ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Медицинские транспортные средства и их оборудование
АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 1
Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения
Medical vehicles and their equipment. Air ambulances. Part 1. Requirements for medical devices used in air ambulances
ОКС 11.040.01
11.160
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1425-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13718-1:2008* "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения" (EN 13718-1:2008 "Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к интерфейсам и совместимости медицинских изделий, используемых в медицинских авиационных транспортных средствах (далее - МАТС).
Настоящий стандарт является дополнением к нескольким другим европейским стандартам и устанавливает требования к медицинским изделиям, эксплуатируемым в условиях окружающей среды, отличных от нормальных условий, установленных в рамках системы здравоохранения. Некоторые конкретные требования относятся к условиям оказания медицинской помощи на МАТС. Требования разработаны таким образом, чтобы обеспечить эксплуатационную совместимость и непрерывный уход за пациентами.
Медицинские изделия востребованы службами авиационной скорой помощи. МАТС перевозит медицинские изделия, а также лекарственные средства и аварийно-спасательное оборудование, используемое медицинским персоналом.
Медицинские изделия должны соответствовать действующим требованиям директивы медицинских изделий (MDD), основные из которых перечислены в приложении 1 MDD. В приложении ZA перечислены основные требования, рассмотренные в соответствии с положениями настоящего стандарта.
Условия окружающей среды для медицинских изделий, применяемых в МАТС, отличаются от нормальных условий, принятых для стационаров. В частности, такие условия окружающей среды, как температура и влажность, вибрационные и ударные нагрузки, вызванные движением МАТС, переменное атмосферное давление и электромагнитные помехи, создаваемые при совместной работе систем МАТС и медицинских изделий.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий.
Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа(ов) на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices (Символы для использования в маркировке медицинских изделий)
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices (Информация, предоставляемая изготовителем с медицинскими устройствами)
EN 13718-2, Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2: Operational and technical requirements of air ambulances (Медицинские средства и их оборудование - авиация скорой помощи. Часть 2. Эксплуатационные и технические требования авиации скорой помощи)
EN 60068-2-32:1993, Basic environmental testing procedures - Part 2: Tests - Test Ed: Free fall (IEC 600682-32:1975 + A1:1982 + A2:1990 (Основные процедуры экологического испытания. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение)
EN 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (IEC 60529:1989) [Степени защиты, обеспечиваемые кабинами (IP-код)]
EN 60601, Medical electrical equipment (all applicable parts) [Медицинское электрическое оборудование (все применимые части)]
EN ISO 407, Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections (ISO 407:2004) (Небольшие медицинские газовые баллоны. Pin-индексированных клапанов соединения зажимом)
EN ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO 5359:2008) (Шланги низкого давления для газов, используемые в медицине)
EN ISO 10297, Transportable gas cylinders - Cylinder valves - Specification and type testing (ISO 10297:2006) (Переносные газовые баллоны. Клапаны баллонов. Технические характеристики и испытания по типу конструкции)
EN ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices (ISO 10524-1:2006) (Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Редукторы и редукторы с расходомерным устройством)
EN ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (ISO 10524-3:2005) (Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 3. Регуляторы давления в комплекте с клапанами цилиндра)
EN ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) (Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским устройствам)
EN ISO 15002, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems (ISO 15002:2008) (Поток измерительных приборов для подключения к концам газовых баллонов)
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы для использования на оборудовании. Индекс и резюме)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское авиационное транспортное средство предназначено: Воздушное транспортное средство, оборудованное для работы двух специально подготовленных медицинских работников, обеспечивающее транспортирование как минимум одного пациента на носилках, для оказания ему медицинской помощи в течение транспортирования.
3.2 интерфейс: Средства или точка взаимодействия одного или нескольких медицинских изделий, условий окружающей среды, оператора, пациента и, при определенных условиях, различных видов МАТС.
