allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5836-2006
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
Статус:
Отменен
Дата введения:
07.01.2007
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо

5836—

2006


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ISO 5836:1988 Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (IDT)

Издание официальное

m <o 3 CD

UJ


Москва Стандартинформ 2006


ГОСТ Р ИСО 5836—2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. № 232-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 «Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью» (ISO 5836:1988 «Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общв-гопользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения и распространения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Размеры и допуски

    • 3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

    • 3.2 Тип В (с коническим отверстием)

    • 3.3 Тип С (с резьбой)

    • 3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

ГОСТ Р ИСО 5836—2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Implants for surgery. Metal bone plates.

Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

Дата введения — 2007—07—01

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.

Примечания

  • 1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.

  • 2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 5835—1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником подключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры1*

3 Размеры и допуски

  • 3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

В настоящее время — в стадии разработки.

Издание официальное

Таблица 1 — Размер отверстия типа А Размеры в миллиметрах

tf1 0

«г Г

^min

Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а)

винты в соответствии с ИСО 5835

.0 '-02

1,6

3,1

0,15

0.4

1.3

НА 1.5

1,9

3,2

0,25

2.1

4.1

0.1

0.4

1.5

ПА 2

2.6

4.3

0,25

2.9

5,2

0.15

0.6

1.9

НА 2.7

3.4

5,4

0.3

3.7

6.2

0.25

0.9

2,4

НА 3.5

4,2

6,4

0.4

НА 3.5: НА 4: НВ 4

4,7

8,2

0.35

1.4

3,5

НА 4.5

5,5

0.75

5.2

8,2

0.6

1.4

3,5

НА 5

6

1

6,6

1.3

НВ 6.5

Примечание — Значения b и t в таблице 1 относятся к пластинке толщиной Если толщина

пластинки превышает а^, значение t не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера b должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше а,^, значение размера b не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера (должно быть уменьшено и может достигать нуля.

Все вышеизложенное представлено математическими условиями:

если а > а,,/, то t =

если а < alttf, то t = h — — а);

если а < af*t. то £> = th;

если а > a„t. rob-th + (а—а*,), где размеры af^. b, Ь, имеют значение а, b и t в соответствии с таблицей 1.

  • 3.2 Тип В (с коническим отверстием)

Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.

Рисунок 2 — Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

  • 3.3 Тип С (с резьбой)

Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке Зи в таблице 2.

Рисунок 3 — Отверстие типа С для винтов НВ 6.5 по ИСО 5835


Таблица 2 — Размеры отверстий типа С

Размеры в миллиметрах

rf *®2 О

°2 0

Чтйп

Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а)

4,7

8.2

0,35

1.4

3.5

5.5

0,75

Примечание — См. примечание к таблице 1.


  • 3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

Отверстия типа 01, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.

Рисунок 4 — Отверстие типа D1



Рисунок 6 — Отверстие типа D3


Таблица 3 — Размеры отверстий типа 01. D2 и D3

Размеры в миллиметрах

rf **2 tf1 0

-♦N>75 ♦4X050

a*Q15 *0

^mln

Типоразмеры винтов по

ИСО 5835

1.6

1.5

0.1

0.2

НА 1,5

1.9

2.1

0.2

0.4

НА 2

2,6

2

2,9

2.5

0.2

0,4

НА 2,7

3.4

3,7

0.2

0.4

НА 3.5

4,2

3

НА 3.5, НА 4. НВ 4

4.7”

л

0.4

0,5

НА 4.5

5,5”

4

НВ 6.5

5,2”

0,4

0,5

НА 4,5, НА 5

5,9”

4

НВ 6.5

6,62)

4

0.4

0,5

НВ 6.5

” В отверстии диаметром di может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6.5.

2) Это значение может применяться только в исключительных случаях.

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1

Винты

Резьба

Опорная поверхность головки винта

Форма под отвертку с единичным пазом

НА НВ

О

Сферическая резьба по ИСО 5835

©

Шестигранник

НС HD

W W

Коническая резьба по ИСО 9268 [5]

е ф ®

С единим- С кресто- С внутренним образным ним

пазом пазом кресто

образным пазом Комбинированные пазы под отвертку

viz С единичным С крестооб-

пазом разным пазом

и внутренней и внутренней

крестовиной крестовиной

Механические требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 (2)

Находится в стадии подготовки

Пластинки

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836(1]

По ИСО 9269 [6]

Механические требования

По ИСО 9585 [7]

По ИСО 9585 [7]

* Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

Окончание таблицы А. 1

Отвертки


Ключи и отвертки


Ключ с шестигранной головкой по ИСО 8319-1 [3]



Отвертки по ИСО 8319-2 [4]


Буровые головки, метчики, зенкеры


ИСО 9714-1 [8]


Находится в стадии подготовки


Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры

Библиография

[1] ИСО 5836:1988й

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

[2] ИСО 6475:1989й

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

[3] ИСО 8319-1:1986

Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

(ISO 8319-1:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads)

[4] ИСО 8319-2:1986

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(ISO 8319-2:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[5] ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(ISO 9268:1988)

(6) ИСО 9269:1988

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head — Dimensions) Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[7] ИСО 958521

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

(ISO 9585)

[8] ИСО 9714-1г)

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates) Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры

(ISO 9714-1)

(Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: drill bits, tapsand countersink cutters)

Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980. Будет опубликован.

УДК 616.71-77-034:621.882.15:006.354 ОКС 11.040.40 Р22 ОКП94 3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, хирургические пластинки, металлические пластинки, отверстия, размеры, допуски на размеры

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор О.Н. Власова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 09.11.2006. Подписано в печать 05.12.2006. Формат 60 х 84 Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.

Печать офсетная. Усл. печ. л.1,40. Уч.-изд. л. 0,75. Тираж 117 экз. Зак. 859. С 3522.

ФГУП «Стандартинформ», 123995 Москва. Гранатный пер., 4.

www.gostlnfo.ru lnfo@gostinfo.nj

Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин лер.. 6.