allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

Обозначение:
ГОСТ Р 53941-2010
Наименование:
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения
Статус:
Действует
Дата введения:
06/01/2012
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.70, 01.040.11

Текст ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р 53941 — 2010

(ИС0 18369-1: 2006)

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ Линзы контактные

Ч а с т ь 1

Термины, определения и буквенные обозначения

ISO 18369-1:2006

Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labeling specifications

(MOD)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-олтика» совместно с подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 465-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным поотношекию к международному стандарту ИС018369-1:2006 «Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, системы классификации и рекомендации по установке требований к этикетированию (IS018369-1:2006 («Ophthalmic optics— Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labeling specifications»). При этом потребности российской национальной стандартизации учтены путем:

•    введения дополнительныхтерминологических статей 2.2.1.1.2.2.1.2 и дополнительных положений стандарта, которые выделены путем заключения их в рамки из тонких линий:

•    введения дополнительных слов. фраз, выделенных полужирным курсивом с подчеркиванием:

-изменения нумерации терминологических статей;

•    исключения терминологических статей 2.1.1.6 и 2.2.1.23.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р1.5 (пункт 3.5).

В тексте настоящего стандарта учтено изменение № 1. которое выделено двойной вертикальной линией. расположенной слева от соответствующего текста

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях* настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационно м указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

2.9    Термины, относящиеся к упаковке и этикетированию контактных линз и материалов для ухода

2.11    Термины, относящиеся к гигиеническому обращению с контактными линзами и материалам

BI

Введение

Настоящий стандарт распространяется на жесткие роговичные и склеральные, а также мягкие роговичные и корнеосхлеральные (онтактные линзы. Жесткие контактные линзы сохраняют свою форму даже при значительных механических воздействиях. Их изготавливают из прозрачных пластмасс оптического качества, например, полкметилметафилата (ПММА). бутилацетилцеллюлозы (БАЦ), полиакрил-силоксановых сополимеров, жестких полисилоксанов (силиконовых смол), бутилстиренов. фторполиме-ров. фторсилокеанов и др. Мягкие контактные линзы легко деформируются даже под воздействием собственного веса и легко принимают форму оболочки, на которую они надеваются (роговицы, части склеры). Очень широкую подгруппу мягких контактных линз изготавливают из прозрачных гидрогелей, содержащих воду в концентрациях свыше 10 %. а также из силикон-гидрогелей. Мягкие контактные линзы могут быть изготовлены также и из негидрогельных материалов, например из гибких полисилаксанов (кремниевых элестомерое).

Раздел 2 настоящего стандарта содержит термины и определения, используемые в части контактных линз. В таблице 1 приведен перечень терминов с установленными буквенными обозначениями.

Термины и определения не включают все термины, определения и буквенные обозначения, применяемые в области контактных линз. Целью является представить удобный стандарт, исходя из содержания которого составлены термины, относящиеся к изготовлению, оценке, проведению измерений, этикетированию и маркетингу контактных линз и материалов для ухода за ними. Для быстрого нахождения терминов в стандарте приведен алфавитный указатель терминов на русском языке, а также алфавитный указатель иноязычных эквивалентов стандартизованных терминов на английском (еп)яэыкесукаэанием номера статьи.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов-синонимов стандартизованного термина не допускается, кроме терминов по 2.12.11.2.12.12. в связи стем. что оба приведенных синонима равнозначно применяются на территории Российской Федерации.

Недопустимые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометкой «Ндп».

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три. четыре и т.п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.

Для отдельных стандартизованных терминов приведены в качестве справочных краткие формы, которые разрешено применять вслучаях. исключающих возможность их различного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки. раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем и содержание понятий, олределеиньх в настоящем стандарте.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, при образовании краткой формы термина опускаемая часть термина заключена в квадратные скобки («П»). термины-синонимы набраны уменьшенным полужирным шрифтом, а недопустимые синонимы — курсивом.

На рисунке 1 приведена схема классификации. В ней не учтены все возможные характеристики (и уточняющие определения), применяемые при обозначении контактных линз. При этом часто используют более одного определения.

Рисунок 1 — Классификация контактных линз по различным характеристикам

ГОСТ Р 53941—2010 (ИСО 18369-1:2006)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ Линзы контактные Ч а ст ь 1

Термины, определения и буквенные обозначения Ophthalmic optics. Contact lenses. Pari 1. Terms, definitions and letter symbols

Дата введения —2012 — 06 — 01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз.их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины. относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам.

Термины и буквенные обозначения, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.

2 Термины, определения и буквенные обозначения

2.1 Основные термины

2.1.1    контактная линза: Офтальмологическая линза, предназначенная для ношения на передней поверхности глазного яблока.

Примечание — К контактным линзам относятся также контактные линзы с нулевой рефракцией.

2.1.2    корнеальная контактная линза: Контактная линза, полный диаметр которой меньше видимого диаметра радужной оболочки, рассчитанная на ношение целиком на роговице глаза.

2.1.3    склеральная контактная ланэа: Контактная линза, предназначенная для ношения на роговице v на соседнем с ней окружающем участке конъюктивы глазного яблока.

2.1.4    лентикулярная контактная линза: Контактная линза, передняя оптическая зона которой меньше общего диаметра.

Примечание — Такую консгрукино обычно применяют для уменьшения толщины по центру положительной «жтакгной линзы или толщины кромки отрицательной контактной линзы.


ел contact lens


еп corneal contact tens


en scleral contact lens


en lenticular contact lens


2.1.5 лечебная контактная линза: Контактная линза, не предназна- en contact shell ченная для коррекции зрения.

Издание официальное

2.1.6    жесткая контактная линза (Ндп. твердая контактная линза): ел Контактная линза, которая в готовом воде при значительных механических воздействиях сохраняет свою форму без опоры.

rigid contact lens, hard contact lens

rigid gas-permeable contact lens.

RGP contact lens, hard gas-permeable contact lens (deprecated) soft contact lens


hydrogel contact lens, hydrophilic contact lens (deprecated)


composite contact lens


surface treated contact lens


bifocal contact lens


multifocal contact lens


progressive power contact lens,

varifocal power contact lens


contact lens accessory


contact lens care product


2.1.7    жесткая газопроницаемая контактная линза (Ндп. твердая еп газопроницаемая контактная линза): Жесткая контактная линза, кото*

рая в полимере контактной линзы содержит один или несколько компонентов в достаточной концентрации для того, чтобы пропускать кислород через контактную линзу.

2.1.6 мягкая контактная линза: Контактная линза, которая легко еп деформируется под воздействием собственного веса и прими♦ мает форму оболочки, на которую она надевается.

2.1.9    гидрогельная контактная линза (Ндп. гидрофильная контакт* еп ная линза): Контактная линза, изготовленная из еодопоглощающего материала. обладающего равновесным содержанием воды не менее 10 %

в стандартном солевом растворе при температуре 20 "С.

Примечание — Стандартный сэпевой раствор приготовляют в соответствии с [11}.

2.1.10    комбинированная контактная линза: Контактная линза, со* еп стоящая из двух и более разных материалов.

Пример — Ламинированная линз?, линза с впаянным сегментом или линза с жестким центром и гибкой периферией.

2.1.11    контактная линза с обработанной поверхностью: Контакт* еп ная линза, поверхности которой видоизменены Физическим или химическим способом с тем. чтобы сделать свойства поверхностей от* пинающимися от свойств материала, составляющего ее массу.

2.1.12    бифокальная контактная линза: Многофокальная контактная еп линза, состоящая из двух оптических зон, обычно зоны для дали и зоны

для близи.

Примечание — Частные термины по бифокальным контактным линзам см. в 2.4.

2.1.13    многофокальная контактная линза: Контактная линза, пред* еп назначенная для обеспечения двух и более зон с различной корригиру* ющей способностью.

Примечание — Частные термины по многофокальным контактным линмм см. в 2.4.

2.1.14    прогрессивная контактная линза: Контактная линза, в которой еп рефракция изменяется плавно, а не дискретно, по всей контактной линзе

или по ее участку для обеспечения коррекции зрения более чем на од* ном расстоянии.

Примечание — Частные термины по прогрессивным контактным линзам см. в 2.4.

2.1.15    принадлежность к контактной линзе: Предмет, специально еп предназначенный изготовителем для применения с контактной линзой

для обеспечения ее использования в соответствии с предусмотренным назначением.

Примечание — Этот термин включает все приспособления, рекомендованные к применению для гигиенического обращения с контактными линзами. для их гидратации или снижение физическими способами дискомфорта от ношения контактных линз.

2.1.16    материал для ухода за контактными линзами: Принадлеж- ел ность контактной линзы, предназначенная для поддержания безопасности и эксплуатационных свойств контактной линзы после вскрытия ее оригинальной товарной упаковки и извлечения линзы.

Примечание — Частные термины по материалам для ухода за контактными линзами и гигиеническому обращению с ними см. в 2.9 и 2.11.

2.1.17 прочие принадлежности контактных линз: Объекты, исполь- ел other accessory for contact зуемые для обращения с контактными линзами или обеспечивающие lenses режим ухода за контактными линзами, за исключением материалов для ухода за контактными линзами.

Пример — Присоска, служащая для облегчения надевания контактной линзы на ала з и снятия с него.

Примечание — Под это определение не подпадают первичная упаковка (например, флаконы, бписгеркл упаковки или пакеты), предназначенная изготовителем только для поставки контактных линз.

2.1.18 присоска: Ручное приспособление, снабженное небольшим зла- en suction cup стичным вогнутым колпачком, предназначенное для помощи при надевании контактной линзы на глаз ил/i снятия ее с таза посредством присасывания.

Примечание — Присоски рассчитаны в первую очередь на использование с жесткими роговичными контактными линзами.

en contact tens container, storage container, contact lens case, storage case


2.1.19 контейнер для хранения контактных линз: Контейнер, е котором пациент хранит контактные линзы после извлечения из первичной упаковки либо в сухом виде, либо в подходящем растворе.

2.2 Термины, относящиеся к параметрам и конструкции контактных линз

2.2.1 Общие термины

2.2.1.1 задняя (вогнутая) поверхность [контактной линзы]: Поверхность любой контактной лингы. обращенная к глазу пациента.

еп

back surface

Примечание — Задняя поверхность контактной линзы может быть гладкой асферической или состоять из совокупности сферических (тори-ческих) сегментов, пересекающихся друг с другом на «стыках».

2.2.1.2 передняя (выпуклая) поверхность [контактной линзы]: Поверхность любой контактной линзы, обращенная от глаза пациента.

еп

front surface

Примечание — Передняя поверхность контактной линзы может быть сферической или состоять из нескогъких сферических (торичесжих)

сегментов.

2.2.1.3 передняя вершинная рефракция [контактной линзы] Fv: величина, обратная значению пара<сиальмого переднего вершинного фокусного расстояния, выраженному в метрах.

[По [5]]

еп

front vertex power

Примечание — Переднюю вершинную рефракцию выражают в диоптриях.

2.2.1.4 задняя вершинная рефракция (контактной линзы] Pv: Величина, обратная значению параксиального заднего вершинного фокусного расстояния, выраженному е метрах.

(По [5)3

еп

back vertex power

Примечание — Заднюю вершинную рефракцию выражают в диоптриях.

2.2.1.5 положительная контактная линза: Контактная линза, которая

еп

positive powercontactlens.

заставляет сходиться в действительном фокусе параллельный свет, падающий на одну оптическую зону.

plus-power contact lens

2.2.1.6 отрицательная контактная линза: Контактная линза, которая

еп

negative power contact

заставляет расходиться из мнимого фокуса параллельный свет, падаю-

lens.

щий на одну оптическую зону.

minus-power contact lens

2.2.1.7    нулевая контактная линза: Контактная линза, задняя вершин- ел ная рефракция которой равна нуле.

piano contact lens, afocai contact lens liquid lens, fluid lens, tear lens, lacrimal lens

optic zone


peripheral zone


displacement of optic


geometric centre


optical decentration


contact iens axis


back vertex


vertex sphere


sagitta. sagittal depth, sagittal height overall posterior sagitta


2.2.1.8    жидкая линза, слезная линза: Преломляющий элемент, обра- ел зованный жидкостью между задней оптической зоной контактной линзы

и роговицей.

Примечание — Жидкий элемент этой линзы обычно состоит из слезной влаги.

2.2.1.9    оптическая зона [контактной линзы]: Часть контактной лин- *п зы. которая обладает предписанным оптическим действием.

Примечание — В случае поверхности одного оптического компонента этот термин допускается уточнять прилагательным «задняя» или «передняя». В случав бифокала с переменным визированием этот термин допускается уточнять прилагательным «дальняя» или «ближняя». В случае концентрической многофокальной линзы этот термин допускается уточнять прилагательным «центральная» или «периферийная».

2.2.1.10    периферийная зона (контактной линзы): Область опреде- on ленных размеров, окружающая огттическую зону (зоны), которая не обладает предписанной рефракцией.

Примечание — Периферийных зон может быть больше одной.

2.2.1.11    смещение оптики [контактной линзы] d: Смещение оптичес- ел кой зоны относительно периферии линзы.

Примечание — Этот термин не распространяется на склеральные контактные линзы.

2.2.1.12    геометрический центр {контактной линзы] С: Центр окруж- ел ности. содержащей край контактной линзы.

Примечание — Для склералшых контактных линз за геометрический центр принимают центр оптической зоны. Для усеченных контактных линз за геометрический центр принимают центр окружности, содержащей круговой участок края.

2.2.1.13    оптическая децентрация [контактной линзы]: Положение ел оптического центра я точке, отличающейся пт геометрического tцентра оптической зоны или центральной оптической зоны.

2.2.1.14    геометрическая ось кочтактной линзы: Линия, проходящая ел через геометрический центр и перпендикулярная к плоскости, содержащей край контактной линзы (см. рисунок 2).

