allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Обозначение:
ГОСТ Р 51959.1-2002
Наименование:
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2005
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.60

Текст ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

>

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 1

Общие требования

Издание официальное

БЗ 1—2002/373


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА». Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. №421-ст

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-1—96 «Нсинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизвелся, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Определения

  • 4 Манжета

  • 5 Отображение информации

  • 6 Единицы измерения

  • 7 Требования

  • 8 Методы испытаний

  • 9 Информация, представляемая изготовителем

Приложение ZA Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям

или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Приложение NA Перевод единиц измерения давления

ill

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИ/ЧЛЫЮГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть!

Обшне требования

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements

Лата введения 2005—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к нсинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для нсинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности. эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международные рекомендации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР 16-2.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88 )/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ЕН 980—96 Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств

ЕН 1041—98 Информация, представляемая изготовителем медицинских устройств

МОЗМ МР 16-1—2001 Неинвашвные механические сфигмоманометры

МОЗМ МР 16-2—2001 Неинвашвные автоматические сфигмоманометры

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 пневмокамера: Надувной компонент манжеты.

  • 3.2 артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.

  • 3.3 манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.

  • 3.4 диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.

Издание официальное

Примем а нис— Вследствие гидростатических j(Jk|>cktob это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

  • 3.5 среднее артериальное давление крови (значение): Значение иптс1рала кривой (плошали под кривой) даазения крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.

П р и м е ч а и и е — Вследствие гидростатических -эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

  • 3.6 неинвазнвное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.

  • 3.7 пневматическая система: Система, включающая все. находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.

Примечание— Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.

  • 3.8 рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размешена пневмокамера.

  • 3.9 манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.

Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм рт. ст. (гНа), не менее:

  • - 300(400,0) — для манометрических мембранных приборов;

  • - 260(346,7) — для манометрических ртутных приборов.

  • 3.10 систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.

Примечание - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

4 Манжета

Манжета — деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).

П р и м еч а и и е — Оптимальный размер пневмокамеры: ширина —40 %. длина —от 80 % до 100 % окружности конечности пациента, Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.

Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице I.

Та б л и ц а 1 — Рагнеры нневмокамеры манжет

Наименование манжеты

Размеры пнсвмокамсры. мм

Длина

Ширина

Детская (новорожденная)

90±5

30±2

Детская малая

120 ± 10

60±5

Детская средняя

190 ± 10

!()0± 5

Детская большая

250 ± 10

!20± 10

Взрослая малая

/90± 10

100 ± 10

Взрослая плечевая средняя

220 ± 20

130 ± 10

Взрослая плечевая большая

270 ± 20

/50± Ю

Бедренная

450 ± 20

170±20

5 Отображение информации

Дисплей (индикатор) — индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так. чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать. Испытание проводят визуально.

Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть:

S или SYS или САЛ — для систолического давления крови (значение);

D или DIA или ЛАЛ — для диастолического давления крови (значение);

М или МАР или СрАЛ — для среднего артериального давления крови (значение).

Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве гак, чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ.

6 Единицы измерения

Давление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) или килопаскалях (кПа).

7 Требования

  • 7.1 Эксплуатация

    • 7.1.1 Предельные значения погрешности индикаиии давления в манжете

При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 до 25 ’С и относительной влажности от 20 % до 85 %, как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться в пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

  • 7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды

    • 7.1.2.1 Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации

Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 "С и в течение 24 ч — при температуре плюс 70 °C и относительной влажности 85 % (без конденсации).

Испытание проводят ио 8.1 при значении температуры и относительной этажности окружающей среды по 7.1.1 после выдержки образна лтя испытания в климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 °C и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 “С.

  • 7.1.2.2 Влияние температуры условий эксплуатации

Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 до 40 °C и относительной влажности 85 % (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0.4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.

  • 7.2 Безопасность

    • 7.2.1 Электрическая безопасность

Механические устройства с электромеханическим нагнетателем давления и электромеханические устройств;» должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0.

  • 7.2.2 Механическая прочность

Устройства после испытания на соответствие требованиям ГОСТ 30324.0 должны соответствовать 7.1.1 настоящего стандарта.

8 Методы испытаний

  • 8.1 Метод испытаний на предельные значения погрешности индикации давления в манжете

    • 8.1.1 Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

  • a) жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл ± 5 %;

  • b) калиброванного этатонного манометра с погрешностью измерения менее 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

  • c) нагнетателя давления, например электромеханического либо батлонного нагнетателя с клапанами стравливания;

  • d) Т-образных соединителей и шлангов.

  • 8.1.2 Проведение испытаний

а) Манжету устройства заменяют сосудом |8.1.1, перечисление а)].

Подсоединяют калиброванный этатонный манометр |8.1.1, перечисление Ь)] с помощью тройника и шлангов |8.1.1, перечисление d)| к пневматической системе (см. рисунок 1). После

блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапана стравливания воздуха (если установлены) соединяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления перечисление с)| с системой давления.

