ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 21064—
2023
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ОРТЕЗЫ НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ
Назначение, функции, классификация и описание
(ISO 21064:2017, IDT)
Издание официальное
Москва Российский институт стандартизации 2023
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г. А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г. А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. № 220-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21064:2017 «Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание» (ISO 21064:2017 «Prosthetics and orthotics — Foot orthotics — Uses, functions classification and description», IDT).
Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
© ISO, 2017 © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Назначение
5 Функции
6 Классификация и описание ортезов
Библиография
Предисловие к ИСО 21064:2017
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи со стандартом ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, указана в разделе «Введение» и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.
С целью разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), см. следующий URL: Foreword — Supplementary information.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 «Протезирование и орте-зирование».
Введение
До публикации первого издания настоящего стандарта не существовало признанного на международном уровне метода описания ортезов на голеностопный сустав и стопу, применяемых для устранения нейромышечных, скелетных и статодинамических нарушений пользователя.
Эта ситуация создает проблемы для практикующих врачей при назначении данных ортезов, а также для производителей при описании этих изделий и для тех, кто информирует об ортезах, используемых при лечении пациентов, и результатах их применения.
В настоящем стандарте установлен термин «ортезирование стопы» для этой области ортопедической практики, а также определены клинические цели применения ортезов, функции и описание данных ортопедических устройств.
Торговые наименования производителей и подробная информация о материалах и производственных процессах исключены.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ОРТЕЗЫ НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ
Назначение, функции, классификация и описание
Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description
Дата введения — 2024—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее — ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые для целей стандартизации, по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО: https://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК: http://www.electropedia.org/.
3.1 ортезы на стопу (foot orthoses): Ортезы, охватывающие всю или часть стопы, предназначенные для устранения последствий нарушения(й) опорно-двигательного аппарата.
Примечание 1 — Ортезы могут быть изготовлены на заказ или быть серийными.
Примечание 2 — Данное определение заменяет определение «ортез на стопу» в стандарте ISO 8549-3.
3.2 ортопедическая обувь (orthotic footwear): Обувь, предназначенная для улучшения функций опорно-двигательного аппарата.
Примечание 1 — Может охватывать голеностопный сустав. Эти устройства иногда называют «ортопедической обувью». Они могут быть изготовлены на заказ или быть серийными.
3.2.1 ортопедическая обувь, изготовленная на заказ (custom fabricated orthotic footwear): Обувь, разработанная с учетом анатомо-функциональных изменений в стопе (в стопе и голени) и изготовленная для компенсации нарушений статодинамической функции конкретного пользователя.
Примечание 1 — Может быть изготовлена на заказ на стопу с ортезом.
3.2.2 серийная ортопедическая обувь (prefabricated orthotic footwear): Обувь, разработанная с учетом среднетипичных характеристик и параметров стоп пользователей однородной по диагнозу группы и изготовленная в разных размерах, стилях и материалах.
Издание официальное
Примечание 1 — Может быть откорректирована по медицинским показаниям для конкретного пользователя за счет включения ортеза на стопу с индивидуальными параметрами изготовления.
3.3 приспособления [модификации] к обуви (adaptations (modifications) to footwear): Приспособления (модификации), предназначенные для корректировки стандартной обуви или серийной ортопедической обуви по медицинским показаниям для конкретного пользователя.
4 Назначение
Ортезы назначают для устранения нейромышечных, скелетных и статодинамических нарушений стопы:
а) уменьшения боли;
Ь) стабилизации при стоянии и ходьбе;
с) лечения деформаций, которые являются:
1) редуцируемыми (нефиксированными) (например, плоскостопие);
2) неприводимыми (фиксированными) (например, фиксированный эквинус);
d) контроля нестабильности суставов (например, недостаточность связок голеностопного сустава);
е) для компенсации разной длины конечностей и/или длины или формы стопы;
f) защиты мягких тканей стопы (например, диабетическая невропатия и воспалительная артропатия);
д) способствования заживлению (например, язвы на ногах);
h) стимулирования моторно-сенсорной обратной связи.
