allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

Обозначение:
ГОСТ 30324.25-95
Наименование:
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
Статус:
Действует
Дата введения:
06/30/1996
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.55

Текст ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам



БЗ 6—93/453

ГОСТ Р 50267.25—94 (МЭК 601—2—25—93)

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК И

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением

Госстандарта России от 05.04,94 № 87

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—25—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1994

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—25—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267 0), изменяют, дополняют его и являются обязательными За требованиями в настоящем стандарте стедуют соответствующие методики испытаний.

33 настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения

методы испытании — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта, — прописные буквы

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта

Пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены бу ква-мп АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А А Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены пометкой «*» (звездочкой).

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие

1 та щрти:

I ОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 664—800 Координация изоляции в низковольтных системах, установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования

МЭК 417G—850 Обозначения графические, наносимые на аппаратуру. Седьмое дополнение к публикации 417—73

о До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИН1Д

вниики.

ГОСТ Р 50267.25—94 (МЭК 601—2—25—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

Medual electoral equipment.

РаМ 2 Paiticular tequirunemb for safety of clecliocardiograts

Дата введения 1995—07—0113

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Пр именяют раздел общего стандарта, за исключением:

] Область распространения и цель Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения Дополнение:

Н астоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях Определения этих терминов даны в 2 101; 2.102. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях.

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нар} шегпе функций пучка Тиса и др.

11 См приложение ММ, пункт 1 * ★

Издание официальное

Из стандарта исключены требования к оборудованию с микроэлектродами, которые вводят непосредственно в волокна сердечной мышцы.

1    2 Цель

За мена:

Цепью настоящего стандарта является \становление частных т1 сбое ший безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ; опре-v теине дано в 2,102.

2    Т с р ми н ы и определения

При меняют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.101    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ECG) — видимая запись потенциалов действия сердца.

2.102    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (ecg) — электромедпцин-екое ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для записи ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, снимаемых в диагностических целях.

2.103    ОТВЕДЕНИЕ (ИЯ) - комбинация ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ, применяемых для tan пси определенной ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.104    ЭЛЕКТРОД — электрод, закрепленный на определенном участке тела, применяемый для снятия потенциалов действия сердца в сочетании с другими (одним или несколькими) ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.105    ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ - система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.106    МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ — ИЗДЕЛИЕ для одновременной регистрации нескольких ОТВЕДЕНИИ.

ИЗДЕЛИЕ может обеспечивать запись фонокарднограммы и пульсовой волны и т. д.

2.107    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод, подключаемый к нулевой точке дифференциальных усилителей и (или) цепей подавителя помех, не являющийся частью ОТВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

2.108    НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ — ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.109    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА — многожильный кабель и соответствующий соединитель (ли), спжащне для присоединения электродов к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.110    ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ — отношение амплитуды запн си к амплитуде вызвавшего ее сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

%

2.111    ОДНОКАНАЛЬНЫИ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ — ИЗДЕЛИЕ для одновременной записи только одного ОТВЕДЕНИЯ.

2.112    КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ — импульс напряжения, зарегисгрирс ванный для калибровки амплитуды,

2.113    КАЛИБРОВКА — измерение, позволяющее регистрировать КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ или нулевой потен-лиал вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ

4    Общие требования к испытаниям1)

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11* Последовательность испытаний

Изменение'

Испытания по 17.101 и 51.101 настоящего стандарта проводят в этом порядке перед проверкой ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6 Изменение:

Исключены ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

1) Классификация

Дополнение:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ и его части, которые указаны как защищенные от воздействия дефибрилляции, должны быть маркированы одним из соответствующих символов, приведенных в приложении D настоящего стандарта (см. также 17.101 и 51.101).

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт:

aa)    Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

l)    Меры, требуемые для безопасной работы, с обращением внимания на опасности для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА В, возникающие при недостаточных требованиях к электрооборудованию помещения.

2) Тип электрооборудования помещения, к которому ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно подключено, в том числе присое-

См приложение ММ, пункт 2.

3 Зак. 979

динение какого-либо ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

3)    Проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и связанных с ними соединителей для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА BF

или CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны контактировать с проводящими частями, включая заземление.

4)    Техническая характеристика (Номер типа, если необходимо) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, который необходим для обеспечения защиты от дефибрилляции и ожогов токами высокой частоты.

