allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 53518-2009
Наименование:
Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2011
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.55

Текст ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

53518—

2009

(ИСО 15004-1:2006)

ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

ISO 15004-1:2006

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (MOD)

Издание официальное


Москва Стандартинформ 2011


ГОСТ Р 53518—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. № 755-ст

  • 4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-1:2006 «Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам» (ISO 15004-1:2006 «Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments») путем введения дополнительных слов (фраз) и требований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5)

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения............................................1

  • 2 Нормативные ссылки............................................1

  • 3 Термины и определения..........................................

  • 4 Общие требования.............................................

    • 4.1 Общие положения...........................................

    • 4.2 Требования к конструкции......................................

    • 4.3 Требования к характеристикам....................................

    • 4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами.....................

    • 4.5 Требования к материалам......................................

    • 4.6 Требования к защите от загрязнений................................

    • 4.7 Требования к шкалам и индикаторам................................

    • 4.8 Требования термической безопасности...............................

    • 4.9 Требования механической безопасности..............................

  • 5 Требования к внешним воздействующим факторам...........................

    • 5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации....................

    • 5.2 Требования к условиям хранения..................................

    • 5.3 Требования к условиям транспортирования............................

  • 6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам...................

    • 6.1 Требования электробезопасности..................................

    • 6.2 Требования механической прочности................................

    • 6.3 Требования безопасности оптического излучения.........................

  • 7 Общие требования к методам испытаний................................

    • 7.1 Воспламеняемость..........................................

    • 7.2 Термическая безопасность......................................

    • 7.3 Внешние воздействующие факторы.................................

    • 7.4 Электрическая безопасность.....................................

  • 8 Требования к сопроводительным документам..............................

    • 8.1 Общие требования к сопроводительным документам.......................

    • 8.2 Требования к маркировке.......................................

      Приложение А (справочное) Международные и национальные стандарты на офтальмологические приборы, устанавливающие технические требования..................7

      Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным 8 настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок..............8

      Библиография.................................................9


ГОСТ Р 53518—2009 (ИСО 15004-1:2006)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ Часть 1

Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods

Дата введения — 2011—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.

Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ РМЭК60601-1-1—2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены. то положение, в котором дана ссыпка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): Прибор, применяемый для исследования и диагностики глаза пациента.

  • 3.2 неинвазивный офтальмологический прибор (non-invasive ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.

  • 3.3 активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, для работы которого необходим источник электрического питания и/или другой источник питания.

Примечание — Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения, не относят к активным офтальмологическим приборам.

  • 3.4 изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.

4 Общие требования

  • 4.1 Общие положения

    • 4.1.1 При отличии требований, содержащихся в ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, от требований настоящего стандарта следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.

    • 4.1.2 Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями нормативных документов на конкретный тип офтальмологических приборов. В приложении А приведен перечень действующих международных и национальных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.

    • 4.1.3 Изготовитель офтальмологических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971, целью которой являются:

  • - оценка вероятности возникновения риска для пациента:

  • - оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).

  • 4.1.4 Общие требования к классификации офтальмологических приборов в зависимости от потенциального риска применения — по ГОСТ Р 51609.

  • 4.2 Требования к конструкции

    • 4.2.1 Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так, чтобы при выполнении предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски, связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска в данной области.

  • 4.3 Требования к характеристикам

    • 4.3.1 Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовителем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.

  • 4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами

    • 4.4.1 При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующего с ним, соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.

    • 4.4.2 При подключении активных офтальмологических приборов к источнику питания следует применять общие требования безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и требования эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.

  • 4.5 Требования к материалам

    • 4.5.1 Компоненты офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовителем, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.

    • 4.5.2 Материалы, используемые в офтальмологическом приборе, не должны воспламеняться. При проведении испытания по 7.1 горение не должно продолжаться после удаления накаленной проволоки.

  • 4.6 Требования к защите от загрязнений

    • 4.6.1 Детали офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента и/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку и/или пройти дезинфекцию при каждом использовании их с пациентом и/или оператором.

  • 4.7 Требования к шкалам и индикаторам

    • 4.7.1 Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необходимо конструировать и размещать в соответствии с эргономическими принципами с учетом предполагаемого назначения прибора.

