allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования

Обозначение:
ГОСТ Р 52732-2007
Наименование:
Внутрисосудистые стенты. Технические требования
Статус:
Заменен
Дата введения:
01.01.2008
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР 52732— 2007


ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ

Технические требования

Издание официальное

«с

3 к о о

I

л


Москва Стандартинформ 2007


ГОСТ Р 52732—2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе результатов исследований НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. № 155-ст

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Технические требования

    • 4.1 Общие требования

    • 4.2 Требования к стентам

    • 4.3 Требования к системам доставки

  • 5 Методы испытаний

    • 5.1 Измерение радиальной упругости стента

    • 5.2 Измерение минимального радиуса перегиба стента

    • 5.3 Измерение обратного хода стента

    • 5.4 Измерение предельно допустимого давления

  • 6 Упаковка, маркировка, инструкция пользователя

    • 6.1 Упаковка

    • 6.2 Маркировка

    • 6.3 Инструкция пользователя

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ Технические требования Vascular stents.

Technical requirements

Дата введения — 2008—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты, далее — стенты) и системы их доставки.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стент-графты).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 10555.1—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10555.4—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р 51566—2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4, а также следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 стент: Имплантируемая трубчатая сетчатая структура цилиндрической формы, поддерживающая просвет кровеносного сосуда.

Издание официальное

ГОСТ Р 52732—2007

  • 3.2 система доставки: Техническое средство, используемое для введения стента, его развертывания и фиксации в просвете кровеносного сосуда.

  • 3.3 стент баллоного расширения (баллонорасширяемый стент): Стент, устанавливаемый при помощи системы доставки на основе катетера баллоного расширения.

  • 3.4 стент упругого расширения (саморасширяющийся стент): Стент, устанавливаемый путем развертывания из сложенного состояния за счет упругих сил конструкции стента.

  • 3.5 номинальный диаметр: Установленный изготовителем внутренний диаметр стента в раскрытом состоянии.

  • 3.6 номинальное давление: Давление в баллоне, при котором стент баллоного расширения раскрывается и имеет номинальный диаметр.

  • 3.7 обратный ход стента: Уменьшение внутреннего диаметра стента баллоного расширения после его раскрытия, происходящее в результате сдувания, отделения и извлечения баллона.

4 Технические требования

  • 4.1 Общие требования

    • 4.1.1 Стент должен поставляться с системой доставки в виде, подготовленном для установки.

    • 4.1.2 Стенты и системы доставки должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми, гемосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ РИСО 10993.1.

    • 4.1.3 Стент и система доставки должны поставляться в стерильном виде.

    • 4.1.4 Валидация стента (ГОСТ Р ИСО 9000) и системы доставки должна быть подтверждена испытаниями in vivo на животных.

  • 4.2 Требования к стентам

    • 4.2.1 Стент должен соответствовать номинальным геометрическим характеристикам, установленным изготовителем, с погрешностью не более 5 %.

    • 4.2.2 Качество поверхности стента должносоответствоватьтребованиям изготовителя ине иметь нарушений в виде изломов и т. п.

    • 4.2.3 Стент баллоного расширения должен удовлетворять установленной изготовителем зависимости: давление в баллоне/внутренний диаметр стента — с отклонением не более 1 атм.

    • 4.2.4 Предел радиальной упругости стента, определяемый методом испытаний по 5.1. должен удовлетворять требованиям таблицы 1.

Таблица 1 — Пределы радиальной упругости стентов

Номинальный диаметр стента, мм

Предел радиальной упругости. Н/мм. не менее

До 2,5 включ.

0,10

Св. 2,5 до 5 включ.

0.15

Св. 5 до 10 включ.

0.30

Св. 10

0.40

  • 4.2.5 Минимальный радиус перегиба стента, определяемый методом испытаний по 5.2, должен быть не более пяти номинальных диаметров стента.

  • 4.2.6 Для стента баллоного расширения обратный ход. определяемый методом испытаний по 5.3, должен быть равен не более 10 % его номинального диаметра.

  • 4.2.7 Стент должен быть виден при использовании стандартных методов отображения, например на рентгеновском снимке.

  • 4.3 Требования к системам доставки

    • 4.3.1 Системы доставки должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р ИС010555.1.

    • 4.3.2 Катетеры баллоного расширения, используемые в системе, должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р ИС0 10555.4.

    • 4.3.3 Для катетеров баллоного расширения предельное давление в баллоне, определяемое методом испытаний по 5.4, должно удовлетворять требованиям изготовителя с коэффициентом запаса не менее 1,2.

5 Методы испытаний

  • 5.1 Измерение радиальной упругости стента

    • 5.1.1 Принцип

В данном испытании требуется измерить предел упругости стента при его деформировании в радиальном направлении.