5)    Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ снабжен средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, то на это должно быть обращено внимание ОПЕРАТОРА. При отсутствии таких средств должны быть приведены рекомендации, относящиеся к размещению ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, для снижения опасности ожогов в случае повреждения в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

6)    Выбор и применение электродов.

7)    Возможность ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

8)    Возможная опасность, вызванная суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при соединении между собой нескольких ИЗДЕЛИЙ.

9)    Возможная опасность, связанная с применением электрокардиостимулятора или других электростимуляторов.

10) * Инструкции по регулярной проверке ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

11)    Меры предосторожности, которые должны быть приняты при дефибрилляции ПАЦИЕНТА.

12)    Средства индикации нарушения нормального режима работы ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (см. 51.103 настоящего стандарта).

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.lb)* Замена:

Относительная влажность от 25 до 95 % (без конденсации).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Допэлнительный пункт;

17.101* Защита от воздействия разряда кардиодефибриллято-ра

Устройства, используемые для изоляции ЭЛЕКТРОДОВ от частей а)—d), перечисленных ниже, должны иметь конструкцию, при которой во время разряда кардиодефибриллятора на тело ПАЦИЕНТА, соединенное с ЭЛЕКТРОДАМИ, опасной электрической энергии не должно быть на:

a)    КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ;

b)    СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ;

c)    СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;

d)    металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ)

Указанное требование считают выполненным, если после срабатывания Sj (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками У1 и У2 не превышает I В НА ИЗДЕЛИЕ не следует подавать напряжение питания.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I испытывают соединенным с защитным заземлением.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА /, которое может работать без ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, например при наличии в нем внутренней батареи, испытывают также и без соединения с защитным заземлением* Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено.

Испытание повторяют при перемене полюсов V\.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

19.3а) Дополнение:

1)* Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающего от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 101, когда напряжение, равное НО % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложено между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.

Это испытание и е проводят в том случае, когда ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ соединен непосредственно с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ*

Таблица 101 — ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (сетевое напряжение на

ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ)

ТИП ИЗДЕЛИЯ или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Допустимые значения мА

В, BF

5

CF

0.05

Проверку проводят измерением согласно рисункам 102 и ЮЗ. 20 Электрическая прочность изоляции Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2* Частные требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ Изменение:

В — Ь Не относится к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ.

20.3* Значения испытательных напряжений Изменение:

В — d Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ испытательное напряжение должно быть 1500 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ)-

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНО! О

ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением.

34* Ультрафиолетовое излучение Замена*

Если самописец снабжен ультрафиолетовой лампой, то конструкция ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА должна обеспечивать отсутствие ультрафиолетового излучения с длиной еолны менее 320 нм.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ

ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР

И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением;

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.5* Защитные ограждения Изменение;

Этот пункт не относится к нагреваемому перу или печатающему элементу ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

44 Перелив, расплескивание, утечка, вла ж-ность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция 44.3 Расплескивание Не использован.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением; Дополнительные пункты;

51.101* Защита от импульса дефибриллятора и разблокирование после дефибрилляции.

51.101.1 Защита от импульса дефибриллятора должна быть предусмотрена для всех ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.

Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие воз* можность визуального наблюдения контрольного сигнала не позже чем через 5 с после разряда конденсатора (см. рисунок 104 настоящего стандарта) при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Такие средства регулируют вручную или автоматически. Проверку проводят внешним осмотром, а также следующими испытаниями, во время которых ЭЛЕКТРОДЫ соединяют с Рг и Р как показано в таблице 102.

Нормально работающий ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен быть подсоединен, как показано на рисунке 104.

При замкнутом положении S2 и заряженном до напряжения источника конденсаторе S{ включают в положение В на время 200 мс±50 %, а затем убирают из положения В.

Таблица 102 — Условия испытания: Защита от импульса дефибриллятора

я.

Р2

С оот ветству ющее положение ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ ОТВЕДЕГЦГЙ

Пятиэлектродный

L

«, N, F, С

I

кабель

R

U R, N, с

II

F

L, R, Д\ С

III

С

L, R, F

V

N

L, R, F, С

Испытательное положение (если это возможно)

Десятиэлектродный

L

Все другие1*

I

кабель

R

II

F

III

Гг,

> »

vu Vt, V,

С*, Г5, с6

> »

Vs, Vs

Испытательное положение (если это возможно)

N

L, R, F, Сь С2, Са, С4, Cg, С6

Кабель для получения

Е, С

Все другие1 >

V*. V,

электрокардиогр аммы

М, И

Гу, Vz

векторным способом

F

» »

Vu

1

v„

А

» »

vx

N

V» Vv, vz

Все другие ЭЛЕКТРОДЫ, в том числе НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Конденсатор необходимо отключить, чтобы снять остаточное напряжение с ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и этим обеспечить проиесс восстановления.

