ГОСТ Р 51892-2002 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 51892-2002
(ИСО 11979-1-99)

Группа П46

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 1

Термины и определения

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 1. Terms and definitions

ОКС 11.040.40

ОКП 94 8100

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" ГП "ТКС-оптика ГОИ" совместно с испытательной лабораторией биологической безопасности медицинских изделий Федерального учреждения науки НИИ Трансплантации и искусственных органов

ВНЕСЕН Техническим комитетом ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2002 г. N 191-ст

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-1-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны, выделенными в тексте стандарта курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ), предназначенные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.

Стандарт устанавливает термины и определения, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве, поставке и сертификации ИОЛ.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

______________

* На территории Российской Федерации с 01.07.2010 действует ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. - .

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

______________

* На территории Российской Федерации с 01.09.2010 действует ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. - .

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов градации полимерных материалов

3 Термины и определения

Общие термины

1 переднекамерная ИОЛ: ИОЛ, у которой оптический элемент и часть периферийного неоптического элемента находятся в передней камере.

2 заднекамерная ИОЛ для афакии: Заднекамерная ИОЛ, предназначенная для крепления в задней камере глаза при отсутствии естественного хрусталика.

3 заднекамерная ИОЛ для факичного глаза: Заднекамерная ИОЛ для крепления в задней камере глаза между радужкой и хрусталиком.

4 жесткая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, не предназначенной для складывания при имплантации.

5 мягкая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, предусматривающей возможность складывания при имплантации.

6 гидрогелевая ИОЛ: влагосодержащая ИОЛ, изготовленная из гидрогеля.

7 комбинированная ИОЛ: ИОЛ, отдельные элементы которой соответствуют определениям, приведенным в пунктах 4-6.

8 положительная ИОЛ: Модель ИОЛ, предназначенная для коррекции афакии или гиперметропии.

9 отрицательная ИОЛ: Модель ИОЛ, предназначенная для коррекции миопии.

10 монофокальная ИОЛ: Модель ИОЛ, имеющая одно значение оптической силы.

11 мультифокальная ИОЛ: Модель ИОЛ, имеющая более одного значения оптической силы.

12 сборная ИОЛ: ИОЛ, изготовленная методом сборки из отдельных элементов.

13 монолитная ИОЛ: ИОЛ, изготовленная из единого куска материала.

14 торическая ИОЛ: ИОЛ, имеющая оптическую поверхность с торической образующей.

15 элементы ИОЛ: Части ИОЛ, выполняющие различные функции.

16 оптический элемент: Часть ИОЛ, формирующая изображение; в общем случае - центральная.

17 тело: Центральная часть ИОЛ, включающая оптический элемент, непосредственно граничащая с опорной частью ИОЛ.

18 гаптика: Опорная, не оптическая часть ИОЛ, в общем случае - периферическая, выполняющая функцию крепления ИОЛ в определенном месте глаза.

19 гаптический элемент: Составная часть гаптики, изготавливаемая в различных вариантах: разомкнутая (дуга), замкнутая (петля) и т.п.

20 общий диаметр: Диаметр окружности, проходящей через максимально удаленные друг от друга точки гаптики.

21 фактор оптического профиля: Показатель, описывающий кривизну преломляющих поверхностей оптического элемента (плоско-выпуклая, двояковыпуклая и т.п.).

22 биологическая совместимость: Способность имплантата не вызывать ответной реакции организма, которая может повлечь воспалительные реакции.

23 оптическая часть: Диаметр окружности с центром на оптической оси ИОЛ, обводящей только части ИОЛ, принадлежащие к оптической конструкции (рисунок 1).

1 - общий диаметр; 2 - позиционное отверстие; 3 - оптическая часть; 4 - тело; 5 - высота свода; 6 - саггиталь

Рисунок 1 - Схема ИОЛ

24 in situ: В равновесии с внутриглазной жидкостью при температуре плюс 35 °С.

Примечания

1 Показатель преломления внутриглазной жидкости принят равным 1,336 для длины волны 546,07 нм.

