allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

Обозначение:
ГОСТ 31624-2012
Наименование:
Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2015
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

31624-

2012


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ СИЛОВЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ КОСТЕЙ ОРГАНИЗМА

Общие технические условия

(ISO 5832-6:1997, NEQ)

(ISO 5832-8:1997, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стенда ртинформ 2014


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра-вила и рекомендации ло межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    8НЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

Дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. Не 41)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК <ИСО Э1вв> ММ-97

Код страны

no МК (ИСО 3!вв) ММ-97

Сокращенное наименование национального органа ло стандартизации

Азербайджан

A Z

Аэстандарт

Беларусь

8Y

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызствндарт

Россия

RU

Росстандврт

Украина

UA

Минэкономразвития Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 672-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31624—2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует следующим международным стандартам ISO 5832-6:1997 Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтоникелевох-ромомолибденсвый сплав) и ISO 5832-8:1997 Implants for surgery — Metallic materials — Part 8: Wrought cobait-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Частьв. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденотитановый сплав)вчасти требований к химическому составу, механическим свойствам, величине аустенитного зерна, величине зерна и механическим свойствам.

Степень соответствия — неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51396—99

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты». атекст изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае лересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве-домление и тексты размещаются также еинформационной системе общего пользования — неофициальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Сгандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандартне может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ СИЛОВЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ КОСТЕЙ ОРГАНИЗМА

Общие технические условия

Special alloy wire for connecting load-bearing and Implanted members of products for organism's bones.

General specifications

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0.1—6.0 мм из специальных сплавов марок 35Н32КХМи45КХНМВТ. предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. л.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2.4.4.5.2.6.1,6.5.6.6.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2771—81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент

ГОСТ 2991—85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282—74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 5639—82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины зерна ГОСТ 6507—90 Микрометры. Технические условия

ГОСТ 7564—97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний

ГОСТ 7565—81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава ГОСТ 7566—94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование ихране* ние

ГОСТ 8828—89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9569—2006 Бумага парафинированная. Технические условия ГОСТ 10354—82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10396—84 Бумага кабельная крепированная. Технические условия ГОСТ 10446—80 Проволока. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 11358—89ТолщиномерыиствнкомбрыиндикаторнывсцеиойдбЛбния0,01 и 0.1 мм. Технические условия

ГОСТ 12344—2003 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения углерода ГОСТ 12345—2001 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы ГОСТ 12346—78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния

Издание официальное

ГОСТ 12347—77 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения фосфора ГОСТ 12348—78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца ГОСТ 12349—83 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения вольфрама ГОСТ 12350—78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения хрома ГОСТ 12352—81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения никеля ГОСТ 12353—78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кобальта ГОСТ 2354—81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения молибдена ГОСТ 12356—81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения титана ГОСТ 14118—85 Проволока из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия

ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов

ГОСТ 14253—83 Полотна холстопрошивные обтирочные. Технические условия ГОСТ 6272—79 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические условия

ГОСТ 20799—88 Масла индустриальные. Технические условия

ГОСТ 21650—76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования

ГОСТ 24597—81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры ГОСТ 26663—85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования

ГОСТ 28473—90 Чугун, сталь, ферросплавы, хром, марганец металлический. Общие требования к методам анализа

ГОСТ 29095—91 Сплавы и порошки жаропрочные, коррозионно-стойкие, прецизионные на основе никеля. Методы определения железа

Применение — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Еслиссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Классификация, основные параметры и размеры

3.1    По состоянию материала проволоку подразделяют на:

- полунагартоеамную— ПН;

•    нагартованную — Н;

•    высоконагартованную — ВН;

•    термообработанную — ТО.

Примечание — Рекомендуемая степень нагартовки. V

•    полунвгартованная—20—30:

•    нвгартованнвя— 35—55;

•    высоконвгвртоввнная — 60—80.

3.2    Проволоку изготовляют диаметром 0.1—6.0 мм.

3.3    Форма, размеры и предельные отклонения по размерам должны соответствовать требовани-ямГОСТ 14118.

Примеры условных обозначений

Проволока из сплава марки 45КХНМВТ. нагартованная (Н). диаметром 1,10 мм. квалитета Ь9 по ГОСТ 2771:

Проволока


М0 ~»9ГОСТ 2771—81 45 КХНМВТ - И ГОСТ 31624 — 2012

Проволока из сплава марки 35Н32КХМ, лолунагартованная (ПН), диаметром 2.80 мм. квалитега

Js9:

Проволока_гм-мгостгтт1-81_

35 Н32КХМ-ПН ГОСТ 31624 —2012

Проволока из сплава марки 45КХНМВТ. термически обработанная (ТО), диаметром 1.40 мм: Проволока 45 KXHMBT-1.4CbTO ГОСТ31624—2012 4 Технические требования

4.1    Способ изготовления сплавов

Сплавы должны выплавляться с применением специальных методов: выплавки (вакуумно-индук* ционной — ВИ). переплавов (вакуумно-дугового — ВД. электрошлакового — Ш) или их сочетанием. Метод выплавки и переплава определяет изготовитель.