Сразу же после возвращения S t в положение А размыкают S%. Испытательный сигнал должен быть записан не позже чем через 5 с после срабатывания Sx с амплитудой, не меньшей 80 % нормальной.

Испытания повторяют при измененной полярности источника напряжения.

51.101.2 Дополнительно в случае ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ КЛАССА I испытательное напряжение прикладывают между всеми соединенными вместе ЭЛЕКТРОДАМИ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ-

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без включения в ПИТАЮЩУЮ СЕТЬ, например имеющее внутреннюю ба

тарею, должно бытц также испытано без защитного заземления. Все соединения с рабочим заземлением должны быть отключены.

В случае ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА КЛАССА II и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытательное напряжение прикладывают    между всеми

соединенными вместе ЭЛЕКТРОДАМИ, включая    НЕЙТРАЛЬ

НЫЙ ЭЛЕКТРОД, И ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и (или) металлической фольгой, находящейся в контакте с КОРПУСОМ.

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, перезаряжаемым от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с подключением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и без такого подключения, если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ может работать будучи подключенным к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ, работающий при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, подключен, как показано на рисунке 105. При замкнутом положении S2 конденсатор заряжают до напряжения источника, a S\ переводят в положение В на время 200 мс± 50 %, затем убирают из положения В.

Испытание повторяют при измененной полярности источника напряжения.

После испытаний по 51.5 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта.

51.102* Время восстановления ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА от поляризации ЭЛЕКТРОДА после дефибрилляции

После дефибрилляционного разряда, когда ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ работает с ЭЛЕКТРОДАМИ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, по указанию изготовителя, ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА должна становиться видимой не более чем через 10 с и должна оставаться такюй. Это может быть достигнуто вручную или автоматически.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Пару ЭЛЕКТРОДОВ подсоединяют к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ посредством КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

Электроды располагают или на противоположных сторонах или на одной стороне губки, насыщенной нормальным солевым раствором9 как показано на рисунках 106А или 106В.

Чтобы поддерживать губ\ки насыщенными раствором, используют наполненные раствором лотки. ЭЛЕКТРОДЫ могут удерживаться посредством изолированных зажимов. Необходимо иск

лючить прямой контакт между ЭЛЕКТРОДАМИ. (Нормальный солевой раствор представляет собой 9 г/л NaCl.)

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ с установленной НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ с максимальной полосой пропускания включают в испытательную цепь, как показано на рисунке 107, при этом ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ устанавливают на воспроизведение контрольного сигнала.

При разомкнутом 52 выход сигнального генератора регулируют для получения регистрируемого сигнала с расстоянием пик ■— провал 10 мм.

При замкнутом S2 переключают S{ в положение В на время 200 мс± 50 %, затем убирают из положения В.

Сразу же после периода в 10 с, в течение которого действуют вручную в соответствии с инструкцией по эксплуатации, измеряют амплитуду зарегистрированного испытательного сигнала,, которая не должна быть менее чем 5 мм.

Испытание повторяют с измененной полярностью испытательного напряжения.

51Л03* Индикация неработающего состояния ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен иметь устройство для индикации, когда ИЗДЕЛИЕ неработоспособно вследствие перегрузки или насыщения любой части усилителя

Для проверки подают на ЭЛЕКТРОДЫ при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ сигнал частотой 10 Гц при напряжении 1 мВ, накладываемый на напряжение постоянного тока, которое изменяют от минус 5 до плюс 5 В.

Начиная от нуля, напряжение постоянного тока дискретно изменяют от 0 до плюс 5 В и от 0 до минус 5 В с использованием какого-либо деблокирующего приспособления ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА для восстановления записи.

Устройство индикации должно полностью срабатывать до того, как амплитуда сигнала 10 Гц уменьшится до 5 мм.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

56 Компоненты и общая компоновка

56.3* Соединения. Общие положения

Дополнительный пункт:

аа) для всех ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ соединитель, служащий для подключения КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, и любые съемные соединители отведений ЭЛЕКТРОДОВ не должны иметь при отсоединении от ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА или Друг от друга каких-либо проводящих частей, соединенных с телом ПАЦИЕНТА, которые могли бы соприкасаться с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.

