allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 52038-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 52038-2003
Наименование:
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2004
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р 52038-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

>

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 2

Оптические свойства и методы испытаний

Издание официальное

БЗ 1—2003/314


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр нормативно-информационных систем» (ГП «ТКС-оптика ГОИ») совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 «Офтальмологическая оптика» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. № 106-ст

  • 3 Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-2—99 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний» и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 52038-2003

(ИСО 11979-2-99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ Часть 2

Оптические свойства и методы испытаний Ophthalmic implants. Intraocular lenses.

Part 2. Optical properties and test methods

Дата введения 2004—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт нс распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО /1979-1— 99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 (ИСО 11979-1) и следующие термины с соответствующими определениями:

заднее фокусное расстояние (ЗФР) ИОЛ: Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки при падении параллельного пучка от источника излучения на ИОЛ.

Примечай и е — Положение фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения и не совпадает с параксиальной фокальной точкой из-за наличия сферической аберрации при измерении. Полученное фокусное расстояние часто называют «лучшим фокусом».

функция передачи модуляции, ФПМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от пространственной частоты.

коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте для данной пространственной частоты.

пространственная частота: Величина, обратная расстоянию между последовательными максимумами в периодическом распределении интенсивности.

модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности света, определяемая амплитудой ее изменения относительно среднего значения.

4 Требования к оптическим свойствам ИОЛ

4Л Общие требования

  • 4.1.1 Требования, приведенные в разделе 4. применяют к готовому изделию.

Издание официальное

П р и м е ч а н и я

  • 1 Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений.

  • 2 Любые контрольные операции, подтверждающие соответствие ИОЛ приведенным ниже допускам, могут быть использованы для контроля качества.

4.2 Задняя вершинная рефракция

  • 4.2.1 При измерении по одному из методой, приведенных в приложении А. задняя вершинная рефракция Z). указанная изготовителем (например на этикетке), в любом меридиане должна быть в пределах допускаемых отклонений значений, указанных в таблице I.

П р и м е ч а и и е — Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений задней вершинной рефракции.

Таблица I — Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции

В диоптриях

Номинальное значение задней вершинной редакции D*

Допускаемое отклонение значений задней вершинной рефракции

От 0 до 15 включ.

±0.3

» 15 » 25 »

±0.4

» 25 » 30 »

±0.5

Св. 30

± 1.0

* Номинальное значение задней вершинной рефракции приведено как для положительной, гак и для отрицательной рефракции.

4.3 Качество изображения ИОЛ

  • 4.3.1 Качество изображения проверяют по методам, приведенным в приложениях Б или В.

Примечание— Метод, приведенный в приложении В. более общий. Он может быть использован, например, при измерении экстремальных значений рефракции и для материалов ИОЛ. которые набухают в растворе. В данном примере метод, приведенный в приложении Б. для опенки качества ИОЛ недопустим.

  • 4.3.1.1 При измерении разрешающей способности по методу приложения Б разрешающая способность Rt ИОЛ должна быть нс менее 60 % дифракционно-ограниченной пространственной частоты w. рассчитанной по (формуле Б.2 приложения Б.

Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации.

  • 4.3.1.2 При измерении ФПМ по приложению В значение ФПМ системы «модель глаза — ИОЛ» при пространственной частоте, равной 100 мм-1, должно соответствовать любому из приведенных ниже условий:

а) быть больше или равным 0.43;

б) быть больше или равным 70 % расчетного значения ФПМ для данной конструкции и рефракции, но в любом случае быть более или равным 0.28.

П р и м е ч а н и я

  • 1 Пространственная частота имеет размерность обратной длины, мм'1.

  • 2 Приведенные значения ФПМ по перечислениям а), б) относятся для ИОЛ из ПММА в диапазоне 10—30 лптр.

  • 3 Примеры рассчитанных значений ФПМ приведены в разделе В.5 приложения В.

4.4 Спектральное пропускание

  • 4.4.1 Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300— 1200 нм ;пя ИОЛ любого типа со значением задней вершинной рефракции плюс 20 лптр должен быть в пределах ± 2 % номинального значения.