3.3 совместимость: Возможность подключения различных медицинских изделий, обеспечивающих оказание непрерывной медицинской помощи пациенту, к бортовой сети МАТС, включая возможность подключения электрических медицинских изделий в различных медицинских транспортных средствах.
3.4 медицинское изделие: Инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, используемые отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенного изготовителем для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения болезни или травмы пациента.
4 Требования к медицинским изделиям, устанавливаемым на МАТС
4.1 Общие
Производители медицинских изделий (далее - МИ), предназначенных для использования в МАТС, должны гарантировать соответствие требованиям настоящего стандарта.
4.2 Безопасность пациентов и персонала
Риски, связанные с медицинскими устройствами, должны быть сведены к минимуму, используя процесс управления рисками в соответствии с ЕН ИСО 14971, с учетом предполагаемого применения МИ, потенциальных и вероятных опасностей, возникающих как в нормальных, так и в аварийных условиях. Анализ рисков должен отражать хранение, монтаж, эксплуатацию и обслуживание в нормальных условиях в соответствии с инструкциями изготовителя, а также в условиях окружающей среды при применении на борту МАТС.
4.3 Пользовательский интерфейс
МИ, заявленное как "перевозимое", должно быть:
- приспособлено для транспортирования как внутри, так и за пределами самолета;
- предназначено для оказания помощи одному пострадавшему.
Примечание 1 - См. директиву 90/269/EEC.
Кнопки, переключатели, индикаторы, органы управления и т.д. должны быть доступны и легко различимы при любых условиях эксплуатации.
Примечание 2 - Условия эксплуатации описаны в требованиях ЕН 13718-2.
МИ, оснащенные звуковым сигналом тревоги и визуальными сигналами, должны обеспечивать отчетливый визуальный сигнал при любых условиях эксплуатации.
Маркировка и инструкции по эксплуатации МИ должны соответствовать требованиям ЕН 1041 и ЕН 980. Графические символы должны соответствовать символам гармонизированных стандартов при их наличии.
Другие используемые символы должны быть понятны, а их значения - расшифрованы на этикетке или в соответствующей литературе.
Маркировка должна оставаться четко различимой после проведения испытаний, описанных в 5.3.
4.4 Условия окружающей среды и эксплуатации медицинских изделий, устанавливаемых на МАТС
_______________
Сравнение требований других стандартов приведено в приложении А.
4.4.1 Функциональный диапазон температур
МИ должны быть работоспособными во всем диапазоне рабочих температур от 0°С до плюс 40°С, а также в течение не менее 20 мин при температуре окружающего воздуха минус 5°С и при хранении при комнатной температуре (20±2)°С.
МИ должно быть работоспособным в течение 10 мин при экстремальных температурных условиях от минус 30°С до плюс 70°С и не менее 20 мин при его возврате в комнатную температуру (20±2)°С.
МИ, которые не могут удовлетворить вышеприведенным требованиям, должны быть маркированы соответствующим образом, например символом ИСО 7000/0434 "Внимание" в сочетании с символом ИСО 7000/0632 "Ограничение температуры".
4.4.2 Влажность
МИ должны быть работоспособными при относительной влажности в пределах от 5% до 95%, в диапазоне температур от 0°С до плюс 40°С.
4.4.3 Переменное атмосферное давление
МИ должны быть работоспособными и выдавать корректные данные, заявленные изготовителем, при давлении на высоте над уровнем моря 4000 м.
Должен быть указан рабочий диапазон, и если показания или производительность меняются, то должна быть приложена таблица корректирующих значений. В таблице указывают степень несоответствия между фактическими значениями согласно действующим атмосферным условиям и значениями, указанными на изделии.
Примечание - МИ, предназначенные для работы при низком атмосферном давлении или под давлением в камере, должны сопровождаться таблицей с скорректированными значениями, в соответствующих случаях должен быть приведен диапазон давлений. В качестве примера для давления в диапазоне от 600 и 2500 гПа корректирующие значения должны быть представлены с шагом 100 гПа
4.5 Электропитание медицинских изделий
4.5.1 Общие
Электрические МИ должны соответствовать требованиям всех действующих частей ЕН 60601.
