allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021
Наименование:
Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением
Статус:
Действует
Дата введения:
02.01.2022
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.20

Текст ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 8536-10-

2021


УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 10

Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

(ISO 8536-10:2015, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2021

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ яРСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО«Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта. указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. Np 1201-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-10:2015 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения. используемых с аппаратами для инфузии под давлением» (ISO 8536-10:2015 «Infusion equipment for medical use — Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

©ISO. 2015

©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Материалы

  • 4 Физические требования

  • 4.1 Избегание пузырьков воздуха

  • 4.2 Загрязнение частицами

  • 4.3 Прочность при растяжении

  • 4.4 Утечка

  • 4.5 Адаптеры с коническими соединениями типа female и/или male

  • 4.6 Защитные колпачки

  • 4.7 Манипуляции с кранами

  • 4.8 Устройство с инъекционным портом

  • 4.9 Устройство с возвратным клапаном

  • 5 Химические требования

  • 6 Биологические требования

  • 6.1 Стерильность

  • 6.2 Пирогенность

  • 6.3 Гемолиз

  • 7 Упаковка

  • 8 Маркировка

  • 8.1 Общие сведения

  • 8.2 Маркировка на индивидуальной упаковке

  • 8.3 Маркировка на транспортной упаковке или групповой упаковке

  • 9 Утилизация

Приложение А (обязательное) Методы физических испытаний

Приложение В (обязательное) Методы химических испытаний

Приложение С (обязательное) Методы биологических испытаний

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-10:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 «Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования)».

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-10:2004. которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:

  • * пункт 3 первого издания о назначении был исключен;

  • • пункт 8 о маркировке был дополнен примечанием, касающимся использования символа «XXX» в соответствии с ИСО 7000-2725;

  • - добавлен пункт 9 об утилизации;

  • - пункт А.4 «испытания на утечку» был изменен;

  • - пункт А.5 первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен:

  • - нормативные ссылки и библиография были обновлены;

  • - стандарт был редакционно переработан.

ИСО 8536 под общим наименованием «Устройства инфузионные медицинского назначения» состоит из следующих частей:

  • - часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

  • - часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

  • - часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

  • - часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;

  • - часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;

  • - часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок:

  • - часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

  • - часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

  • - часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

  • - часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;

  • - часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

  • - часть 12. Возвратные клапаны.

Следующие части находятся на стадии подготовки:

  • - часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом^;

  • - часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта1 2*.

ГОСТ Р ИСО 8536-10—2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 10

Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

Infusion equipment for mechcal use. Part 10. Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment

Дата введения — 2022—02—01

  • 1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стерильные приспособления однократного применения. используемые для линий подачи жидкости и аппаратов для инфузии под давлением по ИСО 8536-8.

Настоящий стандарт распространяется на:

  • а) двухходовые краны, трехходовые краны, четырехходовые краны и блоки кранов;

Примечание — Назначение крана зависит от количества соединений. Количество возможных функциональных положений может быть выражено добавлением дополнительной записи с использованием диагонального штриха и цифры, указывающей количество возможных положений крана, например. 3/4-хедоеой кран для трехходового крана с четырьмя возможными положениями.

  • Ь) устройства с инъекционным портом или возвратным клапаном;

  • с) столлеры или адаптеры.

  • 8 некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.

  • 2 Нормативные ссылки

  • 8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594*2. Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings1* [Детали соединительные с конусностью б % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

ISO 7000. Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)

ISO 8536-4. Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use. gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком)

ISO 8536-8. Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением)

Заменен на 130 80369-7:2021. SmaH-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

ISO 8536-12, Infusion equipment for medical use — Part 12: Check valves (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны)

ISO 10993*4. Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, вэаи* модействующих с кровью)

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

  • 3 Материалы

Материалы, из которых изготавливают приспособления, должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 4—6.

  • 4 Физические требования

    • 4.1 Избегание пузырьков воздуха

Все компоненты приспособлений должны быть сконструированы таким образом, чтобы при испытании, указанном в А.1, в проточных каналах не обнаруживалось пузырьков воздуха.

  • 4.2 Загрязнение частицами

Приспособления должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Поверхности на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в пункте А.2. количество частиц не должно превышать индекс загрязнения.

  • 4.3 Прочность при растяжении

При испытании, указанном в А.З, приспособления и соединения между компонентами должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.

Для кранов соединения между заглушкой и корпусом должны выдерживать указанное растягивающее усилие в любом положении.

  • 4.4 Утечка

Приспособления должны быть непроницаемы для воздуха, микроорганизмов и жидкостей. Не должно быть утечки воздуха или воды. Краны должны быть герметичными при любом положении заглушки. При испытании, указанном в пункте А.4. не должно быть утечки воздуха или воды.

  • 4.5 Адаптеры с коническими соединениями типа female и/или male

Адаптеры должны быть снабжены коннекторами с коническими соединениями типа female и/или male в соответствии с ИСО 594-2.

  • 4.6 Защитные колпачки

Применяют ИСО 8536-4.

  • 4.7 Манипуляции с кранами

Краны и блоки кранов должны быть сконструированы таким образом, чтобы при испытании, указанном в пункте А.5, проточные каналы могли открываться и закрываться без какого-либо неблагоприятного воздействия на функциональность смежных компонентов.

  • 4.8 Устройство с инъекционным портом

Устройства с инъекционным портом должны обеспечивать возможность инъекции. При испытании. указанном в пункте А.6. должно быть потеряно не более 10 капель на партию и не более 2 капель на устройство.

  • 4.9 Устройство с возвратным клапаном

При испытании в соответствии с требованиями ИСО 8536-12 клапан должен плотно закрываться, чтобы предотвратить утечку воды.

  • 5 Химические требования

Применяют ИСО 8536-4. Методы испытаний приведены в приложении В.

  • 6 Биологические требования

    • 6.1 Стерильность

Приспособления в их индивидуальной упаковке должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации (см. библиографию).

  • 6.2 Пирогенность

Приспособления должны быть оценены на предмет отсутствия пирогенов с использованием подходящего испытания. Результаты должны показать, что приспособления свободны от пирогенов. Руководство по испытанию на пирогенность приведено в ИСО 8536-4.

  • 6.3 Гемолиз

Приспособления должны быть оценены на предмет отсутствия гемолитичесхи действующих веществ. Результат должен показать, что приспособления свободны от гемолитической активности.

Руководство по испытанию на наличие гемолитически действующих веществ приведено в ИСО 10993-4.

  • 7 Упаковка

Применяют ИСО 8536-4.

  • 8 Маркировка

    • 8.1 Общие сведения

Маркировка должна содержать требования, указанные в 8.2 и 8.3. Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.

Примечание — Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа 2725 согласно ИСО 7000. заменив «XXX» аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.

  • 8.2 Маркировка на индивидуальной упаковке

Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией: а) наименование и адрес изготовителя;

  • Ь) текстовое описание содержимого, например, блок кранов однократного применения;

  • с) указание на то. что приспособление не содержит пирогенов или что приспособление не содержит бактериальных эндотоксинов;

  • d) указание на то. что приспособление является стерильным, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;

  • е) номер партии (серии) с использованием надписи «LOT» или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

О год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1:

  • д) указание на то, что приспособление предназначено только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1:

  • h) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных кол* лачков:

О буква «Р». обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из при* легающего текста.

Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчи* вых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в е) и f). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.

  • 8.3 Маркировка на транспортной упаковке или групповой упаковке

Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере еле* дующей информацией:

  • а) наименование и адрес изготовителя;

  • Ь) текстовое описание содержимого, например блок кранов однократного применения:

  • с) номер партии (серии) с использованием надписи «LOT» или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

  • d) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1:

в) формулировка «Безопасен для использования с оборудованием для инфузии под давлением»;

f) буква «Р». обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из при* легающего текста;

д) информация об условиях хранения.

9 Утилизация

Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации инфузионных наборов однократного применения.

Пример — «Всегда утилизируйте загрязненные кровью продукты е соответствии с установленными процедурами биологической безопасности».

Методы физических испытаний

А.1 Пузырьки воздуха

Заполняют дистиллированной водой приспособления, подлежащие испытанию, как в обычных условиях применения. Визуально проверяют проточные каналы прозрачных компонентов на наличие пузырьков воздуха.

А.2 Испытание на загрязнение частицами

Объем промывочной жидкости должен быть не менее чем в 50 раз больше внутреннего объема испытуемого образца. Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4.

