allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021
Наименование:
Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
Статус:
Принят
Дата введения:
06.01.2022
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р

ИСО 8549-1—

2021


ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

Словарь

Часть 1

Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

(ISO 8549-1:2020, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2021

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2021 г. № 1505-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8549-1:2020 «Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам» (ISO 8549-1:2020 «Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external orthoses», IDT)

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 8549-1—2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2020

© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Предисловие к ИСО 8549-1

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов—членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе «Введение» и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

С целью разъяснения значения конкретных терминов и определений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (см. www.iso.org/ iso/foreword.html).

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168, Протезирование и ортезирование.

Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 8549-1:1993), которое было технически пересмотрено. Основные изменения представлены ниже:

  • - в перечень областей ортопедической практики добавлены определения ортопедии стопы, ортеза головы и мягкого ортеза (см. 3.1);

  • - в список анатомических терминов добавлено определение головы (см. 3.2);

  • - определения ортопеда стопы, терапевта кисти и команды клиники были добавлены в список персонала, участвующего в процессе протезирования и ортопедического обеспечения (см. 3.3);

  • - перечень определений анатомических терминов (см. 3.2) был сокращен до включения только тех, которые необходимы для определений в 3.1, а перечень определений этапов процесса протезиро-вания/ортопедического обеспечения (см. 3.3) был удален как устаревший.

Перечень всех частей серии ИСО 8549 приведен на сайте ИСО.

Любые отзывы или вопросы по данному стандарту следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный список данных органов доступен по адресу: www.iso.org/ members.html.

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 3.1 Протезы и ортезы

  • 3.2 Анатомические термины

  • 3.3 Персонал

Приложение А (справочное) Алфавитный указатель терминов на английском языке

Приложение ДА (справочное) Алфавитный указатель терминов на русском языке

Введение

До публикации первого издания международного стандарта в 1989 году не существовало международно признанной терминологии для описания протезов и ортезов, анатомии тела человека, а также персонала, участвующего в практике протезирования и ортезирования. Таким образом, члены групп клиник в разных странах и работающие в разных учреждениях разработали свою собственную терминологию для установления однозначно понимаемой системы понятий в данной области.

Термины и определения, приведенные в настоящем стандарте, отражают изменения в области протезирования и ортопедии с момента публикации первого издания настоящего стандарта.

Они позволят практикующим специалистам описать в стандартизированной форме устройства, которые они поставляют, и персонал, участвующий в процессе поставки.

Настоящий стандарт также будет иметь ценность для эпидемиологов и государственных чиновников в сфере здравоохранения.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

Словарь

Часть 1
Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 1. General terms for external limb prostheses and external orthoses

Дата введения — 2022—06—01

  • 1 Область применения

В настоящем стандарте установлены общие термины, используемые для описания наружных протезов и ортезов, а также персонала, занимающегося практикой протезирования и ортезирования.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы, глазные или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, а также на зубные протезы или ортезы.

Примечание 1 —Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям, установлены в стандарте ИСО 8549-2. Термины, относящиеся к наружным ортезам, установлены в стандарте ИСО 8549-3.

Примечание 2 — Для целей настоящего стандарта сокращенный термин «протезирование» и его производные применяются только к наружному протезированию конечностей. Сокращенный термин «ортезирование» и его производные применимы только к наружному ортезированию.

  • 2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

  • 3 Термины и определения

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую для целей стандартизации по следующим адресам:

  • - платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp

  • - Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/

Примечание — Алфавитный указатель терминов приведен на английском языке в приложении А и русском языке в приложении ДА.

  • 3.1 Протезы и ортезы

    • 3.1.1 протез; устройство протезное (prosthesis; prosthetic device): Наружное устройство, используемое для замены полностью или частично отсутствующего(их) или неполноценного(ых) [недоразвитого(ых)] сегмента(ов) конечности.

Издание официальное

Примечание — Протезное устройство включает в себя любое устройство, замещающее части человеческого тела для структурных или функциональных целей.

  • 3.1.2 ортез; устройство ортопедическое (orthosis; orthotic device): Наружное устройство, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем.

  • 3.1.3 протезирование (prosthetics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием протезов.

  • 3.1.4 ортезирование (orthotics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием ортезов.

  • 3.1.5 ортезирование стопы (foot orthotics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием ортезов стопы, ортопедической обуви и обувных ортопедических изделий.

Примечание — ИСО 21064 устанавливает метод классификации и описания устройств, используемых в области ортопедии стопы.

  • 3.1.6 ортез на верхнюю конечность (upper limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть верхней конечности.