2 При испытаниях в качестве заменителя внутриглазной жидкости допускается использовать физиологический раствор.

3 Испытания допускается проводить в других условиях, если результаты испытаний соответствуют требованиям для условий in situ.

25 петля: Периферическое расширение тела, служащее для закрепления линзы внутри глаза.

Примечание - Петля является частью гаптики или может ее образовывать.

26 мультикомпонентная ИОЛ: ИОЛ, состоящая из отдельных компонентов - тела и петель.

Примечание - ИОЛ, состоящую из тела и двух петель, называют ИОЛ из трех частей.

27 однокомпонентная ИОЛ: ИОЛ, у которой гаптика и тело являются одним целым.

Термины, описывающие оптические свойства ИОЛ и методы их испытаний

28 задняя вершинная рефракция: Обратное значение приведенного параксиального фокусного расстояния in situ для света с длиной волны 546,07 нм.

Примечание - Единица измерения задней вершинной рефракции - обратные метры (м). Наименование данной единицы измерения "диоптрия", условное обозначение - дптр.

29 параксиальное фокусное расстояние: Расстояние между задней главной плоскостью и задней параксиальной фокальной точкой.

30 приведенное фокусное расстояние: Фокусное расстояние, деленное на показатель преломления окружающей среды.

Термины, описывающие механические свойства ИОЛ и методы их испытаний

31 оптическая децентрация: Горизонтальное смещение оптической части из-за сжатия гаптической(их) части(ей), составляющее расстояние между геометрическим центром чистой оптики и центром цилиндра заданного диаметра, в который заключена ИОЛ.

32 оптический наклон: Угол между оптической осью интраокулярной линзы в несжатом состоянии и в сжатом состоянии, когда ИОЛ заключена в цилиндр заданного диаметра.

33 сагитталь: Максимальное расстояние между плоскостями, перпендикулярными к оптической оси, которые проходят через крайние передние или крайние задние точки оптической части или гаптики ИОЛ (см. рисунок 1).

34 высота свода: Расстояние между плоскостью, перпендикулярной к оптической оси, проходящей через вершину ближайшей к радужке глаза оптической поверхности, и плоскостью, перпендикулярной к оптической оси, проходящей через ближайшую к радужке глаза точку несжатой гаптической части интраокулярной линзы (см. рисунок 1).

Примечания

1 Ближайшую к радужке глаза сторону ИОЛ определяют по ее расположению в имплантированном состоянии.

2 Высоту свода считают положительной, если расстояние определяется в направлении к сетчатке глаза, и отрицательной в обратном случае.

Термины, относящиеся к маркировке и упаковке

35 дополнительная упаковка: Контейнер, используемый в дополнение к основной упаковке для поддержания стерильности ИОЛ.

36 индивидуальное изделие: Медицинское изделие, изготовленное в соответствии с рецептом, выписанным должным образом подготовленным медицинским специалистом, специфические характеристики конструкции которого предназначены для использования этого изделия конкретным пациентом.

Примечание - Медицинские изделия массового производства, которые подвергаются дополнительной обработке для соответствия требованиям медицинского специалиста, не являются индивидуальными изделиями.

37 изделие для клинических испытаний: Изделие, предназначенное для использования должным образом подготовленным медицинским специалистом при проведении клинических испытаний.

38 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое несет ответственность за конструирование, производство, упаковку и идентификацию медицинского изделия перед поставкой на рынок под торговой маркой, независимо от того, проводятся ли данные операции им лично либо от его имени другим лицом.

Примечание - Обязательства, которые берет на себя изготовитель, также относятся к физическому или юридическому лицу, которое производит сборку, упаковку, обработку, полную переработку и/или идентификацию изделия с целью поставки на рынок под его торговой маркой.

39 основная упаковка: Контейнер, который физически и напрямую защищает линзу и поддерживает ее стерильность.

40 самоклеящаяся этикетка: Этикетка, вкладываемая в упаковочный контейнер для использования в больничных записях.

