allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Обозначение:
ГОСТ Р 51959.3-2002
Наименование:
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2005
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.60

Текст ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

>

ГОСТ Р 51959.3-2002

(ЕН 1060-3-97)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Ч а ст ь 3

Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Издание официальное

БЗ 1-2002/375


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*. Российским кардиологическим Научно-производственным комплексом Минхзрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. № 423-ет

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-3—97 «Неинвазивныс сфигмоманометры. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови» с дополнительными требованиями. отражающими потребности экономики страны

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Определения

  • 4 Манжета

  • 5 Отображение информации

  • 6 Единицы измерения

  • 7 Требования

  • 8 Моголы испытаний

  • 9 Информация, представляемая изготовителем

Приложение А Обоснование

Приложение В Библиография

Приложение ZA Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям

или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

ill

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97)

Г О С У Д АРС Г ВЕН Н Ы Й С Т А Н Д А РТ РОССИЙСКОЙ Ф Е Д Е Р А Ц И И

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

Ч а с т ь 3 Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems

Дата введения 2005—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стстофонснлоскопа). гак и автоматически.

Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для нсинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-2.

Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом — по ГОСТ Р 50267.30.

Настоящий стандарт применяется совместное ГОСТ Р 51959.1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (пункт I, подпункты 7.3. 7.5.3. 7.11).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МОК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2—95 (МЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.30—99 (МЭК 60601-2-30—95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным метолом

ГОСТ Р 51959.1—2002 (ЕН 1060-1—96) Нсннвазивныс сфигмоманометры. Часть I. Общие требования

ГОСТ Р 51959.2—2002 (ЕН 1060-2—96) Нсннвазивныс сфигмоманометры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

ЕН 475—95 Медицинские устройства. Электрически генерируемые сигналы тревоги

МОЗМ МР 16-2—2001 Неинвашвные автоматические сфигмоманометры

Издание официальное

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ Р 51959.1. ГОСТ 30324.0 и ГОСТ Р 50267.30. а также следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 аускультативный (звуковой) метод: Метод, основанный ла прослушивании ши окклюдируемой артерией с помощью стетофонсндоскопа звуков (известных также как шумы или тоны Короткова) при медленном снижении давления окклюзии: при этом появление звуков совпадает с систолическим, а исчезновение звуков — с диастолическим давлением крови.

// римеча ние — Метод предусматривает измерение давления при медленном повышении давления окклюзии, при этом появление звуков совпадает с диастолическим, а исчезновение — с систолическим давлением крови.

  • 3.2 электромеханическая система измерения давления крови: Система, состоящая из:

  • a) не менее одной манжеты, которая(ыс) соединяется с пневматической системой:

  • b) нс менее одного электромеханического датчика для измерения давления в манжете:

  • c) нс менее одного дисплея для индикации измеренной величины:

  • d) разъемов для входных и выходных сигналов (при необходимости).

  • 3.3 электромеханический датчик давления: Компонент устройства, преобразующий сигналы давления в электрические сигналы.

  • 3.4 осциллометрический метод: Метод, использующий э(|)фскт физического взаимодействия наложенной на конечность манжеты с изменяющимся давлением окклюзии и пульсирующей артерией. при котором давление в манжете увеличивается до тех пор. пока поток крови нс будет остановлен, а затем в режиме медленного снижения давления окклюзии в манжете наблюдаются небольшие колебания давления (осцилляции), возникающие в результате пульсации артерии.

П р и м с ч а н и с — Эти значения колебаний, которые вначале увеличиваются. а штсм уменьшаются, анализируются и хранятся вместе с соответствующими значениями снижающего давления манжеты в памяти системы измерения. Используя конкретный алгоритм математической обработки, на основании хранимых в памяти значений рассчитывают значения систолического, диастолического переднего артериального давления крови. Измерение допускается проводить как в режиме постепенной компрессии, так и в режиме декомпрессии конечности.

  • 3.5 установка на нуль: Методика, корректирующая отклонение показаний давления манометра от 0 мм рт. ст. при атмосферном давлении.

  • 3.6 искусственные конечности: Устройство для моделирования осциллометрических пульсаций в манжете и (или) аускультативных звуков во время нагнетания и стравливания воздуха из манжеты.

Примечание— Настоящее устройство не используется для контроля точности, но является необходимым для опенки стабильности работы прибора.

4 Манжета

Применяют пункт 4 ГОСТ Р 51959.1.

5 Отображение информации

Дисплей (индикатор).

Применяют пункт 5 ГОСТ Р 51959.1.

6 Единицы измерения

Применяют пункт 6 ГОСТ Р 51959.1.

7 Требования

  • 7.1 Общие положения

Оборудование или его составные части, материал или конструкции которых отличаются от рассматриваемых в настоящем стандарте, считают приемлемыми. если будет подтверждено, что они обеспечивают требуемую безопасность и эксплуатационные качества.

7.2 Предельные значения погрешности индикации давления манжеты

Применяют 7.1.1 ГОСТ Р 51959.1.

7.3 Воздействие изменений напряжения электропитания

  • 7.3.1 Внутренний источник электропитания

К внутреннему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

  • a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете генерируется с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 56.7 ГОСТ Р 50267.30;

  • b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, определенного в 8.2.1. нс должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови;

  • c) вне рабочего диапазона напряжения на приборе нс должны отображаться ни показание давления в манжете, ни результаты измерения давления крови.

