ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо 5832-7— 2009
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
ISO 5832-7:1994 Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (IDT)
Издание официальное
о co
1Д
Москва Стандартинформ 2010
ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 715-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-7:1994 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо» (ISO 5832-7:1994 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание — Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна
ИСО 4967:1979’ Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
3 Химический состав
Анализы химического состава плавок сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.
Таблица 1 — Химический состав
Элемент | Массовая доля*, % |
Кобальт | 39—42/39,0—42,0 |
Хром | 18,5—21,5 |
Никель | 14—18/14,0—18,0 |
Молибден | 6,5—8/6,5—8,0 |
Марганец | 2—2,5/2,0—2,5 |
* На время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009
Окончание таблицы 1
Элемент | Массовая доля', % |
Кремний | Не более 1,0 |
Углерод | Не более 0,15 |
Сера | Не более 0.015 |
Фосфор | Не более 0,015 |
Бериллий | Не более 0.001 |
Железо | Остальное |
* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федера1 ции. |
4 Микроструктура
4.1 Величина зерна
Микроструктура должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.
4.2 Оценка включений
Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая 8 соответствии с разделом 6, не должна превышать норм, указанных в таблице 2.
Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями
Вид включений | Включения гонкой серии', балл, не более |
Сульфиды (Д) | 1 |
Алюминаты (В) | 3 |
Силикаты (С) | 1 |
Оксиды глобулярные (О) | 3 |
* Не должно быть включений толстой серии. |
5 Механические свойства
Механические свойства сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.
Таблица 3 — Механические свойства
Состояние | Предел прочности Rm (<тв), МПа | Предел текучести (с0^), МПа | Относительное удлинение А (3). % |
не менее | |||
Термообработанное' | 950 | 450 | 65 |
Холоднодеформированное со степенью деформации 30 % | 1450 | 1300 | 8 |
Отпуск пружины2 | 1650 | 1400 | 1 |
6 Методы испытаний
Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 4.
Таблица 4 — Методы испытаний
Требования | Раздел или подраздел стандарта | Метод испытаний |
Химический состав | 3 | Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют) |
Величина зерна | 4.1 | ИСО 643 |
Оценка включений | 4.2 | ИСО 4967 |
Механические свойства:
• относительное удлинение | 5 | ИСО 6892 |
ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009
Приложение А (обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Таблица А.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 643:1983 | |
ИСО 4967:1979 | ГОСТ 1778—70 (ИСО 4967—79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений |
ИСО 6892:1984 | ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытаний на растяжение ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446—80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
• Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. |
УДК 615.465:006.354
ОКС 11.040.40
В 32
В 73
ОКП 93 9818
Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, холоднодеформированные изделия, ковкие кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, никельсодержащие сплавы, сплавы с железом, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний
Редактор АО. Грач Технический редактор Н.С. Гоишанова Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 07.05.2010. Подписано в печать 08.06.2010. Формат 60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.
Печать офсетная. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0,60. Тираж 84 экз. Зак. 462.
, 123995 Москва, Гранатный пер.. 4.
www.gostinfo.HJ
Набрано во на ПЭВМ Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.
1
Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.
2
" Для специальных применений.