allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
Статус:
Действует
Дата введения:
09.01.2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 5832-7— 2009


ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 7

Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

ISO 5832-7:1994 Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (IDT)

Издание официальное

о co


Москва Стандартинформ 2010

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 715-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-7:1994 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо» (ISO 5832-7:1994 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy»)

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 7

Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна

ИСО 4967:1979’ Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение

3 Химический состав

Анализы химического состава плавок сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.

Таблица 1 — Химический состав

Элемент

Массовая доля*, %

Кобальт

39—42/39,0—42,0

Хром

18,5—21,5

Никель

14—18/14,0—18,0

Молибден

6,5—8/6,5—8,0

Марганец

2—2,5/2,0—2,5

* На время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009

Окончание таблицы 1

Элемент

Массовая доля', %

Кремний

Не более 1,0

Углерод

Не более 0,15

Сера

Не более 0.015

Фосфор

Не более 0,015

Бериллий

Не более 0.001

Железо

Остальное

* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федера1 ции.

4 Микроструктура

  • 4.1 Величина зерна

Микроструктура должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

  • 4.2 Оценка включений

Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая 8 соответствии с разделом 6, не должна превышать норм, указанных в таблице 2.

Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями

Вид включений

Включения гонкой серии', балл, не более

Сульфиды (Д)

1

Алюминаты (В)

3

Силикаты (С)

1

Оксиды глобулярные (О)

3

* Не должно быть включений толстой серии.

5 Механические свойства

Механические свойства сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.

Таблица 3 — Механические свойства

Состояние

Предел прочности Rm (<тв), МПа

Предел текучести (с0^), МПа

Относительное удлинение А

(3). %

не менее

Термообработанное'

950

450

65

Холоднодеформированное со степенью деформации 30 %

1450

1300

8

Отпуск пружины2

1650

1400

1

6 Методы испытаний

Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 4.

Таблица 4 — Методы испытаний

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643

Оценка включений

4.2

ИСО 4967

Механические свойства:

  • - предел прочности при растяжении;

  • - предел текучести;

• относительное удлинение

5

ИСО 6892

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2009

Приложение А (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица А.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 643:1983

ИСО 4967:1979

ГОСТ 1778—70 (ИСО 4967—79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ИСО 6892:1984

ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытаний на растяжение

ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446—80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение

• Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

УДК 615.465:006.354


ОКС 11.040.40


В 32

В 73


ОКП 93 9818


Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, холоднодеформированные изделия, ковкие кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, никельсодержащие сплавы, сплавы с железом, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний

Редактор АО. Грач Технический редактор Н.С. Гоишанова Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 07.05.2010. Подписано в печать 08.06.2010. Формат 60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.

Печать офсетная. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0,60. Тираж 84 экз. Зак. 462.

, 123995 Москва, Гранатный пер.. 4.

www.gostinfo.HJ

Набрано во на ПЭВМ Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.

1

Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

2

" Для специальных применений.