2.2.1.15    задняя вершина [контактной линзы): Точка на задней по* ел еерхности контактной линзы, лежащая на геометрической оси контактной линзы (см. рисунок 2).

2.2.1.16    вершинная сфера [контактной линзы]: Воображаемая сфе- ел рическая поверхность, касающаяся задней вершины.

Примечание — Радиус кривизны вершинной сферы такой же. как радиус самой крутой задней опги'«схой зоны, радиус задней оптической поверхности в центре или задний вершинный радиус асферической линзы (см. рисунок 2).

2.2.1.17    стрелка прогиба [контактной линзы]: Наибольшее расстоя- *п ние от секущей, перпендикулярной к оси вращения поверхности, до неплоской поверхности.

2.2.1.17.1 общая стрелка прогиба [контактной линзы): Расстояние ел вдоль геометрической оси контактной линзы от задней вершины до плоскости, в которой лежит край контактной линзы (см. рисунок 2).

1 — геометрическая ось контактной пииты, 2 — центр вершинном сферы. 3 — задняя вершина; 4 — вершинная сфера. S — толщина периферийного перехода /(,Л; $ — общая стрепаа прогиба

Рисунок 2 — Схематическое представление трвхкриеизноеой контактной линзы с указанием буквенных обозначений основных параметров, описывающих ее заднюю поверхность


ел edge

ел edge form.

edge profile ел bevel


en radial lift


2.2.1.18    край [контактной линзы]: Часть контактной линзы, соединяю* щая ее переднюю и заднюю поверхности.

2.2.1.19    форма края [контактной линзы]: Профиль края а плоскости, содержащей геометрическую ось контактной линзы.

2.2.1.20    фаска [контактной линзы]: Одна или некоторое множество узких задних периферийных зон одинакоеой сдюоической или асферической кривизны, соседствующие с краем контактной линзы.

2.2.1.21    радиальное поднятие (контактной линзы] /я: Расстояние между заданной точкой на задней поверхности контактной линзы и вершинной сферой, измеренное вдоль радиуса кривизны последней (см. рисунок 3).

в    7 3

1 — передняя поверхность хонтахткой линзы: 2 — задняя поверхность контактной линзы. 3 — вершинная сфера: 4 — центр вершинной сферы. 5 — стык: б — заданная точка задней поверхности контактном линзы; дпя радиальною и осевою поднятия края — заданная точка на ера» контактов пинзы: 7 — осевое поднятие 1Л: в — радиальное поднятие 1Я


Рисунок 3 — Различие между радиальным и осевым поднятием

2.2.1.22 радиальное поднятие края left: Расстояние между некоторой еп точкой на заднем крае контактной линзы и вершинной сферой, измеренное вдоль радиуса кривизны последней (см. рисунок 3).

Примечание — Это значение часто рассчитывается изготовителем и может изменяться в процессе подгонки.

2.2.1.23    осевое поднятие (контактной линзы] /д: Расстояние между ел заданной точкой задней поверхности и вершинной сферой, измеренное параллельно оси контактной линзы (см. рисунок 3).

2.2.1.24    осевое поднятие края 1ел: Расстояние между некоторой точ- еп кой заднего края контактной линзы и вершинной сферой, измеренное параллельно оси контактной линзы (см. рисунок 3).

Примечание—Это значение часто рассчитывается изготовителем и может изменяться в процессе подгонки.

2.2.1.25    сферическая поверхность: Поверхность, обладающая одним еп и тем же радиусом кривизны для меридианов всех направлений.

2.2.1.26    сагиттальный радиус кривизны [контактной линзы]: Ра- еп диус кривизны в сагиттальной плоскости в заданной внеосевой точке поверхности.

Примечания

1    Радиус кривизны в заданной внеосевой точке поверхности равен расстоянию по нормали от этой точки до точки пересечения нормали с осью вращения.

2    Сагиттальная плоскость содержит нормаль к поверхности в рассматриваемой точке, но не содержит ось вращения, поскольку перпендикулярна к тангенциальной плоскости.

2.2.1.27    тангенциальный радиус кривизны [контактной линзы]: еп Радиус кривизны в тангенциальной плоскости в заданной внеосевой точке поверхности.

Примечание — Тангенциальная плоскость содержит и нормаль к поверхности в рассматриваемой токе. и ось вращения.

2.2.1.28    двухкривизновая контактная линза: Контактная линза, зад- еп няя поверхность которой составлена двумя пересекающимися сферическими эо*ю МИ.

2.2.1.29    трехкривизновая контактная линза: Контактная линза, зад- еп няя поверхность которой составлена тремя пересекающимися соосными сферическими зонами.

2.2.1.30    мультикривизновая контактная линза: Контактная линза, еп задняя поверхность которой составлена более чем тремя пересекающимися сферическими зонами.

2.2.1.31    асферическая контактная линза: Контактная линза с ле- еп редней и/или задней оптической зоной асферической формы.

Примечание — Частные термины по асферическим контактным линзам см. в 2.3.

2.2.1.32 торическая контактнаялинза: Контактная линза с передней еп или задней оптической зоной тороидальной формы.

2.2.1.33    биторическая контактная линза: Контактная линза еле- еп редней и задней оптическими зонами тороидальной формы.

2.2.1.34 тороидальная зона: Зона с поверхностью, наибольший и на и- еп меньший радиусы кривизны которой перпендикулярны друг к другу.

2.2.1.35    сфероторическая контактная линза: Контактная линза, у еп которой одна или несколько задних периферийных зон тороидальной формы окружают сферическую заднюю оптическую зону.

radial edge lift

axial lift axial edge lift

spherical surface sagittal radius of curvature


tangential radius of curvature

Ы-curve contact lens tri-curve contact lens multi-curve contact lens aspheric contact lens

tone contact lens bi-toric contact lens toroidal zone

tone periphery contact tens


2.2.1.36 стык [контактной линзы): Пересечение двух соседних зон.    en junction

Примечая и в — Относится как к задним, гак и к передним поверхностям контактной линзы.

2.2.1.37 тангенциальный стык: Стык, при котором неплоские поверх* ел tangential junction ности соседних зон имеют общую касательную (см. рисунок 4).

) — общая касательная к обеим окружностям, 2 — ось контактной линзы.

Примечание — Это пример задней поверхности контактной линзы. Эта поверхность двоякой кривизны с тангенциальным стыком 7. Задняя периферийная зона образуется вращением дуги ТЕ вокруг оси линзы: задняя оптическая зона образуется вращением дуги УТ вокруг оси линзы. Диаметр задней оптической зоны составляет 2 LT: общий диаметэ равен 2 ЕА. полнея задняя стрела прогибе равна YA

Рисунок 4 — Пример тангенциального стыка

2.2.1.38 переход: Стык, видоизмененный для того, чтобы сделать плав*    ел transition,
ным переход между соседними неплосхими поверхностями (см. рису* transition zone нок 5).

Рисунок 5 — Пример переходной зоны на задней поверхности контактной линзы


1 — зона Д. 2 — зона В; 3 — исходный стык зоны Л и зоны в. 4 — радиус криаизны переходной зоны. 5 — переход

2.2.1.39    гладкий переход: Отполированная, сглаженная зона стыка ел или переходной зоны между двумя соседними поверхностями различной кривизны, обычно применяемая в местах стыков (переходов) двух задних зон.

blend


ballast


prism ballast


wedge design


peripheral thinning, slab-off


truncation

fenestration

carrier


negative carrier, minus carrier parallel carrier, piano carrier positive carrier, plus carrier


Ср. переход (2.2.1 .Зв).

Примечание — Здесь не подразумевается образование асферической зоны.

2.2.1.40    балласт (контактной линзы]: Вращательно-асимметричное еп распределение толщины для обеспечения вращательного ориентирования контактной линзы на глазу.

Примечание — Наиболее общим способом достижения балласта контактных линз является применение вертикальной призмы основанием вниз.

2.2.1.41    призменный балласт (контактной линзы]: Вертикальная еп призма, применяемая для получения клиновидной конструкции, облегчающей вращательную стабилизацию контактной линзы на глазу.

Примечания

1    Вертикальную призму можно также использовать для коррекции гиперфо-рии или плпертролии.

2    За вращательную ориентацию контактной линзы, содержащей призму, в большей степени отвечает асимметричное распределение толщины, чем влияние веса.

2.2.1.42    клиновидная конструкция [контактной линзы]: Враща- ®п тельно-асимметричное распределение толщины для достижения требуемой вращательной ориентации юктактмой линзы на глазу или улучшения центрирования линз с высоким перекрытием.

Примечание — Одним из общепринятых способе» создания клиновидной конструкции является встраивание в контактную линзу вертикальной призмы основанием вниз.

2.2.1.43    периферийное утончение [контактной линзы]: Утончение еп периферии передней поверхности линзы к краю на одном или нескольких дискретных участках.

Примечание — Обычно применяется для вращательной стабилизации контактной линзы, отличается как от балласта, так и от лентикупярной конструкции контактной линзы.

2.2.1.44 усечение (контактной линзы]: Видоизмененный участок края, еп оставшийся после того, как контактная линза была усечена.

2.2.1.45 фенестрация [контактной линзы]: Конструктивно предусмот- еп ренное отверстие, проходящее через контактную линзу.

2.2.1.46    лентикуляр [контактной линзы]: Часть положительной или от- еп рицательной лентикупярной контактной гыкэы. периферийная относительно передней оптической зоны (зон).

Примечание — Конструкция лентикуляра может быть отрицательной, положительной или параллельной, но радиально симметричной.

2.2.1.47    отрицательный лентикуляр [контактной линзы]: Лентику- еп ляр с толщиной края больше толщины стыка [см. рисунок 6 а)].

2.2.1.48    параллельный лентикуляр (контактной линзы]: Лентику- еп ляр с толщиной края, равной толщине стыка [см. рисунок 6 Ь)].

2.2.1.49    положительный лентикуляр [контактной линзы]: Ленти- еп куляр с толщиной края меньше толщины стыка [см. рисунок 6 с)].


а)ОтрииатагьшЙлоитикуг*ф

2


1 — оптическая зона: 2 — стмк; 3 — край

Рисунок 6 — Различные вида ленгикуляров


2.2.2 Термины, относящиеся к радиусу кривизны

Примечания

1    Радиусы, относящиеся к зонам задней поверхности линзы, обозначают цифровым индексом, начиная с нуля fa). Индекс возрастает по направлению от центра к краю линзы (см. рисунок 2).

2    Радиусы, относящиеся к передней поверхности линзы, имеют двойной индекс, первой частью которого служит буква а. Второй частью служит цифра от нуля и далее, например, г^.

3    В случае асферической зоны для описания ее кривизны допускается использовать математическое уравнэние или формулу.

back optic zone radius, base curve radius


2.2.2.1    радиус оптической зоны задней поверхности [контактной еп линзы] г0: Радиус кривизны оптической зоны задней поверхности с единственным преломляющим элементом.

Примечания

1    У торической зоны имеются два ргдиуса кривизны.

2    Термин «базовая кривизна», применяемый в контексте контактных гынз, не следует смешивать с таким же термином, применяемым в контексте очковых линз {см. [5]}.

back central optic zone radius

back peripheral optic zone radius

back peripheral radius


2.2.2.2    радиус центральной оптической зоны задней поверхности еп [контактной линзы] г0: Радиус кривизны центральной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.

2.2.2.3    радиус периферийной оптической зоны задней поверхно* еп сти [контактной линзы] r1t г2,Радиус кривизны периферийной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.

2.2.2.4    задний периферийный радиус [контактной линзы] г1( г2,...: еп Радиус кривизны задней периферийной зоны.

Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый». «второй», «третий» и тд.

front optic zone radius


2.2.2.5    радиус оптической зоны передней поверхности (контакт- еп ной линзы] гв0: Радиус кривизны оптической зоны передней поверхности с единственным преломляющим элементом.

2.2.2.6    радиус центральной оптической зоны передней поверхно* еп сти [контактной линзы] г,0: Радиус кривизны центральной оптической зоны передней поверхности многофокальной контактной линзы.

2.2.2.7    радиус периферийной оптической зоны передней поверх* еп ности [контактной линзы] га1, гл,...: Радиус кривизны периферий*

ной оптической зоны передней поверхности многофокальной кон* тактной линзы.

2.2.2.8    передний периферийный радиус [контактной линзы] еп raVra2,...: Радиус кривизны периферийной зоны передней поверхности.

Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый», «второй*, «третий* и т. д.

2.2.3 Термины, относящиеся к диаметру

Примечания

1    В случае эллиптической формы для удобства измерения указывают наибольший и наименьший размеры.

2    Диаметры эллиптических зон. которые являются тороидальными или близкими к тороидальным, указывает по самому плоскому меридиану.

3    Зоны у линз с концентрическими зонами задней поверхности уточняют числовым индексом от нуля и датее. начиная с самой внутренней зоны (0О). В отношении передней поверхности этому числу всегда предшествует буква а. например. (0йа).

2.2.3.1    общий диаметр (контактной линзы], габаритный диаметр 0Т: еп Наибольший наружный размер готовой контактной линзы или оболочки.

2.2.3.2    диаметр оптической зоны (контактной линзы): Наибольший еп диаметр заданной оптической зоны.

Примечание — Оптическая зона контактной линзы с торической периферией обычно имеет эллиптическую форму.

2.2.3.3    диаметр оптической зоны задней поверхности (контактной еп линзы] 0О: Диаметр оптической зоны задней поверхности сединст венным оптическим элементом.

2.2.3.4    диаметр центральной оптической зоны задней поверхно* еп сти [контактной линзы] 0О: Диаметр центральной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.

2.2.3.5    диаметр периферийной оптической зоны задней поверх* еп ности [контактной линзы] 0,, 02,...: Диаметр периферийной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.

2.2.3.6    задний периферийный диаметр [контактной линзы] 0,. еп 0j....: Диаметр периферийной зоны задней поверхности.

Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый*, «второй*, «третий* и т. д.

