allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012
Наименование:
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения
Статус:
Действует
Дата введения:
07.01.2014
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.55, 01.040.37, 37.020

Текст ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо 8600-6— 2012


Оптика и оптические приборы

ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 6

Термины и определения

ISO 8600-6:2005

Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices -Part 6: Vocabulary (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2014


ГОСТ Р ИСО 8600-6—2012

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 683-ст

  • 4 Настоящий стандарт является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО 8600-6:2005 «Оптика и фотоника, Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии, Часть 6. Словарь» (ISO 8600-6:2005 «Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 6: Vocabulary»)

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой он был создан, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC). Проекты международных стандартов разрабатывают по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC, часть 2.

Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

ISO обращает внимание на возможность патентования некоторых элементов данного стандарта. ISO не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ISO 8600 был подготовлен подкомитетом SC 5 «Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ISO/TC 172 «Оптика и фотоника».

ISO 8600 состоит из следующих частей под общим наименованием «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии»:

— Часть 1. Общие требования;

— Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам;

— Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа;

— Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части;

— Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой;

— Часть 6. Словарь.

ГОСТ Р ИСО 8600-6—2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика и оптические приборы

ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 6

Термины и определения

Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 6 Terms and definitions

Дата введения — 2014—07—01

1 Область применения

В настоящей части стандарта установлены основные термины, относящиеся к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, применяемым в области эндоскопии.

2 Типы эндоскопов

  • 2.1 эндоскоп: Медицинский прибор, имеющий устройство endoscope для получения изображения, содержащее или не содержащее п оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы

человека через естественные или созданные хирургическим способом полости в теле человека для проведения обследования, диагностики или лечения.

Примечания

  • 1 Эндоскопы могут быть жесткими или гибкими; все типы могут иметь различные системы получения изображения, например, с помощью линз или ультразвуковых датчиков, и различные системы передачи изображения, например, оптические линзовые или волоконно-оптические системы или электрическим способом.

  • 2 [3] имеет дело с аспектами электрической безопасности эндоскопических систем, и поэтому эндоскоп рассматривают как прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента; в [3] эндоскоп определяют как «прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента, чтобы обеспечить внутренний осмотр или получить изображение для проведения обследования, диагностики или лечения».

    • 2.2 фиброскоп: Эндоскоп, в котором изображение fiberscope

передается через пучок волокон. п

  • 2.3 жесткий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]: rigid endoscope [endotherapy

Эндоскоп (эндотерапевтический прибор), рабочая часть которого n device]

не подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом полостей в теле человека или относительно инструментальных каналов.

Издание официальное

  • 2.4 гибкий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]: flexible endoscope

Эндоскоп [эндотерапевтический прибор], рабочая часть которого n [endotherapy device] подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом полостей в теле человека или в инструментальных каналах.

  • 2.5 видеоэндоскоп: Эндоскоп, в котором изображение video endoscope

передается электрическим способом.

  • 2.6 ультразвуковой эндоскоп: Эндоскоп с ultrasonic endoscope

электроакустической системой получения изображения.

  • 2.7 телескопическое устройство: Жесткий оптический telescope прибор для эндоскопического наблюдения.

  • 2.8 жесткий бронхоскоп: Открытый, прямой, тубусный rigid bronchoscope жесткий эндоскоп, оснащенный осветительным устройством в п

дистальном конце и предназначенный для введения в трахеобронхиальные дыхательные пути, имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения свободного дыхания пациента.

[2]

  • 2.9 жесткий дыхательный бронхоскоп: Жесткий rigid ventilation bronchoscope бронхоскоп, оснащенный съемной заглушкой на проксимальном п

конце открытого прямого тубуса и имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения вентиляции пациента через интегральный вентиляционный соединитель.

[2]

  • 2.10 жесткий дыхательный бронхоскоп струйного типа: rigid jet-ventilation

Жесткий бронхоскоп, оснащенный струйным дыхательным n bronchoscope инжектором.

Примечание - Жесткие бронхоскопы, оборудованные только газовым штуцером, не следует включать в категорию бронхоскопов струйного типа, потому что принцип Вентури не всегда достаточно эффективен для вентиляции легких пациента.

[2]

3 Термины, относящиеся к оптическим характеристикам

  • 3.1 поле зрения: Размер поля в пространстве предметов, field of view наблюдаемого через оптический эндоскоп, выражаемый в виде п угла при вершине конуса, в градусах, расположенного на дистальной поверхности окна эндоскопа (см. рисунок 1).

Примечание - Понятие поля зрения неприменимо, если эндоскоп предназначен для работы в контакте с объектом.

