allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ ISO 10555-3-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры

Обозначение:
ГОСТ ISO 10555-3-2021
Наименование:
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры
Статус:
Действует
Дата введения:
03.01.2022
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.20

Текст ГОСТ ISO 10555-3-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры

>

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ


ISO 10555-3— 2021

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 3

Центральные венозные катетеры

(ISO 10555-3:2013, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2021

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАН-ДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

  • 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. Ne 142-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК <ИСО 3166) 004—»?

Код страны по МК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

АМ

ЗАО «Национальный орган по стандартизации и метрологии» Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Уэстандарт

  • 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. Ns 1130-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3—2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры» («Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters». IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 64 «Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-3—2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в зтих государствах. а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

©ISO. 2013

©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021


В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Требования

  • 4.1 Общие положения

  • 4.2 Маркировка расстояния

  • 4.3 Маркировка просветов (каналов)......................................

    04 <М СМ


  • 4.4 Усилие на разрыв...................................................

  • 4.5 Информация, предоставляемая изготовителем...........................

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов межгосударственным стандартам....................................3

Библиография.........................................................................3

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры», разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной организации по стандартизации (ISO).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-3:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-3:1996/Сог 1:2002.

Серия ISO 10555 под общим заголовком «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные» состоит из следующих частей:

  • - Часть 1. Общие требования

  • - Часть 3. Центральные венозные катетеры

  • - Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации

  • - Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

Разрабатывается следующая часть:

  • - Часть 6. Подкожные имплантируемые порты

Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:

  • - Часть 2. Ангиографические катетеры

Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам. используемым с внутрисосудистыми катетерами.

ГОСТ ISO 10555-3—2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 3

Центральные венозные катетеры

Intravascular sterile and single-use catheters. Part 3. Central venous catheters

Дата введения — 2022—03—01

  • 1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.

  • 2 Нормативные ссылки

  • 8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10555-1:2013, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)

  • 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины no ISO 10555-1. а также следующий термин с соответствующим определением:

  • 3.1 центральный венозный катетер (central venous catheter): Внутрисосудистый катетер, одно-или многопросветный (одно- или многоканальный), разработанный для введения или удаления жидкостей из системы центральной вены и/или для измерения давления или других измерений.

Примечание 1 — Катетер может иметь систему фиксации, которая является частью изделия.

  • 4 Требования

    • 4.1 Общие положения

Катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1. за исключением усилия на разрыв (см. пункт 4.6 ISO 10555-1:2013), для которого должны применяться требования 4.4.

  • 4.2 Маркировка расстояния

Если катетер снабжен маркировкой расстояния, то система маркировки должна отображать расстояние от дистального конца. Начиная с первой отметки, расстояние между отметками не должно превышать 5 см.

Издание официальное

Рекомендуется, чтобы отметки расстояния на той части катетера, которая наиболее важна для пользователя при установке катетера и контроле за его продвижением, располагались на расстоянии 1 см друг от друга.

  • 4.3 Маркировка просветов (каналов)

Для многопросветных (многоканальных) катетеров идентификация каждого канала должна быть очевидна для пользователя.

  • 4.4 Усилие на разрыв

Для катетеров, имеющих наконечники из более мягких материалов или наконечники с другой конструкцией. длиной не более 20 мм. минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1 при испытании в соответствии с методом, указанным в приложении В ISO 10555-1:2013.

Минимальные усилия на разрыв других частей таких катетеров должны соответствовать пункту 4.6 ISO 10555-1:2013.

Таблица 1 — Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной, не превышающей 20 мм

Наименьший наружный диаметр корпуса катетера, мм

Минимальное усилие на разрыв. Н

г 0,550 и < 0,75

3

г 0.75 и < 1.85

4

г 1.85

5

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготоеителем. должна соответствовать ISO 10555-1. а также должна содержать следующую информацию:

  • а) если катетер снабжен маркировкой расстояния, то описание маркировки;

  • Ь) скорость потока для каждого просвета (канала);

  • с) максимальный диаметр направителя, если применимо;

  • d) если применимо, то предупреждением о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера;

  • е) по крайней мере, одно рекомендованное чистящее средство.

Единицы измерения, отличные от указанных в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международною стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта

ISO 10555-1:2013

IDT

ГОСТ ISO 10555-1—2021 аКатетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования»

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

• IDT — идентичный стандарт.

Библиография

[1] ISO 11070. Sterile. single-use intravascular catheter introducers

УДК 615.472.5:006.354

МКС 11.040.20


Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, центральный, стерильный, требования, маркировка

Редактор Н.А. Аргунова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка И.Ю. Литовкиной

Сдано о набор 12.10.2021 Подписано а печать 18.10 2021. Формат 60*84%. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 0.03. Уч-иад. п. 0.74

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано a единичном исполнении в ФГБУ кРСТ» для комплектомиия Федерального информационного фонда стандартов. 117418 Москва, Нахимовский пр-т. д. 3t. к. 2.

www.goslinfo.ru info@gosbnfo.ru