allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 51076-2017 Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия

Обозначение:
ГОСТ Р 51076-2017
Наименование:
Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.99

Текст ГОСТ Р 51076-2017 Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия


ГОСТ Р 51076-2017



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРЕНАЖЕРЫ СЛУХОРЕЧЕВЫЕ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ

Общие технические условия

Speech hearing aids trainers. General specifications



ОКС 11.040.99
ОКПД 2 26.60.14.120

Датавведения 2019-01-01

Предисловие

Предисловие

1РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием"Российский научно-технический центр информации по стандартизации,метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") иОткрытым акционерным обществом "Исток - Аудио Интернэшнл"

2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Техническиесредства и услуги для инвалидов и других маломобильных группнаселения"

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПриказомФедерального агентства по техническому регулированию и метрологииот 17 ноября 2017 г. N 1770-ст

4ВЗАМЕН ГОСТ Р51076-97


Правила применениянастоящего стандарта установлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "Остандартизации в Российской Федерации". Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (посостоянию на 1 января текущего года) информационном указателе"Национальные стандарты", а официальный текст изменений ипоправок - в ежемесячном информационном указателе"Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отменынастоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликованов ближайшем выпуске информационного указателя "Национальныестандарты". Соответствующая информация, уведомление и текстыразмещаются также в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1Область применения


Настоящий стандартраспространяется на слухоречевые тренажеры с электронным усилением(далее - аппаратура), предназначенные для индивидуальной иликоллективной коррекции нарушений слуха в процессе формированияустной речи, развития слухового восприятия и корректировкипроизношения, и устанавливает общие технические требования каппаратуре и методы испытаний.

Стандарт распространяетсяна аппаратуру, снабженную:

-выносным(и) микрофоном(ами);

-тактильным вибратором;

-головными телефонами воздушного звукопроведения прижимного типа соголовьем, в т.ч. с охватывающими амбушюрами или

-головными телефонами воздушного звукопроведения с универсальнымиушными вкладышами.

Примечание - Стандарт вчасти параметров каналов усилителя звуковой частотыраспространяется на аппаратуру, для которой входными сигналамиявляются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания,аппаратуру с преобразованием частоты и цифровым преобразованиемсигналов.


Аппаратуру повоспринимаемым механическим воздействиям относят к группе 2 поГОСТ Р50444.

Вид климатическогоисполнения аппаратуры У, категория 1.1 по ГОСТ15150, только для работы при температурах от плюс 40°С до минус10°С и номинальном значении относительной влажности 85% при 25°С иболее низких температурах без конденсации влаги.

Соответствие аппаратурытребованиям по обеспечению реабилитационного эффекта (4.5, 4.6,5.1.16), электромагнитной совместимости и безопасности (5.4, раздел6) определяют при сертификации в законодательно регулируемойсфере.

2Нормативные ссылки


Внастоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ2.601 Единая система конструкторской документации.Эксплуатационные документы

ГОСТ27.410 Надежность в технике. Методы контроля показателейнадежности и планы контрольных испытаний на надежность

ГОСТ6343 Телефоны. Методы измерений электроакустическихпараметров

ГОСТ7396.1 Соединители электрические штепсельные бытового ианалогичного назначения. Основные размеры

ГОСТ7399 Провода и шнуры на номинальное напряжение до 450/750 В.Технические условия

ГОСТ12090 Частоты для акустических измерений. Предпочтительныеряды

ГОСТ15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнениядля различных климатических районов. Категории, условияэксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействияклиматических факторов внешней среды

ГОСТ17187 Шумомеры. Часть 1. Технические требования

ГОСТ 18242 Статистический приемочныйконтроль по альтернативному признаку. Планы контроля

ГОСТ23849 Аппаратура радиоэлектронная бытовая. Методы измеренияэлектрических параметров усилителей сигналов звуковой частоты

ГОСТ24838 Аппаратура радиоэлектронная бытовая. Входные и выходныепараметры

ГОСТ28594 Аппаратура радиоэлектронная бытовая. Упаковка,маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ29073 Совместимость технических средств измерений, контроля иуправления промышленными процессами электромагнитная. Устойчивостьк электромагнитным помехам. Общие положения

