-8.

В случае ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ любое(ые) измеренное(ые) значение(я) параметра(ов) должно(ы) быть отображено(ы) таким образом, чтобы достоверность измеренного(ых) значения(й) могла быть определена клиническим ОПЕРАТОРОМ.

Примечание — Во время ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ физиологичесхий(ие) параметр(ы) может (могут) не проявиться как ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ.

Если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ или модули намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, при СБРОСЕ СИГНАЛИЗАЦИИ возможно отключение визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Такие возможности должны быть задокументированы в инструкции по применению [см. 201.7.9.2.101 q)].

Соответствие проверяют путем осмотра.

208.6.9* СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

Замена:

Для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства, позволяющие активировать СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

После активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ:

  • a) звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ должны прекращаться, позволяя СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ реагировать на последующие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ;

  • b) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИКСИРОВАННЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, которые больше не существуют, должны прекратиться [см. 201.7.9.2.101 г) и 208.6.8.101];

  • c) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для любых ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ должны продолжаться до тех пор. пока такие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ существуют;

  • d) система сигнализации должна быть немедленно включена, чтобы она могла реагировать на последующие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ;

  • e) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ не должны прекращаться до тех пор. пока такие ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ существуют.

Средства управления СБРОСОМ СИГНАЛИЗАЦИИ должны быть маркированы символом МЭК 60417-5309 (2002-10) (см. МЭК 60601-1-8:2006, символ 2 таблицы С.1 и/или текстовой строкой 5 таблицы С.2).

Соответствие проверяют путем осмотра.

208.6.10* НЕФИКСИРОВАННЫЕ и ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

Дополнение к первому абзацу:

Для ME ИЗДЕЛИЙ, сочетающих ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, должны быть предусмотрены средства, позволяющие ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ настроить ME ИЗДЕЛИЕ таким образом, чтобы получить все ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ или все НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и чтобы ограничить доступ к этой конфигурации только для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Примечание — Это требование добавляет возможность конфигурирования яри использовании в ОПТ. где ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для всех ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

Дополнение:

208.6.10.101* НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны быть присвоены ТЕХНИЧЕСКИМ ТРЕ-ВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ.

208.6.11 РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.11.2.2* Отказ дистанционной связи при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ

Замена перечисления Ь):

Ь) должна формироваться ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ в любых поврежденных ча-стях РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые могут генерировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

Дополнение:

Если в то время, когда ME ИЗДЕЛИЕ находится в состоянии «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА». ME ИЗДЕЛИЕ обнаруживает сбой связи с РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ. это должно отменить состояние «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» и должна начинаться ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Дополнительные подпункты:

208.6.11.101* Инактивация/активация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ при предусмотренном применении допускает, то ME ИЗДЕЛИЕ может быть снабжено средствами для ОПЕРАТОРА, позволяющими активировать и инактивировать СИГ-НАЛЫ ОПАСНОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или изменять УСТАНОВКИ ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ с помощью удаленных компонентов РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, а именно:

• возможность любого инактивированного состояния, которое настроено в ME ИЗДЕЛИИ («СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА», «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА»), и активация функции СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ:

- прекращение инактивированного состояния.

ME ИЗДЕЛИЕ, предоставляющее средства дистанционной активации и инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, должно также предоставлять средства для настройки (разрешение или запрет) удаленной активации/инактивации для каждого состояния. Для того чтобы предотвратить изменение этой настройки ОПЕРАТОРОМ, действие таких средств должно быть ограничено ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7 МЭК 60601-1-8:2006).

Соответствие проверяют путем осмотра.

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.

Общие положения и обоснование

Руководство и обоснование для отдельных пунктов

Подпункт 201.1.1 Область применения

Основное применение этих устройств заключается в отображении трендов парциального давления кислорода и углекислого газа, а не в обеспечении абсолютных измерений.

Настоящий стандарт применяют ко всем устройствам, используемым для контроля парциального давления газа на поверхности кожи, независимо от метода, используемого для проведения измерений, хотя основной тип монитора, используемого на момент написания настоящего стандарта, включает в себя крепление ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с нагревателем, прикладываемым к поверхности кожи.

Основными проблемами, которые стимулировали разработку настоящего стандарта, были возможность получения термической травмы ПАЦИЕНТОМ от ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и необходимость точности и воспроизводимости измерений, выполненных ME ИЗДЕЛИЕМ. Несмотря на комментарии выше, это ME ИЗДЕЛИЕ иногда основывается на обеспечении точной индикации оксигенации тканей.

