ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР исо7206-6-2012
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕЧасть 6
Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов
ISO 7206-6:1992
implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed
femoral components (IDT)
Издание официальное

Москва
Стенда ртмнформ 2013
ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОлроект» (ООО «ЦИТОлроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. № 168-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-6:1992 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов» (ISO 7206-6:1992 «Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и правок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарт ты». В случае пересмотра (замены) или отмелью настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost. ги).
© Стандартинформ. 2013
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ РИСО 7206-6—2012
Содержание
1 Область применения...................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Номенклатура и обозначения размеров.......................................1
4 Принцип...........................................................2
5 Реактивы и материалы.................................................2
6 Аппаратура.........................................................2
7 Описание методики...................................................2
7.1 Ислытаниеснагрузкой.приложеннойпараллельноплоскостишейки(беэкрутящегодействия). . 2
7.2 Испытаннее нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящим действием). 3
8 Отчет об испытании...................................................3
9 Утилизация образца для испытаний.........................................4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации.........................5
in

ГОСТ РИСО 7206-6—2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
Часть 6
Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Parte. Determination of endurance properties of head and neck
region of stemmed femoral components
Дата введения — 2013—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных комлонентовс ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещения тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и кнемодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию.
Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний.
2 Нормативные ссылки
8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 7206-1:198s1) Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация, обозначение размеров и требования (ISO 7206-1:1985. Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification, designation of dimensions and requirements)
ИСО 7206-3:19882) Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 3. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой без использования крутящего усилия (ISO 7206-3:1988, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral components without application of torsion)
ИСО 7206-4:19893) Имплантаты для хирургии. Эндопротезы таэобедренногосустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой при использовании крутящего усилия (ISO 7206-4:1989 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion)
3 Номенклатура и обозначения размеров
Для целей настоящего стандарта применяют номенклатуру и обозначения размеров, приведенные в ИСО 7206-1.
Заменен ИСО 7206-1:2008. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных а датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.
21 Отменен.
3> Заменен ИСО 7206-4:2010. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.
Издание официальное
1
ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012
4 Принцип
Заливают ножку испытуемого образца фиксирующей средой. Частично логружают выступающие части испытуемого образца е жидкую тестовую среду. Прикладывают циклическую нагрузку к головке испытуемого образца до момента разрушения головки или шейки образца или до достижения требуемого числа циклов. Изучают образец на наличие дефектов, вызванных режимом нагрузки.
5 Реактивы и материалы
Используют реактивы и материалы по ИСО 7206-3 и ИСО 7206-4.
6 Аппаратура
Используют аппаратуру по ИСО 7206*3 и ИСО 7206-4.
7 Описание методики
7.1 Испытание с нагрузкой, приложенной параллельно плоскости шейки (без крутящего действия)
Выполняют испытание, как описано в ИСО 7206-3. за исключением следующего:
a) погружают образец так. чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который лри клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем {см. рисунки 1 и 3);
b) настраивают испытательный аппарат либо иной инструмент так. чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм посравне-нию с изгибом, возникающим на первой минуте испытания снагрузкой.

К
L
К
Рисунок 1 —Расположение образце с нагрузкой, приложенной параллельно плоскости шейки (без крутящего действия)
Рисунок 2 — Расположение образца с нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящим действием)
2
ГОСТ РИСО 7206-6—2012
7.2 Испытание с нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящим
действием)
Выполняют испытание, как описано е ИСО 7206-4. за исключением следующего:
a) погружают образец так. чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который при клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем (см. рисунки 2 и 3);
b) устанавливают испытательный аппарат либо иной инструмент так. чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм по сравне-киюс изгибом, возникающим на первой минуте испытания с нагрузкой.

8 Отчетов испытании
Отчет о проведенном испытании должен включать следующую информацию:
a) ссылкунанастоящийстандарт:
b) описание испытанного образца, данное стороной, представившей образец;
c) ислольэуемуюсредудпяэаливки;
з
ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012
d) минимальную и максимальную прикладываемые нагрузки с указанием того, какнагрузка приложена к плоскости шейки — параллельно или не параллельно:
e) продолжительность испытания, е циклах:
f) частоту нагрузки:
д) угол смещения, е градусах:
h) изложение результатов, включающее указание расположения разрушения (если применимо), описание тестируемого образца в конце испытания, а также результаты оценки, запрашиваемые стороной. представляющей образец для испытания;
i) запись о том. прерывалось ли испытание (с указанием причины).
9 Утилизация образца для испытаний
Категорически запрещено применение испытанных эндопротезов в клинических целях.
Следуете осторожностью использовать образец в дальнейших механических тестах, в том числе в испытаниях на прочность, так как предшествующий режим нагрузки может изменять механические свойства.
ГОСТ РИСО 7206-6—2012
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степенъ соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 7206-1:1985 |
— |
• |
ИСО 7206-3:1986 |
— |
• |
ИСО 7206-4:1989 |
— |
■ |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятий рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. |
S
ГОСТ Р ИСО 7206-6—2012
УДК 616*089.843:006.354 ОКС 11.040.40 ОКП93 9800
Ключевые слова: эндопротезы тазобедренного сустава, бедренный компонент, головка, шейка, прочностные свойства, среда для заливки, нагрузка, отчет об испытании
6
Редактор О. А. Стоял овеяв»
Технический редактор В.Н. Пруеаяооо Корректор Р.А. Меитоаа Компьютерная верстка А Н. Золотаревой
Сдано а набор Ов. 10.2013. Подписано а печать 18.10.2013. Формат 60 ■ 84 jig- Гарнитура Арнал.
Уеп. печ, л. 1.40. Уч.-и1Д. л. 0.00. Тираа 76 экэ. Зак. 1163.
ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123095 Москва, Гранатный пер.. 4.
«vww.90sbnio.ru mfoQposUnlo ш
Набрано ао ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 10S062 Москва. Ляпин пер., 6.