МИ должны быть выполнены по степени защиты оболочки электрооборудования от проникновения твердых предметов и воды в классе IPX3 в соответствии с ЕН 60529.
МИ, предназначенные для жизнеобеспечения, должны быть работоспособными во время их погрузки, транспортирования и разгрузки. В целях предотвращения сбоя в работе МИ должны иметь сменные батареи и/или работать от внешнего источника постоянного тока напряжением 12 В.
Примечание 1 - Это требование является ключевым для возможности взаимодействия.
Примечание 2 - Могут быть использованы разъемы - 1, - 2 в соответствии с MIL-26482 или ЕН 60309.
4.5.2 Медицинские изделия, работающие от источника питания постоянного тока напряжением 12 В
Конструкция МИ должна обеспечивать его работоспособность для напряжения питания U=13,8 В, а также поддерживать работоспособность, заявленную производителем, независимо от колебаний напряжения при кратковременном падении напряжения до 10 В. Значение напряжения встроенных батарей U должно находиться в диапазоне от 12,4 до 15,1 В.
Примечание - МАТС могут быть оборудованы источником питания постоянного тока с номинальным напряжением 12 В. Значение нормального напряжения обычно колеблется от 12,4 до 15,1 В. В качестве нормального напряжения для источника постоянного тока установлено значение 13,8 В.
4.5.3 Медицинские изделия, работающие от источника питания постоянного тока напряжением 24 В
Конструкция МИ должна обеспечивать его работоспособность для напряжения питания U=27,5 В и поддерживать работоспособность, заявленную производителем, независимо от колебаний напряжения при кратковременном падении напряжения до 20 В. Значение напряжения встроенных батарей U должно находиться в диапазоне от 24,8 до 30,3 В.
Примечание - Самолеты могут быть оборудованы источником питания постоянного тока с номинальным напряжением 24 В. Значение нормального напряжения обычно колеблется от 24,8 до 30,2 В. В качестве нормального напряжения для источника постоянного тока установлено значение 27,5 В.
4.5.4 Медицинские изделия, работающие от источника питания постоянного тока напряжением 230 В
Конструкция МИ должна обеспечивать его работоспособность для напряжения питания U=230 В. МИ должно быть работоспособным и обеспечивать зарядку встроенных батарей в диапазоне значений напряжения U от 10% до 15%.
4.5.5 Внутренний источник питания
МИ с внутренним источником питания (аккумуляторами) должны обеспечивать зарядку батарей от бортовой сети самолета при нормальных условиях эксплуатации.
Аккумуляторные батареи должны быть выполнены таким образом, чтобы при температуре плюс 55°С электролит не вытекал из поврежденных или треснувших участков. В их конструкции не должно быть самопроизвольного потока жидкости и термоэлементы должны быть защищены от рисков короткого замыкания.
Примечание - Батареи, выполненные в соответствии IATA, ООН 2800-A67, удовлетворяют этим требованиям.
4.5.6 Электромагнитные помехи медицинских изделий
Восприимчивость радиочастот МИ должна соответствовать разделу 20 RTCA DO-160G.
Излучение радиочастотной энергии от МИ должно соответствовать категории М разделу 21RTCA DO-160G.
4.6 Система газоснабжения
4.6.1 Общие
Изделия, требующие подводки газа, должны быть совместимы с установками, указанными в ЕН 13718-2.
4.6.2 Утечка газа
Для минимизации утечки медицинских газов в окружающую среду должны быть предусмотрены средства защиты. Допустимая утечка газа из поставляемого оборудования в атмосферу должна соответствовать требованиям в ИСО RTCA DO-160G, ЕН ИСО 5359 и ЕН ИСО 10297.