Требования, касающиеся контроля и измерения электрической мощности, подаваемой на ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ. включены для сведения к минимуму вероятности термической травмы. Было решено, что невозможно предотвратить термическую травму при любых обстоятельствах у всех ПАЦИЕНТОВ из-за экстремальных изменений состояния кожи и перфузии тканей, которые наблюдаются при широком применении этого ME ИЗДЕЛИЯ.

Включение перинатального мониторинга в область применения учитывает методы, которые были экспериментальными на момент выпуска настоящего стандарта, но которые могут стать принятыми методами мониторинга на период его действия.

Подпункт 201.5.8 Последовательность испытаний

После доведения испытаний 8.5.5 сначала более поздние испытания ТОКА УТЕЧКИ и диэлектрической прочности надежно показывают УХУДШЕНИЕ в защитных средствах.

Подпункт 201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Ссылка на ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В исключена, так как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть изолирована от земли во избежание появления нежелательных путей для тока на землю, которые могут вызвать протекание через ПАЦИЕНТА опасных аварийных токов, если еще один прибор, подсоединенный к пациенту, неисправен. Особенность применения настоящего ME ИЗДЕЛИЯ заключается в том. что существует возможность одновременного подсоединения к ПАЦИЕНТУ других электромедицинских устройств. Для безопасности пациента важно, чтобы это ME ИЗДЕЛИЕ имело РАБОЧИЕ ЧАСТИ типа F.

Подпункт 201.7.9.2.101 в)

Полярографические ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ (типа Кларка) иногда имеют очень тонкие мембраны, которые не выдерживают ВЧ хирургических процедур, проводимых на ПАЦИЕНТЕ в то же время. ВЧ-ток. протекающий через ПАЦИЕНТА и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, может перфорировать мембрану, что не будет очевидно для клинического ОПЕРАТОРА. Влияние этой перфорации фольги может стать причиной смещения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, чреватого негативными последствиями.

Подпункт 201.7.9.2.101 h)

Необходимо учитывать рекомендуемьм срок службы имеющегося ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ для того, чтобы обеспечить наличие достаточного количества ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ для непрерывного испольэовашя монитора.

Подпункт 201.7.9.2.101 i)

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ — чувствительные компоненты ME ИЗДЕЛИЯ и часто повреждаются по тем причинам, которые многие клинические ОПЕРАТОРЫ воспринимают в качестве НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или обслуживания.

Подпункт 201.7.9.2.101 q)

СИГНАЛЫ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ также указывают на то. что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ, сенсоры. зонды или модули намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ, потому что ME ИЗДЕЛИЕ не может различать преднамеренное и непреднамеренное отключение. В тех случаях, когда сенсор, зонд или модуль намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ, требуется такое средство, которое позволяет ОПЕРАТОРУ отключать визуальные СИГНАЛЫ этих ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Подпункт 201.8.101 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и кабели

Внезагмо приложенная механическая нагрузка — хорошо понятная концепция в машиностроении: определено. что в испытании имитируют натяжения, которым кабель подвергнется при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Следует отметить, что внезапно приложенная нагрузка не является кинетической нагрузкой.

Простой способ приложения нагрузки в описанном коническом сечении состоит в том. чтобы прикрепить чашу весов или подобное устройство к кабелю, висящему вертикально во всех случаях, и изменить угол, под 22

которым нагрузка приложена по отношению к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ (в пределах описанного сечения), прижимая сам ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ под разными углами. Нагрузка может быть прилажена или путем ее помещения в чашу весов, или путем установки чаши весов на поверхности так. чтобы шнуры провисали, то есть прикладывая нулевую нагрузку, и после этого поднимать ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ так. чтобы шнуры натягивались, и таким образом прикладывать нагрузку.

Описанное коническое сечение ограничено плоскостью, соответствующей предполагаемой плоскости приложения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к ПАЦИЕНТУ, так как сипа, приложенная к кабелю за пределами этой плоскости, была бы маловероятна при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ из-за присутствия ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Действительная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должна превышать 45 *С или абсолютное максимальное значение 46 ’С более чем на 20 с при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. 201.11.1.2.2.105) для уменьшения вероятности тепловых ожогов. Поверхности с этой температурой прикладывают к пациенту с обычным подкожным кровотоком. При изменении проницаемости кожи, когда может наблюдаться недостаточное рассеяние тепла, по совету врача можно принять решение относительно использования устройства, несмотря на повышенную опасность теплового ожога.