На сами ЭЛЕКТРОДЫ, включая ЭЛЕКТРОДЫ на запястья и на ноги, которые многократно используют, а также на 1р\^ные ЭЛЕКТРОДЫ-присоски это требование не распространяется; но на ЭЛЕКТРОДЫ, имеющие прикрепляющееся отведение, и на аппаратный конец этого отведения оно распространяется.

Проверку проводят осмотром,

56.7* ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ

Дополнительный пункт:

аа) Должно быть предусмотрено средство индикации разряда ВНУТРЕННЕГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ до состояния, при котором ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта.

Соответствие проверяют осмотром и измерением.

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

57 5 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО и провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

Дополнительный пункт:

аа) * Разрешается пайка или опрессовка несъемных, допускающих их замену, соединений сетевых КАБЕЛЕЙ и ШНУРОВ.

57.10* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XVI

Замена:

Значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для В—d должны быть не менее 4 мм для ИЗДЕЛИЙ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

Для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II подсоединение к защитному заземлению S7 не используют.

Пример с использованием измерительной цепи — по рисунку 10 общего стандарта.

L *500 мкГн 10 Ом

Сз=32 мкФ

R\~ 1 кОм ±2 %

Ri = 100 кОм±2 %

Ci = l мкФ±5 %

С2=1 мкФ±5 %

D\, Di — кремниевые диоды для малых сигналов

Резисторы Долзк ны выдержи* вать напряжение не менее 2 кВ

Рисунок 101 — Динамические испытания ограничения энергии на различных

частях (см. 17.101)

ГОСТ Р М2в7.25—94

L(N)

Обозначения см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0.

Измерения проводят (при S7 замкнутом, если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I), при Su замкнутом при всех возможных комбинациях S5t S9 и Sw (если есть) (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).

Рисунок 102 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, вызванного внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

L(fif)

Обозначения см, на с. 154 ГОСТ Р 50267.0. Ограничения ТОКА УТЕЧКИ см. 19.3, таблицу 101 настоящего стандарта.

Рисунок 103 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю для ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, вызванного внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Зажимы Pj и Р2 выбирают из таблицы 102

Этот рисунок дает только один возможный вариант.

Рисунок 104 — Испытание защиты от воздействия дефибриллятора (см. 51.101.1)

К500м

Постоянного /пока

Напряжение 58 (двойной амплитуды) частотой /Р/ц

ЭЛЕКТРОКАРА ДИОГРАФ,

Включая К А БЕЛЬ ПАЦИЕНТА

ЗАЖИМ ЗА ЩИТНРГР ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или металлическая фольга 5 кси-такте с корпусом

Рисунок 105 — Испытание защиты от воздействия дефибриллятора

(см. 51.101.2)

ЭЛЕКТРОДЫ; прикрепленные к гудке

Гибка В откры -той кюбете

ш

Сосуд, не обладающий электропроводимостью

РастВор NaCl Уг(л-

ЗН1

Рисунок 1С 6А    Рисунок 106В

Рисунок 103 — Расположение ЭЛЕКТРОДОВ на

губках

ЭЛЕКТРОДА при креп -леннью к губке

К 50 DM и L d3-c(H|bQ—0-4

Постоянного тока

Напряжение 5 в -±: (дбойнои амплитуды) частотой 10 Ги

Ж

ЭЛЕКТРОКАР~\ ДЙОГРАФ, Включая КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА

Рисунок 107 — Проверка времени восстановления после разряда кардиодеЛибриллятора (см. 51.102)

Применяют приложения общего стандарта, за исключением:

ПРИЛОЖЕНИЕ D

СИМВОЛЫ В МАРКИРОВКЕ

Дополнение к таблице DII

Добавить следующие символы для указания защиты от действия разряда кардиодефибриллятора:

Номер

101

Символ

Публикация

мэк

Обозначение

417G

5334—а

Описание

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ТИПА BF с защитой от воздействия дефибриллятора*

ЭЛЕКТРОКА РДИ-ОГРАФ ТИПА CF

с защитой от воздействия дефибриллятора

* Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА ТИПА В надо убрать квадрат, увеличить размер непосредственно символа человека.

