ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Технические требования для государственных закупок
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
57091-
2016
Издание официальное
Москва
Стенда ртмнформ 2016
ГОСТ Р 57091—2016
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр кМЕДИТЭКС» {ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)
2 8НЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. № 1174-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона к О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменении и поправок — в ежемесячном инфюр-мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()
© Стандартинформ.2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р 57091—2016
Содержание
1 Область применения и цель..............................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Термины и определения................................................2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
медицинского оборудования..............................................2
5 Классификация проявочных машин.........................................2
6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании.....................3
7 Требованиякоформлениютехничвскогоэадания................................3
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы
в темной комнате............................................4
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик автоматической
проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате......5
in
ГОСТ Р 57091—2016
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
IV
ГОСТ Р 57091—2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Medical X-Ray Film Processor Technical requirements forgovernmentai purchases
Дата введения — 2017—09—01
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Настоящий стандарт является частным стандартом лоотношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на автоматические проявочные машины для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Настоящий стандарт не распространяется на другое ВМО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 3665—2011 Фотография. Интраоральные дентальные радиографические пленки. Технические требования
ГОСТ ISO 4090—2011 Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования
ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60768—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание — При пользовании нестоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов а информационной системе общего пользования — не официальном сейте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии е сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных а данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
Издание официальное
1
ГОСТ Р 57091—2016
утверждения (принятия). Если после утверждения нестоящего стандарта а ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применятьбеэ учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен беззамены. то положение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматическая проявочная машина для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате; ПМ: Устройство для автоматической проявки рентгеновских пленок.
3.2 рабочие емкости: Емкости, встроенные в корпус ПМ. в которые заливаются химические реактивы и через которые протягивается пленка в процессе проявки. Различают рабочие емкости для проявителя. фиксажа и воды.
3.3 продолжительность цикла обработки пленки: Время, прошедшее с момента поступления переднего края пленки (с указанием формата) в ПМ до его выхода.
3.4 производительность: Число циклов обработки пленки (с указанием формата), производимое ПМ в час. при заданной продолжительности цикла.
3.5 компенсация растворов: Автоматическое или ручное обновление растворов в рабочих емкостях.
3.6 система индикации процессов: Совокупность световых индикаторов, табло, дисплеев, на которыхотражается состояние ПМ в настоящий момент времени.
3.7 функция антикристаллизации: Функция ПМ. позволяющая избежать кристаллизации растворов проявителя и фиксажа в рабочих емкостях при длительных перерывах в работе ПМ.
4 Общие требования к содержанию технического задания
для государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские. технические и/или функциональные характеристики.
4.5 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.
5 Классификация проявочных машин
В настоящее время различают ПМ по следующим параметрам:
- по типу обрабатываемой пленки:
1) общего назначения;
2) дентальные;
• по производительности:
1) низкопроиэводительные. с малым объемом рабочих емкостей (менее 4 л), предназначенные для проявки дентальных пленок и/или при малом потоке рентгенологических исследований;
2) среднепроизводитепьные. со средним объемом рабочих емкостей (от 4 до 7 л), предназначенные для использования при среднем потоке рентгенопогических исследований;
3) высокопроизводительные, сбольшим объемом рабочих емкостей (болев 7 л), предназначенные для использования при большом потоке рентгенологических исследований;
• по способу установки:
1) напольные;
2) настольные.
2
ГОСТ Р 57091—2016
6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Характеристики (параметры), которые включают еТЗ на государственную закупку:
• тип ПМ по типу обрабатываемой пленки:
• форматы обрабатываемой ппенки. Д х Ш см.
Примечание — Форматы пленок для общей рентгенографии и маммографии и пленок для твердых копий перечисляют согласно ГОСТ ISO 4090. Форматы для дентальных интраоральных радиографических пленок перечисляют по ГОСТ ISO 3665;
• возможность проявки маммографической пленки (наличие);
• тип ПМ по способу установки;
• система индикации процессов (наличие);
• продолжительность цикла обработки пленки заданного формата, не более;
• производительность при заданных продолжительности цикла и формате пленки, циклов/ч, не менее;
• объем рабочих емкостей (проявитель, фиксаж, вода) в диапазоне, л.