  • 4.4.2 Спектральный коэффициент пропускания измеряют с помощью спектрофотометра с использованием диафрагмы диаметром 3 мм. Спектрофотометр должен иметь разрешающую способность подлине волны не менее 5 нм и точность измерения коэффициента пропускания не менее 2 %. В качестве образца для измерений следует использовать ИОЛ или часть оптического материала, из которого изготовлена ИОЛ. имеющую толщину по центру, равную 3 мм. заднюю вершинную рефракцию 20 лптр, и подвергнутую тем же технологическим операциям, что и ИОЛ, включая стерилизацию. ИОЛ, изготовленные из материалов, изменяющих свойства по пропусканию в условиях in situ, должны быть измерены на ИОЛ в условиях, имитирующих in situ.

Примечание — Определение спектрального коэффициента пропускания по 111.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Методы измерений задней вершинной рефракции ИОЛ

Л. 1 Общие положения

A.I.I Измерение задней вершинной рефракции ИОЛ может быть проведено тремя альтернативными методами, приведенными в А.2—А.4. Методы измерений применимы для сферических и несферических линз.

А. 1.2 Значение задней вершинной рефракции ИОЛ измеряют при температуре окружающей среды (35 ± 2) °C с использованием источника излучения с длиной волны (546 ± 10) нм.

Для методов А.З и А.4 следует применяв» диафрагму диаметром не менее 3 мм.

А.2 Определение задней вершинной рефракции расчетным путем по снятым измерениям

А.2.1 Измерить радиус кривизны ИОЛ. используя сферометр или интерферометр общего назначения.

Используя микрометр, измерить толщину ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию ИОЛ А лптр. по формуле

О = [)f т [)ь - (А. I)

где Df— задняя вершинная рефракция передней поверхности ИОЛ, дптр;

!)ь — задняя вершинная рефракция -задней поверхности ИОЛ. лпгр;

1С — толщина ИОЛ. м:

«Ю1 — показатель преломления материала ИОЛ.

I I р и м е ч а н не- Формулу (А. I) называют формулой «толстой линзы».

Вычислить Of. лпгр. по формуле

= <W1OL ^2)

где — показатель преломления окружающей среды;

jy— радиус передней поверхности ИОЛ. м.

Вычислить РА. дптр, по формуле

(А.З)

где гь — радиус задней поверхности ИОЛ. м.

Примечания

  • 1 По преломлению лучей выпуклый радиус положительный, а вогнутый — отрицательный.

  • 2 При вычислениях по формулам (АЛ—А.З) следует учитывать точную ориентацию передней и задней поверхностей ИОЛ вдоль оптической оси.

  • 3 Метол определения »|01 — по [2] с точностью до третьего знака после запятой.

А.2.2 Заднюю вершинную рефракцию in situ дптр. вычисляют по формуле (А.1) при nmeif — 1,336 и значениях радиусов криви зны, толшины и показателя преломления ИОЛ в условиях in situ.

Если измерения радиусов кривизны, толщины и показателя преломления проведены не в условиях in situ, то в них должны быть внесены соответствующие поправки.

А.З Определение задней вершинной рефракции по и змеренному значению заднего фокусного расстояния А.3.1 Общие положения

Для получения параксиального фокусного расстояния по измеренному ЗФР должны быть введены поправки на расстояния: от вершины задней поверхности ИОЛ до задней главной плоскости ИОЛ и от параксиальной фокальной точки до точки «лучшего фокуса».

П р и м с ч а нис— ЗФР и две поправки являются векторными величинами. Положительным считают направление вдолз> оптической оси к изображению.

А.З.2 Средства измерения

А.З.2.1 Для измерения ЗФР используют оптическую скамыо. схема которой приведена на рисунке А. I.

/ — микроскоп: 2— ИОЛ: 3— коллиматор: 4 — шкала USAH: 5— дихроичный фильтр: 6— конденсор: 7—диафрагма

Рисунок A.I — Оптическая скамья с ИОЛ

Примечание — Использование прямого луча или зеркала определяется удобством измерения.

А.3.2.2 Шкала 4 должна находиться в фокальной плоскости коллиматора 3 при падении параллельного пучка лучей на ИОЛ.

Фокусное расстояние коллиматора должно быть в 10 раз больше фокусного расстояния ИОЛ. Коллиматор должен быть ахроматичным, т. е. свободным от хроматической аберрации для полосы пропускания, ограниченной фильтром. В качестве фильтра применяют дихроичный фильтр 5 с максимальным пропусканием излучения на длине волны 546 нм. Микроскоп, построенный по схеме с прямым ходом лучей, должен быть соединен сдатчиком линейных перемещении, имеющим точность0,01 мм.