Испытание проводят в соответствии с 8.2.1 и 8.3.1.

  • 7.3.2 Внешний источник электропитания

К внешнему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

  • a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете создастся с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 49.3 и 49.101 ГОСТ Р 50267.30;

  • b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, установленного изготовителем (9.2). нс должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови.

Испытание проводят в соответствии с 8.2.2 и 8.3.2 (переменный ток) или 8.2.3 и 8.3.3 (постоянный гок);

  • c) прибор не должен допускать отображения некорректных величин, явившихся результатом изменений напряжения вне предельных значений, установленных в 7.3.2. перечисление Ь).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.4 (переменный ток) или 8.2.5 (постоянный ток).

7.4 Пневматическая система

  • 7.4.1 Утечка воздуха

Утечка вохчуха в пневматической системе не должна вызывать падение давления со скоростью более 6 мм рт. ст./мнн (0.8 кПа/мин).

Для устройств, в которых давление крови определяется вручную с помощью стетофонснлоскопа, угечка воздуха не должна вызывать снижение даазепия со скоростью более 4 мм рг. ст./мин (0.5 кПа/мин). Испытание проводят в соответствии с 8.4.

  • 7.4.2 Система снижения давления для устройств, использующих аускультативный (я другие) методы

Система снижения давления для ручных и автоматических клапанов стравливания должна обладать способностью поддерживать скорость стравливания ог 2 мм рг. ст./с до 5 мм рт. ст./с (от 0.3 до 0.7 кПа/с) в пределах диапазонов давлений в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического давления крови. В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, выдерживаются скорости стравливания от 2 до 5 мм рт. ст./пульс (от 0.3 до 0,7 кПа/пульс).

Примечание— Ручные клапаны стравливания должны легко устанавливаться на эти значения скорости стравливания.

Испытание проводят в соответствии с 8.5.

  • 7.4.3 Быстрое стравливание воздуха

Во время быстрого стравливания воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане быстрого стравливания воздуха время снижения давления от 260 до 15 мм рт. ст. (от 34.7 до 2 кПа) нс должно превышать 10 с.

Для систем измерения давления крови со специальным режимом работы для пациентов неонатального и младенческого возраста время снижения давления от 150 до 5 мм рт. ст. (от 20.0 до 0.7 кПа) при быстром стравливании воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане не должно превышать 5 с.

Испытание проводят в соответствии с 8.6.

  • 7.4.4 Установка на нуль

Системы измерения давления крови должны иметь автоматическую установку на нуль.

В момент установки на нуль на дисплее должно отображаться давление 0 мм рт. ст. (0 кПа).

Приборы, проводящие установку на нуль непосредственно после включения, должны автоматически отключаться, как только дрейф датчика давления и канала аналоговой обработки сигнала превысит значение 1 мм рг. ст. (0.1 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.7 и 8.8.

7.5 Эксплуатация в окружающих условиях

  • 7.5.1 Влияние условий хранения

Системы измерения давления крови должны отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после хранения в течение 24 ч при температуре минус 5 °C и в течение 24 ч при температуре плюс 50 °C и относительной влажности 85 % (без конденсации).

Испытание проводят в окружающих условиях (см. 7.1.1 ГОСТ Р 51959.1) в соответствии с 8.1 ГОСТ Р 51959.1 после помещения образна в климатическую камеру на 24 ч для испытания при температуре минус 5 °C и непосредственно по истечении 24 ч — при температуре плюс 50 °C.

Г1 р и .м с ч а и и е — Депеш интегрированных многопараметрических мониторов могут повреждаться во время хранения. В связи с этим температуру хранения, определенную в ГОСТ Р 51959.1. понижают.

  • 7.5.2 Влияние температуры и относительной влажности условий эксплуатации

Применяют 7.1.2.2 ГОСТ Р 51959.1.

На обработку сигнала, по которому определяют давление крови, нс должны влиять изменения температуры и относительной влажности в диапазонах, установленных в 7.1.2.2 ГОС Т Р 51959.1.

Испытание проводят в соответствии с 8.9.

  • 7.5.3 Электромагнитная совместимость

При проведении испытаний учитывают, что:

либо

  • a) электрические и (или) электромагнитные помехи нс должны приводить к искажению индикации давления в манжете или измеренных значений давления крови.

либо

  • b) если электрические и (или) электромагнитные помехи ведут к нарушению индикации давления в манжете, то это нарушение фиксируют и нормальная работа прибора должна восстановиться в течение 30 с после устранения электромагнитного нарушения.

Испытание проводят в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2.

7.6 Стабильность индикации давления манжеты

Изменение индикации давления в манжете для всего диапазона давления после 10000 циклов, моделирующих процесс измерения, нс должно превышать 3 мм рт. ст. (0.4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.10.

7.7 Устройство индикации давления

  • 7.7.1 Номинальный диапазон и диапазон измерения давления

Номинальный диапазон измерения давления в манжете устанавливает изготовитель. Диапазоны измерения и индикации давления манжеты должны равняться номинальному диапазону. Значения измерения давления крови, выходящие за номинальный диапазон давления манжеты, четко обозначают как выходящие за этот диапазон.

