allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 9801-2008
Наименование:
Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний
Статус:
Отменен
Дата введения:
09.01.2009
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.70

Текст ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо

9801—

2008


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ ПРОБНЫХ ОЧКОВЫХ ЛИНЗ

Технические требования и методы испытаний

ISO 9801:1997

Ophthalmic instruments — Trial case lenses

(IDT)

Издание официальное

см

ь.

со о о

I

го in


Москва Ста мдарти н форм 2009


ГОСТРИСО 9801—2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 462-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9801:1997 «Наборы пробных очковых линз. Техническиетребования и методы испытаний» (ISO 9801:1997 «Ophthalmic instruments — Trial case lenses»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены 8 дополнительном приложении С

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины иопределения

  • 4 Требования

    • 4.1 Общие требования

    • 4.2 Требования к оптическим элементам

    • 4.3 Конструктивные требования

    • 4.4 Требованияккачествуматериалаиобработкеповерхности

  • 5 Методы поверки

    • 5.1 Проверка требований к оптическим элементам

    • 5.2 Проверка качества материала и поверхности

    • 5.3 Проверка конструктивных требований

  • 6 Нанесение маркировок

  • 7 Информация изготовителя

    • 7.1 Сопроводительные документы

    • 7.2 Идентификация набора пробных очковых линз

Приложение А (рекомендуемое) Пример средства поверки набора пробных очковых линз

Приложение В (рекомендуемое) Пример средства и метода проверки качества материала и поверхности

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОРЫ ПРОБНЫХ ОЧКОВЫХ ЛИНЗ

Технические требования и методы испытаний

Trial case lenses.

Technical requirements and test methods

Дата введения —2009—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования кофтальмологическим наборам пробных очковых линз в оправе полной и/или уменьшенной апертуры, предназначенным для определения ошибки рефракции глаза, и требования к методам их испытаний.

При различиях 8 настоящем стандарте и международном стандарте ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 79441> Оптика и оптические приборы. Основные длины волн

ИСО 136661> Офтальмологическая оптика. Очковые линзы. Словарь

ИСО 150041> Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенные в ИС013666:

  • 3.1 набор пробных очковых линз (trial case lens): Линзы в оправе, используемые для оценки ошибки рефракции глаза человека.

  • 3.2 набор пробных очковых линз полной апертуры (full-aperture trial case lens): Набор пробных очковых линз в защитной оправе, имеющей максимальную толщину стенки около 1 мм и позволяющей получать максимально возможную открытую апертуру линзы.

  • 3.3 набор пробных очковых линз уменьшенной апертуры (reduced-aperture trial case lens): Набор пробных очковых линз с обозначенной открытой апертурой, которая существенно меньше наружного диаметра оправы, что позволяет уменьшить толщину линзы.

  • 3.4 скиаскопическая линейка (additive power trial case lens set): Линейка из комбинаций сферических, цилиндрических или сфероцилиндрических пробных очковых линз, в которой измеренная задняя вершинная рефракция от последней поверхности равна сумме значений, маркированных на пробных линзах линейки и линзах на бегунке, когда они совмещены (см. ИСО 12867 [1]).

Недатированная ссылка. Используют последнюю версию издания.

Издание официальное

  • 3.5 оптическая сила линзы (lens power):

  • (1) (сферическая (стигматическая) линза): Задняя вершинная рефракция, выраженная в диоптриях.

  • (2) (цилиндрическая (астигматическая) линза): Задняя вершинная рефракция в главном меридиональном сечении, в котором она не равна нулю, выраженная в диоптриях.

Примечание — Цилиндрические пробные очковые линзы имеют в одном главном меридиональном сечении рефракцию, равную нулю.

  • 3.6 призматическая сила (prismatic power)

(призматическая линза, призма): Призматическое действие, опредепяемое как величина смещения в сантиметрах светового луча на экране, расположенном перпендикулярно к падающему лучу на расстоянии 1 мот линзы.

Примечания:

  • 1 Призматическую силу выражают в призматических диоптриях (пр. длтр.).

  • 2 Основание призмы обозначают линией или треугольником на оправе (см. раздел 6). Положение основания призмы обозначают согласно ИСО 8429(2].

4 Требования

  • 4.1 Общие требования

Наборы пробных очковых линз должны соответствовать требованиям ИСО 15004. Соответствие требованиям 4.2—4.4 должно быть проверено согласно разделу 5.

  • 4.2 Требования к оптическим элементам

Наборы пробных очковых линз должны соответствовать требованиям, указанным втаблицах!—6. Соответствие этим требованиям должно быть проверено согласно 5.1.