Л.3.3 Порядок измерения

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой 7. Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки будет ЗФР ИОЛ.

При м е ч а и и е — Измерения следует проводить в нормальных климатических условиях по А.1.2. Вычисления по формулам (А.4—А.7) проводят при условии, что размеры ИОЛ не отличаются от размеров ИОЛ в условиях in situ. При невыполнении данных условий ЗФР ИОЛ измеряют в условиях, имитирующих условия in situ с соответствующими поправками в расчетах.

А.3.4 Вычислить расстояние от задней вершины ИОЛ до задней главной плоскости ИОЛ по формуле

2/Г = <А-4>

где пте({ = I для измерений в воздухе.

Примечая и е — А21Г является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Величину —/МЛ добавляют к ЗФР для корректировки.

Вычислить расстояние от параксиальной фокальной точки до найденной фокальной точки (наилучшего фокуса) мм. по с|юрмулс

- Def= - l.SA/2, (А.5)

где LSA — продольная сферическая аберрация, мм.

П р и м е ч а н и я

  • 1 является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Значение /^добавляют к ЗФР для корректировки.

  • 2 Формула А.5 является упрошенной. Более точный расчет рас<|юкусировки может быть получен с помощью программ для расчета оптических систем. В подобных программах положение паилучшей фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения. Допускается использовать для расчета 0^ программы расчета оптических систем, при условии правильности работы программы.

Сложить две поправки и ЗФР для получения параксиального фокусного расстояния в воздухе fu/r м. и вычислить заднюю вершинную рефракцию в воздухе i)Qlf по формуле

<А6> где н I =1 для измерений в воздухе.

Вычислить коэффициент пересчета Q по формуле

~ ^ац.тнп/^airjtom' (А.7)

где и Dairmm вычисляют по формуле (A.I) с использованием номинальных размеров ИОЛ и

соответствующих значений для nnt(i] и нЮ|.

П р и м е ч а и и е — Значение «|0L зависит от температуры и влажности материала ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию в условиях in situ Da(/ по формуле

= »air Q- (A.8)

Примечание— В таблице A. I приведены примеры вычисленных значений поправок для разных форм оптических поверхностей ИОЛ, рефракций и показателей преломления.

Л.4 Определение задней вершинной рефракции но измеренному увели'К'нию

Л.4.1 Общие положения

Приведенный метод основан на определении задней вершинной рефракции по измеренному увеличению.

А.4.2 Средства измерения

Л.4.2.1 Оптическая скамья, схема которой приведена на рисунке A.I.

Шкала 4с определенными линейными ра(мерами, например расстояние между двумя линиями. Микроскоп должен быть снабжен измерительным устройством, например сеткой, для измерения данного линейного размера на изображении.

Л.4.3 Порядок измерений

Определить линейный размер шкалы hfunet.r мм.

Определить фокусное расстояние коллиматора F, мм.

П р и м е ч a 11 и я

  • 1 Эги две операции следует повторять при каждом последующем измерении.

  • 2 Отношение F/htur)(el может быть получено установкой калиброванных линз вместо ИОЛ.

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой.

Навести микроскоп на изображение и измерить его линейный размер мм.

Примечание— Фокусировку следует проводить при пространственной частоте. &тизкой к 0.3 предельной частоты ИОЛ.

Вычислить фокусное расстояние ИОЛ /. мм. по формуле


(А.9)

Добавить поправку па расфокусировку (таблица А.I) к / для получения параксиального фокусного расстояниями провести вычисления по формулам (А.4—А.6).

П р и м е ч а н и е — Фокусное расстояние f по формуле (А.9) может быть измерено на так называемой скользящей узловой скамье.

Л.5 Показатели точности результатов измерений

Сходимость и воспроизводимость результатов измерений являются функциями задней вершинной рефракции и составляют 0.5 % и I % задней вершинной рефракции соответственно (см. приложение Г).

