allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012
Наименование:
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения
Статус:
Действует
Дата введения:
07/01/2014
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.55, 01.040.37, 37.020

Текст ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо

8600-6—

2012


Оптика и оптические приборы

ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 6

Термины и определения

ISO 8600-6:2005

Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices -

Part 6: Vocabulary (IDT)

Издание официальное

Москва

Стакдартинформ

2014


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 683-ст

4    Настоящий стандарт является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО 8600-62005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 6. Словарь» (ISO 8600-62005 «Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 6: Vocabulary»)

5    ВВЕДЕН 8ПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой он был создан, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO. также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC). Проекты международных стандартов разрабатывают по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC, часть 2.

Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

ISO обращает внимание на возможность патентования некоторых элементов данного стандарта. ISO не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ISO 8600 был подготовлен подкомитетом SC 5 «Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ISO/TC 172 «Оптика и фотоника».

ISO 8600 состоит из следующих частей под общим наименованием «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии»:

—    Часть 1. Общие требования;

—    Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам;

—    Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа;

—    Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части;

—    Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой:

—    Часть 6. Словарь.

Ill

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика и оптические приборы

ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 6

Термины и определения

Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices.

Part 6. Terms and definitions

Дата введения — 2014—07—01

1    Область применения

В настоящей части стандарта установлены основные термины, относящиеся к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, применяемым в области эндоскопии.

2    Типы эндоскопов

2.1    эндоскоп: Медицинский прибор, имеющий устройство endoscope для получения изображения, содержащее или не содержащее п оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы

человека через естественные или созданные хирургическим способом полости в теле человека для проведения обследования, диагностики или лечения.

Примечания

1    Эндоскопы могут быть жесткими win гибкими: все типы могут иметь различные системы получения изображения, например, с помощью линз или ультразвуковых датчиков, и различные системы передачи изображения, например, оптические линзовые или волоконно-оптические системы или электрическим способом.

2    [3] имеет дело с аспектами электрической безопасности эндоскопических систем, и поэтому эндоскоп рассматривают как прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента: в [3] эндоскоп определяют как «прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента, чтобы обеспечить внутренний осмотр или получить изображение для проведения обследования, диагностики или лечения».

2.2    фиброскоп:    Эндоскоп, в котором изображение fiberscope

передается через пучок волокон.    п

2.3    жесткий эндоскоп [эндотерапеатический прибор):    rigid endoscope fendotherapy

Эндоскоп (эндотерапеетичесхий прибор), рабочая часть которого п device)

не подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом полостей в теле человека или относительно инструментальных каналов.

Издание официальное

2.4    гибкий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]:    flexible endoscope

Эндоскоп [эндотерапевтический прибор], рабочая часть которого n (endotherapy device] подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим

способом полостей в теле человека или в инструментальных каналах.

2.5    видеоэндоскоп: Эндоскоп, в котором изображение video endoscope

передается электрическим способом.    п

2.6    ультразвуковой эндоскоп:    Эндоскоп с ultrasonic endoscope

электроакустической системой получения изображения.    п

telescope

п


2.7 телескопическое устройство: Жесткий оптический прибор для эндоскопического наблюдения.

2.8    жесткий бронхоскоп: Открытый, прямой, тубусный rigid bronchoscope жесткий эндоскоп, оснащенный осветительным устройством в п

дистальном конце и предназначенный для введения в трахеобронхиальные дыхательные пути, имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения свободного дыхания пациента.

(2]

2.9    жесткий дыхательный бронхоскоп:    Жесткий rigid ventilation bronchoscope

бронхоскоп, оснащенный съемной заглушкой на проксимальном п

конце открытого прямого тубуса и имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения вентиляции пациента через интегральный вентиляционный соединитель.

(2)

2.10    жесткий дыхательный бронхоскоп струйного типа:    rigid jet-ventilation

Жесткий бронхоскоп, оснащенный струйным дыхательным n bronchoscope инжектором.

Примечание - Жесткие бронхоскопы, оборудованные только газовым штуцером, не следует включать в категорию бронхоскопов струйного типа, потому что принцип Вентури не всегда достаточно эффективен для вентиляции легхих пациента.