Примечание - Следует обратить внимание на соответствующие национальные и/или региональные требования к защите персонала.
4.6.3 Регуляторы давления и учета расхода устройства
Регуляторы давления и регуляторы давления с устройствами расхода должны соответствовать ЕН ИСО 10524-1 или ЕН ИСО 10524-3. Регуляторы давления должны быть напрямую подключены к источнику питания.
Устройства расхода для подключения к оконечным устройствам должны соответствовать ЕН ИСО 15002.
4.6.4 Пневматическая мощность
МИ должно быть работоспособным при однократном нарушении газовой установки, то есть 1000 кПа.
4.6.5 Клапаны баллонов
Клапаны баллонов должны соответствовать ЕН ИСО 10297. При использовании разъемов Pin-index они должны соответствовать ЕН ИСО 407.
4.6.6 Шланговые соединения низкого давления
Трубопроводы низкого давления для подключения МИ к оконечным устройствам должны соответствовать ЕН ИСО 5359. Если гибкие шланги используются между регуляторами давления и микроконтроллером, применяют требования ЕН ИСО 5359, за исключением 4.4.7, 4.4.8, 4.4.9 и 4.4.2.1.
Минимальное давление разрыва таких шлангов должно быть не менее 8000 кПа при 23°С и не менее 6400 кПа при 40°C.
Примечание - См. также 59.101.1 с) ЕН ИСО 11197.
4.7 Механическая прочность
4.7.1 Общие
МИ должны быть работоспособными в соответствии со своим назначением после испытаний согласно разделу 5.
Примечание - Требования к установке МИ описаны в ЕН 13718-2.
4.7.2 Вибрационные и ударные нагрузки
МИ должно соответствовать категории A разделу 7 и разделу 8 категории U/U2 RTCA DO-160G.
4.7.3 Свободное падение
МИ должно соответствовать 5.4.
Примечание - Это положение относится только к перевозным МИ.
4.8 Фиксация медицинских изделий в МАТС
Производители самолетов и персонал, отвечающий за установку МИ, предназначенных для транспортирования и применения в МАТС, должны излагать рекомендации для надежного крепления МИ.
Примечание - Требования к установке МИ описаны в ЕН 13718-2.
4.9 Огнестойкость
МИ и другие виды оборудования, используемые при оказании медицинской помощи пострадавшим, должны быть огнестойкими.
Примечание - Требования к испытаниям см. в разделе 26 RTCA DO160G.
4.10 Информация, предоставляемая производителем
Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию о МИ, предназначенных к использованию, и условиях их эксплуатации.
Инструкция по эксплуатации должна содержать всю необходимую информацию для применения МИ в соответствии с его назначением и включать описания функции управления, последовательность действий, подключения и отключения съемных частей и принадлежностей.
Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные инструкции для безопасного выполнения дезинфекции и стерилизации, проверки и профилактического обслуживания, выполняемого оператором или уполномоченными лицами, и устанавливать рекомендуемую частоту или интервал проводимых действий.
Маркировка и инструкция по эксплуатации на МИ должны соответствовать ЕН 1041 и ЕН 980.
В установленный диапазон значений номинального напряжения для электрических МИ с энергозатратами должны входить напряжения от 12,4 до 15,1 В - для работы от источника постоянного тока напряжением 12 и 24,8 В; 30,3 В - для работы с источником питания постоянного тока 24 В.
Производитель МИ должен указать максимальную массу и центр тяжести на изделие.
Смысл обозначений, символов, предупреждающих надписей и сокращений должен быть разъяснен в инструкции по эксплуатации.
Должен быть предусмотрен перечень рекомендуемых запасных изделий прилагаемых (ЗИП).
5 Методы испытаний
5.1 Общее
За проведение испытаний МИ, предназначенных для использования в МАТС, в соответствии со стандартами и процедурами испытаний, упомянутых в настоящем стандарте, несет ответственность производитель МИ.
