allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001
Наименование:
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
Статус:
Действует
Дата введения:
07.01.2002
Дата отмены:
Заменен на:
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018
Код ОКС:
11.040.40, 11.180

Текст ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

>

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортезирование

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ

Часть 2

Описание узлов протезов нижних конечностей

Издание официальное

БЗ 8 2000/242


ГОССТА11ДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р ИСО 13405-2-200]

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия» им. С.П. Королев;». Федеральным научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов и Санкт-Петербургским научно-практическим центром медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средств;» для инвалидов»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. № 433-ет

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 13405-2:1996(E) «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание углов протезов. Часть 2. Описание углов протезов нижних конечностей»

  • 4 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в соответствии с федеральной комплексной программой «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов. 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Определения

  • 4 Классификация узлов протезов нижних конечностей

  • 5 Ухты присоединения протеза к телу человека

    • 5.1 Приемные гильзы......................................................

    • 5.2 Элементы крепления приемной гильзы к телу человека

  • 6 Функциональные узлы

    • 6.1 Описание допустимых движений

    • 6.2 Голеностопные узлы

    • 6.3 Коленные узлы

    • 6.4 Тазобедренные узлы

    • 6.5 Внешние (боковые) шарниры

    • 6.6 Устройства уменьшения момента

  • 7 Регулировочные УХТЫ

    • 7.1 Общие сведения

    • 7.2 Диапазон регулирования

  • 8 Несущие (соединительные) узлы (элементы)

  • 9 Косметические элементы

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортезированне КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components.

Part 2. Description of lower-limb prosthetic components

Лата введения 2002—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их упов (элементов).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 13405-1—2001 Протезирование и ортезированне. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р 51191—98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

ГОСТ Р 51819—2001 Протезирование и оргсзированис верхних и нижних конечностей. Термины и определения

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р ИСО 13405-1.

4 Классификация узлов протезов нижних конечностей

Узлы протезов нижних конечностей подразделяют на пять групп в соответствии с 4.1 ГОСТ Р ИСО 13405-1.

5 Узлы присоединения протеза к телу человека

Узлы присоединения протеза к телу человека подразделяют на следующие подгруппы:

5.1 Приемные гильзы

  • 5.1.1 Основные положения

Описание приемной гильзы должно содержать следующую информацию:

  • 5.1.2 Уровень ампутации

Устанавливают один из следующих уровней ампутации, .тля которого предназначена приемная гильза, а следовательно, и протез:

а) ампутация на уровне стопы:

б) вычленение стопы:

в) ампутация на уровне голени:

г) вычленение голени:

Издание официальное

д) ампутация на уровне бедра:

е) вычленение бедра:

ж) межпозвоночно-брюшная ампутация.

  • 5.1.3 Передача усилий

Примечание —Свойства приемной гильзы, заключающиеся в передаче усилий, указывают для той части поверхности (формы) приемной гильзы, которая связана с передачей усилий, необходимых для опоры, устойчивости и крепления.

  • 5.1.3.1 Опора

Устанавливают один из следующих способов опоры:

а) проксимальная опора, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью проксимальной части приемной гильзы:

б) дистальная опора, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью дистальной части приемной гильзы:

в) обшая (тотальная) опора, при которой опорные усилия воспринимаются всей поверхностью приемной гильзы, а нс только отдельной ее частью— проксимальной или дистальной.

  • 5.1.3.2 Устойчивость

Различают три вила устойчивости: переднезаднюю (в сагиттальной плоскости), мсдиола гераль-ную (во фронтальной плоскости) и поворотную (в горизонтальной плоскости).

Устанавливают, при необходимости, частные особенности формирования приемной гильзы, соответствующие каждому из этих видов устойчивости.