ПРИЛОЖЕНИЕ АА (Справочное)

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЯ

Использование вместе с дефибриллятором

С одной стороны, можно вполне убедительно спорить, что ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ подсоединяют к ПАЦИЕНТУ только на короткий период диагностических процедур и что, с точки зрения чисто временных характеристик, вероятность совпадения этого процесса с использованием дефибриллятора не очень велика Более того, так как ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ применяют при диагностике на ранних стадиях заболевания, то их использование не означает, что ПАЦИЕНТ в действительности имеет какие-то сердечные расстройства

Однако, есть и такие примеры, когда диагностика с помощью ecg и дефибрилляция совпадают, в этом сл>чае ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ, его отведения и электроды в значительной степени подвержены эффективному напряжению дефибриллятора.

Кроме того, после первого такого инцидента, почти нав-ерняка, ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ будет использован в одно и то же самое время со второй или любой последующей попыткой дефибриллировать ПАЦИЕНТА, чтобы посмотреть, что при этом произойдет. Пойтому вероятность того, что используются эти два ИЗДЕЛИЯ вместе, больше, чем может показаться на первый взгляд

Рабочая группа не сомневается, что такая вероятность есть и что требования к защите от дефибрилляции должны быть предусмотрены В этом сл\чае на записи в течение короткого времени должен быть ясный след, который указывал бы врачу или оператору, что происходит дефибрилляция Б 51 102 1 требуется, чтобы этот след был видимым в течение 10 с во время дефибрилляции

Обоснование испытательных напряжений дефибриллятора

Когда напряжение дефибриллятора прикладывают к грудной клетке ПАЦИЕНТА через внешние электроды, ткань тела ПАЦИЕНТА вблизи них и между ними становится системой деления напряжения

Распределение напряжения может быть грубо измерено с помощью теории трехмерного поля, но оно изменяется в зависимости от проводимости ткани тела, которая далеко не однородна

Если ЭЛЕКТРОД какого-либо МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ прикладывают к грудной клетке или к туловищу ПАЦИЕНТА примерно внутри области охвата электродами дефибриллятора, напряжение, под которое попадает такой ЭЛЕКТРОД, зависит от его положения, но это напряжение обычно меньше напряжения дефибриллятора, находящегося в режиме холостого хода К сожалению, невозможно определить насколько меньше, так как ЭЛЕКТРОД может оказаться в любом месте этой области, включая участки, непосредственно прилегающие к одному из электродов дефибриллятора. Поэтому для целей безопасности нужно предъявить требование к тому, чтобы такой ЭЛЕКТРОД И ИЗДЕЛИЕ, к которому он подсоединен, выдерживали полное напряжение дефибриллятора, а оно может оказаться напряжением холостого хода дефибриллятора, так как возможен не очень хороший контакт ЭЛЕКТРОДА с ПАЦИЕНТОМ

Только в особых случаях, когда определенно известно, что ЭЛЕКТРОДЫ помещены точно между ЭЛЕКТРОДАМИ дефибриллятора (такие, как электроды для пищевода) или они представляют собой хорошее электрическое

соединение, но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (например, ЭЛЕКТРО ДЫ LCG или урологические ЭЛЕКТРОДЫ), можно с уверенностью предпо тожить, что напряжение, прикладываемое к ЭЛЕКТРОДУ, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора В таких слхчаях требование безопасности I ЭЛЕК1 РОДАМ и ИЗДЕЛИЮ, к которому они присоединены, состоит и том, чтобы они выдерживали напряжение большее, чем половина напряжении дефибриллятора без нагрузки

И последний случай, который нужно здесь рассмотреть, — это когда ЭЛЕ КТ РОД подсоединен к ПАЦИЕНТУ вне области охвата электродами дефибрил штора, например на руке ПАЦИЕНТА или на плече Единственное сообра жение, которое должно быть учтено, это то, что эффекта деления нет и рука или тсчо становятся электрическими проводниками, присоединенными к ближайшему электроду дефибриллятора ЭЛЕКТРОД и связанное с ним ИЗ ДЕЛИЕ в таких счучаях должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора а режиме холостого хода

В этом соображении, как и в требованиях частных стандартов на безопасность медицинских электрических изделий, предполагается, что один из ЭЛЕКТРОДОВ дефибриллятора соединен с землей

Выводы

ПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА

На груди или в груди (точное положение не определяется)

На груди или в груди и в отдалении от нее, но примерно в электрической середине между ЭЛЕКТРОДАМИ дефибриллятора

Удален от груди, но не в электрической середине между ЭЛЕКТРОДАМИ- де фибриллятора

Специальные требования

Для настоящего стандарта на безопасность ЭЛЕКТРОК^ РДИОГРАФОБ первое и третье из указанных выше условий применимы и к грудным ЭЛЕК1 РОДАМ и к ЭЛЕКТРОДАМ конечностей при диагностических процедурах в соответствии с положением отведений

