МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
31519-
2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕТехнические требования и методы испытаний
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством но техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
|
Азербайджан |
А 2 |
Азстандарт |
|
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
|
Казахстан |
К 2 |
Госстандарт Республики |
|
Кыргызстан |
КО |
Кыргызстандапт |
|
Молдова |
MD |
Молдова-Станлаот |
|
Российская Федерация |
RU |
Госстандарт |
|
Таджикистан |
TJ |
Т а джн кстан дарт |
|
Узбекистан |
и 2 |
Узстаидарт |
|
Украина |
UA |
Минэкономразвития Украины |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. Хз 627-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31519-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53342-2009.
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об игменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартннформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕ Технические требования и методы испытаний Medical chisels
Technical requirements and test methods
Дата введения - 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам (далее - долота), предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть I. Нержавеющая сталь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей зту ссылку.
Издание официальное
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 медицинское долото: Однолезвийный медицинский инструмент с лезвием с двухсторонней заточкой, перпендикулярным к оси инструмента.
4 Требования
4.1 Материал
Долота должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 30208.
4.2 Твердость
Твердость рабочих частей долота должна быть 11V от 502 до 900 1Гмм2.
Испытания проводят в соответствии с национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта .
4.3 Поверхность
Поверхность долота должна быть блестящей или матовой.
На поверхности долота не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.
Испытания проводят в соответствии с 5.1.
4.4 Параметр шероховатости
Параметр шероховатости поверхностей долота не должен превышать значений:
0,16 мкм - для наружных блестящих поверхностей, рабочей части и шейки долота;
0,32 мкм - для наружных поверхностей, обработанных методом электрохимического полирования, рабочей части и шейки долота из коррозионно-стойкой стали;
0,63 мкм - для внутренних поверхностей, плоскостей заточки и граней ручек;
0,63 мкм - для матовых поверхностей: наружных, рабочей части, шейки долота.
Испытания проводят по ГОСТ 19126.
4.5 Режущая кромка
Режущие кромки долота должны быть острыми, без зазубрин, трещин и выкрошенных мест.
Параметры, характеризующие их, устанавливают в стандартах на долота конкретных видов.
Испытания проводят в соответствии с 5.2
4.6 Устойчивость к коррозии
Долота должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
Испытания проводят по ГОСТ 19126.
4.7 Устойчивость к стерилизации
Долота должны быть устойчивыми к стерилизации. Долота соответствуют требованиям, если после трехкратных испытаний не обнаруживают следов коррозии.
Испытания проводят в соответствии с 5.3
4.8 Устойчивость к климатическим воздействиям
Долото должно быть устойчивым к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспортировании и хранении.
Испытания - по ГОСТ 19126.
5 Методы испытаний
5.1 Визуальный контроль
Визуальный контроль проводят осмотром инструмента без применения увеличительных приборов при нормальной остроте зрения.
5.2 Проверка остроты режущих кромок
Проверку остроты режущих кромок проводят:
а) срезанием стружки (вдоль волокон) с деревянного бруска (дуб, береза):
1) долотами с шириной рабочей части от 2 до 6 мм - на длине бруска от 3 до 5 мм;
2) долотами с шириной рабочей части от 6 до 10 мм - на длине бруска от 10 до 15 мм;
3) ложечными долотами - на длине бруска от 50 до 60 мм.
б) перерубаннем при ударе металлическим молотком массой 200 г деревянного прутка (дуб, береза) влажностью не более 15 % :
1) диаметром 10 мм * долотами с рабочей частью шириной от 10 до 20 мм;
2) диаметром 20 мм - долотами с рабочей частью шириной от 20 до 40 мм
После испытаний лезвие долота не должно выкрашиваться и притупляться и должно соответствовать требованиям 4.5.
5.3 Испытание устойчивости к стерилизации
Перед стерилизацией долот проводят их дезинфекцию и предстерилизационную очистку.
Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120 ± 3) "С в течение (45 +5) мин или химическим способом.
Предстерилизационную очистку долот проводят предварительным ополаскиванием в проточной воде, погружением на 15 мин в моющий раствор «Биолот», начальная температура которого (40'5) °С или в раствор перекиси водорода с моющим препаратом («Лотос») и с ингибитором коррозии олеатом
натрия при начальной температуре раствора от 50 °С до 55 °С. Затем ополаскивают в течение 3 мин в проточной и дистиллированной воде.
Перед стерилизацией долота сушат горячим воздухом при температуре 85 "С до полного исчезновения влаги.
Стерилизацию долот проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре (180 ± 3) °С в течение 45 мин.
УДК 615.372.4:006.354 МКС 11.040.30
Ключевые слова: долота медицинские, технические требования, методы испытания, устойчивость к коррозии и стерилизации
6
В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007 «Металлы и сплавы. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения».