ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо
5832-7-
2009
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
ISO 5832-7:1994
Implants for surgery — Metallic materials — Part 7:
Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-moiybdenum-iron alloy
(IDT)
Издание официальное
О
QO
s
n
Ifl
Москва
Стандартинформ
2010
ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. Ne 715-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832*7:1994 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый. содержащий хром, никель, молибден и железо» (ISO 5832-7:1994 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and oold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены} или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ.2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
и
ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
implants (or surgery. Metallic materials. Part 7. forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандартустанаеливаеттребоеания к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание — Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
6 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна
ИСО 4967:1979* Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
3 Химический состав
Анализы химического состава плавок сплава, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.
Таблица 1— Химический состав
|
Элемент |
Массовая доля*. % |
|
Кобальт |
39—42/39.0—42.0 |
|
Хром |
18.5—21.5 |
|
Никель |
14—18/14.0—18.0 |
|
Молибден |
5.5— 8/6.5—8.0 |
|
Марганец |
2—2.5/2.0—2.5 |
* На время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.
Издание официальное
1
ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009
Окончание таблицы 1
|
Элемент |
Массовая доля*. % |
|
Кремний |
Не более 1.0 |
|
Углерод |
Не более 0.15 |
|
Сера |
Не более 0.015 |
|
Фосфор |
Не более 0.015 |
|
Бериллий |
Не более 0.001 |
|
Железо |
Остальное |
|
* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации. | |
4 Микроструктура
4.1 Величина зерна
Микроструктура должна быть однородной. Величина збрна.опрвделявмаяесоответстеиисразде-лом 6. не должна быть крупнее 5-го номера.
4.2 Оценка включений
Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 6. не должна превышать норм, указанных в таблице 2.
Таблице 2 — Нормы загрязненности включениями
|
вид включений |
Включения тонкой серии*, балл, не более |
|
Сульфиды (А) |
1 |
|
Алюминаты (в) |
3 |
|
Силикаты (С) |
1 |
|
Оксиды глобулярные (£>} |
3 |
|
* Не должно быть включений толстой серии. | |
5 Механические свойства
Механические свойства сплава, определяемые в соответствии с разделом в. должны соответствовать требованиям таблицы 3.
Таблица 3 — Механические свойства
|
Состояние |
Предел прочности Йт (cj. МПа |
Предел текучести йр0 3 (e0i). МПа |
Относительное удлинение А |
|
не менее | |||
|
Термообработанное* |
950 |
450 |
65 |
|
Холоднодеформиро ванное со степенью деформации 30 % |
1450 |
1300 |
8 |
|
Отпуск пружины** |
16S0 |
1400 |
1 |
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. ** Для специальных применений.
2
ГОСТ Р ИСО 5832*7—2009
6 Методы испытаний
Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стан* дарта. приведены е таблице 4.
Таблица 4 — Методы испытаний
|
Требования |
Раздел или подраздел стандарта |
Метод испытаний |
|
Химический состав |
3 |
Принятые аналитические методики (методы ИСО. если тековые существуют) |
|
Величина зерна |
4.1 |
ИСО 643 |
|
Оценка включений |
4.2 |
ИСО 4967 |
|
Механические свойства: • предел прочности при растяжении; • предел текучести; • относительное удлинение |
5 |
ИСО 6692 |
3
ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009
Приложение А {обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Таблица А.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки а настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
|
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ИСО 643:1983 |
* |
|
ИСО 4967:1979 |
ГОСТ 1778—70 (ИСО 4967—79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений |
|
ИСО 6892:1984 |
ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—64) Металлы. Методы испытаний на растяжение ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—64) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446—60 (ИСО 6692—64) Проволока. Метод испытания на растяжение |
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. | |
ГОСТ Р ИСО 5832*7—2009
УДК 615.465:006.354 ОКС11.040.40 832 ОКП939818
8 73
Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, холоднодеформированные изделия, ковкие кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, никельсодер* жащие сплавы, сплавы с железом, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний
5
Редактор А-О. Греч Технический редактор Н.С. Гришамоеа Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И. А. Напеиконой
|
Сдано в набор 07.05.2010. Подписано в печать 08.06.2010. Формат 60>84р£ Бумага офсетная. Печать офсетная Уел. печ. п. 0.9Э. Уч.-изд. п. 0,60. Тираж 64 экз Зак. 462. |
Гарнитура Ариал. |
|
ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». >23995 Москва. Гранатный пер . 4. info@goslmlo ги |
Набрано во ФГУП «СТЛНДЛРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. 'Московский печатник». >05062 Москва. Лялин пер., в.