Проверяют визуально.

  • 7.7.2 Цифровая индикация

Дискретность показаний цифрового индикатора должна быть 1 мм рт. ст. (0,1 кПа).

Цифры должны быть хорошо различимы в соответствии с пунктом 6 ГОСТ 30324.0.

Если измеряемый параметр подлежит индикации более чем на одном дисплее, все дисплеи должны отражать то же числовое значение.

Измеренные числовые значения на дисплее (дисплеях) и условные обозначения, определяющие единицы измерения, должны располагаться так. чтобы избежать неправильного их толкования.

Проверяют визуально.

7.8 Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов

Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов (исключая внутренние интерфейсы. например вход сигнала микрофона), имеющих отношение к нсинвазивному измерению давления крови, должна гарантировать, что использование неправильно подобранных или дефектных составных частей устройства нс приведет к ошибочной индикации давления в манжете или давления крови (если необходимо).

Испытание проводят в соответствии с 8.11.

7.9 Погрешность измерения артериального давления системой

За исключением специального кратковременного автоматического режима (см. 2.102 ГОСТ Р 50267.30) и устройств, в которых давление крови определяется с помощью стстофонен-доскопа. применяют следующие значения погрешности всей системы:

а) систематическая составляющая погрешности измерения — в пределах ± 5 мм рт. ст. (± 0.7 кПа):

  • b) случайная составляющая погрешности — срслнсквалратичсскос отклонение ± 8 мм рт. ст. (1.1 кПа). По запросу изготовитель представляет гарантию, что эти требования соблюдены.

П р и м е ч а н и е — Рекомендуемые методы испытания — по приложению А. Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со точениями артериального давления, измеренными референтными методами.

7.10 Тревожная сигнализация

Если используется тревожная сигнализация, го она должна обладать. по крайней мерс, средним приоритетом и отвечать требованиям ЕН 475.

// р и м е ч а н и е — Сигнал среднего приоритете (предупреждающий сигнал) — конкретный визуальный или акустический сигнал. указывающий на необходимость срочного вмешательства пользователя.

7.11 Безопасность

  • 7.11.1 Давление в манжете

Должна быть предусмотрена возможность прерывания любого измерения давления крови в любое время с помощью полностью открытого клапана стравливания, при которой происходит быстрое снижение давления в манжете (см. 7.4.3).

Требования к максимальным значениям давления и длительности компрессии — по 3.6 и 22.4 ГОСТ Р 50267.30.

Испытание проводят в соответствии с 8.12.

  • 7.11.2 Недозволенный доступ

Органы управления, влияющие на точность измерений, опечатывают для предотвращения недозволенного доступа к ним.

Проверяют визуально.

  • 7.11.3 Пнсвмосослинсния

Использование люэровских соединений нс допускается.

П р и м е ч а и и е — В пневмосистеме не применяют люэровскне соединения ro избежание возможного ошибочного соединения с сосудистой системой.

8 Методы испытании

8.1 Общие положения

Допустимая погрешность для цифровых индикаций давления должна быть 1 мм рт. ст. (0.1 кПа), гак как система индикации отображает изменения давления нс менее одной единицы.

8.2 Методы испытаний дзя определения воздействия изменений напряжения источника питания на показание давления в манжете

  • 8.2.1 Внутренний электрический источник питания

    • 8.2.1.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытания должна состоять из:

  • a) регулируемого источника напряжения постоянного тока:

  • b) вольтметра с погрешностью нс более 0,5 %\

  • c) калиброванного этатонного манометра с погрешностью нс более 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа).

  • 8.2.1.2 Методика проведения испытаний

Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока (8.2.I.1, перечисление а)| с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленного изготовителем.

Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей проверяют с применением источников питания с импедансом менее I Ом.

Вольтметром измеряют изменения напряжения питания постоянного тока (8.2.I.I. перечисление Ь)|.

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания от источника постоянного тока с шагом 0.1 Ви определяют наименьшее предельное значение напряжения, при котором продолжается индикация давления в манжете. Испытание проводят при импедансе внешнего источника питания, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.

Затем испытание проводят согласно 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, увеличенному на 0,1 В. а также при номинальном напряжении.

  • 8.2.1.3 Оформление результатов испытаний

Полученные результаты испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и показаниями эталонного манометра |8.2.1.1. перечисление с)| при наименьшем предельном значении напряжения, увеличенном на 0.1 В. и при номинальном напряжении.

  • 8.2.2 Внешний электрический источник питания переменного гока

    • 8.2.2.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний внешнего источника питания переменного тока должна состоять из:

  • a) регулируемого источника напряжения переменного тока;

  • b) вольтметра с погрешностью измерений нс более 0.5 %:

  • c) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений нс более 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа).

  • 8.2.2.2 Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с внешним источником питания переменного тока |8.2.2.1, перечисление а)|. Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [8.2.2.1, перечисление Ь)|.

Проводят испытания в соответствии с 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении, установленном изготовителем, равном:

  • a) максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10 %;

  • b) среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений:

  • c) минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10 %.

  • 8.2.2.3 Оформление результатов испытаний

Полученный результат испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра |8.2.2.1. перечисление с)|.

