allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 7199-2010
Наименование:
Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
11.01.2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо

7199—

2010


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ГАЗООБМЕНА С КРОВЬЮ (ОКСИГЕНАТОРЫ)

Технические требования и методы испытаний

ISO 7199:2009 Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2011


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН» («НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН») на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 385-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7199:2009 «Сердечно сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)» (ISO 7199:2009 «Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены 8 дополнительном приложении А.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2004 (подраздел 3.5)

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины иопределения

  • 4 Требования

    • 4.1 Биологические характеристики

    • 4.2 Физические характеристики

    • 4.3 Функциональные характеристики

  • 5 Испытания и измерения для определения соответствия настоящему стандарту

    • 5.1 Общие положения

    • 5.2 Биологические характеристики

    • 5.3 Физические характеристики

    • 5.4 Функциональные характеристики

  • 6 Информация, предоставляемая изготовителем

    • 6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе

    • 6.2 Информация, указываемая на упаковке

    • 6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации

    • 6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации

  • 7 Упаковка

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Введение к международного стандарту ИСО 7199:2009 «Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)»

Настоящий стандарт направлен на обеспечение проведения достоверных испытаний на безопасность и эксплуатационные характеристики устройств газообмена, предназначенных для поддержания или замены нормальной дыхательной функции легких, а также на полноту сведений об устройстве в его маркировке, в частности, приведения характеристик экстракорпорального устройства.

Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытаний экстракорпоральных систем газообмена с кровью (оксигенаторов). Приведены методики типовых испытаний для определения параметров газообмена, повреждения клеток крови и эффективности теплообменника, но не определены допускаемые пределы этих характеристик. Однако установленный стандартом способ идентификации функциональных характеристик должен помочь пользователю в выборе оксигенатора, удовлетворяющего потребности пациента.

Настоящий стандарт также включает в себя минимальные требования к представлению результатов испытаний, что позволит стандартным образом сравнивать функциональные характеристики оксигенаторов различных типов.

Настоящий стандарт ссылается на другие стандарты, в которых можно найти методы определения общих характеристик медицинского оборудования.

В настоящем стандарте не было приведено никаких указаний о количественном анализе неформенных элементов коровьей крови и образования микропузырьков, поскольку в настоящее время не существует единого мнения о соответствующих удовлетворительных и воспроизводимых методах испытаний.

Требования к клиническим испытаниям и испытаниям на животных не были включены в настоящий стандарт. Подобные исследования могут являться элементами системы менеджмента качества изготовителя.

Настоящий стандарт содержит только требования, специфичные для оксигенаторов. Неспецифичные требования регламентированы другими международными стандартами, перечисленными в разделе «Нормативные ссылки». Поскольку предполагается, что нетоксичность будет являться предметом рассмотрения другого стандарта, настоящий стандарт не охватывает требования нетоксичное™.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ГАЗООБМЕНА С КРОВЬЮ (ОКСИГЕНАТОРЫ)

Технические требования и методы испытаний

Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirementsand test methods

Дата введения —2011—11—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов).

Настоящий стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства.

Настоящий стандарт не охватывает:

  • - имплантируемые оксигенаторы;

■ жидкостные оксигенаторы;

• экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали);

  • - отдельные теплообменники;

  • - отдельные вспомогательные устройства.

2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные документы являются обязательными при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок следует применять только указанные издания. Для недатированных ссылок-последнее издание документа (включая любые дополнения).

ИСО 10993.1:99 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 10993.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен оксида после стерилизации

ИСО 10993.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ИСО 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ИСО 11137-1 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, системам стерильных барьеров и упаковочным системам

ИСО 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации. Часть 2. Утвержденные требования к формированию, герметизации и процессу сборки

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Пар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и производственному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 система для обмена газа с кровью (оксигенатор) (oxygenator): Экстракорпоральное устройство, разработанное для дополнения или замены респираторной функции легких.

  • 3.2 контур кровеносный (blood pathway): Каналы оксигенатора, содержащие кровь в течение предусмотренного клинического применения.

  • 3.3 контур газовый (gas pathway): Части оксигенатора, содержащие газ для вентиляции в течение предусмотренного клинического применения.

  • 3.4 устройство для теплообмена (теплообменник) (heat exchanger): Компонент, предназначенный для контроля температуры циркулирующей крови или раствора.