Значения рефракции, приведенные в таблицах 1—4, должны быть определены при длине волны ?.= 546,07 нм или Х= 587,56 нм согласно ИСО 7944.

При использовании других длин волн требуется указать значение основной длины волны.

Требования для линз с рефракцией, равной нулю (плоские линзы), приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Предельные отклонения параметров линз с рефракцией, равной нулю

Номинальное значение рефракции

Предельное отклонение

среднего значения рефракции S, ♦ S,

2 ,дптр-

астигматической разности рефракций |S1 - S2|, дптр.

призматического действия, пр. дпгр.

0

±0,03

0,03

0,06

Примечание — Si и S2 — значения задней вершинной рефракции в главных меридиональных сечениях.

Требования для сферических линз приведены в таблице 2.

Таблица 2 — Предельные отклонения параметров сферических пробных очковых линз

Номинальное абсолютное значение сферической рефракции, дптр.

Предельное отклонение

среднего значения рефракции St Sj

2 .Дптр.

астигматической разности рефракций |S( - S2|, дптр.

0,12

±0,03

0,03

Св. 0,12 до 6,00

±0,06

0,03

Св. 6,00 до 12,00

±0,09

0,03

Св. 12,00

±0,12

0,03

Примечание — Si и S2 — значения вершинной рефракции в главных меридиональных сечениях.

Требования для цилиндрических линз следующие:

  • - предельные отклонения параметров в главном меридиональном сечении нулевого действия — не более ± 0,03 дптр. и 0,12 пр. дптр.;

  • - предельные отклонения параметров в главном меридиональном сечении линзы с цилиндрической рефракцией — в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3 — Предельные отклонения параметров цилиндрических пробных очковых линз

Номинальное значение цилиндрической рефракции, дптр.

Предельное отклонение, дптр.

0,12

10,03

Св. 0,12 до 1,00

±0,06

Св. 1,00 до 4,00

±0,09

Св. 4,00 до 6,00

±0,12

Св. 6.00

±0.18

Требования для призматических линз приведены в таблице 4.

Т а б л и ца 4 — Предельные отклонения параметров призматических линз

Призматическое действие, пр. дптр.

Предельное отклонение, дптр.

Номинальное значение

Предельное отклонение

сферичесхой рефракции

цилиндрической рефракции

До 6

±0.12

±0.03

0.03

Св. 6

±0,25

±0,03

0,03

Допуск на оптическую децентрацию сферических и цилиндрических пробных очковых линз — в соответствии с таблицей 5.

Таблица 5 — Допуск на децентрацию

Номинальное значение оптической силы линзы, дптр.

Допустимое значение призматического действия, возникающего из-за децентрации, пр. дптр.

От 0,12 до 2,00

±0,12

Св. 2,00 до 5,00

±0,25

Св. 5.00 до 8,00

±0,38

Св. 8,00 до 12,00

±0,50

Св. 12,00

±0,75

Значения показателей точности ориентации осей цилиндра или основания призмы относительно соответствующих меток (см. раздел 6) приведены в таблице 6.

Таблица 6—Допуск на нанесение меток осей цилиндра и основание призмы

Цилиндрические линзы

Номинальное значение цилиндрической рефракции, дптр.

Предельное отклонение

До 0.25

±3°

Св. 0.25 до 0,50

±2°

Св. 0,50

± 1е

Призматические линзы

Номинальное значение призматического действия, пр. дптр.

Предельное отклонение

До 0.5

±7°

Св. 0.5 до 1.0

±4’

Св. 1,0 до 2,0

±2е

Св. 2,0 до 10,0

±1,5*

Св. 10,0

±1*

  • 4.3 Конструктивныетребования

Требования, приведенные в настоящем подразделе, распространяются на конструкцию оправ и пробных очковых линз.

  • 4.3.1 Размеры

Пробные очковые линзы, входящие в наборы, должны быть закреплены в оправы с закругленными краями, с радиусом кривизны не более 1.4 мм.

Наружный диаметр пробной очковой линзы в оправе должен быть равен 38%,2 мм. Максимальная толщина линзы, включая толщину оправы, не должна превышать 2,8 мм. Примечания

  • 1 Для пробных очковых линз с полной и уменьшенной апертурами наружные диаметры оправ равны.

  • 2 Наборы пробных очковых линз предназначены для установки в пробную оправу для подбора очков с толщиной линзы 3 мм согласно ИСО 12867 [1). Линзы полной апертуры, рефракция которых превышает ± 5,00 дптр., могут иметь большую толщину.

Призматические линзы полной и уменьшенной апертуры, рефракция которых превышает 3,0 пр. дптр., могут иметь ббльшую толщину со стороны, ближайшей к объекту.