МИ должны проходить техническое обслуживание и быть откалиброваны в соответствии с инструкциями изготовителя.
5.2 Условия окружающей среды
Испытания должны проводить при нормальных условиях (23±2)°С.
5.3 Испытания на долговечность и цветоустойчивость маркировки
Необходимо тереть маркировку и цветографические надписи, без излишнего давления, в течение 15 с тканью, смоченной тряпкой с дистиллированной водой, затем в течение 15 с тканью, смоченной этанолом, а затем в течение 15 с тканью, смоченной изопропанолом. Проверку проводить при нормальных условиях.
5.4 Свободное падение
МИ должно быть работоспособным при следующих условиях испытаний:
- свободного падения - в соответствии с процедурой 1 ЕН 60068-2-32;
- высота падения - 0,75 м.
Приложение А
(справочное)
Соответствие военным стандартам
Таблица А.1 - Сравнительная таблица
Пункт НД | Требование MDAU DO-160D | DO-160D | MIL SРЕС | Примечание |
Температура и высота над уровнем моря | Нижняя рабочая температура: -45°С | Раздел 4, B2 (Примечание - Высота над уровнем моря в соответствии с разделом 4, D1) | MIL-STD-810C Метод 501.1 Метод 502.1 Метод 500.1 | Рабочая низкая температура: -40°С |
Измерение температуры | 5°С (минимум) - изменение температуры в минуту | Раздел 5, B | Нет требований в MIL-STD-810C | |
Влажность | Относительная влажность: >95%, за исключением значений >85% в течение 16 ч при пониженной температуре | Раздел 6, B | MIL-STD-810C | Такое же требование |
Ударные нагрузки | Половина периода синусоиды с максимальным ускорением 6 g в течение 11 мс | Раздел 7 | MIL-STD-810C | Половина периода: 15 g, 11 мс |
Безопасность при столкновении | Половина периода синусоиды с максимальным ускорением 6 g в течение 11 мс. Кроме того, устойчивый пик, ускорение 12 g должны быть применены в каждом направлении по каждой ортогональной оси | Раздел 7 | MIL-STD-810C | Половина периода: 30 g, 11 мс |
Вибрационные нагрузки | Синусоидальные от 5 до 14 Гц - при 0,2 g и от 14 до 200 Гц - при 2 g (для вертолетов) | Раздел 8, Y | MIL-STD-810C | Синусоидальные от 5 до 14 Гц - при 0,2 g, от 14 до 52 Гц - при 0,036 g, от 52 до 2000 Гц - при 5,0 g |
Взрывоустойчивость | Не применяется | Раздел 9, X | Нет требований | |
Водонепроницаемость | Для установки в местах, не подверженных влиянию капающей воды (конденсата), дождя или распыленной воды. Не применяется | Раздел 10, X | Нет требований | |
Влагоустойчивость | Не применяется | Раздел 11, X | Нет требований | |
Песок и пыль | Не применяется | Раздел 1, X | Нет требований | |
Плеснестойкость | Не применяется | Раздел 13, X | Нет требований | |
Соленой туман | Для установки в местах, не подвергнутых соленому туману в процессе нормальной эксплуатации воздушных судов. | Раздел 14, X | Нет требований | |
Влияние магнитного поля | Расстояние для отклонения постоянного тока должно быть не менее 0,3 м | Раздел 15, Z | - | Требования военных стандартов отсутствуют для испытаний на влияние магнитного поля |
Входная мощность | Испытания на 115 В переменного тока, частота 400 Гц, потребляемая мощность в DO-160D | Раздел 16, А | MIL-STD-704B | Содержит некоторые аналогичные требования, но DO-160D является более обобщенным и содержит более жесткие требования |