2.2.3.7    диаметр оптической зоны передней поверхности [контакт* еп ной линзы] 0^: Диаметроптичеоой зоны передней поверхности с единственным преломляющим элементом.

2.2.3.8    диаметр центральной оттической зоны передней поверх* еп ности [контактной линзы] 0аО: Диаметр центральной оптической зоны передней поверхности многофокальной контактной линзы.

2.2.3.9    диаметр периферийной оптической зоны передней повер* еп хности [контактной линзы) 0а1, Эа2,...: Диаметр периферийной оптической зоны передней поверхности многофокальной контактной линзы.

2.2.3.10    диаметр периферийной зоны передней поверхности (кон* еп тактной линзы] 0aV 0а2,...: Диаметр периферийной зоны передней поверхности.

Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый». «второй», «третий» и т. д.

front central optic zone radius

front peripheral optic zone radius


front peripheral radius


total diameter, overall diameter optic zone diameter


back optic zone diameter

back central optic zone diameter

back peripheral zone diameter

back peripheral diameter


front optic zone diameter

front central optic zone diameter

front peripheral optic zone diameter

front peripheral zone diameter


2.2.4 Термины, относящиеся к толщине

Примечание — Во Франции принята использовать буквенное обозначение е от слова «Bpaisseur» вместо t от слова «thickness».

2.2.4.1 толщина в геометрическом центре [контактной линзы] tc: ел geometric centre thickness Толщина контактной линзы или оболочки е ее геометрическом центре. измеренная вдоль геометрической оси контактной линзы.

2 2.4.2 толщина в оптическом центре [контактной линзы] (0: Толщи- ел optical centre thickness на контактной линзы или оболочки в ее оптическом центре, измеренная вдоль оптической оси контактной линзы.

Примечание — Это обозначение применяется только в том случае, когда оптический центр не совпадает с геометрическим центром.

2.2.4.3 усредненная толщина [контактной линзы] tHU: Толщина еп harmonic mean thickness вращательно-симметричной контактной линзы, рассчитанная по ряду (h ♦ 1) измеренных радиальных толщин через промежутки равновеликой площади колец от центральной точки (точка 0) до крайней точки (точка Л) круговой зоны по формуле

.__

ям* Ш0 *1^1    .Wft’

где ft — ряд концентрических колец с равными площадями поверхности от геометрического центра линзы >: краю видимой площади образца:

(ни — гармонически усредненная толщина радиально-симметричного испытуемого образца:

<Ьд«й*“- радиальные толщины, измеренные через промежутки равновеликой площади от центра (у до края (fft) видимой площади образца.

Примечание — Число зон равно h + 1.

2.2.4.4 осевая толщина (контактной линзы] Г4: Толщина контактной    еп axial thickness линзы вдоль прямой, параллельнсй оси линзы, в заданном положении.

2.2.4.5    осевая толщина края [контактной линзы] Ге4: Осевая толщи- ел axial edge thickness на на заданном расстоянии от края (см. рисунок 7).

* Радиальную толщину края обычно измеряют на расстоянии от 0,2 до 0.8 мм от края контактной линзы.

1 — передняя поверхность контактной линзы. 3— вершинная сфера. 3— задняя вершина. * — центр вершинной сферы: S — геометрическая ось контактной пимзы: в — осевая толщина края 1еА: 7 — радиальная толщина края

Рисунок 7 — Различив между радиальной и осевой толщиной края

2.2.4.6    радиальная толщина [контактной линзы] f*: Толщина кон* ел radial thickness тактной линзы, измеренная вдоль прямой, проходящей через центр вершинной сферы и пересекающей линзу е заданной точке.

2.2.4.7    радиальная толщина края (контактной линзы] Толщи- en radial edge thickness на линзы, измеренная по нормали к передней поверхности на заданном

расстоянии х от края (см. рисунок 7).

Пример— Гдо|0.г| обозначает радиальную толщину края при измерении на расстоянии 0,2 мм от края контактной линзы.

2.2.4.8    толщина стыка с лентикуляром [контактной линзы] tCJ: en carrier junction thickness Радиальная толщина в месте стыка с лентикуляром.

Примечание — Для указания интересующей зоны подстрочный индекс сопровождают числом, обозначающей номер внутренней зоны.

2.2.4.9    толщина периферийного стыка [контактной линзы] tPJ: Ра- en peripheral junction thickness диальная толщина контактной лиьзы. измеренная на заданном стыке.

Примечание — Подстрочный индекс может сопровождаться числом, обозначающим номер интересующею стыка (см. рисунок 2).

2.3 Термины, относящиеся к асферическим контактным линзам

2.3.1 асферическая зона (контасгкой линзы]: Зона, поверхность которой образована вращением вокруг оси контактной линзы кривой с плавно меняющимся радиусом.

еп

aspheric гопе

2.3.2 биасферическая контактная линза: Контактная линза с передней и/или задней оптической зоной асферической формы.

ел

bi-aspheric contact lens

2.3.3 контактная линза с асфеэической периферией: Контактная линза с одной и более асферическими задними периферийными зонами и сферической задней оптической зоной.

еп

aspheric periphery contact lens

2.3.4 двухкриеизновая асферическая контактная линза: Контактная линза, задняя поверхность которой составлена двумя пересекающимися концентрическими асферическими зонами.

еп

aspheric bi-curve contact lens

2.3.5 трехкривиэновая асферическая контактная линза: Контактная линза, задняя поверхность которой составлена тремя пересекающимися концентрическими асферическими зонами.

еп

aspheric tri-curve contact lens

2.3.6 мультикриоизноозл асфоричоекзл контактная линза: Контак

тная линза, задняя поверхность которой составлена более чем тремя пересекающимися концентрическими асферическими зонами.

on

aephoric multi curve contact lens

2.3.7 вершинный радиус кривизны [асферической контактной линзы]: Радиус кривизны в вершине асферической поверхности при стрелке прогиба, приблизительно равной стрелке прогиба асферической поверхности в малой области, окружающей ее вершину.

еп

apical radius of curvature

2.4 Термины, относящиеся к бифокальным и многофокальным контактным линзам

2.4.1 дополнительная рефракция [контактной линзы], добавка: Разность между вершинной рефракцией зоны для близи и вершинной рефракцией зоны для дали.

еп

addition power.

addition,

add

2.4.2 прогрессивная оптическая зона [контактной линзы]: Асферическая зона, рассчитанная на обеспечение плавного изменения рефракции поверхности.

еп

progressive optical zone

2.4.3 концентрическая бифокальная контактная линза: Контактная линза с двумя оптическими зонами разной рефракции, геометрические

еп

concentric bifocal contact lens

центры которых совпадают (см. рисунок 8).

Примечание — Из этого от редепения исключены дифракционные бифокальные контактные линзы.

I — лентикуляр. 2 — центральная оптическая >она;

Э — периферийная оптическая зона


Рисунок в — Поверхность сплошной концентрической бифокальной контактной линзы


2.4.4    концентрическая многофокальная контактная линза: Кон* ел тактная линза с двумя и более оптическими зонами разной рефракции, геометрические центры которых совпадают.

2.4.5    центральная оптическая зона (контактной линзы]: Ближай- ел шая к центру оптическая зона концентрических бифокальных и многофокальных контактных линз.

2.4.6    периферийная оптическая зона [контактной линзы]: Опти- ел чесхая зона, окружающая центральную оптическую зону концентрической многофокальной контактной линзы.

Примечание — Периферийных оптических зон может быть больше одной.

2.4.7    контактная линза с центромдля дали: Многофокальная или про- ел

грАГ-Сиямая контактная линза, у которой участок наибольшей минусовой

или наименьшей плюсовой рефракции расположен в центральной оптической зоне линзы.

2.4.8    контактная линза с центром для близи: Многофокальная или ел прогрессивная контактная линза, у которой участок наибольшей плюсовой или наименьшей минусовой рефракции расположен в центральной оптической зоне линзы.

2.4.9    сплошная бифокальная контактная линза: Бифокальная кон- ел тактная линза, изготовленная только из одного материала.


concentric multifocal contact lens

central optic zone


peripheral optic zone


centre distance contact lens. CO contact lens


centre near contact lens. CN contact lens


2.4.10 сплошная многофокальная контактная линза: Многофо- ел кальная контактная линза, изготовленная только из одного материала.


2.4.11 контактная линза с впаянным сегментом: Многофокальная ел контактная линза, изготовленная из материалов с различными показателями преломления.


solid bifocal contact lens, one-piece bifocal contact lens.

non-composite bifocal contact lens

solid multifocal contact lens, one-piece multifocal contact lens.

non-composite multifocal contact lens

fused segment contact lens


2.4.12 высота сегмента [контактной линзы): Вертикальное расстоя- en segment height ние крайней точки сегмента над горизонтальной касательной к периферии контактной линзы в ее самой нижней точке (см. рисунок 9).

Примечание — Этот размер не относится к концентрическим и дифракционным многофокальным контактным линзам.

) — оптическая юна для дали: 2 — оптическая >ома дпя близи. 3 — усечение. 4 — высота сегыента

Рисунок 9 — Пример бифокальной контактной линзы с переносом линии визирования


en diffractive bifocal contact lens


en simultaneous image multifocal contact lens


en alternating image bifocal contact lens, translating bifocal contact lens


2.4.13    дифракционная бифокальная контактная линза: Бифокальная контактная линза с синхронным изображением, в которой для фокусировки на сетчатка изображений дальних и ближних предметов применены явления как дифракции, так и преломления.

2.4.14    многофокальная контактная линза синхронного изображения (Ндп. контактная линза синхронного зрения): Бифокальная или многофокальная контактная линзг. работа которой, в основном, не зависит от перемещения линзы соответственно разным расстояниям наблюдения.

Примечание — Рассчитывают таким образом, чтобы одна или несхолько зон постоянно покрывали область зрачка.

2.4.15 бифокальная контактная линза с переносом линии визирования: Бифокальная контактная линза, работа которой, в основном, зависит от перемещения контактнойлинзы либо зоной для близи, либо зоной для дали напротив зрачка (см. рисунок 9).

2.5 Термины, относящиеся к склеральным контактным линзам и оболочкам

2.5.1 склеральная оболочка: Жесткая контактная линза со склеральной зоной.

еп

scleral shell

2.5.2 склеральная контактная линза-оттиск: Склеральная контактная линза, задняя поверхность которой изготовлена литьем по модели глаза пациента.

еп

impression scleral contact lens

2.5.3 склеральная оболочка-оттиск: Склеральная оболочка, задняя поверхность которой изготовлена литьем по модели глаза пациента.

еп

impression scleral shell

2.5.4 формовочный лоток: Вид склеральной оболочки, применяемой для удержания формовочного материала е контакте с глазом.

еп

impression tray

2.5.5 склеральная контактная линза предварительно заданной формы: Склеральная контактная линза (не оттиск), задняя поверхность которой имеет заданную форму.

еп

preformed scleral contact lens

2.5.6 задний склеральный размер [контактной линзы): Наибольший ел внутренний размер задней склеральной поверхности до округления острых кромок (см. рисунок 10).

ГОСТР53941—2010 back sclera) size


I — смещение оптики d « (Дв * СОК2; 2 — склеральная зона; 3 — оптико-склеральный стык; 4 — край, 5 -» центр окружности, охватывающей край. 6 — центр окружности, охватытающеи оптическую зону; ? — задний склеральный размер * ДО


displacement of optic primary optic diameter

primary optic plane primary sagitta scleral chord

scleral thickness


Рисунсж 10 — Вид сзади на склеральную контактную линзу или оболочку


2.5.7    смещение оптики (склеральной контактной линзы) &. Полу- ел разность наибольшей и наименьшей склеральных хорд (см. рисунок 10).

Примечание — Это определение подразумевает круглую форму линзы с круглой оптикой.

2.5.8    главный оптический диаметр (склеральной контактной on линзы): Диаметр оптической зоны до выполнения перехода (см. рисунок 10).

Примечание — В случае некрутой оптической зоны за исходный диаметр оптики принимают самую длинную секущую, проходящую через геометрический центр.

2.5.9    главная оптическая плоскость [склеральной контактной лин- еп эы): Плоскость, перпендикулярна* к оси линзы и содержащая главный оптический диаметр.

2.5.10    главная стрелка прогиба (склеральной контактной линзы): ел Расстояние вдоль оси линзы от задней вершины оптической зоны до главной оптической плоскости.

2.5.11    склеральная хорда [коитаггкой линзы): Расстояние по задан- еп ному меридиану от оптико-скпергльного стыка до стыка задней склеральной поверхности с кромкой.

Примечание — См. рисунок 10. на котором расстояния АВ и CD являются примерами склеральных хорд.

2.5.12    склеральная толщина [контактной линзы): Толщина склераль- еп ной зоны, измеряемая по нормали к передней склеральной поверхности

е любой заданной точке.


2.5.13склеральнаяэона(контактнойлинзы]:Зонасклеральнойлин- en sderalzone зы (или оболочки), рассчитанная на нахождение перед склерой.

2.5.14 канал (склеральной контактной линзы]: Канавка, предусмот* ел channel ренная на склеральной контактной линзе или оболочке.

2.6 Термины, относящиеся к свойствам материалов контактных линз

2.6.1    стабильность размеров жесткой контактной линзы]: Сте- en dimensional stability лень, в которой жесткая контактная линза сохраняет свои размеры во

времени, выраженная в процентном изменении первоначальных раз* меров.

2.6.2    газопроницаемость [контактной линзы): Значение газового ел gas permeability потока; через материал контактной линзы единичной толщины, под*

еергнутый единичной разности давлений при заданных условиях

ря    V*

А**др*

где V— объем газа, см3;

Г— осевая толщина материала контактной линзы, см;

А — площадь поверхности, си2;

Ар — разность давлений. гПа

Глс» время, в течение которою материал контактной линзы подвергается разности давлений, с.