  • 5.1.3.3 Крепление

Устанавливают один из следующих способов крепления приемной гильзы:

а) анатомическое (контактное) крепление, при котором приемную гильзу фиксируют на соответствующих анатомических частях нижних конечностей, что может потребовать регулирования формы приемной гильзы с помощью каких-то съемных секций, других приспособлений или разрезов;

б) вакуумное крепление, при котором приемную гильзу выполняют с закрытым концом и обеспечивают разность давлений, которая противодействует снятию гильзы;

в) комбинация вышеуказанных способов крепления.

Любой из этих способов может быть применен в сочетании с вкладной гильзой, предназначенной для улучшения комфортности культи и качества крепления: вкладная гильза может быть соединена с приемной гильзой.

При любом из этих способов сцепление культи с приемной гильзой повышает качество крепления.

Устанавливают, если необходимо, конкретный способ крепления, применяемый в приемной гильзе.

Устанавливают также, если необходимо, вид вкладной гильзы и средства регулирования формы приемной гильзы.

  • 5.1.4 Вид контакта

Устанавливают один из следующих видов контакта приемной гильзы с культей:

а) полный контакт:

б) частичный контакт.

  • 5.1.5 Жесткость

П р и м е ч а н и е — Жесткость приемной гильзы характеризует возможность ее упругой деформации при использовании.

Устанавливают, является ли приемная гильза:

а) жесткой (когда гильза не способна деформироваться);

б) эластичной (когда гильза способна деформироваться);

в) частично эластичной (когда отдельные участки приемной гильзы способны деформироваться или когда эластичная приемная гильза заключена в жесткий каркас).

  • 5.1.6 Вкладыши

Устанавливают, предназначена ли приемная гильза для использования с каким-либо вкладышем.

Г1 р и м с ч а н и с — К вкладышам нс относят вкладные гильзы. предназначенные для улучшения качества крепления приемной гильзы, а также че.хлы на культю.

  • 5.1.7 Приведение в действие и управление

Элементы приемной гильзы могут участвовать в приведении в действие функциональных узлов и(или) в управлении ими. Это участие заключается в перемещении любого элемента приемной гильзы или создании усилий между культей и приемной гильзой.

Устанавливают положение и режим работы любого такого элемен та, если необходимо.

5.2 Элементы крепления приемной гильзы к телу человека

  • 5.2.1 Основные положения

Описание элементов крепления приемной гильзы к телу человека должно содержать следующую информацию:

  • 5.2.2 Места крепления

Устанавливают одно или несколько из следующих анатомических мест крепления приемной гильзы к телу человека:

а) плечо;

б) таз;

в) бедро;

г) мыщелки бедра;

а) лодыжка:

с) пояс.

  • 5.2.3 Конструкция элементов крепления

Устанавливают конструкцию основного элемента крепления и его расположение при соединении с приемной гильзой.

Примечание — Внешние (боковые) шарниры, которые являются элементами крепления, классифицируют как функциональные узлы, поскольку они ограничивают допустимые движения между элементами крепления и приемной гильзой.

6 Функциональные узлы

6.1 Описание допустимых движении

Допустимые движения функциональных узлов протеза (голеностопного узла (6.2). коленного узла (6.3). тазобедренного узла (6.4). внешних (боковых) шарниров (6.5) и устройства уменьшения момента (6.6)| при ходьбе на протезе описывают относительно следующих базовых плоскостей:

а) сагиттальной;

б) фронтальной:

в) горизонтальной.

6.2 Голеностопные узлы

Голеностопные узлы, включающие в себя стопу и щиколотку, предназначены для выполнения некоторых функций утраченных естественной стопы и голеностопного сустава посредством управляемых движений.

Описание голеностопного узла должно содержать следующую информацию:

  • 6.2.1 Допустимые движения

Устанавливают диапазоны следующих допустимых движений в голеностопном узле:

а) тыльного и подошвенного сгибания (которые считают поворотом в сагиттальной плоскости);

б) инверсии и эверсии (которые считают поворотом во фронтальной плоскости):

в) ротации внутрь и наружу (которые считают поворотом в горизонтальной плоскости);

г) движения вверх передней части голеностопного узла. Это движение считают поворотом в сагиттальной плоскости, оно заменяет некоторое нормальное перемещение плюснсфалапговых суставов.