1 - центральная ось поля зрения; 2 - поле зрения; 3 - дистальная поверхность окна эндоскопа

Рисунок 1 - Поле зрения

  • 3.2 направление наблюдения: Положение центра поля direction of view предмета относительно нормальной оси эндоскопа, выраженное в п виде угла, в градусах, между нормальной осью эндоскопа (0е) и центральной осью поля зрения (см. рисунок 2)


    1 - нормальная ось эндоскопа; 2 - направление наблюдения; 3 - центральная ось поля зрения

    Рисунок 2 - Направление наблюдения


    • 3.3 прямое наблюдение: Тип эндоскопа, направление наблюдения под углом 0°.


    имеющего forward-viewing

    п


    Примечание -Термин «торцевое наблюдение» используют в [2]


    • 3.4 проградное наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего направление наблюдения под углом более 0° и менее 90°.


    forward oblique viewing


    • 3.5 боковое наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего side-viewing

    направление наблюдения под углом 90°.

    • 3.6 ретроградное наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего retro-viewing

    направление наблюдения под углом больше 90°.


    4 Термины, относящиеся к конструктивным элементам


    • 4.1 французская мера (шкала Шаррьера): Мера размера French некоторых круглых и некруглых сечений эндоскопов, п определяемая по формуле

    = Зг/ / л,

    где и - периметр поперечного сечения, мм.

    • 4.2 дистальный: Часть эндоскопа или distal

    эндотерапевтического прибора, которая расположена дальше от п наблюдателя.

    • 4.3 проксимальный: Часть эндоскопа или proximal

    эндотерапевтического прибора обращенная к наблюдателю. п


    • 4.4 инструментальный канал: Часть эндоскопа или эндотерапевтического прибора, на прохождение через который рассчитаны эндоскопически применяемые устройства.

    • 4.5 рабочая часть: Часть эндоскопа или

    эндотерапевтического прибора, предназначенная для введения в естественную или созданную хирургическим способом полость в теле человека или введения эндоскопически применяемых устройств.


    instrument channel n

    insertion portion n


    Примечание - В (1] определена только «рабочая часть».


  • 4.6 максимальная ширина рабочей части: Максимальная наружная ширина эндоскопа или эндотерапевтического прибора, по всей длине рабочей части.

  • 4.7 минимальная ширина инструментального канала: Минимальная внутренняя ширина инструментального канала.

  • 4.8 рабочая длина: Максимальная длина рабочей части.

  • 4.9 управляемая часть: Участок рабочей части эндоскопа или эндотерапевтического прибора, движение которого должно быть дистанционно регулируемым наблюдателем.

  • 4.10 воздушное/водяное сопло, сопло: Часть дистального конца, через которую подают воздух или воду.

  • 4.11 угловой диапазон: Угол, в градусах, между нормальной осью эндоскопа (0°) и центральной осью изогнутого дистального конца.

  • 4.12 гибкая часть: Участок рабочей части гибкого эндоскопа, исключая дистальный конец и участок изгиба.

  • 4.13 световод: Часть эндоскопа, которая соединена с источником света для передачи освещения.

  • 4.14 наглазник: Часть эндоскопа, расположенная на его проксимальном конце, через которую можно наблюдать изображение или к которой можно присоединить фотоаппарат либо видеокамеру.

  • 4.15 заглушка: Съемная деталь трубного соединения на проксимальном конце жесткого дыхательного бронхоскопа, предназначенная для его герметизации.

[21

  • 4.16 рабочий элемент: Элемент, который крепит эндотерапевтический прибор и присоединяет его к стволу, который при работе двигает прибор назад и вперед.

  • 4.17 мост: Элемент, который соединяет телескопическое устройство со стволом.

  • 4.18 вентиляционное соединительное устройство:

Интегральная часть жесткого дыхательного бронхоскопа, которая обеспечивает подключение к дыхательной системе анестезирующего или дыхательного аппарата.

(2]

  • 4.19 струйный инжектор: Узкопросветное трубчатое устройство, подающее сжатые газы (часто на основе принципа Вентури) для обеспечения прерывистого положительного газового движения в легкие пациента.

Примечание - В числе используемых газов могут быть воздух, кислород и/или другие газы.

(21

  • 4.20 струйная вентиляция: Обеспечение продувания легких прерывистым выпуском газового давления посредством струйного инжектора.

    maximum insertion portion width minimum instrument channel width working length controllable portion air/water nozzle angulation range flexible portion lightguide cord eyepiece

    end-cap

    working element

    bridge

    ventilation connector, breathing system connector jet-injector jet ventilation


5 Термины, относящиеся к эндотерапевтическим приборам и эндоскопически применяемым устройствам

5.1 эндотерапевтический прибор: Медицинское устройство, предназначенное для введения в естественную или сделанную хирургическим путем полость в теле человека, во время проведения эндоскопических процедур для исследования диагноза или лечения через это же самое или другое отверстие эндоскопа.

