ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 5832-3—
2014
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ Ч а с т ь 3 Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
ISO 5832-3:1996 Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (IDT)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2015
ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г № 2061-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия» (ISO 5832-3:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ, 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ОКС 11.040.40
Поправка к ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
В каком месте | Напечатано | Должно быть |
Раздел 1. Область применения | (сплав Ti-6-AI-7-V) | (сплав Ti-6-AI-4-V) |
(ИУС №6 2017 г.)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 3 Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
Дата введения—2016—01—01
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-AI-7-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Примечание1 — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 6892:1984 Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)
ИСО 7438:1985 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)
ЕТТС* Публикация 2, 1979, Микроструктурные стандарты для прутков из титанового сплава а + р (ETTU Publication 2,1979, Microstructural standards for а + р titanium alloy bars**)
3 Химический состав
Результаты анализа репрезентативного образца сплава плавки/слитка при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
Примечание? — Анализ слитка может использоваться для определения всех химических элементов, за исключением водорода.
Анализ содержания водорода должен проводиться после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия перечислены в таблице 1.
Издание официальное
’ Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ЕТТС).
Имеется в продаже: Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Эссен, Германия) и IMI-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Бирмингем, Великобритания). Данная информация приведена для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 5832 и не говорит о поддержке этих продуктов Международной организацией по стандартизации.
ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014
Таблица 1 Химический состав
Элемент | Предельные значения содержания компонентов % (моль/моль) |
Алюминий | от 5.5 до 6,75 |
Ванадий | от 3,5 до 4,5 |
Железо | максимум 0,3 |
(ислород | максимум 0,2 |
Углерод | максимум 0,06 |
^зот | максимум 0.05 |
Зодород | максимум 0,0151) |
Гитан | Остальная часть |
1) Кроме заготовок, для которых максимальное содержание | |
водорода составляет 0,010% моль/моль |
4 Микроструктура
При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура должна быть альфа+бета глобулярной и соответствовать микрофотографиям с А1 по А9 в публикации 2 ЕТТС для отожженного материала.
5 Механические свойства
5.1 Растяжение
Механические свойства сплава при растяжении при проведении испытания в соответствии с пунктом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям или разрушается за предельными значениями, аналогичным образом испытываются еще два образца, репрезентативные для той же партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям.
Таблица 2- Механические свойства деформируемого сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия в отожженном состоянии
Форма сплава | Предел прочности Rm мин МПа | Условный предел текучести при непропорциональном удлинении Rpo? мин МПа | Относительное удлинение после разрыва1* А мин | Диаметр оправки для испытания на изгиб |
Листы и полосы | 860 | 780 | 8 | 10<" |
IpyTOK13’ | 860 | 780 | 10 | не применимо |
'’Длина образца = 5.65 \S0 или 50 мм. где So- исходная площадь поперечного сечения в ммх y t = толщина листа или полосы. 51 Максимальный диаметр или толщина = 75 мм. |
ПримечаниеЗ- Однако производитель может подвергнуть материал повторной термической обработке и вновь представить его на испытание в соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 5832. 8 этом случае все части должны быть подвергнуты термической обработке одинаковым образом
5.2 Свойства при изгибе
Листы и полосы титанового сплава при испытании в соответствии с указаниями раздела б не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
6 Методы испытания
Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями (1].
Таблица 3- Методы испытания
Показатель | Соответствующая статья | Методы испытания |
Химический состав | 3 | Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО. если таковые имеются) |
Микроструктура | 4 | ЕТТС2 |
Механические свойства Предел прочности Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении Относительное удлинение Свойства при изгибе | 5 | ИСО 6892 ИСО 6892 ИСО 6892 ИСО 7438 Согнуть лист или полоску под углом не менее 105* вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2 |
ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 6892:1984 | — | * |
ИСО 7438:1985 | MOD | ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) «Материалы металлические. Метод испытания на изгиб» |
•Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - MOD — модифицированный стандарт. |
Библиография
[1] ИСО 6892:1984, Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)
(2) ИСО 7438:1985, Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)
ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014
УДК 616-089.844:006.354
ОКС 11.040.30
IDT
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, металлургические продукты, деформируемые продукты, титановые сплавы, алюминийсодержащие сплавы, ванадийсодержащие сплавы, спецификации, спецификации материала, химический состав, механические свойства, микроструктура, испытания.
Подписано в печать 02.03.2015. Формат 60x84%.
Усл. печ л. 0,93. Тираж 32 экэ. Зак. 844.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
123995 Москва, Гранатный пер., 4 www. gostinfo. ru info@gosti nfo. ru