ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011

Группа В83

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 4

Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2012-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 410-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-4:1996* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный" (ISO 5832-4:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Сobalt-chromium-molybdenum casting alloy").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение

________________

* Заменен на ИСО 6892-1:2009 "Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды". Рекомендуется применять последнее действующее издание международного стандарта.

3 Химический состав

Поплавочный химический состав сплава, определенный в соответствии с разделом 5, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1, с учетом требований по минимальному и максимальному содержанию элементов.

Таблица 1 - Химический состав

4 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с требованиями раздела 5, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 - Механические свойства*

________________

* Режим термической обработки литых образцов выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Примечания

1 Если хотя бы один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания на двух образцах, вновь отобранных от той же партии. Сплав считают прошедшим испытания, если результаты испытаний обоих дополнительно отобранных образцов соответствуют указанным требованиям.

2 Допускается проведение изготовителем повторной термообработки с последующим испытанием в соответствии с требованиями настоящего стандарта. В этом случае такой же термической обработке должна быть подвергнута вся партия металла.

5 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта приведены в таблице 3.

Таблица 3 - Методы испытаний

Подготовку образцов для определения механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДА.1

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2012