А.З Испытание на прочность при растяжении

К испытуемому приспособлению едотъ продольной оси прикладывают растягивающую статическую нагрузку 15 Н в течение 15 с. К кранам прикладывают такую же нагрузку в направлении оси вращения его заглушки. Проверяют выдерживает ли точки соединения и компоненты приложенную испытательную нагрузку.

А.4 Испытание на утечку

А.4.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при темперагуре испытания.

А.4.2 Подсоединяют приспособление с закрытыми отверстиями к системе подачи воздуха с помощью коннектора с соединением типа male и/или female в соответствии с ИСО 594-2. Создают внутреннее избыточное давление воздуха 50 кПа в течение 15 с. Проверяют приспособление на наличие утечек воздуха лад водой при температуре (40 ± 1)*С.

А.4.3 Запотяют приспособление дистиллированной водой и подвергают внутреннему избыточному давлению 200 кПа в течение 15 мин. Проверяют наличие любой утечки воды при температуре (40 ± 1) *С.

А.5 Испытание манипуляций с кранами

Устанавливают все заглушки во все функциональные положения. Проверяют, не подверглись ли соседние компоненты неблагоприятному воздействию или неправильной регулировке из-за движения заглушки.

А.6 Испытание устройства с инъекционным портом

Истытание выполняют, в соответствии с ИСО 8536-4. но прикладывают внутреннее избыточное давление 200 кПа.

Методы химических испытаний

  • В.1 Приготовление испытательных жидкостей

Берут компоненты с общей поверхностью 100 см2. Разбирают стерилизованные, готовые к использованию приспособления на те части, которые будут контактировать с инфузионной жидкостью, а затем делят эти части по идентичным материалам.

Уменьшают размер частей так. чтобы можно было смочить все внутренние и наружные поверхности. Затем их помещают в колбу Эрленмейерэ с широким горлышком объектом 250 мл. добавляют 200 мл дистиллированной воды, хак указано в действующем издании фармакопеи, закрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 ± 1) *С.

Заполняют еще одну колбу Эрленмейерэ 200 мл дистиллированной воды, как указано в текущем издании фармакопеи, накрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 ± 1) ’С. Эту жидкость используют в качестве контрольной для испытания в соответствии с ИСО 8536-4.

  • В.2 Процедуры испытания

Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4. но с использованием испытательных жидкостей, указанных е пункте В.1 настоящего стандарта.

Методы биологических испытаний

Применяют ИСО 8536-4.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обомачение и наименоваиие соответствующего нзииональното, межгосударственного стандарта

ISO 594-2

ISO 7000

ISO 8536-4

ISO 8536-8

IDT

ГОСТ Р ИСО 8536-8—2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения. используемые с аппаратами для инфузии под давлением»

ISO 8536-12

IDT

ГОСТ Р ИСО 8536-12—2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения»

ISO 10993-4

IDT

ГОСТ ISO 10993-4—2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий. взаимодействующих с кровью»

ISO 15223-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводигегъной документации. Часть 1. Основные требования»

’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичные стандарты.

Библиография

  • [1] ISO 11135-1. Sterilization of health care products— Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  • [2] ISO 11137-1, Sterilization of health care products— Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  • (3] ISO 11137-2, Sterilization of healthcare products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

(4| ISO 17665-1. Sterilization of health care products— Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  • (5] EN 15986, Symbol for use tn the labelling of medical devices — Requirements of medical devices containing phthalates

  • (6] European Pharmacopoeia

  • [7] United Stales Pharmacopeia

  • (8] Japanese Pharmacopoeia

УДК 615.473:006.354

OKC 11.040.20


Ключевые слова: приспособления, компоненты, краны, соединения, однократное применение, требования. испытания

Редактор Г.Н. Симонова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор РА Ментова Компьютерная верстка П.А. Круговой

Сдано в набор 27.10.202! Подписаное печатъОб.11.2021. Формат 80’84'4. Гарнитура Ариал. Усп. печ. л. 1.40. Уч.-иад. л. 1.26.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано о единичном исполнении в ФГБУ кРСТ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 3t. к. 2. www.goslinfo.ru inio@gostnfo.ru

1

’* ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.

2

Издание официальное