allgosts.ru11.040 Медицинское оборудование11 ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Обозначение:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022
Наименование:
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
Статус:
Действует
Дата введения:
01.07.2023
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.30

Текст ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

        ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-2

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

ОКС 11.040.30

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1326-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:2017* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям" (IEC 60601-2-2:2017 "Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обеспечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ.

Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1:2005 и Изменение 1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", в дальнейшем именуемый общим стандартом (см. 201.1.4).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА.

Пункты или подпункты, для которых в приложении АА имеются пояснения, отмечены знаком звездочка (*).

Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание МЭК 60601-2-2, опубликованное в 2009 г. и представляет собой технический пересмотр.

Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием:

- уточнения и дополнения к определяемым терминам;

- дополнительное разделение требований к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям;

- новое требование к нейтральным электродам для контроля качества контакта нейтральных электродов;

- новые требования к изделиям, которые имеют или используют режим высокого тока.

Текст МЭК 60601-2-2 основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

62D/1427/FDIS

62D/1442/RVD

Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-2 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а перед ссылкой на подпункт - лишь его номер.

В настоящем стандарте союз "или" использован как "включающее или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в пункте 7 Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

Перечень всех частей серии МЭК 60601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" можно найти на веб-сайте МЭК.

201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта
, за исключением следующего:

________________

Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1* Область применения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, как определено в 201.3.224 и 201.3.223.

На ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), не распространяются отдельные требования настоящего стандарта. Эти исключения указаны в соответствующих требованиях.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, как определено в 201.3.224 и 201.3.223.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

МЭК 60601-1-2:2014 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющие прямое отношение к конкретному МЭ ИЗДЕЛИЮ*, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

________________

* В ряде стандартов серии МЭК 60601 используется термин "МЕ ИЗДЕЛИЕ".

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.147, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, даже если он не актуален; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки

Примечание - Информационные ссылки приведены в библиографии.

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)

Дополнение:

CISPR 11:2015, Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement (Оборудование промышленное, научно-исследовательское и медицинское. Характеристики радиопомех. Предельные значения и методы измерения)

IEC 61000-4-3:2006
, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency electromagnetic field immunity test [Электромагнитная совместимость (ЭMC). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю]

________________

Заменен на IEC 61000-4-3:2020. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 61000-4-6:2013, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields [Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам, создаваемым радиочастотными полями]

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК доступна по адресу: http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по адресу: https://www.iso.org/obp.

Замена примечания 1 следующим:

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте использованы термины "напряжение" или "ток", они означают среднеквадратические значения переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока, усредненные за период 1 с, если не установлено иное.

Дополнение:

201.3.201 АКТИВНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACTIVE ACCESSORY): ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предусмотренная для манипуляций ОПЕРАТОРОМ для создания эффекта за счет электропроводности, прилегающая к АКТИВНОМУ ЭЛЕКТРОДУ в предусмотренной области ПАЦИЕНТА, в общем случае состоящая из АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ, шнура АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ и АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

201.3.202 АКТИВНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ACTIVE CONNECTOR): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенная для подсоединения к АКТИВНОМУ ВЫХОДУ, которая может включать дополнительные контакты для соединения РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ с ДАТЧИКАМИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ.

201.3.203 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД (ACTIVE ELECTRODE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, находящаяся между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и областью хирургического вмешательства, предназначенная для пропускания ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока в ткани тела.

201.3.204 ИЗОЛЯЦИЯ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА (ACTIVE ELECTRODE INSULATION): Электроизолирующий материал, покрывающий часть АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, предназначенный для предотвращения нежелательного травмирования ткани ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.

201.3.205 АКТИВНАЯ РУКОЯТКА (ACTIVE HANDLE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которую ОПЕРАТОР держит в руке.

201.3.206 АКТИВНЫЙ ВЫХОД (ACTIVE OUTPUT TERMINAL): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для соединения с АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ и для подачи в нее ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.

Примечание 1 - АКТИВНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ - это тот, который подключается к АКТИВНОМУ ВЫХОДУ.

Примечание 2 - См. рисунок АА.1.

201.3.207* ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ (ASSOCIATED EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не являющееся ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, которое может быть электрически соединено с цепью ПАЦИЕНТА.

201.3.208* БИПОЛЯРНЫЙ (BIPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока на ПАЦИЕНТА между двумя или более АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ без необходимости отдельно подключенного НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (или необходимости использования емкости тела ПАЦИЕНТА относительно земли), при котором предполагается воздействие на ткани вблизи одного или более АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ.

Примечание 1 - БИПОЛЯРНЫЙ метод включает изделия, подающие питание парам АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, а также изделия, подающие питание группам АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, где источник и возврат ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока могут иметь разное количество электродов.

Примечание 2 - См. рисунки АА.1 и АА.3.

201.3.209 БИПОЛЯРНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (BIPOLAR ACCESSORY): АКТИВНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, содержащая два или более АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДА на одном держателе, сконструированная таким образом, что при подаче питания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток проходит главным образом между этими электродами.

201.3.210 КОАГУЛЯЦИЯ (COAGULATION): Использование ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока для создания теплового эффекта, например для контроля или предотвращения кровотечения, разрушения тканей или стягивания тканей.

Примечание 1 - КОАГУЛЯЦИЯ может быть контактной или бесконтактной.

Примечание 2 - ФУЛЬГУРАЦИЯ, высушивание, распыление, принудительная, быстрая, мягкая и аргоновая (плазменная) КОАГУЛЯЦИЯ - все это названия типов КОАГУЛЯЦИИ.

201.3.211 МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА; CQM (CONTACT QUALITY MONITOR, CQM): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае, если контакт НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (НЭ) с ПАЦИЕНТОМ становится недостаточным.

Примечание - МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА работает только при использовании совместно с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ.

201.3.212 МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ (CONTINUITY MONITOR): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае электрического разрыва в кабеле НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединениях.

201.3.213* КРЕСТ-ФАКТОР (CREST FACTOR): Безразмерная величина, равная отношению пикового выходного напряжения к среднеквадратическому выходному напряжению, измеренных на выходе ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в режиме холостого хода.

Примечание - Специальную информацию по проведению корректных измерений, необходимых для вычисления КРЕСТ-ФАКТОРА, можно найти в приложении АА.

201.3.214* РЕЗАНИЕ (CUTTING): Разделение тканей тела, вызванное прохождением ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока высокой плотности в АКТИВНОМ(ЫХ) ЭЛЕКТРОДЕ(АХ).

201.3.215* ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЗАЗЕМЛЕННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT): Цепь ПАЦИЕНТА, включающая такие компоненты, как конденсаторы, и обеспечивающая для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.216 РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (FINGERSWITCH): Изделие, в общем случае являющееся частью АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, при воздействии на которое ОПЕРАТОРОМ происходит подача ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока, а при прекращении воздействия ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток отсутствует.

Примечание - Рассматриваются требования к аналогичным выключателям, предназначенным для выполнения функций, отличных от активации ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода.

201.3.217* ФУЛЬГУРАЦИЯ (FULGURATION): Использование ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока для воздействия на поверхность ткани электрическими искрами от АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, который не находится в физическом контакте с тканью.

201.3.218*
КОЭФФИЦИЕНТ НАГРЕВА
(HEATING FACTOR): Значение, равное
·t,
где
I
- МОНОПОЛЯРНЫЙ ток в амперах, а
t
- продолжительность протекания тока в секундах.
Примечание 1 - КОЭФФИЦИЕНТ НАГРЕВА выражается как
(ампер в квадрате на секунду).

Примечание 2 - Дополнительную информацию см. в 201.15.101.5 приложения АА.

201.3.219*
РЕЖИМ ВЫСОКОГО ТОКА
(HIGH CURRENT MODE): МОНОПОЛЯРНЫЙ выходной режим, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого (МАКСИМАЛЬНЫЙ ВЫХОДНОЙ ТОК и максимальный РАБОЧИЙ ЦИКЛ) приводит к КОЭФФИЦИЕНТУ НАГРЕВА более 30
за любой период 60 с.

201.3.220* ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ, ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА; ВЧ (HIGH FREQUENCY, HF): Частота менее чем 5 МГц и, как правило, более 200 кГц.

201.3.221 ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ИЗОЛИРОВАННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT): ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА, в которой отсутствуют компоненты, обеспечивающие для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.222 ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF PATIENT CIRCUIT): Любая электрическая цепь, содержащая одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, включая все проводящие части ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и цепи ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, по которым ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток протекает между МЭ ИЗДЕЛИЕМ и ПАЦИЕНТОМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

201.3.223 ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (HF SURGICAL ACCESSORY): ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предназначенная для передачи, приложения или мониторинга ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ энергии, подаваемой ПАЦИЕНТУ от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Примечание 1 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ включают АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая шнуры и соединители для соединения с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, а также другие ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с высокочастотной хирургической цепью ПАЦИЕНТА. См. рисунок АА.1.

Примечание 2 - Не все принадлежности, используемые с высокочастотным электрохирургическим оборудованием, являются высокочастотными электрохирургическими принадлежностями.

201.3.224 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ (HF SURGICAL EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, генерирующее ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ токи, предназначенное для проведения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с помощью ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов.

Примечание 1 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ также известен как аппарат для хирургической диатермии, электрохирургический аппарат, электрохирургический генератор, радиочастотный генератор или ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ генератор.

Примечание 2 - Ножной выключатель является примером соответствующей ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которая является частью ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. См. рисунок AA.1.

201.3.225* ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ (HF SURGICAL MODE): Любой набор выбираемых ОПЕРАТОРОМ характеристик ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода, предназначенный для обеспечения определенного воздействия на присоединенной АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, такого как РЕЗАНИЕ, КОАГУЛЯЦИЯ и других подобных воздействий.

Примечание - Каждый доступный ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ может быть снабжен органом управления выходом, регулируемым ОПЕРАТОРОМ, для установки желаемой интенсивности или скорости воздействия.

201.3.226* МАКСИМАЛЬНЫЙ ВЫХОДНОЙ ТОК (MAXIMUM OUTPUT CURRENT): Значение максимально возможного тока ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода в ходе ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

201.3.227* МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE): Значение максимально возможного пикового напряжения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода между соединениями в цепи ПАЦИЕНТА для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

201.3.228* МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (MONITORING NE): НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, предназначенный для использования с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА.

Примечание - МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как разделенная пластина, двойная пластина, электрод (двойная фольга) или CQM-электрод.

201.3.229* МОНОПОЛЯРНЫЙ (MONOPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выходного тока ПАЦИЕНТУ через АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД с возвратом через отдельно подсоединенный НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (или через емкость тела ПАЦИЕНТА относительно земли), в котором воздействие предназначено только для ткани под АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или вблизи него.

Примечание - См. рисунки АА.1 и АА.2.