По требованию потребителя изготовитель указывает метод выплавки в документе о качестве.

4.2    Химический состав сплавов марок 35Н32КХМ И45КХНМВТ должен соответствовать указанному в таблицей

Таблица 1— Химический состав сплавов марок 3SH32KXM и 45КХНМ8Т

Марка сплава

Массовая доля элементов. %

Угле

род

Крем

ний

Марта*

ней

Фос

фор

Сера

Кобальт

Хром

Никель

Желе*

эо

Молиб

ден

Титан

вольф

рам

не более

35Н32КХМ'

0.025

0.15

0.15

0.015

0.010

31.0— 33.0

19.0— 21.0

33.0—

37.0

не

бо

лее

1.0

9.0—

10.S

Не

бо

лее

1.0

45КХНМ8Т

0.05

0.50

1.00

44.0—

46.0

18.0—

22.0

15.0—

25.0

4,0—

6.0

3.0—

4.0

0.5—

3.5

3.0—

4.0

* По согласованию изготовителя с потребителем допускается суммарная массовая доля кремния и марганца не более 0.40 %.


Примечание — По согласованию с органами здравоохранения допускаются незначительные количественные отклонения по массовой доле элементов, указанных в таблице 1. не влекущие за собой изменения структуры и механических свойств.


4.3    Проволоку изготовляют в термически обработанном, полунагартованном. нагартованном и высоконагартованном состояниях.

4.4    Механические свойства проволоки в состоянии поставки должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 — Механические свойства проволоки из сллавоа марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ а состоянии поставки

Механические свойства при комнатной температуре

Марка

Состояние

Временное

Предел текучести ooJ.

Относительное удлинение

сплава

поставки

сопротивление Н.'мм*

H.W

не менее

Терм ооб ра ботвн нов

800

300

40*

35Н32КХМ

Полунвгартоввнкое

1000

650

20

Нвгартованное

1200

1000

10

Окончали* таблицы 2

Мерка

сплава

Состояние

поставки

Механические свойства при комнатной температуре

Временное

сопротивление в,. Н'мм2

Предел текучести лА ,. Н/мм*

Относительное удлинение

не ыемее

45KXHMBT

Термообрабоганное

600

275

50'

Полунагартоаанное

1000

830

16

Нвгвртоаанноа

1310

1170

12

Высоконвгвртованнов

1580

1310

5

• По согласованию изготовителя с потребителем допускается снижение уровня механических свойств для проволоки диаметром менее 0.2 мм.


Примечания

1    Режим термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

2    При поставке проволоки в лолунвгвртованном. нвгвртованном и высоконагартованном состояниях механические свойства определяют на образцах после термической обработки (отпуска).

3    Предел текучести для проволоки диаметром менее 0.5 мм определяют по требованию потребителя.


4.5    По качеству поверхности полунагартованная, нагартованная и высоконагартованная проволока должна соответствовать требованиям ГОСТ 14118. Качество поверхности термообработанной проволоки — по согласованию потребителя с изготовителем.

4.6    Величина действительного зерна не должна быть крупнее 4-го номера для сплава марки 35Н32КХМ и 5-го номера для сплава марки 45КХНМВТ.

Нормы факультативны до 01.01.2005. Результаты контроля заносят в документ о качестве.

4.7    Маркировка, упаковка

4.7.1    Маркировка и упаковка — по ГОСТ 7566.

4.7.2    Проволока должна быть намотана на катушки (оправки) неперепутанными рядами, обеспечивающими свободное сматывание, с надежной фиксацией свободного конца.

Каждый моток (катушка, оправка) должен состоять из одного отрезка проволоки. Допускается намотка на катушку (оправку) не более трех отрезков проволоки. Отрезки проволоки должны быть отделены прокладками, предохраняющими проволоку от перепутывания.

4.7.3    Для предохранения проволоки от коррозии допускается применять промасливание индустриальными маслами 45,20. И-20А и И-40А по ГОСТ 20799.

4.7.4    Мотки, катушки и оправки должны быть обернуты в один или несколько слоев водонепроницаемой бумаги по ГОСТ 8828. ГОСТ 10396. ГОСТ 9569 или другим нормативным документам и уложены плотными рядами в ящики. изготовлвннывлоГОСТ2991 (ящики типа (или II). или другие ящики по нормативным документам.

