allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
Статус:
Действует
Дата введения:
07.01.2006
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо 7207-1— 2005


Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение размеров

ISO 7207-1:1994 Implants for surgery— Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses— Parti:

Classification, definitions and designation of dimensions (IDT)

Издание официальное

0>


CM


см


ID


Москва Стандартинформ 2005


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 174-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 «Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» ISO 7207-1:1994 «Implants for surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions» (IDT)

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

© Стандартинформ, 2005

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 7207-1—2005

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1 Классификация, определения и обозначение размеров

Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Parti.

Classification, definitions and designation of dimensions

Дата введения — 2006—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).

  • 2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).

Примечание — В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.

  • 2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).

  • 2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С nD).

Примечание — Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.

  • 2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).

  • 2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).

  • 2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).

Издание официальное

  • 2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.

  • 2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры t, f и рисунок 6).

  • 2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

Примечание — Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.

  • 2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

  • 2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры L и fp).

  • 2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2 — 5, размер w).

  • 2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2 — 5, размер (f).

  • 2.15 плато имплантата: Часть компонента находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.

  • 2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.

  • 2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.

  • 2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.

3 Классификация

  • 3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:

  • a) одномыщелковые (см. рисунок 4):

  • 1) бедренные,

  • 2) большеберцовые;

  • b) двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):

  • 1) бедренные;

  • 2) большеберцовые.

  • 3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:

  • a) частичное замещение сустава:

  • 1) одномыщелковый,

  • 2) однополюсной;

  • b) тотальное замещение сустава.

  • 3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава 8 ненагруженном состоянии следующим образом:

  • a) несвязанный (см. рисунки 2 —4);

  • b) частично связанный (см. рисунок 5);

  • c) связанный (см. рисунок 6).

4 Обозначение размеров

Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3,4 или 5.

Примечание — На рисунках 2 — 6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.

А, В — расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;

С, D — расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости Примечание — Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.

Рисунок 1 — Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы




d

к

<CD



Богьоебереоеое

ллгго


d— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; w— общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; длина бедренной ножки; t — длина большеберцовой ножки

Рисунок 2 — Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)



Бедренное плато


d

-I

о|

О|



Большеберцовое плато


—общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; w—общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; t? — длина большеберцового внутримыщепкового штифта; fp — длина бедренного внутримыщелхоеого штифта

Рисунок 3 — Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная) (см. примечание к разделу 4)



поверхность




*

d


| Большеберцовое плато


d — общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; w—общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; fp — длина бедренного внутримыщелхоеого штифта

Рисунок 4 — Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)




Сечение удерживающего устройства


ь

Большеберцовое

<

плато

3

*


d — общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; w— общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; f — длина бедренной ножки, t — длина большеберцовой ножки

Рисунок 5 — Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)

Рисунок 6 — Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)

УДК 616-089.843:006.354 ОКС 11.040.40 Р23 ОКП 94 3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические импланта ты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор М.С. Кабаиюва Компьютерная верстка В.И. Гпищанко

Сдано в набор 04.10.2005. Подписано в печать 13.10.2005. Формат 60х841/е. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.

Печать офсетная. Усл. леч. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,95. Тираж115экэ. Зак. 780. С 2004.

ФГУП «Стандартинформ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. infb@gostinfo.ru Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.