allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2016
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 5832-3—

2014


ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ Ч а с т ь 3 Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

ISO 5832-3:1996 Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2015


ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г № 2061-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия» (ISO 5832-3:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ОКС 11.040.40

Поправка к ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Раздел 1. Область применения

(сплав Ti-6-AI-7-V)

(сплав Ti-6-AI-4-V)

(ИУС №6 2017 г.)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 3 Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

Implants for surgery. Metallic materials. Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

Дата введения—2016—01—01

Введение

Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

1 Область применения

В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-AI-7-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.

Примечание1 — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 6892:1984 Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)

ИСО 7438:1985 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)

ЕТТС* Публикация 2, 1979, Микроструктурные стандарты для прутков из титанового сплава а + р (ETTU Publication 2,1979, Microstructural standards for а + р titanium alloy bars**)

3 Химический состав

Результаты анализа репрезентативного образца сплава плавки/слитка при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.

Примечание? — Анализ слитка может использоваться для определения всех химических элементов, за исключением водорода.

Анализ содержания водорода должен проводиться после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия перечислены в таблице 1.

Издание официальное

’ Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ЕТТС).

Имеется в продаже: Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Эссен, Германия) и IMI-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Бирмингем, Великобритания). Данная информация приведена для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 5832 и не говорит о поддержке этих продуктов Международной организацией по стандартизации.

ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014

Таблица 1 Химический состав

Элемент

Предельные значения содержания компонентов % (моль/моль)

Алюминий

от 5.5 до 6,75

Ванадий

от 3,5 до 4,5

Железо

максимум 0,3

(ислород

максимум 0,2

Углерод

максимум 0,06

^зот

максимум 0.05

Зодород

максимум 0,0151)

Гитан

Остальная часть

1) Кроме заготовок, для которых максимальное содержание

водорода составляет 0,010% моль/моль

4 Микроструктура

При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура должна быть альфа+бета глобулярной и соответствовать микрофотографиям с А1 по А9 в публикации 2 ЕТТС для отожженного материала.

5 Механические свойства

5.1 Растяжение

Механические свойства сплава при растяжении при проведении испытания в соответствии с пунктом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.

В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям или разрушается за предельными значениями, аналогичным образом испытываются еще два образца, репрезентативные для той же партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям.

Таблица 2- Механические свойства деформируемого сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия в отожженном состоянии

Форма сплава

Предел прочности Rm мин МПа

Условный предел текучести при непропорциональном удлинении Rpo?

мин МПа

Относительное удлинение после разрыва1* А мин

Диаметр оправки для испытания на изгиб

Листы и полосы

860

780

8

10<"

IpyTOK13

860

780

10

не применимо

'’Длина образца = 5.65 \S0 или 50 мм. где So- исходная площадь поперечного сечения в ммх y t = толщина листа или полосы.

51 Максимальный диаметр или толщина = 75 мм.

ПримечаниеЗ- Однако производитель может подвергнуть материал повторной термической обработке и вновь представить его на испытание в соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 5832. 8 этом случае все части должны быть подвергнуты термической обработке одинаковым образом

5.2 Свойства при изгибе

Листы и полосы титанового сплава при испытании в соответствии с указаниями раздела б не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.

6 Методы испытания

Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями (1].

Таблица 3- Методы испытания

Показатель

Соответствующая статья

Методы испытания

Химический состав

3

Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО. если таковые имеются)

Микроструктура

4

ЕТТС2

Механические свойства Предел прочности Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении Относительное удлинение Свойства при изгибе

5

ИСО 6892

ИСО 6892

ИСО 6892 ИСО 7438

Согнуть лист или полоску под углом не менее 105* вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2

ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 6892:1984

*

ИСО 7438:1985

MOD

ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) «Материалы металлические. Метод испытания на изгиб»

•Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

- MOD — модифицированный стандарт.

Библиография

  • [1] ИСО 6892:1984, Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)

  • (2) ИСО 7438:1985, Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)

ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014

УДК 616-089.844:006.354


ОКС 11.040.30


IDT


Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, металлургические продукты, деформируемые продукты, титановые сплавы, алюминийсодержащие сплавы, ванадийсодержащие сплавы, спецификации, спецификации материала, химический состав, механические свойства, микроструктура, испытания.

Подписано в печать 02.03.2015. Формат 60x84%.

Усл. печ л. 0,93. Тираж 32 экэ. Зак. 844.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

123995 Москва, Гранатный пер., 4 www. gostinfo. ru info@gosti nfo. ru