Скачки напряжения | Положительные и отрицательные пиковые напряжения 600 В, 10 мс переходных процессов каждой полярности | Раздел 17, А | MIL-STD-461B Требование CS06 | Повторяющиеся 200 В, 0,15 мс переходных процессов, от 6 до 10 импульсов в секунду. Положительные и отрицательные переходные процессы |
Восприимчивость тональнозвуковой частоты | >5% от номинального входного напряжения переменного тока от 750 Гц до 15 кГц | Раздел 18, А | MIL-STD-461B Требование CS01 | От 30 Гц до 50 кГц при 1 В (среднеквадратичное значение) |
Восприимчивость к индуцированному магнитному полю | Индуцированное магнитное, электрическое поля, всплески: от 40 Гц до 15 кГц; 20 А; 600 В реле | Раздел 19, А | MIL-STD-461B Требование CS01, CS02 | 30 Гц до 30 кГц; 20 А 200 В, 0,15 мс |
MIL-STD-461C Требование CS06 | 600 В реле | |||
Восприимчивость к радиочастотам | От 10 кГц до 400 МГц при 20 В/м; излучаемая восприимчивость - от 30 МГц до 18 ГГц с напряженностью 50200 В/м | Раздел 20, V, Y | MIL-STD-461B Требование CS03, CS02 | 50 кГц до 400 МГц |
Высокочастотная энергия | Приведенные пределы узкополосных сигналов (рисунки 21-2): силовые линии: 53 дБ на частоте 0,15 МГц снижается до 20 дБ на частоте 2 МГц; 20 дБ - от 2 до 30 МГц. Соединительные кабели: 73 дБ на частоте 0,15 МГц снижаются до 40 дБ на частоте 2 МГц; 40 дБ - от 2 до 30 МГц. | Раздел 21, Z | MIL-STD-461 B | Приведенные пределы узкополосных сигналов (рисунок 2-2): 88 дБ на частоте 0015 МГц уменьшаются до 20 дБ на частоте 2 МГц; 20 дБ - от 2 до 50 МГц (линии электропередачи и соединительные кабели). |
частоте 0,15 МГц снижаются до 70 дБ при 2 МГц; 70 дБ - от 2 до 30 МГц. | Приведенные пределы широкополосного сигнала (рисунок 2-9): 35 дБ на частоте 0,014 МГц снижаются до 20 дБ на частоте 25 МГц; 20 дБ на частоте 25 МГц с увеличением до 60 дБ - на частоте 10 ГГц. | |||
Молния индуцированных переходных сигналов | Десять переходных процессов каждой полярности:
| Раздел 22, K, L, K | MIL-STD- 461C пункт 15 и рисунок 2-9. | На длинные и короткие волны тестов не существует. |
a) волна (земля впрыск); |
| 0,63 МГц; 10 А - от 0,63 до 10 МГц; падение от 10 до 1 А | ||
b) на коротких волнах (инжекция объемного кабеля); |
| на частоте от 10 до 100 МГц | ||
c) синусоида (инжекция объемного кабеля) |
| |||
Молния (прямые последствия) | Не применяется | Раздел 23, X | Нет требований | |
Обледенение | Не применяется | Раздел 24, X | MIL-STD-810E Метод 521.1 | Нет требований |
Приложение ZA
(справочное)
Соответствие настоящего стандарта требованиям директивы ЕС 93/42/EEC на медицинские изделия
Настоящий стандарт был подготовлен согласно распоряжению, предоставленному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, для того, чтобы обеспечить соответствие основным требованиям директивы 93/42/EEC о МИ.
После того как настоящий стандарт будет издан в официальном журнале Европейского Союза в рамках этой директивы и зарегистрирован в качестве национального стандарта по крайней мере одного государства-члена, соблюдение положений настоящего стандарта, приведенных в таблице ZA.1, дает в пределах области применения настоящего стандарта презумпцию соответствия с основными требованиями директивы и связанными с ней нормативными EFTA.
