allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

Обозначение:
ГОСТ Р 53469-2009
Наименование:
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.55

Текст ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР53469-

2009

(ИСО 8600-1:2005)

ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 1

Общие требования

ISO 8600-1:2005

Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy devices —

Part 1: General requirements (MOD)

Издание официальное

0 A *

5

s

«4

1

M

Id

Москва

Стандартииформ

2011

ГОСТ Р 53469—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации а Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 1&4-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей труп* пой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2010 г. № 627-ст

4    Настоящийстандарт является модифицированным поотношению к международному стандарту ИСО 8600*1:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндотералевтические приборы. Часть 1. Общие требования» (ISO 8600*1:2005 «Optics and photonics — Medical endoscopes and endothe* rapy devices — Part 1: General requirements»}. При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Сгандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53469—2009

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Общие требования....................................................3

4.1    Общие положения..................................................3

4.2    Требования к поверхности и краям.......................................3

4.3    Требования к максимальной ширине рабочей части............................3

4.4    Требования к минимальной ширине инструментального канала.....................3

4.5    Требования к полю зрения............................................4

4.6    Требования к направлению наблюдения...................................4

4.7    Требования к безопасности............................................4

4.8    Требования к биологической совместимости.................................4

4.9    Требования к соединителям и подключению.................................4

5    Методы испытаний....................................................4

5.1    Общие положения..................................................4

5.2    Испытание поверхности и краев............................... 4

5.3    Испытание максимальной ширины рабочей части..............................4

5.4    Испытание минимальной ширины инструментального канала......................4

5.5    Испытание поля зрения..............................................4

5.6    Испытание направления наблюдения.....................................4

6    Требования к маркировке................................................5

7 Требования к инструкции по эксплуатации.....................................5

8    Требоаания к упаковке, транслортировзнию и хранению...........................6

Приложение А (справочное) Руководящие указания по применению менеджмента риска для

соединителей эндоскопов, эндотерапевтических приборов и медицинских изделий . . 7 Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте...................................8

Библиография........................................................9

in

ГОСТ Р 53469—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 1

Общие требования

Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices.

Part 1. General requirements

Дата введения — 2011—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на эндоснопы и андотерапевтические приборы, применяемые е практической медицине.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевти-ческим приборам, и методы их испытаний.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 23496—89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испьь таний

ГОСТ 26332—84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.18—94 (МЭК 601-2-18—90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ РИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 14971—2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИС0 15223—2002 (ИСО 15223:2000) Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводипюльной документации

Примечание— При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 53469—2009

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответстеующими определения• ми по (1):

3.1    эндоскоп (endoscope): Медицинский прибор, имеющий устройство для наблюдения, содержащее или не содержащее оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы человека череэ естественные или созданные хирургическим способом каналы для проведения обследования, диагностики илилечения.

Примечание — Эндоскопы могут быть твердотельными или гибкими; все типы могут иметь различные системы получения изображений (например, с помощью пинэ ипи ультразвуковых датчиков) и различные системы передачи изображения (например, оптические линзовые или волоконно-оптические системы или электрическим способом).

3.2    эндотерапевтический прибор {endotherapy device): Медицинское устройство, предназначенное для ввода череэ один с эндоскопом канал или череэ отдельный естественный или созданный хирургическим способом канал, во время проведения эндоскопических процедур обследования, диагностики илилечения.

Примечание — Эндотерапевтические приборы содержат устройство, через которое вводят эндоскоп ипи сам эндотерапевтический прибор в виде направляющей трубки, троакаре или скользящей трубки и др. В число эндотерапевтических приборов входят устройства, вводимые не в те каналы, в которые вводят эндоскоп, для обеспечения безопасности при предполагаемом их использовании в условиях эндоскопического наблюдения.

3.3    жесткий эндоскоп (эндотерапевтический прибор] (rigid endoscope (endotherapy device]): Эндоскоп (эндотерапевтический прибор), рабочая часть которого не подвергается изгибу в естественных или созданных хирургическим способом каналах в организме человека или в инструментальных каналах.

3.4    гибкий эндоскоп (эндотерапевтический прибор] (flexible endoscope (endotherapy device]): Эндоскоп [эндотерапевтический прибор], рабочая часть которого подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом каналах в организме человека или в инструментальных каналах.

3.5    французская мера (шкала Шаррьера). Fr (French): Мера размера некоторых круглых и некруглых сечений эндоскопов, определяемая по формуле:

Ft= 3 ufx.