Ь) Проводят испытание на приращение давления, равное 50 мм рт.. ст. в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт. ст. до се максимального значения.

Допускается использовать приращение давления не более 60 .им рт. ст.

  • 8.1.3 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра.

8.2 Метод испытаний на влияние температуры

  • 8.2.1 Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

  • a) установки для испытаний по 8.1.1;

  • b) климатической камеры.

  • 8.2.2 Проведение испытаний

Манжету устройства заменяют сосудом (8.1.1, перечисление а)|.

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1. перечисление Ь)| с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)| к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления [8.1.1. перечисление с)| с пневматической системой с помощью такого же тройника.

Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере (8.2.1, перечисление Ь)| до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и относительной влажности (без конденсации):

  • a) 10 X и S5 %;

  • b) 20 X и 85 %;

  • c) 40 X и 85 %.

Испытание по индикации давления в манжете проводят по 8.1.2. перечисление Ь) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше.

  • 8.2.3 Оформление результатов

Результаты испытаний представляют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра.

9 Информация, представляемая изготовителем

  • 9.1 Общие требования

Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям ЕН 1041. Графические символы (если используют) должны соответствовать ЕН 980.

  • 9.2 Эксплуатационные документы

В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать:

  • a) ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта;

  • b) описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления):

  • c) предупреждение пользователя о том. что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскими соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутрисосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд;

<J) метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. пункт 4).

Повторно используемые манжеты должны быть устойчивы к многократной дезинфекции 3 %-ной перекисью водорода.

  • 9.3 Маркировка устройства

В дополнение к 9.1 на устройстве наносят маркировку:

  • a) центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;

  • b) указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. пункт 4).

/ — эталонный манометр |8.1.1. перечисление Ь)|: 2 — манометр испытуемого устройства: 3 — металлический сосуд |8.1.1. перечисление а)|: 4 — нагнетатель давления 18.1.1. перечисление с)|

Рисунок I — Испытательная установка для определения предельных значений погрешности индикации давления в манжете

/ — эталонный манометр |8.1.1. перечисление Ь)|; 2 — климатическая камера 18.2.1. перечисление Ь)|: 3 — манометр испытуемого устройства: 4 — металлический сосуд (8.1.1. перечисление а)|; 5— нагнетатель давления (8.1.1. перечисление с)|

Рисунок 2 — Испытательная установка для определения влияния температуры условий эксплуатации

ПРИЛОЖЕНИЕ ZA

(справочное)

Пункты настоящего ciaiLiapra, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом. выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим пол область определения настоящего стандарта.

Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA. 1.

Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА).

Табл и ц a ZA. I — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС

Пункт, подпункт настоящего стандарта

Приложение 1. параграф Директивы 93/42/ЕЭС

Примечания

1

9.1. 12.7.4

2

3

4

1. 2. 9.1

5

1. 2, 10.2. 12.9

6

1.10.3. 12.9

7

1.2. 3.4.6

7.1.1

9.2. 10.1

7.1.2.1

5

7.1.2.2

5. 9.2

7.2.1

12.2, 12.3, 12.4

7.2.2

12.7.2

8

1.2. 3.4.6

8.1

5, 9.2. 10.1

8.2

5. 9.2

9.1

13.1. 13.2, 13.3. 13.4, 13.5

9.2

9.1, 12.7.4, 13.1, 13.4, 13.5, 13.6

9.3

12.9

ПРИЛОЖЕНИЕ NA (справочное)

Перевод единиц измерения давления

В таблице NA. I приведены значения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт. ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.

Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7.50 мм рт. ст.

Табл и на NA.I — Приблизительные значения перевода единиц измерения давления

Перевод мм рт. ст. в кПа

Перевод кПа в мм рт. ст.

мм рт. сг.

кПа

кПа

мм рт. ст.

5

0.7

1

7.5

7.5

1.0

2

15

10

1.3

3

23

15

2.0

4

30

20

2.7

5

38

30

4.0

8

60

40

5.3

10

75

60

8.0

15

113

80

10.7

20

150

90

12.0

25

188

100

13.3

30

225

120

16.0

35

263

150

20.0

40

300

200

26.7

300

40.0

УДК 617.7-073.178-7:006.354 ОКС 11.040.60 Р24 ОКП 944130

Ключевые слова: медицинское изделие, измерения, давление, кровь, испытания, климатические условия, погрешность, безопасность, маркировка

Редактор В.Н. Конысов

Технический редактор 8.Н. Прусакова Корректор Т.Н. Кононенко Компьютерная верстка А.И. Золотаревой

Изд. дни. № 02354 от 14.07.2000. Слано в набор 04.12.2002. Подписано в печать 19.12.2002. Усл.печ.1. 1.40. Уч.-излл. 0,90. Тираж 189 экз. С 8S39. Зак. 1127.

ИНК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14.

http:// www.standards.ru e-mail: infotffstandards.nl

Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИНК Издательство стандартов — тип. "Московский печатник". 105062 Москва. Лялин пер.. 6.

Плр № 080102