2.6.3    кислородопроницаемость [контактной линзы] Dk\ Значе- ел oxygen permeability ние потока кислорода ; через материал контактной линзы единичной

толщины, подвергнутый единичной разности давлений при заданных условиях.

Примечания

1    Это наиболее общепринятый мл газопроницаемости материалов контактных линз.

2    Кислородопроницаемость Dk еыражают е единицах 10',1(см2/с)

(мл02/(мл гПа)) или. что эквивалент}, в единицах 10*п(см3О;>'См)/(см2'СтПа).

Для простоты единицы измерения Dk называются единицами Ок.

3    Чтобы выразить Dk в миллиметрах ртутного столба вместо гектопаскалей (760 ммНд = 1013.25 гПа) следует укножить полученное значение на 1.33322.

4    Кислородопроницаемость является физической характеристикой материала. а не функцией формы игы толщины контактной линзы или образца материала.

2.6.4 поток кислородаУ: Чистый объем газообразного кислорода, про- en oxygen flux ходящий через единицу площади образца материала контактной линзы

в единицу времени при заданных условиях, включающих температуру, толщину образца и парциальные давления кислорода с обеих сторон образца.

Примечание — Удобной еджицей измерения потока кислорода для материалов контактных линз является мклГ(смг-с).

2.6.5    коэффициент пропускания кислорода [контактной линзы] en oxygen transmissibiiity Dklt: Отношение кислородопроницаемости Dk к толщине t измеряемого

образца, в сантиметрах, при заданных условиях.

Примечания

1    Коэффициент пропускания кислорода DM выражают е единицах 10~9(смГс)[млОз/(млтПа)] или. что эквивалентно. в единицах 10*9{см3О2У(см2 с гПа). Для простоты единицы измерения DM называются единицами DM.

2    Чтобы выразить DM в миллиметрах ртутного столба вместо гектопаскалей (760 ммНд - 1013.25 гПа), следует умножить полученное значение на 1.33322.

3    В отличие от кислородопроницаемости коэффициент пропускания кислорода зависит от толщины и. следовательно, от формы сечения или конструкции контактной линзы или образца материала.

2.6.6 влагосодержание (контактной линзы]: Количество воды (выраженное в процентном отношении по массе), присутствующее в гидратированной контактной линзе в заданных температурных условиях.

ел

water content

Примечания

1 Это понятие наиболее часто применяют в отношении гидрогельных мате

риалов.

2 Влагосодержание влияет на мнсгие физические характеристики гидро-гельных материалов, а также на различные параметры готовых контактных линз.

2.6.6.1 контактная линза с низким влагосодержанием: Гидрогель-

ел

low water content contact

ная контактная линза, содержание воды в которой №шШ, не менее 10 %, но не превышает 50 %

(10 % & tVwaw, < 50 %].

lens

2.6.6.2 контактная линза со средним влагосодержанием: Гидрогель-

ел

mid water content contact

ная контактная линза, содержание воды в которой WMil0l от 50 % до 65 %

lens

включительно.

2.6.6.3 контактная линза с высоким влагосодержанием: Гидро*

ел

high water content contact

гельная контактная линза, содержание воды в которой lVwaMf превышает 65%.

lens

2.6.7 ионный (материал контактной линзы]: Материал, содержащий свыше 1 %. выраженных в виде мслярной фракции мономеров, являющихся ионными при pH 7,2.

ел

ionic

2.6.6 не ионный (материал контактной линзы]: Материал, содержащий не более 1 %. выраженных в виде молярной фракции мономеров, являющихся ионными при pH 7,2.

ел

non-ionic

2.6.9 спектральный коэффициент пропускания t*: Отношение спектрального потока излучения, прошедшего через очковую линзу, к потоку излучения, упавшему на очковую линзу, на любой заданной длине волны X.

ел

spectral transmittance

(По [5Я

2.6.10 световой коэффициент пэопускамия xv: Отношение светового потока, прошедшего через очковую линзу или фильтр, к потоку излу

ел

luminous transmittance

чения. упавшему на очковую линзу. (По (5Q

Примечания

1    Для расчета этого значения необходимо знать спектральную световую эффективность.

2    Необходимо задать источник сввтг (например. 065 или источник типа А).

3    Усредненный коэффициент пропускания. суммированный по длинам волн видимого спектра, определяют по формуле

2.6.11 l/V-поглощающая контактная линза: Контактная линза, тех

ел

UV-absorbing contact lens.

нические требования к которой удовлетворяют либо классу 1. либо

UV-biocking contact lens.

классу 2.

UV-fBtering contact lens

Примечан и е — См. 2.6.11.3 и 2.6.11.4.

2.6.11.1 UV-A: Излучение с длинами волн между 316 и 360 км.

ел

UVA

2.6.11.2 UV-B: Излучение с длинами волн между 260 и 315 нм.

ел

UVB

2.6.11.3 Класс 1: Классификация контактных линз, световой коэффициент пропускания которых в области UV'A (tUIM) менее 10% tv. а световой коэффициент пропускания в области UV-B (xUVB) менее 1 % xv.

ел

Class 1

2.6.11.4 Класс 2: Классификация контактных линз, световой коэффициент пропускания которых в области UV-А (тим) менее 50 % т„. а свете-

ел

Class 2

вой коэффициент пропускания в области UV-B (xUVB) менее 5 % v

2.6.12уголконтакта:Угол.образ/емыйпересвчениемкасательныхна an contact angle границе твердой, жидкой и газообразной сред, представляющих собой материал контактной линзы, известную жидкость и воздух, в заданных условиях.

Примечание — Угол контакта образуется между касательной к границе между воздухом и жидкостью и касательной к границе между жидкостью и твердым телом.

2.6.13    угол контакта при сближении: Угол контакта, образующийся в en advancing contact angle процессе сближения жидкости с сухой твердой поверхностью.

2.6.14    равновесный угол контакта: Угол контакта, образующийся при en equilibrium contact angle отсутствии движения жидкости по твердой поверхности в течение значительного периода времени.

2.6.15    угол контакта при удалении: Угол контакта, образующийся в en receding contact angle процессе удаления жидкости от того участка твердой поверхности, которая перед зтим была влажной.

2.7 Термины, относящиеся к окрашенным контактным линзам

en tinted contact lens

en opaque tinted contact lens, eye-masking tinted contact lens


en entrancing tint


en handling tint, visibility tint


on lathe-cut contact ions.

turned contact lens en spin-cast contact tens


en moulded contact lens en truncate


2.7.1    окрашенная контактная линза: Контактная линза, обладающая некоторым окрашиванием, предусмотренным для определенной цели.

2.7.2    непрозрачная окрашенная линза: Контактная линза, обладающая достаточным окрашиванием для того, чтобы полностью или существенно маскировать естественньй цвет радужной оболочки.

Примечание — Это разговорный термин, и не обязательно все такие линзы полностью непрозрачны.

2.7.3    оттеночное окрашивание (контактной линзы]: Окрашивание, которым снабжают контактную шыэудля изменения кажущегося цвета радужной оболочки глаза пациента.

2.7.4    манипуляционное окрашивание [контактной линзы]: Окрашивание. которым снабжают контактную линзу для улучшения ее различимости при манипулировании, но не предназначенное для оказания видимого влияния на цвет радужкой оболочки.

2.8 Термины, относящиеся к изготовлению контактных линз

2.8.1    течоиая контактная линза: Контактная линза, изготовленная, главным образом, посредством удаления материала на токарном станке.

2.8.2    контактная линза, изготовленная методом ротационной полимеризации: Контактная линза изготовленная посредством процесса. в котором вогнутую форму с мономером вращают вокруг вертикальной оси.

2.8.3    литая контактная линза: Контактная линза, изготовленная, преимущественно. посредством литья в форму.

2.8.4    усекать: Удалять определенную часть периферии контактной линзы для того, чтобы сделать ее некэуглой.

2.9 Термины, относящиеся к упаковке и этикетированию контактных линз и материалов для ухода за ними

2.9.1    предусмотренное назначение: Цель, для которой предназначе- en intended use но изделие е соответствии с информацией, заявленной изготовителем на

этикетке, в инструкции или в рекламных материалах.

2.9.2    эксплуатационные свойства: Пригодность изделия к выполне- en performance нию предусмотренного назначения.

2.9.3    миогодозовый раствор: Жидкий препарат в первичной упаковке, en multi-dose solution вместимость которой позволяет пациенту выделить необходимое количество материала более одного раза.

2.9.4    единичная доза: Материал для ухода за контактными линзами а первичной упаковке, которая содержит количество продукта, предназначенное только для однократного применения.

еп unit dose еп blister pack еп tamper-evident package

en primary packaging, primary container

en labelling

en expiration date, expiry date

en shelf life en discard date en in-use stability en batch


2.9.5    блистерная упаковка: Одноразовая индивидуальная упаковка в форме неглубокой формованной еыемки в материале, содержащей изделие и герметизированной соответствующим материалом.

2.9.6    сигнальная упаковка: Упакоька, снабженная индикатором или препятствием против проникновения зкутрь. повреждение или отсутствие которого дает основание для ее обследования врачом или пациентом с целью подтверждения воэможногофакта вскрытия.

2.9.7    индивидуальная упаковка: Элемент системы упаковки, предназначенный для сохранения стерильности или чистоты продукции.

[По [2]]

Примечание — Индивидуальная упаковка предназначена для хранения и защиты готовой продукции на протяжении срока складского хранения, обозначенного на этикетке, или до нарушения целостности упаковки.

2.9.8    этикетирование: 8ся информация, приведенная на любой этикетке. индивидуальной упаковке, групповой упаковке или в листовке, прилагаемой к продукции.

2.9.9    дата окончания срока годности: Конечная дата периода времени. назначенного изготовителем, после наступления которой не следует начинать применение продукции.

2.9.10    срок складского хранения: Оговоренный период времени от даты выпуска продукции до обозначенной на этикетке даты окончания срока годности.

2.9.11    дата утилизации (Ндп. триод использования): Оговоренный период времени от первого применения до момента, когда продукт следует утилизировать.

2.9.12    эксплуатационная стабильность: Способность контактной линзы или материала для ухода за ней сохранять свои эксплуатационные свойства и безопасность от первого вскрытия до даты утилизации.

2.9.13    партия: Определенное количество сырья, промежуточной или готовой продукции, характер и качество которых предполагаются однородными и которые изготовлены в определенном производственном цикле. [По [4П

Примечание — Для более полной информации см.обозначения в[9] и [10].

2.10 Термины, относящиеся к режимам эксплуатации и ношения контактных линз

2.10.1 одноразовая контактная линза: Контактная линза, рассчитан- en disposable contact lens ная на одноразовое использование (период ношения).

Примечание — Одноразовая контактная линза на предназначена для повторного использования. После снятия с глаза предусмотрена ее лжей-дация.

2.102 контактная линза повторного использования: Контактная лин- en reusable contact lens за. рассчитанная на промежуточную обработку для повторного использования в соответствии с инструкциями изготовителя между периодами ношения.

Примечание — Промежуточная эбработка контактной линзы повторного использования традиционно включает в себя ее чистку и дезинфекцию.

2.10.3 периодичность замены [контактной линзы}: Период времени, en replacement frequency рекомендуемый изготовителем для утилизации контактной линзы.

Примечание — Периодичность замены определяют, начиная с первого применения контактной линзы и до достижения момента, рекомендованного для ее ликвидации.

2.10.3.1    контактная линза частой замены: Контактная линза пла- ел новой замены, периодичность замены которой не превышает одного месяца.

frequent replacement contact lens

planned replacement contact lens

contact lens wear modality daily wear extended wear

cosmetic contact tens

cosmetic contact shell

bandage contact fens, protective contact lens, therapeutic contact lens

trial contact lens, diagnostic contact lens

multipatient contact lens

контактными линзами и

active ingredient antimicrobal activity

antimicroba! agent neutralization


neutralizing agent


2.10.3.2    контактная линза плановой замены: Контактная линза, для еп которой изготовитель рекомендовал определенную периодичность замены.

2.10.4    режим ношения контактной линзы: Предписанные форма или еп способ ношения контактной линзь.

2.10.4.1    дневное ношение: Режум ношения контактной линзы, при ко- еп тором ее носят только во время бодрствования.

2.10.4.2    продолжительное ношение [контактной линзы}: Режим но- еп шения контактной линзы, при котором ее носят непрерывно в следующие друг за другом периоды бодрствования и сна.

2.10.5    косметическая контактная линза: Контактная линза, специаль- еп но предназначенная для иэмвнв*-ия или маскирования внешнего виде глаза.

Примечание — Косметические линзы могут быть использованы и с лечебными целями.

2.10.6 косметическая контактная оболочка: Контактная оболочка, спе*    еп циально предназначенная для изменения или маскирования внешнего вида глаза.

Примечание — Косметические оболочки могут быть использованы и с лечебными целями.

2.10.7    бандажная контактная линза: Контактная линза, которая слу- еп жит для защиты, предохранения или е качестве вспомогательного средства восстановления целостности роговой оболоч ки.

Примечание — Контактные лин:ы этого типа могут содержать преломляющие элементы.

2.10.8 пробная контактная линза: Контактная линза, применяемая толь-    еп ко офтальмологом или его ассистентом для определения требуемых параметров контактной линзы потенциального пациента.

2.10.8.1    пробная контактная линза не индивидуального примене* еп мия* Пробная контактная линза, которую разрамнано наляпать нескольким пациентам.

2.11 Термины, относящиеся к гигиеническому обращению с материалам для ухода за ними

2.11.1    активный ингредиент: Компонент, представленный в достаточ- еп ном количестве и имеющий предусмотренное назначение.

2.11.2    антибактериальная активность: Способность уничтожать/раз- еп рушатьУдезактивироеать микроорганизмы, предотвращать их размножение и/или патогенное действие.

2.11.3    антибактериальнный агент: Компонент, способный кангибакге- еп риальной активности.