Подпункт 201.11.1.2.2.106 Индикация отклонения температуры в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Для снижения риска получения термической травмы ME ИЗДЕЛИЕ должно предупреждать ОПЕРАТОРА при превышении фактической температуры УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ более чем на 0.6 *С. Допуск 0.6 *С является компромиссом между повышенным РИСКОМ термической травмы и необходимостью учета допусков компонентов и температурных выбросов, вызванных внешним возмущением и соответствующей реакцией регулятора температуры.

Подпункт 201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Малогабаритные ME ИЗДЕЛИЯ или небольшие части ME ИЗДЕЛИЯ могуг быть установлены на IV полюсах или использованы рядом с ПАЦИЕНТОМ, что повышает вероятность случайного забрызгивания ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. После смачивания при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЕ должно продолжать обеспечение ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК и наблюдение за состоянием ПАЦИЕНТА.

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ; существует высокая вероятность расплескивания в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Неисправность нагревателя после расплескивания может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, поэтому ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть защищен от проникания жидкостей.

Подпункт 201.11.8 Прерывание электроснабжения/мзтериально-технического обеспечения для ME ИЗДЕЛИЯ

Перебои в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ менее чем на 30 с в основном вызваны переходом на аварийный источник литания. Такие перебои электроснабжения оытают НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ, и. следовательно, они не должны приводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА. При восстановлении питания ME ИЗДЕЛИЕ должно возобновить тот же режим работы и восстановить все настройки ОПЕРАТОРА и данные ПАЦИЕНТА. которые были до момента прерывания напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Примерами типичных сохраняемых данных, которые могут повлиять на безопасность ПАЦИЕНТА, являются режим работы. УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (громкость звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и т. д.), тренды данных. В отличие от этих параметров мгновенные рО2 и рСО2 или отображаемые формы сигнала не подпадают под определение сохраняемых данных.

ME ИЗДЕЛИЕ без ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ может не поддержать УСТАНОВЛЕННУЮ ТЕМПЕРАТУРУ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ при прерывании ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ менее чем на 30 с. Техническое аварийное состояние уведомляет клинического ОПЕРАТОРА о том. что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ обесточен.

Подпункт 201.11.8.101 Ь) Защита от разряда батареи

Разряженная батарея может быть смоделирована с помощью лабораторного источника литания, установленного на низкое выходное напряжение с последовательным сопротивлением для того, чтобы имитировать повышенное выходное сопротивление батареи, нормальное в этих условиях. Значение последовательного сопротивления определяют экспериментально.

Подпункт 201.12.1.101.1 Нелинейность и гистерезис

Линейность и гистерезис измерения, как правило, — очень сложные задачи для такого рода ME ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ. Испытательные лаборатории завышают стоимость этих сложных и дорогостоящих процедур. поэтому описана относительно простая процедура.

Рекомендованы металлические трубки. Если доступно, можно использовать ПВХ трубки короткой дгыны небольшого диаметра, высокого сопротивления диффузии. Предлагаемые размеры: внутренний диаметр — 3 мм. наружный диаметр — 5 мм. длина — 20 см. Не используют силиконовую трубку, которая проницаема для газа и будет иметь значительное влияние на концентрацию теза.

Концентрации газового баллона 1 широко используются, но необходимо обратить внимание на допуск. При этих концентрациях газа средние парциальные давления кислорода 90 и 45 мм рт. ст. достигаются на высоте 100 м над уровнем моря и до увлажнения. Это в пределах 10 % от желаемых значений.

При тех же условиях получают средние парциальные давления углекислого газа 37.5 и 75 мм рт. ст., опять же в пределах около 10 % от требуемых значений. Результирующие комбинированные допуски концентраций газа как по содержанию кислорода, гак и по содержанию двуокиси углерода будут составлять 2.8 % по отношению к компоненту для кислорода и 3 % для двуокиси углерода.

При отклонениях парциального давления, приведенных выше, диапазон допуска для ME ИЗДЕЛИЯ составляет ± 3.8 % для рО2 и ± 5 % для рСО2.

Пэрциагъные давления, полученные этими методами, зависят от высоты над уровнем моря и связаны с погодными изменениями в среднем от ± 20 до 30 мм рт. ст. Поэтому барометрическое давление следует измерять в абсолютных значениях, а не в зависимости от давления на уровне моря.

рО2 измеряют чрескожно при температуре 43 *С относительно уровня датчика и соответствует аналогичному диапазону артериальных значений при температуре 37 ’С. Следует иметь в виду, что максимальное значение рО2, как правило разрешенное для лечения недоношенных детей, составляет 90 мм рг. ст.

