allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия
Статус:
Действует
Дата введения:
05.01.2021
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.30

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТР ИСО 5832-3 2020


СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 3

Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

(ISO 5832-3:2016, IDT)

Издание официальное

Стшдцлшфоя* 20»

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»), Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО «ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ()

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. Na 455-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2018 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия» (ISO 5832-3:2016 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6«aluminium 4-vanadium alloy». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Химический состав

  • 5 Микроструктура

  • 6 Механические свойства

  • 6.1 Растяжение

  • 6.2 Изгиб

  • 7 Методы испытания

Приложение А (обязательное) Каталоги металлографических изображений типичных титановых альфа- и бета-микроструктур

Приложение В (справочное) Гармонизация в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформированного сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальному и межгосударственному стандартам

Библиография

Введение

Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

ГОСТ Р ИСО 5832-3—2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 3

Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-alumintum 4-vanackum alloy

Дата введения — 2021—05—01

  • 1 Область применения

  • 8 настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6AI-4V), предназначенного для производства хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства образца, полученного из готового издегмя данного сплава, могут не совладать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

  • 2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 6892-1. Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438. Metallic materials — Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ISO 20160. Implants for surgery — Metallic materials — Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа- и бета-титанового сплава)

EN 3114-003. Aerospace series — Test method — Microstructure of (a+|3}-titanium alloy wrought products — Part 003: Microstructure of plate [Материалы аэрокосмического назначения. Метод испытания. Микроструктура изделий из деформированного титанового а- и Р-сллава. Часть 003. Микроструктура плиты]

  • 3 Термины и определения

8 настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1. а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 начальная расчетная длина Lo: Расстояние между метками на рабочей части образца, испытуемого на растяжение, измеренное при комнатной температуре перед испытанием.

  • 4 Химический состав

Химический состав плавки/слитка из используемого сплава определяют на представительном образце. изготовленном в соответствии с разделом 6. Данный состав должен удовлетворять требованиям. указанным в таблице 1.

Издание официальное

Примечание — Анализ химического состава слитка можно проводить для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода.

Анализ содержания водорода следует проводить после заключительной термической обработки и заключительной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных и примесных элементов сплава титан-6 алюминия-4 ванадия приведены в таблице 1.

Таблица 1—Химический состав

Элемент

Предельные значения содержания компонентов. % {моль/моль)

Алюминий

От 5.5 до 6.75

Ванадий

От 3.5 до 4.5

Железо

Максимум 0.3

Кислород

Максимум 02

Углерод

Максимум 0.08

Азот

Максимум 0.05

Водород

Максимум 0.015я

Титан

Остальное

* Кроме заготовок, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,010 % (моль/моль).

Примечание — Марка сплава с более строгими ограничениями по содержанию кислорода и железа известна под термином «сплавы повышенной чистоты» (ELI). Материал ELI также можно заказать, используя настоящий стандарт. Для точного определения предельного содержания элементов для сплава класса ELI следует использовать АСТМ O136(UNS R54601) (www.aslm.org).

  • 5 Микроструктура

Микроструктура, определяемая указанными е таблице 3 методами, должна быть представлена глобулярными альфа- и бета-частицами и соответствовать изображениям А1—А9. представленным в ИСО 20160, для прутков (стержней) круглого сечения или 3T1-3T13 по ЕН 3114-003 для листов и плит (каждый в отожженном состоянии).

  • 6 Механические свойства

6.1 Растяжение

Свойства сплава, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7. должны удовлетворять значениям, указанным в таблице 2.

Таблица 2 — Механические свойства деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия в отожженном состоянии

Форма сплава

Временное сопротивление

не менее МПа

Условный предел текучести при непропорциональном удлинении не менее МПа

Относительное удлинение после разрыва9 А. не ыенее %

Диаметр оправки для испытания на иуиб. мм

Лист и полоса6

860

780

8

юг6

Пруток (стержень)6

860

780

10

Не применимо

8 Начальная расчетная длина Ц равна 5.65 - или 50 мм. где Sq — исходная площадь поперечного сечения. м2. Выбранная для испытания начальная расчетная длдаа должна быть указана шесте с результатами испытания.

b t — толщина листа или полосы.