Таблица ZA.1 - Соответствие между настоящим стандартом и директивой 93/42/EEC по медицинским изделиям
Статья(и)/подпункт(ы) настоящего стандарта | Основные требования (ERs) директивы 93/42/EEC | Квалификационные замечания/примечания |
4.5.1 | 7.2 (только для электрических МИ) | Пункт 4.5.1 требует соответствия электрических МИ всем частям серии стандартов ЕН 60601. Соблюдение требований серии стандартов ЕН 60601 является основанием для соответствия всем действующим ЕН (только для электрических МИ) |
4.6, 4.8 | 9.1 | Не распространяется на требование указать любые ограничения по эксплуатации (для МИ без электрической части) |
4.4 | 9.2, второй абзац | Не распространяется на показатели температуры и давления |
4.6 | 12.7.4 | Не распространяется на газовые системы и разъемы |
4.10 | 13 | Ссылка на требования ЕН 1041 и ЕН 980 |
Предупреждение! Другие требования и другие директивы ЕС могут применяться к изделию(ям), подпадающему(им) под действие настоящего стандарта.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного, европейского стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
EN 980 | - | * |
EN 1041 | - | * |
EN 13718-2 | IDT | ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования безопасности к авиационным транспортным средствам медицинского назначения" |
EN 60068-2-32:1993 | - | * |
EN 60529:1989 | - | * |
EN 60601 | - | * |
EN ISO 407 | - | * |
EN ISO 5359:2008 | - | * |
EN ISO 10297 | - | * |
EN ISO 10524-1 | - | * |
EN ISO 10524-3 | - | * |
EN ISO 14971 | - | * |
EN ISO 15002 | - | * |
ISO 7000 | - | * |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного, европейского стандарта. | ||
Библиография
[1] | Council Directive 93/42/ЕЕС of 14 June 1993 covering medical devices | |
[2] | Council Directive 86/188/EEC of 12 May 1986 on the protection of workers from the risks related to exposure to noise at work | |
[3] | Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work | |
[4] | Council Directive 90/269/EEC of 29 May 1990 on the minimum health and safety requirements for the manual handling of loads where there is a risk particularly of back injury to workers [fourth individual Directive within the meaning of Article 16 (1) of Directive 89/391/EEC] | |
[5] | Directive 95/28/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 relating to the burning behaviour of materials used in the interior construction of certain categories of motor vehicle | |
[6] | U.S. Military standards, MIL-DTL-26482: Connectors, Electrical (Circular, Miniature, Quick Disconnect, Environment Resisting), Receptacles and Plugs, General Specification For (publication available at IHS offices) | |
[7] | U.S. Military standards, MIL-STD-461B, Electromagnetic Emission and Susceptibility Requirements for the Control of Electromagnetic Interference | |
[8] | U.S. Military standards, MIL-STD-461C, Control of Electromagnetic Interference | |
[9] | U.S. Military standards, MIL-STD-704B, Aircraft Power Limits | |
[10] | U.S. Military standards, MIL-STD-810C. Environmental Test Methods | |
[11] | U.S. Military standards, MIL-STD-810E, Test methods for determining the environmental effects on equipment | |
[12] | COMMISSION REGULATION (EU) No 1178/2011 of 3 November 2011 laying down technical requirements and administrative procedures related to civil aviation aircrew pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council | |
[13] | IATA International Air Traffic Association, Dangerous goods regulations, UN 2800-A67, Special Provision for sealed lead acid batteries (publication available through IHS Nordic, Strandvejen 130, DK-2900 Hellerup) | |
[14] | Radio Technical Commission for Aeronautics, RTCA DO-160, Radio Technical Commission for Aeronautics - Environmental conditions and test procedures for airborne equipment (corresponding to EUROCAE ed-14) (publication available at the RTCA Secretariat, Suite 500, 1425 К Street, N.W. Washington DC, 20005, USA) | |
[15] | Radio Technical Commission for Aeronautics, RTCA DO-199, Radio Technical Commission for Aeronautics - Potential interference to aircraft electronic equipment from devices carried on board (publication available at the RTCA Secretariat, Suite 500, 1425 К Street, N.W. Washington DC, 20005, USA) | |