  • 3.5 коэффициент эффективности теплообменника (R) (heat exchanger performance factor): Отношение разности температуры крови на выходе из оксигенатора и температуры крови на входе в оксигенатор к разности температуры воды на входе в теплообменник и температуры крови на входе в оксигенатор.

  • 3.6 деталь встроенная (integral part): Часть, которая соединена с оксигенатором и не может быть отсоединена пользователем.

  • 3.7 параметры рабочие (operating variables): Установки управления, которые влияют на работу устройства.

  • 3.8 снижение количества тромбоцитов (platelet reduction): Разность процентного уменьшения числа тромбоцитов, содержащихся в соединенном соксигенатором контуре, и процентного уменьшения числа тромбоцитов в идентичном контрольном контуре без оксигенатора, как функция времени.

  • 3.9 свободный гемоглобин плазмы крови (plasma-free haemoglobin): Разность концентрации свободного гемоглобина плазмы крови, содержащейся в соединенном с оксигенатором контуре, и концентрации в идентичном контрольном контуре безоксигенатора, как функция времени.

  • 3.10 снижение количества лейкоцитов (white blood cell reduction): Разность процентного уменьшения числа лейкоцитов, содержащихся в соединенном с оксигенатором контуре, и процентного уменьшения числа лейкоцитов в идентичном контрольном контуре без оксигенатора, какфункция времени.

  • 3.11 остаточный объём крови (residual blood volume): Разность между общим объемом аппарата и объемом крови, который может быть выведен аппаратом при его наиболее эффективной дренажной работе, определенная через 20 с с момента первого появления воздуха в дренажном контуре аппарата.

4 Требования

  • 4.1 Биологические характеристики

    • 4.1.1 Стерильность и апирогенность

Кровеносный контур должен быть стерильным и апирогенным.

Контроль соответствия осуществляют по 5.2.1.

  • 4.1.2 Биосовместимость

Все части кровеносного контура должны быть биосовместимыми с учетом предусмотренного применения.

Контроль соответствия осуществляют по 5.2.2.

  • 4.2 Физические характеристики

    • 4.2.1 Целостность кровеносного контура

При испытаниях по 5.3.1 кровеносный контур не должен протекать.

  • 4.2.2 Целостность жидкостного контура теплообменника

При испытаниях по 5.3.2 жидкостной контур теплообменника не должен протекать.

  • 4.2.3 Объемы крови

При испытаниях по 5.3.3 объем кровеносного контура должен быть в допускаемых пределах, определенных изготовителем (см. 6.3).

  • 4.2.4 Соединительные устройства

При испытаниях по 5.3.4 соединительные устройства, предназначенные для присоединения к кровеносному контуру, должны обеспечивать надежное соединение.

Примечания

  • 1 Соединительные устройства, позволяющие осуществлять соединение трубок с внутренним диаметром 4.8; 6.3; 9.5 или 12,7 мм. или соответствующие рисунку 1 ИСО 8637; 1989, или соответствующие ИСО 594-2. являются допустимыми к применению.

При испытаниях по 5.3.4 соединение газового входа с газовым контуром должно быть неразрывным.

Должна быть обеспечена возможность соединения жидкостных контуров теплообменников путем «быстрого соединения».

  • 2 Соединительные устройства, соответствующие рисунку 3 ИСО 8637:1989. являются одним из возможных способов соответствия данному требованию.

4.3 Функциональные характеристики

  • 4.3.1 Скорости переноса кислорода и углекислого газа

При определении по 5.4.1 скорости переноса кислорода и углекислого газа должны быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. 6.3).

  • 4.3.2 Коэффициент эффективности теплообменника

При определении по 5.4.2 коэффициент эффективности теплообменника должен быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. 6.3).

  • 4.3.3 Повреждение клеток крови

  • 4.3.3.1 Свободный гемоглобин плазмы крови

При определении по 5.4.3 повышение концентрации свободного гемоглобина плазмы крови должно быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. 6.3).

  • 4.3.3.2 Снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

При определении по 5.4.3 процентное снижение количества тромбоцитов и процентное снижение количества лейкоцитов должны быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. 6.3).

  • 4.3.4 Изменения рабочих характеристик во времени

При определении по 5.4.1 скорости переноса кислорода и углекислого газа должны быть в пределах значений, определенных изготовителем, на протяжении всего времени испытания (см. 6.3).