ГОСТ30804.4.2 Совместимость технических средств электромагнитная.Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методыиспытаний

ГОСТ30851.1 Соединители электрические бытового и аналогичногоназначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ32144 Электрическая энергия. Совместимость технических средствэлектромагнитная. Нормы качества электрической энергии в системахэлектроснабжения общего назначения

ГОСТ Р50627 Совместимость технических средств электромагнитная.Устойчивость к динамическим изменениям напряжения сетиэлектропитания. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ IEC60884-1 Соединители электрические штепсельные бытового ианалогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методыиспытаний

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1-88) Изделиямедицинские электрические. Часть 1. Общие требованиябезопасности

ГОСТ Р50444 Приборы, аппаратура и оборудование медицинские. Общиетехнические условия

ГОСТ Р51024 Аппараты слуховые электронные реабилитационные.Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р51264-99 Средства связи, информатики и сигнализацииреабилитационные электронные. Общие технические условия

ГОСТ Р51318.14.1 Совместимость технических средств электромагнитная.Радиопомехи индустриальные от бытовых приборов, электрическихинструментов и аналогичных устройств. Нормы и методы испытаний

ГОСТ Р53576 Микрофоны. Методы измерения электроакустическихпараметров

Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодномуинформационному указателю "Национальные стандарты", которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" затекущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дананедатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующуюверсию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версиюизменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который данадатированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этогостандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если послеутверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на которыйдана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающееположение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуетсяприменять без учета данного изменения. Если ссылочный стандартотменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандартеприменены термины по ГОСТ6343, ГОСТ23849, ГОСТ Р51024, ГОСТ Р53576, а также термины с соответствующими определениями:

3.1.1 автоматическаярегулировка усиления; АРУ: Устройство, обеспечивающееавтоматическую регулировку усиления в зависимости от амплитудывходного сигнала.

3.1.2 АРУчастотно-независимая: АРУ, время срабатывания и восстановлениякоторой не зависит от частоты.

3.1.3 АРУчастотно-зависимая: АРУ, параметры которой, в т.ч. времясрабатывания и восстановления, изменяются в частотном диапазонеработы аппаратуры.

3.1.4 АРУчастотно-диапазонная: АРУ, параметры которой изменяются вопределенном диапазоне (диапазонах) частот.

3.1.5 акустическаякамера связи: Устройство с полостями и градуированныммикрофоном, предназначенное для измерения выходного уровнязвукового давления телефонов.

3.1.6 акустическаяобратная связь; АОС: Явление, выражающееся в появлении навыходе аппаратуры помех (шумов, свистов и т.п.), возникающих из-запроникания сигналов с акустического выхода на акустическийвход.

3.1.7 выходной уровеньсилы; ВУС: Уровень силы, развиваемый тактильным вибратором вмеханической камере связи.

3.1.8 искусственноеухо: Устройство для измерения уровня звукового давления (УЗД)телефонов прижимного типа, состоящее из полостей заданного объема иформы.

3.1.9 имитаторуха: Устройство для измерения УЗД телефонов, состоящее изполости заданного объема и формы, элементов акустической нагрузки иградуированного микрофона, расположенного таким образом, чтобы УЗДу микрофона соответствовал УЗД у барабанной перепонки. Включает всебя имитатор закрытого уха и акустическую нагрузку, имитирующуюушной вкладыш.

3.1.10 каналыаппаратуры:

а) канал усиления:Электрический тракт усилителя звуковой частоты (УЗЧ) отмикрофонного входа до выхода на телефон или тактильныйвибратор;

б) канал воздушногозвукопроведения: Акустико-электрический тракт от входамикрофона до выхода телефона;

в) каналвибротактильного звукопроведения: Акустико-механический трактот входа микрофона до выхода тактильного вибратора.

3.1.11 механическаякамера связи: Устройство, предназначенное для обеспеченияопределенного механического импеданса тактильного вибратора,прижимаемого с установленной статической силой, и оборудованноемеханико-электрическим преобразователем для определения уровняпеременной силы на поверхности контакта между вибратором имеханической камерой связи.

3.1.12 максимальныйвыходной УЗД: Максимально возможный УЗД, создаваемыйаппаратурой в камере связи на определенной частоте при номинальномзначении входного УЗД, указанного в ТУ.

