ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо 5834-2— 2014
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Ч а с т ь 2 Литейные формы
ISO 5834-2:2011
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms (IDT)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. №2073-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-2:2011 «Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Ч а с т ь 2. Литейные формы» (ISO 5834-2:2011 «Implants for surgery — Ultra-high- molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 5834-2—2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Часть 2 Литейные формы
Implants for surgery Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2: Moulded forms
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 527-1:1993. Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics-Determination of tensile properties-Part 1: General principles)
ИСО 1183-1:—1>. Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-:Plastics — Methods for determining the density of поп-cellular plastics — Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)
ИСО 3451-1:2008. Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods)
ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form)
ИСО 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилен co сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2:1998 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
3 Классификация
Материал, отлитый из порошка 1-го, 2-го или 3-го типа, согласно стандарту ИСО 5834-1:2005, будет классифицироваться как тип 1, тип 2 и тип 3 соответственно.
4 Материал
Литейный материал будет производиться из порошка СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-1:2005.
5 Производственные требования
Литейный материал, поставляемый с каждым заказом, должен идентифицироваться по номерам партий.
1) Будет опубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).
В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или тальк) использоваться не будут, для того чтобы избежать загрязнения, миграции и дефектов отливки.
Издание официальное
Примечание - Термин «партия» относится к материалу, который должен быть подвергнут испытанию и для которого имеются отдельные учетные документы.
Материал должен подвергаться процессу отжига для определения остаточного напряжения по согласованию между заказчиком и поставщиком.
6 Требования
6.1 Физические свойства
При измерении с использованием надлежащего метода испытания, согласно определению в таблице 1, физические свойства литейного материала должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1 для каждого из типов материала.
Физические свойства должны измеряться на материале в твердом и отожженном состоянии, прежде чем он будет подвергнут дальнейшей обработке. Последующие производственные процессы могут влиять на сравнимость результатов испытаний.
6.2 Твердые частицы
При визуальной оценке невооруженным глазом или с коррекцией без увеличения на поверхности образца или образцов, приготовленных 8 соответствии с разделом 8, должно присутствовать не более десяти частиц.
Таблица1- Физические свойства
Свойство | Единицы измерения | Требование Тип 1 | Требование Тип 2 | Требование Тип 3 | Метод испытания по подразделам |
Плотность | кг/м"5 | от 927 до 944 | От 927 до 944 | от 927 до 944 | 7.2 |
Зола, максимум | мг/кг | 150 | 150 | 300 | 7.3 |
Предел текучести при растяжении, от, минимум | МПа | 21 | 19 | 19 | 7.4 |
Разрушающее напряжение при растяжении, ог. минимум | МПа | 35 | 27 | 27 | 7.5 |
Удлинение при разрыве, ZV, минимум | % | 300 | 300 | 250 | 7.6 |
Ударная прочность по Шарли9, °cN, минимум | кДж/м^ | 180 (126)° | 90 (73) | 30 (25) | 7.7 |
Примечание - Минимальные значения, приведенные в этой таблице, представляют средние результаты испытуемых образцов. Индивидуальные результаты для отдельных образцов могут быть ниже этого минимума. | |||||
|
7 Методы испытания
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-. Порошок СВМПЭ, полуобработанный и готовый продукт для данного применения не содержат светостабилизаторов и поэтому требуют защиты от воздействия ультрафиолетового излучения.
7.1 Условия испытания
Если не указано иное, испытания, установленные в разделах 7.2 и 7.4-7.7, должны проводиться при стандартных условиях при температуре (23 ±
°C после того, как испытуемый образец будет находиться в этих условиях не менее 16 ч.
7.2 Плотность
Плотность должна измеряться при помощи метода А (метод погружения), установленного в ИСО 1183-1. с использованием не менее трех образцов. Среднее значение результатов испытания трех образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.3 Зола
Содержание золы должно измеряться в соответствии с методом А стандарта ИСО 3451 -1, с проведением двукратного анализа каждого из двух испытуемых образцов при температуре (700 ± 50) °C. Среднее значение результатов испытания двух образцов не должно превышать значение, указанное 8 таблице 1.
7.4 Предел текучести при растяжении
Предел текучести при растяжении. должен определяться с использованием испытания на растяжение, установленного в стандарте ИСО 527-1, с использованием экстензометра для измерения усилия и со скоростью испытания (100 ±10) мм/мин. Должно быть испытано не менее пяти образцов толщиной (1,5 ± 0,5) мм. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.5 Разрушающее напряжение при растяжении
Разрушающее напряжение при растяжении, аГ| должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.6 Удлинение при разрыве
Удлинение при разрыве, £(, должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.7 Ударная прочность
Ударная прочность образца, размещаемого на двух опорах, acN, должна определяться испытанием на ударную прочность, описанным в стандарте ИСО 11542- 2, приложение В (метод Шарли) или в ASTM F648:2007.
8 Маркировка
Каждая упаковка литейного материала должна быть четко промаркирована в соответствии с порядком, согласованным между заказчиком и поставщиком.
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 527-1:1993 | - | * |
ИСО 1183-1:2004 | - | й |
ИСО 3451-1:2008 | — | Й |
ИСО 5834-1:2005 | — | * |
ИСО 5834-1:2005 | — | « |
ИСО 11542-2:1998 | — | * |
•Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. |
Библиография
[1] ИСО 11542 2:1998 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO
11542-2:1998 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
[2] ASTM F648:2007 Стандартные характеристики для порошкообразного полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических имплантатов (ASTM F648:2007Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants)
[3] ИСО 527-1 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1: Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics; determination of tensile properties; part 1: general principles)
[4] ИСО 1183-1:—1> Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1 -:Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)
[5] ИСО 3451-1: 2008 Пластмассы. Определение золы. Часть 1: Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods)
[6] ИСО 5834-1:2005 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form)
[7] ИСО 5834-1:2007 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2007: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form)
УДК 616-089.844:006.354 ОКС 11.040.40
Ключевые слова: имплантаты, характеристики для порошкообразного полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических имплантатов, испытания для литейных форм, листы и стержни, сделанные из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, производство хирургических имплантатов
Подписано в печать 02.02.2015. Формат 60х841/в. Усл. печ. л. 0,93. Тираж 32 экз. Зак. 837.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
123995 Москва, Гранатный пер.. 4 www. gostmfo. ru in fo@gos ti nfo. ru