ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009
Группа В32
В73
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 715-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-7:1994 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо" (ISO 5832-7:1994 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна
ИСО 4967:1979* Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
_______________
* На время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.
3 Химический состав
Анализы химического состава плавок сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.
Таблица 1 - Химический состав
Элемент | Массовая доля*, % |
Кобальт | 39-42/39,0-42,0 |
Хром | 18,5-21,5 |
Никель | 14-18/14,0-18,0 |
Молибден | 6,5-8/6,5-8,0 |
Марганец | 2-2,5/2,0-2,5 |
Кремний | Не более 1,0 |
Углерод | Не более 0,15 |
Сера | Не более 0,015 |
Фосфор | Не более 0,015 |
Бериллий | Не более 0,001 |
Железо | Остальное |
* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации. | |
4 Микроструктура
4.1 Величина зерна
Микроструктура должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.
4.2 Оценка включений
Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна превышать норм, указанных в таблице 2.
Таблица 2 - Нормы загрязненности включениями
Вид включений | Включения тонкой серии*, балл, не более |
Сульфиды ( | 1 |
Алюминаты ( | 3 |
Силикаты ( | 1 |
Оксиды глобулярные ( | 3 |
* Не должно быть включений толстой серии. | |
5 Механические свойства
Механические свойства сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.
Таблица 3 - Механические свойства
Состояние | Предел прочности | Предел текучести | Относительное удлинение |
не менее | |||
Термообработанное* | 950 | 450 | 65 |
Холоднодеформированное со степенью деформации 30 % | 1450 | 1300 | 8 |
Отпуск пружины** | 1650 | 1400 | 1 |
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. ** Для специальных применений. | |||
6 Методы испытаний
Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 4.
Таблица 4 - Методы испытаний
Требования | Раздел или подраздел стандарта | Метод испытаний |
Химический состав | 3 | Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют) |
Величина зерна | 4.1 | ИСО 643 |
Оценка включений | 4.2 | ИСО 4967 |
Механические свойства: - предел прочности при растяжении; - предел текучести; - относительное удлинение | 5 | ИСО 6892 |
Приложение А
(обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Таблица А.1 - Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 643:1983 | * |
ИСО 4967:1979 | ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений |
ИСО 6892:1984 | ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытаний на растяжение |
ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение | |
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение | |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. | |
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2010
