allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

Обозначение:
ГОСТ Р 51580-2000
Наименование:
Линзы контактные мягкие. Общие технические условия
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2001
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.70

Текст ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

>

ГОСТ Р 51580-2000

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ

Общие технические условия

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 51580-2000

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр нормативно-информационных систем» «ТКС-оптика ГОИ» с участием Всероссийского Центра контактной коррекции зрения МНИИГБ им. Гельмгольца

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 марта 2000 г. №81-ст

  • 3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

  • 4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2006 г.

© ИПК Издательство стандартов, 2000

© Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Определения

  • 4 Классификация, основные параметры и размеры

  • 5 Общие технические требования

  • 6 Правила приемки

  • 7 Методы контроля

  • 8 Транспортирование и хранение

  • 9 Гарантии изготовителя

Приложение А Библиография

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ

Общие технические условия

Soft contact lenses. General specifications

Дата введения 2001—61—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее — линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.412—81 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения чертежей и схем оптических изделий

ГОСТ 11141—84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля

ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 28956—91 (ИСО 8320—86) Линзы контактные. Термины и определения

ОСТ 42-21-2—85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы

3 Определения

  • 3.1 Термины с соответствующими определениями, применяемые в настоящем стандарте, — по ГОСТ 28956.

4 Классификация, основные параметры и размеры

  • 4.1 Классификация

    • 4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:

медицинского назначения:

  • - линзы лечебные,

  • - линзы корригирующие, в том числе специальные;

длительности эксплуатации:

  • - линзы ежедневного применения,

  • - линзы продолжительного ношения.

Издание официальное

- линзы плановой замены; технологии изготовления:

  • - линзы литые.

  • - линзы ротационные,

  • - линзы точеные,

  • - линзы комбинированные;

возможности коррекции дефектов зрения:

  • - линзы стигматические.

    • - линзы астигматические,

    • - линзы мультифокальные;

    числа оптических зон коррекции:

    • - линзы однофокальные.

    • - линзы бифокальные,

    • - линзы торические.


    Рисунок I — Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью


  • 4.1.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования линзы соответствуют классу Г по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и требованиям (1).

4.2 Основные параметры и размеры
  • 4.2.1 Требования к основным параметрам

    • 4.2.1.1 Общий вид сферических линз с двухкривиз-новой поверхностью должен соответствовать приведенному на рисунке 1.

Чертежи асферических линз, линз с мультикривиз-новой поверхностью и др. выполняют в соответствии с требованиями ГОСТ 2.412.

  • 4.2.2 Номинальные значения основных размеров

линз: общего диаметра оптического диаметра О|,

радиуса кривизны задней центральной оптической зоны Гц, радиуса кривизны задней периферийной зоны г(, толщины в геометрическом центре /с должны быть указаны в технической документации на конкретный тип линзы.

Числовые значения основных размеров линз определяет изготовитель в соответствии с особенностями технологии их изготовления.

  • 4.2.3 Абсолютные номинальные значения задней вершинной рефракции Fv' линз следует выбирать из рядов с интервалами, указанными в таблице 1.

Таблица 1

Задняя вершинная рефракция F4’, дптр

Абсолютное номинальное значение

Предельное отклонение

Интервал

От —20 до —13 включ.

±0.500

1.00

От — 12.5 до —6.5 включ.

±0,250

0.50

От —6.0 до +6.0 включ.

+0.125

0.25

От +6.5 до +12,5 включ.

±0,250

0.50

От +13.0 до +20 включ.

+0,500

1.00

Примечание — В случае изготовления линз с абсолютными номинальными значениями задней вершинной рефракции Fv'. превышающими указанные в таблице 1. применяют интервал 1.0 дптр с предельным отклонением +0.500 дптр.

  • 4.2.4 Отклонение общего диаметра линзы от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,3 мм.

  • 4.2.5 Отклонение заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,1 мм.

5 Общие технические требования

5.1 Требования к комплектности технической документации
  • 5.1.1 Линзы изготавливают по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке с учетом требований настоящего стандарта.

