ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо 5832-8-2010
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫСплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемыйISO 5832-8:1997
Implants for surgery — Metallic materials — Part 8:
Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
(IDT)
Часть 8
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2011
ГОСТ Р ИСО 5832*8—2010
Предисловие
Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный на* учно-исследовательсхий институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в п. 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом ло стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН 8 ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 391-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832*3:1997 «Имллантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа» (ISO 5832*8:1997 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy»)
5 ВВЕДЕН 8ПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменении и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 5832*8—2010
Содержание
1 Область применения..........................................1
2 Нормативные ссылки..........................................1
3 Химический состав............................................1
4 Микроструктура.............................................
5 Механические свойства........................................
6 Методы испытаний...........................................
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам........3
ГОСТ РИСО 5832-8—2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 8
Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый. содержащий железо, деформируемый
implante for surgery. Metallic materials. Part 8.
Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
Дата введения — 2011—11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-во льфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание — Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, зависят от ее обработки и могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643*' Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
Для недатированных ссылок рекомендуется последнее действующее издание.
3 Химический состав
Химический состав сплава по ковшевой пробе, определенный в соответствии с разделом 6. должен соответствовать составу, приведенному е таблице 1.
Таблица 1 — Химический состав
|
Элемент |
Массовая доля элементов. Ч |
|
Никель |
15.0—25,0 |
|
Хром |
18.0—22.0 |
|
Молибден |
3.0— 4.0 |
|
Вольфрам |
3.0—4.0 |
|
Железо |
4.0—6.0 |
|
Титан |
0.5—3.50/0.50—3.50-' |
|
Углерод |
Не более 0.05 |
|
Марганец |
Не более 1.0 |
•' Ссылка приведена несмотря на то. что указанный а настоящем стандарте сплав на относится к материалам на основе железе.
Издание официальное
1
ГОСТ Р ИСО 5832-8—2010
Окончание таблицы 1
|
Элемент |
Массовая доля элементов. % |
|
Кремний |
Не более 0.S0 |
|
Сера |
Не более 0,010 |
|
Кобальт |
Основа |
|
'■ в знаменателе указана запись, принятая на территории РФ. | |
4 Микроструктура
Микроструктура1’ сплава должна быть однородной и однофазной в термообработанном71 состоя» нии. величина зерна термообработанного сплава, определенная е соответствии с разделом 6. не дол» жна быть крупнее 5-го номера.
5 Механические свойства
Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6. должны соотве» тствовать требованиям таблицы 2.
Примечание — Механические свойства данного сплава могут быть изменены холодной деформацией и холодной деформацией с последующим старением.
Таблица 2 — Механические свойства
|
Состояние |
Предел прочности Rm (в,). МПа |
Предел текучести Ярог(ви). МПа |
Относительное удлинение*' А (6), % |
|
ив менее | |||
|
Термообработанное’*1 |
воо |
275 |
50 |
|
Хоподнодеформироаанное или холодноде» | |||
|
формированное и состаренное | |||
|
Средней твердости |
1000 |
830 |
18 |
|
Твердое |
1310 |
1170 |
12 |
|
высокой твердости |
1500 |
1310 |
5 |
•' Расчетная длина S.QStJs^urw 50 мм. где£0— начальная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах.
Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.
6 Методы испытаний
Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены е таблице 3. Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.
Таблица 3 — Методы испытаний
|
Требования |
Раздел стандарта |
Метод испытаний |
|
Химический состав |
3 |
Принятые аналитические методики (методы ИСО. если существуют) |
|
Величина зерна |
4 |
ИСО 643 |
|
Механические свойства |
S |
ИСО 6802 |
|
ч Для исследования микроструктуры может быть применен реактив для травления: 10 мл азотной кислоты (р}0 * 1,4 кг/л) ♦ 100 мл соляной кислоты <р * 1,19 кг/л) + 0.3 мл ингибитора травления Фогеля ♦ 100 мл дистиллированной воды. *' Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель. | ||
2
ГОСТ Р ИСО 5832*8—2010
Приложение ДА (обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Таблица ДА.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки а настоящей стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
|
Обозначение ссылочною международного стандарта |
Степень соответствий |
Обозначение и наименование соответствующего национальною стандарта |
|
ИСО 643 |
— |
• |
|
ИСО 6892 |
MOD |
ГОСТ 1497—84 (ИСО 6692—84) «Металлы. Методы испытаний на растяжение» ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) «Трубы металлические. Метод испытания на растяжение» ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) «Проволока. Метод испытания на растяжение» |
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык денного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. Примечание — 8 настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: MOD — модифицированные стандарты. | ||
3
ГОСТ Р ИСО 5632*8—2010
УДК 615.46:006.354 ОКС 11.040.40 В32 ОКП 93 9800
Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, деформируемая продукция, кобальтовые сплавы, никельсодержащие сплавы, хромсодержащие сплавы, молибденсодержащие сплавы, вольфрвмсодержещие сплавы, железосодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний
Редактор €.Г. Кузнецова Технический редактор И.С. Грошаноаа Корректор А.С. Чормсусоаа Компьютерная верстка В.И. Грищенхо
Сдано а набор 18.05 2011. Подписано а печать 16.06.2011. Формат 60x84'/•. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 0.93. Уч.-иад. п. 0.45. Тираж 79экэ. Эак.бЮ.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМь. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.
«vww.gostrifo.nj info£gostinfo.iu Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ
Отпечатано е филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер., б