allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
Статус:
Принят
Дата введения:
05.01.2020
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 5838-2—

2019


Имплантаты для хирургии

СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

Часть 2

Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

(ISO 5838-2:1991, IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2019


ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ()

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 482-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры» (ISO 5838-2:1991 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 2: Stein-mann skeletal pins. Dimensions», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. №> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.fu)

© ISO. 1991 — Все права сохраняются © Стандартин форм, оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:

  • - часть 1. Материалы и механические свойства;

* часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры:

  • - часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-2 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры».

Ill

ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Имплантаты для хирургии

СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ Часть 2 Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Stemmann skeletal pins. Dimensions

Дата введения — 2020—05—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

Примечание 1 — Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости — губчатое вещество или кортикальный слой.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1. Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 5838*3, Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)

3 Размеры

Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1—5 и перечисленным в таблицах 1—3.

Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

Рисунок 1 — Основные размеры скелетных штифтов

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019

В миллиметрах


Таблица 1 — Основные размеры скелетных штифтов

Диаметр «Сома

Длина 112

3.5

От 125 ДО 300

4.5

5

4 Концы

  • 4.1 Общие положения

Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм — А. В или С. указанных в 4.2.4.3 или 4.4.

Примечание 1 — Рекомендуется. чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.

Рисунок 2 — Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнмзнна


  • 4.2 Форма А (плоская)

ЬгзтНЧ Ф /Ж™*

Рисунок 3 — Форма А (конец круглого сечения)

  • 4.3 Форма В (квадратная)

    Рисунок 4 — Форма В (конец квадратного сечения)



Таблица 2—Размер конца формы 6

В миллиметрах

Диаметр

st2

3.5

2.7

4

3,15

4.5

3.55

5

4

  • 4.4 Форма С (треугольная)

    Рисунок 5 — Форма С (конец треугольного сечения)



Таблица 3—Размеры конца формы С В миллиметрах

Диаметр d.o и8

Л-ООТ

3.5

3.2

4

3.7

4.5

4.2

5

4.7

5 Маркировка упаковок

На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).

ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наиыекоеание соответствующего национального стандарта

ISO 5838-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания. Часть 1. Материалы и механические свойства»

ISO 5838-3

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичный стандарт.

УДК 615.465:616.71:621.886:006.354

ОКС 11.040.40


Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы, штифты, размеры

63 9—2019/49

Редактор Л.С. Зиминова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 12.08.2019. Подписано в печать 20.08.2019. Формат 60*84’/^. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.65.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТУ! НФОРМ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 31. к. 2.