Таблица А.! — Примеры рассчитанных поправок .ня разных форм оптических поверхностей, рефракции ИОЛ и показателя преломления

Используемый показатель преломления

Используемый размер, мм

Воздух 1

Водянистая жидкость 1.336

ПММА1*:

при комнатной температуре 1.493

в условиях in situ 1,4915

Силикон:

при комнатной температуре 1.418

в условиях in situ 1.415

Оптический диаметр ИОЛ 6

Толщина края ИОЛ 0.3

Диаметр диафрагмы 3

Расфокусировка из-за сферической аберрации2*

Ч

Ч

Ч

ЗФР

-Afir

- LSA/2

Qair

_

мм

дпгр

Симметричная двояковыпуклая из П.ММА

31.069

-31.069

0.59

31.35

0,20

0.06

0.06

31.64

10,00

20.695

-20.695

0.74

20.77

0,25

0.09

0,09

47.36

15.00

15,504

-15.504

0.89

15.46

0.30

0,11

0.12

63,00

20,00

12.386

-12.386

1.04

12.31

0.35

0.08

0.15

78.50

25,00

10.304

-10.304

1.19

10,13

0.41

0.11

0.17

93.86

30,00

Плоско-выпуклая из ПММА

15.550

Плоский

0.59

31,10

0,40

0,04

0,04

31.70

10,00

10.367

Плоский

0.74

20,47

0.50

0.06

0.06

47.55

15.00

7.775

Плоский

0.90

15.09

0.60

0,08

0.09

63.41

20.00

6.220

Плоский

1.07

11.80

0.72

0.10

0.11

79.26

25,00

5.183

Плоский

1.26

9,59

0,84

0.08

0.13

95.12

30,00

Мениск из ПММА

9.742

25,917

0.60

30,51

0,64

0,13

0.13

31,97

10,00

7.427

25.917

0.76

20.01

0.70

0.12

0.13

48.00

15,00

6.003

25.917

0.93

14,68

0,80

0.13

0.14

64.08

20,00

5.039

25.917

1.12

11,47

0,91

0,09

0.16

80.21

25,00

4,343

25.917

1,33

9.24

1,05

0,08

0,18

96.42

30,00

Симметричная двояковыпуклая из силикона

15.775

-15.775

0.88

18.63

0.30

0.10

0.12

52.56

10.00

10.500

-10,500

1,18

12,25

0.42

0,10

0.17

78.31

15,00

7.858

-7.858

1,49

9.05

0,54

0.08

0,22

103,41

20,00

6.269

-6,269

1.83

7,09

0.67

0,08

0,27

127,62

25.00

5.205

-5.205

2,20

5.73

0.83

0.08

0.31

150.59

30.00

п 1 (олиметилметакрилат.

2> Значение Def — расфокусировка при максимальной ФПМ на 100 мм Было рассчитано с помощью модуля DOTF программы Sigma PC Version 1. 7 (Kidger Optics. Crowborough. UK). Это значение было использовано для получения Dair и Day. Значение с использованием уравнения (А.5) — /.5/1/2 приведено для сравнения.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное)

Метол измерения разрешающей способности

Б.1 Общие положения

Предел разрешения ИОЛ. выраженный в процентах от дифракционно-ограниченной пространственной частоты идеальной линзы с аналогичным фокусным расстоянием, определяют при заданных условиях, таких как размер диафрагмы, длина волны и окружающая среда.

Б.2 Средства измерений

Б.2.1 Оптическая скамья, приведенная на рисунке А. I, со следующими особенностями:

а) ахроматический коллиматор, свободный от аберраций в комбинации с используемым источником света, с фокусным расстоянием в десять раз больше, чем фокусное расстояние исследуемой ИОЛ:

б) мира типа U.S. Air Force 1951 Resolution Targel |3] (см. рисунок Б.1). диффузно освещенная монохроматическим источником света с длиной волны (546 ± 10) нм. расположенная в фокальной плоскости коллима

тора:


/ — номер элемента; 2— группа 2;— группа .3

Рисунок Б.1 — Мира U.S. Air Force 1951 Resolution Target с пропущенными группами 0 и 1


в) апертурная диафрагма диаметром (3.0 ±0.1) мм. расположенная на расстоянии 3 мм от измеряемой ИОЛ:

г) окружающая среда — воздух:

а) микрообъектив с числовой апертурой более 0.3 и увеличениями от 10* до 20х;

е) окуляр с увеличением 10*.

Б.З Порядок измерений

Установить ИОЛ па оптическую скамью, отцентрировать относительно оптической оси скамьи.

Перемещением микрообъектива сфокусировать изображение миры, чтобы добиться наилучшего баланса между грубыми и тонкими элементами миры (см. рисунок Б.1).

Определить последний элемент (группу, штрихи), для которого разрешены как горизонтальные, так и вертикальные штрихи миры, при этом должно соблюдаться условие, «по все грубые элементы также должны быть разрешены. Оценить изображение на наличие аберраций, отличных от сферической аберрации.