5 Функции
Ортезы выполняют следующие функции:
а) при деформациях:
1) уменьшение или исправление деформации (т.е. фиксация стопы в положении достигнутой коррекции);
2) стабилизацию деформации (т.е. не допускают прогрессирование деформации);
Ь) выравнивание длины конечности;
с) ограничение движения в суставах;
d) компенсацию аномальной длины конечностей и/или формы и размера стопы;
е) уменьшение или перераспределение нагрузки на стопу;
f) локальное давление на определенную область (области) поверхности стопы.
6 Классификация и описание ортезов
6.1 Классификация
Ортезы подразделяют на три класса:
а) ортезы на стопу;
Ь) ортопедическая обувь;
с) ортопедические приспособления (модификации) к обуви.
6.2 Описание ортезов на стопу (используемых вместе с обувью)
Ортезы на стопу выполняют в виде:
а) подпяточников;
Ь) пяточных чашек/накладок (которые можно удлинить);
с) ортезов на стопу:
1) с гильзой;
2) манжетой и тянками;
3) супинатором/выкладкой под продольным внутренним сводом стопы;
4) выкладкой под поперечным сводом стопы;
5) элементами жесткости;
6) элементами амортизации;
7) ортопедическими разделителями для пальцев стопы, защитные приспособления для пальцев стопы;
8) медиальным или латеральным вкладышами;
9) разгружающими приспособлениями для пятки;
10) пелотами для формирования локального давления;
11) запальцевыми валиками, вкладышами.
6.3 Описание ортопедической обуви
6.3.1 Тип изготовленияПо типу изготовления ортопедическую обувь подразделяют:
а) на серийную ортопедическую обувь;
Ь) ортопедическую обувь, изготовленную на заказ.
6.3.2 Серийная ортопедическая обувь
Ортопедическую обувь подразделяют на следующие виды:
а) с увеличенной полнотой;
Ь) подносками специальной формы (кроме промышленной обуви);
с) жесткими подошвами;
d) коромыслоподобными подошвами;
е) увеличенной раскрываемостью;
f) легким закрытием;
и обувь
д) для частичной разгрузки стопы;
h) размещения уязвимых (подверженных риску) стоп;
i) стабилизации/иммобилизации стопы и голеностопа;
и обувь
j) для коррекции переднего отдела стопы;
к) временного/заживляющего/лечения (для размещения повязок на рану или гипсовых повязок).
Некоторые виды серийной ортопедической обуви включают в себя несколько из этих характеристик.
6.3.3 Ортопедическая обувь, изготовленная на заказ
Обувь подразделяют на следующие виды:
а) для коррекции деформаций стопы;
Ь) учитывающую индивидуальные экстремальные формы и параметры стопы;
с) для компенсации укорочения конечности;
d) компенсации дефектов стопы;
е) предотвращения развития поражений уязвимых участков (подверженных риску) стоп. Некоторые виды обуви, изготовленной на заказ, включают в себя несколько из этих функций.
6.4 Описание ортопедических приспособлений (модификаций) к обуви
К видам адаптации1) обуви относят:
а) пробки прямой или клиновидной (пятка или пятка и подошва);
Ь) супинаторы/пронаторы пяточной части;
с) супинаторы/пронаторы по всему следу стопы;
d) выносы медиальные/латеральные в пяточной части;
е) выносы медиальные/латеральные по всему следу;
f) амортизирующие каблуки;
д) пробка с ложементом для «стопы-качалки»;
h) жесткие подошвы;
i) жесткие подпяточники;
j) локализованное растяжение верха обуви;
к) модифицированные крепления;
I) модифицированная поверхность подошвы (нескользящая и/или износостойкая и/или местная разгрузка участков избыточного давления на стопу).
К одной и той же обуви можно применить несколько видов адаптации.
Библиография
[1] ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам)
УДК 615.477.22:006.354
ОКС 11. 040.40
Ключевые слова: ортезы на голеностопный сустав, термины и определения, функции, назначение, описание, ортопедическая обувь, ортопедические приспособления
Редактор М.В. Митрофанова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой
Сдано в набор 13.04.2023. Подписано в печать 18.04.2023. Формат 60x84Ув. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,12.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении в ФГБУ «Институт стандартизации» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.
1
) Установка ортопедических приспособлений в серийную ортопедическую обувь по медицинским показаниям.