Примечание — Рекомендуется указывать диапазон, согласующийся с классификацией ПМ по производительности;
• дополнительные емкости для компенсирующих растворов, наличие;
• способ регулировки компенсации растворов (автоматический и/или ручной);
• минимальный охват диапазона регулировки скорости поступления компенсирующего раствора (для ручной регулировки), л/мин;
• минимальный охват диапазона регулировки температуры проявителя. вС;
• шаг изменения температуры обработки для проявителя. ®С. не более:
• поддержание температурными датчиками температуры обработки проявителя с отклонением от заданной температуры. *С. не более;
• минимальный охват диапазона регулировки температуры сушки. ®С:
• функция антикристаллизации;
• требования ксети;
• гарантийный срок эксплуатации, лет. не менее;
• нормативный срок эксплуатации, лет. не менее.
Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате, представлен в приложении А (таблица А.1).
7 Требования к оформлению технического задания
Пример медико-технических характеристик автоматической проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате приведен в приложении Б (таблица Б.1).
3
ГОСТ Р 57091—2016
Приложение А (обязательное)
Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате
Таблице А.1
|
Обозначение |
Наименование |
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 |
Изделия медицинские электрические. Честь 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
Приложение Б (справочное)
ГОСТ Р 57091—2016
Пример медико-технических характеристик автоматической проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате
Таблица 6.1
|
Характеристика (параметр) |
Значение |
Примечание |
|
Тип ПМ по типу обрабатываемой пленки |
Общего назначения | |
|
Форматы обрабатываемой пленки, см |
13*18.35*43 | |
|
возможность проявки маммографической пленки |
Наличие | |
|
Тип ЛМ по способу установки |
Напольная | |
|
Система индикации процессов |
Наличие | |
|
Продолжительность цикла обработки пленки формата 35 *43 см. с. не более |
120 | |
|
Производительность при продолжительности цикла 120 с и формате пленки 35 *43 см. циклоа/ч. не менее |
75 | |
|
Объем рабочих емкостей (проявитель, фиксаж, вода) в диапазоне. л |
От 4 до 7 | |
|
Дополнительные емкости для компенсирующих растворов |
Наличие | |
|
Способ регулировки компенсации растворов |
Автоматический | |
|
Минимальный охват диапазона регулировки температуры проявителя. ‘С.не менее |
От 30 до 35 | |
|
Поддержание температурными датчиками температуры обработки проявителя с отклонением от заданной температуры. *С. не более |
1 | |
|
Минимальный охват диапазона регулировки температуры сушки. 'С. не менее |
От 4S до 5S | |
|
Шаг изменения температуры обработки для проявителя. *С. не более |
1 | |
|
Функция антикристаллизации |
Наличие | |
|
Требования к сети |
220 В. 60 Гц | |
|
Гарантийный срок эксплуатации, лет. не менее |
1 | |
|
Нормативный срок эксплуатации, лет. не менее |
2 | |
|
Примечание — Количественные и качественные значения характеристик, приведенные в таблице, носят справочный характер. | ||
S
ГОСТ Р 57091—2016
УДК 615.47:006.354 ОКС 11.040.50 ОКП 94 4110
Ключевые слова: государственная закупка, медицинское электрическое изделие, автоматическая проявочная машина, рентгеновская пленка
6
Редактор А в. Хрустапсв Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка И.А НапейконоО
Сдано а набор 22.09.2016. Подписано а печать 27.09.2016. Формат 60 > 84Гарнитура Ариал Уел. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.00. Тираж 28 эиэ. Зак. 2303.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДЛР ТИН ФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. «vww.goslinfo.ru mfo@gostin(orj