201.3.230 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД; НЭ (NEUTRAL ELECTRODE, NE): Электрод, предназначенный для обеспечения пути возврата для МОНОПОЛЯРНОГО применения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока с такой низкой плотностью тока в тканях ПАЦИЕНТА, чтобы избежать таких эффектов, как чрезмерное повышение температуры или нежелательные ожоги.

Примечание 1 - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластина, пластинчатый электрод, электрохирургическая подушка, пассивный, возвратный или рассеивающий электрод.

Примечание 2 - Для поддержания плотности тока достаточно низкой, чтобы предотвратить нежелательный нагрев, НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен иметь достаточно большую площадь.

Примечание 3 - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД обычно находится в контакте с ПАЦИЕНТОМ в месте, которое отделено от МОНОПОЛЯРНОГО АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Примечание 4 - См. рисунки АА.1 и АА.2.

201.3.231.1 НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Для МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение по отношению к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, подключенному к ПАЦИЕНТУ, которое может быть приложено.

201.3.231.2 НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Для БИПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение, которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью.

201.3.232 НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА (RATED LOAD): Значение безреактивного сопротивления нагрузки, при котором достигается максимальная выходная ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ мощность в каждом ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

201.3.233 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (RATED OUTPUT POWER): Отдаваемая выходная мощность в ваттах для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА при установке регуляторов мощности на максимум, если все АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ, которые могут быть активированы одновременно, соединены с соответствующей НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКОЙ.

201.3.234 ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ (SWITCH SENSOR): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, которая управляет активацией ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода при срабатывании подсоединенного РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или ножного выключателя.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительные подпункты:

201.4.1.101* Дополнительные состояния для применения

Соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ настоящему стандарту и соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ настоящему стандарту должны быть независимыми друг от друга, за исключением случаев, когда это требуется в соответствии с испытаниями на соответствие или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

201.4.2.3.101* Оценка РИСКА

ИЗГОТОВИТЕЛИ должны включить в свой АНАЛИЗ РИСКОВ возможность использования их для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и/или ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА и влияние, которое это окажет на нагрев под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ [например, см. 201.7.9.2.2.101 f)].

201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

Требования, приведенные в третьем примечании 201.8.4.101 и в 201.12.4.101, считаются требованиями к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Примечание 101 - См. приложение АА.

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ

Дополнительный подпункт:

201.4.7.101 Особые УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом особых требований и испытаний в настоящем стандарте:

a) отказ МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, который мог бы привести к недопустимому РИСКУ (см. 201.8.4.101);

b) дефект в цепи выключения выхода, приводящий к чрезмерным низкочастотным ТОКАМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 201.8.10.4.101.1);

c) любой дефект, приводящий к нежелательной подаче энергии в цепь ПАЦИЕНТА (см. 201.12.4.2.101);

d) любой дефект, приводящий к существенному увеличению выходной мощности относительно уставок выхода (см. 201.12.4.4.101).

201.4.11 Потребляемая мощность

Замена первого перечисления в испытании на соответствие:

- ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать в таком выходном режиме и при такой нагрузке, при которых установившееся значение потребляемого тока достигает максимума. Потребляемый ток измеряют и сравнивают с маркировкой и содержанием технического описания.

201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.4* Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) следует обратить внимание на обеспечение точности и безопасности во время измерения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода. См. приложение АА для получения руководств.

201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ*

________________

* В ряде стандартов серии МЭК 60601 используется термин "МЕ СИСТЕМА"

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2.8.2 Другие источники мощности

Изменение:

Подпункт 7.2.8.2 общего стандарта не применяют к АКТИВНЫМ ВЫХОДАМ или выходам НЭ.

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение:

Маркировка соответствующих символов для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должна быть нанесена на переднюю панель, но ее нанесение на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ не требуется.

Соединения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ для проводов НЭ должны быть маркированы символами, приведенными на рисунках 201.101 и 201.102:

Рисунок 201.101 - Символ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЗАЗЕМЛЕННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Рисунок 201.102 - Символ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ИЗОЛИРОВАННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Дополнительный подпункт:

201.7.2.10.101* ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (за исключением ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ) не должны содержать маркировку "ТИП BF" или "ТИП CF" на самой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ или на упаковке, если только ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не определяет неприемлемый РИСК, связанный с этим исключением.

201.7.4.2* Органы управления

Дополнение:

Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и/или связанный с ним индикатор, показывающие ВЫСОКОЧАСТОТНУЮ выходную мощность в относительных единицах. Шкала и индикатор не должны маркироваться в ваттах, за исключением случая, когда действительное значение отдаваемой мощности находится в пределах ±20% от показаний во всем диапазоне сопротивления нагрузки, установленном в 201.7.9.3.1.

Цифра "0" не должна использоваться, за исключением случая, когда от АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА или БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ в этом положении органа управления не подается ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ мощность свыше 10 мВт.

Примечание - Испытание на соответствие проводят согласно 201.12.1.102.

201.7.8.1* Цвета световых индикаторов

Замена таблицы 2 общего стандарта на следующую таблицу 201.101:

Таблица 201.101 - Цвета световых индикаторов и их значения для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ

Цвет

Значение

Красный

Предупреждение - Требуется немедленная реакция ОПЕРАТОРА, например нарушение в цепи ПАЦИЕНТА

Желтый

Режим РЕЗАНИЯ

Синий

Режим КОАГУЛЯЦИИ

Зеленый

Готов к использованию

Любой другой цвет

Значение, отличное от значения красного, желтого, синего и зеленого

201.7.8.2* Цвета органов управления

Дополнение:

Если органы управления, выходы, световые индикаторы, педали (см. 201.12.2) и кнопки РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ (см. 201.12.2) связаны с конкретным ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ, они должны идентифицироваться цветами, не противоречащими таблице 201.101.

Соответствие устанавливают осмотром.

201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.2.101 Дополнительная информация в инструкции по эксплуатации

а)* Указания по применению ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Данные указания должны обращать внимание ОПЕРАТОРА на конкретные меры предосторожности, необходимые для снижения РИСКА случайных ожогов. В частности, должны быть даны советы, если применимо, касающиеся следующего:

1) вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна надежно контактировать с подходящей поверхностью тела ПАЦИЕНТА, подготовленной соответствующим образом, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

2) ПАЦИЕНТ не должен контактировать с металлическими частями, которые заземлены или имеют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры операционных столов и т.д.);

3) следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА), например путем размещения между ними сухой марли;

4) если на одном и том же ПАЦИЕНТЕ одновременно используются ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и изделие для мониторинга физиологических параметров, любые электроды для мониторинга должны быть расположены настолько далеко от хирургических электродов, насколько это возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.

Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства ограничения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока;

5) провода, ведущие к ПАЦИЕНТУ, должны быть расположены таким образом, чтобы избегать контакта с ПАЦИЕНТОМ или другими проводами.

Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ следует хранить в месте, изолированном от ПАЦИЕНТА;

6) для хирургических процедур, при которых ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток может протекать через части тела, имеющие относительно малую площадь поперечного сечения, может быть желательно использовать БИПОЛЯРНУЮ методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани;

7) выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для предполагаемого использования. Некоторые устройства или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут представлять неприемлемый РИСК при настройке низкой мощности. Например, при КОАГУЛЯЦИИ аргоновым лучом риск газовой эмболии возрастает, если ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности недостаточно для быстрого создания непроницаемого струпа на целевой ткани;

8) явно низкая выходная мощность или отказ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в корректном функционировании при нормальных рабочих настройках могут указывать на неверное наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или недостаточный контакт в его соединениях. В этом случае перед выбором более высокой выходной мощности следует проверить наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения;

9) следует избегать использования воспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота (
) и кислород, если хирургическую процедуру проводят в области грудной клетки или головы, за исключения случая, когда эти вещества отсасываются.

Везде, где возможно, для очистки и дезинфекции следует использовать невоспламеняющиеся вещества.

Перед применением ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ электрохирургии следует дать испариться воспламеняющимся веществам, используемым для очистки или дезинфекции или в качестве растворителей адгезивных веществ. Существует риск накопления воспламеняющихся растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела, таких как пупок, или в полостях тела, таких как влагалище. Любые жидкости, накопленные в этих местах, должны быть удалены до использования ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов. Некоторые материалы, например хлопок или марля, при насыщении кислородом могут воспламеняться от искр, образуемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

10) для ПАЦИЕНТОВ с электропроводящими имплантатами существует вероятная ОПАСНОСТЬ, связанная с концентрацией или изменением направления ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов. В случае сомнений следует получить квалифицированную консультацию;

11) для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с рабочим режимом, описанным в 201.12.2 с) 2), требуется предупреждение о том, что выходная мощность АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА может изменяться во время эксплуатации;

b) предупреждение о том, что помехи, создаваемые работой ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, могут негативно влиять на работу другого электронного оборудования. Для ПАЦИЕНТОВ с кардиостимуляторами или другими активными имплантатами существует возможная ОПАСНОСТЬ, поскольку может возникнуть помеха действию активного имплантата или активный имплантат может быть поврежден. В случае сомнений следует получить квалифицированную консультацию;

c)* для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА и инструкция относительно НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ в соответствии со следующим:

1) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (
) меньше или равно 1600 В, приводят инструкцию о том, что ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ следует выбирать с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;
2) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (
) превышает 1600 В, вычисляют значение
y
по формуле
.

Выбирают меньшее из значений y или число 6. Если результат менее или равен КРЕСТ-ФАКТОРУ для данного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, предоставляют инструкцию о том, что ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ следует выбирать с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

3) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (
) превышает 1600 В и КРЕСТ-ФАКТОР менее значения
y
, вычисленного выше, то должно быть дано предупреждение о том, что любые ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, используемые с данным режимом или настройками, должны быть рассчитаны на то, чтобы выдерживать комбинацию реального напряжения и КРЕСТ-ФАКТОРА.

Если МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ изменяется с настройками выхода, данная информация должна быть представлена в виде диаграммы как функция от настроек выхода;

d) предупреждение, что отказ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА может привести к непредусмотренному увеличению выходной мощности;

e)* заявление о совместимости с определенными МОНИТОРИРУЕМЫМИ НЭ.

Предупреждение о том, что если не используют совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, нарушение безопасного контакта между НЭ и ПАЦИЕНТОМ не приведет к активации звукового сигнала опасности.

Примечание 1 - Данное требование не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, имеющие только БИПОЛЯРНЫЙ выход.