2.11.4    нейтрализация: Процесс, посредством которого активные ингре- еп диенты (например, перекись водорода) в материале для ухода за контактными линзами, представляющие угрозу для тканей глаза, становятся неактивными и/или нетоксичными.

Примечание — Не подразумевается, что в этом процессе уровень pH достигает 7.0.

2.11.5 нейтрализующий агент: Химически активный (активные) ингре-    еп диент(ы). пригодные для нейтрализации.

2.11.6 поверхностно-активное вещество: Агент, изменяющий поверь еп хносткую энергию (поверхностное натяжение) жидкости.

surfactant

preservative

stasis

bioburden

sterile


sterility assurance level. SAL


hygienic management contact lens cleaning


contact lens care regimen


contact lens disinfection


contact lens disinfection agent


Примечание — Поверхностно-активные вещества являются общепринятыми ингредиентами при составлении очистителей контактных линз.

2.11.7 предохраняющее средство: Компонент, предназначенный для еп предотвращения роста микроорганизмов в продукции или на ней.

2.11 .в стаз: Процесс угнетения роста микроорганизмов.    еп

2.11.9    бионагрузка: Популяция жизнеспособных микроорганизмов в еп сырьевом материале, компоненте, готовой продукции и/или упаковке.

[По (20

Примечание — Бионагрузку выражают в виде суммарного жизнеспособного количества (TVC) или копониеобразующих единиц (КО£) на линзу или заготовку, либо КОЕ на миллилитр раствора.

2.11.10 стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов, еп [По [3D

Примечания

1    На практике таков абсолютное утверждение в отношении отсутствия микроорганизмов недоказуемо. Природа гибели микробов описывается экспоненциальной функцией. Поэтому присутствие жизнеспособных микроорганизмов на любом индивидуальном объекте может быть выражено статистически. Несмотря на то. что вероятность этого может быть сведена к очень низкому значению, ее невозможно довести до нуля.

2    Для более полной информации см. обозначения в [9] и [10].

2.11.11    уровеньобеспечениястерильности;УОС:Вероятностьпри- еп сутстеия жизнеспособных микроорганизмов на продукции после стери-лизацш.

[По [ЗП

Примечание — У ОС обычно выражают в веде отрицательной степени (л) десяти как 10*я.

2.11.12 гигиенический уход: Процедура, посредством которой контакт- еп ные линзы поддерживают в состоянии, пригодном для безопасного применения.

2.11.13    чистка контактной линзы Процесс удаления с контактной лин- еп зы поверхностных загрязнений.

Примечание — Чистка обычно бывает первой стадией гигиенического ухода за многоразовыми контактными линзами. В материалах для чистки контактных линз часто применяют химические агенты (например, поверхностно-активные вещества) для облегчения удаления посторонних веществ с контактной линзы.

2.11.14    режим ухода за контактными линзами: Последовательность еп процедур, установленная изготовителем контактных линз или материала

для ухода за ними и применяемая пациентом для поддержания здоровья гпаэ. состояния линз и комфэрта зрения.

2.11.15    дезинфекция контактной линзы: Химический или физический еп процесс, направленный на сокращение числа жизнеспособных микроорганизмов на контактной линзе до уровня, безвредного как для здоровья глаз, так и для качества контактных линз и принадлежностей.

Примечание — Споры бактерий и некоторые вирусы не обязательно дезактивируются в процессе дезинфекции контактной линзы.

2.11.15.1 агент для дезинфекции контактных линз: Химически или еп физически активный ингредиент, применяемый при дезинфекции контактных линз.

2.11.15.2    материал для дезинфекции контактных линз: Материал, ап обладающий бактерицидной активностью (убивает, разрушает или дезактивирует). который отвечает основным критериям автономного испытания. установленным в (8].

contact tens disinfection product


contact lens disinfection regimen

abrasive cleaner


enzymatic cleaner, protein or lipid remover


rinsing


soaking


soaking solution.

storage solution


conditioning solution


wetting solution


2.11.15.3    режим дезинфекции контактных линз: Режим ухода за кон- ел тактными линзами, рассчитанный ка соответствие вспомогательным критериям автономного испытания и режимного испытания, установленным

в 19].

2.11.16    абразивный очиститель: Суспензия достаточной концентра- еп ции. применяемая для облегчения чистки контактных линз благодаря усиленному трению.

2.11.17    энзимный очиститель: Хидкий или твердый препарат, содер- еп жащий в качестве активных ингредиентов один и более энзимов, предусмотренное назначение которого состоит в сокращении количества адсорбированных и абсорбированных контактной линзой белков и/или липидов.

Примечание — Энзимные очилители являются опциональными материалами для ухода за контактными линзами, рекомендуемыми для использования при гигиеническом уходе за контактными линзами.

2.11.18    ополаскивание: Действие для удаления физических и хими- ел ческих загрязнителей с контактной линзы пропусканием потока подходящей жидкости по поверхностям линзы.

Примечание — Изготовитель обычно указывает на этикетке ополаскивающей жидкости минимальное время ополаскивания линз, необходимое для обеспечения предусмотренного назначения.

2.11.19    замачивание: Действие, состоящее в погружении контактной ел линзы в предусмотренный раствоз на заданное время.

Примечание — Изготовитель обычно указывает на этикетке замачивающего раствора или раствора для хранения минимальное время замачивания линз, необходимое для обеспечения предусмотренного назначения.

2.11.20    замачивающий раствор Жидкий препарат, предусмотренное еп назначение которого состоит в поддержании контактной линзы в состоянии. пригодном для повторного использования в период, когда она не находится на глазе.

Примечание — Замачивающий раствор может содержать предохраняющие средства.

2.11.21    кондиционирующий раствор: Жидкий препарат, составленный еп для замачивания и хранения контактных линз, предусмотренное назначение которого состоит в поддержании контактной линзы в состоянии, пригодном для повторного применения.

Примечание — Кондиционирующие растворы обычно составляют с применением антибактериальных и нормирующих вязкость агентов и. в первую очередь, они предназначены для гигиенического ухода за жесткими контактными линзами.

2.11.22    смачивающий раствор: Жидкий препарат, наносимый на кон- еп такгкую линзу для улучшения кратковременной гидрофильиосги поверхности линзы.

Примечание — Поскольку эти растворы обычно содержат агенты, повышающие вязкость, они могут таксе действовать в пользу улучшения смазки между веком и контактной линзой.

2.11.23    глазные капли: Жидкий гоепарат, предназначенный для пери- еп одического применения пациентом непосредственно в таз для облегчения дискомфорта пациента и подгонки допуска линзы физическими средствами.

eye drops.

lubricating and rewetting solution, rewetting drops multipurpose solution

packaging solution, shipping solution


aphakia

biocompatibility, ocular biooompatibility

clinical investigator


elution


extractable substance, leachabte substance, residual extraction


inoculum

accuracy


precision


2.11.24    многоцелевой раствор (Ндп. комбинированный раствор): еп Жидкий препарат, обладающий более чем одной объявленной функцией

при гигиеническом уходе за контактными линзами.

2.11.25    упаковочный раствор: Жидкий препарат, применяемый изгото- еп вителем контактных линз или офтальмологом для транспортирования или хранения линз в первичной упаковке.

2.12 Разное

2.12.1    афакия: Состояние, при котором отсутствует природный хруста- еп лик глаза.

2.12.2    биосовместимость: Способность материала не вызывать каких- еп либо аллергических, сверхчувствительных, раздражающих или токсических реакций при его контакте с тканью глаза человека или слоем слезной жидкости.

2.12.3    клинический исследователь: Лицо и/или организация, кото- еп рое(ые)отвечают за проведение клинических испытаний и/или несут клиническую ответственность за благополучие привлеченных к испытаниям субъектов.

[По [60

Примечание — Является ли <линический исследователь индивидуумом или учреждением, может зависеть от национального законодательства.

2.12.4    элюция: Экстракция наименее агрессивного вида для удаления еп химикатов из материала контактной линзы.

Примечание — Как правило, для вымывания из материала контахтной линзы или значительного разбавления некоторых присутствующих химикатов или загрязнений используют в качестве растворителей либо дистиллированную воду, солевой раствор я хлопковое масло, либо среду с культурой ткани и нормированные условие: комнатная температура и увеличенный период времени (например, от 54 до 72 ч).

2.12.5    экстрагируемое вещество: Химикат, удаляемый а процессе эк- ел стракции из материала, составляющего контактную линзу.

2.12.6    экстракция: Процесс извлечения остаточных химикатов, присут- ел ствующих в материалах, посредством определенного растворителя на протяжении установленного времени и е заданных условиях.

Примечание — Процесс эксгракции. как правило, ассоциируется с агрессивными условиями удаления химикатов из материала, такими, как короткий период времени (напримеэ. 1 ч) и высокими температурами растворителя (например. 37 *С).

2.12.7    инокулят: Взвесь известных микроорганизмов.    еп

2.12.6 точность: Близость совпадения результата испытания и принято- ел го значения сравнения (истинного значения).

Примечание — В применении к набору наблюдаемых значений точность описывает сочетание случайной составляющей (прецизионности) и общей систематической погрешности (достоверности).

2.12.9 прецизионность: Близость совладения взаимно независимых ре- еп зультатое испытаний, полученныхв заданных условиях.

[По £1П

Примечание — Прецизионность зависит только от распределения случайных ошибок и не соотносится с истинным значением или принятым значением сравнения для испытуемого параметра. Сходимость и воспроизводимость являются составляющими прецизионности. См. соответствующую часть [2].

2.12.9.1    сходимость: Близость совладения взаимно независимых результатов испытаний, полученных по одной и той же процедуре испытания на идентичном испытуемом материале в той же лаборатории тем же испытателем на том же оборудовании в течение короткого промежутка времени.

Примечание — Значение сходимости выражается в виде разности результатов испытания, ниже которой ожидается, что абсолютная разность двух отдельных результатов испытания окажется с вероятностью 95 %.

2.12.9.2    воспроизводимость: Близость совпадения взаимно независимых результатов испытаний, полеченных по одной и той же процедуре испытания на идентичном испытуемом материале в разных лабораториях разными испытателями на разном оборудовании.

Примечание — Значение воспроизводимости выражается 8 виде разности результатов испытания, чиже которой ожидается, что абсолютная разность двух отдельных результатов испытания окажется с вероятностью 95 %.

2.12.10    призменная диоптрия Д,пдптр: Единица измерения призменного отклонения, равная 100 tg 5 где 5 — угол отклонения в градусах (...*).

[По [5Q

Примечание — Призменную диоптрию выражают в сантиметрах на метр (см/м).

2.12.11    офтальмометр, кератометр: Прибор для измерения радиусов кривизны роговицы на глазе человека.

Примечание — Такие приборы могут быть укомплектованы специальными приспособлениями для измерения радиусов кривизны передней и задней поверхностей контактной линзы вблизи ее осевой зоны.

2.12.12    микросферометр, радиусоскоп: Прибор для измерения радиуса кривизны контактной линзы.

Примечание — Этот прибор обычно применяют для измерения радиуса задней оптической зоны жесткой кснтактной линзы.

2.13 Буквенные обозначения и символы


еп repeatability


ел reproducibility


ел prism dioptre


еп ophthalmometer, keratometer


еп radiuscope.

microspherometer


Таблица 1 — Буквенные обозначения и символы

Обозначения

Размер

№ статья

то

Радиус олтичесюй зоны задней поверхности

2.2.2.1

т0

Радиус центральной оптической зоны задней поверхности

2.2.22

Tl.T2

Радиус периферийной оптической зоны задней поверхности

2.2.2.3

Tl.T2

Задний периферийный радиус

2.2.2.4

Т«0

Радиус олтичесюй зоны передней поверхности

2.2.2.5

т«0

Радиус ценграгьной оптической зоны передней поверхности

2.2.2.6

rai’ra2

Радиус периферийной оптической зоны передней поверхности

2.2.2.7

Tab ra2

Передний периоерийный радиус

22.2.8

Общий диаметр

2.2.3.1


Окончание таблицы 1

Обозначения

Размер

№ статьи

Диаметр задней оптической зоны

2.2.3.3

®0

Диаметр центратьной оптической зоны задней поверхности

2.2.3.4

0,. 0г

Диаметр перифеоийной оптической зоны задней поверхности

2.2.3.5

01. 02

Диаметр перифеоийной зоны задней поверхности

2.2.3.6

0*0

Диаметр оптической зоны передней поверхности

2.2.3.7

0*0

Диаметр центратьной оптической зоны передней поверхности

2.2.3.8

0*1. 0*г

Диаметр периферийной оптической зоны передней поверхности

2.2.3.9

0*1. 0*з

Диаметр периферийной зоны передней поверхности

2.2.3.10

и

Осевая толщина

2.2.4.4

Осевая толщина края

2.2.4,5

lCJ

Толщина стыка с лентжупяром

2.2.4.8

tc

Толщина в геометрическом центре

2.2.4.1

b

Толщина в оптическом центре

2.2.4.2

(ни

Усредненная толщина

2.2.4.3

Ipj

Толщина периферийного стыка9

2.24.9

Ь

Радиальная толщина9

2.2.4.6

(er

Радиальная толщина края9

2.2А.7

и

Осевое поднятие

2.2.1.23

tA

Осевое поднятие края

2.2.1.24

Радиальное поднятие

2.2.1.21

Радиальное поднятие края

2.2.1.22

F*

Задняя вершинная рефракция

2.2.1.4

Fv

Передняя вершинная рефракция

2.2.1.3

d

Смещение опгим

2.2.1.11

Tv

Световой коэффициент пропускания

2.6.10

Dk

Кислородопронидаемость

2.6.3

Ok/t

Коэффициент прэпускания кислорода

2.6.5

j

Поток кислорода

2.6.4

* Во Франции для обозначения толщины общепринято буквенное обозначение е от слова «6paisseur* вместо 1 от слова «thickness».

