allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
Статус:
Принят
Дата введения:
05.01.2021
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.30

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТР ИСО 5832-2 2020


СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 2

Нелегированный титан

(ISO 5832-2:2018, IDT)

Издание официальное

Стшдцлшфоя* 20»

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»), Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО «ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ()

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. Na 454-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:2018 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан» (ISO 5832-2:2018 «Implants for surgery — MetaBic materials — Part 2: Unalloyed titanium». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2018 — Все права сохраняются

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Химический состав

  • 5 Микроструктура

  • 6 Механические свойства

  • 6.1 Свойства при растяжении

  • 6.2 Свойства при изгибе

  • 7 Методы испытания

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Введение

Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

ГОСТ Р ИСО 5832-2—2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 2

Нелегированный титан

Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed trtantum

Дата введения — 2021—05—01

  • 1 Область применения

В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов.

В таблице 2 представлены шесть марок (сортов) титана (Grade), упорядоченных по мере увеличения значения временного сопротивления при растяжении.

Прим еча н и е — Механические свойства образца, получеьыого из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

  • 2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 643, Steels — Micrographic determination of the apparentgrain size (Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна)

ISO 6892-1. Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438. Metallic materials — Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ASTM Е112. Standard Test Methods for Determining Average Grain Size (Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна)

  • 3 Термины и определения

Термины и определения в настоящем стандарте отсутствуют.

Используемые в стандартизации терминологические базы данных международной организации по стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссии (МЭК) доступны в онлайн-режиме по следующим адресам:

  • - международная электротехническая комиссия (МЭК): http://www.electropedia.org/;

  • - международная организация по стандартизации (ИСО): https://www.iso.org/obp.

  • 4 Химический состав

Химический состав плавки, изготовляемый из используемого сплава и определяемый в соответствии с разделом 7, должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.

Издание официальное

Результаты анализа плавки, проводимого в соответствии с разделом 7. должны соответствовать требованиям, предъявляемым к химическому составу, указанному в таблице 1. Анализ слитка может быть проведен для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода, содержание которого устанавливают после заключительной термической обработки и травления.

Таблица 1—Химический состав

Элеыент

Максимально» содержание Массовая доля. %

Grade 1 ELI

Grade 1

Grade 2

Graded

Grade 4А и 4В

Азот

0.012

0.03

0.03

0.05

0.05

Углерод

0.03

0.08

0,08

0.08

0.08

Водород

0.0125”

0.0125я

0.0125я

0,0125я

0,0125я

Железо

0,10

0.20

0,30

0.30

0.50

Кислород

0.10

0.18

0.25

0.35

0.40

Тиган

Остальное

Остальное

Остальное

Остальное

Остальное

а Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0.0100 % (массовая доля), и плоских полуфабрикатов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015 % (массовая доля).

  • 5 Микроструктура

Микроструктура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 7. должен быть не крупнее размера зерна № 5.

При увеличении 100* визуально не должны определяться ни включения, ни чужеродные фазы. Железо является стабилизатором бета-фазы, и допустимые пределы по содержанию железа могут быть обоснованными для сохранения бета-фазы, которая не является чужеродной фазой в микроструктуре.

  • 6 Механические свойства

    • 6.1 Свойства при растяжении

Свойства титана, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7. должны удовлетворять требованиям, указанным в таблице 2.

Если один из испытуемых образцов разрушается в пределах рабочей зоны, но не удовлетворяет предъявляемым требованиям, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют предъявляемым требованиям.

Если один из испытуемых образцов разрушается за пределами рабочей зоны, то испытание засчитывают при условии соответствия величины относительного удлинения указанным требованиям. Если величина относительного удлинения не удовлетворяет предъявляемым требованиям, результаты испытания отклоняют и проводят повторное испытание.

Если один из повторно испытуемых образцов не соответствует предъявляемым требованиям, то представленная продукция должна быть признана не соответствующей требованиям настоящего стандарта. Однако при необходимости производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

  • 6.2 Свойства при изгибе

При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.

Таблица 2 — Механические свойства

Марка (сорт)

Состояние*

временное сопротиоле* ниеь

МПа

не ыенее

Предел теку* чести

МПа

не менее

Относительное удлинение* 4. %

не менее

Относительное сужение4 Z. %

не менее

Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос*.

мм

где: К 2 мы

где: 2S Г< 5 мм

Grade 1 ELI

Отожженный

200

140

30

ЗГ

4f

Grade 1

Отожженный

240

170

24

30

31

At

Grade 2

Отожженный

345

275

20

30

At

5t

Grade 3

Отожженный

450

380

18

30

At

5t

Grade 4A

Отожженный

550

483

15

25

51

6t

Grade 4 В

Деформ и-рованньм в холодном состоянии

680

520

10

61

6t

a Максимальный диаметр или толщина, равная 75 мм.

ь Требования к механическим свойствам при растяжении и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу как в параллельном, так и в перпендикулярном направлении к направлению прокатки.

с Начальная расчетная длина, равная 5.65-VS или 50 мм. где Sq — начальная площадь поперечного сечения, м2.

4 Относительное сужение определено в АСТМ Ф67-13 «Технические условия для нелегированного тигана, применяемого в хирургических имплантатах» (UNS R50250, UNS R50400. UNS R50550. UNS R50700), с разрешения ASTM International. ASTM International владеет авторским правом на АСТМ Ф67-13. Копия технических условий может быть предоставлена ASTM International. httpsJAvww.astm.org/

0l — толщина листа или полосы.

  • 7 Методы испытания

Методы испытаний, которые будут использованы для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Представительные образцы для испытаний с целью определения механических свойств должны быть изготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892-1.

Таблица 3 — Методы испытаний

Требование

Соответствующий раздел

Метод испытания

Химический состав

4

Общепринятые процедуры анализа

Размер зерен

5

ИСО 643 или АСТМЕ112

Механические свойства

Временное сопротивление на разрыв

Предел текучести

Относительное удлинение после разрыва

Относительное сужение

Испытание на изгиб

6

ИСО 6892-1

ИСО 6892-1

ИСО 6892-1

ИСО 6892-1

ИСО 7438. Согнуть лист или полосу под утлом не менее 105* вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национальною стандарте

ISO 643

IDT

ГОСТ Р ИСО 643—2015 «Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна»

ISO 6892-1

IDT

ISO 7438

ГОСТ Р ИСО 7438—2013 «Материалы металлические. Испытание на изгиб»

ASTME112

  • * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

  • • IDT — идентичные стандарты.

УДК 617-089.844:006.354

ОКС 11.040.30


Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, нелегированный титан, испытание на растяжение, испытание на изгиб, испытания для определения среднего размера частиц

БЗ 4—2020/38

Редактор Л.С. Зимилоеа Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка М.В. Лебедевой

Слано в набор 07.08 2020. Подписано о печать 12.08 2020 Формат 80*84'4. Гарнитура Ариал Усл. печ. л. 0.83. Уч.-им. л. 0.74.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано о единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* .

117418 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2. mfo@goslmfo.ro