Таким образом, изделие следует испытывать напряжением 5 кВ

Руководство и обоснования к некоторым пунктам настоящего стандарта

1 1 Обчисть распространения настоящего стандарта сформулирована таким образом, чтобы включить в него требования к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ наиболее широко используемым для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ с тела ПАЦИЕНТА

Стандарт не распространяется на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ специалъ ных типов, которые должны быть подвергнуты дальнейшему исследованию тчя установления к ним минимальных требовании безопасности Однако при отсутствии частных стандартов на ИЗДЕЛИЯ этих категорий данный стан дарт может быть использован и служить руководством к соответствующим требованиям безопасности

4 И Испытания по 17 101 и 51 101 проводят первыми с тем, чтобы про RtpKa ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности могла выявить ухудшение эфф ективиости средств зашиты

6 82 10) Как частые проверки ОПЕРАТОРОМ например ежедневно так и более объемные технические проверки, которые проводят менее часто

ТРЕБОВАНИЕ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ПРОЧНОСТИ Напряжение дефибриллятора холостого хода 5 кВ Немного более половины напряжения дефибриллятора в режиме холостого хода 3 кВ

Напряжение дефибриллятора в режиме холостого хода 5 кВ

включены в это требование для того, чтобы выявить механические повреждения повреждения кабеля и т д

10 2 1 b) Р асширение диапазонов влажности необходимо поекотьк) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ могут быть использованы за пределами медицин ских помещений Нормируемые требования обеспечивают соответствие боть шинству условий окружающей среды, которые могут быть на практике

17 101 Воздействие электрического тока на человека, дотронувшегося до ДОСТУПНЫХ ЧАС ГЕЙ во время разряда дефибриллятора, значение которого ограничено 100 мкКл, ощутимо, неприятно, но не опасно

Сюда относятся СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ, так как сигнальные линии, идущие к удаленным ИЗДЕЛИЯМ мог>т переда вать энергию, представляющую опасность

Если СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ И ВЫХОДОВ мною, то они мог\т бы г соединены вместе, чтобы уменьшить число испытании Если при этом подать напряжение, то может быть повреждено ИЗДЕЛИЕ

Испытательная схема на рисунке 101 настоящего стандарта иредназиачс на для упрощения испытания путем интетрирования напряжения, которое возни кает на испытательном резисторе (Ri)

19    3 а) 1) Дополнительное требование обеспечивает условия, при которых даже при случайном появлении напряжения до НО % максимального НОМИ НАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не будет превышен

20    2 Требование В—b не влияет на безопасность ЭЛЕКТРОКАРДИШ РАФОВ

20 3 Требование В—d Ьвязано с обеспечением изоляции РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ BF и CF при наличии малых ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ

Испытательное напряжение 1500 В переменного тока прикладывают непрерывно к защитной изоляции в течение нс ь енее чс i 1 мин для тою, чтобы проверить качество вышеуказанной изоляции

Защиту от импульса дефибриллятора проверяют специальным испытанием, описанным в 17 101 Специальное испытание проводят для того, чтобы избежать ошибочного установления опорншо напряжения U равным пиковому напряжению импульса Так как импульс дефибриллятора обычно короче 10 мс, то напряжение импульса нельзя принимать за оцорное напряжение U для определения длительного испытательного напряжения

34 Ультрафиолетовое излучение длиной волны менее 320 нм оказывает вредное воздействие на роговицу глаза

42 5 Защитные устройства, которые требуют использования ИНСТРУМЕНТА для их снятия, считают непрактичными для этих ИЗДЕЛИЙ

51 101 Для того чтобы быстро определить удачу или неудачу попытки дефибрилляции ПАЦИЕНТА, необходимо быстро снять перегрузку усилителя, вызванную импульсом дефибрилляции

Испытательная схема, приведенная на рисунках 101, 104, 105 и 107, вклю чает в себя токоограничительныи резнстоо 50 Ом, который иредстар тяе г сопро тивление ткани тела между ЭЛЕКТРОДОМ дефибриллятора и ЭЧЕКТРО ДОМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, поскольку маловероятно, чтобы оба ЭЛЕК1 РОДА дефибриллятора были непосредственно соединены с ЭЛЕКТРОДАМИ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

Значение индуктивности L в испытательной схеме рисунков 101, 104, 105 и 107 выбрано для обеспечения ботее быстрого времени нарастания импульса в целях надлежащей проверки средств защиты

Период включения 200 мс ±50 % не является критическим, и поэтому период времени, определяемый как «очень быстро», будет почти равной за

меной Но указание конкретного времени означает указание на шкале. Это соображение также относится к 51 102.