3.1.13 максимальныйнеискаженный выходной уровень звукового давления: Уровеньзвукового давления, создаваемый аппаратурой в камере связи наопределенной частоте и при номинальном значении входного УЗД, прикотором коэффициент гармонических искажений аппаратуры не превышаетустановленного значения.

3.1.14 максимальныйВУС: Максимально возможный ВУС, создаваемый аппаратурой вмеханической камере связи на определенной частоте и при номинальномзначении входного УЗД.

3.1.15 максимальныйнеискаженный ВУС: Уровень силы, создаваемый аппаратурой наопределенной частоте и при номинальном значении входного УЗД, прикотором коэффициент гармонических искажений аппаратуры не превышаетустановленного значения.

3.1.16 напряжениепитания: Напряжение источника питания, обеспечивающеефункционирование аппаратуры.

3.1.17 наушники:Устройство, включающее:

-прижимное оголовье;

-левый и правый телефоны;

-неразъемный (со стороны оголовья) двухканальный кабель ссоединителем, подключаемым к выходу УЗЧ.

3.1.18 номинальныйУЗД: Значение УЗД при работе аппаратуры в номинальных условиях,принятое за номинальное для конкретного устройства, указанное вТУ.

3.1.19 переходноезатухание между каналами: Ослабление в УЗЧ сигнала,проникающего из канала одного телефона в канал другого телефона илитактильного вибратора (и наоборот).

3.1.20 прижимная силаоголовья наушников: Усилие прижатия телефонов к головепользователя.

3.1.21 номинальныйдиапазон частот аппаратуры: Диапазон частот, в которомопределяют параметры и характеристики аппаратуры, установленный внастоящем стандарте и ТУ.

3.1.22 опорная(контрольная) частота: Частота, равная 1000 Гц, если иноезначение частоты не указано в ТУ.

3.1.23 ограничитель повыходу: Схема регулируемого по уровню ограничения напряжениявыходного сигнала УЗЧ в каналах воздушного звукопроведения.

3.1.24 тактильныйвибратор: Электромеханический преобразователь акустическогосигнала, обеспечивающий вибрационное воздействие на кожные тканипользователя.

3.1.25 уровеньзвукового давления; УЗД: Отношение звукового давленияакустического сигнала, выраженное в децибелах, к звуковомудавлению, равному 2·10 Па.

3.1.26 уровеньсилы: Выраженное в децибелах отношение переменной силымеханического сигнала на выходе тактильного вибратора к силе,равной 10 Н.

3.1.27 эталонныймикрофон: Микрофон, идентичный применяемому в аппаратуре,градуированный в свободном поле с погрешностью не более ±0,5дБ.

3.1.28 эквивалентноенапряжение: Значение напряжения на микрофонном входе усилителязвуковой частоты аппаратуры, равное значению напряжения,развиваемого эталонным микрофоном при подаче на него уровнязвукового давления, установленного в настоящем стандарте и ТУ.

Примечание -Эквивалентное напряжение определяют по характеристическойчувствительности микрофона.

3.1.29 эффективновоспроизводимый диапазон частот: Частотный интервал, в пределахкоторого неравномерность частотной характеристики аппаратурысоответствует требованиям настоящего стандарта и ТУ.

3.2 В настоящем стандартеприменены следующие сокращения:

ТУ - технические условияна аппаратуру конкретного вида;

НД - нормативныедокументы, в т.ч. действующие у изготовителя;

ТЗ - технические заданияна разработку аппаратуры;

РЭ - руководство поэксплуатации;

ЭМС - электромагнитнаясовместимость;

УЗЧ - усилитель звуковойчастоты.

4 Типыи основные параметры

4.1 Аппаратура должнаотвечать ГОСТ Р51264 и настоящему стандарту.

4.1.1 Электропитаниеаппаратуры должно осуществляться от сети 220 В, 50 Гц по ГОСТ32144.

Допускается питаниеаппаратуры от автономных источников питания, указанных в ТУ.

4.1.2 В состав аппаратурыдолжны входить следующие устройства:

-УЗЧ;

-микрофон(ы) с кабелем подключения к УЗЧ;

-наушники (или головные телефоны со стандартными ушными вкладышами)с кабелем подключения к УЗЧ;

-тактильный вибратор с кабелем подключения к УЗЧ.

