ГОСТ ISO 8319-2-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ ГОСТ

СТАНДАРТ

ISO 8319-2-2011

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(ISO 8319-2:1986, IDT)

Издание официальное

Москва 2013

ГОСТ ISO 8319-2-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1259-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8319-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© . 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ ISO 8319-2-2011

Введение

К различным видам отверток предъявляют следующие требования:

-лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта:

-материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;

-отвертки должны иметь достаточную прочность.

Цель настоящей части ISO 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.

IV

ГОСТ ISO 8319-2-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws

Дата введения - 2013-01-01

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ISO 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ISO 683-13:1986 Heat-treatable steels, alloy steels and free-cutting steels. Part 13: Wrought stainless steels (Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь кованая нержавеющая)

ISO 2380-1:1997 Assembly tools for screws and nuts - Screwdrivers for slotted-head screws - Part 1: Tips for hand- and machine-operated screwdrivers (Инструменты сборочные для винтов и гаек. Отвертки для винтов со шлицевой головкой. Часть 1. Рабочие наконечники ручных и машинных отверток)

ISO 5832-5:1993 Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля)

Издание официальное

ГОСТ ISO 8319-2-2011

ISO 6508:1986 Metallic materials. Hardness test. Rockwell test (scales A-B-C-D-E-F-G-H-K) (Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

ISO 9268:1988 Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions (Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Винты с конической опорной поверхностью. Размеры)

3 Виды отверток и размеры

3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

3.1.1 Ручные отвертки

Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1. и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии с 3.1.2.

1 — вершина; 2 — скос

Рисунок 1 — Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем

3.1.2 Машинные отвертки

Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.

Рисунок 2 — Машинные отвертки для винтов с одним шлицем

2

ГОСТ ISO 8319-2-2011

3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3, и размеры в соответствии с таблицей 1.

Рисунок 3 — Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Таблица 1 — Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке ¹¹

Отвертки для винтов с крестообразным углублением

в головке должны иметь

рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.

1 - минимальная длина рабочей части; 2 - выемка канавок (зависит от способа изготовления);

3- четыре канавки под углом 90*

Рисунок 4 — Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

¹¹ Эти винты известны как «модифицированные» винты Филипса.

3

ГОСТ ISO 8319-2-2011

4 Материалы и классы

Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:

а) мартенситная нержавеющая сталь (например, классов 5, 6 или 6а по ISO 683-13);

б) пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ISO 5832-5.

5 Требования к техническим характеристикам

5.1 Твердость

Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ISO 6508.

Таблица 2 — Т вердость рабочих частей отверток

5.2 Испытание крутящим моментом

5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ISO 2380-1.

5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ISO 2380-1.

5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.

4

ГОСТ ISO 8319-2-2011

Примечание — Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.

5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки

Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).

В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.

Прикладывают крутящий момент 9,7 Н • м.

При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.

5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой

После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.

К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9.7 Н • м.

После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.

Примечание — Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).

1 - груз: 2 - противовес для баланса массы коромысла; 3 - расстояние от оси вращения до центра груза: 4 - расположение блока, через который прикладывается нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)

Рисунок 5 — Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

5

ГОСТ ISO 8319-2-2011

1 - номер и тип рабочей части отвертки отмечают на диске:

2- форма выемки (выемка № 2) должна соответствовать размерам наконечника отвертки;

3 - раззенкованная часть должна соответствовать размерам наконечника отвертки

Рисунок 6 — Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

6 Маркировка

Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие: а) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ISO 9268;

b) наименование изготовителя или торговую марку:

с) обозначение настоящего стандарта (если есть место);

d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).

6

ГОСТ ISO 8319-2-2011

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты.

входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А.1.

Таблица А.1

7

ГОСТ ISO 8319-2-2011

8

ГОСТ ISO 8319-2-2011

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным

международным стандартам

Таблица ДА.1

9

ГОСТ ISO 8319-2-2011

УДК 621.883.7:615.465:006.354 МКС 11.040.40 Р22 IDT

Ключевые слова: отвертки для винтов с одним шлицем, отвертки для винтов с крестообразным шлицем, отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке, размеры, испытания, испытания крутящим моментом, оборудование для испытания, маркировка

Ю