где о— периметр поперечного сечения, мм.

3.6    дистальный (distal): Расположение той части эндоскопа или эндотерапевгического прибора, которая находится от оператора дальше некоторой опорной точки.

3.7    проксимальный (proximal): Расположение той части эндоскопа или эндотерапеетического прибора, которая находится от оператора ближе некоторой опорной точки.

3.8    инструментальный канал (instrumentchannel): Участокэндосхола или эндотерапеетического прибора, на прохождение через который рассчитан эндоскоп или эндотерапевтический прибор.

3.9    рабочая часть (insertion portion): Часть эндоскопа или эндотерапеетического прибора, предназначенная для введения в естественный или созданный хирургическим способом канал в организме человека или введения в инструментальный канал эндоскопа или эндотерапевгического прибора.

3.10    максимальная ширина рабочей части (maximum insertion portion width): Максимальная наружная ширина эндоскопа или эндотерапеетического прибора по всей длине рабочей части.

3.11    минимальная ширина инструментального канала (minimum instrument channel width): Минимальная внутренняя ширина инструментального канала.

3.12    рабочая длина (working length): Максимальная длина рабочей части.

3.13    поле зрения (field of view): Размер поля в пространстве предметов, наблюдаемого через оптический эндоскоп, выражаемый в виде угла при вершине конуса, град, расположенного на дистальной поверхности окна эндоскопа (см. рисунок 1).

Примечание — Понятие поля зрения неприменимо, если эндоскоп предназначен для работы а контакте с объектом.

2

ГОСТ Р 53469—2009

Рисунок 1 — Поле зрения

3.14 направление наблюдения (direction of view): Положение центра поля предмета относительно нормальной оси эндоскопа, выраженное е виде угла. град, между нормальной осью эндоскопа (0е) и центральной осью поля зрения (см. рисунок2).

f — нормальная ось эндоскопа. 2 — направление наблюдения: 3 — центральная осьполяэрения Рисунок 2 — Направление наблюдения

3.15    управляемая часть (controilableportion): Участок рабочей части эндоскопа илиэндотерапев-тического прибора, движением которой оператор может управлять дистанционно.

3.16    медицинское изделие (medical device): По ГОСТ РИС014971 (пункт2.7).

4 Общие требования

4.1    Общие положения

4.1.1    Общие требования, предъявляемые к медицинским зндоскопам и зндотврапевтическим приборам, должны соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Медицинские эндоскопы с волоконными световодами должны соответствовать общим техническим требованиям по ГОСТ 23496.

4.1.2    Дизайн и конструкция эндоскопов или эндотерапевтических приборов должны соответствовать требованиям, указанным в 4.2—4.9 настоящего стандарта, сучетом современного состояния науки и техники.

4.2    Требованиякповерхиостиикраям

4.2.1    Эндоскопы и эндотерапеетические приборы должны быть сконструированы таким образом, чтобы их предполагаемое применение не привело к непредусмотренным травмам. Разработчиком должны быть соблюдены общие требования поГОСТР51609.

4.2.2    На поверхностях эндоскопов и эндотерапевтических приборов не должно быть пор. трещин и остатков обрабатывающих средств.

4.3    Требования к максимальной ширине рабочей части

4.3.1    Максимальная ширина рабочей части не должна превышать значения, указанного в инструкции по эксплуатации (далее — ИЭ), предоставляемой изготовителем (см. раздел 7. перечисление d). позиция третья).

4.4    Требования к минимальной ширине инструментального канала

4.4.1    Минимальная ширина инструментального канала не должна быть меньше значений, указанных в ИЭ. предоставляемой изготовителем (см. раздел 7. перечисление d). позиция восьмая).

з

ГОСТ Р 53469—2009

4.5    Требования к полю зрения

4.5.1    Отклонение поля зрения эндоскопа, содержащего оптические элементы, от номинального значения, установленного изготовителем в нормативной документации на конкретный тип эндоскопа. должно быть не более 15 %.

4.5.2    В каталогах. ИЭ указание о поле зрения допускается не приводить.

4.6    Требования к направлению наблюдения

4.6.1    Отклонение направления наблюдения жесткого эндоскопа, содержащего оптические элементы. от номинального значения, установленного изготовителем в ИЭ. должно быть не более 10®(см. раздел 7. перечисление d). позиция четвертая).

4.7    Требованиякбезоласности

4.7.1    Эндоскопы и эндотерапевтические приборы должны соответствовать общим требованиям безопасности по ГОСТР 50267.0* частным требованиям — по ГОСТР S0267.18.