рСО? измеряют чрескожно в диапазоне от 40 до 80 мм рт. ст. при температуре 43 *С относительно уровня датчика, что соответствует диапазону артериальных значений от 30 до 60 мм рт. ст. при температуре 37 *С.

Для показаний за пределами диапазонов, указанных в требованиях, будут уместны следующие замечания:

- требуемый диапазон артериальных значений рО2 при температуре 37 'С составляет от 20 до 200 мм рт. ст., что соответствует 50%-ному значению насыщения кислородом новорожденных при 22 мм рт. ст. до 30 % выше значения рО2 в воздухе на уровне моря для респираторной обработки кислородом:

• требуемый диапазон чрескожно измеренного рСО2при температуре 43'С составляет от 30 до 110 мм рт.ст. на уровне датчика, соответствующем диапазону артериальных значений рСО2 при температуре 37 ’С от 20 до 80 мм рт. ст. Это связано с обычным минимальным значением рСО2 во время респираторного лечения и с высокими значениями, обнаруженными у младенцев до смерти. У взрослых с заболеванием легких могут иногда быть артериальные значения рСО2 более чем 100 мм рт. ст. без акутовых симптомов.

Подпункт 201.12.1.101.2 Дрейф

Настоящий стандарт не определяет предел дрейфа, так как более высокий дрейф может быть компенсирован более частой повторной калибровкой [см. требование 201.7.9.2.101 к)] клиническим ОПЕРАТОРОМ. Кроме тога, фактический дрейф зависит от многих факторов, таких как температура ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, количество электролита, нанесенного на мембрану, время с момента последнего использования и т. д. Поэтому невозможно определить простое испытание для всех возможных технических реализаций ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и мембранных систем. Требование 201.7.9.2.101 к) в сочетании с проверкой лабораторией или протоколом испытаний in vivo ИЗГОТОВИТЕЛЯ является достаточным.

Подпункт 201.15.3.4.1 РУЧНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ

Хотя некоторые существующие в настоящее время ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ кислорода и углекислого газа могут быть способны работать после проведения данного типа испытания, оно является серьезным для таких деликатных устройств и не является разумным требовать, чтобы они оставались функциональными впоследствии.

В связи с этим решено в целях обеспечения безопасности потребовать, чтобы после проведения испытания на падение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ не создавал тепловой или электрической ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, но чтобы он не обязательно функционировал нормагъно.

В первом издании МЭК 60601-2-23 указывалась плотность древесины, превышающая или разная 700 кг/м3. Политика, касающаяся сохранения лиственных пород, сделала эту плотность древесины недостижимой, поэтому в настоящем стандарте указана более низкая плотность, которая полностью удовлетворяет испытанию.

Подпункт 202.6.1.1.2 а) Кабель ПАЦИЕНТА

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и связанный с ним кабель, наряду с цепями внутри ME ИЗДЕЛИЯ, могут выступать в качестве антенн, излучающих электромагнитные помехи.

Подпункт 202.6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Если ME ИЗДЕЛИЕ не может выпогыить свою функцию удовлетворительно, потеря информации может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА.

Подпункт 202.6.2.6.1 bb)

Из-за очень малых сигналов входной усилитель не может различать сигнал ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и индуцированные радиопомехи.

Подпункт 208.6.12 Приоритет ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

Пересечение колонки «Замедленно» истроки «Легкие травмы или дискомфорт» в таблице 1 МЭК60601-1-82006 содержит значение «НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ или отсутствие СИГНАЛА ОПАСНОСТИ». Выбор ситуации «отсутствие СИГНАЛА ОПАСНОСТИ» может быть подходящим для ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ в тех условиях, при которых ОПЕРАТОР непрерывно наблюдает за ПАЦИЕНТОМ яри НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Но такой выбор не подходит для ME ИЗДЕЛИЯ, за которым отсутствует непрерывное наблюдение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, гак как отсутствие звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ фактически означает, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ отключена для подобных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Подпункт 208.6.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, который возникает только один раз (или не возникает, см. таблицу 1 МЭК 60601-1-8:2006). может быть подходящим для ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА в тех условиях. когда клинический ОПЕРАТОР непрерывно наблюдает за ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Такой выбор не подходит для ME ИЗДЕЛИЯ, непрерывное наблюдение за которым отсутствует при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так как неповторение звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ означает, что ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, скорее всего, не распознана.