Примечания

1В состав аппаратуры могут входить отдельным устройством сетевойблок питания УЗЧ и вспомогательный аппаратно-программныйкомплекс.

2Микрофон(ы), наушники, тактильный вибратор могут подключаться к УЗЧс использованием технологий беспроводной связи.

4.1.3 Аппаратура должнавключать:

-два канала воздушного звукопроведения (каналы левого и правоготелефонов);

-канал вибротактильного звукопроведения.

Примечание - Допускаетсяприменение в аппаратуре дополнительных и (или) других каналов.Конкретный состав каналов и требования к ним устанавливают вТУ.

4.1.4 По эффективновоспроизводимой полосе частот и значению выходного УЗД каналоввоздушного звукопроведения аппаратуру подразделяют на следующиеклассы:

-А - с полосой частот от 100 до 8000 Гц и максимальным выходным УЗДне менее 125 дБ;

-В - с полосой частот от 100 до 6000 Гц и максимальным выходным УЗДне менее 136 дБ;

-С - полосу частот и максимальный выходной УЗД устанавливают в ТЗ иуказывают в ТУ.

4.1.5 В ТУ на аппаратурудолжны быть установлены требования к следующим параметрам каналоввоздушного звукопроведения:

а) частотнаяхарактеристика при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ(ВУЗД-90);

б) эффективновоспроизводимый диапазон частот;

в) максимальный выходнойУЗД;

г) максимальныйнеискаженный выходной УЗД;

д) приведенный ко входууровень собственных шумов;

е) частотныехарактеристики при различных положениях регуляторов тембра;

ж) коэффициентгармоник;

и) диапазон регулировкиусиления;

к) параметры регулятораограничителя по выходу;

л) коэффициенткомпрессии;

м) время срабатывания ивосстановления АРУ;

н) изменение уровняограничения выходного сигнала при изменении напряжения сетипитания;

п) переходные затуханиямежду каналами;

р) регулировочнаяхарактеристика регулятора усиления.

4.1.6 В ТУ на аппаратурудолжны быть установлены требования к следующим параметрам каналавибротактильного звукопроведения:

а) эффективновоспроизводимый диапазон частот ВУС;

б) максимальный ВУСтактильного вибратора;

в) максимальныйнеискаженный ВУС;

г) коэффициентгармоник;

д) диапазон регулятораусиления.

4.1.7 В ТУ на аппаратурудолжны быть установлены следующие параметры и требования:

а) масса входящихустройств;

б) габаритные размеры УЗЧи сетевого блока питания (при наличии);

в) потребляемая мощностьот сети 220 В или ток потребления при питании от автономногоисточника питания;

г) время непрерывнойработы;

д) прижимная силаоголовья;

е) проверкафункционирования аппаратуры в сборе;

ж) дополнительныетребования, обусловленные наличием в аппаратуре дополнительныхканалов, функций и потребительских свойств.

4.1.8 В ТУ на аппаратурудопускается устанавливать параметры и требования к входящимустройствам, проверяемые без применения звукомерной заглушеннойкамеры и (или) акустической и механической камер связи иобеспечивающие соответствие аппаратуры требованиям настоящегостандарта. Рекомендуемый перечень параметров приведен в приложенииА.

5Общие технические требования

5.1 Техническиетребования

5.1.1 Эффективновоспроизводимый диапазон частот каналов воздушного звукопроведениядолжен быть не уже:

-для класса А - от 100 до 8000 Гц;

-для класса В - от 100 до 6000 Гц;

-для класса С диапазон частот устанавливают в ТУ.

5.1.2 Значениемаксимального выходного УЗД каналов воздушного звукопроведениядолжно быть не менее:

-для класса А - 125 дБ;

-для класса В - 136 дБ;

-для класса С значение устанавливают в ТУ.

5.1.3 Эффективновоспроизводимый диапазон частот канала вибротактильногозвукопроведения должен быть не уже 200-2000 Гц.

5.1.4 Коэффициентгармоник каналов воздушного звукопроведения в эффективновоспроизводимом диапазоне частот должен быть не более 8% на каждойчастоте.