  • 5.1.2 Испытательное оборудование

Испытательное оборудование должно включать:

  • - разрывную машину, способнуюобеспечить режим испытания, указанный в 5.1.4, с погрешностью измерения усилия не более 0,01 Н и погрешностью измерения деформации не более 0,02 мм;

  • - штангенциркуль с погрешностью измерения не более 0,1 мм.

  • 5.1.3 Подготовка образцов

Стент раскрывают в режиме, рекомендованном изготовителем, и освобождают от системы доставки . Перед проведением испытания следует измерить длину образца штангенциркулем. Стент погружают на одну минуту в физиологический раствор температурой (37 ±2) °C. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологическом растворе.

Примечание — В случае, когда стент не является тонкостенной оболочкой (толщина стенки — более 0.1 диаметра), следует также указать толщину стенки и оценить влияние толщины на характер деформирования оболочки.

  • 5.1.4 Процедура испытаний

Испытание на сжатие проводят на разрывной машине. Испытуемый образец размещают между нажимными плитами разрывной машины. Плавно осуществляют равномерное сжатие со скоростью не более 0,2 мм/с, одновременно регистрируя деформацию образца. Запись зависимости: усилие сжа-тия/деформация — проводят с частотой не менее 10 Гц. Испытание проводят до достижения предела упругости образца или до достижения значения деформации свыше 80 % номинального диаметра стента.

  • 5.1.5 Представление результатов и оценка соответствия

Результаты следует представить в виде диаграммы зависимости: усилие сжатия на единицу длины стента/деформация диаметра. На диаграмме следует выделить начальный линейный участок, излом, соответствующий пределу упругости стента, и последующий линейный участок, соответствующий пластическому деформированию. По диаграмме следует определить предел упругости и выразить его в ньютонах на миллиметр. Полученное значение следует сравнить с требованиями 4.2.4 (таблица 1). Если на диаграмме не виден предел упругости, образец также считают выдержавшим испытание на соответствие требованиям 4.2.4.

  • 5.2 Измерение минимального радиуса перегиба стента

    • 5.2.1 Принцип

В данном испытании требуется установить, что стент выдерживает перегиб по установленному наименьшему радиусу без изломов.

  • 5.2.2 Испытательное оборудование

Испытательное оборудование должно включать в себя набор калибров от 10 до 100 мм с шагом не более 10%.

  • 5.2.3 Подготовка образцов

Стент раскрывают в режиме, рекомендованном изготовителем, и освобождают от системы доставки. Стент помещают на упругую цилиндрическую направляющую диаметром 0,85 %—0,95 % внутреннего диаметра стента. Стент на направляющей погружают на одну минуту в физиологический раствор температурой (37 ± 2) °C. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологическом растворе.

  • 5.2.4 Процедура испытаний

Выбирают калибр, соответствующий пятикратному значению номинального диаметра с погрешностью не более 5 %. По калибру проводят перегиб стента на упругой направляющей (или на эластичном баллоне под давлением). Появление изломов и других нарушений структуры оценивают визуально.

  • 5.2.5 Представление результатов и оценка соответствия

Стент считают прошедшим испытание, если он выдержал перегиб без разрушения или изломов.

ГОСТ Р 52732—2007

5.3 Измерение обратного хода стента

  • 5.3.1 Принцип

Данное испытание применимо для стентов баллоного расширения. В данном испытании требуется измерить обратный ход (уменьшение внутреннего диаметра) стента при сдувании, отделении и извлечении из него баллона.

  • 5.3.2 Испытательное оборудование

Испытательное оборудование должно включать:

  • - систему задания давления, способную создавать и поддерживать постоянное давление в требуемом диапазоне и в соответствии с режимом, указанным в 5.3.4;

  • - устройство для измерения давления, например манометр, с погрешностью измерения не более 0.5 атм 8 требуемом диапазоне;

  • - устройство для измерения диаметра стента с погрешностью измерения не более 0,01 мм (например профильный проектор).

Примечание — Требуемый диапазон давления определяется данными изготовителя. Рекомендуется диапазон от 0 до 20 атм.

  • 5.3.3 Подготовка образцов

Стент, установленный на баллоне системы доставки, погружают на одну минуту в физиологический раствор температурой (37 ± 2) °C. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологическом растворе.

  • 5.3.4 Процедура испытаний

Испытуемый образец с системой доставки подсоединяют к системе задания давления. Повышают давление со скоростью (5 ± 2) атм/с до значения, установленного изготовителем номинального давления, по достижении которого измеряют наружный или внутренний диаметр образца (диаметр под давлением). Выдерживают образец под номинальным давлением в течение (10 ± 2) с, после чего уменьшают давление в баллоне со скоростью (5 ± 2) атм/с до нуля и извлекают баллон. Повторно измеряют наружный или внутренний диаметр образца (конечный диаметр).

Примечание — В случае измерения наружного диаметра образца следует после испытания снять образец с баллона, измерить толщину его стенки и определить внутренний диаметр как наружный диаметр минус удвоенная толщина стенки.