Допускается мотки проволоки диаметром 2 мм и более упаковывать в один или несколько слоев бумаги по ГОСТ 9569. ГОСТ 8828. ГОСТ 10396, затем в пленку по ГОСТ 10354. ГОСТ 16272 или тарное холстопрошивное полотно по ГОСТ 14253. нетканое полотно, сшивной лоскут из отходов текстильной промышленности или другие виды упаковочных материалов по нормативным документам, за исключением хлопчатобумажных и льняных тканей. Упаковочные мотки должны быть обвязаны проволокой по ГОСТ 3282 или другим нормативным документам или скреплены другим способом, предохраняющим упаковку от разматывания.

Наружный диаметр мотка должен быть не более 1200 мм. внутренний — не менее 180 мм.

4.7.5    Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных и информационных надписей, выполняемых водостойкой краской на грузе или ярлыках, надежно прикрепленных к грузу.

5    Правила приемки

5.1    Проволоку принимают партиями. Каждая партия должна состоять из проволоки одной марки сплава, одной плавки, одного диаметра, одного состояния поставки, одного режима термической обра-ботки.

Каждая партия должна сопровождаться документом о качестве по ГОСТ 7566.

5.2    Для проверки качества проволоки от партии отбирают:

•    для химического анализа — одну пробу от плавки:

•    для контроля качества поверхности и размеров — 1С0 % мотков (катушек, оправок):

•    для определения величины действительного зерна и механических свойств — два мотка (оправ* ки, катушки).

5.3    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей — повторные испытания по ГОСТ 7566.

6    Методы контроля

6.1    Отборпробдляопределенияхимичвскогосостава проводят по ГОСТ7565. Химический состав сплавов определяют по ГОСТ 12344 —ГОСТ 12350. ГОСТ 12352 —ГОСТ 12354. ГОСТ 12356. ГОСТ 28473, ГОСТ 29095 или другими методами, обеспечивающими необходимую точность анализа.

6.2    Качество поверхности проволоки проверяют визуально без применения увеличительных приборов.

По требованию потребителя качество поверхности на катушках проверяют на наружном слое проволоки. намотанной на катушку.

6.3    Диаметр проволоки измеряют в двух взаимно перпендикулярных направлениях одного сечения. не менее чем в трех мотках, микрометром по ГОСТ 6507, приборами по ГОСТ 11358 или другими измерительными инструментами, обеспечивающими требуемую точность.

6.4    Величину действительного зерна определяют на двух образцах, взятых по одному от мотка (катушки, оправки) по ГОСТ 5639.

6.5    Отбор проб для механических испытаний проводят по ГОСТ 7564.

6.6    Механические свойства проволоки определяют по ГОСТ 10446 на четырех образцах, взятых по два от каждого мотка (оправки, катушки).

7    Транспортирование и хранение

7.1    Транслортировакие и хранение — по ГОСТ 7566.

7.2    Проволоку диаметром более 0.45 мм транспортируют в мотках, диаметром 0,45 мм и менее — на катушках или оправках.

По согласованию изготовителя с потребителем нагартованную и высоконагартованную проволоку диаметром 0.45 мм и менее транспортируют в мотках.

7.3    Проволоку перевозят крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида.

Допускается транспортирование на открытом подвижном составе.

При отгрузке двух и более грузовых мест в адрес одного потребителя следует укрупнять места в соответствии с требованиями ГОСТ 21650, ГОСТ 24597, ГОСТ 26663.

7.4    Масса грузового места при механизированной погрузке и выгрузке в открытые транспортные средства не должна превышать 5 т, в крытые — 1250 кг. При ручной погрузке и выгрузке масса грузового места (пакета) не должна превышать 80 кг.

7.5    Проволока должна храниться в сухом помещении при температуре от 5 до 40 *С. при относительной влажности не более 80 %. при отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей.

УДК 615.465:006.354    МКС77.140.20    NEQ

Ключевые слова: специальный сплав, проволока холоднотянутая, соединительные силовые элементы, костные системы, механические свойства, величина действительного зерна, качество поверхности, отпуск, химический состав

Редактор М.И. Лвалсоиова Технический редактор Е.В. Боспроманная Корректор U.И. Першина Компьютерная верстка И.А. Напайкиной

Сдано в набор 02.09.20)4. Подписано а печать 12.09.20)4. Формат 90*94 Гарнитура Арнал. Уел. печ. л. 0.93. Уч.-иад. л. 0.90. Тираж 3S жа. Зак. 3729

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАР ТИМ ФОРМ». >23995 Москва, Гранатный пер.. 4.     infoQpostinfo.iu