  • 8.2.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока

    • 8.2.3.1 Установка для проведения испытаний

Используют установку по 8.2.1.1.

  • 8.2.3.2 Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [8.2.2.1, перечисление а)|. Вольтметром контролируют напряжение источника питания [8.2.2.1, перечисление Ь)|.

Испытание проводят в соответствии с S.I ГОСТ Р 51959.1 при напряжении, установленном изготовителем, равном:

  • a) максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10 %:

  • b) среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений:

  • c) минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10 %.

  • 8.2.3.3 Оформление результатов испытаний

Полученный результат испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [8.2.1.1, перечисление с)|.

  • 8.2.4 Изменение напряжения при питании прибора от внешнего источника переменного тока

    • 8.2.4.1 Установка для проведения испытаний

Используют установку по 8.2.2.1.

  • 5.2.4.2 Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания переменного тока [8.2.2.1, перечисление а)|. Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [8.2.2.1. перечисление Ь)|.

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания переменного тока с шагом 5 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.

Проводят испытание согласно 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 5 В, а также при номинальном напряжении.

  • 8.2.4.3 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [8.2.2.1. перечисление с)| при номинальном напряжении и при наименьшем предельном напряжении, увеличенном па 5 В.

  • 8.2.5 Изменения напряжения при питании прибора ог внешнего источника постоянного тока

    • 8.2.5.1 Установка для проведения испытания

Используют установку по 8.2.1.1.

  • 5.2.5.2 Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [8.2.1.1. перечисление а)|. Вольтметром измеряют напряжение источника питания [8.2.1.1. перечисление Ь)|.

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания постоянного тока с шагом 0.1 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.

Проводят испытание согласно 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 0.1 В. а также при номинальном напряжении.

  • 8.2.5.3 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [8.2.1.1. перечисление с)| при номинальном напряжении и наименьшем предельном напряжении, увеличенном на 0,1 В.

8.3 Методы испытаний для определения воздействия изменений напряжения источника питания на результат измерения давления крови

  • 8.3.1 Внутренний электрический источник питания

    • 8.3.1.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытания должна состоять из:

  • a) регулируемого источника напряжения постоянного тока;

  • b) вольтметра с погрешностью не более 0,5 % измеряемой величины;

  • c) устройства моделирования пациента (имитатора пациента) для аускультативного и (или) осциллометрического метола со стабильностью, обеспечивающей дополнительные отклонения давления нс более 2 мм рт. ст. (0.27 кПа) для среднего значения измерений, и генерирующего сигналы для следующих значений давления крови:

120 мм рт. ст. (16.0 кПа) — систолическое давление;

80 мм рт. ст. (10.7 кПа) — диастолическое давление:

70—80 мин 1 — частота пульса.

  • 8.3.1.2 Методика проведения испытаний

Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока [8.3.1.1, перечисление а)| с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленному изготовителем.

Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей испытывают с применением источников питания с импедансом менее I Ом.

Напряжение питания постоянного тока контролируют вольтметром |8.3.1.1. перечисление Ь)|.

Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента |8.3.1.1. перечисление с)|. Испытание проводят при импедансе источника тока, равном максимально допустимому импедансу внугрспнсго источника электропитания.

Проводят 20 моделированных измерений давления крови при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, определенному в 8.2.1.2. увеличенному на 0.1 В. и при номинальном напряжении.

  • 8.3.1.3 Оформление результатов испытаний

Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

  • 8.3.2 Внешний электрический источник питания переменного тока

    • 8.3.2.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) регулируемого источника напряжения переменного тока;

  • b) вольтметра с погрешностью измерения нс более 0.5 %;

  • c) устройства моделирования пациента по 8.3.1.1. перечисление с).

  • 8.3.2.2 Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения переменного тока 18.3.2.1. перечисление а)|. Вольтметром контролируют напряжение подаваемого переменного тока [8.3.2.1. перечисление Ь)|.

Систему измерения давления крови соединяют с имитатором пациента [8.3.2.1. перечисление с)|.

Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем уровнях напряжения:

  • a) максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10 %;

  • b) среднем максимальном и минимальном номинальных напряжениях;

  • c) минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10 %.

  • 8.3.2.3 Оформление результатов испытаний

Вычисляют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

  • 8.3.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока

    • 8.3.3.1 Установка для проведения испытания

Установка для проведения испытания должна состоять из:

  • a) регулируемого источника напряжения постоянного тока:

  • b) вольтметра с погрешностью не более 0.5 %\

  • c) устройства моделирования пациента по 8.3.1.1. перечисление с).

  • 8.3.3.2 Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения постоянного тока [8.3.3.1, перечисление а)|. Вольтметром контролируют значение постоянного напряжения |8.3.3.1. перечисление Ь)|.

Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента |8.3.3.1. перечисление с)[.

Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем, параметрах напряжения:

  • a) максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10 %;

  • b) среднем значении максимального и минимального номинальных напряжений;

  • c) минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10 %.

  • 5.3.3.3 Оформление результатов испытаний

Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

8.4 Метод испытаний на утечку вохтуха в пневматической системе

  • 8.4.1 Устройство для проведения испытаний

Устройство для проведения испытаний должно состоять из:

  • a) жесткого металлического цилиндра:

  • b) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания;

  • c) секундомера.

