ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р исо
5836—
2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ISO 5836:1988 Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (IDT)
Издание официальное
m <o 3 CD
UJ
Москва Стандартинформ 2006
ГОСТ Р ИСО 5836—2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. № 232-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 «Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью» (ISO 5836:1988 «Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общв-гопользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения и распространения
2 Нормативные ссылки
3 Размеры и допуски
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
3.2 Тип В (с коническим отверстием)
3.3 Тип С (с резьбой)
3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
ГОСТ Р ИСО 5836—2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
Implants for surgery. Metal bone plates.
Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
Дата введения — 2007—07—01
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.
Примечания
1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ИСО 5835—1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником подключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры1*
3 Размеры и допуски
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
В настоящее время — в стадии разработки.
Издание официальное
Таблица 1 — Размер отверстия типа А Размеры в миллиметрах
tf1 0 | «г Г | ^min | Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а) | винты в соответствии с ИСО 5835 | |
.0 '-02 | |||||
1,6 | 3,1 | 0,15 | 0.4 | 1.3 | НА 1.5 |
1,9 | 3,2 | 0,25 | |||
2.1 | 4.1 | 0.1 | 0.4 | 1.5 | ПА 2 |
2.6 | 4.3 | 0,25 | |||
2.9 | 5,2 | 0.15 | 0.6 | 1.9 | НА 2.7 |
3.4 | 5,4 | 0.3 | |||
3.7 | 6.2 | 0.25 | 0.9 | 2,4 | НА 3.5 |
4,2 | 6,4 | 0.4 | НА 3.5: НА 4: НВ 4 | ||
4,7 | 8,2 | 0.35 | 1.4 | 3,5 | НА 4.5 |
5,5 | 0.75 | ||||
5.2 | 8,2 | 0.6 | 1.4 | 3,5 | НА 5 |
6 | 1 | ||||
6,6 | 1.3 | НВ 6.5 | |||
Примечание — Значения b и t в таблице 1 относятся к пластинке толщиной Если толщина пластинки превышает а^, значение t не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера b должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше а,^, значение размера b не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера (должно быть уменьшено и может достигать нуля. Все вышеизложенное представлено математическими условиями: если а > а,,/, то t = если а < alttf, то t = h — — а); если а < af*t. то £> = th; если а > a„t. rob-th + (а—а*,), где размеры af^. b, Ь, имеют значение а, b и t в соответствии с таблицей 1. |
3.2 Тип В (с коническим отверстием)
Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.
Рисунок 2 — Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835
3.3 Тип С (с резьбой)
Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке Зи в таблице 2.
Рисунок 3 — Отверстие типа С для винтов НВ 6.5 по ИСО 5835
Таблица 2 — Размеры отверстий типа С
Размеры в миллиметрах
rf *®2 О | °2 0 | Чтйп | Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а) | |
,о | ||||
4,7 | 8.2 | 0,35 | 1.4 | 3.5 |
5.5 | 0,75 | |||
Примечание — См. примечание к таблице 1. |
3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
Отверстия типа 01, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.
Рисунок 4 — Отверстие типа D1
Рисунок 6 — Отверстие типа D3
Таблица 3 — Размеры отверстий типа 01. D2 и D3
Размеры в миллиметрах
rf **2 tf1 0 | -♦N>75 ♦4X050 | a*Q15 *0 | ^mln | Типоразмеры винтов по ИСО 5835 |
1.6 | 1.5 | 0.1 | 0.2 | НА 1,5 |
1.9 | ||||
2.1 | 0.2 | 0.4 | НА 2 | |
2,6 | 2 | |||
2,9 | 2.5 | 0.2 | 0,4 | НА 2,7 |
3.4 | ||||
3,7 | 0.2 | 0.4 | НА 3.5 | |
4,2 | 3 | НА 3.5, НА 4. НВ 4 | ||
4.7” | л | 0.4 | 0,5 | НА 4.5 |
5,5” | 4 | НВ 6.5 | ||
5,2” | 0,4 | 0,5 | НА 4,5, НА 5 | |
5,9” | 4 | НВ 6.5 | ||
6,62) | 4 | 0.4 | 0,5 | НВ 6.5 |
” В отверстии диаметром di может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6.5. 2) Это значение может применяться только в исключительных случаях. |
Приложение А (справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.
Таблица А.1
Винты | Резьба Опорная поверхность головки винта Форма под отвертку с единичным пазом | НА НВ О Сферическая резьба по ИСО 5835 © Шестигранник | НС HD W W Коническая резьба по ИСО 9268 [5] е ф ® С единим- С кресто- С внутренним образным ним пазом пазом кресто образным пазом Комбинированные пазы под отвертку viz С единичным С крестооб- пазом разным пазом и внутренней и внутренней крестовиной крестовиной |
Механические требования | Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 (2) | Находится в стадии подготовки | |
Пластинки | Отверстия и шлицы | По ИСО 5836(1] | По ИСО 9269 [6] |
Механические требования | По ИСО 9585 [7] | По ИСО 9585 [7] |
* Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Окончание таблицы А. 1
Отвертки
Ключи и отвертки
Ключ с шестигранной головкой по ИСО 8319-1 [3]
Отвертки по ИСО 8319-2 [4]
Буровые головки, метчики, зенкеры
ИСО 9714-1 [8]
Находится в стадии подготовки
Приложение В (справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Таблица В.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 5835:1991 | ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры |
Библиография | |
[1] ИСО 5836:1988й | Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью |
(ISO 5836:1988) | (Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface) |
[2] ИСО 6475:1989й | Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний |
(ISO 6475:1989) | (Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test) |
[3] ИСО 8319-1:1986 | Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке |
(ISO 8319-1:1986) | (Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads) |
[4] ИСО 8319-2:1986 | Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке |
(ISO 8319-2:1986) | (Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws) |
[5] ИСО 9268:1988 | Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры |
(ISO 9268:1988) (6) ИСО 9269:1988 | (Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head — Dimensions) Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки |
(ISO 9269:1988) | (Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface) |
[7] ИСО 958521 | Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости |
(ISO 9585) [8] ИСО 9714-1г) | (Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates) Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры |
(ISO 9714-1) | (Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: drill bits, tapsand countersink cutters) |
Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980. Будет опубликован.
УДК 616.71-77-034:621.882.15:006.354 ОКС 11.040.40 Р22 ОКП94 3800
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, хирургические пластинки, металлические пластинки, отверстия, размеры, допуски на размеры
Редактор В.Н. Копысов Технический редактор О.Н. Власова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 09.11.2006. Подписано в печать 05.12.2006. Формат 60 х 84 Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.
Печать офсетная. Усл. печ. л.1,40. Уч.-изд. л. 0,75. Тираж 117 экз. Зак. 859. С 3522.
ФГУП «Стандартинформ», 123995 Москва. Гранатный пер., 4.
www.gostlnfo.ru lnfo@gostinfo.nj
Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин лер.. 6.