Г1 р и м с ч а н и с — Проявление таких аберраций описывают разными способами, для которых нс существует общих определений. Наиболее общими являются полосатосгь. тени, туманность, ра змытость.

Б.4 Порядок обработки результатов измерений

Пространственную частоту v. мм ’.для последнего разрешенного элемента миры вычисляют по формуле

v = (Б,1)

где G— группа элемента миры;

£— номер элемента внутри группы:

F—<|юкуснос расстояние коллиматора, мм;

/ — фокусное расстояние ИОЛ. мм.

Дифракционно-ограниченную пространственную частоту со. мм*1, вычисляют по формуле

со = (2м sin м)/Х,

(Б.2)


(Б.З)


где п — показатель преломления окружающей среды;

л —длина волны света, мм:

w — вершинный угол крайнего луча...."

Для малых углов формула (Б.2) может быть упрощена до формулы

w = (гк/)/(/Х).

где rf —диаметр апертурной диафрагмы, мм.

Разрешающую способность R& выраженную в процентах от предельной пространственной частоты, вычисляют по формуле

Я/; = 100-2|6+(t~n 61 (Гл)/(л<7).

(Б.4)


В рассматриваемом случае w = 1 (воздух), (1=3 мм. X = 0.000546 мм.

Б.5 Показатели точности

Сходимость и воспроизводимость результатов измерений данного метода составляют 20 % и 30 % предельной пространственной частоты соответственно (см. приложение Д).

ПРИЛОЖЕНИИ В (обязательное)

Метод измерения функции передачи модуляции

В.1 Общие положения

Функцию передачи модуляции (ФПМ) измеряют в монохроматическом свете при помощи ИОЛ. расположенной в модели глаза.

Приборы и процедуры измерений — по |4|.

В.2 Средства измерений

В.2.1 Модель глаза должна отвечать следующим требованиям:

а) передняя поверхность ИОЛ расположена на расстоянии от (27 ± 1) мм перед фокальной точкой модели роговицы, показатель преломления пространства изображений составляет 1.336.

П р и м с ч а н и с — Для расчета расположения данной плоскости модель глаза подразумевается бесконечно глубокой (изображение находится в жидкости, наполняющей модель глаза):

б) сходящийся пучок, проходящий через модель роговицы, должен освещать в центре ИОЛ круглый участок диаметром (3.0 ±0.1) мм.

П р и м е ч а н и я

  • 1 Наиболее простой вариант — расположить диафрагму диаметром 3 мм непосредственно перед ИОЛ.

  • 2 Другой вариант, лающий практические преимущества, — расположение диафрагмы перед роговицей. Диаметр диафрагмы выбирают в швисимосги ог роговины таким образом, чтобы обеспечить освещение необходимого участка на ИОЛ. Данная конфигурация допускается только для измерений на осях;

в) ИОЛ находится в жидкости, заключенной между двумя плоскими пластинами:

г) разница в показателе преломления между ИОЛ и жилкой средой находится в пределах 0.005 от измеренной в состоянии in situ.

П р и м е ч а н и я

  • 1 Для практических целей физиологический раствор может быть использован как заменитель водянистой влаги.

  • 2 В случае отсутствия взаимодействия между оптическим материалом ИОЛ и водянистой жидкостью допускается использовать дистиллированную воду:

л) модель роговицы должна быть свободна от аберраций в комбинации с используемым источником света. Допускаются аберрации системы, вносимые только ИОЛ.

Допустимая модель глаза показана на рисунке ВЛ. Конструкция модели глаза, соответствующая требованиям В.2.1. приведена в таблице B.I;

е) плоскость изображений находится в воздухе, за последним окном.

В.2.2 Оптическая скамья

Модель глаза устанавливают на оптической скамье для измерения ФПМ в соответствии с требованиями 15|. Спектральный диапазон источника излучения с помощью фильтра должен быть сужен до (546 ± 10) нм.

Измерения на оптической скамье следует проводить при температуре окружающей среды, в случае если размеры ИОЛ нс отличаются существенно от измеренных в условиях in situ. В противном случае измерения следует проводить при температуре в условиях in situ.