  • 4.3.2 Апертура линз

Для пробных очковых линз с номинальным значением рефракции не более 12,00 дптр. диаметр апертуры должен быть не более 18 мм.

Для пробных очковых линз с номинальным значением рефракции свыше 12,00 дптр. диаметр апертуры должен быть не более 16 мм.

Примечание — Диаметр апертуры 16 мм применим для большинства случаев. Больший диаметр используют реже.

  • 4.3.3 Призматические линзы

Призматические линзы должны быть установлены так, чтобы поверхность, ближайшая к глазу, была параллельна плоскости оправы.

Значение призматической рефракции, маркированной на оправе, должно соответствовать значению отклонения светового луча, падающего перпендикулярно кповерхности линзы, ближайшей кглазу.

Примечание — Это значение соответствует результату измерений на диоптриметре.

  • 4.3.4 Конструкция оправы

Оправа не должна содержать поверхностей с острыми краями или углами, которые могли бы поранить пациента или врача при эксплуатации.

Маркировка должна быть нанесена на оправе согласно разделу 6.

  • 4.4 Требования к качеству материала и обработке поверхности

    • 4.4.1 Линза не должна содержать пузырей, пятен, царапин и прочих дефектов поверхности, видимых невооруженным глазом.

Это требование относится ко всей рабочей поверхности линзы.

  • 4.4.2 Материалы, используемые для изготовления оправ, должны иметь некоррозийный состав, и, соответственно, обработанная поверхность должна быть коррозионно-стойкой для применения в клинических атмосферных условиях.

5 Методы поверки

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

  • 5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с помощью средства поверки, погрешность измерений которого не превышает 0,01 дптр. или 20 % заданного предела отклонения значения вершинной рефракции и 0,5° для ориентации осей цилиндра и установки основания призмы.

Измерения должны быть выполнены в центре апертуры рабочей поверхности пробной очковой линзы.

Примечание — Пример приведен е приложении А.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

  • 5.2 Проверка качества материала и поверхности

Качество материала и поверхности проверяют наблюдением границы света и тени через пробную очковую линзу.

Примечание — Соответствующая схема измерений приведена в приложении В.

  • 5.3 Проверка конструктивных требований

Соответствие требованиям 4.3.1 и 4.3.2 должно быть проверено средством поверки, неопределенность результата измерений которого не превышает 0,05 мм.

Соответствие требованиям 4.3.3 и 4.3.4 должно быть проверено визуально.

6 Нанесение маркировок

Номинальное значение вершиной рефракции или призматического действия должно быть нанесено на оправе пробной очковой линзы.

На цилиндрических и призматических линзах должна быть маркирована ориентация осей цилиндра или основания призмы соответственно на оправе или на линзе.

Если линза может проворачиваться в оправе, то соответствующие метки для оси цилиндра или основания призмы должны быть нанесены на линзе.

Тип линзы должен быть обозначен цветом оправы и/ипи цветом опознавательного знака или с помощью символа согласно таблице 7.

Таблица 7 — Опознавательные знаки линзы

Тип линзы

Обозначение

Цвет оправы или опознавательного знака

Сферическая и цилиндрическая линзы

Значение рефракции

Положительная

+

Черный

Отрицательная1*

Красный

Призматическая

д

Белый

Цилиндры Меддокса

MR

Щелевые диафрагмы

I или SS

Диски с точечной диафрагмой

О или PH

Белый или черный

Непрозрачный экран (оккледер)

ф или BL

Матовая линза

FL

Перекрестье

ф или CL

Красный светофильтр

RF

Зеленый светофильтр

GF

Поляризационный светофильтр

PF

В случае пересечения цилиндров оси отрицательного цилиндра должны быть маркированы красным цветом.

Примечания

  • 1 Цвет совместно с номинальными значениями определяет тип линзы: сферическая, цилиндрическая и призматическая рефракция может быть определена по маркировке линзы.

  • 2 Дополнительные принадлежности могут быть маркированы аналогичным образом.

7 Информация изготовителя

  • 7.1 Сопроводительные документы

Наборы пробных очковых линз сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

  • a) наименование и адрес изготовителя;

  • b) инструкции для дезинфекции пробных очковых линз;

  • c) если набор пробных очковых линз заявлен как дополнительный тип, должно быть приложено руководство по эксплуатации;

  • d) если заявлено соответствие, то должно быть приложено заключение, что набор пробных очковых линз в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИСО 15004, пункт 5.3.

