ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 8536-5—
2022
УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 5
Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача
(ISO 8536-5:2004, IDT)
Издание официальное
Москва Российский институт стандартизации 2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. № 143-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-5:2004 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача» (ISO 8536-5:2004 «Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
© ISO, 2004
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Общие требования
4 Обозначение
5 Материалы
6 Физические требования
7 Химические требования
8 Биологические требования
9 Маркировка
10 Упаковка
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-5:2004, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 «Оборудование для переливания, инфузии и инъекций для медицинского назначения».
Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-5:1992, которое было технически пересмотрено.
ИСО 8536 под общим наименованием «Устройства инфузионные медицинского назначения» состоит из следующих частей1 \
- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- часть 8. Инфузионные наборы, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 9. Линии подачи жидкости, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 11. Инфузионные фильтры, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 5
Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача
Infusion equipment for medical use.
Part 5. Burette infusion sets for single use, gravity feed
Дата введения — 2022—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к типам инфузионных наборов с бюреткой однократного применения с гравитационной подачей номинальной вместимостью 50, 100 и 150 мл для медицинского применения, предназначенным для обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.
Настоящий стандарт также содержит рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах.
Примечание — В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)
3 Общие требования
3.1 Номенклатура компонентов инфузионных наборов с бюреткой приведена на рисунке 1.
На рисунке 1 приведены примеры конфигурации инфузионных наборов с бюреткой, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам.
3.2 Инфузионный набор с бюреткой должен быть снабжен защитными колпачками для сохранения стерильности внутренних частей набора до его использования.
3.3 В случае использования автономного воздуховода, он должен соответствовать требованиям ИСО 8536-4.
Издание официальное
1 — защитный колпачок прокалывающего устройства; 2— прокалывающее устройство3; 3—зажим для ВКЛ/ВЫКЛ; 4 — трубка; 5 — инъекционный узель; 6 — воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 7 — градуированная бюретка; 8 — запорный кран; 9 — каплеобразующий элемент; 10 — фильтр для жидкости0; 11 — трубка; 12 — регулятор потока; 13 — инъекционный узель; 14 — коническое соединение типа male; 15 — защитный колпачок на коническое соединение типа male
3 — Воздуховод с воздушным фильтром является дополнительным элементом; если воздушный фильтр присутствует, то заглушка является дополнительным элементом.
ь — Инъекционный узел является дополнительным элементом.
с — Фильтр для жидкости может быть расположен в других местах, предпочтительно вблизи доступа пациента. Как правило, используемый фильтр для жидкости имеет номинальный размер пор 15 мкм.
Рисунок 1 — Пример инфузионного набора с бюреткой
4 Обозначение
Обозначение инфузионного набора с бюреткой (BS) с гравитационной подачей (G), который соответствует положениям настоящего стандарта, должно содержать информацию об инфузионном наборе с бюреткой, ссылку на настоящий стандарт, данные о номинальной вместимости, выраженные в миллилитрах (например, 100 мл), и информацию о гравитационной подаче, как показано ниже:
Набор с бюреткой ГОСТ Р ИСО 8536-5 — BS — 100 — G
5 Материалы
Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор с бюреткой и его компоненты (как описано в разделе 3), должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 6. Если компоненты инфузионного набора с бюреткой вступают в контакт с растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 7 и 8.
6 Физические требования
6.1 Общие сведения
Физические требования, предъявляемые к инфузионным наборам с бюреткой, должны соответствовать ИСО 8536-4, насколько это применимо. Кроме того, набор с бюреткой должен соответствовать требованиям, приведенным в 6.2—6.4.
6.2 Конструкция
6.2.1 Бюретка должна состоять из трубки, выполненной из жесткого или полужесткого пластмассового материала и должна обеспечивать возможность наблюдать за жидкостью, находящейся в камере.
6.2.2 Бюретка должна быть снабжена фильтрующим воздуховодом, расположенным выше верхней метки шкалы.
6.2.3 Бюретка должна быть способна принимать жидкость из основного контейнера и закрываться, и служить в качестве отдельного самостоятельно вентилируемого резервуара.
6.3 Объем бюретки
Номинальный объем бюретки определяется общей градуированной вместимостью.
6.4 Градуированная шкала
6.4.1 Шкала бюретки должна быть градуирована с интервалами, приведенными в таблице 1.
Таблица 1 — Объем и интервалы шкалы для бюреток
Номинальный объем бюретки, мл | Интервалы шкалы, мл, не более | Пронумерованные интервалы шкалы, мл, не более | Допуск на градуированную вместимость, превышающую половину номинального объема, % |
50 | 1 | 5 | ±4 |
>50 | 5 | 10 |
6.4.2 Линии градуировки должны быть четкими, разборчивыми и долговечными линиями одинаковой толщины, равномерно распределенными, и должны лежать в плоскостях под прямым углом к оси бюретки.
6.4.3 Длина линий градуировки приведена на рисунке 2. Их окончания могут быть соединены с линией, параллельной продольной оси бюретки (см. рисунок 2).
6.4.4 Линии градуировки должны быть пронумерованы так, как показано на рисунке 2. Цифры шкалы должны быть выполнены жирным шрифтом, они должны быть долговечными и разборчивыми и должны находиться близко к окончанию линий градуировки, к которым они относятся, но не должны касаться их.
6.4.5 Отметка нулевого положения на камере должна быть расположена в месте, которое компенсирует объем, смещенный запорным устройством, положением выходного отверстия относительно нижней части бюретки или другой особенности нижней крышки, которая может повлиять на показания.
*2,5
рз—50 ^-45 Щ—40 ^35 ^30 ^-25 =—20 Й_15 f-1° ЕЕ—5
A—10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10 о
*2,5
*5
150
140
130
120 110
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10 о
*2,5
*5
Номинальный объем: 50 мл
100 мл
150 мл
Примечание — Вертикальные линии являются дополнительными.
Рисунок 2 — Типичные линии градуировки для использования в наборах с бюреткой
7 Химические требования
Применяют требования ИСО 8536-4.
8 Биологические требования
Применяют требования ИСО 8536-4.
9 Маркировка
Применяют требования ИСО 8536-4.
10 Упаковка
Применяют требования ИСО 8536-4.
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА. 1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 8536-4 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8536-4—2022 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача» |
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичный стандарт. | ||
УДК 615.473:006.354
ОКС 11.040.20
Ключевые слова: инфузионный набор, бюретка, однократное применение, требования, маркировка, упаковка
Редактор Е.В. Якубова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка М.В. Лебедевой
Сдано в набор 21.03.2022. Подписано в печать 24.03.2022. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,12.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении в ФГБУ «РСТ» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.
1
) ИСО 8536-12:2021 действует и доступен с даты опубликования 04.02.2021 г.
ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.