/—9 — поверхности конструкции мололи глаза а — бет ИОЛ (описание — в таблице B.I)

б — в правильном положении с НОЛ из ИМ МА с 30 ллтр


Рисунок B.I — Модель глаза

Табл и к а В. I — Конструкция модели глаза, соответствующая требованиям В.2.1

Размеры в миллиметрах

Номер поверхности

Радиус поверхности

Разделяющее пространство

Диаметр

Матсриал/Срсда

1

24.590

16

5,21

SSK4

2

-15.580

16

1.72

SF8

J

-90.200

16

3.0

Воздух

4

Плоский

32

6,0

Окно и з ВК7

5

Плоский

32

6.25

Жидкость

6

Плоский

3.0

Диафрагма

10.0

Жидкость

7

Плоский

32

6.0

Окно из ВК7

8

Плоский

—.

32

—.

9,25

Воздух

9

Плоский

Плоскость изображений

П р и м е ч а н и е — Данная конструкция использует модель роговицы Melles-Griot LAO 034. SSK4. SF8 и ВК7 являются марками стекол фирмы Skotc. Данная информация дана для удобства пользователей стандарта и нс является обязательной. Линзы и стекла могуг быть заменены аналогами при условии соответствия конечного результата.

В.З Порядок измерений

Установить модель глаза на оптическую скамью. Убедиться в том. что ИОЛ расположена правильно, а также в гом, что весь блок совмещен с оптической осью скамьи и сфокусирован лля достижения максимальной ФПМ на 100 мм-1.

Записать полученное значение ФПМ.

В.4 Показатели точности

Повторяемость и воспрои зводимость результатов и змсрсния данного метола составляют соответственно 0,09 и 0,19 единицы модуляции (см. приложение Д).

В.5 Примеры рассчитанной ФИМ при рахзнчных отклонениях

Все расчеты подразумевают использование конструкции модели глаза по таблице В.1. в которой ИОЛ с идеальными сферическими поверхностями расположена таким образом, что вершина ее передней поверхности лежит в плоскости 6.

В.6 Диаметр апертурной диафрагмы — 3 мм. Расстояние между передней поверхностью ИОЛ и передней поверхностью последнего стеклянного окна составляет 10 мм. за исключением очень больших значений задней вершинной рефракции, при которых расстояние уменьшается таким образом, чтобы изображение лежало за окном. Диаметр ИОЛ составляет 6 мм при голшине края 0.3 мм. Показатель преломления жидкости составляет 1.336. показатели преломления материалов в условиях in situ указаны в таблице В.2.

Настройка на резкость проведена для достижения лучшего фокуса на 100 мм 1 в пределах 0.01 мм.

Таблиц а В.2 — Рассчитанные значения ФПМ на 100 мм 1 для системы «модель глаза — ИОЛ»

Задняя вершинная рефракция. дгттр

Радиус передней поверхности ИОЛ. мм

Радиус задней поверхности ИОЛ. мм

Толщина ИОЛ по центру, мм

ФИМ

Симметричная двояковыпуклая из ПММА (п — 1.4915)

-10

-31,100

31.100

0.01

0.42

0

Плоский

Плоский

0.30

0.53

15

20.695

-20.695

0.74

0.62

30

10.304

-10.304

1.19

0.61

Плоско-выпуклая из ПММА (w

= 1.4915)

15

10.367

Плоский

0.74

0.64

30

5.183

Плоский

1.26

0.66

Симметричная двояковыпуклая из силикона (и = 1.415)

15

10.500

-10.500

1.18

0,62

30

5.204

-5.204

2.20

0.38

Рассчитанные значения ФПМ на 100 мм- 1 для системы «модель глаза — ИОЛ» различной конструкции приведены на рисунке В.2.

Проверка расчетов хода лучей с использованием разного программного обеспечения приведена в приложении Д.

ФПМ

—■— ПММАВС

—□— ПММАPC

♦ ПММАСР

—О— ПММА ME —А— Силикон ВС

Примечание — ВС — двояковыпуклая. PC — плоско-выпуклая. СР — выпукло-плоская. ME — мениск (с предполагаемой рефракцией задней поверхности — 6 дптр)

Рисунок 13.2 — Рассчитанные значения ФПМ на 100 мм-1 для системы «модель глаза — ИОЛ» различной конструкции

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (справочное)

Точность определения задней вершинной рефракции

При проведении межлабораторных испытаний по измерению задней вершинной рефракции ИОЛ участвовали десять лабораторий. Измерениям подверглись семь ИОЛ с диапазоном задней вершинной рефракции от 10 до 30 дптр.