[16] | Radio Technical Commission for Aeronautics, RTCA DO-160D Environmental conditions and Test Procedures for Airborne Equipment (1997-07-29) | |
_______________
| ||
[17] | The International Special Committee on Radio Interference, CISPR 11, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment- Electromagnetic disturbance characteristics - Limits and methods of measurement | |
[18] | European Aviation Safety Agency, JAR/EASA Latest regulation JAR-OPS (Joint Aviation Regulations-Operational Specifications) 1 Commercial Air Transportation (Aeroplanes) | |
_______________
| ||
[19] | European Aviation Safety Agency, JAR/EASA Latest regulation JAR-OPS (Joint Aviation Regulations-Operational Specifications), 3 Commercial Air Transportation (Helicopters) | |
_______________
| ||
[20] | COMMISSION REGULATION (EC) No 1702/2003 of 24 September 2003 laying down implementing rules for the airworthiness and environmental certification of aircraft and related products, parts and appliances, as well as for the certification of design and production organisations-ANNEX-PART 21 -Certification of aircraft and related products, parts and appliances, and of design and production organisations | |
[21] | RTCA DO-160G Условия окружающей среды и испытания для бортового оборудования (RTCA DO-160G, Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment) | |
EN 737-4 | Medical gas pipeline systems - Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems | |
EN 738-4 | Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Low-pressure regulators intended for incorporation into medical equipment | |
EN 1789 | Medical vehicles and their equipment - Road ambulances | |
EN 1865-1 | Patient handling equipment used in road ambulances - Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment | |
EN 1865-2 | Patient handling equipment used in road ambulances - Part 2: Power assisted stretcher | |
prEN 1865-3 | Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher | |
EN 1865-4 | Patient handling equipment used in road ambulances - Part 4: Mechanical assisted transfer chair | |
prEN 1865-5 | Patient handling equipment used in road ambulances - Part 5: Stretcher support | |
EN 13976-1 | Rescue systems -Transportation of incubators - Part 1: Interface conditions | |
EN 13976-2 | Rescue systems - Transportation of incubators - Part 2: System requirements | |
EN 60068-2-6 | Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) | |
EN 60068-2-29 | Basic environmental testing procedures - Part 2: Tests - Test Eb and guidance: Bump (IEC 60068-2-29:1987) | |
EN 60068-2-64 | Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance | |
EN 60309-1 | Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes - Part 1: General requirements (IEC 60309-1:1999) | |
EN 60309-2 | Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes - Part 2: Dimensional interchangeability requirements for pin and contact-tube accessories (IEC 60309-2:1999) | |
EN 61000-4-2 | Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test | |
EN 61000-4-3 | Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (IEC 61000-4-3:2006) | |
EN 61000-4-4 | Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient/burst immunity test (IEC 61000-4-4:2004) | |
EN 61000-4-6 | Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields (IEC 61000-4-6:2003 + A1:2004 + A2:2006) | |
EN ISO 7396-2 | Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems (ISO 7396-2:2007) | |
EN ISO 80601-2 series Medical electrical equipment | ||
EN ISO 10524-2 | Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators (ISO 10524-2:2005) | |
EN ISO 11197:2009 | Medical supply units (ISO 11197:2004) | |
EN ISO 19054 | Rail systems for supporting medical equipment (ISO 19054:2005) | |
ISO 7637-1 | Road vehicles - Electrical disturbance by conduction and coupling - Part 1: Definitions and general considerations | |
УДК 615.47:006.354 | ОКС 11.040.01
|
Ключевые слова: изделия медицинские, испытание, метод испытания, авиационные транспортные средства медицинского назначения, требования к медицинским изделиям | |
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2019
