ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОСС И ЙС КОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 12

Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

ISO 5832-12:2007 Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy (IDT)

Издание официальное

o> о о

CM

Москва Стаидартинформ 2010

ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 714-ст.

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом и молибденом» (ISO 5832-12:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 12

Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 12. Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28 % хрома и 6 % молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.

Примечания

• 1 Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

• 2 Высокое содержание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карбидов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующей термомеханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящим стандартом не оговаривается.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 6892* Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3 Химический состав

Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать данным, приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Химический состав

* Для недатированных ссылок использовать последнее действующее издание.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009

Окончание таблицы 1

4 Микроструктура

Микроструктура сплава должна быть однородной. Величина зерна, определяемая 8 соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, испытанного в соответствии с разделом 6. должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 — Механические свойства

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

6 Методы испытаний

Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стан дарта, приведены в таблице 3.

Таблица 3 — Методы испытаний

Приложение А (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица А.1

ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009

УДК 615.465:006.354 ОКС 11.040.40 В32 ОКП 93 9818

В73

Ключевые слова: хирургические имплантаты, сплав кобальт-хром-молибденовый, химический состав, микроструктура, механические свойства, сортовой прокат, пруток, проволока, методы испытаний

Редактор НО. Грач Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано 8 набор 12.03.2010. Подписано е печать 05.04.2010. Формат 60x84%, Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.40. Тираж 82 экз. Зак. 267.

, 123995 Москва, Гранатный пер., 4.

Набрано во на ПЭВМ

Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6