Примечание 2 - Данное требование не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. (См. 201.15.101);

f) если температура под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ во время предусмотренного или предполагаемого применения может превысить пределы, перечисленные в 11.1.2.2 общего стандарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта, должны быть приведены инструкции, предупреждения и предостережения для корректного использования НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;

g)* предупреждение о РИСКАХ, возникающих при нейромышечной стимуляции, которая может возникнуть, особенно в режимах, при которых создаются электрические дуги между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканью;

h)* для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, который может быть включен без непрерывной активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ, в соответствии с 201.8.10.4.101.2, - предупреждения или предостережения относительно РИСКОВ;

i)* для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА - максимально допустимая длина ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и ее шнура для каждого типа разъема.

Примечание 3 - Дополнительную информацию см. в приложении АА.

201.7.9.2.14* ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

a) информацию, касающуюся выбора и использования ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, для предотвращения несовместимости и небезопасной работы (см. также 201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102);

b) советы ОПЕРАТОРУ избегать настроек ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода, при которых МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может превышать НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;

c) советы относительно совместимости между МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ и МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

d) советы ОПЕРАТОРУ регулярно проверять ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. В частности, кабели электрода и ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ (см. МЭК 60601-2-18) следует проверять (например, под увеличением) на возможные повреждения;

e)* для ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ и АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая их части, поставляемые отдельно, - НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ вместе с предупреждением об использовании только с настройками выхода ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, что приводит к пиковому выходному напряжению, не превышающему НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;

f)* на упаковке конечного использования для НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:

- если маркированы для однократного применения, - срок годности;

- информацию, необходимую для предотвращения ожогов под НЭ, например, по ограничению настроек выхода, подготовке ПАЦИЕНТА или продолжительности активации;

- если предназначены для использования только на маленьких ПАЦИЕНТАХ, - маркировку в кг, указывающую максимальную массу ПАЦИЕНТА, для которого предусмотрено их использование. См. 201.15.101.5;

g)* в инструкции по эксплуатации для МОНИТОРИРУЕМЫХ НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:

- указание о совместимости с определенным МОНИТОРОМ(АМИ) КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

h) для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, где температура под НЭ при предусмотренном или предполагаемом применении может превышать пределы, установленные в 11.1.2.2 общего стандарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта, должны быть приведены инструкции, предупреждения и предостережения, касающиеся правильного использования НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;

i) в инструкции по эксплуатации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для использования только с определенным ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ или формами ВЫСОКОЧАСТОТНОГО сигнала или напряжениями, должны быть приведены подробные указания на этот счет.

j)* для АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и АКТИВНЫХ РУКОЯТОК - информация для оценки следующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ:

- видимый открытый металл штекера АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, где он соединяется с АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ;

- плохое электрическое соединение между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и штекером АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА;

- неправильная/неполная установка штекера АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА в АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ.

Примечание 101 - Дополнительную информацию см. в приложении АА.

201.7.9.2.15 Защита окружающей среды

Дополнение:

В инструкции по эксплуатации должны содержаться рекомендации ОПЕРАТОРУ относительно целесообразности использования вытяжки дыма.

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1* Общие положения

Дополнение:

- данные о выходной мощности - МОНОПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, для любого изменяемого "смешанного" режима в максимальном положении), включая:

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диапазоне как минимум от 100 до 2000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощности. Диапазон нагрузок должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ;

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;

- данные о выходной мощности - БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, как определено выше), включая:

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диапазоне как минимум от 10 до 1000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощности. Диапазон нагрузки должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ нагрузку;

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;

- данные о выходном напряжении - МОНОПОЛЯРНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ). Данные о максимальном напряжении, требуемые в 201.7.9.2.2.101 с);

- если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ предназначен для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, то это должно быть указано;

- если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ разработаны таким образом, что имеют только одно фиксированное значение выходной мощности, то указание "и при среднем положении регулятора мощности" следует игнорировать;

- МАКСИМАЛЬНЫЙ ВЫХОДНОЙ ТОК для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА;

- максимальный КОЭФФИЦИЕНТ НАГРЕВА, создаваемый за любой 60-секундный период, когда ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ используется в любом РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

Дополнительный подпункт:

201.8.4.101* Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий точку подключения НЭ, должен быть снабжен одним или несколькими из следующего:

- МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ;

- МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

- альтернативные средства для обеспечения того, чтобы под НЭ не происходило недопустимого повышения температуры (см. 201.15.101.5). Любые альтернативные средства считаются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

Они могут быть отключены в ситуациях, когда ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ используется без НЭ, как описано в 201.8.6.1.

Они должны быть расположены таким образом, чтобы выключить МОНОПОЛЯРНЫЙ выход и подать звуковой сигнал опасности при выходе из строя цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, его соединений или альтернативных средств. Звуковой сигнал опасности должен соответствовать требованиям к уровню звука 201.12.4.2.101 и не должен регулироваться извне. Для использования НЕМОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА может быть отключен. Данный выбор должен быть наглядно указан ОПЕРАТОРУ. В этом случае по-прежнему должно применяться требование о наличии монитора неразрывности или альтернативных средствах обеспечения того, чтобы под НЭ не происходило недопустимого повышения температуры.

Примечание 1 - В этом подпункте союз "или" является включающим и может означать первый выбор, второй выбор или и то, и другое.

Примечание 2 - Звуковой сигнал опасности и визуальная световая индикация не должны соответствовать определению СИГНАЛА ТРЕВОГИ по МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.

Цепь мониторинга должна питаться от источника, изолированного от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и земли и имеющего напряжение, не превышающее 12 В. Ограничения тока для МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА определены в 201.8.7.3.

Должно быть предусмотрено дополнительное визуальное предупреждение в виде светового индикатора красного цвета (см. 201.7.8.1).

Соответствие МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ устанавливают включением ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА при максимальной настройке управления выходной мощностью в каждом рабочем режиме в схему, показанную на рисунке 201.103. Ключ замыкают и размыкают пять раз, и ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход должен отключаться, а звуковой сигнал опасности срабатывать при каждом размыкании ключа.

Соответствие МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА устанавливают включением сетевого питания ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и настройкой его элементов управления на МОНОПОЛЯРНЫЙ режим работы, за исключением того, что он не должен быть активирован. Затем совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ, выбранный согласно рекомендациям в 201.7.9.2.2.101 е), подключают к соединениям НЭ МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА. Руководствуясь инструкцией по эксплуатации на выбранный НЭ, накладывают его всей поверхностью на тело человека или подходящий имитатор поверхности тела человека и настраивают МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА в соответствии с его инструкцией по эксплуатации. Затем ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ активируют в МОНОПОЛЯРНОМ ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ. При этом не должно быть звукового сигнала опасности, а на выходе должна присутствовать ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ мощность. Далее при активированном ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ постепенно уменьшают площадь контакта между НЭ и поверхностью тела человека или поверхностью имитатора до срабатывания сигнала опасности НЭ. Оставшаяся площадь контакта (площадь срабатывания сигнала опасности)
должна быть зарегистрирована для последующих испытаний на нагрев согласно 201.15.101.5 и при дальнейших попытках активации на выходе не должно быть ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности. Это испытание должно быть повторено вдоль обеих осей с использованием по меньшей мере трех образцов каждого совместимого МОНИТОРИРУЕМОГО НЭ.

Соответствие альтернативного средства для обеспечения того, чтобы под НЭ не происходило недопустимого повышения температуры, устанавливают рассмотрением документации ИЗГОТОВИТЕЛЯ и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Для неразделенных пластин: R=0 Ом; для разделенных пластин: значение R, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, такое, чтобы просто поддерживать оборудование активным при замкнутом ключе 1.

НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, разделенные более чем на две части, испытывают аналогично.

Рисунок 201.103 - Цепь для испытания на соответствие 201.8.4.101

201.8.4.102* Нейромышечная стимуляция

Для того чтобы минимизировать вероятность нейромышечной стимуляции, в цепь ПАЦИЕНТА необходимо включить емкость последовательно с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или одним из проводов БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Эта емкость не должна превышать 5 нФ для МОНОПОЛЯРНЫХ цепей ПАЦИЕНТА и 50 нФ для БИПОЛЯРНЫХ цепей ПАЦИЕНТА. Сопротивление постоянному току между контактами АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ или между контактами БИПОЛЯРНОЙ выходной цепи не должно быть менее 2 МОм.

Соответствие устанавливают рассмотрением схемы и измерением сопротивления постоянному току между выходными контактами.

201.8.5.1.2* Средства защиты ПАЦИЕНТА (МОРР)

Изменение:

Для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ изоляции между ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, между ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА и промежуточной цепью, а также между различными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА должны быть не менее 3 мм/кВ или 4 мм, в зависимости от того, что больше. Рабочее напряжение должно быть максимальным пиковым напряжением. Эти разделения не обязательно должны подвергаться испытанию на электрическую прочность изоляции, предусмотренному в 201.8.8.3. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ в контексте этого подпункта. Эти ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ предназначены для представления двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ.

Это требование не применяют к компонентам, для которых соответствие может быть установлено, например по заявленным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ компонента характеристикам или испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 201.8.8.3.

Это требование не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Требования и испытания для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ приведены в 201.8.8.3 и 201.15.101.4.

201.8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА

Изменение:

Данное требование не применяют к АКТИВНЫМ СОЕДИНИТЕЛЯМ или к любым соединителям НЭ, за исключением описанных ниже.

Для кабелей НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ соединитель, удаленный от ПАЦИЕНТА, должен быть сконструирован таким образом, чтобы его соединения не могли контактировать с проводящими частями ЗАКРЕПЛЕННЫХ сетевых розеток или ПРИБОРНЫХ РОЗЕТОК, находящихся под напряжением.

Если названную часть можно вставить в ЗАКРЕПЛЕННУЮ сетевую розетку или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ, то она должна быть защищена от контакта с частями под сетевым напряжением изоляцией, обеспечивающей ПУТЬ УТЕЧКИ по крайней мере 1,0 мм и электрическую прочность изоляции 1500 В.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением испытаний на электрическую прочность изоляции для проводящих соединений соединителей, упомянутых выше.

201.8.5.5* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

Изменение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в контексте данного подпункта должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.

Соответствие устанавливают проведением только синфазного испытания, как описано в 8.5.5.1 и показано на рисунке 9 общего стандарта, но при испытательном напряжении 2 кВ вместо 5 кВ.

После этого испытания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и выполнять предусмотренную функцию, как описано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

201.8.6.1* Применимость требований

Дополнение:

Обычно в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен протекать функциональный ток. Тем не менее для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, и предназначенного для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ сетевого шнура может использоваться как путь возврата для функционального ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.

201.8.7.1* Общие требования

Перечисление b)

Дополнение:

- с неактивированным ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ выходом, но таким образом, чтобы это не влияло на низкочастотные ТОКИ УТЕЧКИ.

Изменение:

Данные исследования должны проводиться при включенном ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ, но при неактивированных цепях ПАЦИЕНТА.

201.8.7.3* Допустимые значения

Перечисление b)

Дополнение:

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, связанные с МОНИТОРАМИ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, не должны превышать допустимых значений для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF.