Допускается изготовление линзе использованием данных, записанных на магнитных носителях электронно-вычислительной машины, непосредственно управляющей процессом изготовления, с учетом требований настоящего стандарта.

5.2 Требования к исполнению
  • 5.2.1 Линзы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.3 Требования к качеству обработки поверхностей
  • 5.3.1 Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты P11I по ГОСТ 11141.

  • 5.3.2 Качество обработки периферийных поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIV по ГОСТ 11141.

  • 5.3.3 На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы.

Общая площадь водяных пятен не должна быть более 1 мм2.

  • 5.3.4 Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.

  • 5.3.5 Сколы по краю линз не допускаются.

5.4 Требования к материалу
  • 5.4.1 Линзы должны быть изготовлены из заготовок полимерного материала, разрешенного к применению в установленном порядке.

  • 5.4.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть биологически инертным.

5.5 Требования надежности
  • 5.5.1 Средний срок службы линз, определяемый изготовителем, должен составлять от 1 до 8 месяцев в зависимости от классификационной принадлежности линз.

За критерий предельного состояния принимают несоответствие линз требованиям 4.2.2, 5.3 и 5.8 настоящего стандарта.

5.6 Требования к воздействию климатических факторов
  • 5.6.1 Линзы в процессе эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.7 Требования к стерилизации
  • 5.7.1 Линзы, упакованные во флакон, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом по ОСТ 42-21-2.

5.8 Требования к воздействию биологических сред
  • 5.8.1 Линзы должны быть устойчивы к воздействию агрессивной биологической среды по [2].

5.9 Маркировка и упаковка
  • 5.9.1 Маркировку линз не проводят.

Примечание — В технически обоснованных случаях допускается проводить маркировку методами, установленными изготовителем.

  • 5.9.2 Поставку линз потребителю осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах и хранении.

  • 5.9.3 Линза должна быть упакована во флакон по [3] или специальный контейнер с консервирующим раствором. Флакон должен быть герметично закупорен пробкой и алюминиевым колпачком.

  • 5.9.4 Консервирующий раствор не должен содержать механических примесей.

  • 5.9.5 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая следующие данные:

  • - товарный знак предприятия-изготовителя;

  • - наименование линзы;

  • - значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);

  • - материал линзы;

  • - тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);

  • - дату изготовления (месяц, год);

  • - обозначение настоящего стандарта.

  • 5.9.6 Флаконы (контейнеры) с линзами должны быть уложены в групповые коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя.

  • 5.9.7 На каждую групповую коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя и содержащая следующие данные:

  • - товарный знак предприятия-изготовителя;

  • - наименование изделия;

  • - количество линз;

  • - обозначение настоящего стандарта;

  • - гарантийный срок хранения.

5.10 Комплектность
  • 5.10.1 В комплект линз должны входить:

линза;

флакон с раствором;

пробка пластмассовая или резиновая;

колпачок алюминиевый.

К партии линз, направляемых в один адрес, должна прилагаться инструкция по эксплуатации в количестве одного экземпляра.

6 Правила приемки

  • 6.1 Линзы подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.

Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по плану контроля, определяемыми программой испытаний.

  • 6.2 Линзы должны быть принятыми органами технического контроля предприятия-изготовителя.

  • 6.3 Приемосдаточные и периодические испытания должны соответствовать указанным в таблице 3.

Таблица 3

Наименование испытания

Номер пункта

Приемосдаточ* мыс испытания

Периодические испытания (1 раз в под)

технических требований

методов испытаний

Проверка задней вершинной рефракции

По 4.2.3

По 7.2

+

+

Проверка обшего диаметра

По 4.2.4

По 7.3

+

+

Проверка заднего центрального оптического радиуса

По 4.2.5

По 7.4

+

+

Проверка качества обработки поверхностей

По 5.3

По 7.5

+

+

Проверка устойчивости линз к воздействию климатических факторов внешней среды при эксплуатации