с Максимальный диаметр или толщина равны 75 мм.

Прим еча и и е — Информация о гармонизации в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформированного сплава гитан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов, представлена в приложении В.

Если один из испытуемых образцов не удовлетворяет указанным требованиям или разрушается вне рабочей зоны между метками, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют установленным характеристикам.

Однако производитель может подвергнуть материал дополнительной термической обработке и повторно представить его на испытание в соответствии с настоящим стандартом. В этом случае все образцы должны быть подвергнуты одинаковой термической обработке.

  • 6.2 Изгиб

При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.

  • 7 Методы испытания

Для определения соответствия требованиям настоящего стандарта применяют методы испытания. представленные в таблице 3.

Образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены к проведению испытаний в соответствии с положениями ИСО 6892*1.

Таблица 3 — Методы испытания

Показатель

Соответствующий раздел

Метод испытания

Химический состав

4

Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО. при наличии)

Микроструктура Пруток (стержень) Лист и полоса

5

ИСО 20160 ЕН 3114-003

Механические свойства

Временное сопротивление Предел текучести условный при непропорциональном удлинении Относительное удлинение Изгиб

6

ИСО 6892-1 ИСО 6892-1

ИСО 6892-1

ИСО 7438. Согнуть лист или полосу на угол 105* вокруг оправки, диаметр которой указан в таблице 2

Каталоги металлографических изображений типичных титановых альфа- и бета-микроструктур

В настоящем приложении приведены ссылки на два стандарта, показывающих микроструктуры типичного атъфа- и бета-титанового сплава Th6AJ-4V и предназначенных для идентификации и классификации микроструктуры данного материала. В ИСО 20160 представлены микроструктуры в поперечном сечении при увеличении 200х. ИСО 20160 применяют к пруткам (стержням) круглого сечения с номинальным диаметром не более 100 мм. и он заменяет ЕТТС 2 (издание 2).

Микроструктуры плоского проката, такого как листы или плиты, не допускается классифицировать согласно ЕТТС 2. Для этого типа продукции разработан другой каталог микроструктур — ЕТТС 4 (издание 2). в котором представлены микроструктуры в поперечном сечении при увеличениях 100» и 500». Размеры изделий в данном каталоге ограничены диапазоном толщин от 5 до 30 мм. Те же микроструктуры описаны в ЕН 3114-003, но под другими обозначениями. В таблице А.1 приведены соответствия обозначений изображений микроструктуры а ЕТТС 4 (издание 2) по отношению к ЕН 3114-003.

В ЕТТС 4 (издание 2) представлены допустимые для использования в аэрокосмической отрасли микроструктуры в диапазоне Р1—Р36. Для применения в медицине допустимые микроструктуры глобулярного типа намеренно ограничены диапазоном PI (ЗТ1) — Р13 (3T13) при увеличении 100*.

В ЕТТС 4 (издание 2) рассмотрены только плиты, т. е. продукция толщиной не менее 5 мм. Для продукции толщиной менее 5 мм также рекомендуется применять настоящий стандарт.

Таблица АЛ — Соответствие обозначений изображений микроструктуры в ЕТТС 4 (издание 2) по отношению к ЕН 3114-003

ЕТТС Л (издание 2)

ЕН 3114-003

Р1

ЗТ1

Р2

ЗТ2

РЗ

ЗТЗ

Р4

ЗТ4

Р5

ЗТ5

Р6

ЗТб

Р7

317

Р8

ЗТ8

Р9

ЗТ9

РЮ

ЗТ10

Р11

ЗТ11

Р12

ЗТ12

Р13

3T13

Гармонизация в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов

Предполагается, что поставщики материала будут стремиться расширить международный рынок сбыта. Таким образом, настоящее приложение предназначено для информирования об уровне механических свойств той продукции, которая должна соответствовать значениям, указанным в стандартах ИСО и АСТМ для имплантатов из деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия.