5.1.5 Коэффициентгармоник в канале вибротактильного звукопроведения должен быть неболее 12%.

5.1.6 Ширина поля допускаотклонений частотных характеристик по 5.1.1, 5.1.3 от номинальных(типовых) не должна превышать:

а) в канале воздушногозвукопроведения:

-в диапазоне частот от 100 до 500 Гц - 12 дБ,

-в диапазоне частот от 500 до 3000 Гц - 9 дБ,

-в диапазоне частот от 3000 до 6000 Гц - 12 дБ;

б) в каналевибротактильного звукопроведения во всем диапазоне частот - 12дБ.

5.1.7 Приведенный ковходу уровень собственных шумов должен быть не более 30 дБ к уровню20 мкПа.

5.1.8 Аппаратура должнаиметь регулировки тембров по низким и высоким частотам раздельно вкаждом канале воздушного звукопроведения.

5.1.9 Коэффициенткомпрессии УЗД для частотно-независимой АРУ должен быть не менее2.

5.1.10 Время срабатываниячастотно-независимой АРУ не должно быть более 20 мс.

Примечание - Параметрычастотно-зависимой, диапазонно-зависимой и регулируемой АРУ по5.1.9 и 5.1.10 устанавливают в ТУ.

5.1.11 Глубинарегулировки акустического усиления в каждом канале аппаратуры дляустройств с отключаемой АРУ и для устройств, не имеющих регуляторапредварительной установки усиления, должна быть не менее 25 дБ. Дляустройств с неотключаемой АРУ и для устройств, имеющих регуляторпредварительной установки усиления, норматив устанавливают втехнических условиях на устройства конкретных типов.

Примечание - Допускаетсяустанавливать другие значения указанных параметров в зависимости отназначения устройства.

5.1.12 Регулировка уровняограничения выходного УЗД (схема АРУ - ограничителя по выходу вканалах воздушного звукопроведения) должна обеспечивать:

-начальный уровень установки ограничения - не выше выходного УЗД,равного 115 дБ, с допустимой погрешностью не более ±3 дБ;

-дискретность установки уровня - не более 5 дБ.

5.1.13 Переходныезатухания между каналами звукопроведения, измеряемые по напряжению,должны быть не менее 30 дБ.

5.1.14 При изменениинапряжения сети питания на ±10% относительно номинального значенияизменение уровня ограничения выходного УЗД должно быть не более ±3дБ относительно уровня при номинальном напряжении сети.

5.1.15 Аппаратура должнабыть защищена от коротких замыканий на выходе УЗЧ.

5.1.16 При включении ивыключении аппаратуры в выходном звуковом сигнале должныотсутствовать звуковые щелчки и другие акустические помехи.

5.1.17 При работеаппаратуры во всем эффективно воспроизводимом диапазоне частот ввыходном акустическом сигнале должны отсутствовать дребезжание ипризвуки.

5.1.18 Время непрерывнойработы должно быть не менее 6 ч.

5.2 Требования кконструкции

5.2.1 По внешнему видуаппаратура должна соответствовать конструкторской документации,указанной в ТУ.

Примечание - Еслитребования к качеству внешнего вида аппаратуры, установленные встандартах и ТУ, не могут быть полностью определены конструкторскойдокументацией, то на аппаратуру должен быть разработанэталон-образец, утвержденный изготовителем.

5.2.2 Внешние частивходящих в аппаратуру устройств не должны иметь острых углов.

5.2.3 Конструкция и массааппаратуры должны обеспечивать возможность ее переноски однимчеловеком.

5.2.4 Шнур,предназначенный для подключения аппаратуры к сети питания 220 В, 50Гц, должен соответствовать требованиям ГОСТ7399. Длина шнура - не менее 1,6 м от места ввода в аппаратурудо ввода в сетевую вилку.

5.2.5 Соединители дляподключения аппаратуры к сети питания - по ГОСТ IEC60884-1, ГОСТ7396.1 и ГОСТ30851.1.

5.2.6 Длинасоединительных шнуров микрофона, наушников и тактильного вибраторадолжна обеспечивать эргономические удобства при работе саппаратурой и устанавливаться в ТУ.

