ГОСТ 396-84
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва
М ЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
ГОСТ
396—84
Технические условия
Silk twisted non-sterile threads for surgery. Specifications
Взамен
ГОСТ 396-74
О КП 81 4767
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 июня 1984 г. № 2013 дата введения установлена
01.07.85
Ограничение срока действия снято по протоколу № 4—93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4—94)
Настоящий стандарт распространяется на хирургические нитки, вырабатываемые из натурального шелка, крученые отваренные нестерильные, предназначенные после стерилизации для наложения швов и лигатур.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Хирургические нитки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технической документации, утвержденной в установленном порядке.
1.2. Хирургические нитки должны изготовляться из шелка-сырца по ГОСТ 5618—80.
1.3. Хирургические нитки вырабатывают в ассортименте, указанном в табл. 1.
Таблица 1
Условный номер нитки | Структурное обозначение нитки по ГОСТ 16736—71 |
000 | 2,33текс х 2 S 1000 х 3Z 1000 |
00 | 2,33 текс х 4 S 800 х 3 Z 800 |
0 | 2,33 текс х 5 S 650 х 3 Z 650 |
1 | 3,22 текс х 5 S 550 х 3 Z 550 |
2 | 3,22 текс х 8 S 450 х 3 Z 450 |
3 | 3,22 текс х 9 S 450 х 3 Z 450 |
4 | 3,22 текс х 17 S 450 х 3Z 450 |
6 | 3,22 текс х 31 S 400 х 3Z 400 |
8 | 3,22 текс х 38 S 300 х 3 Z 300 |
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1.4. Хирургические нитки должны быть отваренными и промытыми. Цвет ниток должен быть белый или белый с кремовым оттенком.
1.5. Хирургические нитки должны выпускаться в единицах продукции, указанных в табл. 2.
Издание официальное
★
Перепечатка воспрещена
Издание (май 2002 г.) с Изменением № 1, утвержденным в июне 1989 г. (ИУС 9—89)
© Издательство стандартов, 1984 © ИПК Издательство стандартов, 2002
Табл и ца 2
Условный номер нитки | Вид единицы продукции | |||||||||
Бестарная бобина с длиной нитки, м | Коническая бобина массой, г, 100-450 | |||||||||
50±5 | 70±5 | 130±5 | 250±10 | 350±10 | 450±10 | 550±10 | 7 50±20 | 1000±20 | ||
000 | — | — | — | — | — | — | — | — | + | + |
00 | — | — | — | — | — | — | — | + | — | + |
0 | — | — | — | — | — | — | + | — | — | + |
1 | — | — | — | — | — | + | — | — | — | + |
2 | — | — | — | — | + | — | — | — | — | + |
3 | — | — | — | + | — | — | — | — | — | + |
4 | — | — | + | — | — | — | — | — | — | + |
6 | — | + | — | — | — | — | — | — | — | + |
8 | + | — | — | — | — | — | — | — | — | + |
Примечание. Знак «+» означает, в какой единице продукции выпускается данный условный номер нитки.
1.6. По физико-механическим показателям хирургические нитки должны соответствовать требованиям, указанным в табл. 3.
Табл и ца 3
Наименование показателя | Норма для условного номера | ||||||||
000 | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | |
Результирующая линейная плотность нитки, текс, не более | 12,0 | 23,5 | 30,0 | 40,0 | 64,5 | 88,0 | 143 | 270 | 350 |
Коэффициент вариации линейной плотности, %, не более | 7,0 | 6,0 | 5,2 | 4,8 | 4,2 | 3,8 | 3,5 | 3,0 | 3,0 |
Разрывная нагрузка нитки, даН (кгс), не менее | 0,36 (0,37) | О О os О 40 | 0,88 (0,90) | 1,22 (1,25) | NJ j— О 40 О 04 | 2,35 (2,40) | 4,31 (4,40) | 7,94 (8,10) | 10,10 (10,30) |
Разрывное удлинение, % | 15—25 | 15—25 | 15—25 | 15—25 | 15—25 | 15—25 | 20—30 | 20—30 | 20—30 |
Разрывная нагрузка при испытании нитки в узле, даН (кгс), не менее | 0,15 (0,15) | 0,34 (0,35) | 0,49 (0,50) | 0,69 (0,70) | 1,27 (1,30) | 1,57 (1,60) | 2,55 (2,60) | 4,51 (4,60) | 5,78 (5,90) |
Разрывное удлинение при испытании нитки в узле, % | 5—15 | 5—15 | 5—15 | 5—15 | 8—18 | 8—18 | 8—18 | 10—20 | 10—20 |
Отклонение от номинальной крутки, кр./м | +60 | +40 | ±35 | ±25 | ±20 | ±20 | ±20 | ±20 | ±20 |
Коэффициент вариации крутки, %, не более | 3,2 | 3,6 | 4,0 | 4,5 | 4,5 | 5,0 | 5,0 | 5,0 | 5,0 |
Примечания:
1. Расчетные диаметры хирургических ниток приведены в приложении.