Перечисление е)

Изменение:

Предел 10 мА для ТОКА УТЕЧКИ не применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ТОКАМ УТЕЧКИ при испытании АКТИВНЫХ и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной цепью ПАЦИЕНТА (см. 201.8.7.3.101).

Дополнительный подпункт:

201.8.7.3.101 Эффекты нагревания от ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ

Для того чтобы предотвратить нежелательные термические ожоги, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ, полученные при испытаниях АКТИВНЫХ и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА, должны, в зависимости от конструкции, соответствовать следующим требованиям:

а)* ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ

Для всех измерений ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ любые металлические КОРПУСА ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ КЛАССА II и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны быть соединены с землей. Во время этих испытаний ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, имеющие КОРПУС из изоляционного материала, должны располагаться на заземленной металлической пластине, площадь которой должна быть по меньшей мере равна площади основания ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Во время всех измерений ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ ШНУР ПИТАНИЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должен быть свернут, чтобы образовывать связку длиной не более 40 см.

1) Для МОНОПОЛЯРНЫХ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЗАЗЕМЛЕННЫХ ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА

Цепь ПАЦИЕНТА изолирована от земли, но НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД заземлен по ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ компонентами (например, конденсатором), соответствующими требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА BF. При испытаниях, описанных ниже, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю, не должен превышать 150 мА.

Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний.

Испытание 1 - Испытание проводят для каждого одного выхода ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА по очереди вместе с кабелями электродов и электродами, как показано на рисунке 201.104. Кабели размещены на изолированной поверхности, находящейся на 1 м выше заземленной проводящей поверхности, на расстоянии 0,5 м друг от друга.

Выход нагружается сопротивлением 200 Ом, и ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ работает при максимальной настройке мощности в каждом рабочем режиме. Измеряют ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю.

Размеры в метрах

1 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 - стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 4 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 5 - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 6 - сопротивление нагрузки, 200 Ом; 7 - измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ амперметр; 9 - заземленная проводящая поверхность

Рисунок 201.104 - Измерение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА УТЕЧКИ для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЗАЗЕМЛЕННЫХ ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА и нагрузки между электродами

Испытание 2 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают как при испытании 1, но сопротивление нагрузки 200 Ом подключают между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и КОНТАКТОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, как показано на рисунке 201.105. Измеряют ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Размеры в метрах

1 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 - стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 4 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 5 - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 6 - сопротивление нагрузки, 200 Ом; 7 - измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ амперметр; 9 - заземленная проводящая поверхность

Рисунок 201.105 - Измерение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА УТЕЧКИ для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЗАЗЕМЛЕННЫХ ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА и нагрузки между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и землей

2) Для МОНОПОЛЯРНЫХ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ИЗОЛИРОВАННЫХ ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА

Цепь ПАЦИЕНТА изолирована от земли как по высокой, так и по низкой частотам, и изоляция должна быть такой, чтобы ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от каждого электрода через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю, не превышали 150 мА при испытании, как описано ниже.

Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний.

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают как показано на рисунке 201.106, испытания проводят при ненагруженном выходе и выходе, нагруженном на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ.

Измеряют ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ от каждого электрода по очереди, пока ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ работает при максимальной настройке мощности в каждом ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ.

Примечание 1 - Приведенные выше требования 1) и 2) не применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, имеющим НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, и предназначенным для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Размеры в метрах

1 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 - стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 4 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 5 - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 6 - НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА; 7 - измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ амперметр; 9 - заземленная проводящая поверхность

Рисунок 201.106 - Измерение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА УТЕЧКИ для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ИЗОЛИРОВАННЫХ ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА

3)* Для БИПОЛЯРНЫХ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА

Любая цепь ПАЦИЕНТА, специально разработанная для БИПОЛЯРНОГО применения, должна быть изолирована от земли и от других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ как по высокой, так и по низкой частотам.

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от любого полюса БИПОЛЯРНОГО выхода на землю и на НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД через безреактивное сопротивление 200 Ом в каждой линии, не должен превышать значения, при котором на безреактивном сопротивлении 200 Ом выделяется мощность, равная 1% максимальной БИПОЛЯРНОЙ НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ при установке регуляторов выходной мощности на максимум.

Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний.

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают как показано на рисунке 201.107. Испытание проводят от одного полюса БИПОЛЯРНОГО выхода, используя провода БИПОЛЯРНОГО и (если применимо) НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, поставляемые или рекомендуемые ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Испытание проводят вначале с ненагруженным выходом, а затем повторяют с выходом, нагруженным на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ. Квадрат значения измеренного тока, умноженный на 200 Ом, не должен превышать требований, приведенных выше. Затем испытание повторяют для другого полюса БИПОЛЯРНОГО выхода.

Примечание 2 - Приведенные выше требования 1), 2) и 3) применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, имеющим РАБОЧИЕ ЧАСТИ как ТИПА BF, так и ТИПА CF.

Размеры в метрах

1 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 - стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 5 - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 7 - измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ амперметр; 9 - заземленная проводящая поверхность; 10 - активированная БИПОЛЯРНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ; 11 - требуемое сопротивление нагрузки с устройством измерения ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности

Рисунок 201.107 - Измерение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА УТЕЧКИ от БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

b)* ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ, измеренные непосредственно на контактах ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА

Предшествующее перечисление а) альтернативно может быть выполнено с ограничением 100 мА для требований 1) и 2) и с неизменными пределами, соответствующими 1% биполярной НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ на 200 Ом, но не более 100 мА для требований 3), если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ измеряют непосредственно на контактах ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Соответствие устанавливают проведением измерений, сходных с испытаниями, описанными в 201.8.7.3.101 а), но без кабелей электродов, используя для подсоединения к контактам ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА сопротивления нагрузки, измерительного сопротивления и устройства для измерения тока настолько короткие провода, насколько это практически реализуемо.

c) Взаимовлияние между различными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА

Если активирована любая цепь ПАЦИЕНТА при установке регулятора выходной мощности на максимум и при всех доступных рабочих режимах, тогда:

1) неактивированная МОНОПОЛЯРНАЯ цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток более 150 мА в нагрузке 200 Ом, соединенной с землей и, по очереди, с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ;

2) неактивированная БИПОЛЯРНАЯ цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток более 50 мА в нагрузке 200 Ом между полюсами цепи, а также при закороченных полюсах в нагрузке 200 Ом, соединенной с землей, и в нагрузке 200 Ом, соединенной с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ (оба тока суммируются, см. рисунок 201.107).

Соответствие устанавливают измерением на испытательной установке, указанной в 201.8.7.3.101 b), ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают согласно рисунку 201.106 (для МОНОПОЛЯРНЫХ) и рисунку 201.107 (для БИПОЛЯРНЫХ цепей ПАЦИЕНТА).

201.8.8.2 Расстояние сквозь твердую изоляцию или использование тонкого листового материала

Изменение:

Требования 8.8.2 а) и 8.8.2 b) общего стандарта не применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.

201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции

Изменение:

Требования не применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ. Требования и испытания для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ приведены в 201.8.8.3.101 и 201.15.101.4.

Дополнительные условия испытаний:

aa) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие через атмосферу ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, определенного в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, для предотвращения данного пробоя может быть размещен изоляционный барьер таким образом, чтобы можно было испытать защитную изоляцию;

bb) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие ПУТИ УТЕЧКИ, определенного в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, испытание необходимо проводить на компонентах, обеспечивающих СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, таких как трансформаторы, реле, оптопары или ПУТИ УТЕЧКИ на печатных платах.

Дополнительные подпункты:

201.8.8.3.101* Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и шнуры АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть достаточно изолированы для снижения РИСКА непреднамеренного термического ожога ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие устанавливают следующим образом.

Испытуемые образцы, кроме маркированных для однократного применения, должны быть подвергнуты очистке, дезинфекции и стерилизации методами и с числом циклов, как указано в инструкции по эксплуатации. См. 7.9.2.12 общего стандарта.

Изолированные части всех АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кроме АКТИВНЫХ РУКОЯТОК и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, должны быть подвергнуты предварительной обработке путем погружения их в 0,9%-ный соляной раствор на 12 ч. Рабочие проводники, которые могут быть оголены при подготовке к испытанию, а также изоляция шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на расстоянии 100 мм от концов, должны быть защищены от контакта с соляным раствором. После завершения предварительной обработки остатки раствора на поверхностях и в полостях должны быть удалены встряхиванием и/или протиранием сухой тканью.

Сразу после предварительной обработки в соляном растворе должны быть проведены применимые электрические испытания в следующем порядке:

- ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ утечка (см. 201.8.8.3.102);

- ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ электрическая прочность изоляции (см. 201.8.8.3.103);

- электрическая прочность изоляции на сетевой частоте (см. 201.8.8.3.104).

201.8.8.3.102* ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ утечка АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

а) Измерение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА УТЕЧКИ

Изоляция, используемая для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая ИЗОЛЯЦИЮ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, но исключая АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, должна ограничивать ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ по внешней поверхности изоляции до уровня не более, чем
.

Предел для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для МОНОПОЛЯРНОГО применения

,

где d - наименьший внешний размер изоляции, мм;

- частота ВЫСОКОЧАСТОТНОГО испытательного напряжения, кГц;

L - длина образца изоляции, через который проходит ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ, см;

- пиковое значение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО испытательного напряжения.

Соответствующий предел для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для БИПОЛЯРНОГО применения

.

Соответствие устанавливают следующим образом.

Всю длину образца изоляции (но длиной не более 30 см), за исключением участков, отстоящих на 1 см от неизолированных проводников, погружают в 0,9%-ный соляной раствор или заматывают в пропитанную раствором пористую ткань. Все рабочие внутренние проводники замыкают между собой и соединяют с одним полюсом источника ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения, имеющего приблизительно синусоидальную форму и частоту
от 300 кГц до 1 МГц. Другой полюс источника ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения соединяют с проводящим электродом, погруженным в раствор, или с фольгой, намотанной на среднюю часть ткани, пропитанной соляным раствором. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ
измеряют подходящим прибором, соединенным последовательно с выходом источника ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения. Пиковое значение испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения
измеряют между полюсами выхода источника ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения.
Испытательное ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ напряжение
увеличивают до тех пор, пока его пиковое значение не станет равным меньшему из значений НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или 400
. Измеренный ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ
не должен превышать установленных выше пределов.

b) Измерение емкости ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки

Альтернативой перечислению а) может быть установление пределов для измеренных значений емкости ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для МОНОПОЛЯРНОГО применения, до уровня не более чем

,

и для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для БИПОЛЯРНОГО применения, - до уровня не более чем

,

где d - наименьший внешний размер изоляции, мм;

L - длина образца изоляции, погруженного в соляной раствор, см.