5.2.7 Сетевой выключательдолжен быть размещен на УЗЧ или на входящем источнике питания.Обозначение на выключателе - в соответствии с ГОСТ Р 50267.0. Должна быть обеспеченаиндикация включения аппаратуры.

5.2.8 Органы регулировкине должны произвольно менять свое положение после их установки.

Примечание - Должны бытьпредусмотрены специальные конструктивные меры (выбор местарасположения, форма органа регулировки, усилие переключения ит.п.), исключающие возможность случайного переключения регуляторауровня ограничения по выходу УЗЧ.

5.2.9 Тип соединителямикрофона с УЗЧ - по ГОСТ24838.

Примечание - Приприменении микрофонов, имеющих иные типы соединителей, типсоединителя устанавливается изготовителем и указывается в ТУ.

5.2.10 Рекомендуемый типсоединителя головных телефонов с УЗЧ - двухканальный штыревойсоединитель диаметром 3,5 или 6,3 мм по ГОСТ24838.

5.2.11 Конструкцияаппаратуры и типы соединителей должны исключать возможностьнеправильного подключения к УЗЧ микрофона, наушников и тактильноговибратора [а также вторичного напряжения питания (при наличииотдельного сетевого источника питания)] в любых сочетанияхподключений. Соединители должны иметь надежную фиксацию.

Примечание - Требованиераспространяется на соединители для подключения дополнительныхустройств к УЗЧ (второй микрофон, аудио- и видеоаппаратура ит.п.).

5.2.12 Конструкциятактильного вибратора должна обеспечивать регулируемый прижим ккожным покровам пользователя.

5.2.13 Конструкцияаппаратуры должна обеспечивать регулируемый прижим головныхтелефонов с универсальными ушными вкладышами к головепользователя.

5.2.14 Шкалы регуляторовдолжны быть оцифрованы в децибелах.

5.2.15 Маркировкаразъемов, регуляторов, шкал, телефонов, наушников должна быть четкоразличима и не стираться в течение срока службы.

5.2.16 Требования кизносоустойчивости механических, коммутирующих и регулирующихэлементов должны быть установлены в ТУ и быть не ниже значений,приведенных в таблице 1.


Таблица 1

Наименованиекоммутирующих и регулирующих элементов и разъемов

Число цикловсрабатываний, не менее

Оперативные выключатели,переключатели и регуляторы с ручками, в том числеэлектронные

3000

Разъемы микрофонов, наушников,другие разъемы и соединители (кроме сетевых)

300

5.2.17 Прижимная силаоголовья наушников не должна быть более 5 Н.

5.2.18 Рекомендуемыетребования к конструкции аппаратуры приведены в приложении А.

5.3 Требованиянадежности

5.3.1 Средняя наработкааппаратуры на отказ должна быть не менее 10000 ч.

5.3.2 Средний срок службыаппаратуры должен быть не менее пяти лет.

5.4 Требованияэлектромагнитной совместимости

5.4.1 По уровнюизлучаемых радиопомех аппаратура должна соответствовать требованиямГОСТ Р51318.14.1 для усилителей звуковой частоты.

5.4.2 Аппаратура должнабыть устойчива к электростатическим разрядам по ГОСТ30804.4.2 со степенью жесткости 3. Критерий качествафункционирования (А или В) устанавливают в ТУ.

При воздействии помех поГОСТ30804.4.2 акустические помехи на выходе должныотсутствовать.

Примечание - Критериикачества функционирования приведены в приложении Б.

5.5 Требованиястойкости к внешним воздействиям

5.5.1 Требованиястойкости к механическим воздействиям

5.5.1.1 Аппаратура должнаобладать вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации вдиапазоне частот от 10 до 55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм.

Аппаратура должнаобладать ударопрочностью при воздействии многократных ударов спиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g).

Аппаратура должнаобладать ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковымударным ускорением 1000 м/с (100 g).

5.5.1.2 Аппаратура втранспортной упаковке должна быть устойчива к механическимвоздействиям, возникающим при транспортировании, в соответствии сГОСТ Р50444.

5.5.2 Требованиястойкости к климатическим воздействиям

5.5.2.1 Аппаратура должнабыть устойчива к воздействию повышенной рабочей температуры40°С.