2. Допускается снижение норм по показателям «разрывная нагрузка» и «разрывное удлинение», а также «разрывная нагрузка и разрывное удлинение при испытании нитки в узле» до 30 % при хранении ниток более одного года.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1.7. Массовая доля жира и мыла в хирургических нитках не должна быть более 1,7 %.
1.8. Нормированная влажность хирургических ниток — 9 %.
1.9. В хирургических нитках не допускаются следующие пороки внешнего вида: шишки;
сукрутины; штопорность; загрязненность; мшистость; налеты;
сползание ниток на края бобины.
1.10. Количество узлов в конической бобине не должно быть более 10, в бестарной бобине — более 4.
1.11. Узлы в конической бобине должны быть выведены на ее верхний торец.
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Правила приемки — по ГОСТ 6611.0—73 со следующими дополнениями:
2.1.1. Масса партии ниток — не более 90 кг.
2.1.2. Контролю качества ниток по внешнему виду подвергают 100 % продукции.
2.1.3. Для определения физико-механических показателей от партии отбирают: 20 бестарных бобин или 5 конических бобин.
Для определения степени отварки и массовой доли жира и мыла отбирают 1 единицу продукции. Для определения количества узлов и длины нитки — 3 единицы продукции.
Для определения фактической влажности ниток в конических бобинах отбирают 2 единицы продукции.
2.2. Периодичность контроля по физико-механическим, физико-химическим показателям, по длине нитки и по количеству допустимых узлов должна проводиться изготовителем в соответствии с требованиями, указанными в табл. 4.
Табл и ца 4
Периодичность контроля | ||||
Условный номер нитки | ПО физико-механическим показателям | ПО физико-химическим показателям | по длине нитки в бестарной бобине | по количеству узлов в бестарной бобине |
000, 00, 0 | На каждой второй партии | На каждой партии | 1 раз в месяц | 1 раз в квартал |
1,2, 3,4, 6,8 | На каждой шестой партии | То же | То же | То же |
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
3.1. Для проведения испытаний от каждой отобранной от партии единицы продукт щи отбирают точечные пробы (отрезки) в соответствии с требованиями табл. 5.
Та бл и ца 5
Наименование показателя | Количество точечных проб | |
от бестарной бобины | от конической бобины | |
Физико-механические | 1 | 4 |
Фактическая влажность | — | 1 |
Степень отварки и массовая доля жира и мыла | 1 | 1 |
Количество узлов | 1 | 1 |
Длина нитки | 1 | — |
3.2. Определение линейной плотности хирургических ниток — по ГОСТ 6611.1—73 со следующим дополнением: испытания проводят на отрезках длиной 0,5 м.
3.3. Определение разрывной нагрузки и разрывного удлинения — по ГОСТ 6611.2—73 со следующими дополнениями:
3.3.1. Предельная разрывная нагрузка разрывной машины в зависимости от условного номера хирургической нитки должна быть:
29,4 Н (3 кгс) — для условных номеров 000, 00, 0;
294 Н (30 кгс) — для остальных условных номеров.
3.3.2. Предварительное натяжение нитки должно соответствовать указанному:
условный номер нитки
предварительное натяжение,мН (гс)
000
00
0
1
2
3
4 6 8
39,2(4)
58,8(6)
98,0(10)
147(15)
196(20)
245(25)
392(40)
784(80)
980(100)
3.3.3. Расстояние между зажимами должно быть 200 мм.
3.3.4. Скорость опускания нижнего зажима должна быть 200 мм/мин.
3.3.5. При испытании нитки в узле вяжут хирургический узел. Узел вяжут на резиновой полой трубке с внешним диаметром 6,5 мм. Нитку, обхватывающую трубку, разрезают по середине ножницами и заправляют длинными концами в зажимы разрывной машины. Узел должен находиться в середине между зажимами.