Измеренная емкость ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки не должна превышать указанные выше пределы.

Соответствие устанавливают следующим образом.

Всю длину образца изоляции (но длиной не более 30 см), за исключением участков, отстоящих на 1 см от неизолированных проводников, погружают в 0,9%-ный соляной раствор или заматывают в пропитанную раствором пористую ткань. Все рабочие внутренние проводники замыкают между собой и соединяют с одним измерительным контактом прибора для определения емкости с измерительной частотой от 100 кГц до 1 МГц. Другой измерительный контакт прибора для определения емкости соединяют с проводящим электродом, погруженным в соляной раствор или с фольгой, намотанной на среднюю часть ткани, пропитанной соляным раствором. Емкость ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки - это емкость, показанная прибором для определения емкости, если его используют в соответствии с рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ прибора.

201.8.8.3.103* ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ электрическая прочность изоляции АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна выдерживать ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ напряжение, равное 120% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Соответствие устанавливают следующим образом:

Испытания необходимо проводить при испытательном напряжении, которое вычислено по НОМИНАЛЬНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ в инструкции по эксплуатации [см. 201.7.9.2.14 е)], как описано в следующих методах испытаний. Для АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на образец изоляции, который был предварительно выдержан в соляном растворе, наматывают оголенный электрический провод диаметром 0,4 мм±10%, с шагом по крайней мере 3 мм и с числом витков не более пяти без деформации поверхности образца. Если необходимо предотвратить случайный дуговой разряд, ПУТЬ УТЕЧКИ между проводом и рабочими проводящими частями АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ может быть увеличен до 10 мм за счет применения изоляции. Данная дополнительная изоляция должна иметь толщину не более 1 мм и покрывать не более 2 мм ИЗОЛЯЦИИ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА. Один полюс источника испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения соединяют с испытательным оголенным электрическим проводом, а противоположный полюс соединяют одновременно со всеми рабочими проводниками испытуемого образца.

АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ вместе с любыми отсоединяемыми шнурами и отсоединяемыми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, указанными как совместимые, обертывают пористой тканью, вымоченной в 0,9%-ном соляном растворе. Ткань должна покрывать всю внешнюю поверхность рукоятки и по крайней мере 150 мм поверхности шнура и 5 мм ИЗОЛЯЦИИ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА. Если необходимо, ПУТЬ УТЕЧКИ между тканью и неизолированными рабочими проводящими частями АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА может быть изолирован, как описано выше. Среднюю часть ткани, вымоченной в соляном растворе, оборачивают металлической фольгой и соединяют с одним полюсом источника испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения. Все рабочие внутренние проводники испытуемого образца, включая рабочий конец(ы) АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, должны быть соединены одновременно с противоположным полюсом.

Контролируют пиковое испытательное ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ напряжение между выходными полюсами источника ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения. ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ напряжение затем увеличивают, пока не будет достигнуто пиковое напряжение, равное 120% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, и поддерживают в течение 30 с таким образом, чтобы оно воздействовало на изоляцию испытуемого образца. Не должно быть пробоя изоляции, и эта же изоляция затем должна быть испытана на сетевой частоте в соответствии с 201.8.8.3.104.

Примечание - Голубая электрическая корона является нормой и не считается пробоем изоляции.

Те части испытуемых образцов, которые являются неизолированными при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны быть адекватно защищены от контакта с соляным раствором во время предварительной выдержки, и данная защита должна быть сохранена во время испытания.

Условия испытания:

Прикладывают напряжение, по форме близкое к синусоидальному, частотой (400
±100)
кГц или, альтернативно, модулированное напряжение (частота модуляции более 10 кГц), с пиковым испытательным напряжением, равным 120% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, и с испытательным КРЕСТ-ФАКТОРОМ (
), который определяют следующим образом:

Для НОМИНАЛЬНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ менее или равных 1600 В:

.

Для НОМИНАЛЬНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ более 1600 В и менее или равных 4000 В:

,
где
- НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, В.

Для НОМИНАЛЬНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ более 4000 В:

.

АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ РЕЖИМАМИ или выходными настройками, требующими специального подтверждения, должны выдерживать 120% пикового выходного напряжения подобного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА или выходных настроек. Они должны быть испытаны при тех же условиях, которые описаны выше, но с реальным КРЕСТ-ФАКТОРОМ данного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА или выходных настроек [см. 201.7.9.2.2.101 с) 3)].

В ситуациях, когда в условиях испытаний присутствует емкостная нагрузка, препятствующая поддержанию характеристик ВЫСОКОЧАСТОТНОГО испытательного напряжения, испытание АКТИВНЫХ РУКОЯТОК может проводиться последовательно на достаточно небольших участках изоляции до тех пор, пока не будет испытана вся внешняя поверхность рукоятки (включая по меньшей мере 150 мм на поверхности шнура и 5 мм на ИЗОЛЯЦИИ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА).

201.8.8.3.104* Электрическая прочность изоляции АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ на сетевой частоте

Изоляция АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая те ее части, которые были испытаны при ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ в соответствии с 201.8.8.3.103, должна выдерживать постоянное напряжение или пиковое напряжение сетевой частоты на 1000 В более, чем НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Соответствие устанавливают следующим образом:

Источник испытательного напряжения должен обеспечивать постоянное напряжение или напряжение сетевой частоты. Продолжительность испытания должна составлять 30 с для АКТИВНЫХ РУКОЯТОК, АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ. Продолжительность испытания для шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна составлять 5 мин. Допускается коронный разряд, но не должно возникать пробоя или перекрытия изоляции. Сразу после данного испытания на электрическую прочность изоляции все имеющиеся РУЧНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны сработать 10 раз. Для проверки работы механизма выключения должен использоваться омметр или другие подходящие средства для гарантии того, что при подсоединении ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход будет деактивирован при прекращении воздействия на РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ.

Изолированные части АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ с ПУТЯМИ УТЕЧКИ более 10 мм от неизолированных рабочих проводников оборачивают пористой тканью, смоченной 0,9%-ным соляным раствором. Среднюю часть ткани затем оборачивают металлической фольгой. Испытательное напряжение прикладывают между фольгой и всеми рабочими контактами АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.

Вся длина изоляции шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая ту часть, которая предварительно была испытана при ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ в соответствии с 201.8.8.3.103, но исключая части в пределах 100 мм от концов, должна быть погружена в емкость с 0,9%-ным соляным раствором. Испытательное напряжение прикладывают между проводящим электродом, погруженным в емкость с соляным раствором, и всеми замкнутыми проводниками шнура.

АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ, снабженные отсоединяемыми электродами, подготавливают для испытания и подсоединения к источнику испытательного напряжения, используя те же методы, что описаны в 201.8.8.3.103. Ткань, смоченную в соляном растворе, и фольгу, применяемые для предыдущего испытания, можно оставить на месте для данного испытания, приняв меры, гарантирующие, что ткань остается полностью влажной.

201.8.9.1.5 МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы на больших высотах над уровнем моря

Изменение:

Данное требование не применяют к разделению ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и КОРПУСА, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, и разделению между различными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА.

Для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ требования по разделению между ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, и разделению между различными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА определены в 201.8.5.1.2.

201.8.10.4 РУЧНЫЕ и ножные органы управления, соединяемые шнурами

201.8.10.4.1 Ограничение рабочих напряжений

Подпункт 8.10.4.1 общего стандарта не применяют. См. 201.8.10.4.101.

201.8.10.4.2* Соединительные шнуры

Замена:

Крепления шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны иметь такую конструкцию, которая минимизирует РИСК для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ, связанный с повреждением проводников или изоляции, вызванным перегибом кабеля или излишним натяжением.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением следующего испытания.

Крепления АКТИВНЫХ РУКОЯТОК и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ испытывают по очереди.

Испытуемые АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ и АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ фиксируют в аппаратуре, аналогичной показанной на рисунке 201.108, таким образом, чтобы когда качающаяся часть аппаратуры находится в центре своей траектории, ось шнура в точке соединения с испытуемой частью была вертикальной и проходила через ось колебаний. Шнур проходит через отверстие, находящееся на расстоянии 300 мм от оси колебания, и для приложения к шнуру силы натяжения к нему ниже отверстия прикреплен груз, масса которого равна массе шнура и соединителя АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Максимальный диаметр отверстия не должен превышать диаметр шнура более чем в два раза.

Если крепления испытуемых АКТИВНЫХ РУКОЯТОК или АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ снабжены двумя или более шнурами, они должны быть испытаны совместно, с общим грузом, приложенным к креплению, равным сумме грузов, которые необходимо приложить к каждому шнуру по отдельности.

Качающаяся часть поворачивается на угол 90° (45° от вертикали в каждую сторону).

Число циклов, приложенных к креплению шнура АКТИВНЫХ РУКОЯТОК, должно быть 10000 (200 для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, маркированных только для однократного применения) с частотой примерно 30 циклов в минуту. Число циклов, приложенных к креплению шнура АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, должно быть 5000 (100 для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, маркированных только для однократного применения) с частотой примерно 30 циклов в минуту.

После испытания шнур должен быть в рабочем состоянии и не иметь видимых повреждений. Для многопроводниковых шнуров не должно быть короткого замыкания между отдельными проводниками. Нагрузку на растяжение увеличивают до 1 кг и отдельные проводники проверяют на неразрывность, используя постоянный ток, не превышающий 1 А.

Рисунок 201.108 - Испытательная аппаратура для проверки крепления шнуров АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Дополнительные подпункты:

201.8.10.4.101* ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ

201.8.10.4.101.1 Общие положения

За исключением случаев, указанных в 201.8.10.4.101.2, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны быть снабжены ДАТЧИКАМИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, требующими постоянной активации для активации АКТИВНЫХ ВЫХОДОВ.

ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ должны питаться от источников, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и от земли, с напряжением не более 12 В, если существуют ПРОВОДЯЩИЕ СОЕДИНЕНИЯ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, и не более 24 В переменного тока или 34 В постоянного тока в других случаях.

Примечание 1 - Данное требование применяют к напряжениям внутри ДАТЧИКОВ ВЫКЛЮЧЕНИЯ. Синфазное ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ напряжение не принимают во внимание.

При условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ не должны вызывать низкочастотные ТОК(И) УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, превышающий(ие) допустимые пределы (см. 201.8.7.3).

Соответствие устанавливают осмотром, проведением функциональной проверки и измерением напряжений и ТОКА(ОВ) УТЕЧКИ.

Если ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ имеет вход, предназначенный для соединения с контактами внешнего электрического выключателя, то любой выход ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА не должен быть активирован, если этот вход шунтирован сопротивлением, равным или превышающим 1000 Ом.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.

Каждый ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ должен активировать только один предусмотренный для него АКТИВНЫЙ ВЫХОД и управлять только одним ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ в любой момент времени.