41 упаковочный контейнер: Упаковка, предназначенная для защиты ИОЛ в процессе хранения и/или продажи.

Термины, относящиеся к биологической совместимости

42 испытание деградации материала: Испытание, которое определяет потенциал деградации материала.

43 испытание воздействием излучения Nd-YAG лазера: Испытание, по результатам которого определяют физические и химические эффекты, возникающие вследствие воздействия излучения Nd-YAG лазера на исследуемый материал.

44 испытание неокулярной имплантацией: Испытание, по результатам которого определяют локальную токсичность и раздражение, возникающие при воздействии на неокулярные ткани тестовым материалом и/или экстрактом из него, с использованием соответствующего места имплантации на животном.

45 испытание окулярной имплантацией: Испытание, по результатам которого определяют эффект локальной токсичности для окулярной ткани на микроскопическом и макроскопическом уровнях от исследуемого материала, который хирургически имплантирован в передний отрезок глаза животного.

46 испытуемый материал: Стерильная ИОЛ, предназначенная для имплантации человеку, или идентичный материал, изготовленный и обработанный в соответствии с утвержденной процедурой, эквивалентной используемой для производства ИОЛ.

Примечание - При использовании ИОЛ в качестве испытуемого материала предпочтительно использовать линзы с оптической силой от 18 до 22 дптр.

47 испытание фотостабильности: Испытание, по результатам которого определяют потенциал вырождения материала при облучении светом.

Термины, относящиеся к хранению и транспортированию

48 дата окончания срока годности: Дата, после которой ИОЛ не допускается использовать.

49 целостность упаковки: Способность контейнера сохранять ИОЛ от загрязнения в процессе транспортирования и/или хранения.

50 срок годности: Период, в течение которого ИОЛ считают годной для имплантации.

51 стабильность: Способность ИОЛ сохранять свойства и характеристики в пределах, указанных изготовителем, в течение срока годности.

Термины, относящиеся к клиническим испытаниям

52 предпочтительный субъект: Субъект, у которого отсутствует преоперативная патология.

53 совокупные неблагоприятные результаты: Общее число неблагоприятных результатов, которые произошли в любое время до заданного момента после операции.

54 модель ИОЛ: ИОЛ с совокупностью характеристик, определяемых методом изготовления и конструктивными особенностями ИОЛ.

Примечания

1 Примерами конструктивных особенностей ИОЛ являются: диаметр тела, оптический диаметр, фактор оптического профиля; примерами особенностей петель являются конфигурация, размер, угол.

2 Любое существенное изменение в применяемых для изготовления ИОЛ материалах (включая их состав и процесс синтеза) рассматривается как изменение модели ИОЛ.

55 базовая модель ИОЛ: Модель ИОЛ, которая признана годной на основании клинических испытаний не менее 100 субъектов и которая соответствует требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993.1, ГОСТ Р ИСО 10993.5, ГОСТ Р ИСО 10993.6, ГОСТ Р ИСО 10993.10*, ГОСТ Р ИСО 10993.10*, [1]-[7].

_______________

* Соответствует оригиналу (повтор). - .

56 модификация уровня А базовой модели ИОЛ: Модификация базовой модели, которая признана незначительной и не может привести к ухудшению безопасности или потере эффективности по сравнению с базовой моделью ИОЛ.

57 модификация уровня В базовой модели ИОЛ: Модификация базовой модели, отличающаяся от модификации уровня А, указанной в пункте 56.

Примечание - Модификация уровня В может представлять угрозу для безопасности или эффективности ИОЛ, что приводит к существенному отличию модифицированной модели от базовой модели.

58 не доведенный до конца: Субъект с просроченным послеоперационным отчетом, с которым невозможно было связаться путем большого количества писем и телефонных звонков для определения окончательного клинического исхода.

Примечание - Данное определение не относится к умершим субъектам.

59 постоянный неблагоприятный исход: Неблагоприятный исход, который представлен в заключении о клинических испытаниях.

Алфавитный указатель терминов

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

М.: ИПК Издательство стандартов, 2002