Общий вид хирургического узла изображен на чертеже.
3.4. Определение крутки — по ГОСТ 6611.3—73.
3.5. Определение влажности — по ГОСТ 6611.4—73.
3.6. Определение кондиционной массы — по ГОСТ 6611.0—73.
3.7. Определение степени отварки
3.7.1. Посуда и реакт ивы
Стакан стеклянный — по ГОСТ 23932—90.
Краситель прямой синий светопрочный — по ГОСТ 22849—77. Краситель дисперсный желтый прочный 2К — по ГОСТ 23798—79. Смачиватель сульфосид-31 — по ТУ 6—14—487—79.
Вода дистиллированная — по ГОСТ 6709—72.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
3.7.2. Подготовка к испытанию
Для проведения испытания готовят реактив Н.
4,0 г красителя прямого синего светопрочного растворить в 100 см3 дистиллированной воды при температуре 80 °С. 3,0 г красителя дисперсного желтого прочного 2К диспергировать в 100 см3 дистиллированной воды при температуре 40—45 °С вместе с 5,0 г смачивателя сульфосида-31. Затем оба жидких компонента смешивают, охлаждают до комнатной температуры и доливают дистиллированную воду до 1000 см3.
3.7.3. Проведение испытания
Пробу ниток массой 0,5—1,0 г замачивают в дистиллированной воде при температуре от 20 до 30 °С и, отжав рукой, опускают в 20—25 см3 приготовленного реактива Н на 2—3 мин, постоянно перемешивая реактив с пробой. Затем пробу вынимают и тщательно промывают проточной водопроводной водой, перетирая ее руками.
Обработанная таким образом проба ниток при полной отварке приобретает желтый цвет (разных оттенков). Появление грязноватого темно-синего цвета свидетельствует о неполной отварке.
3.8. Определение массовой доли жира и мыла
3.8.1. Аппаратура и реактивы
Аппарат Сокслета.
Баня водяная.
Шкаф сушильный.
Весы аналитические.
Бюкса - по ГОСТ 23932-90.
Колба- по ГОСТ 23932-90.
Бензин Б-70 — по ГОСТ 1012—72, дополнительно перегнанный в лабораторных условиях (используется фракция при температуре от 40 до 100 °С).
Спирт этиловый - по ГОСТ 17299-78 или по ГОСТ 18300-87.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
3.8.2. Проведение испытания
Пробу ниток массой 4—5 г, предварительно высушенную при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы и взвешенную с погрешностью не более 0,1 мг, помещают в аппарат Сокслета для получения бензиновой вытяжки.
Экстрагирование бензином проводят в течение 1,5—2 ч на водяной бане. Экстрагирование считают законченным после шестикратного сифонирования. По окончании экстрагирования пробу вынимают из аппарата и слегка отжимают, а бензиновую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу, высушенную и взвешенную с погрешностью не более 0,1 мг.
После экстрагирования бензином ту же пробу ниток подвергают дальнейшему экстрагированию этиловым спиртом. Экстрагирование проводят в том же аппарате в течение 3,0—3,5 ч и считают законченным после семи-, восьмикратного сифонирования.
Спиртовую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу с бензиновой вытяжкой и содержимое бюксы окончательно выпаривают. Полученный остаток высушивают в сушильном шкафу при температуре от 80 до 90 °С в течение 2 ч, затем охлаждают и взвешивают с погрешностью не более 0,1 мг.
3.8.3. Обработка результатов
Массовую долю жира и мыла в хирургических нитках определяют по разности между массой бюксы с высушенным остатком экстракта (т{) и массой бюксы (т2).
Массовую долю жира и мыла (X) в процентах вычисляют по формуле
Х= — -100,
т0
где т— масса сухого остатка (жира и мыла), определяемая как разность т{ — т2, г; т0— масса сухой пробы до испытания, г.
За окончательный результат испытания принимают среднеарифметическое результатов двух параллельных определений.
Вычисление проводят до 0,01 % с последующим округлением до 0,1 %.
3.9. Определение длины нитки
3.9.1. Для определения длины нитки до 200 м каждую отобранную от выборки бестарную бобину разматывают на мотовиле периметром 1 м при линейной скорости не более 200 м/мин.