Примечание 2 - В рамках данного требования две рукоятки рычажного выключателя считают двумя отдельными выключателями.

201.8.10.4.101.2 Не непрерывная активация

Не непрерывный режим активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ допустим только в том случае, если:

a) выход ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА автоматически отключается в соответствии со специальным применением аппарата;

b) предусмотрен визуальный индикатор, показывающий ОПЕРАТОРУ, что ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ установлен в данный специальный режим работы, и

c) предусмотрены средства деактивации выхода оператором.

Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функционального испытания.

201.8.10.4.101.3 Активация по импедансу

ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ, предназначенный для активации ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода по импедансу между контактами АКТИВНОГО ВЫХОДА, допустим только для БИПОЛЯРНОЙ КОАГУЛЯЦИИ.

Если предусмотрен такой ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу, как альтернатива или дополнение: к ДАТЧИКУ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по замыканию контактов, тогда:

a) ни при каких условиях не должно быть активации ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода в результате только прерывания и восстановления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

b) активация по импедансу должна допускаться только при специальном выборе ОПЕРАТОРА;

c) этот выбор должен визуально отображаться для ОПЕРАТОРА.

ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу не должны использоваться для активации МОНОПОЛЯРНОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода. Требования данного подпункта не применяют к ДАТЧИКАМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, которые способны только автоматически отключать ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход в соответствии с целями специальных режимов использования [см. 201.8.10.4.101.2 а)].

Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функционального испытания.

201.8.10.4.101.4 Ножные выключатели

Ножные выключатели должны соответствовать следующим требованиям (см. также 201.11.6.5 и 201.12.2).

Сила, необходимая для срабатывания выключателя, не должна быть менее 10 Н при ее приложении на площади 625 мм
в любой области рабочей поверхности ножного выключателя.

Соответствие устанавливают измерением силы срабатывания.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.1.1* Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, настроенный на выдачу НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ на резистивной нагрузке с использованием кабелей электродов, работает в течение 1 ч с РАБОЧИМ ЦИКЛОМ, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но с временем активации не менее 10 с, чередующимся со временем деактивации не более 30 с.

201.11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Дополнение:

АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, предназначенными для подачи тепла ПАЦИЕНТУ с целью получения предусмотренного клинического воздействия (РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ). Представления данных о температурах и клиническом воздействии не требуется.

201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Дополнение:

НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, не предназначенными для подачи тепла ПАЦИЕНТУ (См. 201.12.4.101 и 201.15.101.5).

201.11.6.3* Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

Замена:

КОРПУС ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ должен иметь такую конструкцию, при которой расплескивание жидкости при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не приводит к смачиванию электрической изоляции или других компонентов, которые при смачивании с большой вероятностью могут негативно влиять на безопасность ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:

Один литр воды равномерно выливают на середину верхней поверхности ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ в течение 15 с. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенные для встраивания в стену или шкаф, испытывают закрепленными, как рекомендовано, воду выливают на стену выше панели управления. После этого ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать испытание на электрическую прочность изоляции, определенное в 201.8.8.3, и осмотр должен показать, что вода, которая могла проникнуть в КОРПУС, не может негативно повлиять на безопасность ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ. В частности, на изоляции, для которой определены ПУТИ УТЕЧКИ, определенные в 8.9.1 общего стандарта, не должно быть следов воды.

201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

Дополнение:

a)* Электрические переключающие части ножных выключателей ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования в операционных, должны быть защищены от проникания жидкости, которое может вызвать непредусмотренную активацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:

Ножной выключатель должен быть полностью погружен в 0,9%-ный соляной раствор на глубину 150 мм на 30 мин. Во время погружения он должен быть соединен с ДАТЧИКОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, соответствующим его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и активирован 50 раз. ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ должен регистрировать деактивацию после каждого прекращения воздействия на ножной выключатель.

b)* Электрические части РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ должны быть защищены от влияния проникания жидкости, которое может вызвать непредусмотренную активацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (см. также 201.8.8.3.103).

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Импеданс на переменном токе каждого из переключающих выводов АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ должен быть измерен с использованием частоты не менее 1 кГц и напряжения менее 12 В. АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ держат горизонтально на высоте не менее 50 мм над любой поверхностью таким образом, чтобы активирующие части переключателя находились в самом верхнем положении. Один литр 0,9%-ного соляного раствора равномерно выливают на АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ в течение 15 с таким образом, чтобы АКТИВНАЯ РУКОЯТКА смачивалась по всей длине. Дают жидкости свободно стекать. Импеданс на переменном токе переключающих выводов должен быть не менее 2000 Ом.

Сразу после этого для каждого РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ проводят 10 циклов срабатывания. Импеданс на переменном токе переключающих выводов должен быть не менее 2000 Ом в течение 0,5 с после прекращения воздействия на РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ в каждом цикле.

201.11.6.7* Стерилизация МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

Дополнение:

За исключением маркированных для однократного применения, АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и все их отсоединяемые части, за исключением АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, отсоединяемых от шнуров без использования ИНСТРУМЕНТОВ, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта после испытания в соответствии с данным подпунктом общего стандарта.

201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ выключают и снова включают или если происходит прерывание и восстановление ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, то:

- выходная мощность для данных настроек регулятора выхода не должна увеличиваться более чем на 20% и

- ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ не должен изменяться, за исключением перехода в режим ожидания, при котором отсутствует выходная мощность.

Соответствие устанавливают измерением мощности, усредненной за 1 с, и наблюдением за режимом работы:

a) при повторяющемся выключении и включении сетевого выключателя ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

b) при прерывании и восстановлении ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ выключатель ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА остается в положении "ВКЛЮЧЕНО".

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнительные подпункты:

201.12.1.101 Точность уставок регулятора выхода

Для выходных мощностей, превышающих 10% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, действующая мощность как функция от сопротивления нагрузки и уставок регулятора выхода не должна отклоняться от показанных на диаграммах 201.7.9.3.1 более чем на ±20%.

Соответствие устанавливают проведением испытаний по 201.12.1.102, но используя соответствующие значения сопротивления нагрузки.

201.12.1.102 Монотонность уставок регулятора выхода

Выходная мощность не должна увеличиваться при уменьшении уставок регулятора выхода (см. 201.7.9.3.1, рисунки 201.109 и 201.110).

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:

а)* МОНОПОЛЯРНЫЕ выходы

Выходную мощность как функцию от уставок регулятора выхода измеряют как минимум при пяти значениях сопротивления нагрузки, включая 100, 200, 500, 1000, 2000 Ом и НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ. Для подсоединения сопротивлений нагрузки следует использовать АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, поставляемые с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, или изолированные провода длиной 3 м.

Размеры в метрах

1 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 - стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 4 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 5 - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 9 - заземленная проводящая поверхность; 11 - требуемое сопротивление нагрузки с устройством измерения ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности

Рисунок 201.109 - Измерение выходной мощности. МОНОПОЛЯРНЫЙ выход

b)* БИПОЛЯРНЫЕ выходы

Выходную мощность как функцию от уставок регулятора выхода измеряют как минимум при пяти значениях сопротивления нагрузки, включая 10, 50, 200, 500, 1000 Ом и НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ. Для подсоединения сопротивлений нагрузки следует использовать БИПОЛЯРНЫЙ шнур, поставляемый с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, или изолированный двухпроводный шнур длиной 3 м с НОМИНАЛЬНЫМ напряжением 600 В или более.

ИЗГОТОВИТЕЛИ должны предоставить специальные инструкции по проведению данных измерений для альтернативных конструкций БИПОЛЯРНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Размеры в метрах

1 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 - стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 9 - заземленная проводящая поверхность; 10 - активированная БИПОЛЯРНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ; 11 - требуемое сопротивление нагрузки с устройством измерения ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности

Рисунок 201.110 - Измерение выходной мощности. БИПОЛЯРНЫЙ выход

201.12.1.103* Точность МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на АКТИВНОМ ВЫХОДЕ не должно превышать значений, определенных в 201.7.9.3.1.

Соответствие устанавливают измерением на осциллографе. См. также 201.5.4 аа). Измерения проводят при уставках выхода и условиях нагрузки, приводящих к максимальному пиковому выходному напряжению для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

201.12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

a) Если для выбора выходных режимов РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ используется двойная сборка ножных выключателей, то их расположение должно быть таким, чтобы при взгляде со стороны ОПЕРАТОРА левая педаль активировала РЕЗАНИЕ, а правая педаль активировала КОАГУЛЯЦИЮ.

Соответствие устанавливают осмотром.

b)* В АКТИВНЫХ РУКОЯТКАХ с отдельными РУЧНЫМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ для выбора активации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ выключатель, активирующий РЕЗАНИЕ, должен располагаться ближе к АКТИВНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, чем выключатель КОАГУЛЯЦИИ.

Соответствие устанавливают осмотром.

c) Не должна быть возможна одновременная активация более одного АКТИВНОГО ВЫХОДА, за исключением случаев, когда:

1) каждый АКТИВНЫЙ ВЫХОД имеет независимый набор органов управления для выбора ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ уставок выхода и независимые ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, или

2) два МОНОПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ВЫХОДА имеют независимые ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ и являются частью общего выхода, обеспечивающего ФУЛЬГУРАЦИЮ.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением функциональной проверки.

d)* Во время одновременной активации тональность звукового сигнала должна отличаться от тональности сигнала при активации одного выхода. См. также 201.12.4.2.101. Ни при каких обстоятельствах любая цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ток больший, чем указано в 201.8.7.3.101 с), за исключением случая, когда выход для этой цепи ПАЦИЕНТА активирован ОПЕРАТОРОМ.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением функциональной проверки.

e)* АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ должны достаточно различаться по конфигурации, чтобы исключить некорректное подключение МОНОПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и БИПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Примечание - См. приложение АА.

Соответствие устанавливают осмотром.

f)* АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, имеющие более одного контакта, должны иметь ЗАКРЕПЛЕННЫЕ контакты. Не допускается использование "гибких выводов".

Соответствие устанавливают осмотром.

g)* Если одним ДАТЧИКОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ можно активировать более одного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, то должна быть предусмотрена индикация выбранного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА до активации выхода.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением функционального испытания.

201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

Дополнительный подпункт:

201.12.4.101* Использование РЕЖИМА ВЫСОКОГО ТОКА

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен обеспечивать такие средства, чтобы в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА использовался НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД(Ы), который имеет достаточную допустимую токовую нагрузку, чтобы предотвратить недопустимое повышение температуры. При этом требования 201.15.101 должны быть специально проанализированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для условий РЕЖИМА ВЫСОКОГО ТОКА. Это требование должно рассматриваться как требование к ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ.