4.8    Требования к биологической совместимости

4.8.1    Материалы, используемые для наружной поверхности рабочей части эндоскопов и эндоте-рапевтических приборов, должны быть проверены на биологическую совместимость в соответствии с требованиями ГОСТРИС010993-1.

4.9    Требования к соединителям и подключению

4.9.1    Изготовитель эндоскопов и эндотерапевтических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответстеиис ГОСТРИС014971. чтобы учесть вероятность неправильного подключения медицинских изделий, предназначенных для подключения к эндоскопам или экдотерапевти-ческим приборам, к неэндоскопическим соединителям, связанным с пациентом (например, для внутривенного введения).

4.9.2    Целью процедуры менеджмента риска является оценка:

• физической возможности неправильного подключения медицинских изделий к неэндоскопическим соединителям, связанным с пациентом, в частности к соединителям по Люэру. в соответствии с [4] И IS]:

- вероятности возникновения неправильного подключения, что может стать потенциальной возможностью нанесения вреда пациенту.

4.9.3    В случае наличия соответствующих нормативных документов на соединители, которые соответствуют предполагаемому применениюэндоскопа. эндотерапевтического прибора или медицинского изделия, предназначенного для подключения к эндоскопам или эндотерапеатическим приборам, эти стандарты следует применять, если они не противопоказаны процедурой менеджмента риска.

4.9.4    Руководящие указания по применению менеджмента риска к соединителям эндоскопов, эндотерапевтических приборов и медицинских изделий приведены в приложении А.

5 Методы испытаний

5.1    Общие положения

5.1.1    Все испытания, представленные в настоящем стандарте, являются едиными для эндоскопов и эндотерапевтических приборов.

5.2    Испытание поверхности и краев

5.2.1    Соответствие прибора требованиям 4.2 настоящего стандарта должно оцениваться визуальным и субъективным методами, без применения увеличительных средств и при достаточном освещении.

5.3    Испытание максимальной ширины рабочей части

5.3.1    Максимальная ширина рабочей части должна быть определена в соответствии с [3].

5.4    Испытание минимальной ширины инструментального канала

5.4.1    При определении минимальной ширины инструментального канала точность применяемого измерительного прибора должна быть более 0.01 мм.

5.5    Испытание поля зрения

5.5.1    Поле зрения эндоскопа, содержащего оптические элементы, должно быть определено в соответствии с [2].

5.6    Испытание направления наблюдения

5.6.1    Направление наблюдения эндоскопа, содержащего оптические элементы, должно быть определено в соответствии с [2].

ГОСТ Р 53469—2009

6    Требования к маркировке

6.1    Маркировка эндоскопов и эндотврапевтичвских приборов должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 (раздел 8) с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

6.2    Каждый эндоскоп и эндотерапевтический прибор должны иметь следующую минимальную маркировку:

a)    номер по каталогу и/или другой знак, достаточный для идентификации прибора и его изготовителя;

b)    максимальную ширину рабочей части, минимальную ширину инструментального канала, рабочую длину, поле зрения и/или направление наблюдения, если такая идентификация необходима для предполагаемого использования эндоскопа или эндотерапеетичесхого прибора. Ширина рабочей части и ширина инструментального канала должны быть выражены в миллиметрах. Ширина рабочей части и ширина инструментального канала могут также обозначаться по французской мере по 3.5. идентифицированной размером Fr или числом в круге;

c)    приборы и съемные компоненты или съемные не полностью собранные компоненты по возможности должны быть идентифицированы по номеру партии или заводскому номеру.

6.3    Маркировка должна быть несмываемой, разборчивой во время использования, чистки, дезинфекции, стерилизации и хранения прибора, осуществляемых в соответствии с ИЭ изготовителя.

6.4    Если на приборы, съемные компоненты или съемные, не полностью собранные компоненты маркировку нанести нельзя из-за их размеров или конфигурации, необходимая маркировка должка быть нанесена на этикетку, упаковку или указана в ИЭ.

6.5    Символы, применяемые при маркировке эндоскопов и эндотврапевтичвских приборов, в документации изготовителя должны соответствовать требованиям ГОСТР ИС0 15223.