  • 5.4.2 Методика проведения испытаний

  • 8.4.2.1 Если по техническим причинам испытание по 8.4.2 провести невозможно, испытания проводят по методике изготовителя.

  • 8.4.2.2 Испытания проводят при постоянной гсмпсрагуре в диапазоне от 15 до 25 ”С.

  • 8.4.2.3 Перед началом испытания дают системе измерения давления крови нагреться до рабочей температуры.

  • 8.4.2.4 Оборачивают манжет)7 вокруг цилиндра [8.4.1, перечисление а)| в соответствии с его размером (пункт 4) так. чтобы для приборов, предназначенных для измерения давления в артериях предплечья и бедра, длина окружности наложенной манжеты нс превышала длины окружности цилиндра более чем на 7 %.

Примечи н и я

  • 1 Для испытания допускается использовать электромеханические насосы, являющиеся частью системы. Постоянно открытые клапаны стравливания воздуха во время испытания могут быть отсоединены.

  • 2 При испытании не требуется калиброванный эталонный манометр, поскольку индикация давления в манжете па испытуемом блоке уже учитывает погрешность индикации давления в манжете. Преимущество такого испытания заключается в том, что испытуемый блок находится в своей первоначальной конфигурации и тем самым исключается увеличение утечки за счет дополнительных соединении.

  • 8.4.2.5 Измерения проводят нс менее чем на пяти ступенях давления |например 50(6(7) м.м рг. ст.. 100(720) мм рт. ст.. 150( 180) мм рт. ст., 200(240) мм рт. ст. и 250(50(7) мм рт. ст.|. представляющих весь диапазон измерения. Испытание на утечку воздуха проводят в течение 5 мин (8.4.1. перечисление с)| и на его основании определяют измеренное значение давления. При переходе на следующую ступень давления необходимо сделать паузу нс менее 60 с перед считыванием показаний давления.

8.4.3 Оформление результатов испытаний

Утечку воздуха представляют как снижение дамспия за единицу времени.

8.5 Метод испытаний скорости стравливания давления

  • 8.5.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) Т-образного соединителя (тройника);

  • b) калиброванного эталонного манометра с выходом сигнала и погрешностью измерений нс более 0,8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

  • c) искусственных конечностей или добровольцев, привлекаемых для испытаний.

Примечание — При испытании следует использовать манжеты двух типоразмеров, обеспечивающих окклюзию верхнего и нижнего предела длин окружностей конечностей. При отсутствии искусственных конечностей допускается привлечение добровольнее с разными длинами окружностей конечностей:

  • d) регистратора (записывающего устройства).

  • 8.5.2 Методика проведения испытаний

Скорость паления давления измеряют либо на руке человека, либо на искусственных верхних конечностях |8.5.1. перечисление с)|.

П р и м е ч а н и е — Предполагают, что характеристики упругости искусственной конечности соответствуют характеристикам упругости конечностей человека.

Поскольку на скорость снижения давления в манжете может повлиять способ ее наложения, проводят нс менее 10 измерений на каждой конечности, снимая и накладывая манжету после каждого измерения. Измерения проводят для двух размеров конечностей. Размеры конечностей должны обеспечивать верхний и нижний пределы длин окружностей конечностей, для которых рекомендуется использовать манжету конкретного размера. В ходе испытания допускается переустановка клапана стравливания манжеты при переходе с одной конечности на другую.

Калиброванный эталонный манометр |8.5.1. перечисление Ь)| соединяют с манжетой с помощью тройника |8.5.1. перечисление а)|. Затем соединяют выход калиброванного эталонного манометра с регистратором |8.5.1. перечисление d)|.

  • 8.5.3 Оформление результатов испытаний

Скорость снижения давления оценивают графически (например с помощью графической опенки или определения тангенсов) при значениях давления 60. 120 и 180 мм рт. ст. Скорость снижения давления вычисляют как среднеарифметическое значений, вычисленных отдельно для давлений 60. 120 и 180 мм рт. ст. и для разных длин окружностей конечностей.

В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, результат выражают как скорость снижения давления за одно сердечное сокращение (мм рт. ст./пульс).

П р и м е ч а и и е — Для систем со ступенчатым стравливанием последнее значение рассчитывают для времени двух полных шагов декомпрессии.

8.6 Метод испытаний для клапана быстрого стравливания воздуха

  • 8.6.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) двух жестких сосудов емкостью 100 мл ± 5 % и 500 мл ± 5 % соответственно:

  • b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

  • c) Т-образного соединителя (тройника):

  • d) секундомера.

  • 8.6.2 Методика проведения испытаний

Испытание проводят с металлическим сосудом емкостью 500 мл (8.6.1. перечисление а)| вместо манжеты. Испытания систем с возможностью измерения давления в нсонаталыюм/младенчснском режиме или измерения на запястье, проводят с металлическим сосудом емкостью 100 мл (8.6.1. перечисление а)| вместо манжеты.

Калиброванный эталонный манометр (8.6.1. перечисление Ь)| соединяют с помощью тройника (8.6.1, перечисление с)| с пневматической системой.

Создают максимальное давление по 7.4.3. после паузы 60 с включают клапан быстрого стравливания воздуха.

Секундомером (8.6.1. перечисление d)| измеряют время между значениями давления, установленными в 7.4.3.