Таблица В.1 —Гармонизация механических свойств для класса ELI (ИСО 5832-3 и АСТМ Ф136-13)

Спецификация ИСО и АСТМ

Форма материала

Размер материала, мм

Временное con ретив-пение при растяжении. МПа

Предел текучести условный, МПа

Относи* тельное удлинение. %

Отиосительюе сужение. %

Диаметр оправки при испытании на изгиб

ИСО 5832-3 и

АСТМ Ф136-13

Пруток (стержень)

d <4.75

2860

2795

210

4.75Sd< < 44.45

2860

2795

210

225

44.45 Sd< <63.50

2860

2780

210

220

63.50 SdS S75a

2860

2780

210

215

Лист и по-лоса

/<4.75

2860

2795

210

10/

4,75 5 (< <4.76

2860

2795

210

225

10/

4.765/< < 44.45

2860

2795

210

225

44.45 51< <63.50

2860

2780

28

220

63.50 51 < <75a

2860

2780

28

215

а Максимальное значение диаметра или толщины материала определяют в соответствии с настоящим стандартом.

Примечание — Части этой таблицы заимствованы из АСТМ Ф1472-14. Все права защищены ASTM International. 100 Ban* Harbor Drive. West Conshohocken PA 19428. Экземпляр стандарта может предоставить ASTM International (www.astm.org).

Таблица В.2 — Гармонизация механических свойств для класса, отличного от EU (ИСО 5832-3 и АСТМ Ф136-13)

Спецификация ИСО и АСТМ

Форма материала

Размер материала, мм

Временное сопротивление при растяжении. МПа

Предел текучести условный, МПа

Относительное удлинение. %

Относительно* сужение. %

Диаметр оправки при испытании на иатиб

ИСО 5832-3 и АСТМФ1472-14

Пруток (стержень)

d<50

2930

2860

210

225

50 S d < <75*

2895

2825

210

225

(<0.2

2924

2869

10/

0.2 S (< <0.6

2924

2869

26

10/

0.6 S t < < 1.6

2924

2869

28

10/

1,6S(< <4.76

2924

2869

210

10/

4,76S f< <75*

2895

2825

210

220

* Максимальное значение диаметра или толщины материала определяют в соответствии с настоящим стандартом.

Примечание — Части этой таблицы заимствованы из АСТМ Ф1472-14. Все права защищены ASTM International. 100 Barr Harbor Drive. West Conshohocken PA 19428. Экземпляр стандарта может предоставить ASTM International (www.aslm.org).

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальному и межгосударственному стандартам

Таблица ДА.1

Обоэкячекне ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение н наименование соответствующего национального и иежтосударстеенного стандарта

ISO 6892-1

е

ISO 7438

ЮТ

ГОСТ 14019—2003 (ИСО 7438:1985) «Материалы металлические. Метод испытания на изгиб»

ISO 20160

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 20160—2019 «Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из агъфа+бета-титанового сплава»

EN 3114-003

  • * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

  • • IDT — идентичные стандарты.

Библиография

  • [1] ASTM F138. Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)

  • [2] ASTM F139. Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nrckel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants (UNS S31673)

  • [3] DIN 17443. Rolled and wrought stainless steel products for surgical imptents; technical delivery conditions

УДК 617-089.844:006.354

OKC 11.040.30


Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, металлургические продукты. титановые сплавы, спецификации материала, химический состав, механические свойства, микроструктура. испытания

БЗ 4—2020/39

Редактор Л.С. Зимилоеа Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка М.В. Лебедевой

Сдано а набор 07.08 2020. Подписано о печать 12.08 2020 Формат 80«84%. Гарнитура Ариал Усл. печ. л. 1.40. Уч.-иад. л. 1.12.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано о единичном исполнении во ФГУП аСТАНДАРТИНФОРМа .

117418 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2. <nfo@gosUnto.ru