Подпункт 208.6.3.3.2.101 Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, уменьшаемая до нуля

Основной индикатор опасности, который привлекает внимание ОПЕРАТОРА. — звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ особенно для ME ИЗДЕЛИЯ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ которого включает наблюдение за ПАЦИЕНТАМИ при временном присутствии ОПЕРАТОРА. Типичными местами непостоянного присутствия ОПЕРАТОРА являются ОИТ. Как правило. ОПЕРАТОР следит за несколькими пациентами. поэтому отсутствует возможность наблюдать за всеми мониторами пациентов одновременно для того, чтобы быть в курсе всех визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, которые не связаны со звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ. В таких обстоятельствах уменьшение громкости звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ до нуля означает, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ входит в состояние «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», которое должно быть обозначено.

В таких условиях рекомендуют ограничивать регулировку громкости звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ минимумом звукового давления.

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которой удаленные компоненты РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ подают СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ может быть уменьшена до нуля (без звука) в зависимости от используемой модели (см. второй абзац обоснования 208.6.11.101).

Подпункт 208.6.4.2 Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ

ME ИЗДЕЛИЕ оповещает, создавая СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в ответ на ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, которая обнаружена. Если данное ME ИЗДЕЛИЕ является частью РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, то она может оповещать СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ о такой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ с помощью собственных удаленных компонентов. Для распространения информации о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ ко всем компонентам РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ необходимо некоторое время. Во многих случаях это время очень малб. однако конкретные характеристики РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут значительно задержать воспроизведение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Использование моделей в ОИТ может потребовать, чтобы удаленное оборудование работало как первичное сигнальное оборудование (например, при возникновении тревоги ME ИЗДЕЛИЕ настроено таким образом, что громкость звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ снижена до нуля. т. е. звук отсутствует). В таких условиях применения общее время задержки удаленных компонентов РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ до подачи СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ должно быть ограничено теми значениями, которые позволяют врачу реагировать на ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ (например, остановка сердца, фибрилляция желудочков, высокое систолическое давление и т. д.).

Недопустимое время задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ может отсрочить лечение пациентов. Настоятельно рекомендуют, чтобы МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА был направлен на определение адекватной величины, не превышающей время задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Подпункт 208.6.6.1.101 Регулировка ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ для рО2 и рСО2

Кислородная терапия имеет решающее значение для выживания детей с респираторными заболеваниями. В отделении реанимации новорожденных, когда кислородная терапия используется как отдельно, так и в дополнение к поддерживающей терапии, есть риск быстрого изменения парциального давления пациента, требуя немедленного ответа от врача. Подача кислорода может составлять до 100 % кислорода. Для получения сигнализации на критических уровнях парциального давления кислорода верхний продел сигнала тревоги сатурации рО2 был увеличен, для того чтобы покрыть эти уровни давления.

Подпункт 208.6.6.1.104 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, отображающие неработоспособность ME ИЗДЕЛИЯ

Индикация неработоспособного ME ИЗДЕЛИЯ должна быть предусмотрена на дисплее или рядом с ним. Она может быть прекращена без видимого следа.

Подпункт 208.6.8.101 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ

Инактивация сигнапизащм в состояниях «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» и «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» поддерживает функциональные возможности, которые являются существенными для оборудования мониторинга ПАЦИЕНТА: в обоих состояниях инактивации («СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» и «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА») для работы ПРИБОРА ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ необходимо, чтобы визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ отображались. Цель этих визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ — информирование ОПЕРАТОРА даже при инактивации состояний «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» и «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» о том. что ME ИЗДЕЛИЕ (или часть ME ИЗДЕЛИЯ) не работает из-за ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, например «ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ отсоединен», которая прерывает мониторинг ЭКГ ПАЦИЕНТА.

ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может влиять на достоверность измеренного значения. Так. например. ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ «ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬотсоединен» оказывает влияние назначения рО2 и рСО2 при их вычислении и отображении. Продолжение индикации рассчитанных ранее значений рО2 и рСО2 может приводить к неправильному толкованию ОПЕРАТОРОМ, так как эти значения некорректш во время ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Соответствующими средствами индикации того, что индицируются неверные значения рО2 и рСО2. могут быть индикация пустых значений рО2 и рСО2 или некоторого символа в том месте, где отображались значения рО2 и рСО2.

В других случаях влияние может сказываться на погрешности измеренных значений или измерение может быть недостоверным. В таких случаях ОПЕРАТОР должен быть проинформирован о том. что отображаемая в настоящий момент на дисплее величина может быть сомнительной. Отображаемое значение должно быть обозначено соответствующим образом.