7    Требования к инструкции по эксплуатации

7.1 Изготовительэндоскопов или эцдотерапевтических приборов должен предоставить пользователю ИЭ. содержащую следующую информацию:

a)    указание предполагаемого использования прибора;

b)    инструкцию по функциям и надлежащему использованию прибора;

c)    изображение прибора с пояснениями, чтобы дать пользователю возможность идентифицировать соответствующие части и характеристики прибора, на которые дается ссылка в ИЭ и которые соответствуют разделу 4 настоящего стандарта;

d)    описание и технические данные прибора, включая;

•    наименование и адрес изготовителя или поставщика;

•    номер по каталогу и наименование прибора;

•    максимальную ширину рабочей части и рабочую длину;

-    направление наблюдения;

•    описание органов дистанционного управления и связанных с ними положений управляемой части;

•    описание узлов, заменяемых пользователем, и инструкции по их замене;

•    координаты службы, обеспечивающей авторизованное обслуживание прибора;

-    минимальную ширину инструментального канала каждого прибора; в случае необходимости в ИЭ должно быть дано следующее предупреждение: «Не гарантируется, что приборы, выбранные только с учетом указанной минимальной ширины инструментального какала, будут взаимозаменяемы в сочетаниях с медицинскими изделиями»;

e)    необходимые инструкции по сборке прибора для надлежащей эксплуатации, по его разборке и повторной сборке после чистки, дезинфекции и/или стерилизации;

f)    меры предосторожности и инструкции по предусмотренному использованию прибора, в том числе в части электрических, электронных, электронно-оптических, элекгромедицикских или электроакустических узлов, предназначенных для совместного использования с данным прибором и отвечающих требованиям ГОСТР50267.Ои ГОСТР 50267.18:

•    наличие или отсутствие жидкостей, предназначенных для использования вместе с эндоскопом, например, контрастной среды, антисклерозантое. смазочных материалов и анестезирующих средств, а также предупреждений, касающихся жидкостей, не перечисленных выше;

•    меры предосторожности по использованию медицинских изделий в горючей среде;

S

ГОСТ Р 53469—2009

g)    инструкции по проведению осмотра в целях проверки работоспособности медицинских изделий;

h)    инструкции по чистке медицинских изделий многократного использования с указанием специальных чистящих приспособлений или оборудования;

i)    инструкции по особым условиям дезинфекции и стерилизации, которые прибор может выдержать;

j)    рекомендуемые методики по хранению медицинских изделий перед использованием, а для медицинских изделий многократного использования — между периодами применения.

8 Требования к упаковке, транспортированию и хранению

8.1    Требования к упаковке, транспортированию и хранению эндоскопов и эндотерапевтичес-кихприборов —по ГОСТ26332.

8.2    Изготовитель должен упаковать эндоскоп и эндотерапевтические приборы таким образом, чтобы защитить их от неблагоприятных воздействий окружающей среды.

6

ГОСТ Р 53469—2009

Приложение А (справочное)

Руководящие указания по применению менеджмента риска для соединителей эндоскопов, эндотерапевтических приборов и медицинских изделий

А.1 Данное приложение содержит руководящие указания для изготовителей эндоскопов, эндотерапевтических приборов и медицинских изделий, предназначенных для подключения к эндоскопам или эндотерапеетическим приборам, при оценке уровня риска, связанного ссоединителями. в отношении их предполагаемого использования, если специальные соединители не предусмотрены соответствующими стандартами.

А.2 Как указано в ГОС Г РИСО 14971 (приложение Е) оценка уровня риска для медицинских изделий должна быть произведена путем комбинирования двух компонентов:

•    вероятности возникновения вреда (как часто может возникать вред):

- последствий вреда (степень тяжести нанесения вреда)

Оценку вероятности возникновения вреда следуетосноеыватьна количественных да нных.но если таких данных нет. следует применить качественный подход, который включает прогнозирование вероятности возникновения вреда с использованием аналитических или имитирующих методов и/или с учетом мнения эксперта.

Обычно бывает прощеколичественно ранжировать степеньтяжестинанесениявреда.распределивеенвтри или четыре уровня.

Приемлемость риска подразделяют в основном на три категории.

a)    в целом приемлемый:

b)    разумно низкий допустимый риск (насколько допускает практика (ALARP)}:

c)    неприемлемый.

А.З При рассмотрении соединителей анализ рисков изготовителя должен включать рассмотрение вероятности и тяжести следующих факторов:

в) перекрестные соединения:

b)    неправильное подключение к соединителям, не связанным с пациентом.

c)    неправильное подключение к соединителям, не связанным с медицинским оборудованием:

d)    надежность соединений в нормальных условиях и при одиночной неисправности:

e)    предусмотренное использование соединителя (например, специальный или универсальный);

О доработка соединителей многократного использования.