3 Классификация материалов контактных линз

3.1 Конкретное обозначение <онтактной линзы или материала для нее задают в виде шестичленного кодирования следующим образом:

(префикс) (корень) (серия) (групповой суффикс) (интервал Dk) (код модификации)

Для гидрогельных материалов контактных линз это обозначение указывает, является ли материал ионным, и характеризует интервал, в котором находится содержание воды. Для негидрогельных материалов контактных линз классификация обозначает наличие/отсутствие кремнийорганических/фтористых соединений и группу кислородопрондцае мости. Для материалов обоих видов отмечают наличие или отсутствие модификаций поверхности (см. 3.7).

3.2    Префикс представляет собой код. присваиваемый материалу для обозначения определенного химического состава. Использование этого префикса является факультативным для всех стран, кроме США. где его присвоением ведает Американский Совет по присвоенным именам (USAN)0.

3.3    Применяют корни двух видов. Корень filcon присоединяют к префиксу для материалов, которые содержат 10 % и более воды по массе. Корень focon присоединяют к префиксу для материалов, которые содержат не более 10 % воды по массе.

3.4    Суффикс серии также присваивает Совет USAN. Его применяют в тех случаях, когда первоначальное соотношение мономеров существующего материала контактных линз видоизменяется для получения нового материала. 8 этом случае после обозначения корня добавляют прописную букву «А». Последующие изменения пропорций идентичных мономеров обозначают следующими буквами алфавита. Эти буквы применяют для того, чтобы различать полимеры с идентичным составом мономеров, присутствующих в разных соотношениях.

3.5    Суффикс группы, представленный римскими цифрами, обозначает интервал значений содержания воды и ионное содержание для филконовых материалов. Для фоконовых материалов он обозначает наличие/отсутсгеие кремнийорганлческих/ фтористых соединений.

3.5.1 Для гидрогельных материалов применяют суффиксы группы, приведенные в таблице 2.

Таблица 2 — Групповые суфффиксы для гидрогельных материалов

Суффикс группы

Гидронльиый материал

Описание

I

С низким содержанием воды, не ионный

Материалы, содержащие менее 50 % воды и не более 1 % (молярная фракция) мономеров, которые являются ионными при уровне pH 7.2

fl

Со средним и вьсохим содержанием воды, не ионный

Материалы, содержащие не менее 50 % веды и не более 1 % (молярная фракция) мономеров. которые являются ионными при уровне pH 7,2

Ml

С низким содержанием воды, ионный

Материалы, содержащие менее 50 % воды и более 1 % (молярная фракция) мономеров. которые являются ионными при уровне pH 7.2

W

Со средним и вьсоким содержанием воды, ионный

Материалы, содержащие не менее 50 % воды и более 1 % (молярная фракция) мономеров. которые являются ионными при уровне pH 7.2

V

Материалы с повышенной кислородо-проницаемостью9 (например, силикон-гидрогель)

Материалы с кислородопроницаемостью (DA) свыше 30 единиц Dk, у которых Dk превышает значение, ожидаемое исходя только из содержания воды в самом материале

4 Предполагается, что эта классификация будет и далее детализироваться по мере получения большей информации о материалах этой категории.

Примечание — Низкое содержание воды определяется как содержание воды менее 50 % (менее 50 %}; среднее содержание воды — как содержание воды от 50 % до 65 % включительно (50 % — 65 % воды); высокое содержание воды — как содержание воды более 65 % (более 65 %). Таким образом, суффиксы групп II и IV включают все материалы с содержанием воды 50 % и более.

" Американский совет по присвоенным именам, с/о American Medical Association. Р.О. Box 10970. Chicago. Illinois. USA. 60610; теп. (312) 464-4046.

3.5.2 Для негидрогельных материалов применяют суффиксы группы, приведенные в таблице 3. Таблица 3 — Групповые суффиксы для негидрогельмых материалов

Суффикс группы

Негипрогвльный материал

I

Материалы, не содержащие ни кремния, ни фтора

II

Материалы, содержащие кремний, но не фтор

IB

Материалы, содержащие как кремний, так и фтор

IV

Материалы, содержащие фтор, но не кремний

Примечание — В состав полимеров могут также входить инициаторы, катализаторы, красители. УФ-поглощающие вещества, фильтры и увлажняющие агенты, которые могут присутствовать и е готовом материале. Для ясности и простоты эти компоненты не включены в заявленньм состав.

3.6 Интервал кислородопроницаемости (интервал Dk). представленный в виде цифрового обозначения, классифицирует материал по интервалам Dk, которые признаны существенными для пациента, носящего контактные линзы. Интервалы кислород on роницаемости относят по классификации присвоением числа в обозначении кодной из категорий, приведенных в таблице 4.

Таблица 4 — Интервалы кислорэдопроницаемосги

Категория

Единицы 0* через гПа

Единицы Dk через muHq

0

Менее 0.75 ед. Ск

Менее 1 ед. Ок

1

От 0.75 до 11,75 эд. Dk

От 1 до 15 ед. Dk

2

От 12.0 до 22.5 ед. Dk

От 16 до 30 ед. Ок

3

От 22.75 до 45,0 ед. Dk

От 31 до 60 ед. Dk

4

От 45.25 до 75.0 ед. Dk

От 61 до 100 ед. Dk

5

От 75.25 до 112.5 ед. Dk

От 101 до 150 ед. Dk

6

От 112.75 до 150.0 ед. Dk

От 151 до 200 ед. Dk

7 И Т.Д.

С приращением то 37.5 ед. Dk

С приращением по 50 ед. Dk

3.7    Код модификации, представленный е виде строчной буквы «т». обозначает, что линза имеет модифицированную поверхность с характеристиками, отличающимися от сырьевого материала. Этот суффикс применяют только в том случае, когда контактная линза была подвергнута процессу модификации поверхности. В качестве примеров можно упомянуть:

•    плазменную обработку;

•    кислотный или щелочной гидролиз;

•    внесение материала, мигрирующего к поверхности, и др.

Некоторые виды окрашенных линз также можно рассматривать как линзы с модифицированной поверхностью. В случае не модифицированной поверхности этот суффикс опускают.

3.8    Примеры кодовой классификации;

Пример 1 — Гидрогельный материал

Гидроаельмый материал, формула которого носит код «Сгото» по USAN. состоящий из модификации соотношения мономерое в А», содержащий 78 % воды, 0,6 % молярной фракции ионных мономеров и обнаруживающий кислородопроноцаемость 42 ед. Dk, классифицируют следующим кодом:

*CromoRlcon А II Зм

Пример 2 — Неаидроаельныв материал

Негидроаельный материал, формула которого носит код *Fluorsih по USAN, содержащий как силикон, так и фторид, обнаруживающий кислородопроницаемость 132 ед. Dk и подвергнутый плазменной обработке, классифицируют следующим кодом:

к Fluorsilfocon III 6 т».

Приложение А (справочное)

Технические требования к жестким контактным линзам

А.1 Общие положения

Контактную линзу рассматривают со стороны передней поверхности. Все линейные размеры должны быть выражены в миллиметрах. Дополнительные частные требования, такие как степень сглаживания переходов, форма края и окрашивание материала, могут быть включены в технические требования в виде «Дополнительных примечаний)».

Геометрию передней поверхности и толщину иногда не включают в технические требования. В таких случаях изготовителю нужно будет наэначи'ь этим параметрам подходящие значения. Технические требования могут содержать описание материала, из которого надлежит изготовлять контактную линзу.

В технические требования на Зифокальную контактную линзу должна быть включена схема.

Примеры способов представления технических требований приведены в А.2. Объяснение обозначений, используемых в этих примерах, см. в таблице 1.

Примечание — Формирование формы многорадиусной контактной линзы проводится в соответствии с расчетными параметрами, указгнными в «Таблицах технологических и контрольных параметров жестких роговичных контактных линз», применяемых в Российской Федерации».

А.2 Примеры

А.2.1 Пример 1 —Трехкривиэновая корнеальная контактная линза с фенестрацией

На рисунке А.1 приведены три примера (в рамках) альтернативного представления технических требований к трехкривизновой корнеальной контактной линзе с фенестрацией.

r0 :    t г, :    0,    / г2    0У Fv ^

Заданная

фенестрация

7.60 7,00 / 8.30 8.80 / 12.25

9.20 -6.00 0.10

1 фенестрация: диаметром 0.3 мм в 2 мм от края

а) Вариант 1

г0

7.60

7.00

ri :

0,

8.30

8.80

гг

12.25

9.20

Fv

-6.00

0*о

/.4U

0.10

Заданная фенестрация

1 фенестрация: диаметром 0.3 мм в 2 мм от края

Ь) Вариант 2

го

7.60

Fv

-6.00

9.20

0.10

г,/0О

8.30/ 7.00

г2/0,

12,25/8.80

0*0

7.40

Заданная фенестрация

1 фенестрация: диаметром 0.3 мм

в 2 мм от края

с) Вариант 3

Только в этой форме технических требований можно задать радиус и ширину периферийных кривых: в данном примере в виде 8,30/0.9 и 12.25/0,2 соответственно.

Рисунок А.1 — Предстаэпекие технических требований к трехкривизновой корнеальной

контактной линзе с фенестрацией

А.2.2 Пример 2 — Корнеальная контактная линза с торической задней поверхностью и сферической передней поверхностью

На рисунке А.2 приведены два примера (в рамках) альтернативного представления технических требований к корнеальной контактной линзе с торической задней поверхностью и сферической передней поверхностью.

Г0

/ г,

0,

/

г2

02

' '2

Fv

8,20

7.60

7.50

/ 870 8.10

8.30

/

9,20

6.60

9.10

/ 970 9.10

9.50

+ 0.75

а) Вариант 1

го

В.20 / 7.60

Fv

+ 0.75

9.50

к

0.15

'\

в.70/8.10

7.50

'2

870/8.10

0,

8.30

•э

970/9.10

02

9.10

Ь) Вариант 2

Тороидальную поверхность задают радиусами кривизны по двум ее главным меридианам, причем радиус по более пологому меридиану записывают первым или над чертой, а радиус более крутого меридиана — вторым или под чертой. Диаметр зоны задают для более пологого меридиана.

Заднюю вершинную рефракцию в воздухе задают тольхо вдоль более пологого главного меридиана (в данном примере + 0.75 вдоль радиуса 8,20). Это приемлемо только для торических корнеальных линз с торической задней поверхностью и сферической передней поверхностью.

Рисунок А.2 — Представление технических требований к корнеальной контактной линзе с торической задней поверхностью и сферической передней поверхностью

А.2.3 Пример 3 — Контактная линза с торической задней периферийной зоной

На рисунке АЗ приведены два примера (в рамках) альтернативного представления технических требований к контактной линзе с торической задоей периферийной зоной.

га : 0О

7.80 7.00

г, 0,

8.80 8.40

870

г2 : 0Т

11.00 9.00

10.40

Гу

+ 15.00

0*

7.40

а) Вариант 1

Го

7,80

F'v

♦ 15.00

9.00

tc

0.25

8.80 / 8,20

7,00

Г?

11.00 М0.40

0,

6.40

00

7.40


b) Вариант 2

Тороидальную периферийную зону задают радиусами кривизны по двум ее главным меридианам. Диаметр зоны задают для более пологого меридиана.

Рисунок А.Э. лист 2

А.2.4 Пример 4 — Корнеальная контактная линза с торической передней поверхностью На рисунке А.4 приведены два примера (в рамках) альтернативного представления технических требований к корнеальной контактной линзе с торической передней поверхностью.

г0    0О / г»    :    0t / г2 :    0г


FV

Предгысанная призма1 tc

а) Вариант 1

7.OR

-3.50/- 1.50 х 180 9.30 0.30

9.20 / 7.60 11.00/8.80 1.5 основание 270


г0

0Г

t

r2/0,

Предписанная призма1

Ь) Вариант 2

го

*

/

0.

/

гг

*

«г

F’v

8,00

7.40

;

7.50

/

9.95

8.85

9.00

/

12.75

10.65

:

9.50

-2.50

-8.00

а) Вариант 1

Го

8.00/7.40

F'v

-2.50/-6.00

9.50

0.15

Г\

9.95/8.85

00

7.50

г2

12.75/10.65

0.

9.00

Ь) Вариант 2

Значения задней вершинной рефракции а воздухе задают по двум меридианам: по более пологому и по более крутому. В данном примере минус 2,50 по радиусу 8.00; минус 6.00 по радиусу 7.40.

Рисунок А.5 — Представление технических требований к биторической корнеальной контактной линзе

А.2.6 Примерб — Бифокальная концентрическая контактная линза со сплошной передней поверхностью

На рисунке А.6 приведен пример {в рамке) представления технических требований к бифокальной концентрической контактной линзе со сплошной передней поверхностью. На рисунке А.7 приведена схема, составляющая часть этих требований.

Го

0О

А

0t

г:


8.10

8.00

8.80

8.80

10.75

9.20


+ 2.50 доп. +2.00

Центральный фронтальный ГвГЫАНТ лиямогрпм 3.00 мм


F V зоны для дали вместе с дополнительной рефракцией зоны для близи Диаметр зоны для дали


Рисунок А.6 — Представление технических требований к бифокальной концентрической контактюй линзе со сплошной передней поверхностью


А.2.7 Пример 7 — Бифокальная контактная линза с серповидным впаянным сегментом На рисунке А.8 приведены два примера (в рамках) альтернативного представления технических требований к бифокальной контактной линзе с серповидным впаянным сегментом. На рисунке А.9 приведена схема, составляющая часть этих требований.