Устанавливают, возможны ли сочетания любых из этих движений.

  • 6.2.2 Виды движений

Устанавливают для каждого допустимого движения один из следующих его видов:

а) перемещение между соседними частями голеностопного узла;

б) деформация частей голеностопного узла;

в) комбинация двух предыдущих видов движений.

  • 6.2.3 Способ управления

Во всех современных голеностопных узлах (далее — узлы) движение вызывается действием силы реакции опорной поверхности. Основными способами управления движением (его диапазоном, усилиями) могут быть:

а) в узлах, в которых движение происходит между смежными элементами, — изменение их упругих характеристик;

б) в узлах. в которых движение происходит с упругой деформацией какого-то элемента, — конструктивное выполнение элемента и использование свойств применяемых материалов.

Устанавливают способ управления и(или) состав материалов, а также способ их соединения для каждого заданного движения.

Устанавливают, возможно ли регулирование установленных характеристик управления движением. и указывают диапазон их регулирования.

В описание характеристик управления движением могут быть включены результаты их измерения.

  • 6.2.4 Особенности конструкции

Устанавливают, возможно ли изменение обычного диапазона допустимого(ых) движсния(ий) (например, щиколотка, которая допускает предельное фиксированное отведение стопы назад для плавания, или шарнир стопы, который облетает опору на колено).

Устанавливают, возможно ли регулирование высоты подъема пяточной части в искусственной стопе и, если возможно. — указывают диапазон регулирования.

6.3 Коленные узлы

Коленные узлы протезов предназначены для восполнения некоторых функций утраченного коленного сустава посредством управляемых движений.

Описание коленного узла должно содержать следующую информацию:

  • 6.3.1 Допустимые движения

Устанавливают диапазон допустимого движения при сгибании-разгибании в сагиттальной плоскости.

  • 6.3.2 Вид вращения

Вращение может быть следующих видов:

а) монопснтрическое. при котором ось вращения постоянна для всех углов сгибания;

б) полицентрическое, при котором мгновенная ось вращения автоматически перемешается при изменении угла сгибания.

Устанавливают вид вращения и конструкцию коленного узла.

  • 6.3.3 Средства управления

И р и м е ч а н и е — Коленные узлы протезов могут включать в себя средства для управления сгибанием-разгибанием в фазах опоры и переноса при ходьбе. Характеристики управления движением могут быть изменены механическими Шили) электронными средствами.

  • 6.3.3.1 Управление в фазе опоры

Устойчивость зависит от положения коленного узла относительно приемной гильзы и голеностопного узла. Устойчивость, обеспечиваемую таким способом, считают регулируемой устойчивостью.

Дополнительная устойчивость может быть обеспечена механизмами управления, включающими в себя:

а) замки, которые фиксируют коленный узел в положении полного или частичного разгибания. Замок может быть или с ручным управлением (ручное запирание замка), или с автоматическим

запиранием и ручным (или автоматическим) отпиранием;

б) тормоза, которые сопротивляются сгибанию и(или) разгибанию:

в) моноцентричсскис устройства, которые свободно сгибаются и разгибаются, но которые посредством смешения назад положения их оси вращения облетают стабилизацию коленного шарнира:

г) полицентрические устройства, которые свободно сгибаются и разгибаются, но которые посредством изменения мгновенного положения их осн вращения облегчают управление коленным шарниром:

д) устройства других видов. которые допускают ограниченный диапазон управляемого сгибания; с) комбинацию устройств вышеперечисленных видов.

Устанавливают механизм управления в фазе опоры и, где целесообразно, режим приведения его в действие.

Устанавливают. возможно ли регулирование характеристик управления движением, и определяют диапазон их регулирования.

В описание характеристик управления в фазе опоры могут быть включены результаты их измерения.

