ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 5838-3—
2019
Имплантаты для хирургии СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 3
Спицы Киршнера для скелетного вытяжения
(ISO 5838-3:1993, IDT)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2019
ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ()
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 483-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения» (ISO 5838-3:1993 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. №> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.fu)
© ISO. 1993 — Все права сохраняются © Стацдартинформ. оформление. 2019
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Введение
Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:
* часть 1. Материалы и механические свойства:
* часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
Наименование ИСО 5838-3 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения».
Ill
ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ Часть 3 Спицы Киршнера для скелетного вытяжения implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires
Дата введения — 2020—05—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
ISO 5838-1. Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1; General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)
ISO 6018. Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)
3 Размеры
Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1. 2 и в таблице 1.
Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.
4 Концы спиц
Один конец или оба конца спиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы плоскостей, образующих острие, должны быть такими, как показано на рисунке 2.
Примечание 1 — На рисунке А.1 приложения А изображены острые и тупые концы спиц, которые могут быть использованы.
Рисунок 1 — Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019
Рисунок 2 — Форма А (троакар)
Таблица 1 — Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения
В миллиметрах
Диаметр | Длина Г* 2 |
0.8SdSl.3 | 70S/S310 |
1.4 SdS2.5 | 150S/S310 |
d = 3,0 | 150S/S310 |
5 Маркировка и упаковка
Спицы Киршнера для скелетного вытяжения должны быть маркированы и упакованы согласно ИСО 8018.
На упаковке должны быть проставлены размер длины и диаметр спиц. мм. а также указан тип концов.
Приложение А (справочное)
Острые и тупые концы
ф
Дрильбор
Квадратный стержень
Ф ---
Байонет
Альтернативная дпжа острия
ф
Троакар
Круглый сгержень\
Канавка Бехтола
Канавка Хейнса
Рисунок А.1 — Острые и тупые концы
Примечания
1 Спицы могут быть с гладким или резьбовым стержнем.
2 Угол острия и угол наклона винтовой линии. 8 случае применения, согласно инструкции изготовителя.
3 Альтернативные конструкции: оба конца могут быть заострены или отверстие может иметь отверстие для шовного материала.
ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соотеегстемн | Обозначение и иаименомиие соответствующего национального стандарта |
ISO 5838-1 | ют | ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства» |
ISO 8018 | — | • |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 6018. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - ЮТ — идентичный стандарт. |
УДК 615.465:616.71:621.886:006.354
ОКС 11.040.40
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы Киршнера, скелетное вытяжение
63 9—2019/50
Редактор Л.С. Зиминова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 12.08.2019. Подписано в печать 20.08.2019. Формат 60»84’/е. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.74.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТУ! НФОРМ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.