12]

3 Термины, относящиеся к оптическим характеристикам

3.1 поле зрения: Размер поля в пространстве предметов. field of view наблюдаемого через оптический эндоскоп, выражаемый в виде п угла при вершине конуса, в градусах, расположенного на дистальной поверхности окна эндоскопа (см. рисунок 1).

Примечание - Понятие поля зрения неприменимо, если эндоскоп предназначен для работы в контакте с объектом.

1 - центральная ось поля зрения: 2-поле зрения; 3- дистальная поверхность окна эндоскопа

Рисунок 1 - Поле зрения


3.2 направление наблюдения: Положение центра поля direction of view предмета относительно нормальной оси эндоскопа, выраженное в п виде угла, в градусах, менаду нормальной осью эндоскопа (0е) и центральной осью поля зрения (см. рисунок 2)

1 - нормальная ось эндоскопа; 2-направление наблюдения; 3- центральная ось поля зрения

Рисунок 2 - Направление наблюдения


3.3 прямое наблюдение: Тип направление наблюдения под углом 0°.


эндоскопа.


имеющего forward-viewing п


Примечание - Термин «торцевое наблюдение» используюг в (2]

3.4 проградное наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего forward oblique viewing направление наблюдения под углом более 0° и менее 90°.    п

3.5 боковое наблюдение: Тип эндоскопа, направление наблюдения под углом 90°.


имеющего

п


side-viewing


retro-viewing


З.в ретроградное наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего направление наблюдения под углом больше 90°.    п

4 Термины, относящиеся к конструктивным элементам

French

п


distal

п

proximal

п


4.1    французская мера (шкала Шаррьера): Мера размера некоторых круглых и некруглых сечений эндоскопов, определяемая по формуле

F = Зи / я.

г

где и- периметр поперечного сечения, мм.

4.2    дистальный:    Часть эндоскопа или

эндотерапевтического прибора, которая расположена дальше от наблюдателя.

4.3    проксимальный:    Часть эндоскопа или

эндотерапевтического прибора обращенная к наблюдателю.

4.4    инструментальный канал:    Часть эндоскопа или instrument channel

эндотерапевтического прибора, на прохождение через который п

рассчитаны эндоскопически применяемые устройства.

4.5    рабочая часть:    Часть эндоскопа или insertion portion

эндотерапевтического прибора, предназначенная для введения в п естественную или созданную хирургическим способом полость в

теле человека или введения эндоскопически применяемых

устройств.

Примечание - В (1)определена только «рабочая часть».

4.6    максимальная ширина рабочей части: Максимальная наружная ширина эндоскопа или эндотерапевтического прибора, по всей длине рабочей части.

maximum insertion portion width n

minimum instrument channel n width


4.7    минимальная ширина инструментального канала: Минимальная внутренняя ширина инструментального канала.

working length controllable portion


air/water nozzle


4.8    рабочая длина: Максимальная длина рабочей части.

п

4.9    управляемая часть: Участок рабочей части эндоскопа или эндотерапеетичсского прибора, движение которого должно п быть дистанционно регулируемым наблюдателем.

4.10    воздушное/водяное сопло, сопло: Часть дистального

конца, через которую подают воздух или воду.    п

4.11 угловой диапазон: Угол, в градусах, между    angulation range нормальной осью эндоскопа (0°) и центральной осью изогнутого п дистального конца.

4.12 гибкая часть: Участок рабочей части гибкого    flexible portion

эндоскопа, исключая дистальный конец и участок изгиба.    п

light guide cord


4.13 световод: Часть эндоскопа, которая соединена с источником света для передачи освещения.    п

4.14    наглазник: Часть эндоскопа, расположенная на его проксимальном конце, через которую можно наблюдать п изображение или к которой можно присоединить фотоаппарат либо видеокамеру.

4.15    заглушка: Съемная деталь трубного соединения на проксимальном конце жесткого дыхательного бронхоскопа, п предназначенная для его герметизации.

121

4.16    рабочий элемент:    Элемент, который крепит

эцдотерапевтический прибор и присоединяет его к стволу, п который при работе двигает прибор назад и вперед.

