allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
Статус:
Действует
Дата введения:
11/01/2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТРИСО

5832-5-

2010

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 5

Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый

деформируемый

ISO 5832-5:2005

Implants for surgery — Metallic materials — Part 5:

Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

ГОСТ Р ИСО 5832*5—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация е Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный на-учно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом ло стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН 8 ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 394-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-5:2005 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля» (ISO 5832*5:2005 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832*5—2010

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Химический состав.............................................1

4    Микроструктура. . .

4.1 Величина зерна

4.2 Неметаллические включения...................................

5    Механические свойства........................................

6    Методы испытаний...........................................

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам........3

сч <ч <ч <ч л

ГОСТ Р ИСО 5832-5—2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ.

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 5

Сплав кобальт-хром-еольфрам-никелевый деформируемый Implants for surgery. Metallic materials. Pert 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy

Дата введения — 2011—11—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3    Химический состав

Химический состав пробы сплава, определенный е соответствии с разделом 6. должен соответствовать составу. приведенному в таблице 1.

Таблица 1 — Химический состав

Элемент

Массовая доля элементов". Ч

Хром

19—21/19.0—21.0

Вольфрам

14—16/14.0—16.0

Никель

9—11/9.0—11.0

Железо

Не более 3/3.0

Углерод

Не более 0.16

Кремний

Не более 1/1.0

Марганец

не более 2/2.0

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 5832*5—2010

Окончание таблицы 1

Элемент

Массовая доля элементов*', %

Сера

Не более 0.03

Фосфор

Не более 0.04

Кобальт

Основа

'' в знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.

4 Микроструктура

4.1    Величина зерна

Образцы для исследования должны быть подготовлены и протравлены с использованием любого согласованного метода. Величина зерна, определенная в соответствии с ИСО 643. не должна быть крупнее 5-го номера.

Примечание — Приведена ссылка на ИСО 643 несмотря на то. что указанный в настоящем стандарте сплав относится к мвтеривлвм не основе железе.

4.2    Неметаллические включения

Оценка включений должна проводиться на шлифах с продольным направлением волокна в соответствии с требованиями ИСО 4967. метод А.

Загрязненность сплава неметаллическими включениями не должна превышать норм, приведенных в таблице 2.

Таблица 2 — Нормы загрязненности сплава неметаллическими включениями

Вид включений

Неметаллические еключеиия. тонкая серия*', балл

не более'”

Сульфиды (А)

1/1,0

Алюминаты (6)

3/3.0

Силикаты (С)

1/1.0

Оксиды глобулярные (D)

3/3.0

*' В знаменателе указана запись, принятая на территории Российской Федерации. Допускается толщина включений до 0.5.

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6. должны соответствовать требованиям таблицы 3.

Механические свойства сплава в ином, чем в термообработанном, состоянии должны быть указаны потребителем в заказе.

Таблице 3 — Механические свойства

Состояние

Предел прочности <<!.), МПа

Предел текучести (вп), МПа

Относительное удлинение

<4».%

не ыенее

Термообработанное*'

860

310

30

1 Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

2

ГОСТ Р ИСО 5832*5—2010

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 4. Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Таблица 4 — Методы испытаний

Требования

Раздел и пи подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО. если существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643

Оценка включений

4.2

ИСО 4967

Механические свойства

5

ИСО 6892

Приложение ДА {обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица ДА.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки а настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего ней иона льнет о стандарта

ИСО 643

ИСО 4967:1998

МОО

ГОСТ 1776—70 (ИСО 4967—79) «Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений»

ИСО 6892

МОО

ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84} «Металлы. Методы испытаний на растяжение»

ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—64) «Трубы металлические. Метод испытания на растяжение»

ГОСТ 10446—60 (ИСО 6692—84) «Проволока. Метод испытания на растяжение»

* Соответствующий нециональный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта, находящегося в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание — 8 настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стендертое:

МОО — модифицированные стандарты.

3

ГОСТ Р ИСО 5832*5—2010

УДК 615.46:006.354    ОКС 11.040.40    В32    ОКП 93 9800

Ключевые слова: хирургические имплантаты, кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молиб* денсодержащие сплавы, вольфрамсодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний

Редактор €.Г. Кузнецова Технический редактор в.М. Прусакова Корректор U.8. Вучная Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано а набор 06.04.2011. Подписано а печать 21.06.2011. Формат 60x84'/|. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 0.93. Уч.-изд. п. 0.50. Тирах 64 экз. Зак. 518.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный лер.. 4.

«vww.gostrifo.nj info^gostinfo.iu Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ

Отпечатано е филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер., б