allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения
Статус:
Принят
Дата введения:
05.01.2020
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 5838-3—

2019


Имплантаты для хирургии СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

Часть 3

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

(ISO 5838-3:1993, IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2019


ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ()

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 483-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения» (ISO 5838-3:1993 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. №> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.fu)

© ISO. 1993 — Все права сохраняются © Стацдартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:

  • * часть 1. Материалы и механические свойства:

  • * часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;

- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-3 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения».

Ill

ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ Часть 3 Спицы Киршнера для скелетного вытяжения implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires

Дата введения — 2020—05—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1. Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1; General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 6018. Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)

3 Размеры

Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1. 2 и в таблице 1.

Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

4 Концы спиц

Один конец или оба конца спиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы плоскостей, образующих острие, должны быть такими, как показано на рисунке 2.

Примечание 1 — На рисунке А.1 приложения А изображены острые и тупые концы спиц, которые могут быть использованы.




Рисунок 1 — Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019


Рисунок 2 — Форма А (троакар)


Таблица 1 — Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения

В миллиметрах

Диаметр

Длина Г* 2

0.8SdSl.3

70S/S310

1.4 SdS2.5

150S/S310

d = 3,0

150S/S310

5 Маркировка и упаковка

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения должны быть маркированы и упакованы согласно ИСО 8018.

На упаковке должны быть проставлены размер длины и диаметр спиц. мм. а также указан тип концов.

Приложение А (справочное)

Острые и тупые концы

ф

Дрильбор

Квадратный стержень



Ф ---

Байонет


Альтернативная дпжа острия

ф

Троакар


Круглый сгержень\



Канавка Бехтола


Канавка Хейнса

Рисунок А.1 — Острые и тупые концы

Примечания

  • 1 Спицы могут быть с гладким или резьбовым стержнем.

  • 2 Угол острия и угол наклона винтовой линии. 8 случае применения, согласно инструкции изготовителя.

  • 3 Альтернативные конструкции: оба конца могут быть заострены или отверстие может иметь отверстие для шовного материала.

ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соотеегстемн

Обозначение и иаименомиие соответствующего национального стандарта

ISO 5838-1

ют

ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства»

ISO 8018

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 6018. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

- ЮТ — идентичный стандарт.

УДК 615.465:616.71:621.886:006.354

ОКС 11.040.40


Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы Киршнера, скелетное вытяжение

63 9—2019/50

Редактор Л.С. Зиминова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 12.08.2019. Подписано в печать 20.08.2019. Формат 60»84’/е. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.74.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТУ! НФОРМ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.