Еущесть^ет большое количество комбинаций отведений и любое из них может быть применено к ПАЦИЕНТУ в момент дефибрилляции, в результате чего на любое из отведений может попасть напряжение дефибрилляции, комби. дни отведений, которые используются в испытаниях, приведены в таблице 102 Использование этих комбинаций позволяет испытывать каждый ЭЛ КТРОД и делает очень вероятным то, что на ОТВЕДЕНИЕ (ИЯ) влияют ЭЛЕКТРОДЫ, соединенные с Р\.

Вновь разрабатываемые стандарты на характеристики ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ возможно не будут требовать от изготовителей обеспечения специальных групповых выборов отведений В этом случае испытательную программу проводят в соответствии с таблицей 102.

51 102 Разряд дефибриллятора через тело ПАЦИЕНТА может дать большие смещающие потенциалы постоянного тока на некоторых типах ЭЛЕК1-РОДОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ. Смещающие потенциалы, достаточно большие для выведения из строя усилителя ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, мо-I ут су ществовать в i ечение времени, достаточного для кажущегося восстановления ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ, в том числе и для случая, когда части усилителя остаются неработоспособными.

(Требование 51 103 обращает внимание на такое положение.)

Такое положение может вполне привести к кажущемуся отсутствию сердечной деятельности, что связано с опасностью неправильного лечения. Вероятность тако! о приводящего к ошибкам положения может быть минимальной благодаря правильному выбору ЭЛЕКТРОДОВ и НЕЙ ГРАЛЬНО! О ЭЛЕКТРОДА

Хотя испытаниями, предусмотренными этим пунктом, проверяют восстановление всей системы после разряда дефибриллятора, эти испытания в частности, относятся к восстановлению ЭЛЕКТРОДОВ.

В настоящее время нет идеального метода испытаний воздействия разряда дефибриллятора на электроды ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА в испытательных лабораториях; как показал опыт, те методы, которые приведены на рисунках 10ЗА и 106В, дают результаты наиболее близкие результатам реальных наблюдений Кроме того, обнаружено, что результаты могут значительно различаться в зависимости от типа ЭЛЕКТРОДОВ

Проводили расширенные серии испытаний для проверки метода испытаний, рабочая группа (РГ) считает себя в долгу перед членами РГ из 1 ер-^ пип j I пр шсденные ими псс юдования, которые дали следующую рекомендацию

Филологическим солевой раствор должен быть приготовлен из дистиллированной воды и химически чистого хлористого натрия

Многие губчатые материалы, параметры которых соответствуют параметрам синтетической губки типа открытой кюветы, химически заряжаются, и J70 вызывает большие изменения во время восстановления.

Вполне удовлетворительным типом губки называют «губку вискозную». Вискозные губки обычно желтого цвета, их продают для использования в домашнем хозяйстве и для мытья машин. Если какие-то лабораторные установки дают разброс в результатах во времени восстановления, то можно предположить, что причиной является загрязнение губки

Металлические поверхности электродов должны быть чистыми, и это лучше всего достигается с помощью домашнего абразивного приспособления Электроды следует очищать после каждого разряда.

51 103 Это показание должно быть различимо на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЕ или это требование может быть выполнено при отсутствии видимого следа

56    3 Надо иметь в виду следующие обстоятельства Во-первых, для ИЗДЕЛИЙ ТИПА BF н CF не должно быть случайного соединения 11АЦИЕН1А на землю через ЭЛЕКТРОД, который может открепиться от ИЗДЕЛИЯ Гк> вторых, для всех типов ИЗ Л ЕЛИИ должна быть исключена вероятность случайного подсоединения ПАЦИЕНТА к любым токопроводящим частям

Это требование означает, что для всех ИЗДЕЛИЙ не разрешены ЭЛЕКТРОДЫ, имеющие оголенные металлические штырьковые разъемы (штырьки диаметром 1,6, 2, 3 или 4 мм часто, но не всегда, используются в педиатрии) Чтобы удовлетворить этому требованию, разъемы ЭЛЕКТРОДОВ не должны иметь открытых проводящих частей

