ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 5838-2—
2019
Имплантаты для хирургии
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 2
Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
(ISO 5838-2:1991, IDT)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2019
ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ()
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 482-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры» (ISO 5838-2:1991 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 2: Stein-mann skeletal pins. Dimensions», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. №> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.fu)
© ISO. 1991 — Все права сохраняются © Стандартин форм, оформление. 2019
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Введение
Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:
- часть 1. Материалы и механические свойства;
* часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры:
- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
Наименование ИСО 5838-2 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры».
Ill
ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Имплантаты для хирургии
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ Часть 2 Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Stemmann skeletal pins. Dimensions
Дата введения — 2020—05—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
Примечание 1 — Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости — губчатое вещество или кортикальный слой.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
ISO 5838-1. Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)
ISO 5838*3, Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)
3 Размеры
Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1—5 и перечисленным в таблицах 1—3.
Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.
Рисунок 1 — Основные размеры скелетных штифтов
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019
В миллиметрах
Таблица 1 — Основные размеры скелетных штифтов
Диаметр «Сома | Длина 112 |
3.5 | От 125 ДО 300 |
4.5 | |
5 |
4 Концы
4.1 Общие положения
Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм — А. В или С. указанных в 4.2.4.3 или 4.4.
Примечание 1 — Рекомендуется. чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.
Рисунок 2 — Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнмзнна
4.2 Форма А (плоская)
ЬгзтНЧ Ф /Ж™*
Рисунок 3 — Форма А (конец круглого сечения)
4.3 Форма В (квадратная)
Рисунок 4 — Форма В (конец квадратного сечения)
Таблица 2—Размер конца формы 6
В миллиметрах
Диаметр | st2 |
3.5 | 2.7 |
4 | 3,15 |
4.5 | 3.55 |
5 | 4 |
4.4 Форма С (треугольная)
Рисунок 5 — Форма С (конец треугольного сечения)
Таблица 3—Размеры конца формы С В миллиметрах
Диаметр d.o и8 | Л-ООТ |
3.5 | 3.2 |
4 | 3.7 |
4.5 | 4.2 |
5 | 4.7 |
5 Маркировка упаковок
На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).
ГОСТ Р ИСО 5838-2—2019
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наиыекоеание соответствующего национального стандарта |
ISO 5838-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания. Часть 1. Материалы и механические свойства» |
ISO 5838-3 | — | • |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичный стандарт. |
УДК 615.465:616.71:621.886:006.354
ОКС 11.040.40
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы, штифты, размеры
63 9—2019/49
Редактор Л.С. Зиминова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 12.08.2019. Подписано в печать 20.08.2019. Формат 60*84’/^. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.65.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТУ! НФОРМ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 31. к. 2.