allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2016
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 5832-2—

2014


Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Ч а с т ь 2 Нелегированный титан

ISO 5832-2:1999 Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2015


ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2060-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан» (ISO 5832-2:1999 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 2 Нелегированный титан

Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium

Дата введения—2016—01—01

Введение

Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.

Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. таблицу 2).

Примечание — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды. (ISO 6892:1998, Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature.)

ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1995, Metallic materials — Bend test)

ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен (ASTM Е 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size)

3 Химический состав

Химический состав плавки, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.

4 Микроструктура

Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6, должен не крупнее, чем размер № 5.

При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014

5 Механические свойства

  • 5.1 Механические свойства при растяжении

Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с 6, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.

Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящем стандарте. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

  • 5.2 Механические свойства при изгибе

Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в разделе 6, не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.

Таблица 1 • Химический состав

Элемент

Максимальные предельные значения содержания, массовая доля, %

Сорт 1 ELI

Сорт 1

Сорт 2

Сорт 3

Сорт 4А и 4В

Азот

0,012

0,03

0,03

0,05

0,05

Углерод

0,03

0,10

0,10

0,10

0,10

Зодород

0.01253

0.01253

0.01253

0.01253

0.01253

>Келезо

0,10

0,20

0,30

0,30

0,50

<ислород

0,10

0,18

0,25

0,35

0,40

Гитан

Остальная часть

Остальная часть

Остальная часть

Остальная часть

Остальная часть

"Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,010 0 % (массовая доля) и плоских продуктов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля)

Таблица 2- Механические свойства

Сорт

Условия

Предел прочности3, МПа не менее

Условный предел текучести при непропорциональном удлинении, МПа, не менее

Относительное удлинение6, %, не менее

Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос0, мм

f < 2 мм

2 мм < t < 5 мм

1 ELI

Отожженный

200

140

30

3t

4t

1

Отожженный

240

170

24

3t

4t

2

Отожженный

345

275

20

4t

51

3

Отожженный

450

380

18

4t

5t

Отожженный

550

483

15

5t

6t

Деформированный в холодном состоянии

680

520

10

6t

6t

'Требования к растяжению, пластической деформации и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу, взятому как параллельно, так и перпендикулярно к направлению прокатки.

‘Длина образца = 5,65 \S0 или 50 мм, где So- исходная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах.

7 = толщина листа или полоски.

  • 6 Методы испытания

Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892.

Таблица 3- Методы испытания

Требование

Соответствующий раздел

Метод испытания

Химический состав

3

Общепринятые процедуры анализа

Размер зерен

4

ASTME 112

Механические свойства Предел прочности на разрыв Предел текучести Удлинение

Сокращение площади Испытание на изгиб

5

ИСО 6892

ИСО 6892

ИСО 6892

ИСО 6892

ИСО 7438 Согнуть лист или полосу под углом не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2

ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 6892:1998

-

ИСО 7438:1995

ЮТ

ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) Материалы металлические. Метод испытания на изгиб.

АСТМ Е 112:1988

-

•Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

- IDT — идентичные стандарты.

УДК 616-089.844:006.354


ОКС 11.040.30


IDT


Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, деформация и растяжение, испытание на растяжение при температуре окружающей среды, испытание на изгиб, испытания для определения среднего размера частиц.

Подписано в печать 02.03.2015. Формат 60х841/в.

Усл. печ. л. 0,93. Тираж 32 экз. Зак 845.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта фгуп <СТАНддрТИНФОрМ)(

123995 Москва, Гранатный пер., 4

www gostinfo. ru info@gostinfo. ru