По 5.6.1

По 7.6

+

Проверка устойчивости линз к механическим воздействиям при транспортировании

По 8.2

По 7.7

+

Проверка устойчивости линз к воздействию климатических факторов внешней среды при транспортировании

По 8.3

По 7.8

+

Проверка устойчивости к стерилизации

По 5.7

По 7.9

+

Проверка устойчивости к воздействию биологических сред

По 5.8

По 7.10

+

Проверка материала

По 5.4

По 7.11

+

Проверка на отсутствие механических примесей во флаконе с консервирующим раствором

По 5.9.4

По 7.12

+

+

Проверка маркировки и упаковки

По 5.9.3,

5.9.5, 5.9.6.

5.9.7

По 7.13

+

+

Проверка комплектности

По 5.10

По 7.13

+

+

  • 6.3.1 При приемосдаточных испытаниях вид контроля — сплошной.

Линзы должны поступать на контроль партиями. За партию принимают линзы, изготовленные в одну смену, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу.

  • 6.3.2 Если в процессе приемосдаточных испытаний будет установлено несоответствие хотя бы одному из установленных в таблице 3 требований, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными и линзы считают бракованными. После устранения дефектов линзы повторно предъявляют на контроль.

  • 6.3.3 Периодическим испытаниям должны подвергаться линзы, прошедшие приемосдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

Периодические испытания должны проводиться не реже одного раза в год на партии не менее 10 штук.

  • 6.3.3.1 Испытаниям по 4.2.1 4.2.5 и 5.3 подвергаются линзы, имеющие длительность хране

ния до начала эксплуатации не менее 6 месяцев.

  • 6.3.3.2 Испытания по 5.7, 5.8, 8.2 и 8.3 проводят при выпуске установочной серии и в дальнейшем при изменении конструкции, материалов или технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости линз к воздействию указанных факторов.

  • 6.3.4 Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие хотя бы одной линзы любому из приведенных в таблице 3 требований, то проводят повторные испытания на удвоенном количестве линз.

Результаты повторных испытаний считают окончательными.

7 Методы контроля

  • 7.1 Контроль проводят в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.

  • 7.2 Проверку задней вершинной рефракции (4.2.3) линз проводят с помощью диоптриметра, предназначенного для измерения задней вершинной рефракции; диапазон измерения рефракций — от плюс 25,0 до минус 30,0.

Погрешность измерения для диапазонов следующая:

от минус 6,0 дптр до плюс 6 дптр — +0,125 дптр:

от плюс 6,0 дптр до плюс 25 дптр — ± 0,25 дптр;

от минус 6,0 дптр до минус 25 дптр — ±0,25 дптр.

Контролю подвергают линзы в гидратированном состоянии.

Допускается применять автоматизированные проекционные импортные диоптриметры, предназначенные для измерения задней вершинной рефракции линз с той же точностью измерения.

  • 7.3 Проверку общего диаметра (4.2.4) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением 14х. Погрешность измерения не должна выходить за пределы ±0,1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

  • 7.4 Проверку заднего центрального оптического радиуса (4.2.5) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением не менее 14х. Погрешность измерения не должна выходить за пределы ±0,1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

  • 7.5 Проверку качества обработки поверхностей линзы (5.3) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз с увеличением не менее 14х или с помощью другого средства измерения с увеличением не менее указанного путем сравнения с контрольными образцами, аттестованными в установленном порядке.

  • 7.6 Проверку устойчивости линз к воздействию климатических факторов внешней среды при эксплуатации (5.6.1) следует проводить в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 45 *С, затем плюс 1 *С. Погрешность поддержания температуры — в пределах ± 2 °C.

Время выдержки при каждом температурном режиме — 3 ч с момента достижения номинального значения.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение I ч.

Линзы подвергают испытаниям во флаконах или специальных контейнерах.