  • 8.6.3 Оформление результатов испытаний

Результат испытаний представляют как измеренное время стравливания.

8.7 Метод испытаний функции установки на нуль

  • 8.7.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) жесткого сосуда емкостью 500 мл ± 5 %;

  • b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений нс белее 0.8 мм рг. ст. (0.1 кПа);

  • c) электромеханического насоса, создающего как давление, так и разрежение;

  • d) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания;

с) тройников;

  • f) шлангов.

  • 8.7.2 Методика проведения и опенка результатов испытаний

  • 8.7.2.1 Если по техническим причинам проведение испытания по 8.7.2 невозможно, испытание прово;шт по методике изготовителя.

  • 8.7.2.2 Для проверки функции установки на нуль в пневматическую пень подают давление плюс 6 мм рт. ст. (плюс 0.8 кПа), затем создают разрежение минус 6 мм рт. ст. (минус 0.8 кПа) и при каждом уровне давления крови устанавливают устройство на нуль. Проверяют, чтобы после установки на нуль систематическая погрешность всех измеряемых значений давления была ±6 мм рт. ст. (± 0.8 кПа).

Перед началом испытаний лают системе измерения давления крови нагреться до рабочей температуры.

  • 8.7.2.3 Готовят к работе испытуемую систему измерения давления крови следующим образом:

  • - заменяют манжету сосудом емкостью 500 мл (8.7.1, перечисление а)(;

  • - подключают калиброванный эталонный манометр (8.7.1. перечисление Ь)| к пневматической цепи с помощью тройника |8.7.1, перечисление е)|;

  • - подключают насос давлсние/разрсжснис (8.7.1. перечисление с)| к пневматической цепи с помощью тройника;

  • - подключают нагнетатель давления |8.7.1. перечисление d)| к пневматической цепи с помощью тройника.

11 р и м е ч а н и е — 11рн необходимости допускается использование одного регулируемого насоса вместо насоса давления/разрежения (8.7.1. перечисление с)] и нагнетателя давления (8.7.1. перечисление d)| для нагнетания давления по 8.7.2.4.

  • 8.7.2.4 Далее испытание продолжают следующим образом:

  • a) индикатор испытуемой системы устанавливают на нуль согласно описанию изготовителя. Устанавливают систему измерения давления крови в режим тестирования (если предусмотрено изготовителем). Сразу же увеличивают давление до 100 мм рт. ст. (13.0 кПа) и фиксируют давление;

  • b) полают постоянное давление плюс 6 мм рт. ст. (плюс 0.8 кПа) по манометру в пневматической цепи, используя насос давление/разрежение и сразу же проводят установку на нуль. На это время клапан стравливания испытуемого устройства закрывают или перекрывают ведущий к нему шланг (8.7.1. перечисление 0|, например плотно его пережав. Устанавливают систему измерения давления крови в режим тестирования (если предусмотрено изготовителем). Непосредственно после этого повышают давление до 100 мм рт. ст. (13.0 кПа). Установка на нуль проведена правильно, если показание манометра уменьшилось на 6 мм рт. ст. (0.8 кПа) относительно значения, приведенного в 8.7.2.4. перечисление а);

  • c) повторяют испытание по 8.7.2.4. перечисление Ь) при постоянном давлении минус 6 мм рт. ст. (минус 0.8 кПа) в пневматической цепи. Устанавливают сис гему измерения давления крови в тестируемый режим (если возможно). Непосредственно после этого повышают давление до 100 мм рт. ст. (13.0 кПа). Установка на нуль проведена правильно, если показание манометра увеличилось на 6 мм рт. ст. (0,8 кПа) относительно значения, приведенного в S.7.2.4, перечисление а).

8.8 Метод испытаний на дрейф индикации давления манжеты

  • 8.8.1 Общее требование

Испытание применимо к устройствам, осуществляющим установку на нуль только непосредственно после включения.

  • 8.8.2 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) жесткого сосуда емкостью 500 мл ±5 %:

  • b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений нс более 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

  • c) секундомера:

  • d) тройников:

с) устройства моделирования пациента — по 8.3.1.1. перечисление с).

  • 8.8.3 Проведение и опенка результатов испытаний

Манжету’ заменяют сосудом емкостью 500 мл 18.8.2. перечисление а)|. Подключают калиброванный эталонным манометр (8.8.2, перечисление Ь)| и устройство моделирования пациента (8.8.2. перечисление с)| к пневматической цепи с помощью тройника (8.8.2. перечисление d)|.

Перед начатом испытания лают время системе измерения даатсния крови адаптироваться к окружающим условиям согласно описанию изготовителя.

Проверяют стабильность индикации давления манжеты после установки на нуль при давлении 50 мм рт. ст. (7.0 кПа) по методике, описанной в 8.1.2. перечисление а) ГОС Т Р 51959.1.

При тех же окружающих условиях определяют время Г) до момента, когда изменение в индикации давления в манжете достигнет 1 мм рт. ст. (0.1 кПа). Отключают устройство, а затем снова включают. Проводят одно измерение давления крови и ждут, пока устройство нс отключится автоматически. Определяют время 12 между включением устройства и его автоматическим отключением. Время h должно быть меньше или равно времени /|.

