allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
Статус:
Действует
Дата введения:
09/01/2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо

5832-7-

2009

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 7

Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

ISO 5832-7:1994

Implants for surgery — Metallic materials — Part 7:

Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-moiybdenum-iron alloy

(IDT)

Издание официальное

О

QO

s

n

Ifl

Москва

Стандартинформ

2010

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. Ne 715-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832*7:1994 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый. содержащий хром, никель, молибден и железо» (ISO 5832-7:1994 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and oold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены} или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 7

Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

implants (or surgery. Metallic materials. Part 7. forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандартустанаеливаеттребоеания к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Нормативные ссылки

6 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна

ИСО 4967:1979* Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение

3    Химический состав

Анализы химического состава плавок сплава, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.

Таблица 1— Химический состав

Элемент

Массовая доля*. %

Кобальт

39—42/39.0—42.0

Хром

18.5—21.5

Никель

14—18/14.0—18.0

Молибден

5.5— 8/6.5—8.0

Марганец

2—2.5/2.0—2.5

* На время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009

Окончание таблицы 1

Элемент

Массовая доля*. %

Кремний

Не более 1.0

Углерод

Не более 0.15

Сера

Не более 0.015

Фосфор

Не более 0.015

Бериллий

Не более 0.001

Железо

Остальное

* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации.

4 Микроструктура

4.1    Величина зерна

Микроструктура должна быть однородной. Величина збрна.опрвделявмаяесоответстеиисразде-лом 6. не должна быть крупнее 5-го номера.

4.2    Оценка включений

Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 6. не должна превышать норм, указанных в таблице 2.

Таблице 2 — Нормы загрязненности включениями

вид включений

Включения тонкой серии*, балл, не более

Сульфиды (А)

1

Алюминаты (в)

3

Силикаты (С)

1

Оксиды глобулярные (£>}

3

* Не должно быть включений толстой серии.

5 Механические свойства

Механические свойства сплава, определяемые в соответствии с разделом в. должны соответствовать требованиям таблицы 3.

Таблица 3 — Механические свойства

Состояние

Предел прочности Йт (cj. МПа

Предел текучести йр0 3 (e0i). МПа

Относительное удлинение А

не менее

Термообработанное*

950

450

65

Холоднодеформиро ванное со степенью деформации 30 %

1450

1300

8

Отпуск пружины**

16S0

1400

1

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. ** Для специальных применений.

2

ГОСТ Р ИСО 5832*7—2009

6 Методы испытаний

Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стан* дарта. приведены е таблице 4.

Таблица 4 — Методы испытаний

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО. если тековые существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643

Оценка включений

4.2

ИСО 4967

Механические свойства:

•    предел прочности при растяжении;

•    предел текучести;

•    относительное удлинение

5

ИСО 6692

3

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009

Приложение А {обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица А.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки а настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 643:1983

*

ИСО 4967:1979

ГОСТ 1778—70 (ИСО 4967—79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ИСО 6892:1984

ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—64) Металлы. Методы испытаний на растяжение ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—64) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446—60 (ИСО 6692—64) Проволока. Метод испытания на растяжение

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

ГОСТ Р ИСО 5832*7—2009

УДК 615.465:006.354    ОКС11.040.40    832    ОКП939818

8 73

Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, холоднодеформированные изделия, ковкие кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, никельсодер* жащие сплавы, сплавы с железом, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний

5

Редактор А-О. Греч Технический редактор Н.С. Гришамоеа Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И. А. Напеиконой

Сдано в набор 07.05.2010. Подписано в печать 08.06.2010. Формат 60>84р£ Бумага офсетная.

Печать офсетная Уел. печ. п. 0.9Э. Уч.-изд. п. 0,60. Тираж 64 экз Зак. 462.

Гарнитура Ариал.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». >23995 Москва. Гранатный пер . 4. info@goslmlo ги

Набрано во ФГУП «СТЛНДЛРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. 'Московский печатник». >05062 Москва. Лялин пер., в.