После испытаний линзы должны соответствовать требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

  • 7.7 Проверку устойчивости линз к механическим воздействиям при транспортировании (8.2) проводят на испытательном стенде, имитирующем транспортную тряску, обеспечивающем перегрузки с погрешностью от минус 10 до плюс 25 % в течение двух часов при ускорении 30 м/с и частоте ударов от 80 до 120 в минуту. Коробку с линзами, упакованными в соответствии с конструкторской документацией, следует укрепить на платформе испытательного стенда без дополнительной наружной амортизации в положении, определяемом манипуляционным знаком № 11 по ГОСТ 14192. Линзы считаются выдержавшими испытания, если после воздействия механических нагрузок они соответствуют требованиям 5.3 настоящего стандарта и не нарушена герметичность упаковки.

  • 7.8 Проверку устойчивости линз к воздействиям климатических факторов внешней среды при транспортировании (8.3) проводят в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 40 ’С, затем минус 5 ’С. Погрешность поддержания температуры — в пределах ±2 °C. Время выдержки при каждом температурном режиме — три часа с момента достижения номинального значения температур.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение одного часа. Линзы подвергают испытаниям в транспортной таре. Испытания линз на влагоустойчивость при транспортировании следует проводить в камере влажности, обеспечивающей поддержание температуры и влажности в пределах ± 3 %. Относительная влажность воздуха — 90 % при температуре плюс 25 *С, время выдержки линз с момента достижения номинального значения — три часа. После испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

  • 7.9 Проверку устойчивости линз к стерилизации (5.7) следует проводить в паровом стерилизаторе.

Испытуемая партия линз в закрытых флаконах помещается на металлический поддон и устанавливается в стерилизационную камеру. Температура в камере должна быть установлена равной 120 ФС с погрешностью в пределах ± 2 ФС, давление пара в камере — 1,1 бар с погрешностью в пределах ±0,2 бар. Время выдержки линз в камере — 45 мин с погрешностью в пределах ± Эмин.

После испытаний температуру и давление в камере изменяют до нормальных и линзы извлекают из камеры.

После пяти циклов испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4,4.2.5 и 5.3.

  • 7.10 Проверку устойчивости линз к воздействию биологических сред (5.8) проводят согласно [2].

  • 7.11 Проверку материала (5.4) проводят при входном контроле сличением с сопроводительной документацией.

  • 7.12 Проверку на отсутствие механических примесей во флаконах с консервирующим раствором (5.9.4) проводят внешним осмотром с помощью лупы с увеличением не менее 7х.

  • 7.13 Проверку маркировки (5.9.3) и упаковки (5.9.5—5.9.7), комплектности (5.10) проводят путем внешнего осмотра и сличением с документацией.

8 Транспортирование и хранение

  • 8.1 Линзы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.

Условия транспортирования линз должны соответствовать условиям хранения I (Л) по ГОСТ 15150.

  • 8.2 Линзы, упакованные в транспортную тару по 5.9.2 настоящего стандарта, должны сохранять свои свойства после механических воздействий при транспортировании.

  • 8.3 Линзы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 1 (Л).

9 Гарантии изготовителя

  • 9.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества линз требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим стандартом и технической документацией на линзы конкретного типа.

  • 9.2 Гарантийный срок эксплуатации линз — от одного до восьми месяцев со дня получения потребителем, в зависимости от классификационной принадлежности линзы.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

Библиография
  • [1] РД 50-707—91 Изделия медицинского назначения. Требования к надежности, методы испытаний

  • [2] МУ 25.1-1-1—89 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний

  • [3] ТУ 64-2-10—87 Флаконы из стеклянной трубки для лекарственных средств. Технические условия

УДК 681.735:006.354


ОКС 11.040.70


П46 ОКП 94 8000


Ключевые слова: линзы контактные мягкие, общие технические требования, классификация, основные параметры, методы испытаний, правила приемки, транспортирование и хранение, гарантии изготовителя

Редактор Т.С. Шеко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Л/. В. Бучная Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Подписано в печать 14.04.2006. Формат 60х84*/& Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная.

Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,93. Тираж 31 экз. Зак. 135. С 2724.

ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. Набрано и отпечатано во ФГУП «Стандартинформ».