ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ ISO

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 4

Катетеры для баллонного расширения

(ISO 10555-4:1996, IDT)

Издание официальное

Москва

2013

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударствен ной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

I ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в маш и построен и и »(В Н П И Н М АШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 19 » декабря 2012 г. № 1918-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-4 2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с I января 2015 г.

II

ГОСТ ISO 10555-4-2012

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:1996 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555-4 99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.?\

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

£ , 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Содержание

I Область применения.....................................................................................

2 Нормативные ссылки....................................................................................

3 Определения...............................................................................................

4 Требования.................................................................................................

Приложение /\ (обязательное) Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом........................................................

Приложение Б (справочное) Выбор материалов для баллона катетера...........................

Приложение В (справочное) Библиография............................................................

Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам.....................................

IV

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-4—96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения», подготовленного Техническим комитетом ИСО ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекции».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

- часть I — общие технические требования;

- часть 2 — катетеры ангиографические;

- часть 3 — катетеры венозные центральные;

- часть 4 — катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.

V

ГОСТ ISO 10555-4-2012

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д Л Р Т

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ

ОД Н О КР АТ Н О ГО П РИ М Е Н ЕН ИЯ

Часть 4

Катетеры для баллонного расширения

Sterile, single-use intravascular catheters.

Part 4. Balloon dilatation catheters

Дата введения 2015-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.

При м е ч а и и е — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения. Часть I. Общие требования)

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part I: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Лю эра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть I. Общие требования)

3 Определении

Издание официальное

1

ГОСТ ISO 10555-4-2012

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующий термин:

катетер для баллонного расширения: Внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.

4 Требования

4.1 Общие положения

Если в настоящем стандарте не укатаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ISO 10555-1.

4.2 Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание — К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя ренггеноконграстносги. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.

4.3 Обозначение номинального размера

Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:

а)диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами диаметр каждой части;

б) эффективную длину баллона;

в) эффективную длину катетера;

г) диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.

4.4 Физические требования

4.4.1 Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4.2 Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом

2

ГОСТ ISO 10555-4-2012

После испытания катетера по приложению А не должно быть протекания жидкости или видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.

4.4.3 Боковые отверстия

Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация. предоставляемая изготовителем. должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:

а) номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;

б) положенная) рентгеноконтрастного!ых) маркера(ов);

в) максимальное допускаемое давление в баллоне, в килопаскалях;

г) давление наполнения баллона, в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона!ов).

Примечание Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

3

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Приложение А (обязательное)

Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом

А.1 Основные положения

Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А.1), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.

d— диамегр баллона, наполненного воздухом; 4— эффективная длина баллона; А— эффективная длина катетера: / противодеформационное армирование катетера;

2— соединительный узел; 3— канюля катетера

Рисунок Л. 1 — Схема катетера для баллонного расширения

Примечание — Рисунок приведен для указания размеров катетера (изображение компонентов схематичное).

А.2 Оборудование

А.2.1 Ванна с водой, имеющей температуру (37±2) °C.

Л.2.2 Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью ±5 %, поддерживающим давление вдувания, а также 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ISO 594-1, для подсоединения к катетеру.

А.З Метод испытания

Л.3.1 Устройство для вдувания наполняют водой

А.3.2 Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в А.2.1.

А.3.3 Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют его воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне,

4

ГОСТ ISO 10555-4-2012

указанного в 4.5, перечисление в), выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.

А.3.4 Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.

А.3.5 Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и. если разрыв произошел, определяют направление разрыва баллона и наличие обрывков.

А.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) идентификацию катетера:

б) использованное давление вдувания, в килопаскалях;

в) наблюдалось ли протекание из катетера;

г) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и, если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.

5

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Приложение Б (справочное)

Выбор материалов для баллона катетера

При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль, без образования обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать зто требование.

6

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Приложение В

(справочное)

Библиография

[I] ISO 11070:1998 Sterile single-use intravascular catheter introducers (Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения)

7

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Приложение Д.А (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица Д.А. I

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

- 1DT - идентичные стандарты.

8

ГОСТ ISO 10555-4-2012

УДК 615.472.5:006.354 МКС 11.040.20 IDT

Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, баллонный, расширение, стерильный, требования

9