  • 3.1.7 ортез на нижнюю конечность (lower limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть нижней конечности.

  • 3.1.8 протез верхней конечности (upper limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части верхней конечности.

  • 3.1.9 протез нижней конечности (lower limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части нижней конечности.

  • 3.1.10 спинальный ортез (spinal orthosis): Ортез, применяемый ко всей или части головы и позвоночника.

  • 3.1.11 ортез головы (head orthosis): Ортез, применяемый ко всей голове или ее части.

  • 3.1.12 мягкий ортез (soft orthosis): Ортез, элементы интерфейса которого оказывают легкое или умеренное воздействие на сегменты тела, которые они охватывают.

Примечание — ИСО 21063 определяет использование и функции мягких ортезов. Стандарт также классифицирует и описывает устройства и их компоненты.

  • 3.2 Анатомические термины

    • 3.2.1 нижняя конечность (lower limb): Часть тела, включающая стопу, голень, бедро, тазовый пояс и промежуточные суставы.

    • 3.2.2 верхняя конечность (upper limb): Часть тела, включающая в себя кисть руки, предплечье, плечо, плечевой пояс и промежуточные суставы.

    • 3.2.3 позвоночник (spine): Часть тела, включающая в себя шейный, грудной, поясничный и крестцово-подвздошный отделы.

    • 3.2.4 голова (head): Часть тела над шеей, включающая в себя кости черепа и лицевые кости.

  • 3.3 Персонал

    • 3.3.1 протезист (ортопед) (prosthetist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке протезов.

    • 3.3.2 ортезист (ортопед) (orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке ортезов.

    • 3.3.3 протезист/ортезист (prosthetist/orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к назначению конструкции, проведению измерений и подгонке ортезов и протезов.

    • 3.3.4 ортезист стопы (foot orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к лечению и реабилитации лиц, направляемых для лечения деформаций стопы.

    • 3.3.5 техник-протезист (prosthetics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять протезы под руководством протезиста (ортопеда).

Примечание — В некоторых странах необходимо, чтобы техник-протезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

  • 3.3.6 техник-ортезист (orthotics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять ортезы под руководством ортезиста (ортопеда).

Примечание — В некоторых странах может необходимо, чтобы техник-ортезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

  • 3.3.7 кистевой терапевт (hand therapist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки в области терапии или физиотерапии и допущенный соответствующим национальным органом к лечению и реабилитации лиц, направляемых для восстановления функций кисти.

  • 3.3.8 команда клиники (clinic team): Группа медицинских работников, сотрудничающих в лечении и реабилитации лиц, получающих протезные и/или ортопедические услуги.

Примечание — В состав команды могут входить хирурги, врачи, протезисты, ортопеды, терапевты, психологи, социальные работники и медсестры.

Приложение А (справочное)

Алфавитный указатель терминов на английском языке

clinic team

foot orthotics

foot orthotist

hand therapist

head

head orthosis 3.1.11

lower limb

lower limb orthosis

lower limb prosthesis

orthosis

orthotics

orthotics technician

orthotic device

orthotist

prosthesis

prosthetics

prosthetic device

prosthetics technician

prosthetist

prosthetist/orthotist

soft orthosis 3.1.12

spinal orthosis 3.1.10

spine

upper limb

upper limb orthosis

upper limb prosthesis

Приложение ДА (справочное)

Алфавитный указатель терминов на русском языке

голова

команда клиники

конечность верхняя

конечность нижняя

ортез

ортез головы 3.1.11

ортез мягкий 3.1.12

ортез на верхнюю конечность

ортез на нижнюю конечность

ортез спинальный 3.1.10

ортезирование

ортезирование стопы

ортезист

ортезист стопы

ортопед 3.3.1; 3.3.2

позвоночник

протез

протез верхней конечности

протез нижней конечности

протезирование

протезист

протезист/ортезист

терапевт кистевой

техник-ортезист

техник-протезист

устройство ортопедическое

устройство протезное

УДК 615.477.22:006.354

ОКС 11.040.40


Ключевые слова: словарь, термины и определения, протезирование, ортезирование, протезы, ортезы, анатомические термины, персонал

Редактор Е.В. Якубова

Технический редактор В.Н. Прусакова

Корректор Р.А. Ментова

Компьютерная верстка И.Ю. Литовкиной

Сдано в набор 22.11.2021. Подписано в печать 15.12.2021. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 1,40. Уч-изд. л. 1,24.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении в ФГБУ «РСТ» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.