0О

П

0,

гг

0Г


7.85

8.00

8.80

9.00

9.70

10.00

+ 1.50 доп. + 2.00


1.5 основание 270

Ширина сегмента 7.5 мм. высота 3.75 мм Усечение 0,75 мм вдоль. 5.00 снизу


Я V зоны для дали вместе с дополнительной рефракцией зоны для близи

Предписанная гризма Размер и положение сегмента Заданное усечение


а) Вариант 1

7.85 ♦ 1.50 10.00 0.30

8.6018.00 9,70/9.00

Доп. + 2.00 1.5 основание 270

Ширина сегмента 7,5 мм. высота 3.75 мм Усечение 0.75 мм вдоль. 5.00 снизу


Fv

г» /00

Г2/0|

Дополнительная рефракция зоны для близи

Предписанная призма Размер и положение сегмента Заданное усечение

Ь) Вариант 2

Рисунок А.8 — Представление технических требований к бифокагъной контактной линзе

с серповидным впаянным сегментом


А.2.6 Пример 8 — Склеральная контактная линза предварительно заданной формы На рисунке А.10 приведен пример (в рамке) представления технических требований к склеральной контактной линзе предварительно заданной формы.

г0 :    0О / г, :    0,    /    г2“    :0т»    с rf3 F'v

8.50    12.50 I 11.00    14.00 f 13.00    23.00 x 21.00    L30 tfl.OOin -8.00

a Радиус склеральной зоны.

6 Габаритный диаметр по длинной и короткой осям. с Ориентация длинной оси в стандартной нотации.

d Смешение оптики {в данном примере 1.00 мм в назальном направлении).

Рисунок А10 — Представление технических требований к склеральной контактной линзе

предварительно заданной формы

А.2.9 Пример 9 — Склеральная контактная линза-оттиск

Ма рисунке А.11 приведен пример {в рамке) представления технических требований к склеральной контактной линзе-оттиску.

г0    :    0О    /    ft

8,50 8.75 / 10.00 10.50

Вершинный зазор

Вершинный зазор 0.25

Требование к заднему

Задний склеральный размер —

склеральному размеру

как обозначено на форме

Fv

- 1.00

Рисунок А11 — Представление технических требований к склеральной контактной линзе-оттиску

Приложение В (справочное)

Технические требования к мягким контактным линзам

В.1 Общие положения

Гидрогельные контактные линзы бывают доступны в ограниченном наборе параметров. Этот набор параметров отвечает стандартной конструкции контактной линзы. Технические требования к гидрогельной контактной линзе должны задавать тип контактной линзы и соответствующие размеры, необходимые для единообразной идентификации контактной линзы. В технических требованиях на нестандартную контактную линзу должны быть указаны все параметры, необходимые для определения этой контактной линзы.

Как и в случае жестких контактных линз, мягкую контактную линзу рассматривают спереди, как будто она надета на глаз. Все линейные размеры приводят в миллиметрах. Дополнительные частные требования, такие как степень сглаживания переходов, форма края и окрашивание материала, могут быть включены е технические требования а виде «Дополнительных примечаний».

Геометрию передней поверхности и толщину редко включают в технические требования. В таких случаях изготовителю нужно будет назначить этим параметрам подходящие значения. Предполагается, что при ношении призма будет расположена основанием вниз.

Примеры способов представления технических требований приведены в В.2. Объяснение обозначений, используемых в этих примерах, см. в таблице 1.

В.2 Примеры

В.2.1 Пример 1 —Деухкривизновая гидрогельная контактная линза

На рисунке В.1 приведены два примера {в рамках) альтернативного представления технических требований к двухкривизноаой гидрогельной контактной линзе.

г0    0О    /    /1    0т Ру

8.80    12.00    /    9.50    14.00    - 4.00

а)Вариант 1

8.80

*

12.00

9.50

-4.00

14.00

8.00

Л.П6


г0    0О

г,    0Г

Ру

в*

•о

Ь) Вариант 2

Рисунок В.1 — Представление технических требований к двухкривизноаой гидрогельной

контактной линзе

В.2.2 Пример 2 — Гидрогельная контактная линза с торической передней поверхностью На рисунке В.2 приведены два примера (в рамках) альтернативного представления технических требований к гидрогельной контактной лкнзе с торической передней поверхностью.

г0    :    0О / г, :    07

Ру

Предписанная призма

к

8.70

12.50

/

9.70

14.50

-3.50/-

1.50 X 180

1.5 основание 270

0.30

а) Вариант 1

Рисунок В.2 — Представление технических требований к гидрогельной контактной линзе с торической передней поверхностью, лист 1

г0

0О

в,70

12.50

9.70

14.50

к

0.30

F‘v

-3.50М.50 X 1В0

Предписанная призма

1.5 основание 270

b) Вариант 2 Рисунок В.2. лист 2

Алфавитный указатель терминов на русском языке

А

агент антибактериальный    2.11.3

агент для дезинфекции контактных линз 2.11.15.1 агент нейтрализующий    2.11.5

активность антибактериальная    2.11.2

афакия    2.12.1

Б

балласт {контактной линзы)    2.2.1.40

балласт призменный [контактной лпнзы]    2.2.1.41

бионагрузка    2.11.9

биооовместимость    2.12.2

В

вершина задняя [контактной линзы]    2.2.1.15

вещество поверхностно-активное    2.11.6

вещество экстрагируемое    2.12.5

воспроизводимость    2.12.9.2

высота сегмента [контактной линзы]    2.4.12

Г

Д

дата утилизации    2.9.11

дезинфекция контактной линзы    2.11.15

децектрация оптическая [контактней линзы]    2.2.1.13

диаметр габаритный    2.2.3.1

диаметр главный оптический [склеральной контактной линзы]    2.5.8

диаметр задний периферийный [контактной линзы]    2.2.3.6

диаметр общий [контактной линзы]    2.2.3.1

диаметр оптической зоны

[контактной линзы]    2.2.3.2

диаметр оптической зоны задней поверхности [контактной линзы]    2.2.3.Э

диаметр оптической зоны передней поверхности [контактной линзы]    2.2.3.7

диаметр периферийной зоны передней поверхности [контактной линзы]    2.2.3.10

диаметр периферийной оптической зоны задней поверхности [контактной линзы]    2.2.3.5

диаметр периферийной оптической зоны передней поверхности [контактной линзы]    2.2.3.9

диаметр центральной оптической зоны задней поверхности [контактной линзы]    2.2.3.4

диаметр центральной оптической зоны передней поверхности [контактной линзы]    2.2.3.8

диоптрия призменная    2.12.10

3

замачивание    2.11.19

зона оптическая [контактной линзы]    2.2.1.9

зона оптическая прогрессивная

зона оптическая центральная

зона периферийная [контактной    гынзы|    2.2.1.10

зона периферийная оптическая

зона склеральная [контактной    линзы]    2.5.13

зона тороидальная    2.2.1.34

И

ингредиент активный    2.11.1

инокулят    2.12.7

ионный (материал контактной    линзы]    2.6.7

исследователь клинический    2.12.3

К

канал [склеральной контактной линзы] 2.5.14 капли глазные    2.11.23

кератометр    2.12.11

кислородопроницаемость (контактной линзы]    2.6.3

класс 1    2.6.11.3

класс 2    2.6.11.4

конструкция клиновидная

(контактной линзы]    2.2.1.42

контейнер для хранения контактных линз 2.1.19 коэффициент пропускания кислорода [контактной линзы]    2.6.5

коэффициент пропускания световой    2.6.10

коэффициент пропускания спектральный 2.6.9 край [контактной линзы]    2.2.1.18

Л

лентикуляр [контактной линзы]    2.2.1.46

Л01 ликуллр отрицательный

[контактной линзы]    2.2.1.47

лентикуляр параллельный

[контактной линзы]    2.2.1.48

лентикуляр положительный

[контактной линзы]    2.2.1.49

линза жидкая    2.2.1.8

линза контактная    2.1.1

линза контактная    асферическая    2.2.1.31

линза контактная    бандажная    2.10.7

линза контактная    биасферическая    2.3.2

линза контактная    биторическая    2.2.1.33

линза контактная    бифокальная    2.1.12

линза контактная бифокальная с переносом пинии визирования    2.4.15

линза контактная    двуххриаизновая    2.2.1.28

линза контактная дифракционная бифокальная    2.4.13

 линза контактная жесткая

линза контактная комбинированная    2.1.10

линза контактная    косметическая    2.10.S

линза контактная    многофокальная    2.1.13

линза контактная    многофокальная

синхронного изображения    2.4.14

линза контактная мультикривизновая    2.2.1.30

линза контактная    нулевая    2.2.1.7

линза контактная    одноразовая    2.10.1

линза контактная    отрицательная    2.2.1.6

линза контактная    плановой замены    2.10.3.2

линза контактная    повторного

использования    2.10.2

линза контактная    положительная    2.2.1.5

линза контактная    пробная    2.10.8

линза контактная    пробная

не индивидуального применения    2.10.8.1

линза контактная прогрессивная    2.1.14

линза контактная с асферической периферией    2.3.3

линза контактная с впаянным сегментом    2.4.11

линза контактная с высоким

олагосодоржанием    2.6.6.3

линза контактная синхронного зрения    2.4.14

линза контактная склеральная    2.1.3

линза контактная склеральная предварительно заданной формы    2.5.5

линза контактная с низким влагосодержанием    2.6.6.1

линза контактная с обработанной поверхностью    2.1.11

линза контактная со средним влагосодержанием    2.6.6.2

линза контактная сплошная бифокальная 2.4.9 линза контактная сплошная многофокальная    2.4.10

линза контактная сфероторическая    2.2.1.35

линза контактная торичвская    2.2.1.32

линза контахтная треххривизновая    2.2.1.29

линза контактная частой замены    2.10.3.1

линза слезная    2.2.1.8

М

материал для дезинфекции

контактных линз    2.11.15.2

материал для ухода за контактными линзами    2.1.16

микросферометр    2.12.12

Н

назначение предусмотрешое    2.9.1

не ионный [материал контактной линзы] 2.6.8 нейтрализация    2.11.4

ношение дневное    2.10.4.1

ношение продолжительное [контактной линзы)    2.10.4.2

О

оболочка контактная косметическая    2.10.6

окрашивание оттеночное

ополаскивание    2.11.18

ось геометрическая контактной линзы    2.2.1.14

офтальмометр    2.12.11

очиститель абразивный    2.11.16

очиститель энзимный    2.11.17

П

партия    2.9.13

переход    2.2.1.38

переход гладкий    2.2.1.39

период использования    2.9.11

периодичность замены [контактной линзы] 2.10.3 плоскость главная оптическая [склеральной контактной линзы]    2.5.9

поверхность задняя (вогнутая)

[контактной линзы]    2.2.1.1

поверхность передняя (выпуклая)