  • 7.2 Идентификация набора пробных очковых линз

На футляр набора пробных очковых линз должна быть нанесена следующая информация:

  • a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

  • b) наименование и модель набора пробных очковых линз;

  • c) если требуется, рабочая длина волны (см. 4.2);

  • d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

Приложение А (рекомендуемое)

Пример средства поверки набора пробных очковых линз

А.1 Определение сферической и цилиндрической рефракции

Для проверки предельных отклонений рефракции сферических и цилиндрических пробных очковых линз согласно 5.1 настоящего стандарта необходимо, чтобы неопределенность результатов измерений средства поверки не превышала 20 % заданного предела отклонения значения вершинной рефракции опгических элементов. Упрощенная схема проверки параметров сферических и цилиндрических линз показана на рисунке А.1. Промышленные линзметры или диоптриметры (см. ИСО 8598 (3J) не удовлетворяют этому требованию.

1 — окуляр; 2 — светоделитель; 3 — автоколлимационный телескоп; 4.7— линзы; 5 — диафрагма; 6 — фокальная плоскость; 8 — вогнутое зеркало

Рисунок А.1 — Установка для поверки пробной очковой линзы

На рисунке А.1 показан ход лучей в случае, когда рефракция пробной очковой линзы равна нулю. Линзы 4 и 7 — высококачественные объективы. Объектив 4 и окуляр 1 образуют автоколлиматор с минимальным увеличением 15х. Диафрагма ограничивает диаметр пучка лучей до 7 мм. Линза 4 этого автоколлимационного телескопа формирует изображение у{ объекта у в бесконечности. Пробную очковую линзу устанавливают в схему поверки так. чтобы ее главная плоскость совпала с передним фокусом линзы 7 и обе оптические оси совпали. Передняя поверхность пробной очковой линзы обращена к автоколлимационному телескопу.

Так как в этом примере линза имеет рефракцию, равную нулю, она строит изображения У2 - yi в бесконечности. Линза 7 формирует другое изображение уз в задней фокальной плоскости. Это действительное изображение совпадает с действительным изображением у*, сформированным вогнутым зеркалом 8, которое может передвигаться вдоль оптической оси схемы поверки и положение которого измеряют с высокой точностью. Изображения совпадают в центре кривизны См зеркала 8, совпадение изображений достигается перемещением 2 зеркала. Лучи отражаются назад по их первоначальному направлению, формируя изображение у £ на окулярной шкале, рассматриваемой через окуляр 1. Рефракцию S пробной очковой линзы вычисляют по (формуле

где Iff— оптическая сила линзы 7.

Поскольку лучи проходят через пробную очковую линзу дважды (по одному разу в двух направлениях), точность измерений будет вдвое больше, чем у стандартного диоптриметра. Погрешность измерения рефракции линзы будет минимальной.

А.2 Призматическое действие очковой линзы и определение основания призмы

Измерение призматического действия очковой линзы и определение основания призмы выполняют с помощью лазерного луча, прошедшего через линзу. Направление луча должно быть определено как описано в настоящем стандарте.

Приложение В (рекомендуемое)

Пример средства и метода проверки качества материала и поверхности

Помещают линзу в систему, показанную на рисунке В. 1.

Исследуют границу света и тени без увеличительной оптики и при освещенности приблизительно в 200 лк. Примечание — Такая оценка является субъективной и требует некоторого опыта.

1 — матовый черный экран (150 х 360 мм); 2 — люминесцентная лампа минимальной мощностью 15 Вт (350 лк); 3 — диафрагма: 4 — подвижная пробная очковая линза; 5 — плоскость расположения глаза наблюдателя;

а) — юстируемая непрозрачная маска

Рисунок В.1 — Система визуальной оценки дефектов линзы

Приложение С (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица С.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 7944:1998

ИСО 13666:1998

<

ИСО 15004:1997

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Библиография

  • [1] ИСО 128671> Офтальмологические приборы. Пробные оправы для подбора очков

  • [2] ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

  • [3] ИСО 8598:1996 Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

Недатированная ссылка. Необходимо использовать последнюю версию издания.

УДК 681.7:006.354 ОКС 11.040.70 П46 ОКП94 4240

Ключевые слова: набор пробных очковых линз, рефракция, апертура линз, поверка набора пробных очковых линз, требования к оптическим элементам

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор Н.С. Гоишаноеа Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И. А. Налейкиной

Сдано в набор 14.01.2009. Подписано е печать 17.02.2009. Формат 60 х84%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1.10. Тираж 120 экз. Зак 90.

, 123995 Москва, Гранатный пер., 4.

www.gostinfo.njinfo@gostinfo.nj Набрано во на ПЭВМ Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.