При оценке вероятности возникновения таких факторов также следует учитывать другие факторы, включая следующие.

•    предусмотренное или ожидаемое место использования (например, использование в отделении интенсивной терапии, где количество соединений, предназначенных для пациента, может представлять более высокие риски неправильного соединения, чем при использовании в эндоскопическом отделении):

•    принято ли то. чтосоединения.связанные с пациентом, эвкрыты/слрятаны от прямого наблюдения при проведении предусмотренной процедуры:

•    наличие тесного соседства соединений эндоскопической системы с другими возможными соединениями, связанными с пациентом:

•    использование соединителя внутри или снаружи непосредственного окружения пациенте:

•    сохранениесоединений с пациентом, задействованных во время проведения эндоскопической процедуры, после завершения процедуры:

•    возможность дотянуть соединитель до пациента в условиях нормального использования или при единичной неисправности:

•    нормальный уровень надзора/кадрового обеспечения в связи с процедурой.

В отношении медицинских изделий многократного использования риски, возникающие при изменении сущее-вующего состояния, также следует оценивать, включая переходные меры, которые могут ствть необходимыми, если предполагают, что оборудование с «новыми» соединителями должно безопасно использоваться в комбинации с оборудованием, имеющим «старые» соединители.

Если, выполняя требования неприменению менеджмента риска в соответствии с ГОСТ РИСО 14971. изготовитель решает использовать соединитель по Люэру в соответствии с (4) и |5). рекомендуется представить полное обоснование такого решения в протоколе управления рисками, так как неправильное соединение линий, питающих эндоскоп (например, для вдувания газа, отсоса, промывающей жидкости), и веществ, вводимых через шприц (например, воздух, вода, контрастные среды, вещества для местного обезболивания, внтисклерозанты. вещества дляокрвшиевнияслизистой и т.д.), может стать роковым при неправильном подключении кнеэндоскопическим входам пациента (например, вдувание газа под высоким давлением в сосудистую систему).

7

ГОСТ Р 53469—2009

Приложение ДА (обязательное)

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте

Т а б л и и 8 ДА.1

Обозначение ссылочного национального стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта

ГОСТ РИСО 10993-1—2009

ют

ИСО 10993-1:2003 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Честь 1. Оценка и испытания»

ГОСТ Р ИСО 14971—2009

ют

ИСО 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям»

ГОСТ Р ИСО 15223—2002

ют

ИСО 15223:2000 «Изделия медицинские. Символы, используемые не этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация»

ГОСТ Р 50267.16—94

MOD

МЭК 60601-2-18:1990 «Электроаппаратура медицинская. Часть 2. Частные требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии»

ГОСТ Р 50267.0—99

MOD

МЭК 60601-1:1986 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к безопасности»

Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

•    ЮТ — идентичные стандарты:

•    MOD — модифицированные стандарты.

8

ГОСТ Р 53469—2009

[1]    ИСО 8600-6:2005

[2]    ИСО 8600-3:1997

[3]    ИСО 6600-4:1997

[4]    ИСО 594-1:1986

[5]    ИСО 594-2:1998

Библиография

Оптике и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндотералевтические приборы. Часть 6. Словарь

Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндотералеатические приборы. Часть 3. Определение поля зрения и направления наблюдения эндоскопов, содержащих оптические компоненты

Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндотералеатические приборы. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части

Конические фитинги, суживающиеся на 6 % (по Люэру) для шприцев, игл и другого специального медицинского оборудования. Честь 1. Общие требования

Конические фитинги, суживающиеся на 6 % (по Люэру) для шприцев, игл и другого специального медицинского оборудования. Часть 2. Блокирующие фитинги

9

ГОСТ Р 53469—2009

УДК681.7:006.354    ОКС 11.040.55    П46    ОКП 944210

Ключевые слова: эндоскопы медицинские, эндотерапевтические приборы, медицинские изделия, общие требования, методы испытаний, менеджмент риска

Ю

Редактор Л.М. Смирно*

Технический редактор Н.С. Гришанове Корректор в.И вареннова Компьютерная верстка ИА. Напойкиной

Сдано о набор 13.12.2010. Подписано е печать 20.01.2011. Формат 60 » 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал Печать офсетная. Уел. печ. л, 1,86. Уч.-иад. л. 1.20. Тираж 109 эхз. Зак. 29.

ФГУП «СТАНДАР ТИН ФОРМ». 123996 Москва. Гранатный пер., 4.     mlo@9os!info ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер., б.