ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОСС И ЙС КОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо 5832-12— 2009
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 12
Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый
ISO 5832-12:2007 Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy (IDT)
Издание официальное
см oo
o> о о
CM
Москва Стаидартинформ 2010
ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 714-ст.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом и молибденом» (ISO 5832-12:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 12
Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 12. Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28 % хрома и 6 % молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.
Примечания
1 Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Высокое содержание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карбидов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующей термомеханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящим стандартом не оговаривается.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 6892* Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
3 Химический состав
Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать данным, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 — Химический состав
Элемент | Массовая доля. % | |
Сплав состава 1 с низким содержанием углерода | Сплав состава 2 с высоким содержанием углерода | |
Хром | 26,0—30,0 | 26,0—30,0 |
Молибден | 5,0-7,0 | 5,0—7,0 |
Железо | Не более 0,75 | Не более 0.75 |
* Для недатированных ссылок использовать последнее действующее издание.
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009
Окончание таблицы 1
Элемент | Массовая доля. % | |
Сплав состава 1 с низким содержанием углерода | Сплав состава 2 с высоким содержанием углерода | |
Марганец | Не более 1.0 | Не более 1.0 |
Кремний | Не более 1,0 | Не более 1.0 |
Углерод | Не более 0,14 | 0,15—0,35 |
Никель | Не более 1.0 | Не более 1.0 |
Азот | Не более 0,25 | Не более 0,25 |
Кобальт | Основа | Основа |
4 Микроструктура
Микроструктура сплава должна быть однородной. Величина зерна, определяемая 8 соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.
5 Механические свойства
Свойства сплава при растяжении, испытанного в соответствии с разделом 6. должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.
Таблица 2 — Механические свойства
Состояние | Предел прочности Rm (яД МПа | Предел текучести Дрог (<Xii). МПа | Относительное удлинение A (8). % |
не менее | |||
Термообработанное” | 897 | 517 | 20 |
Горячедеформированное | 1000 | 700 | 12 |
Теплодеформированное | 1192 | 827 | 12 |
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.
6 Методы испытаний
Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стан дарта, приведены в таблице 3.
Таблица 3 — Методы испытаний
Требования | Раздел стандарта | Метод испытаний |
Химический состав | 3 | Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют) |
Величина зерна | 4 | ИСО 643 |
Механические свойства | 5 | ИСО 6892 |
Приложение А (обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Таблица А.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 643 | V |
ИСО 6892 | ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84)Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446—80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. |
ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009
УДК 615.465:006.354 ОКС 11.040.40 В32 ОКП 93 9818
В73
Ключевые слова: хирургические имплантаты, сплав кобальт-хром-молибденовый, химический состав, микроструктура, механические свойства, сортовой прокат, пруток, проволока, методы испытаний
Редактор НО. Грач Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка В.И. Грищенко
Сдано 8 набор 12.03.2010. Подписано е печать 05.04.2010. Формат 60x84%, Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.40. Тираж 82 экз. Зак. 267.
, 123995 Москва, Гранатный пер., 4.
Набрано во на ПЭВМ
Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6