3.9.2. Для определения длины нитки более 200 м определяют массу каждой отобранной бестарной бобины с погрешностью не более 0,1 г. Смотав верхний слой, отматывают с бестарной бобины 100 м и определяют их массу с погрешностью не более 0,05 г. Длину ниток на бестарной бобине определяют по массе бестарной бобины и массе мотка в 100 м.
3.9.3. За длину ниток принимают среднеарифметическое результатов трех испытаний, вычисленное с точностью до 0,1 ми округленное до целого числа.
3.10. Количество узлов в конических бобинах подсчитывают при внешнем осмотре бобины.
4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1. Хирургические нитки в бестарных бобинах укладывают в картонные коробки размером 260x100x90 мм в количестве:
60 — условного номера ниток 000;
54 — остальных условных номеров.
Коробки по 6 шт. укладывают в пачку.
Пачку обертывают упаковочной бумагой по ГОСТ 8273—75, перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308—88 или тесьмой из химических волокон.
4.2. К каждой коробке и пачке наклеивается этикетка с указанием: наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; наименования продукции;
условного номера;
вида единицы продукции и длины нитки в одной единице продукции;
количества единиц продукции в коробке и пачке;
номера партии;
даты изготовления;
обозначения настоящего стандарта.
4.1, 4.2. (Измененная редакция, Изм. № 1).
4.3. Хирургические нитки в конических бобинах должны быть обернуты мягкой бумагой по ГОСТ 1908—88 или другой бумагой, обеспечивающей сохранность бобины.
Бобины упаковывают в картонный ящик по ГОСТ 13512—91 или ГОСТ 13514—93 массой не более 15 кг, перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308—88 или тесьмой из химических волокон.
4.4. Каждый картонный ящик снабжают двумя ярлыками: один вкладывают внутрь, другой наклеивают снаружи с указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
наименования продукции, условного номера;
количества единиц продукции;
массы брутто и нетто;
номера партии;
даты изготовления;
обозначения настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
4.5. Допускаются по согласованию изготовителя и потребителя другие упаковочные и перевязочные материалы (кроме натуральных), обеспечивающие сохранность количества и качества продукции при транспортировании и хранении.
4.6. Упаковка и маркировка ниток для транспортирования, а также транспортирование — по ГОСТ 7000—80, с указанием манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Крюками непосредственно не брать» и «Хрупкое. Осторожно».
4.7. Хирургические нитки, предназначенные для транспортирования в районы Арктики, Крайнего Севера и отдаленные районы, должны быть упакованы по ГОСТ 15846—79.
4.8. Хирургические нитки должны храниться в упакованном виде в проветриваемых складских помещениях в условиях, предотвращающих их загрязнение, механические повреждения и действие
солнечных лучей. Нитки следует располагать на подтоварнике и стеллажах на расстоянии от пола не менее 20 см, не прикасаясь к стене и отопительным приборам. Температура воздуха в помещении — от 5 до 20 °С, относительная влажность — не более 70 %.
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5.1. Изготовитель гарантирует соответствие качества хирургических ниток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий транспортирования и хранения.
5.2. Гарантийный срок хранения хирургических ниток — 5 лет со дня изготовления.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное
Расчетные диаметры хирургических ниток
Условный номер нитки | Диаметр нитки, мкм |
000 | 130-140 |
00 | 175-195 |
0 | 195-220 |
1 | 230-255 |
2 | 300-325 |
3 | 300-355 |
4 | 440-475 |
6 | 610-650 |
8 | 680-750 |
Диаметр нитки (dH), мкм, вычисляют по формуле
. л 1000 1,25 VT ■ 1000
du =-■-— ; dH =-;--= 39,5 iT,
Гикю VTooo
где Г—линейная плотность хирургической нитки, текс;
А — коэффициент, учитывающий плотность и структуру нитки.
Для обесклеенной нитки шелка-сырца А—1,25 г/см3.
Поперечное сечение при расчете диаметра условно принимается за круглое. ПРИЛОЖЕНИЕ. (Измененная редакция, Изм. № 1).
Редактор Л.В. Коретникова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Н.Л. Рыбалко Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 09.07.2002. Подписано в печать 25.07.2002. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-изд.л. 0,85.
Тираж 134 экз. С 6761. Зак. 627.
ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Колодезный пер., 14. e-mail:
Набрано в Издательстве на ПЭВМ
Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 103062 Москва, Лялин пер., 6.
Плр № 080102