  • 5.3.5 Представление результатов и оценка соответствия

Рассчитывают обратный ход стента как разность между диаметром под давлением и конечным диаметром, отнесенную к диаметру под давлением. Полученный результат выражают в процентах. Полученное значение сравнивают с требованиями 4.2.6.

  • 5.4 Измерение предельно допустимого давления

    • 5.4.1 Принцип

В данном испытании требуется установить, что баллон с находящимся на нем стентом выдерживает подачу предельного внутреннего давления в баллонном катетере.

  • 5.4.2 Испытательное оборудование

Испытательное оборудование должно включать;

  • - систему задания давления, способную создавать и поддерживать постоянное давление в требуемом диапазоне;

  • - устройство для измерения давления, например манометр, с погрешностью измерения не более 0,5 атм в требуемом диапазоне.

Примечание — Требуемый диапазон давления определяется изготовителем. Рекомендуется диапазон от Одо 50 атм.

  • 5.4.3 Подготовка образцов

Стент, установленный на баллоне системы доставки, погружают на одну минуту в физиологический раствор температурой (37 ± 2) °C. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологическом растворе.

  • 5.4.4 Процедура испытаний

Испытуемый образец с системой доставки подсоединяют к системе задания давления. Повышают давление со скоростью не более (5 ± 2) атм/с до достижения уровня 120 % значения предельного уровня давления, указанного изготовителем. Выдерживают образец под установленным давлением не менее 30 с, после чего уменьшают давление в баллоне со скоростью (5 ± 2) атм/с до нуля.

  • 5.4.5 Представление результатов и оценка соответствия

Баллон считают прошедшим испытание, если не произошло отклонений от нормальной работы: разрыва, прокола или другого нарушения герметичности, а также выпячиваний или перерастяжений баллона.

6 Упаковка, маркировка, инструкция пользователя

  • 6.1 Упаковка

Каждый стент, установленный на системе доставки и готовый к использованию, должен быть упакован в отдельный контейнер. Содержимое каждого отдельного контейнера должно быть стерильно. Каждый отдельный контейнер должен быть упакован в наружный контейнер.

  • 6.2 Маркировка

    • 6.2.1 Отдельный контейнер

На каждый отдельный контейнер наносят маркировку (слова, фразы, символы или рисунки), включающую:

  • - описание содержимого;

  • - наименование и адрес изготовителя;

  • - наименование и торговую марку устройства;

  • - обозначение модели стента с указанием его габаритных размеров в раскрытом состоянии;

  • - номер партии или серийный номер;

  • - надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации;

  • - знак недопустимости повторного использования (однократности применения);

  • - срок годности;

  • • предупреждение или ссылку на необходимость прочитать инструкцию пользователя;

  • - габаритные размеры системы доставки, включая минимальные требования системы доставки к размерам системы введения и проволочному проводнику катетера (внутренний и внешний диаметр, соответственно);

  • - номинальное и предельное давления (для стентов баллонного расширения) с указанием соответствующих им внутренних диаметров стента;

  • • материал, из которого изготовлен стент;

  • - указание о наличии дополнительной обработки стентов (поверхностных покрытий);

  • - указание о наличии лекарственных веществ.

  • 6.2.2 Наружный контейнер

На каждом наружном контейнере должна быть маркировка, включающая всю информацию, приведенную в 6.2.1, и необходимые инструкции по хранению и транспортированию.

  • 6.3 Инструкция пользователя

Каждый контейнер должен быть снабжен инструкцией по использованию изделия. Инструкция должна содержать информацию, включающую:

  • - описание содержимого;

  • - наименование и адрес изготовителя;

  • - наименование и торговую марку устройства;

  • - материал, из которого изготовлен стент;

  • - указание о наличии дополнительной обработки стентов (поверхностных покрытий);

  • • указание о наличии лекарственных веществ;

  • - показания к применению;

  • - противопоказания, необходимые предосторожения и предупреждения;

  • - рекомендуемые методы стерильного извлечения и подготовки устройства, включая методы предварительной обработки;

  • - указание об MPT-совместимости, включая уровень артефактов, вносимых в магнитное поле, нагревании стента и усилии смещения стента в магнитном поле, и любые предупреждения, связанн ые с этим;

  • - указание о рентгеноконтрастности и любые предупреждения, связанные с этим;

  • - при наличии лекарственных веществ специальные рекомендации по их применению и связанные с ними побочные эффекты.

ГОСТ Р 52732—2007

УДК616-089.843:006.354


ОКС 11.040.40


Р23


ОКП 939818


Ключевые слова: внутрисосудистые стенты, система доставки

Редактор Л.И. Нахимова Технический редактор Л.А. Гусева Корректор В.И. Варенцова Компьютерная верстка И.А. Нал&йкинои

Сдано в набор 19.07.2007. Подписано в печать 31.07.2007. Формат 60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л, 0,75. Тираж 124 экз. Зак. 642.

. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.90stinf0.ru info@9ostinfo.ru Набрано во на ПЭВМ. Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.