При проведении мелстаборагорных испытаний по методу А.2 сходимость составила около 0,5 % измеряемой задней вершинной рефракции, воспроизводимость — I % задней вершинной рефракции.


Ниже приводится обоснование полученных результатов при условии правильного выполнения измерений и расчетов.

Если проводят единичное измерение задней вершинной рефракции ИОЛ с использованием той же установки и через короткий промежуток времени (условие сходимости), то вероятность нахождения результатов повторного измерения в пределах 0.5 % первоначального значения измерения составит 95 %.


Если проводят единичное измерение задней вершинной рефракции ИОЛ и аналогичное измерение проводят в другой лаборатории с использованием аналогичной установки (условие воспроизводимости) с целью повторить первоначальное единичное измерение, то вероятность нахождения результата второй лаборатории в пределах I 9с первоначального составит 95 9с.

Примечание — Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции по таблице Д.1 учитывают отклонения при производстве, а также ошибки из-за ограниченной точности измерений. Изготовитель должен иметь это в виду при установке внутренних отклонений, чтобы быть уверенным в том, что поставленная на рынок ИОЛ будет соответствовать требованиям настоящего стандарта при проверке в независимых лабораториях.

ПРИЛОЖЕНИЕ Д (справочное)

Проверка расчетов хода лучей

Для случаев, рассмотренных в таблице В.2. проверочные расчеты были проведены несколькими специалистами с использованием разного программного обеспечения. Результаты объединены в таблице Д.1.

Таблица Д.1 — Рассчитанные значения ФПМ для 100 мм 1 системы «модель глаза — ИОЛ» для избранных случаев с применением различного программного обеспечения

Задняя вершинная рефракция, дптр

Значение ФПМ по таблице В.2

Рассчитанные значения ФП

Sigma 2000, сетка 128x128

OSLO Scries 2.

5008 лучей

Симметричная двояковыпук

-10

0,42

0,42

0.42

0

0,53

0.53

0.53

15

0.62

0,63

0.63

30

0,61

0,62

0,62

Выпукло-плоская и з

15

0,64

0,64

0.64

30

0,66

0,66

0,66

Симметричная двояковыпук

15

0.62

0.62

0.62

30

0.38

0,38

0.38


;М для 100 мм 1 с применением различного программного обеспечения

OSLO Scries 2.

1976 лучей

ОКА Code V.

716 лучей

Genesee Genii-Plus 1976 лучей

Zcmax 804 луча

клая из ПММА(№ 1.4915)

0,42

0,42

0.42

0.41

0,53

0.54

0,53

0.52

0.63

0.63

0.63

0.62

0.62

0.61

0.61

0.61

ПММА (w =

1,4915)

0.64

0.64

0.64

0.63

0.66

0.66

0.66

0.66

стая из силикона (я = 1.415)

0.62

0.62

0.62

0.61

0.37

0.37

0.36

0.37


Бли зкие результаты показывают воспроизводимость расчетов ФПМ. Аналогичные примеры могуг быть использованы для проверки другого программного обеспечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ Е

(справочное)

Библиография

1П ИСО 8599—94 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение спектрального и интегрального коэффициента пропускания

|2| ИСО 9914—95 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение показателя преломления контактных линз

|3| Военный стандарт США 150-А—1961: фотографические линзы. § 5.1.1.7

|4J ИСО 9334—95 Оптика и оптические приборы. Оптическая передаточная функция. Определения и математические соотношения

|5| ИСО 9335—95 Оптика и оптические приборы. Оптическая передаточная функция. Основы и процедуры

измерений

УДК 616-089.843-79:617.7:006.354 ОКС 11.040.40 Г146 ОКГ1 94 8100

Ключевые слова: офтальмологические имплантаты, интраокулярные лин зы, оптические требования.

.методы измерений, воспроизводимость результатов измерений, сходимость результатов измерений

Редактор Л. В. Коренишкава Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.В. Ьучная Компьютерная верстка С.В. Рябовой

Изд. дни. № 02354 от 14.07.2000. Слано в набор 14.04.2003. Подписано в печать 27.05.2003. Усл.печ.л. 1.86. Уч.-издд. 1.40. Тираж 131 экз. С 10668. Зак. 440.

ИНК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14.

hup://www.staiulards.ni e-mail: info@slandards.ru

Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИНК Издательство стандартов — тип. "Московский печатник". 105062 Москва. Лялин пер.. 6.

Плр № 080102