Подпункт 208.6.9 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

ОПЕРАТОР при СБРОСЕ СИГНАЛИЗАЦИИ активизирует следующие действия: во-первых, останавливает звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ: во-вторых, останавливает визуальные ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИИ, которых больше не существует: в-третьих, прекращает влияние на визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, которые продолжают существовать (эти сигналы продолжаются до тех пор. пока ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ не прекратятся): в-четвертых, позволяет СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ немедленно реагировать на последующие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ. Четвертое действие позволяет СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ немедленно отличить функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ от инактивации состояний «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» и «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА».

В отличие от инактивации состояний «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» и «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», которые временно или окончатегъно отключают СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ, функция (действие ОПЕРАТОРА) СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ сохраняет СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ эо включенном состоянии, но применяет функции, указанные в подпункте 208.6.9. перечисления от а) до е). Эта функция останавливает звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, регулирует визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в зависимости от существующих или прекратившихся ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и. как указано выше, сохраняет СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ во включенном состоянии. В результате СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может немедленно реагировать на последующую ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ без требующей дополнительных действий ОПЕРАТОРА активации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Это также объясняет, почему состожтие «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» не является подобающим состоянием, так как оно не позволяет соответствующим образом управлять выполнением этих функций СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ.

С помощью функции СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ ОПЕРАТОР единожды подтверждает активное состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и не должен беспокоиться о повторном включении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, потому что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ остается во включенном состоянии. Как результат, функция СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ исключает возможность для ОПЕРАТОРА забыть активировать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ вновь. В условиях использования, когда ПАЦИЕНТЫ не находятся под постоянным набподением клинического ОПЕРАТОРА, например в ОИТ. эта функция является важным требованием для безопасности ПАЦИЕНТОВ.

Подпункт 208.6.10 НЕФИКСИРОВАННЫЕ и ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

Различают следующие модели применения ME ИЗДЕЛИЯ: 1) при постоянном присутствии ОПЕРАТОРА (например. в операционных) и 2) при непостоянном присутствии ОПЕРАТОРА (например, в ОИТ). В условиях ОИТ или в отделениях скорой помощи, в которых отсутствует постоянное наблюдение за ПАЦИЕНТАМИ. ОПЕРАТОР, как правило, следит за несколькими ПАЦИЕНТАМИ.

ОПЕРАТОРЫ, которые ухаживают за несколькими ПАЦИЕНТАМИ, не могут наблюдать всех ПАЦИЕНТОВ одновременно. ОПЕРАТОРЫ не могут легко идентифицировать краткосрочные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ. которые сопровождаются НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ или смесью НЕФИКСИРОВАННЫХ и ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Эта неспособность выявить и быстро реагировать на важные короткие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ (например, короткие тахикардии) создает ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТОВ.

Соответствующая настройка ME ИЗДЕЛИЯ на формирование только ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ заставляет ОПЕРАТОРОВ отвечать на каждую ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ. Несмотря на то что это — концептуально продуктивная идея, частые ложные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ из-за артефактов или неправильной установки ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ создают ощутимую административную нагрузку на ОПЕРАТОРА.

ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ могут быть предпочтительными при РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, где удаленное оборудование ME СИСТЕМЫ не находится под постоянным наблюдением ОПЕРАТОРОВ. НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ могут быть более предпочтительными в условиях. когда ME ИЗДЕЛИЕ постоянно находится под наблюдением ОПЕРАТОРА.

Подпункт 208.6.10.101 НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИИ

ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ указывает на то. что физиологические измерения не выполнены или прерваны по техническим причинам. Такие технические прерывания измерений могут быть вызваны непреднамеренным отключением ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или датчика. Например. ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, показывающая, что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ отключен, сигнализирует о том. что значения рО2 и рСО? не измеряются и не отображаются, т. е. не контролируются и. как следствие, потенциальные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ могут быть не обозначены. Требование НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ означает. что СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ отображаются до тех лор. пока ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ длится. и прекращаются без вмешательства ОПЕРАТОРА, когда ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ исправлена или ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ подключен.

Подпункт 208.6.11.2.2 Отказ дистанционной связи при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ

ME ИЗДЕЛИЕ как часть РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ предназначено для обеспечения бесперебойной сигнализации е условиях отсутствия постоянного наблюдения. По этой причине ME ИЗДЕЛИЕ, которое попадает в область применения настоящего стандарта, должно быть сконструировано таким образом, чтобы обнаруживать сбой работы связи и обозначать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при соответствующих ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ. Маркировка такого ME ИЗДЕЛИЯ с предупреждением о том. что не следует полагаться на получеже СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, не подходит для снижения РИСКА, которому подвергаются критические ПАЦИЕНТЫ.