5 Испытания и измерения для определения соответствия настоящему стандарту

  • 5.1 Общие положения

    • 5.1.1 Испытания и измерения следует проводить на испытываемом устройстве, подготовленном согласно указаниям изготовителя для предполагаемого клинического применения.

    • 5.1.2 Если нет иных указаний, то рабочие параметры должны быть такими, как определено изготовителем для предполагаемого клинического применения.

    • 5.1.3 Если нет иных указаний, то температура рабочей жидкости должна быть (37 ± 1) вС.

    • 5.1.4 Если соотношение между переменными нелинейно: должно быть выполнено достаточное количество измерений для проведения корректной интерполяции между измерительными точками.

    • 5.1.5 Процедуры испытаний и измерений следует считать методиками испытаний и измерений соответственно. Могут быть применимы другие процедуры, обеспечивающие сопоставимую точность и воспроизводимость.

  • 5.2 Биологические характеристики

    • 5.2.1 Стерильность и апирогенность

Соответствие должно быть верифицировано проверкой документации изготовителя по процессу стерилизации и по испытаниям на пирогенность по ИСО 17665-1, ИСО 11135, ИСО 11137-1 или ИС010993-11 соответственно.

  • 5.2.2 Биосовместимость

Контроль соответствия осуществляют посредством испытаний или изучения документации изготовителя по биосовместимости для готовых изделий по ИСО 10993-1 или ИСО 10993-7.

  • 5.3 Физические характеристики

    • 5.3.1 Определение целостности кровеносных контуров

      • 5.3.1.1 Рабочая жидкость

Рабочая жидкость — вода.

  • 5.3.1.2 Порядок проведения испытаний

Устанавливают испытываемое устройство в соответствующую испытательную цепь. Подают к кровеносному контуру устройства давление, в полтора раза более максимального давления, установленного изготовителем для предполагаемого клинического применения. Если максимальное давление или лоток не определены, испытания проводят при 40 кПа. Визуально проверяют устройство на наличие утечек воды.

  • 5.3.2 Определение целостности водных контуров теплообмен ника

    • 5.3.2.1 Рабочая жидкость

Рабочая жидкость — вода.

  • 5.3.2.2 Порядок проведения испытаний

Устанавливают устройство и испытательный контур. Подают к жидкостному контуру теплообменника давление в полтора раза более максимального давления, установленного изготовителем для предполагаемого клинического применения. Если максимальное давление не определено, испытания проводят при 350 кПа. Поддерживают это давление в течение 6 ч или в течение времени, установленного изготовителем для предполагаемого клинического применения. Визуально проверяют устройство на наличие утечек воды.

  • 5.3.3 Объемы крови

    • 5.3.3.1 Рабочая жидкость

Рабочая жидкость — гепаринизированная кровь или вода.

  • 5.3.3.2 Порядок проведения испытаний

Объем кровеносного контура устанавливают в диапазоне рабочих параметров, определенном изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. 6.3).

  • 5.3.4 Соединительные устройства

Соединение осуществляют в соответствии с руководством по эксплуатации.

Соединения должны выдерживать тяговое усилие 15 Н в течение 15 с без разъединения.

  • 5.4 Функциональные характеристики

    • 5.4.1 Скорости переноса кислорода и углекислого газа

      • 5.4.1.1 Рабочаясреда

Рабочая жидкость для кровеносного контура — гепаринизированная коровья, свиная или овечья кровь. Рабочая среда для газового контура — газ с известными концентрациями кислорода, азота и углекислого газа.

  • 5.4.1.2 Порядок проведения испытаний

Устанавливают испытываемое устройство в соответствующий испытательный контур. Проводят испытания со следующими параметрами крови на входе, определяя скорости переноса кислорода и углекислого газа:

  • - содержание оксигемоглобина: (65 ±5) %;

  • - содержание гемоглобина: (12 ± 1) г/дл;

  • - избытокоснований:0 = 5ммоль/л;

  • - парциальное давление углекислого газа в крови, Рсо2: (6.0 ± 0,7) кПа.

Скорости переноса кислорода и углекислого газа определяют в пределах рабочих параметров, установленных изготовителем (см. 6.3).

Между каждой серией измерений поддерживают максимальное значение потока крови, установленное изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. 6.3).

Скорости переноса кислорода и углекислого газа определяют в начале испытаний. Для зависимых наблюдений измерения проводят в начале испытаний, а затем через 1,3 и 6 ч после начала испытаний. Следующие измерения в случае их необходимости проводят с интервалом 6 ч.