ел

endotherapy device

Примечания

  • 1 Эндотерапевтические приборы включают инструмент, посредством которого эндоскоп или сам эндотерапевтический прибор вводят в тело пациента, например, направляющую трубку, троакарную трубку или скользящую трубку и др.

  • 2 Эндотерапевтические приборы включают устройства, для введения не через отверстия эндоскопа, а другие отверстия, для обеспечения безопасности при предполагаемом их использовании в условиях эндоскопического наблюдения.

  • 3 Термин «эндоскопически применяемое устройство» используют в 2.1 102 [3].

  • 5.2 ствол: Составная часть медицинского эндоскопа, предназначенная для проведения телескопической трубки или эндотерапевтического прибора.

  • 5.3 обтуратор: Устройство, предназначенное для закрывания дистального конца тубуса или ствола, позволяющее минимизировать любой риск травмы во время введения эндоскопа или эндотерапевтического прибора в исследуемую область.

ел

ел

sheath obturator

Алфавитный указатель терминов на русском языке

боковое наблюдение

3.5

вентиляционное соединительное устройство.

4 18

видеоэндоскоп

2.5

воздушное/водяное сопло

4 10

гибкая часть

4 12

гибкий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]

2.4

дистальный

4.2

жесткий бронхоскоп

2.8

жесткий дыхательный бронхоскоп

2.9

жесткий дыхательный бронхоскоп струйного типа

2.10

жесткий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]

2.3

заглушка

4.15

инструментальный канал

4 4

максимальная ширина рабочей части

46

минимальная ширина инструментального канала

47

мост

4.17

наглазник

4.14

направление наблюдения

3.2

обтуратор

5.3

поле зрения

3.1

прямое наблюдение

3.3

проградное наблюдение

3.4

проксимальный

4 3

рабочая длина

4.8

рабочая часть

4.5

рабочий элемент

4.16

ретроградное наблюдение,

3.6

световод

4 13

струйный инжектор

4.19

струйная вентиляция

4.20

ствол

5.2

телескопическое устройство

2.7

угловой диапазон

4 11

ультразвуковой эндоскоп

2.6

управляемая часть

4.9

фиброскоп

2.2

французская мера (шкала Шаррьера)

4 1

эндоскоп

2.1

эндотерапевтический прибор

5.1

Алфавитный указатель терминов на английском языке

airMater nozzle

4.10

angulation range

4.11

bridge

4.17

controllable portion

4.9

direction of view

3.2

distal

4.2

end-cap

4.15

endotherapy device

5.1

endoscope

2.1

eyepiece

4.14

fiberscope

2.2

field of view

3.1

flexible endoscope [endotherapy device)

2.4

flexible portion

4.12

French

4.1

forward oblique viewing

3.4

forward-viewing

3.3

insertion portion

4.5

instrument channel

4.4

jet-injector

4.19

jet ventilation

4.20

light guide cord

4.13

maximum insertion portion width

4.6

minimum instrument channel width

4.7

obturator

5.3

proximal

4.3

retro-viewing

3.6

rigid bronchoscope

2.8

rigid endoscope [endotherapy device]

2.3

rigid jet-ventilation bronchoscope

2.10

rigid ventilation bronchoscope

2.9

sheath

5.2

side-viewing

3.5

telescope

2.7

ultrasonic endoscope

2.6

ventilation connector,

4.18

breathing system connector

video endoscope

2.5

working element

4.16

working length

4.8

Библиография

[1] ИСО 8600-1:2005

Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 1. Общие требования

ISO 8600-1:2005

Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1: General requirements

[2] ИСО 8600-2:2002

Оптика и оптические приборы Медицинские эндоскопы и эндоскопические принадлежности. Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам

ISO 8600-2:2002

Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes

[3] МЭК 60601-2-18: 2009

Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии

IEC 60601-2-18(2009)

Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment

УДК 681.7:006.354 ОКС 11.040.55 ОКП9442Ю

Ключевые слова: медицинский эндоскоп, эндотерапевтический прибор, эндоскопически применяемое устройство, термин, определение

Подписано в печать 01.08.2014. Формат 60x84%. Усл. печ. л. 1.40. Тираж 35 экз. Зак. 3202.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

123995 Москва, Гранатный пер., 4.