8.9 Метод испытаний на стабильность определения давления крови

  • 8.9.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) устройства моделирования пациента по 8.3.1.1. перечисление с);

  • b) климатической камеры с возможностью настройки температуры с точностью до 1 ’С и относительной влажности 5 %.

Допускается использование климатической камеры с возможностью настройки температуры с точностью до ± 2 °C и относительной влажности ± J %.

  • 8.9.2 Методика проведения испытаний

Испытание проводят, когда испытуемое устройство обрабатывает сипни от устройства моделирования пациента |8.9.1, перечисление а)|. Для каждого из сочетаний температуры и влажности (перечисления а)—с)| систему измерения давления крови помешают нс менее чем на 3 ч в климатическую камеру |8.9.1. перечисление Ь)|. чтобы она могла достичь следующих условий:

  • a) 10 °C — окружающая температура, 85 % — относительная влажность (без конденсации);

  • b) 20 °C — окружающая температура, 85 % — относительная влажность (без конденсации);

  • c) 40 °C — окружающая температура, 85 % — относительная влажность (без конденсации).

Для каждого сочетания температуры и влажности снимают 20 последовательных показаний с помощью испытуемой системы измерения давления крови.

Систему измерения давления крови помещают в климатическую камеру нс менее чем на 3 ч. Для каждого сочетания температуры и влажности перед проведением испытания включают систему измерения давления крови. После того как истечет время прогревания (установленное в инструкциях по эксплуатации изготовителя), измеряют давление (20 последовательных показаний) и затем отключают систему измерения давления крови.

  • 5.9.3 Оформление результатов испытаний

Определяют среднеарифметическое значение (отдельно систолические и диастолические значения) 20 последовательных показаний при каждом сочетании температуры и влажности.

II римечание - Определение влияния температуры и влажности на индикацию сигнала не может быть отделено от воздействия факторов температура — влажность на датчик давления и отклонений, обусловленных нестабильностью моделирующего устройства, поэтому обе эти составляющие обязательно учитывают при оценке погрешности результатов измерений при испытаниях.

8.10 Метод испытаний на стабильность индикации давления в манжете после продолжительного использования

  • 8.10.1 Методика проведения испытаний

Испытание проводят по 8.1 ГОСТ Р 51959.1 перед продолжительным использованием.

Проводят 10000 смоделированных циклов измерения на устройстве измерения давления крови с различными манжетами, при которых должны быть достигнуты. по крайней мерс, следующие значения давления в манжетах:

  • a) 150 мм рт. ст. (20.0 кПа) — устройства с манжетой для взрослых:

  • b) 75 мм рт. ст. (10.0 кПа) — устройства с манжетой для новорожденных.

Примем а и и я

  • 1 Для устройств, функционирующих в аускультативном и осциллометрическом режимах, настоящее испытание проводят только в одном режиме.

  • 2 Для устройств, функционирующих в двух режимах (взрослый/неонатальный). настоящее испытание проводят только по программе для взрослых пациентов.

  • 8.10.2 Оформление результатов испытаний

Результат испытаний представляют как разность между показаниями давления в манжете до и после 10000 смоделированных циклов измерения давления крови при одинаковом испытательном давлении и одинаковых окружающих условиях.

8.11 Метод испытаний на эффект приложения к устройствам обеспечения входа-выхода сигнала внешних напряжений и аномальных соединении

S. 11.1 Установка .для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) жесткого сосуда емкостью 500 мл ± 5 %;

  • b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений нс более 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

  • c) Т-образного соединителя (тройника):

  • d) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания.

  • 8.11.2 Методика проведения испытаний

Испытание проводят в следующем порядке:

  • a) заменяют манжету сосудом емкостью 500 мл |8.11.1. перечисление а)|:

  • b) подключают калиброванный эталонный манометр |8.11.1. перечисление Ь)| к пневматической цепи с помощью тройника (8.11.1. перечисление с)|. Увеличивают давление до 100 мм рт. ст. (13.0 кПа) и записывают показание индикатора;

  • c) повторяют испытание по 8.11.2. перечисление Ь) при коротком замыкании контактов детали ввода-вывода сигналов нсинвазивного устройства измерения между собой (если возможно):

  • d) повторяют испытание по 8.11.2. перечисление Ь) при нагрузке кажтого контакта, относящегося к неинвазивному устройству измерения давления крови, при максимальном напряжении, установленном изготовителем (9.2).

  • 8.11.3 Оформление результатов испытаний

Сравнивают показание индикатора по 8.11.2. перечисление Ь) с показанием индикатора по 8.11.2, перечисление с) и 8.11.2, перечисление d).

8.12 Метод испытаний на стравливание давления манжеты после прекращения измерения

  • 8.12.1 Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

  • a) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений нс более 0,8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

  • b) Т-образного соединителя (тройника).

  • 8.12.2 Методика проведения испытаний и опенка

Подключают калиброванный эталонный манометр (S.12.1, перечисление а) к пневматической цепи с помощью тройника 18.12.1. перечисление Ь)|. Начинают измерение давления крови. Прерывают измерение при подаче давления. Проводят еще одно измерение и прекращают его при стравливании давления. Если в приборе предусмотрено измерение давления крови с некоторым интервалом времени, то измерения повторяют по истечении этого интервала времени.

