allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 6009-2020
Наименование:
Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2021
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.25

Текст ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТР ИСО 6009— 2020


СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование

(ISO 6009:2016, IDT)

Издание официальное

Москва Стандартииформ 2020

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» () и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного е пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. № 508-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование» (ISO 6009:2016 «Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification». IDT)

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 6009—2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по сослюянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.fu)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Термины и определения

  • 3 Цветовой код

Приложение А (справочное) Эталонные образцы цвета

Библиография

Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет также цвета для более тонких игл. чтобы следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл. могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени действует и в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных. экстратонкостенных и ультратонкостенных. Номинальные наружные диаметры игл. для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код. но не указывает на то. что иглы должны иметь цветовую маркировку, либо на то. к какой части иглы и/или упаковки должен быть применен цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы, является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом количестве лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой эоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл для того, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, приведены только со ссылкой на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

Настоящий стандарт идентичен ИСО 6009:2016, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 84 «Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров».

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992. которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1. опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

  • a) расширение диапазона размеров игл до размера 0.18 мм:

  • b) обзор использования инструментально определенных цветовых эон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение относительно того, что инструментальные измерения нецелесообразны:

  • c) пересмотр приложения А:

  • d) исключение приложения В.

ГОСТ Р ИСО 6009—2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование

Hypodermic needles for single use. Colour coding for identification

Дата введения — 2021—01—01

  • 1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0.18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10«й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, уль-тратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шпрмц-ручки.

  • 2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

Примечание — Выражается в миллиметрах.

  • 2.2 калибр .gauge) Традиционное обозначение размера.

Примечание — Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

  • 3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

Таблица 1 — Цветовой код

Обозначенный метрический разнер. ыы

Калибр

Цвет

0.18

34

Оранжевый

0.2

33

Черный

0,23

32

Темно-зеленый

0.25

31

Белый

0.3

30

Желтый

0,33

29

Красный

Издание официальное

Окончание таблицы 1

Обозначенный метрический размер, мм

Калибр

Цвет

0.36

28

Лазурный

0.4

27

Светло-серый

0,45

26

Коричневый

0.5

25

Оранжевый

0,55

24

Светло-фиолетовый

0.6

23

Темно-синий

0.7

22

Черный

0.8

21

Темно-зеленый

0.9

20

Желтый

1.1

19

Кремовый

и

18

Розовый

1.4

17

Красно-фиолетовый

1.6

16

Белый

1.8

15

Серо-голубой

2.1

14

Бледно-зеленый

2.4

13

Пурпурный

2.7

12

Голубой

3

11

Желто-зеленый

3.4

10

Оливково-коричневый

Приложение А (справочное)

Эталонные образцы цвета

Таблица А.1—Эталонные образцы цвета1)

Обозначенный метрический размер, ым

Калибр

Цвет

Эталон RAL

Эталон Pantone

0.16

34

Оранжевый

2007

2003

2008

1575 157 164

02

33

Черный

9004

9005

9017

Черный 3

Черный 4

Черный 6

0.23

32

Темно-зеленый

6010

6001

6002

348

349

350

0.25

31

Белый

9003

9010

9016

11—0601

11—0602

11—0103

0.3

30

Желтый

1018

1021

1023

102

107

109

0,33

29

Красный

3017

3018

3031

1797 711 187

0.36

28

Лазурный

5009

5001

5020

3025 302 309

0.4

27

Светло-серый

7047

7035

7044

427

428

429

0.45

26

Коричневый

8016

8017

8015

7517

7518

7519

0.5

25

Оранжевый

2007

2003

2008

1575 157 164

0.55

24

Светло-фиолетовый

4001

4005 Не доступен

666

667

668

0.6

23

Темно-синий

5005

5010

5002

294

541

540

0.7

22

Черный

9004

9005

9017

Черный 3

Черный 4

Черный 6

’> Допускается использовать Атлас цветов Мэнселла (Munsell atlas).

Окончание таблицы А. 1

Обозначенный метрический размер, мм

Калибр

Цвет

Эталон RAL

Эталон Panlone

0.8

21

Темно-зеленый

6010

6001

6002

348

349

350

0.9

20

Желтый

1018

1021

1023

102

107

109

1.1

19

Кремовый

1014

1015

1001

4545

4535

4527

1.2

18

Розовый

Не доступен 3015 3014

196 197 701

1.4

17

Красно-фиолетовый

Не доступен 4006 4008

2395

2405

2415

1.6

16

Белый

9003

9010

9016

11—0601 11—0602 11—0103

1.8

15

Серо-голубой

7000

7031 7011

7544

7545

7546

2.1

14

Бледно-зеленый

Не доступен 6019 6021

331

344

345

2.4

13

Пурпурный

4001

4005 Не доступен

666

667

668

2.7

12

Голубой

5015

5012

5024

285 С1 2925 С1 7454 С1

3

11

Желто-зеленый

Не доступен 6018

Не доступен

367

368

369

3.4

10

Оливково-коричневый

6007

6008

6015

554

553 5605

Цветовая палитра RAL

Цветовая палитра RAL CLASSIC К5Ч издание 2012 используется для определения в ИСО 6009.

Две другие цветовые палитры, доступные от RAL. не приняты во внимание;

  • • цветовая палитра RAL EFFECT Е2. издание 2007;

  • • цветовая палитра RAL DESIGN D2. издание 2013.

Изготоеитегъ:

RAL gemeinnutzige GmbH

Siegbucger Stra&e 39

53757 SanklAugustin

Germany

Кроме цветовой палитры RAL CLASSIC K5 могут быть использованы RAL CLASSIC KI и RAL CLASSIC K7.

Телефон {в пределах Германии): 0 22 41 — 2 55 16 — 30

Телефон {международный): *49 (0) 22 41 —2 55 16 — 60

Факс: + 49 (0) 22 41 — 2 55 16 — 16

Электронная почта: RAL-Cotours@RAL-gGmbH.de

Цветовые пагагры Pantone:

  • • PANTONE COLOR BRIDGE без покрытия:

  • • PANTONE COLOR BRIDGE с покрытием.

Изготовитель:

Pantone LLC

590 Commerce Boulevard

Carlstadt. New Jersey

07072-3098 USA

Телефон: 201-935-5500

Факс: 201-896-0242

Электронная почта: cocpnj@pantone.com

Сайт: www.oantone.com

Библиография

  • [1] ISO 7864. Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods

  • [2] ISO 9626. Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods

  • [3] ISO/TR 19244. Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for administration of medicinal products and catheters

УДК 615.473.2:006.354

ОКС 11.040.25


Ключевые слова: медицинские изделия, инъекционные иглы, цветовое кодирование, обозначенный метрический размер, калибр

S3 9—2020/87

Редактор Л.С. Зиминова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Л.С. Лысенко Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 19.08.2020. Подписано а печать 28.08.2020. Формат 60»84’/е. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 0.90.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТУ! НФОРМ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 31. к. 2. wvAV.gostinfo.ru