Требование не применяют к самим ЭЛЕКТРОДАМ, за исключением, ус тановленным в этом требовании, или к плоским ЭЛЕКТРОДАМ многократного использования, которые крепят на запястьях или ногах, или к грудным ЗЛЕКТРОДАМ-ирисоскам Оно должно принимать в расчет широко распространенную практику На средства дтя подсоединения к указанным ЭЛЕКТ РОДАМ требование не распространяется

Размер диаметра (100 мм) не очень важен и необходим, только для то-i о, чтобы указать размер плоской поверхности Любой лист проводящего материала больше, чем это было бы подходящим

£ 5 7 Предполагается, что разряд батареи может быть получен с помощью лабораторного переменного источника питания, установленного на низкое напряжение и последовательный импеданс, чтобы моделировать увеличенный импеданс батареи, что происходит при нормальных условиях Значение последовательного имгюданса должно быть найдено из эксперимента

57    5 аа) Пайка или опрессовка считаются одинаково надежными соеди пениями несъемных, допускающих их замену, соединений СЕТЕВЫХ КАБЬ ЛЕЯ н ШНУРОВ

57 10 Выбираемые из Публикации МЭК Ь64, таблица И ПУТИ УТГЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ должны соответствовать тем, которые бывают при импульсах 5 кВ малой Длительности (менее 10 мс), такие напряжения воз ннкают обычно при работе дефибриллятора

При применении этих цифр для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ РГ принимает во внимание необходимость высокого уровня без опасности Этот уровень определяется четырьмя факторами

(a)    значения, определенные в Публикации 664, предусматривают высокий предел безопасности,

(b)    на практике напряжение, которое прикладывают к груди ПАЦИЕНТА, будет намного меньше, чем предполагаемое напряжение разомкнутой цепи в 5 кВ, так как дефибриллятор будет находиться под нагрузкой и иметь шачительный внутренний импеданс и последовательно соединенный индикатор что увеличивает этот импеданс,

(c)    Публикация МЭ К 664 позволяет использовать сильно загрязненные повепхности, в то время как в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ ЛЙЯХ внутренние поверхности должны быть чистыми,

(d)    ИЗДЕЛИЕ должно быть подвергнуто испытанию на воздействие разряда дефибриллятора и должно остаться при этом безопасным и также должно функционировать нормально в течение очень короткого периода времени

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ (Обязательное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, УЧИТЫВАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА

1    До 01.01 96 стандарт не распространяется на ЭЛЕКТРОКАРДИО! РА-ФЫ, медико технические требования или другое задание на разработку которых утверждены до 01 10 91.

2    Обязательность требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем) исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

Перечень пунктов требований и методов испытаний, применяемых в зависимости от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

Разработку

изделия

Предварит ель ные испы гания

Приемочные

испытания

Квалифика

ционные

испытания

Приемо еда точные ис пытания

Периоднчес кие испытания

1. 2, 3, 4, 5

2, 3, 4, 5, 6,

2, 3, 4, 5, 6,

4, 5, 6, 7,

6, 7, 16, 17,

ю,

15, 36,

6i, 7, 10, 13,

7, 10, 13,

7, 10, 14,

10, 14, 15,

1Е, 19, 20,

42,

56, 5 9

14, 15, 16,

14, 15, 16,

15, 16, 17,

16, 17, 18,

23, 57, 58

17, 18, 19,

17, 18, 19,

18, 19, 20,

19, 20, 21,

20, 21, 22,

20, 21, 23,

21, 23, 24,

23, 24, 34,

23, 24, 25,

24, 34, 3€,

34, 36, 42,

а6, 42, 43,

36, ЗГ7, 38,

42, 43, 44,

43, 44, 49,

44, 49, 51,

39, 40, 41,

49, 51, 5(2,

51, 52, 55,

52, 56, 57,

49, El, 52,

5*6, 57, 58,

57, 58, 59

58, 50

54, Е >, 57,

59

58, Е9 1

УДК 612.175 4-71:006.354    Р07

Ключевые слова: беаоаасвость, электрокардиограф, излучение ультрафиолетовое, испытания

ОКП 94 44] О

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор О. Н. Никитина Корректор £. Ю. Гебрук

Сдано в на б    05 ОБ 94 Подп, в печ. 08.06,94 Уел. п. л. !,63. Уел. кр-отт- 1,63.

Уч.-изд. л. 1,60. Тир. 326 экз. С 1391.

Ордена «3нак Почета» Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14. Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256. Зак. 979