Соответствие устанавливают рассмотрением документации ИЗГОТОВИТЕЛЯ и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.12.4.2* Индикация параметров, относящихся к безопасности

Дополнение:

Если полная выходная мощность, усредненная за одну секунду, в любом ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ, включая одновременную активацию независимых выходов, если она доступна, превышает 400 Вт на НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКЕ, то тогда в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА следует уделить особое внимание возможным ОПАСНОСТЯМ, особенно связанным с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.

Соответствие устанавливают измерениями.

Дополнительный подпункт:

201.12.4.2.101 Индикатор выхода

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть оснащены устройством, подающим звуковой сигнал при активации любой выходной цепи при срабатывании ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ или при возникновении УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Основная энергия звукового сигнала должна находиться в полосе частот от 100 Гц до 3 кГц. Источник звука должен обеспечивать уровень звука не менее 65 дБА на расстоянии 1 м от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в одном направлении, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Может быть предусмотрен регулятор уровня звука, но он не должен снижать уровень звука ниже 40 дБА. Для одновременной активации см. также 201.12.2 d).

Для того чтобы ОПЕРАТОР мог отличить звуковой сигнал опасности, срабатывающий в соответствии с 201.8.4.101, от сигнала, определенного выше, форма сигнала должна быть импульсной или должны использоваться две различные частоты.

Примечание - Звуковой сигнал не должен соответствовать определению СИГНАЛА ТРЕВОГИ в МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.

Соответствие устанавливают проведением функциональной проверки и измерением уровня звука.

201.12.4.3 Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик

Дополнительный подпункт:

201.12.4.3.101* Средства снижения выхода

За исключением случаев, указанных в 201.7.9.2.2.101 а) перечисление 7 и 201.7.9.3.1, для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен включать средства, позволяющие снизить выходную мощность до уровня не более 5% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ или 10 Вт, выбирают меньшее значение (см. также 201.12.1.102).

Соответствие устанавливают измерением выходной мощности и осмотром.

201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений

Дополнительные подпункты:

201.12.4.4.101* Максимальная допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

МОНОПОЛЯРНЫЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 50 Вт, и все БИПОЛЯРНЫЕ выходы ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть снабжены сигнализацией об опасности и/или системой блокировки, отображающей и/или препятствующей существенному увеличению выходной мощности относительно уставок выхода.

Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должна быть рассчитана отдельно для каждой ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и каждого режима работы.

Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ приведена в таблице 201.102.

Таблица 201.102 - Максимальные выходные мощности в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Уставки (диапазон в % от НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ)

Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Менее 10

20% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ

От 10 до 25

Настройки, умноженные на 2

Св. 25 до 80

Уставка +25% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ

Св. 80 до 100

Уставка +30% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ

Соответствие устанавливают рассмотрением технической документации и проведением испытания посредством моделирования соответствующих УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

201.12.4.4.102* Выходная мощность при одновременной активации

Для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, обеспечивающего одновременную активацию более одной цепи ПАЦИЕНТА (см. 201.12.2), активированные цепи ПАЦИЕНТА должны обеспечивать выходную мощность, не превышающую диапазон отклонений, определенный в 201.12.1.101, более чем на 20% при любых доступных комбинациях ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ.

Любая активированная цепь ПАЦИЕНТА должна соответствовать 201.12.1.101.

Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний (см. рисунок 201.111).

Для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, как определено в 201.12.2 с):

Испытуемый выход активируют на 20% его НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ и измеряют ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток данного выхода. Затем активируют любой другой выход при максимальной мощности. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток испытуемого выхода не должен увеличиться более чем на 10%.

Испытуемый выход активируют при уставках 50% и 100% и измеряют значения тока. Эти значения не должны увеличиваться более чем на 10% при дополнительной активации другого выхода.

Испытания повторяют для всех возможных комбинаций выходов, которые могут быть активированы совместно в любой момент времени.

1 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 2 - соединитель для НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА; R1 - НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА для данного активного выхода; R2 - НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА для данного активного выхода; R3 - НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА для данного активного выхода; АО1 - МОНОПОЛЯРНЫЙ активный выход; АО2 - МОНОПОЛЯРНЫЙ активный выход; АО3 - БИПОЛЯРНЫЙ активный выход

Рисунок 201.111 - Метод испытания обратной связи между активными выходами при их одновременной активации

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:

201.13.2.13 Перегрузка

Дополнительный подпункт:

201.13.2.13.101* Защита от влияния короткого замыкания электродов

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен выдерживать без повреждений закорачивание или размыкание выхода при активации на максимальных уставках выхода.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Подсоединяют провода, описанные в 201.12.1.102, перечисления а) и b), к соединителям цепи ПАЦИЕНТА и для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА устанавливают регулятор ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности в максимальное положение. Активируют выход и удаленные концы активированной пары проводов замыкают на 5 с, а затем размыкают на 15 с. Затем выход деактивируют на 1 мин. Указанный выше цикл повторяют 10 раз.

После этого испытания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

201.15.4.1 Конструкция соединителей

Дополнительные подпункты:

201.15.4.1.101* Совместимость с АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ третьей стороны

ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ с отсоединяемым АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ по требованию должен предоставить размеры и соответствующие допуски сопрягаемых деталей любого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, предназначенного для подсоединения к АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ с отсоединяемым АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ совместимые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ.

Соответствие устанавливают демонстрацией соответствия всем применимым требованиям настоящего стандарта.

201.15.4.1.102* Фиксация отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ отсоединяемого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, с которыми электрод может быть использован.

Отсоединяемый АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно фиксироваться в указанных АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением следующего испытания:

Отсоединяемый АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД вставляют десять раз в указанную АКТИВНУЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ. После этого АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД не должен отсоединяться при приложении тянущей силы по оси вставления, равной десятикратному весу АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, но не более 10 Н, в течение 1 мин.

При вставлении отсоединяемого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА в указанную АКТИВНУЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ получаемая комбинация должна соответствовать всем другим применимым требованиям настоящего стандарта.

Дополнительные подпункты:

201.15.101* НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ

201.15.101.1 Общие требования к НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДАМ

За исключением любой схемы ПАЦИЕНТА, предназначенной только для подключения к БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ более 50 Вт должен быть снабжен подключением НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Соответствие устанавливают осмотром.

201.15.101.2* Подсоединение шнура НЭ

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно соединяться со шнуром. За исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, любой ток для мониторинга электрической неразрывности шнура электрода и его соединений должен проходить через участок электрода.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Испытание на электрическую неразрывность проводят путем пропускания тока не менее 1 А, но не более 5 А от источника постоянного тока или тока сетевой частоты с напряжением холостого хода, не превышающим 6 В. Сопротивление должно быть не более 1 Ом.

201.15.101.3* Соединитель шнура НЭ

Любые контакты электрического соединителя шнура НЭ должны иметь такую конструкцию, чтобы их проводящие части не могли контактировать с телом ПАЦИЕНТА в случае непреднамеренного отсоединения.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Шнур НЭ отсоединяют от НЭ и, используя стандартный испытательный палец, показанный на рисунке 6 общего стандарта, проверяют, что контакт с проводящими частями кабеля соединителя невозможен.

201.15.101.4* Изоляция шнура НЭ

Изоляция шнура НЭ должна быть адекватной для предотвращения ожога ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА.

Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний в указанном порядке:

- испытание ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки в соответствии с 201.8.8.3.102 а), с испытательным напряжением [
]
400
. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ не должен превышать
,

или, как альтернатива, испытание емкости ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки - в соответствии с 201.8.8.3.102 b). Емкость ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки не должна превышать

,

где d - наименьший внешний диаметр изоляции, мм;

L - длина образца изоляции, погруженного в емкость с соляным раствором, см;

- испытание ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ электрической прочности изоляции в соответствии с 201.8.8.3.103 с испытательным напряжением 500
.
Не должно возникать пробоя изоляции;
- испытание электрической прочности изоляции на сетевой частоте в соответствии с 201.8.8.3.104 с испытательным напряжением 2100
.
Не должно возникать пробоя изоляции.

201.15.101.5* Температурные характеристики НЭ

НЭ не должен подвергать ПАЦИЕНТА РИСКУ получения термической травмы в области наложения НЭ при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при наложении в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Соответствие для обычных НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ устанавливают проведением следующего испытания:

Примечание - Обычный НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД не подходит для использования в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА.

Для НЭ и ПАЦИЕНТОВ с диапазоном массы, указанным ниже, максимальное увеличение температуры любого 1 см
поверхности под областью контакта НЭ и на расстоянии до 1 см от данной области на ПАЦИЕНТЕ не должно превышать 6
°
С сразу после пропускания испытательного тока в течение 60 с.

Таблица 201.103 - Испытательные токи в зависимости от диапазона массы

Диапазон массы ПАЦИЕНТОВ

, мА

<5 кг

350

От 5 до 15 кг

500

>15 кг или не определен

700

Для всех МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ площадь контакта должна совпадать с
, площадью срабатывания сигнала опасности, установленной при испытании на соответствие 201.8.4.101.

Для всех других НЭ площадь контакта должна совпадать с площадью НЭ при его наложении в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Для НЭ, предназначенных для использования на маленьких ПАЦИЕНТАХ, эти испытания могут быть проведены на взрослых субъектах. Испытательная поверхность, на которую накладывают испытуемый НЭ, должна представлять собой кожу человека или электрически и температурно-эквивалентную замещающую среду, или испытательные устройства. Данные испытания должны повторяться с использованием минимум четырех различных образцов испытуемого НЭ на каждом человеке или замещающей среде. Если используется замещающая среда или испытательное устройство, необходимо испытать по крайней мере 10 различных образцов НЭ. Каждый из этих 10 различных образцов должен быть испытан с площадью срабатывания сигнала опасности
от другого человека. Для каждого человека испытание должно проводиться с индивидуальной площадью срабатывания сигнала опасности
, как это было оценено в ходе испытания на соответствие 201.8.4.101. Площадь срабатывания сигнала опасности
также может быть определена с использованием испытательного устройства, если такое испытательное устройство имеет схему моделирования CQM.
Температуры НЭ и испытательной поверхности замещающей среды или испытательных устройств должны быть (23
±2)°
С, и исходная температура испытательной поверхности должна быть измерена непосредственно перед наложением на нее НЭ. НЭ должен быть приложен к испытательной поверхности в соответствии с прилагаемой инструкцией по эксплуатации, за исключением того, что площадь контакта должна быть
. НЭ выдерживают на испытательной поверхности в течение 30 мин при стабильной температуре окружающей среды перед пропусканием испытательного тока. Если используют температурно-эквивалентную замещающую среду или испытательное устройство, испытание можно начинать сразу после достижения температурного равновесия.
Испытательный ток
, пропускаемый через испытуемый электрод, должен иметь примерно синусоидальную форму ВЫСОКОЧАСТОТНОГО сигнала и достигать своего значения в течение 5 с от начала испытания и поддерживаться на уровне между 100% и 110%
в течение (60
±1)
с.
Второе измерение температуры испытательной поверхности должно быть выполнено в течение 15 с после прекращения испытательного тока. По сравнению с исходным измерением увеличение температуры на любой 1 см
площади не должно превышать 6
°
С.
Аппаратура для измерения температуры должна иметь точность не хуже чем 0,5
°
С и пространственное разрешение, по крайней мере один замер на см
для всей площади поверхности НЭ плюс площадь, охватываемая границами на расстоянии 1 см от кромок поверхности НЭ. Пространственная корреляция между исходным и вторым измерениями температуры должна быть в пределах
±1,0
см.