Визуально проверяют, был ли активирован после прерывания измерения режим быстрого стравливания воздуха (7.4.3).

9 Информация, представляемая изготовителем

9.1 Общие положения

Применяют 9.1 ГОСТ Р 51959.1.

9.2 Инструкции по эксплуатации

Применяют 9.2. перечисления а) и Ь) ГОС Т Р 51959.1 со следующими дополнениями:

  • a) характер и частота технического обслуживания, обеспечивающие наглежашее и безопасное применение прибора в течение всего времени.

Примечание— Рекомендуется проверять рабочие параметры через каждые два года, а также после технического обслуживания и ремонта повторным испытанием в соответствии с требованиями 7.2 и 7.4.1 (испытание при давлениях 50 и 200 мм рт. ст.);

  • b) перечень компонентов устройства измерения давления, включая оснастку;

  • c) описание принципов работы устройства измерения давления крови;

  • d) замечания по факторам окружающей среды или эксплуатации устройства, которые могут воздействовать на рабочие параметры (например электромагнитные поля, сердечная аритмия);

с) описание деталей обеспечения ввода-вывода сигнала;

О обозначение номинального напряжения (если применимо):

  • g) описание предполагаемого источника питания (если применимо):

  • h) номинальный диапазон результатов измерения давления крови;

  • i) время прогревания (если применимо):

  • j) описание значения «сипни вне диапазона» |см. 7.3.2. перечисление с)| (если применимо):

  • k) описание кодов ошибки (если применимо);

  • l) описание тревожной сигнализации (если применимо).

9.3 Маркировка устройства

Применяют 9.3 ГОСТ Р 51959.1.

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (справочное)

Обоснование

АЛ Погрешность измерения артериального давления системой

Настоятельно рекомендуется проведение клинического исследования на соответствие требованиям. установленным в 7.9 настоящего стандарта. Новое клиническое исследование требуется только при внесении в прибор изменений, влияющих на погрешность измерения артериального давления системой.

Рекомендуемые протоколы для клинического исследования погрешности измерения артериального давления системой приведены в |1], |2| и |3|.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

Библиография

|1| И. О’Брайан. Дж. Петри. У. Литглер. М. ле Свит. II. Л. Пэдфильл. Д. Дж. Альтмен. А. Коутс и Н. Аткинс «Протокол Британского общества гипертен зии для оценки устройств измерения давления*. «Журнал гипертензии*. 1993 г., 11 (Дополи. 2): S43-S62

  • (2] Е DIN 58IOL: 1995 «Неинвазивные сфигмоманометры. Клиническое исследование*

  • [3] ANS1/AAMI SP10 «Американский национальный стандарт на хтсктронный или автоматический сфигмоманометр»

ПРИЛОЖЕНИЕ ZA (справочное)

Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС могут быть применимы к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.

Пункты, подпункты настоящего стандарта и соответствующие им требования Директивы 93/42/ЕЭС — по таблице ZA.1.

Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям соответствующей Директивы и правилам Европейской ассоциации свободной торговли (ЕФТА).

Табл и на ZA.I — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС

Пункт, подпункт настоящего стандарта

Приложение 1. параграф Директивы 93/42/ЕЭС

Примечания

6

10.3

7

1.2. 3.6

7.2

10.1

Окончание таблицы ZA. /

Пункт, подпункт настоящего стандарта

Приложение 1. параграф Директивы 93/42/ЕЭС

Примечания

7.3

12.1. 8.2

7.4

9.2

7.5

9.2

7.5.1

5

7.5.2

5

7.6

4, 10.1

7.7

10.2

7.8

9.1. 12.7.4

7.9

10.1

7.10

12.3. 12.4

7.11

9.2

7.11.3

12.7.4

8

1.2. 3.6

8.2

12.1

8.4

9.2

8.5

9.2

8.6

9.2

8.7

9.2

8.9

5. 9.2

8.10

4. 10.1

8.11

9.1. 12.7.4

9

13.1. 13.4. 13.5

9.1

13.2: 13.3. перечисления а). Ь). 0). е). f). i).j). k), 1);

13.6, перечисления a), b). с), d).

0. h). i). к>. 1). m). п). о), p)

9.2

9.1; 12.9; 13.6, перечисления a).

b), c), d), 0. h). i). k). 1). m). n), o). p)

9.3

13.3. перечисления a), b). d). e). П. i). j). k). 1)

Приложение А

10.1. 14

УДК 617.7-073.178-7:006.354 ОКС 11.040.60 Р24 ОКП 94 4113

Ключевые слови: медицинское изделие, измерительные приборы, давление, кровь, определения, безопасность, испытания, маркировка

Редактор 8.Н. Коиысов Технический редактор И.С. Гришанова Корректор В.Н. Кануркина Компьютерная верстка А.И. 'Золотаревой

Иза. дни. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 02.12.2002. Подписано в печать 19.12.2002. Усл.псч.л. 2.32. Уч.-нзд.л. 1.90. Тираж 189 жз. С 8837. Зак. 1125.

ИНК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14.

http:// www.standards.ru e-mail: infoifsfandards.ni

Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИНК Издательство стандартов — тип. "Московский печатник-. 105062 Москва. Лялин пер.. 6.

Плр № 080102