  • 4.8 Требования термической безопасности

    • 4.8.1 Температура деталей офтальмологического прибора, которые доступны оператору и/или пациенту, не должна превышать значений максимально допустимых температур, указанных в ГОСТР 50267.0 (подразделы 42.1—42.3, таблица ХЬ).

  • 4.9 Требования механической безопасности

    • 4.9.1 Риск физического увечья в процессе выполнения офтальмологическим прибором предполагаемых функций в соответствии с инструкциями для потребителя должен быть минимальным.

5 Требования к внешним воздействующим факторам

  • 5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации

    • 5.1.1 Офтальмологический прибор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по таблице 1.

Таблица 1 — Климатические условия при эксплуатации

Параметр

Значение параметра

Температура, ’С

От 10 до 35

Относительная влажность, %

От 30 до 90

Атмосферное давление, гПа

От 800 до 1060

Ударная нагрузка (без упаковки)9

10 г при длительности 6 мс

9 Применимо только для ручных приборов.

Пр имёчаниё — Требования, установленные в 5.1,5.2 и 5.3, должны быть проверены по 7.3 настоящего стандарта.

  • 5.2 Требования к условиям хранения

    • 5.2.1 Условия хранения офтальмологических приборов приведены в таблице 2. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после хранения должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.

Таблица 2 — Условия хранения

Параметр

Значение параметра

Температура, “С

От-10 до +55

Относительная влажность, %

От 10 до 95

Атмосферное давление. гПа

От 700 до 1060

  • 5.2.2 Некоторые офтальмологические приборы при условиях хранения по таблице 2 не выдерживают экстремальной температуры хранения вследствие ухудшения своих рабочих характеристик. В этом случае офтальмологический прибор считают соответствующим требованиям настоящего стандарта, если изготовитель дополнительно к информации по 8.1 укажет информацию, приведенную на рисунке 1.

ДАННЫЙ ПРИБОР НЕ УДОВЛЕТВОРЯЕТ ТЕМПЕРАТУРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

ГОСТ Р ИСО 15004-1 ПРИ ХРАНЕНИИ. НЕ СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ПРИБОР В УСЛОВИЯХ, ПРИ КОТОРЫХ ТЕМПЕРАТУРА МОЖЕТ ПОВЫСИТЬСЯ ДО___"С ИЛИ ПОНИЗИТЬСЯ ДО___°C.

Рисунок 1

Данную информацию изготовитель приводит в инструкции пользователя и на транспортной таре изготовителя. Шрифт надписи — полужирный, состоящий из прописных букв.

  • 5.3 Требования к условиям транспортирования

    • 5.3.1 Условия транспортирования офтальмологического прибора должны соответствовать условиям, указанным в таблице 3.

Таблица 3 — Условия транспортирования

Параметр

Значение параметра

Температура, ФС

От-40 до +70

Относительная влажность. %

От 10 до 95

Атмосферное давление, гПа

От 500 до 1060

Синусоидальная вибрация, Гц

От 10 до 500 : 0,5 г

Ударная нагрузка

30 г при длительности 6 мс

Ударная тряска

10 г при длительности 6 мс

  • 5.3.2 Офтальмологический прибор рекомендуется проверять на условия транспортирования в транспортной таре, разработанной по чертежам изготовителя и утвержденной в установленном порядке.

  • 5.3.3 Рабочие характеристики офтальмологических приборов после испытания на условия транспортирования должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.

  • 6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам

    • 6.1 Требования электробезопасности

      • 6.1.1 Требования электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТРМЭК60601-1-6. Соответствие требованиям должно быть проверено по 7.4 настоящего стандарта.

    • 6.2 Требования механической прочности

      • 6.2.1 Требования механической прочности раздела 4, подраздела 21 ГОСТР 50267.0 к активным офтальмологическим приборам не применяют.

    • 6.3 Требования безопасности оптического излучения

      • 6.3.1 Возможность возникновения опасности оптического излучения будет иметь место только для типов офтальмологических приборов с очень высоким радиационным выходом, которые способны вызвать сильную облученность сетчатки и другой глазной ткани. Требования безопасности оптического излучения для офтальмологических приборов установлены в [1], и предельные значения, указанные в стандарте, считаются допустимыми в отношении рисков при оценке на соответствие предполагаемым характеристикам.