Если в качестве субъекта используются люди, то их выборка должна включать по крайней мере пять мужчин и пять женщин с различной морфологией кожных тканей, т.е. с тонким, средним и толстым подкожно-жировым слоем.

Для любой замещающей среды или испытательного устройства должно быть документальное подтверждение того, что они обеспечат рост температуры не менее чем при применении данного протокола испытаний на выборке по крайней мере из 20 людей.

201.15.101.6* Импеданс контакта НЭ

Импеданс электрического контакта между поверхностью наложения НЭ и соединением шнура НЭ в пределах 5 см от его соединения с проводящей поверхностью НЭ должен быть достаточно низким, чтобы предотвратить РИСК ожога ПАЦИЕНТА, связанного с омическим нагревом при прохождении ВЫСОКОЧАСТОТНОГО хирургического тока.

Для проводящих НЭ импеданс контакта не должен превышать 50 Ом, а для емкостных НЭ емкость контакта должна быть не менее чем 4 нФ в диапазоне частот от 200 кГц до 5 МГц.

Примечание - В соответствии с настоящим стандартом, если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ не определено иное, проводящий НЭ представляет импеданс контакта со сдвигом фазы менее 45° при 200 кГц, а емкостной НЭ при 200 кГц - сдвиг фазы 45° или более.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания, используя случайную выборку по крайней мере из 10 образцов испытуемых НЭ.

Испытуемый НЭ располагают на плоской металлической пластине таким образом, чтобы был полный и плотный контакт. Между пластиной и проводниками шнура НЭ в пределах 5 см от их крепления к проводящей поверхности НЭ для измерения напряжения подсоединяют вольтметр переменного тока действующих (среднеквадратических) значений, измеряющий с точностью не хуже 5% в диапазоне от 200 кГц до 5 МГц. Синусоидальный испытательный ток
значением примерно 200 мА и частотой
в диапазоне от 200 кГц до 5 МГц пропускают между шнуром НЭ и пластиной и измеряют его амперметром переменного тока действующих (среднеквадратических) значений.
и
измеряют при f=200 кГц, 500 кГц, 1 МГц, 2 МГц и 5 МГц. Для каждой
вычисляют импеданс контакта
по формуле
и вычисляют емкость контакта
по формуле
,
где
- среднеквадратическое значение испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока, А;
- среднеквадратическое значение испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения, В;
- частота испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения, кГц.

201.15.101.7* Приклеиваемые НЭ

НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ и НЭ, маркированных для использования на ПАЦИЕНТАХ массой менее 15 кг, для которых в инструкции по эксплуатации указано, что их приклеивают к ПАЦИЕНТУ, прочность клеевого соединения на отрыв должна быть достаточной для обеспечения надежного контакта при ожидаемых условиях использования.

Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний:

Для НЭ, предназначенных для использования на детях, испытания могут быть проведены на взрослых. Может использоваться замещающая испытательная поверхность, для которой доказана эквивалентность.

a) Испытание тянущей силой

Как минимум два образца испытуемых НЭ накладывают в удобных местах по крайней мере на 10 мужчин и 10 женщин в соответствии с инструкциями по эксплуатации. После наложения НЭ выдерживают без механических воздействий в течение 5-10 мин. Для НЭ, предназначенных для использования на взрослых пациентах, прикрепленный шнур НЭ подвергают воздействию тянущей силы 10 Н в течение 10 мин в каждом из двух ортогональных направлений на плоскости, параллельной поверхности кожи, в точке подсоединения шнура НЭ. Одна из осей должна состоять из меньшего размера НЭ в этой точке. По крайней мере, в 90% испытаний от поверхности кожи не должно отделиться более 5% поверхности НЭ.

b) Испытание на прилегаемость

Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин на примерно цилиндрические области (например, конечности), имеющие обхват от 1,0 до 1,25 длины большей оси НЭ, таким образом, чтобы НЭ по своей большей оси обхватывал всю область. Через 1 ч после наложения от поверхности кожи не должно отделиться более 10% поверхности НЭ.

Примечание - Испытание на прилегаемость не проводят, если в инструкции по эксплуатации данный тип области наложения указан как нежелательный.

c) Испытание на устойчивость к жидкости

Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин. Если НЭ предназначен для использования с кабелем многократного применения, к НЭ подсоединяют соответствующий соединитель. В течение от 5 до 15 с с высоты 300 мм прямо над НЭ выливают один литр 0,9%-ного соляного раствора. В течение 15 мин после попадания соляного раствора от поверхности кожи не должно отделиться более 10% поверхности НЭ.

201.15.101.8* Срок годности НЭ

НЭ, маркированные для однократного применения, должны соответствовать требованиям 201.15.101.5-201.15.101.7 до даты окончания срока годности, определенной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НЭ. Испытуемые образцы могут быть получены в результате реального хранения НЭ в соответствии с инструкциями по их эксплуатации или в результате ускоренного старения НЭ в цикле, для которого показано, что он, по крайней мере, настолько же жесткий, что и рекомендуемые условия хранения.

Соответствие должно быть подтверждено проведением испытания изделий в течение 30 дней после окончания срока годности или даты завершения ускоренного старения.

201.15.101.9* НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для взрослых для обычных процедур

Проводящие НЭ, предназначенные для использования на взрослых ПАЦИЕНТАХ и, следовательно, одобренные для массы ПАЦИЕНТА более 15 кг, должны быть МОНИТОРИРУЕМЫМИ НЭ. Это требование не распространяется на НЭ, используемые в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА.

Примечание 1 - В соответствии с настоящим стандартом, если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ не определено иное, проводящий НЭ представляет импеданс контакта со сдвигом фазы менее 45° при 200 кГц, а емкостной НЭ при 200 кГц - сдвиг фазы 45° или более.

Примечание 2 - Обычные процедуры - это те, которые не используют РЕЖИМ ВЫСОКОГО ТОКА.

201.16 МЭ СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202* ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2:2014, за исключением следующего:

202.2 Нормативные ссылки

Замена 5-й ссылки "МЭК 60601-2-2:2009" на "МЭК 60601-2-2:2016".

202.3 Термины и определения

В абзаце 1 замена "МЭК 60601-2-2:2009" на "МЭК 60601-2-2:2016".

202.5.2.2.4 Требования, применимые к МЭ ИЗДЕЛИЯМ, которые включают в себя радиочастотные передатчики

Дополнение:

Выход ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА не должен рассматриваться как радиочастотный передатчик.

202.5.2.2.6 Требования, применимые к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЭ СИСТЕМАМ, которые требуют совместимости с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ АППАРАТАМИ

Дополнение:

Примечание - Дополнительную информацию об оценке совместимости см. в приложении BB.

202.7 Требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

202.7.1.2 Режимы работы

Дополнение:

a) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ не должны испытываться на излучаемые или кондуктивные радиочастотные ИЗЛУЧЕНИЯ, когда ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход активирован.

b) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны соответствовать требованиям группы 1 СИСПР 11, когда они включены и находятся в режиме ожидания, а ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход не активирован. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, относится ли ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ к классу A или классу B в соответствии с его ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ.

202.8 Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

202.8.1 Общие положения

Дополнение:

Для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ следующие ухудшения должны считаться приемлемыми, поскольку они не приводят к неприемлемому РИСКУ:

- прерывание ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности или сброс в режим ожидания, когда это четко указано на панели управления ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

- изменение ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ выходной мощности, разрешенное в 201.12.1.101

Соответствие считается достигнутым, если требования МЭК 60601-1-2 выполнены с вышеуказанными изменениями.

202.101 Указатель терминов

Замена всех "МЭК 60601-2-2:2009" на "МЭК 60601-2-2:2016".

Замена 201.3.218 на 201.3.220.

Замена 201.3.221 на 201.3.223.

Замена 201.3.222 на 201.3.224.

208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Применяют МЭК 60601-1-8:2006, за исключением следующего:

Изменение:

Звуковой сигнал опасности и красный предупреждающий световой индикатор, описанные в 201.8.4.101, не должны считаться СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ, определенным в настоящем дополнительном стандарте.

Звуковой сигнал, описанный в 201.12.4.2.101, не должен считаться СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ, определенным в настоящем дополнительном стандарте.

Приложения

Применяют приложения общего стандарта, за исключением следующего:

Приложение AA

(справочное)

Общие положения и обоснование

АА.1 Общее руководство

В настоящем приложении приведено краткое обоснование основных требований настоящего стандарта, предназначенное для тех, кто знаком с объектом стандарта, но не принимал участия в его разработке. Считается, что понимание причин основных требований важно для корректного применения стандарта. Кроме того, поскольку клиническая практика и технологии изменяются, считается, что обоснование существующих требований облегчит любой пересмотр стандарта, связанный с этими изменениями.

Примечание - Испытание рассматриваемых изделий на соответствие или работу при включенном ВЫСОКОЧАСТОТНОМ режиме может привести к тому, что оборудование будет работать за пределами нормального функционирования из-за воздействия ВЫСОКОЧАСТОТНОГО электрического поля. Необходимо принимать во внимание соответствующие меры предосторожности и проверки испытательных инструментов. Данная ситуация также может возникнуть с медицинскими поддерживающими инструментами, расположенными рядом с изделием.

АА.2 Обоснование отдельных пунктов и подпунктов

Ниже приведены обоснования отдельных пунктов и подпунктов настоящего стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте стандарта.

Подпункт 201.1.1 Область применения

Область применения не включает оборудование для прижигания, т.е. для медицинской обработки электрически нагреваемыми металлическими стержнями или проволочными петлями. В настоящем стандарте приведены в той степени, в которой это целесообразно, отдельные требования и испытания для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ независимо от производства. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ включено в определение ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Определение 201.3.207 ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ

Примерами ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ являются адаптеры аргонового луча, мониторы утечки со стороны ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, мониторы контакта НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и аналогичное оборудование. См. рисунок АА.1.

Определение 201.3.208 БИПОЛЯРНЫЙ

Данный термин предназначен для использования применительно к изделию и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ и, следовательно, отличается и, возможно, может заменять термин в существующем подпункте 201.3.209 (БИПОЛЯРНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ).