allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
Статус:
Действует
Дата введения:
11/01/2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 5832-8-2010

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫСплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

ISO 5832-8:1997

Implants for surgery — Metallic materials — Part 8:

Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy

(IDT)

Часть 8

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

ГОСТ Р ИСО 5832*8—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный на* учно-исследовательсхий институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в п. 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом ло стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН 8 ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 391-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832*3:1997 «Имллантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа» (ISO 5832*8:1997 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy»)

5    ВВЕДЕН 8ПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменении и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832*8—2010

Содержание

1    Область применения..........................................1

2    Нормативные ссылки..........................................1

3    Химический состав............................................1

4    Микроструктура.............................................

5    Механические свойства........................................

6    Методы испытаний...........................................

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам........3

ГОСТ РИСО 5832-8—2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 8

Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый. содержащий железо, деформируемый

implante for surgery. Metallic materials. Part 8.

Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy

Дата введения — 2011—11—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-во льфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, зависят от ее обработки и могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643*' Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

Для недатированных ссылок рекомендуется последнее действующее издание.

3    Химический состав

Химический состав сплава по ковшевой пробе, определенный в соответствии с разделом 6. должен соответствовать составу, приведенному е таблице 1.

Таблица 1 — Химический состав

Элемент

Массовая доля элементов. Ч

Никель

15.0—25,0

Хром

18.0—22.0

Молибден

3.0— 4.0

Вольфрам

3.0—4.0

Железо

4.0—6.0

Титан

0.5—3.50/0.50—3.50-'

Углерод

Не более 0.05

Марганец

Не более 1.0

•' Ссылка приведена несмотря на то. что указанный а настоящем стандарте сплав на относится к материалам на основе железе.

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 5832-8—2010

Окончание таблицы 1

Элемент

Массовая доля элементов. %

Кремний

Не более 0.S0

Сера

Не более 0,010

Кобальт

Основа

'■ в знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.

4    Микроструктура

Микроструктура1’ сплава должна быть однородной и однофазной в термообработанном71 состоя» нии. величина зерна термообработанного сплава, определенная е соответствии с разделом 6. не дол» жна быть крупнее 5-го номера.

5    Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6. должны соотве» тствовать требованиям таблицы 2.

Примечание — Механические свойства данного сплава могут быть изменены холодной деформацией и холодной деформацией с последующим старением.

Таблица 2 — Механические свойства

Состояние

Предел прочности Rm (в,). МПа

Предел текучести

Ярог(ви). МПа

Относительное удлинение*' А (6), %

ив менее

Термообработанное’*1

воо

275

50

Хоподнодеформироаанное или холодноде»

формированное и состаренное

Средней твердости

1000

830

18

Твердое

1310

1170

12

высокой твердости

1500

1310

5

•' Расчетная длина S.QStJs^urw 50 мм. где£0— начальная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах.

Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены е таблице 3. Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Таблица 3 — Методы испытаний

Требования

Раздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО. если существуют)

Величина зерна

4

ИСО 643

Механические свойства

S

ИСО 6802

ч Для исследования микроструктуры может быть применен реактив для травления: 10 мл азотной кислоты (р}0 * 1,4 кг/л) ♦ 100 мл соляной кислоты <р * 1,19 кг/л) + 0.3 мл ингибитора травления Фогеля ♦ 100 мл дистиллированной воды.

*' Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

2

ГОСТ Р ИСО 5832*8—2010

Приложение ДА (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица ДА.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки а настоящей стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

Обозначение ссылочною международного стандарта

Степень

соответствий

Обозначение и наименование соответствующего национальною стандарта

ИСО 643

ИСО 6892

MOD

ГОСТ 1497—84 (ИСО 6692—84) «Металлы. Методы испытаний на растяжение»

ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) «Трубы металлические. Метод испытания на растяжение»

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) «Проволока. Метод испытания на растяжение»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык денного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание — 8 настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

MOD — модифицированные стандарты.

3

ГОСТ Р ИСО 5632*8—2010

УДК 615.46:006.354    ОКС 11.040.40    В32    ОКП 93 9800

Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, деформируемая продукция, кобальтовые сплавы, никельсодержащие сплавы, хромсодержащие сплавы, молибденсодержащие сплавы, вольфрвмсодержещие сплавы, железосодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний

Редактор €.Г. Кузнецова Технический редактор И.С. Грошаноаа Корректор А.С. Чормсусоаа Компьютерная верстка В.И. Грищенхо

Сдано а набор 18.05 2011. Подписано а печать 16.06.2011. Формат 60x84'/•. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 0.93. Уч.-иад. п. 0.45. Тираж 79экэ. Эак.бЮ.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМь. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

«vww.gostrifo.nj info£gostinfo.iu Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ

Отпечатано е филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер., б