allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 53497-2009
Наименование:
Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2011
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР 53497— 2009


ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное

гм со со

35

о о


Москва Стандартинформ 2010

ГОСТ Р 53497—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 712-ст

  • 4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 14630:2008 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования» (ISO 14630:2008 «Non-active surgical implants — General requirements»)

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Технические требования..........................................

    см см см см со со


  • 5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению..................

    • 5.1 Комплектность.............................................

    • 5.2 Упаковка................................................

    • 5.3 Маркировка...............................................

    • 5.4 Инструкция по применению......................................

Ill

ГОСТ Р 53497—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

Технические требования и методы испытаний

Annuloplaslic rings. Technical requirements and test methods

Дата введения — 2011—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р 52999.1—2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в ко* тором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье, ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное кольцо.

  • 3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.

  • 3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.

Примечание — Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена или ксеномагериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из одной обшивки.

Издание официальное

ГОСТ Р 53497—2009

  • 3.4 посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание и фиксацию фиброзного кольца.

  • 3.5 замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.

  • 3.6 разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.

  • 3.7 посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК, соответствующий расстоянию между комиссурами клапана.

  • 3.8 жесткий ПФК: ПФК, фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.

  • 3.9 пластичный ПФК: Жесткий ПФК, допускающий проведение пластической деформации на изгиб до имплантации или интраоперационно.

  • 3.10 мягкий ПФК: ПФК. фиксирующий только длину периметра фиброзного кольца.

Примечание — ПФК. имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб, но не фиксирующие форму ПФК, относятся к мягким ПФК.

4 Технические требования

  • 4.1 ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нормативных документов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.

  • 4.2 Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные погрешности должны быть не более 1 мм.

  • 4.3 ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель должен установить требования и методы испытаний для оценки механической прочности в зависимости от методики подшивания кольца. В случае, если методика подшивания предусматривает прокол и пропускание хирургической нитичерез манжету, следует использовать принцип испытания, установленный ГОСТ Р 52999.1, подраздел 5.4.

  • 4.4 Пластичные ПФК должны выдерживать испытание на устойчивость к перегибу в соответствии с методом, установленным изготовителем.

  • 4.5 ПФК должны поставлять 8 стерильном виде.

  • 4.6 ПФК должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовмести-мыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1.

  • 4.7 Изготовитель должен определить срок службы ПФК и подтвердить его методом долгосрочного клинического наблюдения.

5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению

  • 5.1 Комплектность

    • 5.1.1 В комплект изделия должны входить ПФК. инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с ПФК, инструкция по применению ПФК, идентификационная карта пациента. Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на ПФК конкретных моделей.

    • 5.1.2 Идентификационная карта

Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а) фамилию, инициалы пациента;

б) номер истории болезни;

в) наименование и адрес лечебного учреждения;

г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;

д) дату имплантации;

е) позицию имплантации;

ж) модель и посадочный размер ПФК;

и) серийный номер ПФК;

к) наименование предприятия-изготовителя.

Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеющиеся стикеры с информацией по перечислениям ж)—к).

  • 5.2 Упаковка

ПФК должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального контейнера и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.

  • 5.3 Маркировка

Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.

  • 5.3.1 Маркировка наружной упаковки

Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а) идентификацию содержимого;

б) наименование ПФК;

в) обозначение модели, посадочный размер ПФК, в миллиметрах;

г) наименование и адрес изготовителя;

д) серийный номер;

е) указание стерильности и метода стерилизации изделия;

ж) указание одноразового применения изделия;

и) указание срока годности («Использовать до...»);

к) требования к хранению;

л) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном индивидуальном контейнере;

м) указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.

  • 5.3.2 Маркировка индивидуального контейнера

Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 5.3.1, перечисления б), в), д)—и).

  • 5.4 Инструкция по применению

В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:

а) информация, указанная в 5.3.1, за исключением перечислений д) и и);

б) размеры ПФК, включая форму посадочного контура, посадочный размер и габаритные размеры ПФК;

в) показания к применению и противопоказания;

г) меры предосторожности при обращении с ПФК или его имплантации;

д) подробная информация о мерах предосторожности, которые следует соблюдать, включая сопутствующие процедуры и одновременное использование других изделий;

е) информация о совместимости ПФК с процедурами магнитно-резонансной томографии. Эта информация должна описывать результаты анализа взаимодействия ПКС с магнитным полем (в т. ч. возможные артефакты и/или нагрев) с указанием силы магнитного поля, при которой было выполнено исследование;

ж) рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПФК и по его имплантации, включая инструкции для правильного выбора размера ПФК суметом степени несмыкания створок и применявшегося метода пришивания ПФК;

и) перечень потенциальных осложнений, связанных с имплантированным ПФК;

к) описание требуемых принадлежностей и инструкции по их применению;

л) рекомендации по хранению ПФК;

м) если применимо, инструкция по стерилизации или повторной стерилизации, включая параметры режима стерилизации и максимально допустимое чиспо циклов повторной стерилизации, а также информация о применимых контейнерах и упаковке для стерилизации;

н) информация и инструкции, предназначенные для пациента;

п) наименование изготовителя, его адрес и номер телефона.

ГОСТ Р 53497—2009

УДК 616.126.3-089.28:006.354


ОКС 11.040.40


Р26


ОКП 94 4480


Ключевые слова: протез, фиброзное кольцо, имплантация, аннулопластика, технические требования

Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Т.Н. Кононенко Компьютерная верстка В. И. Грищенко

Сдано в набор 27.04.2010. Подписано в печать 26.05.2010. Формат 60x64%- Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.

Печать офсетная. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.50. Тираж 77экэ. Зак. 428.

, 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

Набрано so на ПЭВМ

Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Лялин пер., 6