7 Общие требования к методам испытаний

Все испытания, представленные в данном разделе настоящего стандарта, являются едиными испытаниями для офтальмологических приборов.

  • 7.1 Воспламеняемость

Испытания на воспламеняемость следует проводить в соответствии с (2] при температуре (650 ± 10) °C с использованием испытательного оборудования по (3].

  • 7.2 Термическая безопасность

Требования, установленные в 4.8, должны быть проверены при наибольшей температуре окружающей среды, указанной в таблице 1.

  • 7.3 Внешние воздействующие факторы

Общие требования, установленные в разделе 5, должны быть проверены испытаниями по (4] или [5], представленными в таблице 4.

Таблица 4 — Испытания на воздействие внешних факторов

Условия

Испытан ие‘*ь*с

Ссылка на источник библиографии

Метод воздействий

Климатические условия при эксплуатации

11-01-2®

[41

Сухое тепло

(10 ±2) -С/16ч

11-02-2®

Сухое тепло

(40±2)°С/16ч

12-01-2®

Влажное тепло

(40 ± 2) °C при относительной влажности (от 90 % до 95 %)/16 ч

Условия хране-НИЯ

10-02-1

[4]

Холод

(-10 ± 3) “С/16 ч

11-03-1

Сухое тепло

(5512)°С/16ч

12-06-1

Влажное тепло

(55 ± 2) *С при относительной влажности (от 90 % до 95)% /6 ч

Условия транс-портирования

14-06-0

(41

Медленное изменение температуры

(-40 ± 3) вС/(+70 ± 2) ’С/5х

30-03-0

(5)

Ударное воздействие

30 г/6 мс

31-01-0

Ударная тряска

Ударная тряска 10 г/6 мс/1000х

36-01-0

Синусоидальная вибрация

0,5 г/от 10 Гц до 500 Гц/2х

а Код внешних воздействующих факторов читается следующим образом:

хх —XX—X

Метод воздействия (см. сноску Ь) __________________________________' I

Степень жесткости (см. сноску с) ________________________________________

Рабочее состояние прибора (см. сноску d) _________________________________

Окончание таблицы 4

в Методы воздействия, перечисленные в данной таблице, указывают следующими цифрами:

  • 10 — холод;

  • 11 — сухое тепло;

  • 12 — влажное тепло;

14 — медленное изменение температуры;

  • 30 — механическое напряжение — ударное воздействие;

  • 31 — механическое напряжение — ударная тряска;

36 — механическое напряжение — синусоидальная вибрация.

с Степени жесткости соответствуют приведенным в [4] и/или [5].

а Цифры рабочего состояния прибора означают:

0 — образец находится в упаковке для транспортирования и/или хранения, предоставляемой изготовителем;

  • 1 — образец не защищен, готов к работе, питание не подключено;

  • 2 — образец работает во время испытания, как указано в соответствующих нормативных документах.

* Допускаются отклонения от стандартизированных значений климатических условий, указанных в таблице 1: действительные значения климатических условий при эксплуатации должны быть указаны в отчете об испытаниях.

  • 7.4 Электрическая безопасность

    • 7.4.1 Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.

8 Требования к сопроводительным документам

  • 8.1 Общие требования к сопроводительным документам

    • 8.1.1 К офтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой объясняется, как безопасно пользоваться прибором для выполнения предполагаемых функций с учетом знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя:

  • a) наименование изготовителя;

  • b) указание по эффективной дезинфекции прибора с конкретной ссылкой на приборы, возвращаемые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);

  • c) подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;

  • d) информацию, указанную в (1] (раздел 7);

  • e) подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования согласно 5.2.1, если требуется.

  • 8.2 Требования к маркировке

    • 8.2.1 Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана следующая информация:

  • a) наименование изготовителя и/или товарный знак;

  • b) адрес изготовителя, модель и заводской номер;

  • c) предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;

  • d) дополнительная маркировка, если требуется, — по ГОСТ Р 50267.0.

  • 8.2.2 Требования к символам, применяемым при маркировании офтальмологических приборов _ по ГОСТ Р ИСО 15223.