(контактной линзы]    2.2.1.2

поверхность сферическая    2.2.1.25

поднятие края осевое    2.2.1.24

поднятие края радиальное    2.2.1.22

поднятие осевое [контактной линзы]    2.2.1.23

поднятие радиальное [контактной    линзы] 2.2.1.21

поток кислорода    2.6.4

прецизионность    2.12.9

принадлежность к контактной линзе    2.1.15

принадлежности линз контактных прочие 2.1.17 присоска    2.1.18

Р

радиус задний периферийный

(контактной линзы]    2.2.2.4 радиус кривизны вершинный

[асферической контактной линзы]    2.3.7

радиус кривизны сагиттальный

[контактной линзы]    2.2.1.26

радиус кривизны тангенциальный

[контактной линзы]    2.2.1.27

радиус оптической зоны задней

поверхности [контактной линзы]    2.2.2.1

радиус оптической зоны передней

поверхности [контактной линзы]    2.2.2.5

радиуооскоп    2.12.12

радиус периферийной оптической зоны

задней поверхности [контактной линзы]    2.2.2.3

радиус периферийной оптической зоны

передней поверхности [контактной линзы]    2.2.2.7

радиус периферийный передний

[контактной линзы]    2.2.2.В

радиус центральной оптической зоны

задней поверхности [контактной линзы]    2.2.2.2

радиус центральной опти-юсхой зоны

передней поверхности [контактной линзы]    2.2.2.6

размер задний склеральный

[контактной линзы]    2.5.6

раствор замачивающий    2.11.20

раствор комбинированный    2.11.24

раствор кондиционирующий    2.11.21

раствор многодозовый    2.9.3

раствор многоцелевой    2.11.24

раствор смачивающий    2.11.22

раствор упаковочный    2.11.25

режим дезинфекции контактных линз    2.11.15.3

режим ношения контактной линзы    2.10.4

режим ухода за контактными линзами    2.11.14

рефракция вершинная задняя

[контактной линзы]    2.2.1.4

рефракция вершинная передняя

[контактной линзы]    2.2.1.3

рефракция дополнительная

С

смещение оптики [контактной линзы]    2.2.1.11

средство предохраняющее    2.11.7

срок складского хранения    2.9.10

стабильность эксплуатационная    2.9.12

стаз    2.11.6

стерильный    2.11.10

стрелка прогиба [контактной линзы]    2.2.1.17

стрелка прогиба главная [склеральной контактной линзы]    2.5.10

стрелка прогиба общая [контактной линзы]    2.2.1.17.1

стык [контактной линзы]    2.2.1.36

стык тангенциальный    2.2.1.37

сфера вершинная [контактной линзы]    2.2.1.16

сходимость    2.12.9.1

Т

толщина в геометрическом центре [контактной линзы]    2.2.4.1

толщина в оптическом центре [контактной линзы]    2.2.4.2

толщина края радиальная

[контактной линзы]    2.2.4.7

толщина края осевая [контактной линзы]    2.2.4.5

толщина периферийного стыка [контактной линзы]    2.2.4.9

толщина радиальная [контактной линзы]    2.2.4.6

толщина склерагъная [контактной линзы]    2.5.12

толщина стыка с ленгикуляром (контактной линзы]    2.2.4.S

толщина осевая (контактной линзы]    2.2.4.4

толщина усредненная [контактной линзы]    2.2.4.3

точность    2.12.6

У

угол контакта    2.6.12

угол контакта при сближении    2.6.13

угол контакта при удалении    2.6.15

угол контакта равновесный    2.6.14

уровень обеспечения стерильности УОС    2.11.11

усечение (контактной линзы]    2.2.1.44

утончение периферийное [контактной линзы]    2.2.1.43

уход гигиенический    2.11.12

Ф

фаска (контактной линзы]    2.2.1.20

фенестрация [контактной линзы]    2.2.1.45

форма края [контактной гынзы]    2.2.1.19

X

хорда склеральная (контактной линзы]    2.5.11

Ц

центр геометрический (контактной линзы] 2.2.1.12 Ч

чистка линзы контактной    2.11.13

Э

экстракция    2.12.6

элюция    2.12.4

этикетирование    2.9.6

JV - поглощающая контактная линза    2.6.11

UV-A    2.6.11.1

UV-B    2.6.11.2

Алфавитный указатель терминов на английском языке

А

abrasive cleaner

2.11.16

accuracy

2.12.8

active ingredient

2.11.1

add

2.4.1

addition

2.4.1

addition power

2.4.1

advancing contact angle

2.6.13

afocal contact lens

2.2.1.7

alternating image bifocal contact lens

2.4.15

antimicrobal activity

2.11.2

antimicrobal agent

2.11.3

aphakia

2.12.1

apical radius of curvature

2.3.7

aspheric bi-curve contact lens

2.3.4

aspheric contact lens

2.2.1.31

aspheric multi-curve contact lens

2.3.6

aspheric periphery contact lens

2.3.3

aspheric tri-curve contact lens

2.3.5

aspheric zone

2.3.1

axial edge lift

2.2.1.24

axial edge thickness

2.2.4.5

axial lift

2.2.1.23

axial thickness В

back central optic zone radius

2.2.4.4

2.2.2.2

back central optic zone diameter

2.2.3.4

back optic zone radius

2.2.2.1

back optic zone diameter

2.2.3.3

back peripheral diameter

2.2.3.6

back peripheral optic zone radius

2.2.2.3

back peripheral radius

2.2.2.4

back peripheral zone diameter

2.2.3.5

back scleral size

2.5.6

back surface

2.2.1.1

ImuK vet lex

2.2.1.15

back vertex power

2.2.1.4

base curve radius

2.2.2.1

ballast

2.2.1.40

bandage contact lens

2.10.7

batch

2.9.13

bevel

2.2.1.20

Ы-aspheric contact lens

2.3.2

bi-curve contact lens

2.2.1.28

bifocal contact lens

2.1.12

bioburden

2.11.9

biocompatibility

2.12.2

bi-toric contact lens

2.2.1.33

blend

2.2.1.39

blister pack

2.9.5

C

carrier

2.2.1.46

carrier junction thickness

2.2.4.S

central optic zone

2.4.5

centre distance contact lens

2.4.7

centre near contact lens

2.4.8

channel

2.5.14

Class 1

2.6.11.3

Class 2

2.6.11.4

clinical investigator

2.12.3

CD contact lens

2.4.7

CN contact lens

2.4.8

composite contact lens

2.1.10

conditioning solution

2.11.21

concentric bifocal contact lens

2.4.3

concentric multifocal contact lens

2.4.4

contact angle

2.6.12

contact lens

2.1.1

contact lens accessory

2.1.15

contact tens axis

2.2.1.14

contact lens care product

2.1.16

contact lens care regimen

2.11.14

contact lens case

2.1.19

contact lens cleaning

2.11.13

contact lens container

2.1.19

contact lens disinfection

2.11.15

contact lens disinfection agent

2.11.15.1

contact lens disinfection product

2.11.15.2

contact lens disinfection regimen

2.11.15.3

contact tens wear modality

2.10.4

contact shell

2.1.5

comeal contact lens

2.1.2

cosmetic contact lens

2.10.5

cosmetic contact shell

2.10.6

D

daily wear

2.10.4.1

diagnostic contact lens

2.10.8

diffractive bifocal contact lens

2.4.13

discard date

2.9.11

displacement of optic

2.2.1.11

displacement of optic

2.5.7

disposable contact lens

2.10.1

Е

edge

2.2.1.18

edge form

2.2.1.19

edge profile

2.2.1.19

elution

2.12.4

enhancing tint

2.7.3

enzymatic cleaner

2.11.17

equilibrium contact angle

2.6.14

expiration date

2.9.9

expiry date

2.9.9

extended wear

2.10.4.2

extractable substance

2.12.5

extraction

2.12.6

eye drops

2.11.23

eye-masking tinted contact lens

2.7.2

F

fenestration

2.2.1.45

fluid lens

2.2.1.8

frequent replacement contact lens

2.10.3.1

front vertex power

2.2.1.3

front central optic zone diameter

2.2.3.8

front central optic zone radius

2.2.2.6

front optic zone diameter

front optic zone radius

front peripheral optic zone diameter

front peripheral optic zone radius

front peripheral radius

front peripheral zone diameter

front surface

fused segment contact lens G

gas permeability geometric centre geometric centre thickness

H

handling tint

hard contact lens

hard gas-permeable contact lens

(deprecated)

harmonic mean thickness high water oontent contact lens hydroget contact lens hydrophHic contact lens (deprecated) hygienic management

I

impression scleral contact lens

impression scleral shell

impression tray

intended use

inoculum

in-use stability

ionic

J

junction

К

keratometer

L

labelling lacrimal lens lathe-cut contact lens leachable substance lenticular contact lens liquid lens

low water content contact lens lubricating and rewetting solution luminous transmittance

M

microspherometer mid water content contact lens minus carrier minus-power contact lens moulded contact lens multi-curve contact lens multi-dose solution multifocal contact tens multipatient contact lens multipurpose solution

2.2.37

2.2.2.5

N

2.2.3.9

negative carrier

2.2.1.47

2.2.27

negative power contact lens

2.2.1.6

2 2 2 В

neutralization

2.11.4

2.2.3.10

neutralizing agent

2.11.5

2.2.1.2

non-composite bifocal contact lens

2.4.9

2.4.11

non-composite multifocal contact lens

2.4.10

non-ionic

2.6.8

2.6.2

0

2.2.1.12

ocular biocompatibdity

2.12.2

2.2.4.1

one-piece bifocal oontact lens

2.4.9

one-piece multifocal oontact lens

2.4.10

opaque tinted contact lens

27.2

2.7.4

ophthalmometer

2.12.11

2.1.6

optic zone

2.2.1.9

optic zone diameter

2.2.3.2

2 17

optical centre thickness

2.2.42

4.

2.2.4.3

optical decentration

2.2.1.13

2.6.6.3

other accessory for contact lenses

2.1.17

2 1 В

overall diameter

2.2.3.1

4« 1 *9

2.1.9

overall posterior sagitta

2.2.1.17.a

2.11.12

oxygen flux

2.6.4

oxygen permeability

2.6.3

oxygen transmissibitity

2.6.5

2.5.2

2.5.3

P

2.11.25

2.5.4

packaging solution

2.9.1

parallel carrier

2.2.1.48

2.12.7

peripheral junction thickness

2.2.4.9

2.9.12

peripheral optic zone

2.4.6

2.67

peripheral thinning

2.2.1.43

peripheral zone

2.2.1.10

performance

2.9.2

2.2.1.36

planned replacement contact lens

2.10.3.2

piano carrier

2.2.1.48

piano contact lens

2.2.17

2.12.11

plus carrier

2.2.1.49

plus-power contact lens

2.2.1.0

positive carrier

2.2.1.49

2.9.8

positive power contact lens

2.2.1.5

2.2.1.8

precision

2.12.9

2.8.1

preformed scleral contact lens

2.5.5

2.12.5

preservative

2.11.7

2.1.4

primary optic diameter

2.5.8

2.2.1.8

primary optic plane

2.5.9

2.6.6.1

primary container

2.9.7

2.11.23

primary packaging

2.9.7

2.6.10

primary sagitta

2.5.10

prism ballast

2.2.1.41

prism dioptre

2.12.10

2.12.12

progressive power contact lens

2.1.14

2.6.67

progressive optical zone

2.4.2

2.2.1.47

protective contact lens

2.107

2.2.1.6

protein or lipid remover

2.11.17

2.8.3

2.2.1.30

R

2.9.3

radial edge lift

2.2.1.22

2.1.13

radial edge thickness

2.2.47

2.10.8.1

radial lift

2.2.1.21

2.11.24

radial thickness

2.2.4.6


radiuscope

2.12.12

RGP contact lens

2.1.7

receding contact angle

2.6.15

repeatability

2.12.9.1

replacement frequency

2.10.3

reproducibility

2.12.9.2

residual

2.12.5

reusable contact lens

2.10.2

rewetting drops

2.11.23

rigid contact lens

2.1.6

rigid gas-permeable contact tens

2.1.7

rinsing

2.11.18

S

SAL

2.11.11

sagittal radius of curvature

2.2.1.26

sagitta

2.2.1.17

sagittal depth

2.2.1.17

sagittal height

2.2.1.17

scleral contact lens

2.1.3

scleral chord

2.5.11

scleral shell

2.5.1

scleral thickness

2.5.12

scleral zone

2.5.13

segment height

2.4.12

shelf life

2.9.10

shipping solution

2.11.25

simultaneous image multifocal

contact tens

2.4.14

slab-off

2.2.1.43

soaking

2.11.19

soaking solution

2.11.20

soft contact lens

2.1.8

solid bifocal contact lens

2.4.9

solid multifocal oontact lens

2.4.10

spectral transmittance

2.6.9

spherical surface

2.2.1.25

spin-cast contact tens

2.8.2

stasis

2.11.8

sterile

2.11.10

sterility assurance level

2.11.11

storage case

2.1.19

storage container

2.1.19

storage solution

2.11.20

suction cup

2.1.18

surface treated contact tens

2.1.11

surfactant

2.11.6

T

tamper-evident package

2.9.6

tangential junction

2.2.1.37

tangential radius of curvature

2.2.1.27

tear lens

2.2.1.8

therapeutic oontact lens

2.10.7

tinted contact lens

2.7.1

tone contact tens

2.2.1.32

tone periphery contact lens

2.2.1.35

toroidal zone

2.2.1.34

total diameter

2.2.3.1

transition

2.2.1.38

transition zone

2.2.1.38

translating bifocal oontact lens

2.4.15

trial contact lens

2.10.8

tri-curve contact lens

2.2.1.29

truncate

2.8.4

truncation

2.2.1.44

turned contact lens

2.8.1

U

UVA

2.6.11.1

UV-absorbing contact lens

2.6.11

UV8

2.6.11.2

UV-blocking contact lens

2.6.11

UV-fillerng oontact lens

2.6.11

unit dose

2.9.4

V

varifocal power contact lens

2.1.14

vertex sphere

2.2.1.16

visibility tint

2.7.4

W

water content

2.6.6

wedge design

2.2.1.42

wetting solution

2.11.22

Библиография

[1] ИСО 3534-1:1993 «Статистика. Словарь и буквенные обозначения. Часть 1. Вероятность и общие статистические термины»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТ Р 50779.10—2000 «Статистические методы. Вероятность и основы статистжи. Термины и определения».

2]    ИСО 5725 (все части) «Точность (достоверность и прецизионность) методов измерения и результатов»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять все части ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

3]    ИСО 11134:1994 «Стерилизация изделий здравоохранения. Требования к валидации и рядовому

контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТР ИСО 11134—2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом».

[4]    ИСО 11135:1994 «Медицинская аппаратура. Валидация и рядовой контроль стерилизации оксидом

этилена»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТРИСО 11135—2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».

[5]    ИСО 11137:1995 «Стерилизация изделий здравоохранения. Требования к валидации и рядовому конт

ролю. Стерилизация излучением»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТ Р ИСО 11137—2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация».

[6]    ИСО 13666:1996 «Офтальмологическая оптика. Очковые линзы. Словарь»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТ Р ИСО 13666—2009 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения».

7] ИСО 14155-1:2003 «Клинические исследования медицинской аппаратуры, предназначенной для людей. Часть 1. Общие требования»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 «Руководстве по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования».

(0) ИСО 14534:2002 «Офтольмолсгическая оптике. Контактные линзы и материалы для уходе за ними. Осио-вопопагающиэ требования»

[9] ИСО 14729:2001 «Офтальмологическая оптика. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний материалов, а также гигиенический режим обращения с контактными линзами»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТ Р ИСО 14729—2010 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз».

10]    ИСО 15223 «Медицинская апшратура. Символы для применения на бирках медицинской аппаратуры.

этикетирование и тредосгавляемая информация»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТР ИСО 15223-1—2010 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования».

11]    ИСО 18369-3 «Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 3. Методы измерений»

Примечание — Взамен указанного международного стандарта следует применять ГОСТ Р 53433—2009 (ИСО 18369-3) «Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений».

УДК 681.735:006.354    ОКС 11.040.70    П00    ОКП94 8000

01.040.11

Ключевые слова: офтальмологическая оптика, контактные линзы, термины, определения, классификация по типам. поверхности контактных линз, материалы, алфавитный указатель, примеры

Редактор О. А. Сгтюяноаская Технический редактор В. Н. Прусакова Корректор Я Я Митрофанова Компьютерная верстка Т. Ф. Кузнецовой

Сдано в набор 03.10.2011. Подписан» • печать 13.02.2012. Формат 60x84V, Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсет на» Уел. печ. п. S.S6. Уч.-иад. л. S.10. Тираж 84 экз. За*. 1210.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123905 Москва. Гранатный лер.. 4. ru    

Набрано и отпечатано а Калужской типографии стандартов, 248021 Калуга, ул. Московская. 2S6.

Предполагается, что при ношении линзы призма будет расположена основанием вниз (т.е. на 270).

Рисунок А.4 — Представление технических требований к корнеальной контактной линзе

с торической передней поверхностью

А.2.5 Пример 5 — Биторическая корнеальная контактная линза

На рисунке А.5 приведены два примера {в рамках) альтернативного представления технических требований к битор инее ой корнеальной контактной линзе.