Также допустимы испытания in vitro и испытания на крупном рогатом скоте.

Гепаринизированная кровь может быть заменена свежей кровью в соответствии с указаниями по проведению измерений скоростей переноса кислорода и углекислого газа.

Сбор данных при точно определенных условиях не является необходимым. Допустима аппроксимация, полученная в результате корректной интерполяции.

  • 5.4.2 Коэффициент эффективности теплообменника

    • 5.4.2.1 Рабочая жидкость

Рабочая жидкость для кровеносного контура — гепаринизированная кровь или вода.

  • 5.4.2.2 Порядок проведения испытаний

Помещают испытываемое устройство в соответствующую испытательную цепь. Проводят испытания in vivo при следующих условиях:

- температура крови на входе, BTi: (30 ± 1) ’С;

• температура воды на входе, WT/: (40 ± 1) °C.

Определение коэффициента эффективности теплообменника проводят в пределах рабочих параметров, установленных изготовителем (см. 6.3).

  • 5.4.2.3 Формула

Коэффициент эффективности теплообменника вычисляют по следующей формуле:

R = Bro-Bn

где ВТо — температура крови на выходе оксигенатора, °C;

BTi — температура крови на входе оксигенатора, °C;

Ш-п — температура воды на входе теплообменника, °C;

  • 5.4.3 Повреждение клеток крови

    • 5.4.3.1 Рабочая среда

Рабочая жидкость для кровеносного контура — гепаринизированная коровья, свиная или овечья кровь. Рабочая среда для газового контура — газ с известными концентрациями кислорода, азота и углекислого газа.

  • 5.4.3.2 Порядок проведения испытаний

Собирают две установки из соответствующих идентичных компонентов цепи, включающих в себя насос, соединительные трубки, резервуар (соответствующий рекомендациям изготовителя и имеющий подходящие для испытываемого устройства размеры) и теплообменник. Подключают испытываемое устройство к одной из цепей. Объемы рабочей жидкости кровеносных контуров в начале испытаний должны быть в пределе 1 % объемов контуров. Проводят испытания in vitro с условиями по таблице 1.

Таблица 1 — Условия испытания in vitro повреждения клеток крови

Параметр

Уровень

Максимальное отклонение

Скорость потока крови

Максимальное значение, определенное изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. 6.3)

15%

Скорость потока газа

Максимальное значение, определенное изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. 6.3)

±5%

Рсо2

5,3 кПа

10,7 кПа

Избыток оснований

0 ммоль/дл

1 5 ммоль/дл

Глюкоза крови

10 ммоль/дл

1 5 ммоль/дл

Гемоглобин

12г/дл

± 5 г/дл

План выборочного контроля в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2 — План выборочного контроля

Параметр

До

испытания

Время после начала испытания, мин

10

30

180

360

Свободный гемоглобин плазмы крови

X

X

X

X

Лейкоциты

X

X

X

X

Тромбоциты

X

X

X

X

Окончание таблицы 2

Параметр

До

испытания

Время после начала испытания, мин

10

30

180

360

Уровни газов в крови: Рсо2 ■ РО2' избыток оснований

X

X

X

X

Гемоглобин

X

X

X

X

X

Глюкоза

X

Активированное время свертывания

X

Температура

X

X

X

X

X

Скорость потока

X

X

X

X

X

6 Информация, предоставляемая изготовителем

  • 6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе

Следующая информация должна быть указана на оксигенаторе:

  • a) фирменный знак изготовителя;

  • b) обозначение партии, лота или серийного номера;

  • c) обозначение модели;

  • d) направление потоков крови и/или газа и/или воды, если необходимо;

  • e) минимальный и рабочий уровни наполнения, где это требуется.

  • 6.2 Информация, указываемая на упаковке

    • 6.2.1 Индивидуальный контейнер

Следующая информация должна быть указана на индивидуальном контейнере или просматриваться через него:

  • a) наименование и адрес изготовителя;

  • b) описание содержимого;

  • c) обозначение модели;

  • d) утверждение о стерильности и апирогенности;

  • e) срок годности;

  • f) обозначение партии, лота или серийного номера;

д) слова «Перед применением ознакомьтесь с инструкцией».

Примечание — Перед этими словами может быть добавлен символ /f\ ;

  • h) любые особые условия обращения и хранения;

  • i) предписание об однократном применении.