  • 6.3.3.2 Управление в фазе переноса

Вилы управления в фазе переноса следующие:

а) с сопротивлением сгибанию-разгибанию коленного узла. Это сопротивление может быть постоянным или переменным, например зависящим от угла сгибания и (или) от угловой скорости в шарнире коленного узла;

б) с сопротивлением сгибанию коленного узла и ослаблением при его разгибании;

в) комбинация вышеуказанных видов.

Устанавливают вил управления и. если необходимо, конструкцию механизма управления в фазе переноса.

Устанавливают, возможно ли регулирование характеристик управления в фазе переноса, и определяют диапазон их регулирования.

В описание характеристик управления в фазе переноса могут быть включены результаты их измерения.

  • 6.3.4 Особенности конструкции

Указывают, возможно ли изменять установленные допустимые движения или их диапазоны, например поворот в горизонтальной плоскости, чтобы позволить человеку сидеть со скрещенными ногами.

6.4 Тазобедренные узлы

Тазобедренные узлы протезов предназначены лля восполнения некоторых функций утраченного тазобедренного сустава посредством управляемых движений.

Описание тазобедренного узла должно содержать следующую информацию:

  • 6.4.1 Допустимые движения

Устанавливают диапазон допустимого движения при сгибании-разгибании в сагиттальной плоскости.

  • 6.4.2 Вид вращения

Вращение может быть следующих видов:

а) моноцснтрическос. при котором ось вращения постоянна при всех углах сгибания;

б) полицентрическое, при котором мгновенная ось вращения перемешается при изменении угла сгибания.

Устанавливают вид вращения и. если необходимо, конструкцию тазобедренного узла.

  • 6.4.3 Средства управления

П р и .м с ч а нис- Тазобедренные узлы проге м>в могут включать в себя средства управления сгибанием-разгибанием в фазах опоры и переноса.

  • 6.4.3.1 Управление в фазе опоры

Устойчивость обеспечивается ангериорным (передним) расположением тазобедренного узла. Дополнительная устойчивость может быть достигнута с помощью замка, который фиксирует тазобедренный узел в положении полного разгибания.

Приведение в действие замка может быть:

а) ручное;

б) автоматическое, с ручным отпиранием замка.

Устанавливают, имеется ли замок лля обеспечения управления в фазе опоры и. если имеется, режим приведения его в действие.

  • 6.4.3.2 Управление в фазе переноса

Средства управления в фазе переноса подразделяют на следующие типы:

а) средства, которые помогают сгибанию и (или) ограничивают сгибание в тазобедренном узле в начале фазы переноса;

б) средства, которые помогают сгибанию и (или) ограничивают сгибание в тазобедренном узле в конце фазы переноса;

в) средства, содержащие полицентрические шарниры, которые благодаря непрерывному изменению мгновенной оси поворота обеспечивают свободное сгибание и разгибание в тазобедренном узле. т. с. облегчают управление узлом:

г) комбинацию этих средств.

Устанавливают тип средства управления в фазе переноса.

Устанавливают, возможно ли регулирование характеристик управления в фазе переноса, и определяют диапазон их регулирования.

В описание характеристик управления в фазе переноса могут быть включены результаты их измерения.

  • 6.4.4 Особенности конструкции

Указывают, возможно ли изменять установленный диапазон допустимого движения в тазобедренном узле.

6.5 Внешние (боковые) шарниры

Внешние (боковые) шарниры предназначены для передачи статических и динамических нагрузок в фазе опоры, для крепления узла присоединения протеза к телу человека и ограничения нежелательных перемещений в суставс(ах) человека. Внешние (боковые) шарниры могут быть трех видов: тазобедренные, коленные и голеностопные.

Устанавливают вил применяемых внешних (боковых) шарниров.

