ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача

    ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 5

Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача

Infusion equipment for medical use. Part 5. Burette infusion sets for single use, gravity feed

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 143-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-5:2004* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-5:2004 "Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-5:2004, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций для медицинского назначения".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-5:1992, которое было технически пересмотрено.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей

:

_______________

ИСО 8536-12:2021 действует и доступен с даты опубликования 04.02.2021 г.

ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.

ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;

- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;

- часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

- часть 8. Инфузионные наборы, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 9. Линии подачи жидкости, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 11. Инфузионные фильтры, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к типам инфузионных наборов с бюреткой однократного применения с гравитационной подачей номинальной вместимостью 50, 100 и 150 мл для медицинского применения, предназначенным для обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.

Настоящий стандарт также содержит рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах.

Примечание - В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)

3 Общие требования

3.1 Номенклатура компонентов инфузионных наборов с бюреткой приведена на рисунке 1.

На рисунке 1 приведены примеры конфигурации инфузионных наборов с бюреткой, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам.

3.2 Инфузионный набор с бюреткой должен быть снабжен защитными колпачками для сохранения стерильности внутренних частей набора до его использования.

3.3 В случае использования автономного воздуховода, он должен соответствовать требованиям ИСО 8536-4.

1

- защитный колпачок прокалывающего устройства;

2

- прокалывающее устройство

;

3

- зажим для ВКЛ/ВЫКЛ;

4

- трубка;

5

- инъекционный узел

;

6

- воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой;

7

- градуированная бюретка;

8

- запорный кран;

9

- каплеобразующий элемент;

10

- фильтр для жидкости

;

11

- трубка;

12

- регулятор потока;

13

- инъекционный узел

;

14

- коническое соединение типа male;

15

- защитный колпачок на коническое соединение типа male

_______________

- Воздуховод с воздушным фильтром является дополнительным элементом; если воздушный фильтр присутствует, то заглушка является дополнительным элементом.

- Инъекционный узел является дополнительным элементом.

- Фильтр для жидкости может быть расположен в других местах, предпочтительно вблизи доступа пациента. Как правило, используемый фильтр для жидкости имеет номинальный размер пор 15 мкм.

Рисунок 1 - Пример инфузионного набора с бюреткой

4 Обозначение

Обозначение инфузионного набора с бюреткой (BS) с гравитационной подачей (G), который соответствует положениям настоящего стандарта, должно содержать информацию об инфузионном наборе с бюреткой, ссылку на настоящий стандарт, данные о номинальной вместимости, выраженные в миллилитрах (например, 100 мл), и информацию о гравитационной подаче, как показано ниже:

Набор с бюреткой ГОСТ Р ИСО 8536-5 - BS - 100 - G

5 Материалы

Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор с бюреткой и его компоненты (как описано в разделе 3), должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 6. Если компоненты инфузионного набора с бюреткой вступают в контакт с растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 7 и 8.

6 Физические требования

6.1 Общие сведения

Физические требования, предъявляемые к инфузионным наборам с бюреткой, должны соответствовать ИСО 8536-4, насколько это применимо. Кроме того, набор с бюреткой должен соответствовать требованиям, приведенным в 6.2-6.4.

6.2 Конструкция

6.2.1 Бюретка должна состоять из трубки, выполненной из жесткого или полужесткого пластмассового материала и должна обеспечивать возможность наблюдать за жидкостью, находящейся в камере.

6.2.2 Бюретка должна быть снабжена фильтрующим воздуховодом, расположенным выше верхней метки шкалы.

6.2.3 Бюретка должна быть способна принимать жидкость из основного контейнера и закрываться, и служить в качестве отдельного самостоятельно вентилируемого резервуара.

6.3 Объем бюретки

Номинальный объем бюретки определяется общей градуированной вместимостью.

6.4 Градуированная шкала

6.4.1 Шкала бюретки должна быть градуирована с интервалами, приведенными в таблице 1.

Таблица 1 - Объем и интервалы шкалы для бюреток

6.4.2 Линии градуировки должны быть четкими, разборчивыми и долговечными линиями одинаковой толщины, равномерно распределенными, и должны лежать в плоскостях под прямым углом к оси бюретки.

6.4.3 Длина линий градуировки приведена на рисунке 2. Их окончания могут быть соединены с линией, параллельной продольной оси бюретки (см. рисунок 2).

6.4.4 Линии градуировки должны быть пронумерованы так, как показано на рисунке 2. Цифры шкалы должны быть выполнены жирным шрифтом, они должны быть долговечными и разборчивыми и должны находиться близко к окончанию линий градуировки, к которым они относятся, но не должны касаться их.

6.4.5 Отметка нулевого положения на камере должна быть расположена в месте, которое компенсирует объем, смещенный запорным устройством, положением выходного отверстия относительно нижней части бюретки или другой особенности нижней крышки, которая может повлиять на показания.

Примечание - Вертикальные линии являются дополнительными.

Рисунок 2 - Типичные линии градуировки для использования в наборах с бюреткой

7 Химические требования

Применяют требования ИСО 8536-4.

8 Биологические требования

Применяют требования ИСО 8536-4.

9 Маркировка

Применяют требования ИСО 8536-4.

10 Упаковка

Применяют требования ИСО 8536-4.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1