ГОСТ Р 57091-2016 Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Технические требования для государственных закупок

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

57091-

2016

Издание официальное

Москва

Стенда ртмнформ 2016

ГОСТ Р 57091—2016

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр кМЕДИТЭКС» {ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 8НЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. № 1174-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона к О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменении и поправок — в ежемесячном инфюр-мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ.2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57091—2016

Содержание

1 Область применения и цель..............................................1

2 Нормативные ссылки..................................................1

3 Термины и определения................................................2

4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок

медицинского оборудования..............................................2

5 Классификация проявочных машин.........................................2

6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании.....................3

7 Требованиякоформлениютехничвскогоэадания................................3

Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы

в темной комнате............................................4

Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик автоматической

проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате......5

in

ГОСТ Р 57091—2016

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

IV

ГОСТ Р 57091—2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Medical X-Ray Film Processor Technical requirements forgovernmentai purchases

Дата введения — 2017—09—01

1 Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Настоящий стандарт является частным стандартом лоотношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

Настоящий стандарт распространяется на автоматические проявочные машины для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Настоящий стандарт не распространяется на другое ВМО.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 3665—2011 Фотография. Интраоральные дентальные радиографические пленки. Технические требования

ГОСТ ISO 4090—2011 Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования

ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК/ТО 60768—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании нестоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов а информационной системе общего пользования — не официальном сейте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии е сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных а данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом

Издание официальное

1

ГОСТ Р 57091—2016

утверждения (принятия). Если после утверждения нестоящего стандарта а ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применятьбеэ учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен беззамены. то положение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматическая проявочная машина для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате; ПМ: Устройство для автоматической проявки рентгеновских пленок.

3.2 рабочие емкости: Емкости, встроенные в корпус ПМ. в которые заливаются химические реактивы и через которые протягивается пленка в процессе проявки. Различают рабочие емкости для проявителя. фиксажа и воды.

3.3 продолжительность цикла обработки пленки: Время, прошедшее с момента поступления переднего края пленки (с указанием формата) в ПМ до его выхода.

3.4 производительность: Число циклов обработки пленки (с указанием формата), производимое ПМ в час. при заданной продолжительности цикла.

3.5 компенсация растворов: Автоматическое или ручное обновление растворов в рабочих емкостях.

3.6 система индикации процессов: Совокупность световых индикаторов, табло, дисплеев, на которыхотражается состояние ПМ в настоящий момент времени.

3.7 функция антикристаллизации: Функция ПМ. позволяющая избежать кристаллизации растворов проявителя и фиксажа в рабочих емкостях при длительных перерывах в работе ПМ.

4 Общие требования к содержанию технического задания

для государственных закупок медицинского оборудования

4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские. технические и/или функциональные характеристики.

4.5 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

5 Классификация проявочных машин

В настоящее время различают ПМ по следующим параметрам:

- по типу обрабатываемой пленки:

1) общего назначения;

2) дентальные;

• по производительности:

1) низкопроиэводительные. с малым объемом рабочих емкостей (менее 4 л), предназначенные для проявки дентальных пленок и/или при малом потоке рентгенологических исследований;

2) среднепроизводитепьные. со средним объемом рабочих емкостей (от 4 до 7 л), предназначенные для использования при среднем потоке рентгенопогических исследований;

3) высокопроизводительные, сбольшим объемом рабочих емкостей (болев 7 л), предназначенные для использования при большом потоке рентгенологических исследований;

• по способу установки:

1) напольные;

2) настольные.

2

ГОСТ Р 57091—2016

6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании

Характеристики (параметры), которые включают еТЗ на государственную закупку:

• тип ПМ по типу обрабатываемой пленки:

• форматы обрабатываемой ппенки. Д х Ш см.

Примечание — Форматы пленок для общей рентгенографии и маммографии и пленок для твердых копий перечисляют согласно ГОСТ ISO 4090. Форматы для дентальных интраоральных радиографических пленок перечисляют по ГОСТ ISO 3665;

• возможность проявки маммографической пленки (наличие);

• тип ПМ по способу установки;

• система индикации процессов (наличие);

• продолжительность цикла обработки пленки заданного формата, не более;

• производительность при заданных продолжительности цикла и формате пленки, циклов/ч, не менее;

• объем рабочих емкостей (проявитель, фиксаж, вода) в диапазоне, л.

Примечание — Рекомендуется указывать диапазон, согласующийся с классификацией ПМ по производительности;

• дополнительные емкости для компенсирующих растворов, наличие;

• способ регулировки компенсации растворов (автоматический и/или ручной);

• минимальный охват диапазона регулировки скорости поступления компенсирующего раствора (для ручной регулировки), л/мин;

• минимальный охват диапазона регулировки температуры проявителя. ^вС;

• шаг изменения температуры обработки для проявителя. ®С. не более:

• поддержание температурными датчиками температуры обработки проявителя с отклонением от заданной температуры. *С. не более;

• минимальный охват диапазона регулировки температуры сушки. ®С:

• функция антикристаллизации;

• требования ксети;

• гарантийный срок эксплуатации, лет. не менее;

• нормативный срок эксплуатации, лет. не менее.

Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате, представлен в приложении А (таблица А.1).

7 Требования к оформлению технического задания

Пример медико-технических характеристик автоматической проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате приведен в приложении Б (таблица Б.1).

3

ГОСТ Р 57091—2016

Приложение А (обязательное)

Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате

Таблице А.1

Приложение Б (справочное)

ГОСТ Р 57091—2016

Пример медико-технических характеристик автоматической проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате

Таблица 6.1

S

ГОСТ Р 57091—2016

УДК 615.47:006.354 ОКС 11.040.50 ОКП 94 4110

Ключевые слова: государственная закупка, медицинское электрическое изделие, автоматическая проявочная машина, рентгеновская пленка

6

Редактор А в. Хрустапсв Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка И.А НапейконоО

Сдано а набор 22.09.2016. Подписано а печать 27.09.2016. Формат 60 > 84Гарнитура Ариал Уел. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.00. Тираж 28 эиэ. Зак. 2303.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДЛР ТИН ФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. «vww.goslinfo.ru mfo@gostin(orj