Пересмотренные требования 208.6.11.2.2 Ь) применимы только для ME ИЗДЕЛИЯ, которое входит в область применения настоящего стандарта. То же самое применимо ко всему содержанию настоящего стандарта. Другие компоненты или части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, такие как портативные устройства, системы вызова {пейджеры) или даже сотовые телефоны, не подпадают под действие настоящего стандарта: для данных устройств применим МЭК 60601-1-8.

Подпункт 208.6.11.101 Инактивация/активация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ дублирует СИГНАЛ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, таких как центральная станция. В зависимости от модели применения, в которой удаленные компоненты РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ активно используются какчасть РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, имеет смысл активировать (прекращать инактивацию) состояния «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» {в зависимости от конфигурации) и активировать СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Как указано ранее, данные возможности дистанционного управления зависят от модели применения в конкретных условиях использования, например в ОИТ. По этой причине только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь доступ к соответствующему конфигурированию. Конфигурация, которая имеет функцию удаленной активации и прекращения глобального состояния инактивации {«СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА») и удаленной активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ, должна быть защищена. Защищенность означает, что ОПЕРАТОР ME ИЗДЕЛИЯ не должен иметь доступа при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ к выбору возможности активировать и прекращать глобальную инактивацию состояний («СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА». «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА») и дистанционной активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ на компоненты РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Механизмы адекватной защиты описаны в 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.

Диаграммы сигнализации по пункту 208 МЭК 60601*1*8:2006

Следующие диаграммы иллюстрируют звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ФИКСИРОВАННЫХ или НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, как определено в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и 208.6.9.

И— активированное состояние; L — инактивированное состояние Рисунок ВВ.1 — НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ без СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ

Иллюстрация НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (см. рисунок ВВ.1). как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006: без вмешательства ОПЕРАТОРА звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ обозначаются. пока ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ существует. Как только ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ исчезнет, звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ прекращаются автоматически без вмешательства ОПЕРАТОРА.

Иллюстрация НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и сигнала СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (см. рисунок ВВ.2). как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и в 208.6.9: активация СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ останавливает звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ. Как только ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ прекращается, визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ также прерывается.

Иллюстрация ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ (см. рисунок ВВ.З). как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и в 208.6.9: без вмешательства ОПЕРАТОРА звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ активны неограниченное время. ОПЕРАТОР вынужден сбросить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, активизируя функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ. После активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ сигнализацию можно сравнить с НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ.

Н — активированное состояние; 1 инактивированное состояние Рисунок ВВ.4 — Две ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ и СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

Иллюстрация двух ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ (см. рисунок ВВ.4). как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и в 208.6.9: последующая ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ другого физиологического параметра активизирует звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ.

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международною стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

IEC 60601-1-2:2007

IDT

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»

IEC 60601-1-8:2006

в

IEC 60601-2-49:2011

ЮТ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2018 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента»

’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов;

- ЮТ — идентичные стандарты.

Алфавитный указатель терминов на русском языке

EFT/B......................................................................МЭК 61000-4-4:2004, 3.9

ДОКУМЕНТ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ............................................МЭК 60601-1:2005, 3.4

ЗАДЕРЖКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ ..........................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.2

ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ..........................МЭК 60601-1-8:2006. 3.10

ИЗГОТОВИТЕЛЬ ............................................................МЭК 60601-1:2005. 3.55

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (ME ИЗДЕЛИЕ)......................МЭК 60601-1:2005. 3.63

ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ ВНУТРЕННИЙ...........................................МЭК 60601-1:2005. 3.45

КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА..................................................................... 201.3.202

КЛАССИ .................................................................МЭК 60601-1:2005. 3.14

КОРПУС..................................................................МЭК 60601-1:2005. 3.26

ME ИЗДЕЛИЕ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ..........................................МЭК 60601-1-22007. 3.18

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА......................................................МЭК 60601-1:2005, 3.107

МОНИТОР ПАЦИЕНТА МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ........................МЭК 60601-2-49:2011,201.3.63

ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ ........................................................... 201.3.204