  • 6.5.1 Допустимые движения

Для каждого применяемого бокового шарнира устанавливают диапазон(ы) следующего (следующих) допустимого(ых) лвижсния(ий):

а) сгибания-разгибания или тыльное и подошвенное сгибание для голеностопного шарнира в сагиттальной плоскости:

б) приведение-отведение во фронтальной плоскости:

в) внутренний и внешний повороты в горизонтальной плоскости.

  • 6.5.2 Вил вращения

Вращение боковых шарниров может быть следующих видов:

а) мононсптричсскос. при котором ось вращения постоянна для всех углов поворота в шарнире:

б) полицентрическое, при котором мгновенная ось вращения перемешается в зависимости от угла поворота в шарнире.

Устанавливают для каждого применяемого внешнего (бокового) шарнира вид вращения и. при необходимости, конструкцию.

  • 6.5.3 Средства управления

П р и м е ч а н и е — Внешние (боковые) шарниры могу? иметь средства управления их движениями в фая* опоры.

Для средств управления, содержащих замки, режим их включения может быть:

а) ручным:

б) автоматическим, с ручным отпиранием замка.

Для каждого применяемого бокового шарнира и допустимого движения устанавливают гип средства управления и режим включения замка.

6.6 Устройства уменьшения момента

Устройства уменьшения момента (ротаторы) обеспечивают поворот узлов протеза между собой вдоль его продольной оси и уменьшают передаваемый момент.

  • 6.6.1 Допустимые движения

Устанавливают диапазон допустимого движения при ротании внутрь и наружу (повороте в гори зо1 ггал ы 1 о й пл ос кос т и).

  • 6.6.2 Средства управления

Г1 р и меча н не — Устройства уменьшения крутящего момента в протезе могут включать в себя средств;! управления внешней/внутренней ротацией в фазах опоры и переноса.

Устанавливают конструкцию указанных устройств.

7 Регулировочные узлы

7.1 Общие сведения

Регулировочные узлы могут быть следующих видов:

а) встроенные, которые оставляют в протезе в качестве части его конструкции;

б) съемные, которые удаляют из протеза и замешают элементами конструкции, сохраняющими ту же самую конфигурацию протеза.

Устанавливают вил применяемого регулировочного угла.

7.2 Диапазон регулирования

Устанавливают диапазоны регулирования следующих движений, которые обеспечивает регулировочный узел в каждой из базовых плоскостей (6.1):

а) удлинения и укорочения (движения перпендикулярно к горизонтальной плоскости);

б) мелиолатерального движения (движения в направлении, перпендикулярном к сагиттальной плоскости);

в) переднего и заднего движения (движения перпендикулярно к фронтальной плоскости);

г) приведения и отведения, мелиолатерального качания (поворота во фронтальной плоскости):

д) сгибания и разгибания (поворота в сагиттальной плоскости);

с) ротании внутрь и наружу (поворота в горизонтальной плоскости).

8 Несущие (соединительные) узлы (элементы)

Устанавливают, является ли конструкция протеза:

а) эндоскелетной;

б) экзоскелетной.

9 Косметические элементы

Косметические элементы протезов включают в себя:

а) облицовки;

б) наполнители;

в) покрытия и чулки протезов;

г) их комбинации.

Устанавливают применяемые косметические элементы.

УДК 615.477.22:006.354 ОКС 11.180 Р23 ОКП 93 9620

11.040.40

Ключевые слова: протезы, нижние конечности, узлы, элементы, требования к описанию, классификация

Редактор Л.В. Афанасенко

Технический редактор О.Н. Никова

Корректор Т.Н. Кононенко Компьютерная верстка О.В. Арсеевой

И ы. дин. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 12.11.2001. Подписано в печать 2S.11.2001. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд.л. 0,95. Тираж 199 экх С 2984. Зак. 1101.

И11К Издательство стандартов, 107076. Москва. Колодезный пер.. 14. http://www.standards.ru e-mail: info@standards.ni Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИНК Издательство стандартов — тип. «Московским печатник», 103062, Москва, Лялин пер., 6.

Il.ip № 080102