4.17    мост: Элемент, который соединяет телескопическое

устройство со стволом.    п


eyepiece


end-cap


working element


bridge


4.18    вентиляционное соединительное устройство:

Интегральная часть жесткого дыхательного бронхоскопа.

которая обеспечивает подключение к дыхательной системе анестезирующего или дыхательного аппарата.

(21

4.19    струйный инжектор: Узкопросветное трубчатое устройство, подающее сжатые газы (часто на основе принципа Вентури) для обеспечения прерывистого положительного газового движения в лепте пациента.

Примечание - 8 числе используемых газов могут быть воздух, кислород и/или другие газы.

(2}

4.20    струйная вентиляция: Обеспечение продувания легких прерывистым выпуском газового давления посредством струйного инжектора.


ventilation connector, n breathing system connector


jet-injector

n


jet ventilation n


5 Термины, относящиеся к эндотерапевтическим приборам и эндоскопически применяемым устройствам

S.1 эндотерапевтический прибор:    Медицинское en endotherapy device

устройство, предназначенное для введения в естественную или сделанную хирургическим путем полость в теле человека, во время проведения эндоскопических процедур для исследования диагноза или лечения через это же самое или другое отверстие эндоскопа.

Примечания

1    Эндотерапевтический приборы включают инструмент, посредством которого эндоскоп или сам эцдотерапевтический прибор вводят в тело пациента, например, направляющую трубку, троакариую трубку или схользящую трубку и др.

2    Эндотерапевтические приборы включают устройства, для введения не через отверстия эндоскопа, а другие отверстия, для обеспечения безопасности при предполагаемом их использовании в условиях эндоскопического наблюдения.

3    Термин а эндоскопически применяемое устройство» используют в 2.1.102 (Э).

5.2    ствол. Составная часть медицинского эндоскопа, en sheath предназначенная для проведения телескопической трубки или эндотерапевтического прибора.

5.3    обтуратор:    Устройство, предназначенное для en obturator

закрывания дистального конца тубуса или ствола, позволяющее минимизировать любой риск травмы во время введения

эндоскопа или эндотерапевтического прибора в исследуемую область.

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Алфавитный указатель терминов на английском языке

airAvater noz2le

4.10

angulation range

4.11

bridge

4.17

controllable portion

4.9

direction ol view

3.2

distal

42.

end-cap

4.15

endotherapy device

5.1

endoscope

2.1

eyepiece

4.14

fiberscope

2.2

field ot view

3.1

flexible endoscope (endotherapy device]

2.4

flexible portion

4.12

French

4.1

lorward oblique viewing

3.4

torward-viewing

3.3

insertion portion

4.5

instrument channel

4.4

jet-injector

4.19

jet ventilabon

4.20

light guide cord

4.13

maximum insertion portion width

4.6

minimum instrument channel width

4.7

obturator

5.3

proximal

4.3

retro-viewing

3.6

rigid bronchoscope

2.8

rigid endoscope (endotherapy device]

2.3

rigid jet-ventilation bronchoscope

2.10

rigid ventilation bronchoscope

2.9

sheath

5.2

side-viewing

3.5

telescope

2.7

ultrasonic endoscope

2.6

ventilation connector.

4.18

breathing system connector

video endoscope

2.5

working element

4.16

working length

4.8

Библиография

[1]    ИСО 8600-1:2005

ISO 8600-1:2005

[2]    ИСО 8600-2:2002

ISO 8600-2:2002

[3]    МЭК 60601-2-18:2009 IEC 60601 -2-18(2009)


Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 1. Общие требования

Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1: General requirements Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндоскопические принадлежности. Часть 2. Частные требования х жестким бронхоскопам Optics and optical instruments - Medea) endoscopes and endoscopic accessories - Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes

Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии

Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment

УДК 681.7006^54    OKC 11.040.55    ОКП 944210

Ключевые слова: медицинский эндоскоп, эндотерапевтический прибор, эндоскопически применяемое устройство, термин, определение

Подписано в печать 01.08.2014. Формат 60x84'/*

Уел. печ. л. 1.40. Тираж 35экэ. Зак. 3202.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва. Гранатный пер., 4.