ОПЕРАТОР ................................................................МЭК 60601-1:2005. 3.73

ОРГАНИЗАЦИЯ ОТВЕТСТВЕННАЯ............................................МЭК 60601-1:2005. 3.101

ПАЦИЕНТ ..................................................................МЭК 60601-12005, 3.76

ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ КОНТАКТИРУЮЩАЯ ...................................... 201.3.201

ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ....................................................МЭК 60601-1 -8:2006, 3.3

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ..................................................................... 201.3.205

ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ........................................МЭК 60601-1:2005, 3.136

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕДУСМОТРЕННОЕ/НАЗНАЧЕНИЕ ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ........МЭК 60601-1:2005. 3.44

ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ.........................................................МЭК 60601-12005, 3.3

ПРИОРИТЕТ НИЗКИЙ.......................................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.27

ПРИОРИТЕТ СРЕДНИЙ.......................................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.28

ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА......................................МЭК 60601-1:2005. 3.86

РЕЖИМ РАБОТЫ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ ......................................МЭК 60601-1:2005. 3.18

СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ....................................................МЭК 60601-1-8:2006, 3.7

СЕТЬ ПИТАЮЩАЯ ........................................................МЭК 60601-1:2005. 3.120

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ ......................................................МЭК 60601-1-8:2006, 3.9

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ НЕФИКСИРОВАННЫЙ ..................................МЭК 60601-1-82006. 3.29

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ ФИКСИРОВАННЫЙ.....................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.26

СИГНАЛИЗАЦИЯ ЗВУКОВАЯ ОТКЛЮЧЕНА ....................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.12

СИГНАЛИЗАЦИЯ ЗВУКОВАЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА ..............................МЭК 60601-1-82006. 3.13

СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА...............................................МЭК 60601-1-8:2006, 3.4

СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА..........................................МЭК 60601-1-8:2006, 3.5

СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ (ME СИСТЕМА) ....................МЭК 60601-1:2005. 3.64

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ ..................................................МЭК 60601-1-82006, 3.11

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ РАСПРЕДЕЛЕННАЯ................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.17

СИТУАЦИЯ ОПАСНАЯ.......................................................МЭК 60601-1:2005. 3.40

СИТУАЦИЯ ТРЕВОЖНАЯ....................................................МЭК 60601-1-8:2006, 3.1

СИТУАЦИЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ......................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.36

СОВМЕСТИМОСТЬ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ......................................МЭК 60601-1-2:2007, 3.4

ТЕМПЕРАТУРА УСТАНОВЛЕННАЯ......................................................... 201.3.203

ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ...................................МЭК 60601-1:2005. 3.77

ТОК УТЕЧКИ................................................................МЭК 60601-1:2005. 3.47

УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ....................................................МЭК 60601-1:2005, 3.105

УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ................................................МЭК 60601-1-8:2006. 3.8

УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ.............................МЭК 60601-1-8:2006. 3.6

УХУДШЕНИЕ [КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ] ...............................МЭК 60601-1-2:2007. 3.2

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ............................МЭК 60601-1:2005. 3.27

ЧАСТЬ РАБОЧАЯ ............................................................МЭК 60601-1:2005. 3.8

ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА РАБОЧАЯ..................МЭК 60601-1:2005. 3.20

ЧАСТЬ ТИПА BF РАБОЧАЯ МЭК 60601-1:2005. 3.133

ЧАСТЬ ТИПА CF РАБОЧАЯ..................................................МЭК 60601-1:2005. 3.134

ШНУР ПИТАНИЯ ............................................................МЭК 60601-1:2005, 3.87

ЭКСПЛУАТАЦИЯ НОРМАЛЬНАЯ...............................................МЭК 60601-1:2005. 3.71

ЭМИССИЯ..................................................................МЭК 60601-1-2:2007. 3.6

УДК 615.84:006.354 ОКС 11.040.55

Ключевые слова: изделия медицинские электрические, приборы для чрескожного мониторинга парциального давления, требования безопасности, оператор, пациент, испытания

БЗ 10—2020

Редактор Л.С. Зимилова Технические редакторы В.Н. Прусакова. И.Е. Черепкова Корректор Е.Р. Ароян

Компьютерная верстка П.В. Софейчук

Сдано о набор 26.08 2020. Подписано о печать 21.09.2020. Формат 60 х 8*’/в- Гарнитура Ариал Уел. печ. л. 4.19. Уч.-изд. л. 3.66.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ИД «Юриспруденции». 115419. Моспа. ул. Орджоникидзе. 11. www.juristf6al.ru y-bookQmail ги

Создано а единичном исполнении во . 117416 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2.

www.goslinfo.ru info@goslinfo.ru