allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
Статус:
Действует
Дата введения:
09.01.2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота


ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

Группа В32
В33
В34
В74

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 9

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Implants for surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9818

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 713-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким содержанием азота" (ISO 5832-9:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25% до 0,50%, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.

Примечания

1 Механические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Требования к другим нержавеющим сталям для хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей. Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испытание в среде, содержащей серную кислоту

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

Примечание - Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

3 Химический состав

3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов должен проводиться в соответствии с требованиями ИСО 377.

3.2 Химический состав плавки

Анализы химического состава плавок стали, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать составу, указанному в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Элемент

Массовая доля*, %

Углерод

Не более 0,08

Кремний

Не более 0,75

Марганец

2-4,25/2,00-4,25

Никель

9-11/9,0-11,0

Хром

19,5-22/19,5-22,0

Молибден

2,0-3,0

Ниобий

0,25-0,8/0,25-0,80

Сера

Не более 0,01

Фосфор

Не более 0,025

Медь

Не более 0,25

Азот

0,25-0,5/0,25-0,50

Железо

Основа

Прочие примеси:

каждая

Не более 0,1

все

Не более 0,4

* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации.


4 Микроструктура в термообработанном* состоянии

________________

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

4.1 Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 7, не должно быть крупнее 4-го номера.

4.2 Отсутствие дельта-феррита

При исследовании в соответствии с таблицей 6 в микроструктуре стали не должно быть дельта-феррита.

4.3 Оценка включений

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 7, на характерной заготовке или на образцах горячекатаного проката толщиной не более 150 мм не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание - Обычно на практике применяется сталь после электрошлакового переплава, обладающая требуемой чистотой металла по примесям и другими дополнительными преимуществами.

Таблица 2 - Нормы загрязненности включениями

Вид включений

Оценка включений, балл, не более

тонкая серия

толстая серия

Сульфиды (A)

1,5

1,5

Алюминаты (B)

2

1,5

Силикаты (C)

2

1,5

Оксиды глобулярные (D)

2,5

1,5


5 Коррозионная стойкость

Сталь должна быть стойкой к межкристаллитной коррозии при испытании по методу Монипенни-Штраусс в соответствии с разделом 7 после предварительного нагрева испытуемого образца при температуре 675 °С в течение 1 ч и охлаждения на воздухе.

6 Механические свойства

Свойства стали в зависимости от вида проката при испытании на растяжение в соответствии с разделом 7 должны соответствовать требованиям таблиц 3, 4 или 5.

Таблица 3 - Механические свойства проката

Состояние

Диаметр или толщина , мм

Предел прочности , МПа

Предел текучести , МПа

Относительное удлинение , %

не менее

Термообработанное*

Не более 80

740

430

35

Средней твердости

Не более 20**

1000

700

20

Твердое

Не более 20**

1100

1000

10

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

** Допускаются другие размеры по согласованию изготовителя с потребителем.

Таблица 4 - Механические свойства проволоки и прутков

Состояние

Диаметр , мм

Предел прочности , МПа

Относительное удлинение , %

не менее

Термообработанная* проволока

0,229<0,381

1340

25

0,381<0,508

По согласованию

0,508<0,635

1040

25

0,635<0,889

1030

25

0,889<

1020

25

Холоднотянутый пруток

3

1800

4

3,5

1740

4

4

1600

4

4,5

1460

4

5

1320

6

5,5

1200

8

6

1060

12

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 5 - Механические свойства тонкого листа и ленты

Состояние

Предел прочности , МПа

Предел текучести , МПа

Относительное удлинение ,%

не менее

Термообработанное*

770

465

35

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводятся повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404 (подпункт 8.4.3.4).

7 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требований настоящему стандарту приведены в таблице 6.

Таблица 6 - Методы испытаний

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав:

3

- углерод;

ИСО 437

- кремний;

ИСО 439

- марганец;

ИСО 629

- сера;

ИСО 671

- фосфор;

ИСО 10714

- другие элементы

Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643

Отсутствие дельта-феррита

4.2

а) металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном* состоянии с продольными и поперечными шлифами;

б) используя известные методики, образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита

Оценка включений

4.3

ИСО 4967:1998, метод А

Коррозионная стойкость

5

ИСО 3651-2

Механические свойства:

- предел прочности;

- предел текучести;

- удлинение

6

ИСО 6892, для соответствующего сортамента стали

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Выбор и подготовка образцов для испытаний на растяжение должны отвечать требованиям ИСО 377.

Приложение А
(обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 377

ГОСТ 7565-81 (ИСО 377-2-89) Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для определения химического состава

ИСО 404:1992

*

ИСО 437

*

ИСО 439

ГОСТ 12346-78 (ИСО 439-82, ИСО 4829-1-86) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния

ИСО 629

ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца

ГОСТ 22536.5-87 Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца

ИСО 643

*

ИСО 671

ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671-82, ИСО 4935-89) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы

ИСО 3651-2

ГОСТ 6032-2003 (ИСО 3651-1:1998, ИСО 3651-2:1998) Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний на стойкость к межкристаллитной коррозии

ИСО 4967:1998

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ИСО 6892

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение

ИСО 10714

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2010