5.5.2.2 Аппаратура должнабыть устойчива к воздействию пониженной рабочей температуры минус10°С.

5.5.2.3 Аппаратура должнабыть устойчива к воздействию повышенной относительной влажностивоздуха 85% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги.

5.5.2.4 Аппаратура притранспортировании и хранении должна быть устойчива к воздействиюповышенной температуры 50°С и пониженной температуры минус50°С.

Втехнических условиях на аппаратуру конкретных типов могут бытьустановлены иные требования к условиям транспортирования по ГОСТ Р50444-99 (пункт 8.3.6).

Аппаратура при хранениидолжна быть устойчива к воздействию повышенной температуры 40°С ипониженной температуры минус 5°С.

5.5.2.5 Аппаратура притранспортировании и хранении должна быть устойчива к повышеннойотносительной влажности воздуха 95% при температуре 25°С и ниже безконденсации влаги.

Аппаратура при хранениидолжна быть устойчива к повышенной относительной влажности воздуха85% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги.

5.5.3 Требованиястойкости к воздействию биологической среды

5.5.3.1 В аппаратуре илиее частях, имеющих в рабочем положении постоянный контакт с теломчеловека, рекомендуется учитывать устойчивость воздействияимитатора пота.

5.5.3.2 В аппаратуре илиее частях, имеющих в рабочем положении постоянный контакт с теломчеловека, рекомендуется учитывать устойчивость воздействиястафилококка.

5.5.4 Аппаратура должнабыть устойчива к дезинфекции по ГОСТ Р50444.

5.6Комплектность

5.6.1 Требования ккомплектности устанавливают в ТУ, при этом в комплект поставкипомимо аппаратуры включают:

-потребительскую и транспортную тару;

-руководство по эксплуатации;

-сменные плавкие вставки (в случае возможности их заменыпотребителем без вскрытия аппаратуры и применения специальногоинструмента);

-запасные части и инструмент (при необходимости).

5.7 Требования кмаркировке и упаковке

5.7.1 Маркировка иупаковка - по ГОСТ28594 со следующими дополнениями.

На аппаратуру должны бытьнанесены:

-признак класса аппаратуры (при необходимости);

-предупреждающие надписи и символы по ГОСТ Р 50267.0;

-знак класса защиты по ГОСТ Р50267.0 (при необходимости).

5.7.2 Транспортнаямаркировка грузов - по ГОСТ Р50444.

5.7.3 Упаковка аппаратуры- по ГОСТ Р50444. Эксплуатационная документация должна быть вложена впотребительскую тару в защитном пакете или конверте.

6Требования безопасности

6.1 Требованиябезопасности - по ГОСТ Р50267.0, класс защиты II.

6.2 Материалы, касающиесятела человека, должны быть разрешены к применению федеральнымуполномоченным органом власти РФ и не должны оказывать вредноговоздействия.

7Правила приемки

7.1 Правила приемкиаппаратуры - по ГОСТ Р50444 со следующими дополнениями.

7.1.1 Для проверкиаппаратуры устанавливают следующие категории испытаний:

-приемо-сдаточные;

-периодические;

-квалификационные;

-приемочные и сертификационные (для получения разрешения наприменение в реабилитационной практике и сертификации отечественнойи импортной аппаратуры);

-на надежность.

7.1.2 Составной частьюпрограммы приемочных и квалификационных испытаний должна бытьапробация аппаратуры (в соответствии с РЭ) с участиемпациентов.

7.2 Состав категорийиспытаний указан в таблице 2. Допускается изменятьпоследовательность проведения испытаний.


Таблица 2 - Наименования и категории испытаний

Наименованиепараметров и видов испытаний

Категорияиспытаний

Номер пункта,подраздела настоящего стандарта

приемочные иквалифи-
кационные

перио-
дические

приемо-сдаточные

техническихтребований

методовиспы-
таний

1 Проверка внешнего вида,конструкции, маркировки и комплектности

+

+

+

5.2.1-5.2.7,5.2.9-5.2.15, 5.6, 5.7.1, 5.7.2

8.2

2 Проверка применяемыхматериалов

+

+

-

6.2

8.3

3 Проверка электроакустическихпараметров каналов воздушного звукопроведения