allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006
Наименование:
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
Статус:
Отменен
Дата введения:
07.01.2007
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо 8319-1— 2006


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

ISO 8319-1:1996 Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads

(IDT)

3

§ о о


Издание официальное

co ID

Москва Стандартинформ 2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. № 187-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке» (ISO 8319-1:1996 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Размеры и допуски ключей


<a>CO<a>CO<a>N>N>N>


  • 4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей........................

  • 5 Требования к эксплуатационным характеристикам...........................

    • 5.1 Твердость................................................

    • 5.2 Требования к испытанию на крутящий момент...........................

  • 6 Испытание на крутящий момент......................................

    • 6.1 Оборудование.............................................

    • 6.2 Проведение испытания........................................

  • 7 Маркировка.................................................

Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические

пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография


Введение

Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений»:

- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;

-часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

Приложение А настоящего стандарта является справочным.

Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:

  • a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;

  • b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;

  • c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

ГОСТ РИСО 8319-1—2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads

Дата введения — 2007—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5: Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля

ИСО 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры1*

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь

3 Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.

1> См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.

Издание официальное

е —диаметр по выступам; $ — ширина по граням шестигранника; /—длина шестигранной части

Рисунок 1 — Обозначение размеров ключей

Таблица 1 — Размеры и допуски ключей

В миллиметрах

Типоразмер винтов в соответствии с ИСО 5635

Размер ключей

а

е

1

номинальный

максимальный

минимальный

• •

максимальный

минимальный

минимальный

НА 1.5: НА 2.0

1.5

1.500

1.475

1.690

1.650

2

НА 2.7; НА 3.5: НВ 4

2.5

2.500

2.475

2.840

2.800

4

НА 4: НА 4.5; НА 5; НВ 6: НВ 6.5

  • 3.5

  • 4.5

  • 3.500

  • 4.500

  • 3.470

  • 4.470

.J

3.980

5,130

3.932

5.082

  • 5

  • 6

4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

  • a) мартенситной нержавеющей стали (например марок С. D, Н или I по ИСО 7153-1);

  • b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ИСО 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

5 Требования к эксплуатационным характеристикам

  • 5.1 Твердость

При испытании в соответствии с ИСО 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне. приведенном в таблице 2.

Таблица 2 — Твердость ключей

Материал

Твердость по Роквеллу. HRC

Нержавеющая сталь

От 48 до 54

Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель

От 45 до 50

  • 5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел б и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.

6 Испытание на крутящий момент

  • 6.1 Оборудование

    • 6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.

  • 6.2 Проведение испытания

Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.

При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.

Таблица 3 — Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании

Ширина по граням шестигранника а, мм

Минимальная глубина зацепления ключа, мм

Минимальный крутящий момент. Нм

ключа

адаптера с шестигранным углублением

номинальная

номинальная

допуск

1.5

1.5

+ 0.046

0.9

0.7

2,5

2,5

+ 0,006

1.2

3.8

3,5

3.5

+ 0.058 + 0,010

2.8

9.7

4.5

4.5

+ 0.058 +0,010

3.8

12

7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка, содержащая:

  • a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ИСО 5835), для использования с которым он предназначен;

  • b) наименование или торговая марка изготовителя;

  • c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);

  • d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1

Винты


Резьба


Нижняя поверхность головки


Соединение для передачи момента


НА НВ


Сферическая резьба по ИСО 5835 [6]



Шестигранник


Коническая резьбе по ИСО 9268 [4]


ее®


Простая прорезь


Крестообразная прорезь


Головка с крестообразным шлицем


Механические требования


Отверстия и шлицы


Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 (2)

По ИСО 5836 [1]


В стадии подготовки


По ИСО 9269 [5]


Пластины


Механические требования


В стадии подготовки


В стадии подготовки


Инструменты для передачи крутящего момента


Ключи и отвертки


Шестигранные ключи по ИСО 8319-1



Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры

ИСО 5832-5:1993

е

ИСО 6508:1986

ГОСТ 9013—59 Металлы. Методы измерения твердости по Роквеллу

ИСО 7153-1:1991

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Библиография

  • [1] ИСО 5836:1988

(ISO 5836:1988)

  • [2] ИСО 6475:1989


(ISO 6475:1989)


[3] ИСО 8319-2:1986


(ISO 8319-2:1986)


  • [4] ИСО 9268:1988

(ISO 9268:1988)

  • [5] ИСО 9269:1988

(ISO 9269:1988)


[6] ИСО 5835:1991


(ISO 5835:1991)


Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью (Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний (Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке (Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions) Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры (Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

УДК 621.883.7:615.465:006.354 ОКС 11.040.40 Р22 ОКП 94 3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, ортопедические имплантаты, винты с шестигранной головкой, винты с углублением в головке, хирургическое оборудование, гаечные ключи, технические требования, размеры, допуски на размеры, испытания, испытания на кручение, маркировка

Редактор В.Н. Копысоа Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор Е.М. Капустина Компьютерная верстка В. И. Грищенко

Сдано в набор 20.09.2006. Подписано в печать 04.10.2006. Формат 60x84%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. леч.л. 1.40. Уч.-изд. л. 0.65. Тираж 117 экз. Зак. 706. С 3349.

ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва. Гранатный лер., 4.

Набрано so ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер.. 6