Приложение А (справочное)

Международные и национальные стандарты на офтальмологические приборы, устанавливающие технические требования

ИСО 8612:2001 Офтальмологические приборы. Тонометры

ГОСТ Р ИСО 9801—2008 Офтальмологические приборы. Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

ИСО 10341:1997 Офтальмологические приборы. Преломляющие головки

ГОСТ РИСО 10342—2008 Офтальмологические приборы. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ РИСО 10343-2008Офтальмологические приборы. Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

ИСО 10938:1998 Офтальмологические приборы. Проекторы для демонстрации оптотипов

ИСО 10939:2007 Офтальмологические приборы. Микроскопы со щелевой лампой

ИСО 10940:1998 Офтальмологические приборы. Фундус-камеры

ИСО 10942:2006 Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы

ИСО 10943:2006 Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы обратного зрения

ИСО 10944:1998 Офтальмологические приборы. Синоптофоры

ИСО 12865:2006 Офтальмологические приборы. Скиаскопы

ИСО 12866:1999 Офтальмологические приборы. Периметры

ИСО 12867:1998 Офтальмологические приборы. Пробные очковые оправы

ИСО 15253:2000 Офтальмологическая оптика и приборы. Оптические изделия для улучшения пониженного зрения

ИСО 15254:2002 Офтальмологическая оптика и приборы. Электрооптические изделия для улучшения пониженного зрения

ИСО 19980:2005 Офтальмологические приборы. Роговичные топографы

Приложение В (обязательное)

Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Таблица В.1

Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта и условное обозначение степени соответствия ссылочному национальному стандарту

ГОСТ Р ИСО 14971—2006

ИСО 14971:2000 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам (ЮТ)

ГОСТ Р ИСО 15223—2002

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация (IDT)

ГОСТ Р 50267.5—92 (МЭК 601-1—88)

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной технике безопасности и существенным характеристикам (NEQ)

ГОСТ Р 51609—2000

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

МЭК 60601-1-1:1999 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (ЮТ)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2007

МЭК 60601-1-6:2004 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Возможность использования (ЮТ)

Примечание — В настоящем стандарте использованы следующие условные обозначения степени соответствующих стандартов:

  • - ЮТ— идентичный стандарт;

  • - NEQ — неэквивалентный стандарт.

Библиография

  • [1] ИСО 15004-2:2007

ISO 15004-2:2007

  • [2] МЭК 60695-2-11:2000

IEC 60695-2-11:2000

  • [3] МЭК 60695-2-10:2000

IEC 60695-2-10:2000

  • [4] ИСО 9022-2:2002

ISO 9022-2:2002

  • [5] ИСО 9022-3:1998

ISO 9022-3:1998


Офтальмологические приборы. Основополагающие требования и методы испытания. Часть 2. Защита от световой опасности

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection

Испытание на пожароопасность. Часть 2-11. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Метод испытания конечных изделий на воспламеняемость светящейся нити

Fire hazard testing — Part 2-11: Giowing/hot-wire based test methods — Glow-wire flammability test method for end-products

Испытание на пожароопасность. Часть 2-10. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Аппарат со светящейся нитью и общая процедура испытания

Fire hazard testing — Part 2-10: Glowing/hot-wire based test methods — Glow-wire apparatus and common test procedure

Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 2. Холод, тепло и влажность

Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 2: Cold, heat and humidity

Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 3. Механическое напряжение

Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 3: Mechanical stress

УДК 681.7:006.354 ОКС 11.040.55 П46 ОКП 94 4200

Ключевые слова: офтальмологические приборы, общие требования, методы испытаний, условия хранения, транспортирования

Редактор О.А. Стояновская Технический редактор Н.С. Гоишанова Корректор Е.Д. Дульнава Компьютерная верстка ВИ. Грищенко

Сдано в набор 14.12.2010. Подписано е печать 02.02.2011. Формат 60x84%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.

Печать офсетная. Усл. печ. л. 1.86. Уч.-изд. л. 1.20. Тираж 81 экз. Зак. 63.

, 123995 Москва. Гранатный г>ер., 4.

Набрано во на ПЭВМ.

Отпечатано е филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.