Примечание — Перед словами: «Не использовать повторно». «Для однократного применения» или «Использовать только один раз» может быть добавлен символ^).

  • 6.2.2 Транспортная упаковка

Следующая информация должна быть указана на транспортной упаковке:

  • a) наименование и адрес изготовителя;

  • b) описание содержимого, включая число единиц продукции;

  • c) обозначение модели;

  • d) утверждение о стерильности и апирогенности;

е) срок годности;

  • f) любые особые указания по обращению, условиям хранения и распаковки.

  • 6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации

Каждая транспортная упаковка должна содержать «Инструкцию по эксплуатации» со следующей информацией:

  • a) адрес, телефон или факс изготовителя;

  • b) обозначение модели;

  • c) необходимое вспомогательное оборудование;

  • d) инструкции по необходимым, особым или уникальным процедурам, если применимо;

  • e) указания по размещению оксигенатора в опорах или рабочем креплении;

  • f) размещение, тип и крепление соединений трубок;

д) положение и назначение дополнительных входных или выходных отверстий;

  • h) заливка и эксплуатация теплообменника;

  • i) процедура заливки;

  • j) направление потоков крови, газа и воды;

  • k) основные режимы работы для нормальной эксплуатации;

  • l) рекомендуемая методика замены оксигенатора в ходе операции;

т) максимальные и минимальные рекомендуемые скорости тока крови;

л) максимальные и минимальные рабочие объемы кровеносного контура, включая любые внутренние емкости;

o) максимальные и минимальные определенные скорости тока газа;

p) коэффициенты эффективности теплообменника;

q) остаточный объем крови;

г) скорости переноса кислорода и углекислого газа;

s) ограничения по давлению для кровеносных, водных и газовых контуров;

I) утверждение отом, что по требованию может быть доступна следующая информация:

  • 1 метод стерилизации;

  • 2 перечень материалов кровеносных контуров;

  • 3 данные об утечке плазмы через любые полупроницаемые мембраны, если применимо;

  • 4 падение давления в кровеносном контуре при максимальной скорости потока крови, определенной изготовителем для предполагаемого клинического использования;

  • 5 падение давления в газовом контуре при максимальных скоростях потоков крови и газа, определенных изготовителем для предполагаемого использования;

  • 6 данные относительно повреждения клеток крови;

  • 7 данные о высвобождении частиц из оксигенатора в соответствии с системой контроля качества изготовителя;

  • 8 соответствующий диапазон допускаемых значений величин представленных данных.

  • 6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации

Следующая информация должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации:

  • a) ограничения давления;

  • b) ограничения скорости потока;

  • c) ограничения по уровням концентраций веществ в крови;

  • d) прочие ограничения прибора.

7 Упаковка

Упаковка должна удовлетворять соответствующим требованиям ИСО 11607-1 иИСО 11607-2.

Приложение А (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица А.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 10993-1

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 10993-7

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 10993.7—99 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Стерилизация этиленоксидом

ИСО 10993-11

ЮТ

ГОСТ РИСО 10993.11—99 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ИСО 11135:1994

ЮТ

ГОСТ РИСО 11135—2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ИСО 11137-1

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ИСО 11607-1

ЮТ

ГОСТ Р ИС011607—2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ИСО 11607-2

ЮТ

ГОСТ Р ИС011607—2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ИСО 17665-1

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном Фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание —В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия: IDT — идентичные стандарты.

Библиография

  • [1] ISO 594-2 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment.

Part 2. Lock fittings

  • (2) ISO 8637:1989 Haemodialysers, haemofiltersand haemoconcentrators

  • [3] IS0 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes1

  • [4] IS014971 Medical devices. Application of risk management to medical devices1

  • [5] ISO/TS 23810 Cardiovascular implants and artificial organs. Checklist for preoperative extracorporeal circulation

equipment setup

УДК 616.126.3 — 089.28:006.354 ОКС 11.040.40 Р26

Ключевые слова: оксигенатор, газообмен, системы газообмена, экстракорпоральное кровообращение, сердечно-сосудистые имплантаты, кровь, теплообмен

Редактор А.Ю. Томилин Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор А.С. Черноусова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 25.05.2011. Подписано в печать 21.06.2011. Формат 60 х84}£. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.

Печать офсетная. Усл. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л . 1,20. Тираж 79 экз. Зак. 515.

. 123995 Москва. Гранатный пер..4.

Набрано во на ПЭВМ Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6.

1

Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде.