ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР исо7206-6-

2012

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 6

Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

ISO 7206-6:1992

implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed

femoral components (IDT)

Издание официальное

Москва

Стенда ртмнформ 2013

ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОлроект» (ООО «ЦИТОлроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. № 168-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-6:1992 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов» (ISO 7206-6:1992 «Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и правок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарт ты». В случае пересмотра (замены) или отмелью настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost. ги).

© Стандартинформ. 2013

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 7206-6—2012

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Номенклатура и обозначения размеров.......................................1

4    Принцип...........................................................2

5    Реактивы и материалы.................................................2

6    Аппаратура.........................................................2

7    Описание методики...................................................2

7.1    Ислытаниеснагрузкой.приложеннойпараллельноплоскостишейки(беэкрутящегодействия). . 2

7.2    Испытаннее нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящим действием). 3

8    Отчет об испытании...................................................3

9    Утилизация образца для испытаний.........................................4

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации.........................5

in

ГОСТ РИСО 7206-6—2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 6

Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Parte. Determination of endurance properties of head and neck

region of stemmed femoral components

Дата введения — 2013—06—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных комлонентовс ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещения тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и кнемодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию.

Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7206-1:198s¹) Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация, обозначение размеров и требования (ISO 7206-1:1985. Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification, designation of dimensions and requirements)

ИСО 7206-3:1988²⁾ Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 3. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой без использования крутящего усилия (ISO 7206-3:1988, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral components without application of torsion)

ИСО 7206-4:1989³⁾ Имплантаты для хирургии. Эндопротезы таэобедренногосустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой при использовании крутящего усилия (ISO 7206-4:1989 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion)

3    Номенклатура и обозначения размеров

Для целей настоящего стандарта применяют номенклатуру и обозначения размеров, приведенные в ИСО 7206-1.

Заменен ИСО 7206-1:2008. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных а датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

²¹ Отменен.

^3> Заменен ИСО 7206-4:2010. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012

4    Принцип

Заливают ножку испытуемого образца фиксирующей средой. Частично логружают выступающие части испытуемого образца е жидкую тестовую среду. Прикладывают циклическую нагрузку к головке испытуемого образца до момента разрушения головки или шейки образца или до достижения требуемого числа циклов. Изучают образец на наличие дефектов, вызванных режимом нагрузки.

5    Реактивы и материалы

Используют реактивы и материалы по ИСО 7206-3 и ИСО 7206-4.

6    Аппаратура

Используют аппаратуру по ИСО 7206*3 и ИСО 7206-4.

7    Описание методики

7.1 Испытание с нагрузкой, приложенной параллельно плоскости шейки (без крутящего действия)

Выполняют испытание, как описано в ИСО 7206-3. за исключением следующего:

a)    погружают образец так. чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который лри клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем {см. рисунки 1 и 3);

b)    настраивают испытательный аппарат либо иной инструмент так. чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм посравне-нию с изгибом, возникающим на первой минуте испытания снагрузкой.

К

L

К

Рисунок 1 —Расположение образце с нагрузкой, приложенной параллельно плоскости шейки (без крутящего действия)

Рисунок 2 — Расположение образца с нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящим действием)

2

ГОСТ РИСО 7206-6—2012

7.2 Испытание с нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящим

действием)

Выполняют испытание, как описано е ИСО 7206-4. за исключением следующего:

a)    погружают образец так. чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который при клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем (см. рисунки 2 и 3);

b)    устанавливают испытательный аппарат либо иной инструмент так. чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм по сравне-киюс изгибом, возникающим на первой минуте испытания с нагрузкой.

8 Отчетов испытании

Отчет о проведенном испытании должен включать следующую информацию:

a)    ссылкунанастоящийстандарт:

b)    описание испытанного образца, данное стороной, представившей образец;

c)    ислольэуемуюсредудпяэаливки;

з

ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012

d)    минимальную и максимальную прикладываемые нагрузки с указанием того, какнагрузка приложена к плоскости шейки — параллельно или не параллельно:

e)    продолжительность испытания, е циклах:

f)    частоту нагрузки:

д) угол смещения, е градусах:

h)    изложение результатов, включающее указание расположения разрушения (если применимо), описание тестируемого образца в конце испытания, а также результаты оценки, запрашиваемые стороной. представляющей образец для испытания;

i)    запись о том. прерывалось ли испытание (с указанием причины).

9 Утилизация образца для испытаний

Категорически запрещено применение испытанных эндопротезов в клинических целях.

Следуете осторожностью использовать образец в дальнейших механических тестах, в том числе в испытаниях на прочность, так как предшествующий режим нагрузки может изменять механические свойства.

ГОСТ РИСО 7206-6—2012

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степенъ соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 7206-1:1985	—	•
ИСО 7206-3:1986	—	•
ИСО 7206-4:1989	—	■
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятий рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

S

ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012

УДК 616*089.843:006.354    ОКС 11.040.40    ОКП93 9800

Ключевые слова: эндопротезы тазобедренного сустава, бедренный компонент, головка, шейка, прочностные свойства, среда для заливки, нагрузка, отчет об испытании

6

Редактор О. А. Стоял овеяв»

Технический редактор В.Н. Пруеаяооо Корректор Р.А. Меитоаа Компьютерная верстка А Н. Золотаревой

Сдано а набор Ов. 10.2013.    Подписано а печать 18.10.2013.    Формат 60 ■ 84 jig- Гарнитура Арнал.

Уеп. печ, л. 1.40. Уч.-и1Д. л. 0.00. Тираа 76 экэ. Зак. 1163.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123095 Москва, Гранатный пер.. 4.

«vww.90sbnio.ru    mfoQposUnlo ш

Набрано ао ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 10S062 Москва. Ляпин пер., 6.