allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
Статус:
Действует
Дата введения:
09.01.2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 5832-9— 2009


ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 9

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

ISO 5832-9:2007

Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel (IDT)

Издание официальное


Москва Стандартинформ 2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И. П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И. П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 713-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким содержанием азота» (ISO 5832-9:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel»)

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832-9—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ Часть 9 Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Implants for surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.

Примечания

  • 1 Механические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

  • 2 Требования к другим нержавеющим сталям дпя хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей. Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испытание в среде, содержащей серную кислоту

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический методе применением молибдата фосфованадия

Примечание — Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

Издание официальное

3 Химический состав

  • 3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов должен проводиться в соответствии с требованиями ИСО 377.

  • 3.2 Химический состав плавки

Анализы химического состава плавок стали, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать составу, указанному в таблице 1.

Таблица 1 — Химический состав

Элемент

Массовая доля11, %

Углерод

Не более 0,08

Кремний

Не более 0,75

Марганец

2—4,25/2.00 — 4,25

Никель

9 — 11/9,0 — 11,0

Хром

19,5 — 22/19.5 — 22,0

Молибден

2,0 —3,0

Ниобий

0,25 — 0,8/0,25 — 0,80

Сера

Не более 0,01

Фосфор

Не более 0,025

Медь

Не более 0,25

Азот

0,25 — 0,5/0,25 — 0,50

Железо

Основа

Прочие примеси: каждая все

Не более 0,1 Не более 0,4

1) В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации.

4 Микроструктура в термообработанном11 состоянии

  • 4.1 Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 7, не должно быть крупнее 4-го номера.

  • 4.2 Отсутствие дельта-феррита

При исследовании в соответствии с таблицей 6 в микроструктуре стали не должно быть дельта-феррита.

  • 4.3 Оценка включений

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 7, на характерной заготовке или на образцах горячекатаного проката толщиной не более 150 мм не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Обычно на практике применяется сталь после электрошлакового переплава, обладающая требуемой чистотой металла по примесям и другими дополнительными преимуществами.

Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями

Вид включений

Оценка включений, балл, не более

тонкая серия

толстая серия

Сульфиды (А)

1.5

1.5

Алюминаты (В)

2

1.5

Силикаты (С)

2

1.5

Оксиды глобулярные (£>)

2,5

1.5

5 Коррозионная стойкость

Сталь должна быть стойкой к межкристаллитной коррозии при испытании по методу Монипен-ни-Штраусс в соответствии с разделом 7 после предварительного нагрева испытуемого образца при температуре 675 °C в течение 1 ч и охлаждения на воздухе.

6 Механические свойства

Свойства стали в зависимости от вида проката при испытании на растяжение в соответствии с разделом 7 должны соответствовать требованиям таблиц 3. 4 или 5.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводятся повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404 (подпункт 8.4.3.4).

Таблица 3 — Механические свойства проката

Состояние

Диаметр или толщина d. мм

Предел прочности Rm (ов). МПа

Предел текучести ^02 (’оа)- МПа

Относительное удлинение А (б), %

не менее

Термообработанное1*

Не более 80

740

430

35

Средней твердости

Не более 20г|

1000

700

20

Твердое

Не более 202

1100

1000

10

4 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

21 Допускаются другие размеры по согласованию изготовителя с потребителем.

Таблица 4 — Механические свойства проволоки и прутков

Состояние

Диаметр d, мм

Предел прочности Rm (<je). МПа

Относительное удлинение А (б). %

не менее

Термообработанная11 проволока

0,229 < d 5 0,381

1340

25

0.381 <d £ 0.508

По согласованию

0,508 <d <. 0,635

1040

25

0.635 < d < 0,889

1030

25

0,889 < d

1020

25

Окончание таблицы 4

Состояние

Диаметр d, мм

Предел прочности Rm (с8), МПа

Относительное удлинение А (6), %

не менее

Холоднотянутый пруток

3

1800

4

3.5

1740

4

4

1600

4

4,5

1460

4

5

1320

6

5,5

1200

8

6

1060

12

Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 5 — Механические свойства тонкого листа и ленты

Состояние

Предел прочности Rm МПа

Предел текучести

МПа

Относительное удлинение А (5). %

не менее

Термообработанное1*

770

465

35

1> Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

7 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требований настоящему стандарту приведены в таблице 6.

Выбор и подготовка образцов для испытаний на растяжение должны отвечать требованиям ИСО 377.

Таблица 6 — Методы испытаний

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав:

  • - углерод:

  • - кремний;

  • - марганец;

  • - сера;

• фосфор;

  • - другие элементы

3

ИСО 437

ИСО 439

ИСО 629

ИСО 671

ИСО 10714

Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют)

величина зерна

4.1

ИСО 643

Отсутствие дельта-феррита

4.2

а) металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном1* состоянии с продольными и поперечными шлифами;

б) используя известные методики, образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита

Оценка включений

4.3

ИСО 4967:1998, метод А

Коррозионная стойкость

5

ИСО 3651-2

Окончание таблицы 6

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Механические свойства:

  • - предел прочности;

  • - предел текучести;

• удлинение

6

ИСО 6892, для соответствующего сортамента стали

’’ Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Приложение А (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 377

ГОСТ7565—81 (ИСО377-2—89) Чугун,стальисплавы.Методотборапробдля определения химического состава

ИСО 404:1992

ИСО 437

ИСО 439

ГОСТ 12346—78 (ИСО 439—82, ИСО 4829-1—86) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния

ИСО 629

ГОСТ 12348—78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца

ГОСТ 22536.5—87 Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца

ИСО 643

«

ИСО 671

ГОСТ 12345—2001 (ИСО 671—82, ИСО 4935—89) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы

ИСО 3651-2

ГОСТ 6032—2003 (ИСО 3651-1:1998, ИСО 3651-2:1998) Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний на стойкость к межкристаллитной коррозии

ИСО 4967:1998

ГОСТ 1778—70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ИСО 6892

ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на расгяжение

ГОСТ 10446—80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение

ИСО 10714

«

• Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

УДК 615.46:006.354


ОКС 11.040.40


В32

ВЗЗ

В34

В74


ОКП 93 9818


Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, повышенный азот, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, межкристаллитная коррозия, механические свойства, прокат, проволока, пруток, тонкий лист, лента, методы испытаний

Редактор Н.О. Грач Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка В. И. Грищенко

Сдано а набор 06.05.2010. Подписано в печать 08.06.2010. Формат 60x84%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.

Печать офсетная. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.90. Тираж 84экэ. Зак. 471.

, 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

Набрано so на ПЭВМ

Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6